人员进出万级洁净区标准操作程序
人员进入洁净区流程
（一）人员进洁净区程序1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口得横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内得洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区得鞋整齐得放入横凳下规定得鞋架上。
（整个过程双脚不能着地）2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。
3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。
4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方得位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处得皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。
5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。
6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。
7、穿洁净衣服：（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号得洁净工作服袋。
（2）取出连体洁净工作服穿上。
（3）戴口罩，口罩要罩住口与鼻。
（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。
8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。
消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。
9、在洁净区内，注意保持手得清洁，不能再接触与工作无关得物品，不得裸手直接接触产品。
10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关得动作，及不必要得交谈。
（二）人员出洁净区程序1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有状态标识得桶内，盖好盖子，并穿上自已工号得一般生产区工作服。
2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内，注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。
人员进出10万级洁净区标准操作程序解析
人员进出10万级洁净区标准操作程序1 目的建立10万级洁净区人员进出标准操作程序,保证洁净区不受人员污染。
2 范围车间10万级洁净区人员的进出,包括生产操作人员、维修人员及管理人员。
3 责任3.1 凡进出10万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。
3.2 洁净区班组长、现场品管员负责监督、检查。
4 内容4.1 进入生产车间门口,放下自己的雨具、物品于规定位置。
4.2 换拖鞋。
在换鞋处,坐在鞋凳上,脱去家居鞋,并将其放入鞋柜,旋转180度,在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。
4.3 换工作服。
进入一般工作区办公室,脱下员工便服,换上工作服。
4.4 洗手。
按洗手流程清洗手部。
4.5 换工作鞋。
进入更鞋间门口,坐在横凳上,面对门外,脱去拖鞋,将拖鞋放入鞋柜下层,从鞋柜上层取出自己的工作鞋,坐着旋转180度背对门外穿上。
4.6 洗手、烘干。
4.6.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约15秒钟。
4.6.2 用水冲洗双手,冲净手上泡沫,双手上下翻动,磨擦,直至不感滑腻为止。
4.6.3 用眼检查双手是否已清洁干净。
4.6.4 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。
4.7 换洁净内衣裤。
脱下工作服放入个人的更衣柜内,从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。
按从上到下的顺序穿上,即:先戴帽、口罩,再穿上衣,然后穿裤子。
注意要将上衣全部扎进裤带里,头发全部塞入帽内,并检查衣帽是否整齐。
4.8 洗手、消毒。
4.8.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm,用清洁剂洗涤,使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫,磨擦约15秒钟。
4.8.2 用水冲洗双手,冲净手上泡沫,双手上下翻动,磨擦,直至不感滑腻为止。
4.8.3 用眼检查双手是否已清洁干净。
4.8.4 消毒。
将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。
4.8.4 将手掌伸至烘手机下8~10cm处,烘手,至干为止。
洁净区人员进出标准操作程序
洁净区人员进出标准操作程序01.（进）人员进入洁净区区域，随手关门。
填写《人员进出洁净区登记表》；、02.进入一更随手关门。
坐在横凳上，脱下自己的鞋子放入横凳外侧，从横凳内侧拿出已清洁的拖鞋换上（鞋套）。
03.进入二更随手关门。
将个人物品放入更衣柜内，从口罩专用柜中取出口罩戴上，将鼻子和下额遮住。
再从洁净服专用柜中取出个人专用的洁净服穿上，戴上帽子，将拉链拉好，扎紧领口。
将拖鞋换成洁净鞋。
对照镜子整理着装，头发、胡须不得外露。
04.走到洗手池处，压取少量洗手液置于手掌中，双手搓洗，再用纯化水清洗干净，然后用（干手器将手烘干）纸巾擦干，戴上乳胶手套。
05.出二更进入缓冲间，随手关门。
出缓冲间，进入（离心间、双锥干燥间、洁净走廊），随手关门。
06.出）打开缓冲间门，进入缓冲区，随手关门。
07.打开二更门，进入二更，随手关门。
将洁净鞋换成拖鞋。
将洁净服脱下放入待清洁专用箱中。
08.出二更,进入一更，随手关门。
将拖鞋脱下放入横凳内侧待清洁处，从横凳外侧拿出自己的鞋子换上。
将口罩、手套放入垃圾桶中。
出一更，随手关门。
《药品GMP 证书》有效期为 5 年。
新开办药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为 1 年。
