国内某著名医疗器械公司的产品开发文档格式规范-项目建议书参考样本
医疗器械项目研发建议书
医疗器械项目研发建议书一、项目背景随着医疗技术的不断发展和医疗需求的增加，医疗器械行业的发展越来越受到关注。
医疗器械的研发是医疗器械行业发展的重要支撑，而研发建议书则是医疗器械项目研发的重要准备工作。
本文旨在提出医疗器械项目研发的建议，以期为医疗器械行业的发展提供有益的参考。
二、项目目标1. 确定研发目标：明确医疗器械项目的研发目标，包括产品的功能、性能、适用范围等方面的要求。
2. 确定研发周期：合理规划医疗器械项目的研发周期，确保项目的顺利进行和及时完成。
3. 确定研发预算：制定医疗器械项目的研发预算，合理分配研发资金，确保项目的顺利进行和高效完成。
三、研发建议1. 市场调研：在研发之前，进行充分的市场调研，了解目标市场的需求和竞争情况，为研发目标的确定提供依据。
2. 技术研发：建立专业的研发团队，加强技术研发，提高产品的创新性和竞争力，确保产品的质量和性能达到国际先进水平。
3. 合作交流：加强与国内外相关领域的合作交流，借鉴国外先进技术和经验，提高医疗器械项目的研发水平。
4. 安全监管：严格遵守医疗器械相关法律法规，加强产品的安全监管，确保产品的安全性和可靠性。
5. 专利保护：加强知识产权保护，申请专利和注册商标，确保医疗器械项目的研发成果得到充分的保护和利用。
四、项目效益1. 市场效益：医疗器械项目的研发成功将为医疗器械行业的发展提供新的动力和支撑，满足市场需求，提高行业竞争力。
2. 经济效益：医疗器械项目的研发成功将带来丰厚的经济效益，提高企业的盈利能力，促进企业的可持续发展。
3. 社会效益：医疗器械项目的研发成功将为社会提供更加优质和便捷的医疗服务，提高人民群众的健康水平，为社会和国家的发展做出贡献。
五、项目风险1. 技术风险：医疗器械项目的研发过程中可能会遇到技术难题，需要加强技术研发，提高研发水平，降低技术风险。
2. 市场风险：医疗器械项目的研发成功后可能会面临市场竞争和变化，需要加强市场调研，提高产品的市场适应性，降低市场风险。
医疗器械产品设计方案开发简要模板
医疗器械产品设计方案开发简要模板1. 项目背景在这一部分，简要介绍医疗器械产品设计方案的开发背景和目的。
解释为什么需要开发这个方案，目标是什么，以及可能的影响和效益。
2. 市场调研与分析这一部分需要对相关市场进行调研和分析，包括市场规模、竞争对手、产品趋势等。
还要考虑目标市场的需求，以确保产品设计方案的适用性和市场竞争力。
3. 技术可行性研究在这一部分，详细评估医疗器械产品设计方案的技术可行性。
包括现有技术的可用性、所需技术的开发难度、技术风险和关键技术指标等。
4. 设计方案目标与要求明确设计方案的目标和要求。
包括产品功能、性能、质量标准、安全性和合规要求等。
确保设计方案符合医疗器械行业的相关法规和标准。
5. 设计方案概述在这一部分，概述医疗器械产品设计方案的主要内容和流程。
包括产品结构、技术路线、设计原理、核心部件等。
以简明扼要的方式阐述设计方案的整体框架。
6. 工艺技术路线详细描述医疗器械产品的工艺技术路线。
包括材料选择、制造工艺流程和工艺参数等。
确保产品的生产过程符合质量标准和合规要求。
7. 产品测试与验证计划制定医疗器械产品的测试和验证计划。
包括性能测试、安全性验证、可靠性评估和合规性测试等。
确保产品的性能和安全性符合设计要求和相关法规标准。
8. 项目进度计划制定医疗器械产品设计方案的项目进度计划。
包括各个阶段的时间节点、任务分配和进度控制等。
以确保项目按时完成并满足预期要求。
9. 风险管理计划制定医疗器械产品设计方案的风险管理计划。
包括识别、分析和评估可能的风险，并制定相应的风险应对措施。
以降低项目风险并确保产品质量和安全性。
10. 资源需求与预算列出医疗器械产品设计方案的资源需求和预算。
包括人力资源、物质资源、设备和费用等。
以确保项目的资源有效分配和成本控制。
11. 项目管理与团队组成描述医疗器械产品设计方案的项目管理和团队组成。
包括项目经理、设计工程师、生产工程师和质量控制人员等。
