生物医药行业十二五发展规划
“十二五”-医药工业“十二五”发展规划-解读
解读医药工业“十二五”发展规划发布时间: 2012-02-25 05:38 来源: 进入电子报楚天金报讯“十一五”是我国医药工业取得显著成绩的五年。
随着国民经济快速增长，人民生活水平逐步提高，国家加大医疗保障和医药创新投入，医药工业克服国际金融危机影响，继续保持良好发展态势。
“十二五”时期，我国医药工业面临的国际国内环境总体有利，是调整结构转型升级的关键时期，但影响发展的不确定因素增多，机遇和挑战并存。
由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，有望在2020 年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。
工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》。
主要目标为：工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。
基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。
全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。
《规划》主要发展目标包括：1.产业规模平稳较快增长。
工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。
2.确保基本药物供应。
基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。
3.技术创新能力增强。
建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，创新能力明显提高。
4.质量安全上水平。
全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。
5.产业集中度提高。
到2015 年，销售收入超过500 亿元的企业达到5 个以上，超过100 亿元的企业达到100 个以上，前100 位企业的销售收入占全行业的50%以上。
6.国际竞争力提升。
医药出口额年均增长20%以上。
改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重达到10%以上。
7.节能减排取得成效。
单位工业增加值能耗较“十一五”末降低21%，单位工业增加值用水量降低30%，清洁生产水平明显提升。
生物医药产业“十二五”开局
３、 来我 国生物 医药产 业空 间演 变将 呈现 出 未 三大 趋 势 ：（ 区域 不 平 衡发 展 将 进 一 步 凸 １） 显， 东部 沿海 地 区仍将 是 发展 的重心 ， 中西 与 部差 距将 持续 拉大 ：（ ） 域分工更加 明显 ， ２地
研 发要素 将进 一步 向上海 、 京集 聚 ， 造环 北 制
３ 、珠 三角地 区市 场经济 体系 成熟 ，市场 潜力 巨大 ，医药流 通体 系投达 ， 毗邻港澳 ， 对外辐射能 力强 ， 民营 资本比较 活跃 。
１ ０
８ ６ ４ ２ Ｏ
４ 中西部 生物 医药产 业集群 逐步 形成 各自发 展特 色。成 渝 、 经 济圈在生 物 医学工程领 域创新 活跃 ，是西 部地 区重要的 生 物 医药成果 转化基地 。
节 加速 向江 苏 、 山东集 聚 ；（ 热 点 区域 将 不 ３）
断涌现 。深圳 、 汉、 武 长沙快 速 发展 ， 原、厦 太 门、 兰州等区域 中心城 市将成为新兴热点 。
个创新载体标准产业单 元建成 ，军事 医学科学 院等 １ ２个 优 质 生物 医药 项 目 明确 进 驻 意 向 。华 南 新药 创制 中心跻 身 国 家生 物 医药重 大 创新 平 台 行 列 ，中 心 一 期 建 设 基 本 完 成 ，建 成 实 验 室 约 １ ５ ０余平 方米 ，建 立 了新 药质 量标 准平 台 、转 ０ ２ 化 医学 中心 等一 批新 的技 术平 台 。
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《生物产业发展“十二五”规划》
《生物产业发展“十二五”规划》生物产业是国家确定的一项战略性新兴产业，为推进我国生物产业持续快速健康发展，编制本规划。
一、现状和形势近年来，全球范围内生物技术和产业呈现加快发展的态势，主要发达国家和新兴经济体纷纷对发展生物产业作出部署，作为获取未来科技经济竞争优势的一个重要领域。
