中药材GAPppt课件
威残留；
我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重 金属、农药残留和微生物限量为主要指标的技术壁垒，成为制 约我国中药类产品出口的最主要因素。比如，
德国药品法规定，进口原料药材需要检测重金属、农药残留 和微生物等指标；
在美国，中成药被纳入膳食补充剂管理，出口企业必须严格 控制有害元素砷、汞、铅、镉等的含量；
可控的基础，是保证中医疗效的根本。 实施中药材GAP，规范当前： 中药材生产中的品种混杂； 滥施农药、化肥； 养殖过程中滥施抗生素、添加剂等行为， 建立标准化种植养殖基地，才能充分保证中药材质量，控
制好药品质量的源头，才不至于药不治病、光致命。
4、中药材GAP发展历程
1999年 天津 二稿
1998年 海口一稿
• 核心：保证中药材质量，达到“安全、优 质、稳定、可控”
• 手段：控制影响质量各因子，规范生产各 个环节、全过程
3、实施中药材GAP认证的意义
中药材不同于一般产品，质量的好坏直接关系到中 药饮片和中成药的质量，药材的生产是药厂生产原料 的第一车间。
中药材
中药饮片 中成药
提取物
*
3、实施中药材GAP认证的意义
通过GAP认证后的药材产地，其知名度迅速提高，销 售局面扩大，药材优质优价，农户收入显著提高。 （3）实现中药有效监督管理的需要
实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药 品监管部门实现中药有效监管提供法律保证。
3、实施中药材GAP认证的意义
（4）保证中药材疗效的需要 中药材质量的安全、有效和稳定是中药饮片、中成药稳定
中药材GAP内容涵盖中药材生产的全过 程，是中药材生产和质量管理的基本准则。
适用于:中药材生产企业生产中药材(含植 物药及动物药)的全过程。
它是我国中药制药企业实施的GMP（良好作业规 范或优良制造标准）重要配套工程，是药学与农 学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程
和阳光工程
实施中药材GAP的目的
严格控制重金属、农药残留，已经成为当务之急。与发 达国家相比，我国在中药材种植方面对重金属、农药残留的 控制较晚，这使得出口企业无法从根本上监控中药的重金属、 农药残留 。
参与国际市场的竞争，就必须参照出口国家的技术标准 和有关物质的限量控制标准，并结合我国的具体国情，制定 出我国中药产品中重金属元素及农残检测国家标准方法和限 量控制标准。
为此，国家商务部已经颁布了《药用植物及制剂外经贸绿 色行业标准》（以下简称“绿色中药”标准），对重金属、 农药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医药 保健品进出口商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品 符合“绿色中药”标准，进而跨越国外的绿色壁垒。
《中国药典》制定了重金属和农残的检查方法。
根据《和各项标准操作规程 的制订起指导作用。
*
中药材生产全过程： 1、种植前：种质和繁殖材料 2、种植：种植技术和田间管理 3、种植后：采收加工与贮藏
影响药材生产产量和质量的各种因素： 药用动植物的不同种质、不同生态环境、不
同栽培和养殖技术、采收、加工方法
中药材GAP实施与认证
1、中药材GAP研究提出的前提
历史以来，我国都是中药材生产和出口大国，但是在近代 由于中药材生产存在以下问题： ① 种质不清； ② 种植、加工技术不规范； ③ 重金属、农药残留量严重超标； ④ 中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤ 野生资源破坏严重。
这些问题对人民健康造成较大威胁，商品出口也受到阻碍， 制约了中医药行业和国民经济的发展。
日本、韩国、新加坡等亚洲国家是我国中药出口的传统国家， 这些国家对于进口药材中的很多品种，要进行重金属、农药残 留、微生物等指标的检测。
*
据中国医药保健品进出口商会绿色中药办公室统计，我 国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在绿色壁垒 之下。
受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药/兽药残留、 化学物质污染、包装不合格等，其中重金属及农药残留限量 超标尤为严重。
从中药现代化、规模化、规范化角度，GAP基地 是未来中药材生产的主流。
有利于提高我们药农的经济效益；有利于促进 我 们的中药走向国际化。
*
3、实施中药材GAP认证的意义
（1）企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少
的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产 企业有章可循。 （2）产地的需要