医疗器械产品设计方案开发简要模板(精选)
医疗器械产品设计方案开发简要模板(精选)一、项目概述本项目旨在开发一款新型的医疗器械产品，以满足市场对于高质量医疗设备的需求。
通过设计方案的开发，结合现代科技和医疗需求，确保该医疗器械具备卓越的性能和使用便捷性，为患者和医护人员提供更好的医疗体验。
二、产品目标1. 提供有效的治疗和护理方法，有助于患者的康复和健康维护；2. 满足医护人员操作的便捷性和效率，减轻其操作压力；3. 具备良好的耐用性和可靠性，确保长时间使用不会出现故障和质量问题；4. 产品具备良好的适用范围和使用场所的可扩展性，以便满足医疗机构的不同需求。
三、项目开发进程1. 前期调研：在项目启动初期，需要进行市场调研和技术研究，了解目标用户的需求和现有市场上类似产品的情况；2. 设计方案：根据调研结果和技术研究成果，制定医疗器械产品设计方案，包括外观、功能和结构等方面的设计，并进行原型制作；3. 实验验证：通过实验验证原型的性能和可靠性，对设计方案进行优化和改进；4. 生产制造：根据验证结果，制定生产制造方案，确保产品能够大规模生产，同时保证产品的质量；5. 市场推广：在产品生产完成后，进行市场推广和宣传，推动产品在医疗行业中的推广和应用；6. 售后服务：建立完善的售后服务体系，为用户提供技术支持和产品维护服务，确保产品的正常使用和用户满意度。
四、设计方案要求1. 外观设计：产品外观要简洁明快，符合现代医疗器械的审美标准，具备优雅的曲线和舒适的手感；2. 功能设计：产品功能要满足患者和医护人员的需求，提供实用和便捷的功能，提高医疗体验；3. 结构设计：产品的结构要合理稳固，能够充分发挥产品性能，同时便于制造和维修；4. 材料选择：根据产品的具体要求，选择适合的材料，确保产品具备良好的耐用性和安全性；5. 操作界面：产品的操作界面要简洁明了，易于理解和操作，减少操作难度；6. 安全性设计：产品要符合相关法规、标准和规范，确保使用过程中的安全性和可靠性。
医疗器械项目建议书 (1)
医疗器械项目建议书规划设计/投资分析/产业运营报告说明—该医疗器械项目计划总投资12505.58万元，其中：固定资产投资10949.39万元，占项目总投资的87.56%；流动资金1556.19万元，占项目总投资的12.44%。
达产年营业收入13874.00万元，总成本费用10520.29万元，税金及附加228.45万元，利润总额3353.71万元，利税总额4044.74万元，税后净利润2515.28万元，达产年纳税总额1529.46万元；达产年投资利润率26.82%，投资利税率32.34%，投资回报率20.11%，全部投资回收期6.47年，提供就业职位228个。
随着我国居民经济生活水平的提高，其对医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升，因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长，并且在各类细分市场中，影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。
尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。
《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。
第一章概述一、项目概况（一）项目名称及背景医疗器械项目（二）项目选址xx高新技术产业开发区项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。
所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。
项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。
对各种设施用地进行统筹安排，提高土地综合利用效率，同时，采用先进的工艺技术和设备，达到“节约能源、节约土地资源”的目的。
（三）项目用地规模项目总用地面积43234.94平方米（折合约64.82亩）。