我国推动生物技术研发和产业发展已有30多年的历史，“十一五”以来，国务院批准发布了《促进生物产业加快发展的若干政策》和《生物产业发展“十一五”规划》，大力推进生物技术研发和创新成果产业化，一批生物科技重大基础设施相继建成，治疗性疫苗与抗体、细胞治疗、转基因作物育种、生物能源作物培育等一批关键技术取得突破，人用高致病性流感疫苗、分子诊断试剂、超级水稻、聚乳酸等一批创新产品得到推广应用，产业化项目大幅增加，市场融资、外资利用和国际合作取得积极进展，生物产业产值以年均22.9%的速度增长，2011年实现总产值约2万亿元，生物医药、生物农业、生物制造、生物能源等产业初具规模，出现一批年销售额超过100亿元的大型企业和年销售额超过10亿元的大品种，我国在生物技术研发、产业培育和市场应用等方面已初步具备一定基础。
当前，我国面临日趋严峻的人口老龄化、食品安全保障、能源资源短缺、生态环境恶化等挑战，为保障人口健康、粮食安全和推进节能减排，亟需加快新型药物、作物新品种、绿色种植技术、生物燃料和生物发电、生物环保技术、生物基产品等开发培育和推广应用。
同时要清醒地看到，我国生物产业还存在行业管理机制不健全、市场准入政策法规体系不完善、科研与产业结合不紧密、缺乏具有核心竞争力的龙头企业和具有创新活力的小企业群体等突出问题，在发展过程中将面临日益激烈的国际竞争，必须采取有力措施解决存在的突出问题，积极创造有利条件加快推进生物产业发展。
二、指导思想、基本原则和发展目标（一）指导思想。
以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，面向健康、农业、能源、环保等领域的重大需求，以掌握核心关键技术、形成产业内生发展能力为主线，把握新兴产业发展规律，坚持企业主体作用，着力优化政策法规体系，营造产业创新发展环境，着力培育特色产业集群，建设现代生物产业体系和生物安全保障体系，加快推进生物产业高端化、规模化、国际化发展，为国民经济和社会可持续发展作出更大贡献。
生物医药产业—中国国家发展战略的重要支柱
生物医药产业—中国国家发展战略的重要支柱第五部分生物医药产业—中国国家发展战略的重要支柱5.1 生物医药产业是战略性新兴产业的重要组成部分2010年9月8日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，审议并原则通过《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》。
会议确定了战略性新兴产业发展的重点方向、主要任务和扶持政策。
从我国国情、科技和产业基础出发，决定现阶段选择节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料和新能源汽车等七个产业，在重点领域集中力量，加快推进。
会议还指出，加快培育和发展以重大技术突破、重大发展需求为基础的战略性新兴产业，对于推进产业结构升级和经济发展方式转变，提升我国自主发展能力和国际竞争力，促进经济社会可持续发展，具有重要意义。
必须坚持发挥市场基础性作用与政府引导推动相结合，科技创新与实现产业化相结合，深化体制改革，以企业为主体，推进产学研结合，把战略性新兴产业培育成为国民经济的先导产业和支柱产业。
生物医药产业将成为中国未来国家发展战略的核心力量之一。
按照国家规划，要加强生物医药产业关键核心技术和前沿技术研究。
围绕经济社会发展重大需求，结合国家科技计划、知识创新工程和自然科学基金项目等的实施，集中力量突破一批支撑战略性新兴产业发展的关键共性技术。
在生物、信息、空天、海洋、地球深部等基础性、前沿性技术领域超前部署，加强交叉领域的技术和产品研发，提高基础技术研究水平。
截至2015年，战略性新兴产业形成健康发展、协调推进的基本格局，对产业结构升级的推动作用显著增强，增加值占国内生产总值的比重力争达到8%左右。
到2020年，战略性新兴产业增加值占国内生产总值的比重力争达到15%左右，吸纳、带动就业能力显著提高。
节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造产业成为国民经济的支柱产业，新能源、新材料、新能源汽车产业成为国民经济的先导产业；创新能力大幅提升，掌握一批关键核心技术，在局部领域达到世界领先水平；形成一批具有国际影响力的大企业和一批创新活力旺盛的中小企业；建成一批产业链完善、创新能力强、特色鲜明的战略性新兴产业集聚区。
医药工业发展规划指南
医药工业发展规划指南医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。
“十三五”时期是全面建成小康社会决胜阶段，也是我国医药工业整体跃升的关键时期。
为加快医药工业由大到强的转变，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》，编制本指南。
