洁净区工作服管理规定
洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度
GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监督检查。
四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。
1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。
1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。
1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。
2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。
2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。
3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。
3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。
3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。
3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
洁净区更衣和行为规范
3：洁净区人员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。 • 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。
• 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包 括无菌手套）不可相互接触。
• 在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了 地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。 （洁净区行为短片）
采样点
口罩 前额 靴子—裤子接合处
参考标准 （CFU· 皿） ≤10 ≤5 ≤5
② 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。
③ 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 ④ 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ⑤ 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训 和进行更衣验证。
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4，新型快速更衣方式
• 示例
– 快速穿衣 – 快速脱衣
• 特点：简单、快速
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5，更衣练习
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Thanks!
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3
•
•
洁净级别
着装要求
D
应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服 和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外 的污染物。
洁净区工作服管理制度
洁净区工作服管理制度一、前言为了保障产品安全、提高生产效率，并维护员工的身体健康，公司在生产过程中设立了洁净区。
洁净区是对一定的环境要求（如粉尘、细菌、异味等）的控制，我们的员工需要穿着特殊的工作服进行工作，为此，公司制定了本工作服管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的员工。
三、工作服种类及规格1、防静电工作服:规格：洁净度≥10000级面料：100%涤纶颜色：白色、蓝色2、普通工作服：规格：洁净度≥10000级面料：涤纶、棉颜色：随意四、工作服管理制度1、工作服分配问题：（1）新员工入职前应预订好尺码。
如有误差，员工应及时通知。
（2）员工每人配发两套工作服。
员工应定期更换，数量应保持不低于两套。
定期为周而不是月。
2、工作服使用和穿戴：（1）进入洁净区时，员工应身穿清洁、整洁、完好的工作服。
工作服应该是无菌的，并且必须妥善存放和清洗。
（2）员工应根据每天的需要进行工作服的更换。
（3）员工应避免在废弃物和污水区域走动，以免弄脏工作服。
（4）员工完成工作后应当将工作服存放在专用柜中，以保持干燥、清洁。
3、工作服存放和洗涤：（1）工作服洗涤应按照公司规定配备的专业洗衣工具进行，严格按照流程进行。
（2）工作服洗涤应定期（每周一次）进行，确保工作服的整洁和干净。
（3）工作服就餐期间不得放置在餐桌上，以免污染。
（4）工作服存放柜应配备除菌设备，减少接触传染和污染的发生。
4、工作服更换和报废：（1）工作服平均更换周期为一年，需要更换的员工须提前3个月申请。
如有特殊情况，需进行说明。
（2）工作服有破损、变形、严重污染、较大的撕裂或失踪的情况时，员工需及时报告领导。
如被确定为不再使用的工作服，应及时报废，并做好相关报废记录。
五、工作服管理责任（1）公司负责保障工作服的正确配发、洗涤和储存，定期对员工的工作服装备进行检查。
（2）员工应当爱护自己的工作服，认真遵守公司有关工作服的管理规定，防止涂画、剪裁或其他破坏和污损。
洁净区工作服管理规程
1.目的建立一般生产区和洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。
2.范围本规程适用于一般生产区、洁净车间用工作服和生物实验室用无菌服（洁净服、洁净鞋）的管理。
3.职责3.1.生产运营部负责生产人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。
3.2.质量部负责实验人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。