医疗器械项目建议书
医疗器械项目建议书尊敬的XXX领导：我是XXX医疗器械公司的技术部经理。
经过多方调研和市场调查，我为您带来了一份医疗器械项目建议书，希望能够得到您的支持和指导。
1.项目背景当前，随着我国老龄化进程的加快，人们对医疗卫生领域的需求不断增加。
在这种大背景下，医疗器械的需求也呈现出快速增长的趋势。
但是，目前市场上的医疗器械产品种类繁多，质量良莠不齐，存在一些问题。
针对这一情况，我们经过深入分析市场需求和竞争情况，决定推出一种全新的医疗器械产品，以填补市场空白。
2.项目简介我们计划推出的医疗器械产品主要是一种智能电子血压计。
该血压计采用了最先进的传感技术和数字化处理算法，能够准确测量患者的血压，同时具备数据上传、存储和远程监控等功能。
该产品具有操作简便、准确度高、可追溯性好等特点，能够满足日常健康管理需求，有效提高老年人的生活质量。
预计研发周期为12个月，预计投资额为1000万人民币。
3.市场分析根据市场调研数据，当前市场上的普通血压计产品存在一些共性问题，如操作复杂、准确度不高、无法进行数据上传和存储等。
而我国老年人口众多，健康问题成为社会关注的焦点。
因此，一款具备智能化功能的血压计产品具有广阔的市场前景。
根据初步的市场预测数据，我们预计该产品的市场占有率能够达到10%以上。
4.技术实施为了确保产品的技术可行性和市场竞争力，我们将与国内知名的电子元器件制造商合作，引进最先进的传感技术和数字化处理算法。
同时，我们将聘请一批经验丰富的工程师组成研发团队，从产品设计、样机制造到测试验证等各个环节进行全面把控。
我们将建立完善的质量控制流程和售后服务体系，以满足客户的需求。
5.风险分析我们深知市场竞争激烈，我们面临着一些风险挑战。
首先，随着技术的快速发展，市场需求也在不断变化。
因此，我们需要及时调整产品设计和研发策略，以适应市场的变化。
其次，市场上已经存在一些同类产品，我们需要通过技术创新和市场策略来与竞争对手区分开来。
医疗器械项目建议书
医疗器械项目建议书一、项目背景随着人口老龄化和医疗技术的不断发展，医疗器械市场需求不断增加。
然而，目前市场上还存在一些问题，如医疗器械的安全性、有效性、便携性等方面还有待提高。
因此，我们有必要进行医疗器械项目的研发和推广，以满足市场的需求。
二、项目目标1. 提高医疗器械的安全性和有效性，保障患者的健康和安全。
2. 开发便携式医疗器械，方便患者在家中进行自我监测和治疗。
3. 提高医疗器械的智能化水平，使医护人员能够更好地管理和使用医疗器械。
三、项目内容1. 研发高精度、高灵敏度的医疗检测设备，如血糖仪、血压计等，以满足患者对于健康监测的需求。
2. 开发便携式医疗治疗设备，如家用呼吸机、家用透析机等，方便患者在家中进行治疗。
3. 研发智能化医疗器械管理系统，利用物联网、大数据等技术，实现对医疗器械的远程监测和管理。
四、项目推广1. 与医疗机构合作，推广高精度、高灵敏度的医疗检测设备，提高医疗机构的诊断水平。
2. 与药企合作，推广便携式医疗治疗设备，提高患者的治疗体验。
3. 与医疗器械代理商合作，推广智能化医疗器械管理系统，提高医护人员的工作效率。
五、项目风险1. 技术风险：医疗器械研发需要具备较高的技术水平，技术研发过程中存在失败的风险。
2. 市场风险：医疗器械市场竞争激烈，新产品推广面临市场认可的风险。
3. 法律风险：医疗器械涉及到患者的健康和安全，产品质量和安全性的问题可能会引发法律纠纷。
六、项目收益预测1. 长期收益：随着人口老龄化和医疗需求的增加，医疗器械市场前景广阔，项目长期收益可观。
2. 技术积累：通过医疗器械项目的研发和推广，公司可以积累丰富的技术经验和专利技术。
3. 品牌价值：通过推广高品质的医疗器械产品，公司可以树立良好的品牌形象，提高市场竞争力。
七、项目实施计划1. 第一阶段：确定项目内容，开展市场调研和技术研发，预计耗时1年。
2. 第二阶段：完成医疗器械的研发和生产，开展产品推广和市场营销，预计耗时2年。
医疗器械产品新产品开发建议书
