教你如何审查医疗器械供应商的资质证件
医疗器械购货单位资质审核
医疗器械购货单位资质审核随着医疗行业的发展，医疗器械在临床诊疗中的作用越来越重要。
为了确保医疗器械的安全有效使用，医疗器械购货单位的资质审核成为必要的环节。
本文将从医疗器械购货单位的资质审核目的、审核内容、审核程序以及可能遇到的问题等方面进行论述。
一、医疗器械购货单位资质审核的目的医疗器械购货单位资质审核的目的在于确保购货单位具备合法、合规的操作资质，能够安全、有效地购买、使用医疗器械。
通过审核，可以保证购货单位符合相关法规法规定的条件和要求，具备从事医疗器械相关业务的基本能力和素质。
二、医疗器械购货单位资质审核的内容三、医疗器械购货单位资质审核的程序2.初步审查：相关机构对申请材料进行初步审查，确认申请材料的完整性和真实性。
4.审核报告：审核人员根据现场审核的情况，撰写审核报告，详细描述购货单位的情况和存在的问题。
5.评定资质：根据审核报告，相关机构评定购货单位的资质，分为合格、不合格和待改进等不同等级。
四、医疗器械购货单位资质审核可能遇到的问题在进行医疗器械购货单位资质审核时，可能会遇到以下问题：1.伪造材料：一些购货单位可能会伪造或提供虚假的资质材料，以满足审核要求。
因此，在审核过程中需要加强对申请材料的审查和验证工作，确保材料的真实性和合法性。
2.财务实力不足：一些购货单位的财务实力可能不足以支撑购买和使用医疗器械的费用，这就需要对其财务情况进行严格评估。
3.管理体系不规范：购货单位可能存在管理体系不规范、操作流程不合理等问题，这就需要相关机构对其管理体系进行审核。
4.人员素质不足：购货单位的从业人员可能缺乏专业知识和相关经验，这样就会影响到医疗器械的购买和使用。
综上所述，医疗器械购货单位资质审核是确保医疗器械安全有效使用的重要环节。
通过审核，可以保证购货单位具备合法、合规的操作资质，能够从事医疗器械相关业务。
同时，在审核过程中还需要加强对申请材料的审查和验证，避免出现伪造和虚假材料。
购货单位的财务状况、管理体系、人员素质以及质量追溯能力等方面也需要进行严格的审核，以保证医疗器械的安全有效使用。
2024医疗器械供货商和产品资质审核管理制度
文件名称：医疗器械供货商和产品资质审核编号：管理制度起草人：审核人：批准人：版本号：1.目的：加强医疗器械供货商和品种的控制管理，保证供货商的合法资格和品种的合法性，确保公司医疗器械购进合法。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。
3.适用范围：适用于本公司医疗器械供货商和品种的资质审核。
4.内容：4.1供货商4.1.1首营供货商是指首次与我公司发生购销关系的医疗器械生产注册人（备案人）或经营企业。
4.1.2首营供货商的申请与审批4.1.2.1采购员按《医疗器械采购管理制度》的要求向供货单位索取加盖供货企业原印章的企业合法证明资料，供货单位销售人员资料，资料齐全后填写首营企业申请表交于质管员。
质管员对供货单位的质量保证体系进行初审；4.1.2.2质量管理部部长根据采购员索取的供货单位及其销售人员资料，查验供货单位及其销售人员资料，确定其真实、有效，签署审核意见。
4.1.2.3质量负责人综合分析公司实际经营情况，审核供货单位及其销售人员的合法性，签署审批意见。
4.1.3供货单位质量档案的建立。
4.1.3.1质管员负责经审核批准后的首营企业及其销售人员资料、质量保证协议的整理归档，建立供货单位质量档案。
4.1.3.2质管员按《医疗器械采购管理制度》的要求对供货单位质量档案进行动态跟踪管理。
4.1.4首营企业及其销售人员资质的控制。
4.1.4.1计算机管理系统对首营企业证照、质量保证协议、法人授权书的有效期限进行控制、提示。
4.1.4.2采购员按《医疗器械采购管理制度》中的相关条款要求，及时向供应商索取变更资料，纸质资料交质量管理部，质管员审核后在计算机管理系统中更新信息。
4.2首营品种4.2.1首营品种指本企业首次购进的医疗器械产品。
4.2.2首营品种的审核与批准。
4.2.2.1采购员按《医疗器械采购管理制度》的要求向供货单位索取加盖其公章原印章的首营品种资料，资料齐全后填写首营品种申请表交于质管员。
医疗器械供货商资格审核管理制度
1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。
4.责任：质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。
5.内容：5.1.定义：首营企业指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购的医疗器械。
5.2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份证号码，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
5.3.首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书等。
5.4.购进首营品种或从首营企业进货时，医疗器械经营部应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。
5.8.进口医疗器械，应查验《进口医疗器械通关单》及《进口医疗器械产品注册证》，进口医疗器械应有中文说明书和中文标签。
