中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考_二_

中国医疗器械灭菌包装现状分析

中国医疗器械灭菌包装现状分析在介绍我国医疗器械灭菌包装现状之前，首先必须要弄清“医疗器械灭菌包装”这个概念。

ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是医疗器械灭菌包装的权威标准。

基于对这些标准的理解和分析，笔者认为可以将医疗器械灭菌包装划分为初包装和附属包装两大部分。

在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。

本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装，而不讨论后者。

医械包装有特点医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、塑料袋（P-oly Pouch）、透气性极好透析纸（Medical-Grade Paper）、吸塑成型膜（For-mFilled Film）、各种材料的吸塑盒（Tray）和最具有医疗器械包装特色的材料——杜邦（Dupont）公司的Tyvek，一种以100%HDPE为基材纺织制成的综合性能极佳的无纺布材料。

由此可见，医疗器械灭菌包装也应属于以纸塑材料为主体的软包装范畴，而其重要特点则是医疗器械产品对包装材料的要求非常高，除了要满足常规的保护和隔绝外界环境等基本的包装性能外，更强调材料性能的持续性、稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求都是阻止从事普通工业品和食品包装的企业进入医疗器械包装领域的主要障碍。

当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不过多注重色彩的鲜艳和图案的繁复，而更重视标签性质的提示性内容。

中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(九)——中国医疗器械灭菌包装标准建设现状

等单位．合作编写了该标准的《读》对宣传该标准导起了积极作用。但由于《导读》编写时间短，收集的具
体案例较少且主要围绕｛Ｏ１６７０３标准的要求ｓ０－２０版１编写因而有改进的需要。
系列好。
等同采用该标准的转化工作．这也是目前如笔者般的业
内资深人士正在积极参与的工作之～。
话说回来．当我国于２００５年发布了ＧＢ／
Ｔ１６３０５３ —２０９
．
笔者是极力推荐使用｛０６７列的．为此在一年ｓ１０系１
维普资讯
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软包装
障系统（ｔｉＢｒｒｙｔＳｒｅａｉＳｓｍ）．包装系统（ａｋｇｇｅｌｒｅｅＰｃａｉｎ
Ｓｓｅ成型（ｏｍｉｇｙｔｍ）Ｆｎ）、密封（ｅｌｇｒＳａ）和装配ｉｎ（ＳｍｂＹＡＳｅ｛）过程中的开发（ｅｅｏｍｅｔＤｖ｛Ｐｎ）与确认（ａｌａｉｎＶ｛ｔ）等的要求，因而无论是对生产企业流通ｄｏ企业使用部门，还是对研发单位或监管部门等，都具有重大指导意义和实践作用．我国也正在积极进行国标
前还专门给当时主管该项标准制定的某政府机构负责人
写了一份很长的邮件来阐明我的选择理由．并且得到了积极回复．由此我还把此信的内容整理成文章．发表在相关专业杂志上。在ＭＤＰＳ国家标准建设的过程中．除了政府行政性指

手术器械灭菌包装器具的使用现状及需求分析

ｍｉｓｙｏｕｌｅｌ，ｈｒｓｎｔｔｓａｄｄｍｎｆ７ｈｓｉｓｗｒｎｅｔａｅｄａａｚｄｉｈｎｑｎ．ＲｅｕｔＴｅａｅａｅｒｔｉｒｆｎｔｐｂｉｈａｔｔｅｐｅｅｔｓｕｎｅａｄｏ２ｏｐｔｅｅｉｖｓｇｔｄａｌｅｎＣｏｇｉｇｃｈａｌａｉｎｎｙｓｌｓｈｖｒｇｅａ
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医疗器械的灭菌包装