• 少中间技术支持：（农技站） • 药典法规滞后：2010新出版的中国药典中，对农药残留也
并无太多国家标准
• 监管失灵（加工流程和市场流通 ）：掺假、 以次充好
2、中药材GAP的概念
中药材GAP:Good Agriculture Practice,即中药 材生产管理规范。
是从保证中药材质量出发，为规范中药材生产全 过程，控制影响药材生产质量的各种因素，保证中药 材的真实、有效、安全和质量稳定，满足制药企业和 医疗保健事业的需要，
目前中药材生产问题
➢困扰中药材发展两大问题 品种混杂 病虫害交叉感染、土地退化
• 种植失范 ：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、 薏米均检出有机氯农药DDT ；西洋参中，检出有机氯； 白术、麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类 农药速灭威残留；
• 科研重理论，轻生产：（黄芪、当归、党参等药材中常见 的麻口病 ）
2000年 四川
三、四稿
2001年 云南
终审稿
中药材GAP
2002年4月通过 6月实施
• 1998年8月，欧共体通过了药用和芳香植物优化 种植生产管理规范条例最终决议，形成欧共体
GAP
• 同年，我国自然资源学会天然药物资源专业委员 会为了实现中药现代化，促进中药走向世界，成 立中药材GAP起草专家组（参考欧共体GAP、日 本厚生省药务局1992年修订“药用植物栽培及质 量评价”、本国国情），由SFDA于1998年11月 至2001年9月召开4次会议修改、完善
因此，通过规范化药材生产，提升整个中药材、中药饮片 和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务。
*
重金属: 砷、镉、汞、铅、铜 农药残留量:
有机氯类：六六六、DDT、五氯硝基苯 有机磷类：乐果、敌敌畏、对硫磷等 拟除虫菊酯类：氯氰菊酯、氰戊菊酯等
种植失范 ：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏 米均检出有机氯农药DDT ；西洋参中，检出有机氯；白术、 麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭
我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重 金属、农药残留和微生物限量为主要指标的技术壁垒，成为制 约我国中药类产品出口的最主要因素。比如，
德国药品法规定，进口原料药材需要检测重金属、农药残留 和微生物等指标；
在美国，中成药被纳入膳食补充剂管理，出口企业必须严格 控制有害元素砷、汞、铅、镉等的含量；
可控的基础，是保证中医疗效的根本。 实施中药材GAP，规范当前： 中药材生产中的品种混杂； 滥施农药、化肥； 养殖过程中滥施抗生素、添加剂等行为， 建立标准化种植养殖基地，才能充分保证中药材质量，控
制好药品质量的源头，才不至于药不治病、光致命。
4、中药材GAP发展历程
1999年 天津 二稿
1998年 海口一稿
• 核心：保证中药材质量，达到“安全、优 质、稳定、可控”
• 手段：控制影响质量各因子，规范生产各 个环节、全过程
3、实施中药材GAP认证的意义
中药材不同于一般产品，质量的好坏直接关系到中 药饮片和中成药的质量，药材的生产是药厂生产原料 的第一车间。
中药材
中药饮片 中成药
提取物
*
3、实施中药材GAP认证的意义
通过GAP认证后的药材产地，其知名度迅速提高，销 售局面扩大，药材优质优价，农户收入显著提高。 （3）实现中药有效监督管理的需要
实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药 品监管部门实现中药有效监管提供法律保证。
3、实施中药材GAP认证的意义
（4）保证中药材疗效的需要 中药材质量的安全、有效和稳定是中药饮片、中成药稳定
中药材GAP内容涵盖中药材生产的全过 程，是中药材生产和质量管理的基本准则。
适用于:中药材生产企业生产中药材(含植 物药及动物药)的全过程。
它是我国中药制药企业实施的GMP（良好作业规 范或优良制造标准）重要配套工程，是药学与农 学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程
和阳光工程
实施中药材GAP的目的
严格控制重金属、农药残留，已经成为当务之急。与发 达国家相比，我国在中药材种植方面对重金属、农药残留的 控制较晚，这使得出口企业无法从根本上监控中药的重金属、 农药残留 。
参与国际市场的竞争，就必须参照出口国家的技术标准 和有关物质的限量控制标准，并结合我国的具体国情，制定 出我国中药产品中重金属元素及农残检测国家标准方法和限 量控制标准。