3.3.质量部QA负责监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.制定原则规范洁净区工作服的管理，确保洁净区工作服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。
使管理人员和监控人员有规可循，使用人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量和生产的顺利进行。
4.2.工作服分类及要求4.2.1.十万级级洁净区：洁净服颜色为蓝色，应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
应当穿合适的工作服和鞋子（蓝色）或鞋套。
采取适当的措施，以避免带入洁净区外的污染物。
4.2.2.百级/万级洁净区：洁净服颜色为白色，应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。
应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。
工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
4.2.3.一般生产区的工作服为白大褂、工作帽为白帽。
4.2.4.各级洁净区工作服颜色的变更应统一实施。
4.3.材质要求用防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。
4.4.穿戴要求4.4.1.进入生产区的所有人员（包括非生产人员）必须按“4.2”项要求穿戴各种生产区域相应的工作服，并且不得将本区域的工作服穿离本生产区域。
4.4.2.非生产人员进入洁净区应穿戴专用工作服，由车间主任提前备好相应级别的洁净区工作服，经更衣培训后由车间主任或授权专人陪同方可进入洁净区。
洁净区管理制度
洁净区管理制度一、总则为规范洁净区的管理工作，加强对洁净区的卫生与环境管理，提高工作效率，确保产品质量和员工健康，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于洁净区内的各项管理工作及相关人员。
三、责任部门1. 洁净区的管理工作由洁净区主管负责。
2. 设备维护及环境卫生由洁净区设备维护人员及环境卫生人员负责。
3. 其他相关工作由洁净区内工作人员负责。
四、洁净区管理1. 洁净室内严格禁止吸烟、吃东西、带手机等行为。
2. 工作人员进入洁净区前必须做好个人防护措施，包括穿着工作服、工作鞋、带好口罩、帽子、手套等。
3. 进入洁净区前必须进行手部消毒。
4. 洁净室内禁止随意更改设备或排列位置，如有需要调动或更改，需报告主管审核后方可进行。
5. 洁净室内禁止举行非工作相关的活动。
五、洁净区设备维护管理1. 洁净区设备维护人员必须对设备进行定期检查、维护和保养，确保设备正常运转。
2. 设备维护人员必须定期对设备进行清洁消毒，避免设备受到污染。
3. 设备维护人员必须严格遵守操作规程，避免操作不当导致设备损坏。
六、洁净区环境卫生管理1. 洁净区环境卫生人员负责定期对洁净区进行清洁，保持洁净室内的清洁度。
2. 环境卫生人员必须进行定期的卫生消毒，并保证使用的消毒剂符合标准。
3. 洁净区环境卫生人员负责垃圾的定期清理，并做好垃圾分类处理。
七、员工行为管理1. 工作人员在洁净区内必须按照规定进行操作，避免出现过失；2. 洁净区内的员工必须遵守个人卫生规范，保持个人干净整洁；3. 洁净区内的员工必须严格遵守洁净室的管理制度，如有违反者，将依据公司规定进行处理。
八、洁净区安全管理1. 洁净区内必须配备相应的应急措施物品，如火灾应急箱，急救箱等；2. 洁净区内必须配备相应的应急逃生通道，并定期进行演练；3. 洁净区内必须进行定期的安全隐患排查，并严格按照隐患排查表进行记录和处理。
九、附则本制度如有修订，经主管部门审批后执行，未经审批不得擅自修改。
【GMP管理】洁净服管理
【GMP管理】洁净服管理一、基本要求1、药品生产企业应根据企业自身情况制定《洁净服管理规程》，明确洁净服的分类、清洗、消毒、使用以及报废等管理规范。
2、洁净服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作、洁净级别要求一致，各区域的洁净服装式样、颜色应易于识别。
同时，工作服应进行编号管理，不同洁净度级别的洁净服不得混用。
洁净工作服的领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。
无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻挡人体脱落物。
防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。
不同洁净区域对洁净服和其穿戴要求如下：3、洁净服对材质要求如下：（1）发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝、质地光滑，不易产生静电，不黏附粒子、洗涤后平整、柔软、穿着舒适；（2）具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不能透过；（3）耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。
4、不同洁净区域的洁净服应制定不同的清洗方法，并经过确认。
不同洁净级别的洁净服应分别洗涤，洁净区和控制区的洁净服洗涤干燥后应逐件装人配套袋中，集中灭菌或消毒处理。
灭菌或消毒后应作好状态标记，并注明灭菌或消毒日期。
应该根据洁净消毒或灭菌验证制定不同区域洁净服的有效期。
一般情况C/D级效期为48小时，B 级为24小时。
5、需对洁净服进行编号管理，专人专用、专人保管、发放、登记使用。
工作服柜应分待换工作服柜和换下工作服柜，并有明显标志，不得混放，以防交叉污染。
6、工作结束时，控制区和洁净区工作人员应及时换下工作服，放入待洗涤消毒窗口内由专人洗涤。
不得带出控制区或洁净区。
二、洁净室工作服的种类洁净服除了衣服本身不能成为散发尘源以外，还兼有防人体散发尘埃的效果。
洁净服需使用100%涤纶长丝，来降低发尘量；使用导电纤维且通过相应密度的织造，来达到抗静电功能减少尘埃吸附，又能减少或降低服装本身及人体对洁净区或药品的污染。
同时要121℃高温灭菌、防尘、防菌、防静电性能稳定。
制药厂洁净工作服的管理制度
JD/GZ0914—2001 版号/修改号A/0 共1 页第1 页
洁净工作服的管理制度
1.概述
规范工作服的管理制度，确保达到控制区卫生要求。
2. 范围
适用于进入洁净区所有员工的工作服管理。
3.管理方法与内容
3.1清洗方法与频次