5.5.与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5.6.应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
5.7.质管部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。
如何审查医疗器械供应商的资质证件
如何审查医疗器械供应商的资质证件医疗器械是保障人们身体健康的必要工具，因此在购买医疗器械时，除了考虑价格、质量等因素外，还需要审查供应商的资质证件，以确保所购买的医疗器械符合相关法律法规的要求，且能够保证使用者的安全。
本文将介绍如何审查医疗器械供应商的资质证件。
一、营业执照营业执照是企业合法经营的重要凭证，能够证明供应商是一家合法的、注册并在工商局登记的企业，具备在市场上开展经济活动的资格。
在审查医疗器械供应商的资质证件时，首先需要检查其营业执照的真实性和有效期，确保其正常经营且合法。
具体来说，需要查看供应商的营业执照上的公司名称、地址、联系方式等信息是否与其提供的其他证件一致，并核对营业执照上的经营范围是否包括医疗器械销售。
同时，还需检查营业执照的有效期和是否处于注销、吊销或待验状态。
二、医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是医疗器械销售的必备证件，依据《医疗器械管理条例》规定，未取得医疗器械经营许可证的单位或个人不得从事医疗器械的销售活动。
因此，审查医疗器械供应商是否持有有效的医疗器械经营许可证是非常必要的。
在审查医疗器械供应商的医疗器械经营许可证时，需要核实证书上的单位名称、许可证号、有效期、经营范围是否符合需求，并注意检查证书的版式、印章、签字等是否真实有效。
此外，建议在网站或相关机构等渠道上查询医疗器械经营许可证的申领状态和查询结果，以确保证书的真实性和有效性。
三、产品注册证明产品注册证明是医疗器械生产和销售的必要证书之一，该证明是指在国家相关部门进行了医疗器械注册，并通过了其质量、安全和有效性评估的证书。
该证明能够体现医疗器械生产和销售方的产品质量、安全和效果等方面的保证。
在审查医疗器械供应商的产品注册证明时，应注意检查证明的真实性和有效性，具体来说，需要确认证书的名称、号码、类别、注册人及其地址等是否与实际情况相符。
此外，有些医疗器械可能需要经过特殊程序的批准和审核，如进口医疗器械需要经过国家药监局的批准才能够在国内销售，因此建议仔细查阅国家医疗器械注册分类目录，以确定所需医疗器械是否需要进行注册并取得相关证明。
医院医疗器械供方资质审核及评价管理制度【医院设备耗材物资采购管理制度】
医院医疗器械供方资质审核及评价管理制度
医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，为了确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，特制定医疗器械供方资质审核及评价管理制度。
一、供方需提供生产企业和经营企业加盖企业印章的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、销售人员的法人委托授权书原件和身份证，院方需核对《营业执照》项目与许可证是否相符、许可证有效期限产品范围、授权范围、期限等。
二、供方需提供（生产厂家）加盖企业印章的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》或《医疗器械产品注册登记表》、《产品合格证》、3C证书、商检证书、质量证书等，院方需审核实物与注册证登载的注册证号、生产企业是否一致、实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内、实物的规格型号是否包含在附件《产品登记表》登载的规格型号内。
三、对供方资质进行建档，并根据发展实时更新，确保所购医疗器械的可追溯性。
四、定期或不定期对医疗器械的供方资质、售后服务、产品与临床需求等进行评价，在采购中作为参考依据。
1。
医疗器械供应商审核制度
供应商审核制度一、目的1.1该制度旨在通过严格的审核流程，对供应商的资质、产品质量、服务能力等方面进行全面评估，以保障医疗器械经营企业的采购活动合法合规，并降低因供应商问题导致的质量风险。
二、依据2.1现行版《医疗器械经营质量管理规范》三、责任3.1 采购部负责公司供应商的申报审核；3.2质管部负责公司供应商的资质审核，必要时组织进行现场的考察；3.3质量负责人负责公司供应商的审批，确定采购关系。
四、内容4.1首营供应商的审核4.1.1首次与供应商建立业务关系前，采购员应于系统填写供应商基础资料，提交首营供应商资质审核表，并收集、递交以下加盖供应商企业公章的资质证明资料报质管部进行审核：A、营业执照及年报；B医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；C载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；D随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）；E、双方签订的质量保证协议；F、质量体系调查表；G、印章样式和发票样式；H、其他相关证明文件。