医疗器械产品新产品开发建议书医疗器械产品的新产品开发建议书是一个重要的文件，它需要包含多个方面的信息和计划，以确保新产品的开发能够顺利进行并取得成功。
以下是一些可能需要包含在这样的建议书中的内容：1. 市场分析，对当前医疗器械市场进行深入分析，包括市场规模、增长趋势、竞争对手分析等。
还需要考虑目标市场的特点和需求，以及潜在的市场机会。
2. 技术可行性分析，对新产品的技术可行性进行评估，包括技术难度、所需技术支持和资源等方面的考量。
还需要考虑技术创新性和产品的差异化程度。
3. 产品定位和特点，明确新产品的定位和特点，包括产品的功能、性能、优势和特色。
还需要考虑产品的定价策略、销售渠道和推广策略。
4. 法规和标准要求，对新产品的法规和标准要求进行梳理和分析，确保产品的开发符合相关的法规和标准，以避免后期出现问题。
5. 项目进度和风险管理，制定详细的项目进度计划，包括产品开发的各个阶段和时间节点。
同时需要对可能出现的风险进行评估和管理，制定相应的风险应对措施。
6. 资源需求和预算规划，明确新产品开发所需的各类资源，包括人力、物力、财力等方面的需求，并制定相应的预算规划。
7. 市场推广策略，制定新产品的市场推广策略，包括推广渠道、宣传手段、营销活动等方面的计划。
还需要考虑产品推广的时间节点和效果评估。
总之，医疗器械产品的新产品开发建议书需要涵盖市场分析、技术可行性分析、产品定位和特点、法规和标准要求、项目进度和风险管理、资源需求和预算规划、市场推广策略等多个方面的内容，以确保新产品的开发能够顺利进行并取得成功。
医疗器械产品设计方案开发简要模板通用版
医疗器械产品设计方案开发简要模板通用版一、项目概述本设计方案旨在开发一款医疗器械产品，满足市场需求并提供有效的医疗解决方案。
该产品的主要功能、应用领域及市场竞争分析将在后续章节中详细介绍。
二、项目背景详述该医疗器械产品的市场需求背景，包括相关法规和政策要求、市场规模和增长趋势以及竞争对手情况等。
此外，还需阐述社会及经济因素对该产品的影响，以及开展该项目的可行性分析和市场前景预测。
三、目标用户群体1. 目标用户的基本特征，如年龄、性别、职业等；2. 目标用户在医疗器械产品方面的需求和痛点；3. 目标用户使用该产品的场景和操作需求。
四、产品概述1. 产品名称：对该医疗器械产品进行合适的命名；2. 产品定位：明确产品在市场中的定位，以及与竞争产品的差异化特点；3. 产品功能：介绍产品的基本功能和预期效果，逐一列举产品的主要特点；4. 产品应用领域：确切说明该产品的主要应用领域和相关的医疗治疗类型；5. 技术特点：阐述该产品所采用的核心技术特点和创新之处，对产品的性能进行详细描述；6. 产品优势：说明该产品相较于竞争产品的优势和价值，包括技术上的、市场上的以及经济上的优势；7. 产品设计要求：列出产品设计必须满足的各项技术指标和功能要求。
五、产品开发流程1. 项目启动：确定项目的目标、范围、时间和资源；2. 需求分析：细化产品需求、用户需求和市场需求；3. 概念设计阶段：进行初步的概念设计和技术方案选择；4. 产品详细设计：制定详细设计方案，包括产品的结构、工艺、材料等；5. 原型制作：根据详细设计方案制作产品原型，进行测试和验证；6. 产品开发：进行产品的样机试制和工艺优化；7. 产品测试与验证：进行产品的各项性能测试和实际应用验证；8. 产品生产与批量化：进行产品的大批量生产和品质管理；9. 产品上市和推广：制定产品上市计划和市场推广策略。
六、项目预算详细说明项目所需的预算及其分配方案，包括人力资源、技术设备、原材料等成本损耗。
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（需选配触摸液晶屏） 呼出末 CO2 浓度
能向量环（P-F-V）
控制方式
控制通气,支持通气,混合 时间切换,定容,双机通气, 容量控制,压力控制,混合
控制,Auto 通气
控制,其他控制方式
价格
24 万
万
万
注：—— 表示无此项功能
页脚内容 12
项目资金管理办法
ACM4-04-017-01
共 10 页
共计：25 万元 项目组开发过程中需要使用两台额外的显示器， 需要费用 0.6 万元 培训费、资料费等 2.0 万元