为此，国家商务部已经颁布了《药用植物及制剂外经贸绿 色行业标准》（以下简称“绿色中药”标准），对重金属、 农药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医药 保健品进出口商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品 符合“绿色中药”标准，进而跨越国外的绿色壁垒。
《中国药典》制定了重金属和农残的检查方法。
根据《和各项标准操作规程 的制订起指导作用。
*
中药材生产全过程： 1、种植前：种质和繁殖材料 2、种植：种植技术和田间管理 3、种植后：采收加工与贮藏
影响药材生产产量和质量的各种因素： 药用动植物的不同种质、不同生态环境、不
同栽培和养殖技术、采收、加工方法
中药材GAP实施与认证
1、中药材GAP研究提出的前提
历史以来，我国都是中药材生产和出口大国，但是在近代 由于中药材生产存在以下问题： ① 种质不清； ② 种植、加工技术不规范； ③ 重金属、农药残留量严重超标； ④ 中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤ 野生资源破坏严重。
这些问题对人民健康造成较大威胁，商品出口也受到阻碍， 制约了中医药行业和国民经济的发展。
日本、韩国、新加坡等亚洲国家是我国中药出口的传统国家， 这些国家对于进口药材中的很多品种，要进行重金属、农药残 留、微生物等指标的检测。
*
据中国医药保健品进出口商会绿色中药办公室统计，我 国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在绿色壁垒 之下。
受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药/兽药残留、 化学物质污染、包装不合格等，其中重金属及农药残留限量 超标尤为严重。
从中药现代化、规模化、规范化角度，GAP基地 是未来中药材生产的主流。
有利于提高我们药农的经济效益；有利于促进 我 们的中药走向国际化。
*
3、实施中药材GAP认证的意义
（1）企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少
的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产 企业有章可循。 （2）产地的需要
• 少中间技术支持：（农技站） • 药典法规滞后：2010新出版的中国药典中，对农药残留也
并无太多国家标准
• 监管失灵（加工流程和市场流通 ）：掺假、 以次充好
2、中药材GAP的概念
中药材GAP:Good Agriculture Practice,即中药 材生产管理规范。
是从保证中药材质量出发，为规范中药材生产全 过程，控制影响药材生产质量的各种因素，保证中药 材的真实、有效、安全和质量稳定，满足制药企业和 医疗保健事业的需要，
目前中药材生产问题
➢困扰中药材发展两大问题 品种混杂 病虫害交叉感染、土地退化
• 种植失范 ：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、 薏米均检出有机氯农药DDT ；西洋参中，检出有机氯； 白术、麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类 农药速灭威残留；
• 科研重理论，轻生产：（黄芪、当归、党参等药材中常见 的麻口病 ）
2000年 四川
三、四稿
2001年 云南
终审稿
中药材GAP
2002年4月通过 6月实施
• 1998年8月，欧共体通过了药用和芳香植物优化 种植生产管理规范条例最终决议，形成欧共体
GAP
• 同年，我国自然资源学会天然药物资源专业委员 会为了实现中药现代化，促进中药走向世界，成 立中药材GAP起草专家组（参考欧共体GAP、日 本厚生省药务局1992年修订“药用植物栽培及质 量评价”、本国国情），由SFDA于1998年11月 至2001年9月召开4次会议修改、完善
因此，通过规范化药材生产，提升整个中药材、中药饮片 和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务。
*
重金属: 砷、镉、汞、铅、铜 农药残留量:
有机氯类：六六六、DDT、五氯硝基苯 有机磷类：乐果、敌敌畏、对硫磷等 拟除虫菊酯类：氯氰菊酯、氰戊菊酯等
种植失范 ：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏 米均检出有机氯农药DDT ；西洋参中，检出有机氯；白术、 麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭
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中药材GAP课件ppt75
国家科技攻关中药材项目
•“九五”共计：19个省；65个品种； •“十五”： 26个省，46个品种； •“863”： 4个省，44个品种。 •“十一五”：道地药材及大宗药材均建立了基地 •全国三批共复盖全国省级行政区 •约计200个品种 。
