生物医学伦理学概述

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生物医学论理学的主要内容： 理论方面：涉及伦理学的有关理论、原则、 价值等； • 研究方面：涉及如何尊重和保护受试者及 其家庭和所属社区的利益和权利问题（流行病 学调查、临床药理试验、人类遗传基因调查和 分析、人体干预试验以及其他人体研究等）， 也有保护实验动物的问题；
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临床方面：涉及与生死有关的伦理问题， 如人类辅助生殖技术、器官移植技术、产前诊 断、艾滋病研究和防治工作、避孕流产、遗传 咨询以及临终关怀等问题； • 政策方面：涉及医疗卫生改革、高新技术 的应用和管理中政策、法律、法规的问题等。 •
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目前，不论在国家层面还是在国际层面上， 都先后出台并逐步完善了相应的关于涉及人的 生物医学研究方面的伦理准则。
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二、生物医学论理学的有关概念
伦理学的性质： 伦理学是对人类行动规范的研究，又称道 德哲学。人类行动有三个要素：行动者 （agent）、行动（action）和行动后果 （consequence）。
三、生物医学伦理学的三个基本原则 一、尊重(respect) 二、不伤害(nonmaleficence)/有利(beneficence) 三、公正(justice)
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（一）尊重： （1）自主性(autonomy)：自主性又称自主 权或自主决定权，即人的独立性，自主或独立 做出决定的能力和权力。 • 一个人的自主性受内在和外在因素的限制。
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19世纪最辉煌的人体试验是法国Louis Pasteur（1822-1895）进行的狂犬病病毒减毒疫 苗试验 。 Pasteur首先用狗进行试验，此后， 给一个被疯狗咬伤的9岁男孩多次注射狂犬病 病毒减毒疫苗获得成功。 • 19世纪，在西欧和美国，人体试验是个体 医生在邻居、亲属和自己身上进行的。
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此后，随着科学发展的进程，实验研究的 重要性越来越为医学界重视，他们认识到：要 了解疾病发生、发展和转归的机制；要了解药 物的药理、毒理、代谢和作用机制；要进行新 药、新技术的研发 ，都必须涉及到人体试验。 • （医学实践证明，离体实验或动学的发展和技术的进 步不能仅仅依赖经验以及动物实验时，一些不 记后果的涉及人体试验的案例也在不断出现， 如：二战期间发生的用人作试验的臭名昭著的 残忍事件；譬如在病人、孤儿院的儿童、囚犯、 士兵以及精神病患者等脆弱人群的身上做有关 疾病病因、诊断、治疗、预防以及新药的研发 试验等一些典型的重大非人道事件。随着这些 医学研究史上的丑闻被不断揭发和暴露，同时 也推动和加快了涉及人的生物医学研究管理办 法的出台。
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利益冲突是指受试者的利益（如不受伤害/ 受益、受到尊重、保护隐私等）；研究者的利 益（如获得成果或社会回报等）；资助者的利 益（如国家利益、企业获取利润等），这些利 益之间当发生冲突时就构成伦理问题。
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义务冲突是指伦理要求或义务的冲突。这 种冲突产生于履行一种义务必然影响到履行另 一种义务，而履行这些义务的行为又都是合乎 伦理的，所以是“伦理难题”。例如：做一种 新药临床试验，对是否使用安慰剂对照的问题， 就应考虑既要使受试的病人受到的伤害最小化， 又要考虑到选择什么作为对照研究的结论最为 可靠可信，这都是研究者应履行的义务。对此， 研究者就要权衡利弊，寻求最合理的设计方案。
生物医学伦理问题的提出和管理办法 的出台源自 医学研究的人体试验。 • 18世纪英格兰医生Edmard Jenner（1749-1823）观 察到养牛的农民患了牛痘或猪痘后对天花好象有免疫 力，于是他就在人身上做了试验：从感染了牛痘或猪 痘的农民身上的脓疱中取出脓液，将它接种到另一个 人的体内，观察后者是否对天花产生抵抗力，结果发 现接种牛痘的受试者对天花病毒感染有免疫力。由此， 医学界注视到人体试验对医疗实践的重要性。医学人 体试验就此开始。
生物医学伦理学概述
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安徽省卫生厅 黄连帅
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生物医学伦理学简述
一、生物医学伦理问题的提出和管理办法 的出台 二、生物医学伦理学的有关概念 三、生物医学伦理学的三个基本原则 四、生物医学研究中涉及的伦理问题 五、生物医学研究伦理委员会工作指南
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一、生物医学伦理问题的提出和管理办法 的出台
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(2)知情同意(informed consent)：知情同意有 两个要素，也是实施知情同意的两个必要条件， 即：①知情，即信息的充分告知，以及受试者 对信息的充分理解； ②自由的、自主的同意， 包括受试者具有知情同意的能力。
知情同意：就是说，当一个研究项目或一项干预措 施需要某特定对象/人群参与时，必须为该特定的研究 对象（群体）充分提供关于项目的信息，并且让他们 在理解这些信息的情况下自主地决定是否同意参与。 • 知情同意书：知情同意书要包括应该让受试者知道 的所有信息：研究/干预内容和方法的描述；风险；利 益；保密/个人隐私；伤害的补偿；联系方式和联系人； 自愿参加。 • 知情同意书应由伦理委员会审查通过，应有负责征 集知情同意的研究人员的签字，应确认每个受试者已 正确理解研究/干预方案后再让其签字。 • 知情同意的形式：文字、影象、图片等。 •