总计费用 1 人工费
62.4 万元 入厂检验： 1 人×1 日×80 元/人日= 80 元 单板生产： 1 人×2 日×80 元/人日= 160 元 整机生产： 1 人×2 日×80 元/人日=160 元 最终检验： 1 人×0.5 日 ×80 元/人日=40 元 共计：440 元
42
00
1 外形
4．气路箱参考 ACM807； 气路箱和主控箱采用分体式结构，中间用粗电缆 相连，可与仪器车或压缩机一体连接，操作面板 有一定倾斜角度。
43
00
44
00
2 前面板
仿照 Evita 4 的 LCD 显示屏和按键
3 底板、PC-104 接口板、布置集中合理，易于安装维修；
主板和面板
1 信号线和电源线插接方便，并有醒目标识；
0.01～2 L
分钟通气量
0.2～60 mL/min
——
——
I：E
吸气时间：10~30%
吸气时间：0.1～10S 4：1～1：9
屏气时间： 0~30%
吸气时间：10～80%
吸气上升时间
0～10%
——
——
吸入氧浓度
21～100%
21～100%
21～100%
同步触发灵敏度 流量： 3～32 mL/S 压力：-17～0 cmH2O
9
00
项目名称
ACM818
10
00
销售预测
2001 年销售 5 台； 2002 年销售 50 台。
11
00
12
00
销售价格 利润率
12 万元/台，成交价 10 万元。 材料/售价比 40%。
13
00 2 开发组织
项目组成
营销部：王文科 生产部：吴满立 维修部：迟跃军 质量部：史历红 采购部：张中山 总工艺师：李云飞 技术部：于源波, 孙勤, 徐明洲,
2 人×3 月×3000 元/人月=1.8 万元
维修部：
1 人×2 月×4000 元/人月=0.8 万元
营销部：
1 人×1.0 月×3000 元/人月=0.3 万元
采购部：
2 人×1.0 月×4000 元/人月=0.8 万元
质量部：
2 人×1 月×3000 元/人月=0.6 万元
共计：44.2 万元
14
00
人员分工
项目经理：于源波 系统及硬件：于源波，徐明洲 整机结构：孙勤 气路结构：孙勤 电路：未定 软件：于源波，未定
第3页
15
00 3 开发进度
16
00
17
00
18
00
19
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20
00
21
00
22
00
23
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24
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25
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00
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00
29
00
M0 评审 M1 评审 样机图样设计 样机生产.试验 产品企业标准 整机性能自测 随机手册完成 样机试制报告 样机文件齐套 ME 阶段评审 临床实验 M2 阶段评审 D 阶段设计文件发放 工艺文件完成
能 气源
有
有
管路断开等
监 通气参数
f, MV, Vt, Ti
F, MV, Vt, Ti
F, MV, Vt, Ti
护 窒息 新生儿：10S 儿 童：15S 成 人：20S
有
新生儿：10～60S
儿 童：15～60S
成 人：15～60S
设置参数
频率,潮气量,分钟通气量, 频率,潮气量,吸气时间, 频率,潮气量,吸气时间,吸
2 具有简单操作及警告；
3 铭牌符合 YY/T 0083-92《医疗仪器设备用产品 铭牌》的要求。
45
00
46
00
电源 功能电路
采用微机电源； 微机电源输入：220V10%，50Hz 2% 分为主机板、A/D 板、D/A 板、前置放大板、底 板、面板和 LCD 驱动板。
47
00
1 主机板
功能：
a) 数据存储；
李长缨 史历红 吴满立
李云飞 张中山 邓咏如
梁晨 迟跃军 孙勤