中药现代化产业（四川）基地项目
片区
成都 片区
绵阳 片区
雅安 片区
种植关键技术（SOP）
内容：标准种植模式、非标准种植模式；标准施肥区、 非标准施肥区、标准田间管理、非标准田间管理。
病虫害综合防治（SOP）
病虫害的生长发育规律 农药施用规程
最佳采收期（SOP）
最适采收期的确定，是以单位面积的产量和有 效成分含量为指标，取其临界值。
麦冬多糖含量(%)
50 40
中药复方是否科学、可控问题 天然药物成份提取问题
围绕中药复杂体系中 药效稳定性重现性问题研究
药效重现性问题 药效稳定性问题 药效可控性问题
围绕马兜铃酸的研究
马兜铃酸（Aristolochic acid），分子式为C17 H11NO7，分子量为341.28，主要存在于马兜铃科植物
马兜铃(Aristolochia debilis)的种子和根、大叶马 兜铃（A. kaempferi）的种子、东北马兜铃（A. manshuriensis，即关木通）的茎、木香马兜铃（A. moupinensis）的藤以及朱砂莲（A. tuberose）等植
中药现代化被国际社会认可 欧盟、美国等西方大国对中医药带头放宽政策 西方国接受中医药理论
中药材GAP的国内影响
2000年中药材GAP促进会在香港成立
2002年规定：凡注射液74个品种的原料 药必须来自于GAP基地
中药现代化“聚焦四川”
中药栽培学-中药材GAP技术ppt课件
生长是植物体积和重量的量变过程 发育是植物一生中形态、结构、功能的质变过程 药用植物的个体发育从形态和生理上可分为三个阶段—胚胎 发生、营养器官发生和生殖器官发生 由营养器官发生阶段转到生殖器官发生阶段，各种药用植 物都需要特定的温、光等环境条件
16
整理版课件
中药材的栽培管理
①种子萌发 水分 温度 空气 种子休眠—胚的后熟 种子硬实 发芽的抑制物质
27
整理版课件
中药材的栽培管理
d、注意 —不要把大量的底层土翻于耕层 —耕翻应与土壤改良和施肥结合起来 —对于大多坡地、荒地应依据地势横坡耕作或倾
斜耕作，利于水土保持
以麦冬为例：
1、宜选择疏松肥沃，湿润或稍潮湿，排水良好 的砂壤土，前茬以黄花苜蓿，紫云英地为好
2、在前茬收获后整地，翻耕20cm以上，使土 壤细碎，疏松
❖ 中药材基源有一原至多原的特性
一原：人参、杜仲---易鉴定，但有不少栽培品种 二原：白芷—白芷（河北）、杭白芷（杭州、四
川）—往往分布于不同地区 多原：黄连—黄连、三角叶黄连、云南黄连、短萼、
黄连等 有些为药典规定的正品，有些为地方习用品，分辨真伪。
3
整理版课件
中药材品种的确定
❖ 中药鉴定的重要性 中药资源丰富但种源混乱 物种鉴定有误，整个药材栽培就会错位
32
整理版课件
中药材的栽培管理
③播种期 一般根据气候条件、栽培制度、品种特性、病虫
害发生情况和种植方式综合考虑 a、气候条件—气温和低温时主要因
通常以当地气温或地温能满足植物的发芽要求 是，作为最早的播种期 b、栽培制度
套作等—前作收获期决定后作移栽期 育苗移栽的播期要早，直播要晚些 c、种类品种特性
整理版课件
16
整理版课件
中药材的栽培管理
①种子萌发 水分 温度 空气 种子休眠—胚的后熟 种子硬实 发芽的抑制物质
27
整理版课件
中药材的栽培管理
d、注意 —不要把大量的底层土翻于耕层 —耕翻应与土壤改良和施肥结合起来 —对于大多坡地、荒地应依据地势横坡耕作或倾
斜耕作，利于水土保持
以麦冬为例：
1、宜选择疏松肥沃，湿润或稍潮湿，排水良好 的砂壤土，前茬以黄花苜蓿，紫云英地为好
2、在前茬收获后整地，翻耕20cm以上，使土 壤细碎，疏松
❖ 中药材基源有一原至多原的特性
一原：人参、杜仲---易鉴定，但有不少栽培品种 二原：白芷—白芷（河北）、杭白芷（杭州、四
川）—往往分布于不同地区 多原：黄连—黄连、三角叶黄连、云南黄连、短萼、
黄连等 有些为药典规定的正品，有些为地方习用品，分辨真伪。
3
整理版课件
中药材品种的确定
❖ 中药鉴定的重要性 中药资源丰富但种源混乱 物种鉴定有误，整个药材栽培就会错位
32
整理版课件
中药材的栽培管理
③播种期 一般根据气候条件、栽培制度、品种特性、病虫
害发生情况和种植方式综合考虑 a、气候条件—气温和低温时主要因
通常以当地气温或地温能满足植物的发芽要求 是，作为最早的播种期 b、栽培制度
套作等—前作收获期决定后作移栽期 育苗移栽的播期要早，直播要晚些 c、种类品种特性
整理版课件
中药材GAP操作规程培训课件
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• 良好农业操作当规之范处（，G请o联o系d 本Ag人ri或cu网lt站ur删al除P。ractices，简称 GAP），是中药材产品质量安全全程控制保障体系。GAP 通过对中药材产品产地环境、土壤和水、生产管理关键措 施、产后储藏和运输等环节进行质量安全风险分析，根据 危害程度采取相应技术措施加以控制，从而确保生产出来 的农产品能够满足质量安全的要求。