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伦理问题的产生： • （1）利益冲突：由于受试者的利益、研究 者的利益、资助者的利益冲突等； • （2）义务冲突：由于义务冲突而引起的 “应该做什么”的问题，是指伦理要求与义务 的冲突。这种冲突产生于一种特定情况，这种 情况下的行动都是合乎伦理的，所以是伦理难 题（ethical dilemma）。 • (3)文化差异、道德观不同：即由于文化和 道德观的不一致而产生的“应该做什么”的问 题。
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什么是伦理问题 • 伦理问题简单地说就是我们“应该做什 么” ？具体地说，就是什么事情我们有义务去 做，什么事情我们不能去做？什么事情我们可 以做也可以不做？（可理解为：如果这件事情 做了以后，事情的结果会变得好一些，应该去 做；会变得糟一些，不应该去做：结果不能确 定，可以做也可以不做。）
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当时，法国医学家Claude Bernard（1813~1878） 在完成了一项重大生理学实验成果后，不但撰写了研 究论文，还撰写了有关伦理学的论文。提出了“医学 的道德原则是决不能在人身上作可能伤害他的试验， 即使结果对科学有益，对他人健康有利”。“医学的 道德禁止在你的邻居或你自己身上进行试验研究”。 但是，他把濒危的病人和死刑犯列为例外。
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在医疗实践过程中，经常会碰到一些伦理 难题，如危重孕产妇的抢救，在有种情况下， 只能保住孕产妇的生命，不得不牺牲胎儿的生 命。从伦理要求和履行义务考虑，既要抢救孕 产妇的生命又要保住胎儿，但有时侯办不到， 这时候就要权衡利弊，寻求最合理的解决方案。
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不同的文化背景、不同的意识形态、不同的宗教 信仰，其是非观和道德观也有所不同，由此而产生的 对某一件事情 “应该做什么”和“不应该做什么”的 认识就不尽相同，这就构成另一类的伦理问题。例如： 信仰天主教等宗教的国家，把人的胚胎看作就是人， 因此既反对人的生殖性克隆，也反对人的治疗性克隆； 而在有一些国家，不认为人的胚胎就是人，尽管对人 的胚胎也应给予相应的尊重，但仍然支持人的治疗性 克隆。所以，国际社会对人的治疗性克隆应该采取什 么样的政策就涉及到这一类伦理问题。
生物医学研究的伦理学问题是在生物医学 研究和临床试验工作中，应该做什么 和应该如 何做的问题。例如，随着克隆技术的进展，科 研人员应该做什么？克隆人的研究应该做么？ 治疗性克隆研究应该做么？行政主管部门和立 法机构应该做什么？又应该如何做？这就是我 们面对的实实在在的伦理问题。
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在生物医学研究或医疗实践中，必须权衡 两个基本价值：一个是 医学科学技术的进步为 社会和人类带来的益处；另一个是对受试者个 人权力和利益的保护。
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当某项生物医学研究或临床试验与保护受 试者的权益之间发生不可调和的冲突时，应永 远将保护受试者放在第一位。
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四、生物医学研究中涉及的伦理问题 1、研究是否建立在科学理论的基础上？ 2、研究的目的是否符合人们的健康需求？ 3、研究的安全性和有效性是否能得到保障？ 是否做到了利益最大化和风险最小化？ 4、研究过程中是否体现了对人的尊重？特 别是知情同意、保护隐私和资料保密等问题； 5、研究设计中是否体现了公正原则？ 6、研究中是否注意到利益冲突问题？ 7、是否吸收了社区代表参与研究设计？
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生物医学伦理学的核心内容是对人的尊重 和维护人的权益。生物医学研究最终必须做人 体试验，人体试验直接关系到受试者的切身利 益，关系到受试者做人的权利，也就是人权。 所以，生物医学伦理学是以人权为思想基础的。
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生物医学研究的范畴 1、疾病的基础性和临床研究； 2、新药、生物制剂、医疗设备和器械等的 研制； 3、流行病学研究； 4、人类心理学、行为学研究。
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生物医学伦理学的专业特点： • 伦理学是以问题为取向。生物医学伦理 学 是解决生物医学研究和临床试验中的伦理问题， 首先是建立伦理问题，而不是寻求建立理论体 系。在解决伦理问题 的过程中，有的伦理学理 论经得起解决伦理问题的检验，有的则不适用； 而且，也没有适合于解决所有伦理问题的确定 的理论。 •
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（三）公正： 公正包括“分配公正”、“回报公正”和 “程序公正”。分配公正指利益和负担的公平 分配；回报公正即“投桃报李”；程序公正要 求所建立的有关制度和程序适用于所有人，同 时考虑到年龄、性别、经济状况和种族问题， 不能制订双重标准。
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因为生物医学伦理问题的核心是人权问题， 直接涉及到人类的切身权益，所以应对科研和 医务人员进行伦理学的教育，并建立健全严格 的伦理审查制度，以保护受试者的权力和利益。
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(3)保密(confidentiality)：所取得的受试者实 验研究结果以及与此有关的个人信息应属于保 密范围。保守病人/受试者的秘密就是尊重他的 自主性。