药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品GMP 认证。
新开办药品生产企业《药品GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品GMP 证书》/view/a756a29a51e79b8968022626.html?from=related&hasrec=1/p-226981589.html。
(完整word)进出万级区域标准操作规程
生产人员进出万级洁净区更衣操作规程1．目的：制定生产人员进出万级洁净区更衣标准操作规程，保证洁净区工艺卫生,防止污染及交叉污染。
2．范围:适用于进出万级洁净区的生产人员卫生管理。
3．职责：生产部管理人员、外用深度创伤软膏车间操作人员、设备维修人员、QA、监督员对本标准的实施负责.4．内容：4。
1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。
进门更鞋(更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品(包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内,经走廊进入洁净区的一次更衣室。
4.1。
2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手间。
4。
1.3 洗手：用流动水润湿手部（至手腕上 5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），用水冲净手部泡沫，再用流动水冲洗手部,在感应烘干机下烘干，进入万级洁净区更衣室。
4.1。
4 万级洁净区更衣：万级洁净区的生产人员经缓冲间自净后，进入万级洁净区更衣室，按各人编号从标示“清场合格证”的容器中取出自己的无菌工作服.检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误,脱下白大褂,按从上到下的顺序穿上无菌工作服，套上无菌鞋套。
穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。
注意:工作服上的帽子将头部完全罩住，口罩将口鼻完全遮住,面部只露双眼. 扣紧领口、袖口,内衣不得外露；裤管口筒入鞋套内，扣紧鞋套口。
更衣时，站在不锈钢台阶上，不得让工作服接触到易污染的地方(如地面） .4.1.5 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手(至手腕上 5㎝处）均匀喷洒消毒液,自然晾干。
4.1。
6 进入万级洁净区：用肘部推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入万级洁净区.经洁净走廊缓步进入各操作间。
4。
人员进出洁净室清洁规程-修改版
1 目的：建立人员进出十万级洁净区、万级洁净区标准更衣及清洁程序、防止污染和交叉污染。
2 范围：适用于进出十万级洁净区、万级洁净区的操作人员及其相关人员。
3 职责：本公司所有进入洁净室的人员对本程序的实施负责，品保部对本程序负监督责任。
4 内容：4.1 人员进出十万级洁净室更衣程序：人员进出十万级洁净区更衣流程图进入洁净区普通区 换鞋间 更衣间 缓冲间走出洁净区4.1.1 在一般生产区脱掉自己的外套，走进换鞋间。
4.1.2 换鞋：把自己的鞋脱放在鞋柜的外侧，坐在鞋柜上，转身到鞋柜的内侧，取出白色帆布鞋穿上，进入男、女更衣室。
4.1.3 洗手：在水池边站好，润湿双手后取洗手液，两手搓拭手心、指缝及手背1分钟，用纯水冲洗，边冲洗边搓拭，至无泡沫为止，将双手放置烘手机的感应器下方，烘干双手。
4.1.4穿洁净工作服：按各人编号从衣柜中找取出自己的洁净工作服，按从上到下的顺序戴洁净帽，头发全部包在帽子里边不得外露，穿洁净工作服，最后戴口罩，进入缓冲间。
4.1.5 手消毒：进入缓冲间后双手放在手消毒器下均匀喷洒0.1%新洁尔灭溶液（双月）或75%酒精（单月）到整个手表面。
4.1.6 待手上消毒剂自然干燥后，打开通向洁净走廊的门进入洁净区。
4.1.7工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服挂在衣柜；将每次用完的一次性口罩、塑胶手套等放入缓冲间外的垃圾桶。
洗手脱外衣 换鞋 手消毒洁净走廊穿洁净服 烘干4.2人员进出万级洁净室更衣程序（对照品生产间和微生物培养室）：4.2.1打开万级洁净室更衣间。
4.2.2穿万级区一次性洁净工作服：取出万级区一次性洁净工作服，先穿裤再穿衣戴帽，戴一次性口罩，头发全部包在帽子里边不得外露。
4.2.3穿好一次性洁净服后先戴手套后戴口罩。
4.2.4手消毒：进入手消间后，双手放在手水消毒器下均匀喷洒消毒剂到整个手表面，自然晾干。
4.2.5待手上消毒剂自然干燥后，打开通向洁净走廊的门进入洁净区。
人员进出万级洁净区流程
【范围】适用于各万级车间。
【责任】所有进出洁净区人员均执行此操作程序，车间QA负责监督检查，生产部主管负责监督。
【流程】1.进入万级洁净区流程1.1 所有工作人员将个人携带物品（包包、雨具等）放在办公区个人物品柜上，不得带进洁净区。
1.2 进入30万级生产车间，坐在隔离鞋柜上，脱鞋放于更鞋柜外侧，后转向内侧按编号穿上一般生产区拖鞋，进入外更衣室。
1.3 在外更衣室脱下大外套，整齐挂在指定位置，换上普通工作服（白大褂）。
摘下佩戴的各种饰物如：戒指、手链、耳环、手表、手机等，放入衣柜锁好。
1.4 进入万级车间更鞋室，坐在隔离鞋柜上脱去一般生产区工作拖鞋放于更鞋柜外侧，转向内侧换上万级车间拖鞋。
1.5 进入一更室，脱下白大褂、外套，放于衣柜上；用消毒洗手液按七步洗手法要求进行洗手，烘干。
1.6 进入二更室，换好洁净内衣，将更换的衣服放到衣柜上；整理头发并戴好一次性头套，用0.5%洗必泰浸泡手部至手碗上3cm处3min，用洁净手帕擦干手；脱下洁净区拖鞋。
1.7 进入三更室，从更衣柜中取出洁净工作服，依据穿洁净工作服规则穿戴：从上到下，戴好帽子——带上口罩——站在更衣台上穿连体洁净服（注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口）——穿洁净鞋套，扎紧鞋带——带手套——进入缓冲间对照镜子整理衣冠（检查确认穿戴是否合适，头发全部包在帽子里不得外露），——缓冲间手部喷洒消毒——进入洁净生产区。
2. 人员退出洁净区流程2.1 人员退出洁净区按相反程序，从三更室——二更室——一更室——更鞋间，手消毒除外。
2.2 穿戴整齐进入三更室，脱下口罩、头套放入垃圾篓，并将当天的垃圾一起清出。