医疗器械的灭菌包装随着科技的不断进步和医疗技术的提升，医疗器械在医疗领域中的使用频率也越来越高。

然而，随之而来的是对医疗器械的安全性和卫生性的要求也越来越高。

在医疗器械的生产和运输过程中，灭菌包装起着至关重要的作用。

本文将探讨医疗器械的灭菌包装及其在医疗卫生领域中的重要性。

一、灭菌包装的定义及目的灭菌包装是指对医疗器械进行灭菌处理后进行包装，以确保其在使用过程中不再受到细菌、病毒等微生物的污染。

灭菌包装的主要目的在于保护医疗器械不受细菌、病毒等微生物污染，以确保其在使用前能够保持洁净和高度可靠的卫生性。

二、灭菌包装的常见方式及原理1. 热灭菌包装：将医疗器械放入高温蒸汽灭菌器中进行灭菌，再进行包装。

热灭菌包装的原理是高温蒸汽能够杀死细菌、病毒等微生物，并且可以有效灭活一些耐药菌。

2. 化学灭菌包装：将医疗器械浸泡在含有消毒药剂的溶液中进行灭菌，再进行包装。

化学灭菌包装的原理是消毒药剂能够破坏微生物的细胞结构，从而达到灭菌的目的。

3. 辐射灭菌包装：将医疗器械暴露在一定剂量的电离辐射下进行灭菌，再进行包装。

辐射灭菌包装的原理是电离辐射能够破坏微生物的核酸结构，从而达到灭菌的目的。

三、灭菌包装的重要性1. 保护患者安全：通过对医疗器械进行灭菌包装，可以有效地降低术后感染的风险，保护患者的安全。

2. 提升医疗质量：灭菌包装可以保证医疗器械的洁净度和卫生性，从而提升医疗质量。

3. 预防交叉感染：在医疗机构中，不同患者之间、不同科室之间使用的医疗器械可能存在传播细菌、病毒等微生物的风险。

灭菌包装能够减少交叉感染的发生。

4. 延长器械寿命：灭菌包装的同时还能够有效地延长医疗器械的使用寿命，降低维修和更换成本。

四、灭菌包装的优化与改进随着医疗器械使用的不断增加，灭菌包装也在不断优化和改进。

以下是一些灭菌包装的优化与改进措施：1. 包装材料选择：选择具有辐射透过性、抗撕裂性、高温耐受性等特点的包装材料，以提高包装的质量和灭菌效果。

中国医疗器械灭菌包装现状及前景分析

中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考（Device Sterilization Packaging标准及认证，简称MDSP）在国内还并不为人熟知，笔者曾经于2005年末撰写过一篇关于中国MDSP行业现状的文章（发表在2006年第三期的《中国医疗器械信息》上），但考虑到当时写作该文时笔者接触MDSP行业的时间还不久，有些观点和信息欠准确，经过近一年的积累和提高拼版，笔者对国内和国际MDSP市场有了更深入、更全面的认识，特撰写此文与同行们进行探讨和交流。

MDSP概述首先，还是让我们解释清楚“MDSP”这个概念。

基于对国际上MDSP最新更新的权威标准ISO 11607（注：是2006年版，EN 868系列已经统一到最新的ISO 11607版本中，GB19633-2005的标准还没有来得及同步更新）的理解和分析扫描，笔者认为仍旧可以将MDSP分为初包装和附属包装两大部分，只不过新标准中给出了明确的、统一的称谓，把初包装称做“无菌阻隔系统（Sterile Barrier System，简称SBS）”，将附属包装称为“保护性包装（Protective Packaging）”显影，并且非常严格地规定了实现SBS功能前的包装产品和材料为“预成型无菌阻隔系统（Performed Sterile Barrier System，简称PSBS）”。

需要说明的是，因为SBS和PSBS的概念都是在最新版的ISO 11607中才提出的，所以目前在翻译成中文时还没有统一的或权威的叫法，上面提到的与这两者相对应的中文名称均是笔者自己翻译的。

金属包装顾名思义印前工艺，无菌阻隔系统（SBS）就是直接和医疗器械产品接触并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，毫无疑问，它是MDSP的核心部分。

而保护性包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储、流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。