4.1.2质管部根据采购员递交首营供应商审核资料，组织对供应商合法性资质进行审核。
如有必要，企业应当派员到供应商进行现场检查，对供应商质量管理情况进行评价。
发现供应商存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品医疗器械监督管理部门报告。
存在以下任一情况的供应商企业首营审核时，必须进行现场考察其质量管理情况：A、发生过医疗器械质量问题的医疗器械企业；B、国家药监局质量公告上有被公告的企业；C、有信誉不良记录的企业；D、有其他不良行为的；E、发生大量业务往来的公司。
4.1.3质量负责人根据公司经营情况对首营供应商进行最后审批，批准通过才能与供应商采购医疗器械，开展业务业务来往；未审核通过的供应商，系统自动锁定禁止业务往来。
4.1.4质管部应记录首营供应商评定情况，建立合格供应商清单，并继续通过系统对供应商资质合法性、有效性进行监控管理。
医疗器械购货单位资质审核
医疗器械购货单位资格审核规定为了更好地加强对医疗器械的销售管理和资格审核，特制订本制度。
在医疗器械的销售过程中需认真审查购货单位的资质和信誉，审核时不仅要检查证件的合法性，还要注意证件的有效性，要求购货单位在资质证明的复印件上加盖企业相关印章。
一、不同购货单位的要求：1、购货单位必须提供合法资质证明复印件，并加盖单位公章原印章。
2、非营利性医疗机构应提供《医疗机构执行许可证》或卫生局批复.3、营利性医疗机构应提供《医疗机构执业许可证》《营业执照》和《国税税务登记证》.4、部队医疗机构应提供《军队事业单位对外有偿服务许可证》。
5、自行到企业购货的单位还须提供购货单位采购人员法人委托书,并附采购人员身份证复印件，加盖购货单位公章原印章。
6、医疗器械经营企业需严格按照《医疗器械经营监督管理办法》之规定索要合法齐全的证照资质。
二、审核方法1、审核证照是否齐,是否在有效期内。
2、审核资质的真伪：a）《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营质量管理规范认证证书》到国家食品药品监督管理局网站以及各省市食品药品监督管理局网站进行查询核实.核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，拟采购的医疗器械是否在许可证的经营范围内.b）《工商营业执照》可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行信息查询。
核查企业是否存在，是否在有效期内.三、注意事项1、所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等是否相符,不相符是否有药监部门或卫生部门出具的变更记录。
2、《医疗器械经营许可证》的经营范围,是否涵盖采购品种类别。
四、有下列情况不予审核通过：1、资质证明文件不齐的；2、资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的；3、《医疗器械经营许可证》的经营范围，是否涵盖采购品种类别。
五、审核合格的企业相关信息输入计算机管理系统。
购货单位采购人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件.授权书应当载明授权采购的品种、地域、期限，注明采购人员的身份证号码。
教你如何审查医疗器械供应商的资质证件复习课程
教你如何审查医疗器械供应商的资质证件教你如何审查医疗器械供应商的资质证件医疗器械的材质复杂，品种繁多，其产品质量直接关系到患者的身体健康和生命安全。
目前，市场上以次充优，以假乱真等现象时有发生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对医疗器械资质证件的审查，确保医疗器械的安全性、有效性，具有十分重要的意义。
近几年来，国家通过了对药品经营企业的GSP认证检查，以及各医院药剂科在长期的药品采购供应中，都了解如何对药品供应商的资质证件进行审查，但是医疗器械有别于药品，部分医院特别是基层医院在其采购时，对如何审查产品的资格证件感到茫然。
虽然二者在索取资质证件上基本相同，但是在内容和形式上医疗器械却复杂得多。
尽管国家2007年开始对医疗器械实行招标挂网采购，招标办已对其相关的资质材料进行审查，但也难免存在购销过程中假医疗器械通过各种关系假冒或挂靠公司的名义混进医院，瞒天过海。
资格证件的审查是其产品质量合格的首要保证。
那么如何确认资格证件的合法性、有效性？笔者根据《药品管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定并结合工作中的实际情况，认为可以从以下几方面对资质证件进行索取与审查，杜绝假冒伪劣与不合格产品。
1 资质证件的索取1.1 医疗器械供货公司（经营企业）需提供的证件①营业执照；②医疗器械经营许可证；③公司法人对业务员的授权委托书原件；④业务员身份证、复印件；⑤组织机构代码证；⑥税务证；⑦质量承诺书或质量保证书；⑧产品代理委托书；⑨质量体系认证书。
现在已逐步要求业务员需要有上岗证，以上资料均需加盖公司鲜章。
1.2 供货公司还需提供的证件加盖有本公司鲜章的产品所属生产企业的复印资格证件，并且证件上字迹和原公司及发证机关的复印章清晰可辨，无涂改。