一、“十二五”发展回顾（一）规模效益快速增长。
“十二五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%。
2015年，规模以上企业实现主营业务收入26885亿元，实现利润总额2768亿元，“十二五”期间年均增速分别为17.4%和14.5%，始终居工业各行业前列。
在规模效益快速增长的同时，产品品种日益丰富，产量大幅提高，在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。
（二）创新能力显著提升。
2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。
在“重大新药创制”科技重大专项推动下，涌现出一批高质量创新成果，“十二五”期间210个创新药获批开展临床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获批生产，110多个新化学仿制药上市，中药质量控制与安全性技术水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入介入产品获批上市。
以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表，我国医药创新进一步得到国际认可。
（三）质量管理不断加强。
国家药品医疗器械标准提高行动计划继续推进，《中国药典》（2015版）发布执行，药品标准进一步与国际接轨。
全产业链各环节质量管理规范不断健全，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）全面实施。
一批优势企业生产质量管理与国际先进水平接轨，累计600多个原料药品种和60多家制剂企业达到国际先进水平GMP要求。
（四）技术装备大幅升级。
“十二五”期间全行业完成固定资产投资超过2万亿元，规模较“十一五”大幅增长，增速居工业各行业前列，促进了医药工业技术装备水平整体跃升。
制药行业知识讲解
七、制药企业百强名单
1.国药控股股份有限公司-2003 -上海 2.上海医药股份集团-上海 3.天津天士力集团-天津 4.九州通医药有限公司-1985-湖北 5.扬子江药业集团有限公司-1971-泰州 6.南京医药产业（集团）有限公司-1951-南京 7. 深圳一致药业股份有限公司-2004-深圳 8.哈药集团股份有限公司-2002-哈尔滨 9.华立集团股份有限公司-1970-杭州 10.修正药业集团股份有限公司-1995-长春
八、合作资源
1、重点院校名单：中国药科大学、广州中医药大学、 上海交通大学医学院、上海中医药大学、南京医科 大学、南京中医药大学、皖南医学院、广东医学院
2、行业法规《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》GMP 、GSP 3、行业动态：我国制药行业近年来保持高速增长，2000-2005年年复合增长率达到21%远高
于8%的全球平均水平。而且随着我国宏观经济的高速增长，加上城市化水平的不断提高 以及人口老龄化的加剧，预计我国制药行业还将继续保持高速增长态势。 目前我国制药企 业在“一小二多三低”的现象，企业规模与跨国制药巨头相比普遍偏小，制药企业数量众 多，同质化竞争现象严重，同时企业效益低下，造成这些现象的关键原因在于我国制药企 业的创新能力严重不足，缺乏核心竞争优势。而新的医疗改革从目前的方案来看，整体的 思路是“三改并举”：医疗卫生体制改革、医疗保障改革、药品流通体制改革配套推进。 目标是建立覆盖全民的医疗保险体制。这些措施的推出，无疑将系统的解决我国医药行业 存留的大量问题，释放无城镇医疗保险以及农村人群的医疗需求，使整个行业步入更健康 的发展轨道 中信建投研究所认为，我国医药行业拥有巨大市场潜力，医疗体制改革会将市 场需求释放，给于行业“增持”评级。重点关注国内抗肿瘤药龙头恒瑞医药与技术领先的 华海药业
国家药品安全“十二五”规划
2012年10月8日国务院关于印发卫生事业发展“十二五”规划的通知国发〔2012〕57号指出：大力发展生物医药，改造提升传统医药。
完善医药产业政策，鼓励医药企业兼并重组，提高产业集中度，支持企业加快技术改造，增强产业核心竞争力和可持续发展能力。
加强自主创新，全面提升生物医药企业的创新能力和产品质量管理能力，推动生物技术药物、化学药物、中药、生物医学工程等新产品和新工艺的开发、产业化和推广应用，积极推动生物医药产业做大做强。
大力发展中医药相关健康产业，鼓励和支持产学研结合和建立产业技术联盟，提高我国中药产业的国际竞争能力。