3、环境质量监当控之处，请联系本人或网站删除。
• 建立种植基地环境质量评价管理规程；
• 新建基地，采样，依据国家环境质量标准范进行环境检测。 在基地确定前要对环境进行全面评估，评估合格者方可选用；
• 采样检验选择有资质的环评单位进行检测，并出据检验报告。
• 检验结果应对照国家环境质量国家标准进行分析，做出分析 报告，根据分析结果做出基地选用的裁决。
• 2、引进、推广优良品种
二、中药材GAP生产栽培 田间管理
•本文（档一所）提安供的全信生息产仅关当供键之参处考控，之制请用点联，分系不析能本作人为或科网学站依删据除，。请勿模仿。文档如有不 • 1、产地环境污染
• 凡是中药材中有机氯农残超标的，其土壤中的相应农残必然超 标，二者呈极显著正相关。而土壤中的农残含量高，将导致中 药材中的农残超标，也就是说外源壤环境；
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不
• （三）生产用水当之的处质，量请联监系控本人或网站删除。
• 1、保证水质
• 要保证灌溉水源不受工业和城市生活废水的污染，水中的重金属 离子、有害化合物和病原微生物的含量不能超过国家规定的指标。
• GB5084-1992《农田灌溉水质标准》灌溉水（7项）：总汞、总 镉、总砷、铬、总铅、石油类和挥发酚。
• 良好农业操作当规之范处（，G请o联o系d 本Ag人ri或cu网lt站ur删al除P。ractices，简称 GAP），是中药材产品质量安全全程控制保障体系。GAP 通过对中药材产品产地环境、土壤和水、生产管理关键措 施、产后储藏和运输等环节进行质量安全风险分析，根据 危害程度采取相应技术措施加以控制，从而确保生产出来 的农产品能够满足质量安全的要求。
3、环境质量监当控之处，请联系本人或网站删除。
• 建立种植基地环境质量评价管理规程；
• 新建基地，采样，依据国家环境质量标准范进行环境检测。 在基地确定前要对环境进行全面评估，评估合格者方可选用；
• 采样检验选择有资质的环评单位进行检测，并出据检验报告。
• 检验结果应对照国家环境质量国家标准进行分析，做出分析 报告，根据分析结果做出基地选用的裁决。
• 2、引进、推广优良品种
二、中药材GAP生产栽培 田间管理
•本文（档一所）提安供的全信生息产仅关当供键之参处考控，之制请用点联，分系不析能本作人为或科网学站依删据除，。请勿模仿。文档如有不 • 1、产地环境污染
• 凡是中药材中有机氯农残超标的，其土壤中的相应农残必然超 标，二者呈极显著正相关。而土壤中的农残含量高，将导致中 药材中的农残超标，也就是说外源壤环境；
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• （三）生产用水当之的处质，量请联监系控本人或网站删除。
• 1、保证水质
• 要保证灌溉水源不受工业和城市生活废水的污染，水中的重金属 离子、有害化合物和病原微生物的含量不能超过国家规定的指标。
• GB5084-1992《农田灌溉水质标准》灌溉水（7项）：总汞、总 镉、总砷、铬、总铅、石油类和挥发酚。
第10讲中药材GAP规范化生产
•
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 我国中药市场现状
我国出口中药额约占世界中草药市场的 5%，主要出口中药材、中药饮片、中成 药及药用植物提取物。
•
我国中药材生产中存在的主要问题
市场的种子基源不清楚 栽培品种混乱 种植、采收加工技术不规范 产品质量不稳定 农药残留和重金属及有害物质等超标
•
•
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 实施中药材规范化生产的目的和意义
中药材GAP目的
生产安全、有效、稳定的中药材以及优质制药原料
现代中药的基本要求
安全、高效、稳定、可控
•
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 我国中药市场现状
2001年，国家药品食品监督管理局对我国 17个药材市场的抽检调查→60%的药材质 量达不到《中国药典》的质量要求。
是对同一物种分布范围内不同地点所 收集的各种繁殖材料的统称。
•
栽培品种选定及良种繁育
• 优质种源
在质量、产量、经济学性状和抗性上 表现优良的地理和生殖隔离群体。
•
栽培品种选定及良种繁育
• 应用实例
人参、杜仲、天麻、丹参、芍药、附子
•
栽培品种选定及良种繁育
• 品种、品系及优良品种
人工选择培育属性分类
•
中药材规范化生产概况
• 中国政府
→ 2002年正式向国际卫生组织提出 《中药材生产质量管理规范GAP 》
•
中药材规范化生产概况
• 国家中医药管理局公布
全国中药材种植面积1150万亩， 其中：木本药材600万亩 草本药材550万亩
•
中药材规范化生产概况
• 国家食品药品监督管理局
GAP法规： 2002年6月1日起实施 《中药材生产质量管理规范(试行) 》