①营业执照；②医疗器械生产许可证；③税务证；④组织机构代码证；⑤质量管理体系认证；⑥医疗器械注册证；⑦医疗器械产品生产制造认可表；⑧经销授权委托书或销售代理授权书。
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教你如何审查医疗器械供应商的资质证件
医疗器械的材质复杂，品种繁多，其产品质量直接关系到患者的身体健康和生命安全。
目前，市场上以次充优，以假乱真等现象时有发生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对医疗器械资质证件的审查，确保医疗器械的安全性、有效性，具有十分重要的意义。
近几年来，国家通过了对药品经营企业的GSP认证检查，以及各医院药剂科在长期的药品采购供应中，都了解如何对药品供应商的资质证件进行审查，但是医疗器械有别于药品，部分医院特别是基层医院在其采购时，对如何审查产品的资格证件感到茫然。
虽然二者在索取资质证件上基本相同，但是在内容和形式上医疗器械却复杂得多。
尽管国家2007年开始对医疗器械实行招标挂网采购，招标办已对其相关的资质材料进行审查，但也难免存在购销过程中假医疗器械通过各种关系假冒或挂靠公司的名义混进医院，瞒天过海。
资格证件的审查是其产品质量合格的首要保证。
那么如何确认资格证件的合法性、有效性？笔者根据《药品管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定并结合工作中的实际情况，认为可以从以下几方面对资质证件进行索取与审查，杜绝假冒伪劣与不合格产品。
1 资质证件的索取
1.1 医疗器械供货公司（经营企业）需提供的证件
①营业执照；②医疗器械经营许可证；③公司法人对业务员的授权委托书原件；④业务员身份证、复印件；⑤组织机构代码证；⑥税务证；⑦质量承诺书或质量保证书；⑧产品代理委托书；⑨质量体系认证书。
现在已逐步要求业务员需要有上岗证，以上资料均需加盖公司鲜章。
1.2 供货公司还需提供的证件
加盖有本公司鲜章的产品所属生产企业的复印资格证件，并且证件上字迹和原公司及发证机关的复印章清晰可辨，无涂改。
①营业执照；②医疗器械生产许可证；③税务证；④组织机构代码证；⑤质量管理体系认证；⑥医疗器械注册证；⑦医疗器械产品生产制造认可表；⑧经销授权委托书或销售代理授权书。
以上证件中，营业执照、经营许可证、生产许可证，产品注册证，授权委托书必不可少，但一类医疗器械或国家公布的不需办理的第二类医疗器械可无经营许可证、公司却需提供不需要的证明资料；第三类医疗器械还应有医疗器械质量管理体系认证证书；一次性产品还需要提供卫生许可证；对进口的产品还需要有进口产品注册证，产品代理受权委托书；对首次洽谈业务的业务员还应要求出示身份证原件并提供复印件，与公司授权委托书上的身份证号码进行核对，三者必须一致。
必要时可根据提供的联系方式与经营公司、生产企业联系，加以确认。
2 资质证件的审查
2.1 公章
供货公司所提供的所有证件上均需加盖有该公司鲜印章，以确保各类证件的真实性、有效性。
公司所提供的其他生产企业或经营公司的资质证件上，还必须有原公司的复印章或鲜章。
另外，还可以从前后不同批次的所开具的发票上或供货商供给不同医院的发票上识别公章是否一致来判断其合法性，注意查验。
2.2 发证机关的识别
销售给使用单位的产品的公司都为批发公司或生产企业，所提供的三证一照（经营许可证、生产许可证、注册证、营业执照）资质证上都盖有发证机关公章，从公章上识别发证机关名
称。
不同的资质证上的发证机关名称不同，如营业执照的发证机关是“××县（市、州）工商行政管理局”的印章；经营许可证和生产许可证上的发证机关是“××省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局”印章；批发公司的资质证件为省级机关发证，零售企业的发证机关是地方机关，注意识别。
对不同类别的医疗器械的产品注册证的公章判断：第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书，盖有“××市食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”，如常州市新能源吻合器总厂有限公司生产的对齿式荷包钳的注册证上盖有“江苏省常州食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”。
第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书，盖有“××省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”，如淮阴医疗器械有限公司生产的带线缝合针（非吸收缝合线）的注册证上盖有“江苏省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”。
第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理局审查批准，并发给产品生产注册证书，盖有“国家食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”。
一次性产品，如常州市新能源吻合器总厂有限公司生产的一次性使用线型缝合器注册证上盖有“国家食品药品监督管理局医疗器械注册证”。
进口产品的产品注册证上盖有“国家食品药品监督管理局进口医疗器械注册专用章。