页脚内容 12
项目资金管理办法
ACM4-04-001-02
共 10 页
ACM818 高档数字呼吸机 项目建议书（PPP-Product Program Proposal）
序 号版 本
分类
项目
目标值
第1页
1
00 1 产品概要 开发设想
2
00
2 材料费（30 台批生产）40000 元/台
3 管理费
暂无内容
4 其他费用
暂无内容
5 总成本
暂无内容
系统配置
主机
页脚内容 12
项目资金管理办法
附件
（1）输气管道； （2）湿化器；
（3）PEEP 阀； （4）机械手；
（5）螺纹管； （6）疏水器； （7）模拟肺；
（8）呼气活瓣；（9）压缩机；
（10）电源电缆；（11）包装；（12）其它。
APRV, ILV, Apnoea Ventil, C),
ASV,APV,SIGH,IRV,
PEEP（cmH2O）
0～50
0～35
SPONT,Apnea backup, 0～50
内置电池
有
——
有（60min）
报 断电
有
——
有
警 通气量
呼气量上、下限
吸气量上限
分钟通气量上、下限
功 压力
上限、下限
上限
上限、下限
最新流量传感器达到
环、通气参数和 24 小
高灵敏触发。预留
时趋势。具有多种现代
RS-232 通 讯 接 口 和
通气方式和“傻瓜机”
后备电池。
设计构思，具有高精度
的流量检测和控制能
力，气路系统灵活性和
动态特性极好。使用
PCMCIA 技术以便升
级。
ACM4-04-017-01
（见续表）
共 10 页 第 2 页
页脚内容 12
项目资金管理办法
50
00
51
00
4 前置板 5 底板
功能： a) 信号转换； b) 输入信号隔离； c) 信号放大。 功能： a) 键盘、LED 显示接口； b) 电源电压转换； c) 穿梭按钮输入接口。
b) 算法处理；
c) 控制输出；
d) 显示和打印输出；
e) 处理各种报警信号。
CPU：
Intel 80486 / 100MHz
内存：
4M
电子盘： 8M
供电电源： +5V DC，±12VDC
48
00
49
00
2 A/D 板 3 D/A 板
功能： 模拟量输入信号采集。
功能： a) 比例阀控制信号输出 b) 电 PEEP 阀控制输出
项目资金管理办法
ACM818 高档数字呼吸机 项目建议书
文件代号：TR-818-B001
版本 REV.
00 新版发行
描述 Description
编写 DR. 审核 CH. 批准 APP.
于源波 20000602
01
02
03
04
05
06
Байду номын сангаас
07
周智峰 于源波 徐明洲 未定
传阅范围 Scope of Reading
吸气时间,吸气上升时间, 吸气流量,吸气压力,吸入 气平台, 触发灵敏度,背景
吸气平台, 压力支持, 压 氧浓度,PEEP,触发灵敏度, 气流,压力支持, 压力上升
力控制,背景流量,触发灵 压力支持,压力上升时间, 时间,流速波形,PEEP,
敏度, PEEP, 氧浓度,
呼气末 CO2 浓度
检测参数
频率，峰压，均压，PEEP，频率，峰压，均压，PEEP，频率，峰压，均压，PEEP，
新生儿，儿童，成人
采用分体式结构，分 一体化结构，现代派 14 一体化结构，现代派
Patient unit 和 Control 英寸彩色液晶显示屏， 14 英寸彩色触摸液晶
unit 两部分，其间用电 两排功能按键，一个穿 显示屏，两个穿梭按
缆连接，LED 和电位 梭按钮，无 LED 和电位 钮，无功能按键，无
页脚内容 12
项目资金管理办法
ACM4-04-017-01
共 10 页 第 4 页
ACM818 高档数字呼吸机 项目建议书（PPP-Product Program Proposal）
序 号版 本
分类
项目
目标值
30
00 4 开发成本
1 人工费
技术部：
5 人×20 月×4000 元/人月=40 万元
生产部：
ACM818 高档数字呼吸机 项目建议书（PPP-Product Program Proposal）
序 号版 本
分类
项目
目标值
6
00
7
00
8