3.1.1洁净工作服由值班卫生员清洗，根据气候变化，冬季每周（周三和周六）进行清洗，夏季每周（周二、四、六）进行清洗，在洁净区内的洗衣室里清洗、凉干。
3.1.2严禁在洁净区内穿非洁净工作服或不干净的工作服。
3.1.3洁净工作服不允许职工带回家清洗和露天凉晒。
3.1.4洁净工作服要用质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性质的材料制作。
3.1.5洁净工作服初清洗要用饮用自来水，未清洗要用去离子水或蒸馏水清洗。
3.1.6对于检测发现水质差、水质不稳定含食盐机械杂质、微生物较高的水，不
能用于清洗洁净工作服。
3.2贮存要求
3.2.1实验室无菌工作服的整理、灭菌后要贮存在10,000级洁净室内。
3.2.2下班后，洁净工作服要挂在专用衣柜内，不允许与日常服装物品同存。
药企员工进出车间B级洁净区更衣管理规程
药企员工进出车间B级洁净区更衣管理规程一、目的 Purpose为了统一药企员工进出车间B级洁净区的更衣，保证员工更衣的规范性，特制定本规程。
二、适用范围 Scope本规程适用于进出药企车间B级洁净区内所有人员更衣行为规范，及其标准和管理。
三、责任 Responsibilities进出车间B级洁净区的所有人员应遵守本规程；车间管理人员和QA人员负责管理和监督。
四、内容 Content1.进B级洁净区1.1脱一般区工作服脱去一般区工作服至仅剩内衣，叠好放入相应的衣柜中。
1.2换鞋进入更鞋区域，坐在更鞋柜上，先从更鞋柜另一侧取出过渡拖鞋放在地上，然后脱下一般区工作鞋放入更鞋柜，再转到更鞋柜另一侧穿上过渡拖鞋，起身。
1.3洗手、烘干1.3.1打开隔膜阀，洗润双手，按一下洗手液在手心。
1.3.2双手搓洗手液，直至搓出丰富泡沫。
1.3.3十指正面交叉互搓洗，不少于5下。
1.3.4右手五指交叉左手五指背面，掌心贴手背，搓洗不少于5次；左右手交换，重复之前的动作。
1.3.5右手依次从左手的大拇指开始握住（包围）指头，旋转右手，达到清洗每根手指的目的，每根手指清洗旋转次数不少于3次。
左右手交换重复之前动作。
1.3.6用右手握住左手的手腕，转动右手，达到清洗左手手腕的目的，旋转右手的次数不少于3次。
左右手交换重复之前动作。
1.3.7用双手的大拇指来回搓洗其余四个指头的指尖和指甲缝隙，来回搓洗次数不少于三次，之后用四根手指搓洗大拇指的指尖和指甲缝隙。
1.3.8用纯化水冲洗双手，双手相互搓洗，把双手表面的洗手液给清洗干净，然后轻轻甩落手上的水滴。
1.3.9将双手伸向自动烘干器下，充分烘干手部。
1.4穿无菌内衣1.4.1手消毒：洁净人员用肘部推开D级气锁室的门，进入D级气锁室，再用肘部推开B级二更的门，进入B级二更，将双手放在自动消毒机下消毒，进一步清除手部残留细菌，消毒剂使用75%乙醇溶液（注意：整个更衣流程中任一步骤必须完全按照要求操作，如有错误必须从上一步重新开始）。
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洁净区工作服管理规定公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
洁净区工作服管理制度
目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。
范围：适用于洁净区工作服的管理。
职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。
内容：
1.洁净工作服的材质及式样要求
材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。
工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。
工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。
工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。
2.各洁净区工作服标准
3.洁净工作服穿着规定
人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。
各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。
洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。
离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌
洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。
万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。
整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。
洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。
口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。
4.5C级区和B级区（含局部百级区）洁净工作服的清洗、灭菌周期见下表：
洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。
洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。
洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。
工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。
5.洁净工作服的保管、发放和使用：
洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。
洁净区工作服应统一编号，专袋存放。
洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致。
洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放，并准备1~2套备用。
已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志，并分开存放，避免混淆。
已清洗（灭菌）洁净工作服的状态标志上还需注明清洗（灭菌）的日期及有效期限。
洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录。