2.3 在二更室脱下内外洁净服，换上自己的衣服，并将所有洁净服及其外包分类放入指定回收桶。
3. 注意事项3.1 人员进入洁净区要严格执行此程序，防止人体产生的皮屑、毛发等带入生产区。
3.2 人员进出每个房间都要随手关门，同一区间的两门不能同时打开。
人员进出洁净车间更衣操作规程
人员进出洁净车间更衣标准操作规程●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。
●范围：人员进出洁净车间的更衣。
●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。
●内容：1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
1.1.2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。
1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。
1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。
1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。
2.人员进出微生物室的更衣程序2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。
2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
2.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。
2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
人员进出洁净室管理规程
1目的：
建立人员进出十万级洁净区、万级洁净区管理规程、防止污染和交叉污染。
2范围：
适用于进出十万级洁净区、万级洁净区的操作人员及其相关人员的管理。
3职责：
洁净区操作人员、QA及相关人员负责本规程的实施。
4内容：
4.1洁净室仅限于本公司的洁净室生产操作人员、维修人员和检验员以及经批准的外来人
员进入；上述人员必须经过洁净室操作的相关技术培训和本规程的培训。
4.2所有外来人员，进入洁净室都必须有人带领、指导，进入洁净室前由带领人员对其进
行更衣、更鞋和卫生清洁的口头培训、指导。
4.3所有非洁净室人员进入洁净室的人数必须严格限定，原则上不得多于5人。
4.4对于外来人员进出洁净室，应由带领人员填写《外来人员进出洁净室登记表》并经过
管理者代表的批准。
4.5进出洁净室的卫生要求
4.5.1洁净室的门应随手关紧，所有闭锁装置应完好，缓冲间的两侧门不能同时打开。
工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
4.5.2洁净室内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。
4.5.3人员进入洁净室的时候不携带任何器具、容器、设备、工具等；所用各种器具、
容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按《物料进出洁净室清洁程序》进出洁净室。
5相关文件：
5．1 《物料进出洁净室清洁程序》FD-WI-EO-001
5．2 《人员进出洁净室清洁程序》FD-WI-EO-002 6记录:
6.1《外来人员进出洁净室登记表》FD-ER-008。
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1目的
建立30万级洁净区人员进出标准操作程序，保证洁净区不受人员污染。
2范围
固体制剂30万级洁净区人员的进出，包括生产操作人员、维修人员及管理人员。
3责任
3.1凡进出30万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。
3.2洁净区班组长、质监员负责监督、检查。
4内容
4.1进入生产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。
4.2换拖鞋。
在一楼换鞋处，坐在鞋凳上，脱去家居鞋，旋转180°，将家居鞋放入鞋柜下层，在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上，通过更衣室上三楼固体制剂车间。
4.3换工作鞋。
进入更鞋间门口，坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，坐着旋转180°，背对门外，将拖鞋放入鞋柜下层，从鞋柜上层取出自己的工作鞋穿上。
4.4脱外衣。
推门进入更衣室，脱去外衣，放入更衣柜下层，随手关上柜门。
4.5洗手、烘干。
4.5.1在洗手池用水润湿双手至腕上5cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约10秒钟。
4.5.2用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。
4.5.3用眼检查双手是否已清洁干净。
4.5.4将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。
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4.6穿洁净工作衣。
在更衣柜上层取出洁净工衣，按从上到下的顺序穿上，即：先穿上衣，再穿裤子，并扎好带子，最后戴上工帽、口罩。
注意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入帽内，并检查衣帽是否整齐。
4.7手消毒。
推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒，摔动双手，让乙醇挥干。
4.8进入洁净区。
打开缓冲室门，进入洁净区。
4.9人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。
注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。
4.10外来参观人员须经工厂同意，在车间管理人员指导和监督下，按规定程序进出洁净区。
外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。
5培训
5.1培训对象：洁净区班组长、生产操作人员、维修人员。
5.2培训时间：一小时。