2012年1月20日国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5号提出：“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。
随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。
人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。
同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。
必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》
《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》“十二五”国家战略性新兴产业发展规划，是中国政府制定的以新兴产业为重点，推动经济结构转型升级，促进经济可持续发展的战略规划。
本文将从规划的背景、目标、主要内容以及实施效果几个方面进行阐述。
一、规划的背景：二、规划的目标：1.推动经济结构升级：通过培育发展新兴产业，推动传统产业向高技术、高附加值产业转型升级，提高经济发展质量和效益。
2.加快科技创新步伐：重点支持科技创新，提升国家自主创新能力，在关键领域实现技术突破，推动科技成果转化为生产力。
3.提高资源利用效率：推动节能环保产业发展，减少资源消耗和环境污染，建设资源节约型和环境友好型社会。
4.培育产业新动能：发展新一代信息技术、高端装备制造、新能源汽车等新兴产业，培育经济增长新动能和创新创业人才。
三、规划的主要内容：1.产业发展方向：重点发展信息技术、节能环保、生物医药、高端装备制造、新能源汽车、新材料等六大战略性新兴产业。
2.推进技术创新：通过实施科技重大专项、国家科技计划和国家自主创新示范区建设，加强创新投入，提高科技创新能力。
3.加强创新创业支持：建立新兴产业创新创业支持体系，加大对优秀科技企业、高新技术企业的支持力度，培育一批具有国际竞争力的创新型企业。
4.强化政策支持：通过制定财税优惠政策、金融支持政策等，为新兴产业发展提供良好的政策环境。
5.加强产业基础建设：加强科研设施建设，提升产业配套能力，培育产业集群，推动新兴产业的快速发展。
四、实施效果：自“十二五”期间开始，中国坚持创新驱动发展战略，大力推动新兴产业的发展。
一方面，新兴产业在国家经济结构中的比重逐年增加，已成为拉动经济增长的重要力量。
另一方面，新兴产业的发展也带动了相关产业链的升级和发展，形成了一批以新兴产业为核心的产业集群。
同时，随着科技创新水平的提高，不少中国企业在新兴产业领域取得了重要突破，一批创新企业崛起。
综上所述，“十二五”国家战略性新兴产业发展规划通过引导资源向新兴产业集中、推动科技创新、优化产业结构等一系列措施，促进了中国经济的转型升级。
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合肥市生物医药产业“十二五”发展规划要点
一、产业现状
生物产业主要包括生物医药、生物农业、生物能源、生物化工、生物环保等新兴产业领域。
其中生物医药包括化学药品、中药、生物制药、生物医学工程等领域；生物农业包括农业良种、林业良种、绿色农用生物制品等领域；生物能源是以可再生资源为原料生产的能源物质（含燃料乙醇、生物柴油等）；生物化工是指以可再生资源为原料制造新型材料和化学品；生物环保主要指利用生物技术从事环境污染及生态环境退化等方面的治理，开发环保生物新技术及相关设备。
（一）国际生物产业发展趋势
生物技术是继信息产业之后世界经济中又一个新的战略主导产业。
全球生物产业发展主要呈现四大趋势：一是生物产业进入快速成长期。
随着生物技术不断突破，生物医药、生物农业产业规模迅速扩大，生物制造、生物能源、生物环保等新兴产业正在快速形成。
全球生物产业销售额近5年翻了一番，增长速度是世界经济平均增长率的近10倍。
二是生物产业成为世界各国竞相抢占的战略制高点。
无论是发达国家，还是发展中国家都把生物产业作为优先发展的战略产业，纷纷制定发展规划，加大政策扶持与资金投入。
三是发达国家和跨国公司仍将保持生物产业发
展的强势地位。
目前，发达国家是全球生物产品的主要消费市场和研发投入的主体，这种格局短期内难以改变。
北美、欧洲、日本的生物医药销售额占全球市场的83%，研发投入占全球的90%以上。
四是全球生物医药产业转移步伐加快。
继上世纪90年代第一次完成大宗原料药向发展中国家转移后，正在经历第二次将新药临床前研究及临床试验等研发环节向低成本市场转移。
（二）我国生物产业发展趋势