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 我国中药市场现状
我国出口中药额约占世界中草药市场的 5%，主要出口中药材、中药饮片、中成 药及药用植物提取物。
•
我国中药材生产中存在的主要问题
市场的种子基源不清楚 栽培品种混乱 种植、采收加工技术不规范 产品质量不稳定 农药残留和重金属及有害物质等超标
•
•
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 实施中药材规范化生产的目的和意义
中药材GAP目的
生产安全、有效、稳定的中药材以及优质制药原料
现代中药的基本要求
安全、高效、稳定、可控
•
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
• 我国中药市场现状
2001年，国家药品食品监督管理局对我国 17个药材市场的抽检调查→60%的药材质 量达不到《中国药典》的质量要求。
是对同一物种分布范围内不同地点所 收集的各种繁殖材料的统称。
•
栽培品种选定及良种繁育
• 优质种源
在质量、产量、经济学性状和抗性上 表现优良的地理和生殖隔离群体。
•
栽培品种选定及良种繁育
• 应用实例
人参、杜仲、天麻、丹参、芍药、附子
•
栽培品种选定及良种繁育
• 品种、品系及优良品种
人工选择培育属性分类
•
中药材规范化生产概况
• 中国政府
→ 2002年正式向国际卫生组织提出 《中药材生产质量管理规范GAP 》
•
中药材规范化生产概况
• 国家中医药管理局公布
全国中药材种植面积1150万亩， 其中：木本药材600万亩 草本药材550万亩
•
中药材规范化生产概况
• 国家食品药品监督管理局
GAP法规： 2002年6月1日起实施 《中药材生产质量管理规范(试行) 》
中药材gap的主要内容
中药材GAP（Good Agricultural Practice，良好农业规范）是指合规种植中药材的一套标准和规范，旨在确保中药材的质量、安全和可持续发展。
中药材GAP的主要内容包括以下几个方面：
1. 地理环境选择：根据中药材的生长特点和适宜环境要求，选择适合种植中药材的地理位置和环境条件，包括光照、温度、湿度和海拔等因素。
2. 品种选择与培育：选择适合种植地区气候条件和土壤类型的中药材品种，并采取合理的种子或苗木选育和繁殖技术，确保种植出高质量的中药材植株。
3. 种植管理：包括土壤准备、施肥、灌溉、病虫害防治、采收期控制等。
中药材GAP要求合理施肥和水资源利用，采用有机肥料和生物防治方法，限制化学农药的使用，确保中药材的质量和安全性，避免对环境造成污染。
4. 采收和加工：按照中药材的生长周期和药用部位的特点，选择适宜的采收时间和方法，注意采收技术，确保中药材的有效成分和品质。
同时，要求采用清洁、
整齐、无污染的加工设备和场所，进行干燥、研磨等加工过程。
5. 质量控制：建立严格的质量控制体系，包括中药材质量指标的制定和检测方法的应用，确保中药材的品质、安全性和一致性。
对于符合GAP标准的中药材，可以进行质量认证，如GAP认证、有机认证等。
6. 记录和追溯：对中药材的种植、施用农药、施肥、采收、加工等过程进行详细记录，并建立追溯体系，以备查验和监管。
通过遵循中药材GAP标准，可以提高中药材的质量和安全性，促进中药产业的健康发展，保护中药资源，减少对环境的影响，同时也满足了人们对高品质、安全、可追溯的中药材的需求。
中药材GAP
六、中药材基地建设的原则
1、市场导向的原则 2、以效益为中心的原则 3、产业化原则 4、发挥地道药材品牌优势的原则 5、重视产地最佳生态环境原则 6、以传统名优地道中药材和大宗药材为骨
干品种的原则。
七、中药材基地建设技术要求
（一）确定中药材基地及生产品种应考虑的因素
确定中药材基地和品种，最重要的是要 遵循两个原则，一是“因地制宜，分类指导， 统一规划，合理布局”的总原则，二是“因 品种制宜，尊重自然规律，尊重经济规律” 的指导原则。
❖ 药材生产的运营机制
2 我国中药现代化国际化水平较低
❖ 药材生产的主要问题: ❖种质资源退化问题突出 ❖农药残留和重金属污染问题 ❖中药材产地不同引起质量差异 ❖产地采收加工缺乏统一的规范与标
准 ❖连作障碍制约道地药材发展
2 我国中药现代化国际化水平较低
❖冲破各种壁垒、推进中药国际化
❖
（1）贸易壁垒
2 我国中药现代化国际化水平较低
❖药材生产的基本情况：目前中药材生产存 在一系列问题，如种质不清或退化、野生 资源破坏、种植加工粗放、质量标准不规 范、储存包装落后、药材生产多为个体或 分散经营、生产调节困难、市场反馈不力、 新技术新方法难以推广。尤其是内在质量 的量化指标差异过大和有害物质限量超标 的问题突出。
“区域性原则”是中药材生产应始终贯 彻的核心原则，区域性是产生优质药材的前 材基地及生产品种应考虑的因 素