医疗器械灭菌包装现状分析

医疗器械灭菌包装现状分析随着医疗技术的发展，医疗器械的灭菌包装也变得越来越重要。

医疗器械灭菌包装是指将医疗器械放在合适的包装材料中，经过灭菌处理后，保持无菌状态的一种包装方式。

医疗器械灭菌包装在医疗行业中扮演着至关重要的角色，因为它能够保证医疗器械在使用前无菌，并保持其无菌状态，从而保障病人的安全。

目前，医疗器械灭菌包装技术已经得到了很大的发展。

随着纸质包装的逐渐淘汰，灭菌包装的种类越来越丰富，应用范围也越来越广泛。

目前，医疗器械灭菌包装主要包括塑料、复合材料、铝箔等材料。

这些材料都具有良好的耐压、耐热、抗撕裂等物理性能，可以很好地保护医疗器械的安全。

其中，塑料包装是目前比较常见的一种医疗器械灭菌包装。

塑料包装的主要材料有聚乙烯、聚丙烯等，具有透明度好、柔韧性好、耐候性佳的特点，可以确保产品的高透光性和透气性。

此外，塑料包装还具有较好的耐冲击性和防水性能，是目前医疗器械灭菌包装的一种较为常见的选择。

与此同时，复合材料包装也越来越受到医疗行业的关注。

复合材料包装是由不同材料的多层复合而成的一种灭菌包装材料。

不同材料的选择可以使复合材料包装达到不同的物理、化学和生物性能要求。

复合材料包装具有较好的防水性和耐热性能，也能够有效地隔绝外界气体和水分的侵入，有效地保护医疗器械的安全。

铝箔包装也是一种较为常见的医疗器械灭菌包装材料。

铝箔的防潮性能和高温抗菌性能较好，能够对抗常见细菌，有效防止重复污染和细菌传播。

铝箔包装还具有灵活性好、导热性强等特点，可以很好地保护医疗器械的安全。

总的来说，医疗器械灭菌包装的发展趋势是向着化、工、农、医化合多品类、多功能化、多规格化、智能化方向发展。

对于医疗行业而言，为了保障病人的安全，医疗器械灭菌包装一定要做好。

根据医疗器械的特点和使用条件，选择适合的灭菌包装材料和方法，可以有效地保证医疗器械的无菌状态，并保障病人的安全。

中国医疗器械灭菌包装透析纸行业发展现状与展望

为满足灭菌包装的各方面要求，医疗级透析纸需拥有适宜的湿强度、透气性、阻菌性等特性，具有较高的制备工艺难度，通常需要控制的指标包括透气性、吸水性、各向抗张强度、荧光物质含量、pH 值、氯离子含量等（见表 2）。随着近年来国内企业在医用透析纸领域研发生产投入的逐渐增加，国产透析纸的产品质量已经逐渐接近国外一些老牌特种纸企业的产品，但是更进一步的超越将涉及机理层面的研究，包括不同工艺路径下透析纸微观结构特性，以及不同微观结构对透析纸性能的影响等。深入理解透析纸微观机理，从而为选择适宜的宏观指标和工艺方案提供指导，还需要国内科研机构、造纸企业一线研发人员的长期努力。
分类平面预成型袋
表1 国内灭菌包装主要材料及包装形式和包装物
包装形式纸袋
使用材料
医疗级透析纸、特卫强、医用淋膜/覆膜纸
特点
透析性良好，适用环氧乙烷、高温蒸汽、辐射等灭菌方式，可用于医用敷料包装等一次性医疗器械
纸塑袋
医疗级透析纸、特卫强+PE、 PET等
透析性良好，适用环氧乙烷、高温蒸汽、辐射等灭菌方式，广泛应用于注射器、导尿管、手术衣等一次性医疗器械包装
≤2 7
≤0.05 ≤0.25
主要包装材料。表 1 是目前国内医疗器械生产商和医院灭菌包装使用的主要包装材料及其对应的包装形式、包装物。
医疗级透析纸拥有良好的透气性和阻菌性，适用于环氧乙烷、高温蒸汽等多种灭菌方式，主要应用形式为纸塑袋和纸袋，也用于透气袋的透气窗、硬塑盒的盖材等。与灭菌包装的“明星材料”特卫强（Tyvek）相比，医用透析纸在抗张强度、阻菌能力、防水能力方面存在一定的劣势。但由于相对较低的成本，除了要求较高的人工水晶体、心导管等大型重要医疗器械外，透析纸在一次性穿刺器械、医用敷料、手术包等各类常用医疗器械的包装上使用非常广泛。

医疗器械灭菌包装现状分析

医疗器械灭菌包装现状分析医疗器械灭菌包装是医疗行业中重要的一环，目的是为了保证医疗器械的使用安全和卫生。

随着近年来医疗技术的快速发展，医疗器械种类和复杂程度不断增加，对医疗器械灭菌包装的质量、效果和标准也提出了更高的要求。

本文将从现状的角度探讨医疗器械灭菌包装的发展现状并分析现有问题。

一、医疗器械灭菌包装的发展现状目前，医疗器械灭菌包装技术已比较成熟，主要分为热封灭菌包装、冷封灭菌包装和医用胶带封口包装等几种。

其中，医用胶带封口包装技术已成为医疗器械灭菌包装的主流技术。

这种技术能够在保证灭菌效果的同时，又不损伤灭菌包装材料。

这种包装方式在国内外均得到了广泛应用。

随着国家技术水平的不断提高和市场需求的不断变化，现有的医疗器械灭菌包装技术也在不断完善。

比如，在热封灭菌包装技术上，出现了新型的热封材料，能够提高包装袋的耐热性和密封性，更好地保证灭菌效果。

在冷封灭菌包装技术上，则出现了更多的适用于不同需求的冷封材料。

尤其是近年来，随着绿色环保理念的提倡，对于不含双酚A等有害物质的材料需求增加，冷封灭菌包装也在迅速发展。

此外，为了更好地确保灭菌效果，一些厂家开始研制能够检测包装袋内压力的灭菌包装袋，有效避免由于包装失效导致的灭菌失败。

二、医疗器械灭菌包装现存问题尽管医疗器械灭菌包装技术已有长足的发展，但在实际应用中仍然存在着一些问题。

具体包括：1、灭菌包装材料的选择问题。

目前，国内灭菌包装材料品种比较单一，主要以聚乙烯薄膜为主，而国外则不同。

一些国外厂家研发了更为先进的材料，包括聚丙烯、聚乙撑丙烯、锂盐等材料，这些材料能够提高包装袋的耐热性、抗渗透性、耐压性和机械性能等方面的指标，更好地保护内部器械的安全。

2、包装袋规格标准化问题。

由于不同厂家生产的医疗器械大小不一，因此包装袋的规格和大小难以统一。

这样一来，在实际使用中，不同的厂家使用的包装袋规格不同，难以实现相互兼容，需要消耗更多的时间和精力，也增加了医院库房的管理难度和成本。