国家将发展生物产业作为新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措，推动产业进入加速发展期，生物产业已成为最有希望实现跨越发展的新兴产业领域。
主要呈现四大趋势：一是生物产业将继续保持高速增长态势。
预计到2015年，全国生物产业产值将达到4万亿元，年均增速将保持在20%以上。
二是生物医药将继续成为产业发展的主导力量。
以新型疫苗、诊断试剂、生物技术药物、小分子药物和现代中药为重点发展领域，生物医药产业将持续快速增长。
预计到2015年生物医药实现产值将达到3万亿元，占生物产业的比重达到3/4左右。
三是生物技术产业化成为发展热点。
生物基高分子材料、生物基绿色化学品、糖工程产品等将成为生物化工领域的高成长行业；转基因农作物新品种、新型畜禽疫苗、生物农药等将成为生物农业的主攻方向；非粮作物为原料的燃料乙醇、木本油料植物为原料的生物柴油等将成为生物能源的重点发展领域。
四是产业集聚化趋势明显。
上海、北京等国家生物产业基地已初具规模，东北
地区、中西部地区的产业基地正在加快建设，22个国家生物产业基地实现产值占全国的比重达66%。
（三）我市生物产业发展现状
“十一五”期间，我市生物技术及新医药产业经济增长速度较快，产业规模不断壮大，整体实力显著提升。
整个产业已拥有生物能源、化学原料药、化学制剂、中成药、中药饮片加工、生物制药、保健药品、卫生材料、医疗器械及医药包装材料、育种等产业，形成了门类、品种、规格比较齐全，生产、流通、科研较为配套的工业体系。
——产业规模不断扩大，产业框架初步形成。
2010年，累计完成工业总产值112亿元，同比增长30% ；占全市规模以上工业总产值的3%。
涌现出安科生物、合肥兆科药业、神鹿双鹤、华威药业、安徽龙科马、易能生物、奥生环保、国风集团、丰乐种业、隆平高科、安徽荃银等一批骨干企业。
拥有一定规模的企业60余家；α－2b干扰素、人生长激素、低分子肝素钙、降纤酶、凝血酶胸腺肽、人血白蛋白、冻干分枝杆菌等一批产品具有国内乃至世界先进水平。
——产业集聚发展逐步显现。
已初步形成了以安科生物、龙科马、同路生物、兆科药业为代表的高新区生物医药产业基地和以合肥天麦、尼普洛为代表的经开区生物医药产业基地，老城区则形成了以中国科大、中科院合肥分院、安徽大学、安徽农业大学等为代表的生物产业研发和人才培育基地，产业集聚化发展趋
势明显。
——创新资源不断丰富。
拥有中国科学技术大学、中国科学院合肥分院、安徽大学、为代表的直接从事生物技术、生命科学研究的科研教学院所有30多所，部省级重点实验室20多个。
拥有国家级企业技术中心、工程技术中心3家；省级企业技术中心、工程技术（研究）中心15家；市级企业技术中心、工程技术研究中心9家；中国名牌产品2个，中国驰名商标3件，省级著名商标14件；承担国家“863”计划、国家科技攻关、国家重点火炬计划及省级科技攻关项目50余项。
虽然我市生物产业近几年取得了长足的发展，但仍存在一些薄弱环节：一是企业规模小，竞争能力弱，缺少名优特色企业和重量级的生物技术产品，国际竞争力不足。
难以形成产业带动作用和产业集聚；二是生物医药企业拥有的核心技术储备不足，高层次人才和专业人才缺乏，新产品的研制和市场开拓受到制约，严重制约了我市的生物医药产业的发展；三是自主创新能力不强。
高附加值产品比重低，企业研发经费投入不足，研发创新能力不强，缺乏真正体现医药企业创新实力和水平的原创性国家一类新药。
二、发展思路和主要目标
(一)发展思路
遵循生物产业先导性与高风险性的成长规律，在发展壮大现有产业基础上，以大力发展生物技术药和生物工业产品为重点，加快
突破重大关键技术，以自主创新占领制高点，以集约发展增强竞争力，加快培育具有自主知识产权及自主品牌的生物产品，加强统筹，聚焦资源，加快建设产业集聚区，努力实现产业布局更优、集聚程度更高、企业规模更大、竞争实力更强，推动生物技术及新医药产业快速增长。
（二）主要目标
到2015年生物技术和新医药产业产值超过500亿元，年均增长34%以上；
力争培育10户产值超过10亿元的企业，10户以上产值过5亿元的企业；引进和培育高新技术企业10家；新增国家级企业技术中心、工程(技术)研究中心1-2家，省级企业技术中心、工程（技术）研究中心10-15家，市级企业技术中心、工程（技术）研究中心15-20家，培育开发一批省级以上新产品，支撑产业发展的创新能力、技术水平和生产装备明显提高，重点领域和主导产品的技术水平达到或接近国际先进水平。
三、发展重点
（一）重点发展方向
生物医药：
-----基因工程药物，是生物医药产业发展的主要方向之一，对全市医药生物技术具有带动作用，目前我市在干扰素等细胞因子类基因工程药物的生产及研发都已有相当基础。
-----开发活性蛋白与多肽类药物，以开发治疗肿瘤药物为重点。