优质药材是在长期复杂的系统演进过程 中所形成的最优化物质形式，是在长期的物 种进化和生态适应过程中，不断分化、演变 所形成的。适宜的生态环境、优良的种质资 源，合理的栽培技术、科学的采收加工技术 与优质药材的形成紧密相关。因此，建立中 药材生产基地时，一定要从优良的种质，适 宜的生态环境条件以及科学的种植加工技术 三个方面入手。
中药材GAP概论
利地通过这些交易和屮转环节，方便计数、计量，加速交接、点验。
4、促进中药材的销售规范的包装为药材供应方建立了良好的销售形彖，增加了采购方对该产地药材质量信任。
中药材的销售在国内与国际市场竞争也日趋激烈，良好的包装是无声的广告，可以提高产地屮药材供应的信誉度。
5、增加商品附加值、发挥品牌效应规格不一、粗糙不洁的原药材，经过产地必要的整理加工后再行包装，大大改观了原药材的外在形态。
整理加工作为药材采收后进一步加工的复杂劳动附加在药材上，提高了销售规格，而附加劳动和包装成本在销售屮得到更多的补偿。
随着产地信誉的逐步提升，具有产地标志性的包装，成为发挥企业品牌效应的一个宣传媒体。
2/96、提高屮药材使用质量适量的包装使药材在进一步生产加工或使用时能够按需拆包，方便取用。
不同种类的屮药材，因形态、质地等不同的特性，包装的要求是各不相同的，包装和储存时应注意有防潮、防压、防冻、避光、隔热等不同的措施和要求。
但是，长期以来，农民以生产“农副产品“的方式种植（或饲养）中药材，包装材料往往“就地取材”，随意选择使用。
各地区药农对于药材在各加工环节屮如何保证屮药质量的重视程度不同，尤其对原药材包装要求的忽视，目前, 我国屮药材包装仍然带有很大的随意性。
同时，药材品名、产地、调出单位等标识不明，极易造成对屮药材辩认困难，进而产生质量问题，使屮药材质量失去了应有的保障体系。
国内中药材贸易市场对同一种药材没有统一-规定包装，各地的药材公司也未制定相关的包装标准，出现了同一•种药材，不同产地使用包装不同, 或者同一种药材，在相同产地因销售渠道不同，包装也不同等现彖。
我国现行的屮药材包装形式主要有：麻袋、布袋、尼龙纺织袋、竹筐、藤筐、藤篓、木箱、木桶、铁桶、铁盒、陶瓷瓶罐、纸桶、纸盒等。
二、屮药材包装的相关规定1、《药品管理法》对药品包装材料的要求2、GAP对屮药材包装材料的要求3、GSP对屮药药包装材料的要求4、国家标准局核发的国家标准三、屮药材包装前的质量要求屮药材包装前应该达到以下要求，再进行包装：1.泥沙、杂草及其他杂质等异物尽可能被除去2.除去非药用的部位和保留部分符合保质要求的部位3.无伪品、破损、虫蛀、腐烂、霉变、走油的个体夹杂3/94.加工分离相同来源的不同药用部位5.按净度、采收时间、大小等要素分出规格、等级6.药材经过干燥处理后，水分达到规定的含量要求7.按规定项目完成质量检验，有合格的质量检验书四、屮药材包装的器材与技术要求1、屮药材包装器材的类型屮药材包装器材和包装形式应符合交通运输部门的规定。
中药学( 中药材 GAP)
8：45-8： 55
国际GAP的历史沿革
中药材GAP产生的背景
廿世纪中叶“化学药的副作用越来越突出”，世人对西药产 生了疑虑； “回归自然”和“自然健康”的热潮，促成了全球天然药物 的红火及中药市场的兴旺。
中药材的黄金时代
廿世纪中叶 ---世界各国 ---凡华人聚集的地方均有中药。
中国医药学被世人注目
国务院、五部委从速做出的反应
国际问题的研究
中药复杂体系 重大科学问题 研究 药效不稳定的 主要因素 研究
人类健康
马兜铃科植物及 草本植物的 研究
标准体系 建立的 研究
围绕中药复杂体系中 重大科学问题研究
中药复方是否科学、可控问题 天然药物成份提取问题
围绕中药复杂体系中 药效稳定性重现性问题研究
CYP活化的马兜铃酸II与DNA形成的附加
提 纲
• • • • • • • • 序言 中药学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中国药业史人物对规范药材标准的贡献 中药材GAP的发展前景 结束语
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国际ＧＡＰ的产生
１９９８年３月布鲁塞尔国际会议上，欧洲特殊 药物制造业协会首次提议ＧＡＰ国际化重大议题
中药学（ 中药材 GAP）
提 纲
• • • • • • • • 序言 栽培学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中国药业史人物对规范药材标准的贡献 中药材GAP的发展前景 结束语
8：45-8： 55
中药学与中药材GAP
中药学： 是研究中药基本理论和各种中药的来源、采集、性能、功 效、临床应用等知识的一门学科，是祖国医学的一个重要 组成部分。 • 中药学专业课程 • 中药学 生药学 中药化学 中药药理学 中药药剂学 中药鉴 定学 中药材GAP • 中药应用课程 中成药应用 中药方剂学 中药治疗学 中药商品学 • 从业行业：GMP GSP GAP
中草药课件ppt
中草药的分类和命名
分类
中草药可根据其药用部位、功效、生 长环境等进行分类。
命名
中草药的名称通常与其形态、颜色、 气味等特征相关。
中草药的生长环境和采集方法
生长环境
中草药生长在不同地区和气候条件下，每种草药有其特定的 生长环境。
采集方法
采集中草药需遵循适时、无损的原则，确保药效和品质。
02
中草药的药理作用
05
中草药的安全与合理使用
中草药的安全性评估
安全性评估原则
中草药安全性评估应遵循科学、客观、全面的原则，综合考虑中 草药的成分、药理作用、临床应用等方面的因素。
安全性评估方法
可以采用文献资料调研、实验研究等方法，对中草药的毒性、不良 反应等进行深入研究，为安全性评估提供科学依据。
安全性评估结果
根据安全性评估结果，可以对中草药的安全性进行分级，为临床合 理用药提供参考。
肿瘤辅助治疗
中草药在肿瘤辅助治疗中 具有一定的应用价值，可 以减轻放化疗的不良反应 ，提高患者的生活质量。
中草药在保健和美容领域的应用
保健品
中草药常被制成各种保健品，如保健 茶、保健酒等，具有调节身体机能、 增强免疫力的作用。
美容护肤品
中草药提取物被广泛应用于美容护肤 品中，如面膜、精华液等，具有保湿 、美白、抗衰老等功效。
详细描述
疗效是中草药治疗疾病的效果，包括治愈率、好转率和有效率等指标。作用机制 则是中草药发挥疗效的原理，包括对机体生理功能的影响、对病理过程的干预等 。了解中草药的作用机制有助于更好地应用中草药，提高治疗效果。
03
中草药的鉴别与炮制
中草药的鉴别方法
外观鉴别
通过观察中草药的形状、大小、颜色 、质地等特征，初步判断其品种和质 量。
中药材GAP认证标准
这标志着我国中药材生产将纳入规范化管理的轨道，是中药材实施 监管的一个重要里程碑。
第一节 中药材GAP概念的提出及意义
中药材生产现状
１）滥采乱挖——导致生态平衡失调、药材资源急剧减少、质量下降 ２）盲目开发——缺乏保护意识与观念 ３）种质不清——粗放型生产造成了种植过程中机械混杂、生物学混杂、
自然突变和品种遗传性变异、长期无性繁殖和近亲 繁殖，留种的不科学和病毒感染等多种问题。 ４）品种混杂 ５）品种退化
要求：依据中药材GAP的要求和不同中药材的生产特点，具体详细 说明各主要环节的操作要求和过程，尽可能采用文字、列表、 数据相结合的表达方式。
第二章 中 药 材 GAP 的 实 施
第二章 中药材GAP的实施
第一节 建立中药材GAP基地的依据 第二节 有害物质的控制 第三节 安全性、有效性的评价 第四节 中药材GAP实施中应注意的问题
第一节 中药材GAP概念的提出及意义
６）中药材栽培、采收、加工技术不规范 ①不适当引种使种植范围盲目扩大 ②中药材种植缺乏规范化、标准化生产 ③中药材种植的科技水平较低、栽培和病虫害防治的问题没得到有效解决
７）部分中药材的农药残留、有害重金属及微生物含量超标 ８）信息不灵、生产盲目 ９）缺乏龙头企业带动、产业化程度低 １０）缺乏品牌意识
中药材 32682 62.0 33283 64.5 34908 64.4 35400 66.4
中成药 8452 16.0 7899 15.3 9093 16.8 10189 19.1
提取物 11592 22.0 10400 20.2 10232 18.9 7737 14.5
合计 52726 100 51582 100 54233 100 53326 100
第一节 中药材GAP概念的提出及意义
第一节 中药材GAP概念的提出及意义
中药材生产现状
１）滥采乱挖——导致生态平衡失调、药材资源急剧减少、质量下降 ２）盲目开发——缺乏保护意识与观念 ３）种质不清——粗放型生产造成了种植过程中机械混杂、生物学混杂、
自然突变和品种遗传性变异、长期无性繁殖和近亲 繁殖，留种的不科学和病毒感染等多种问题。 ４）品种混杂 ５）品种退化
要求：依据中药材GAP的要求和不同中药材的生产特点，具体详细 说明各主要环节的操作要求和过程，尽可能采用文字、列表、 数据相结合的表达方式。
第二章 中 药 材 GAP 的 实 施
第二章 中药材GAP的实施
第一节 建立中药材GAP基地的依据 第二节 有害物质的控制 第三节 安全性、有效性的评价 第四节 中药材GAP实施中应注意的问题
第一节 中药材GAP概念的提出及意义
６）中药材栽培、采收、加工技术不规范 ①不适当引种使种植范围盲目扩大 ②中药材种植缺乏规范化、标准化生产 ③中药材种植的科技水平较低、栽培和病虫害防治的问题没得到有效解决
７）部分中药材的农药残留、有害重金属及微生物含量超标 ８）信息不灵、生产盲目 ９）缺乏龙头企业带动、产业化程度低 １０）缺乏品牌意识
中药材 32682 62.0 33283 64.5 34908 64.4 35400 66.4
中成药 8452 16.0 7899 15.3 9093 16.8 10189 19.1
提取物 11592 22.0 10400 20.2 10232 18.9 7737 14.5
合计 52726 100 51582 100 54233 100 53326 100
第一节 中药材GAP概念的提出及意义