3第二节组织结构与质量管理职责
新版GSP《药品经营质量管理规范》释义
要求企业开展内审的条件和方式： （1）定期（每年1次） （2）质量体系要素发生重大变化时
当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变， 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的
服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核
（3）企业要制定内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施
内容
方式
3.药品批发的质量管理
第十二条 企业应当全员参与质量管理。 各部门、岗位人员应当正确理解并履行 职责，承担相应质量责任。
第一节第十二条
【条款释义】 企业实行全面质量管理的原则和基本要 求。
确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目 标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按 照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，
•规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用 软件功能要求 硬件方面的要求 •明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测 系统 •要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备
1. 新版修订背景和情况
1.6 修订框架
• 总体结构采用总则与附录结合的形式 • 总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局 规范性文件形式发布 • 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的 基本准则、原则性要求、通用性管理规定 • 总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避 免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素 变化的影响 • 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必 要、及时的调整
第四条
【条款释义】
“诚实守信，依法经营”是企业经营 药品的基本守则，也是企业申请GSP 检查的前提条件。
（1）药品经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施
质量管理体系与岗位职责
质量管理体系与岗位职责质量管理体系与岗位职责⒈质量管理体系介绍⑴背景说明在现代企业管理中，质量管理体系是保障产品和服务质量的重要手段和方法。
本章节将介绍质量管理体系的概念、作用和重要性。
⑵质量管理体系框架本章节将详细介绍质量管理体系的框架结构，包括组织结构、关键要素、流程和指标等。
⒉质量管理原则⑴客户导向在质量管理体系中，客户导向是一个重要原则。
本章节将详细介绍客户导向的概念、含义和实施方法。
⑵领导力领导力在质量管理体系中发挥着重要作用。
本章节将详细介绍领导力的特点、角色和培养方法。
⑶过程方法过程方法是质量管理体系中常用的管理手段之一。
本章节将详细介绍过程方法的原理、应用和管理要点。
⒊质量管理体系要求⑴质量目标设定在质量管理体系中，目标设定是一个重要环节。
本章节将介绍如何设定质量目标、监控和评估质量目标的方法。
⑵质量计划制定质量计划是质量管理体系中的一个重要文档。
本章节将详细介绍如何制定质量计划以及计划的实施和监控方法。
⑶质量控制和检验质量控制和检验是质量管理体系中的重要环节。
本章节将介绍质量控制和检验的方法、流程和要点。
⑷非合格品处理在质量管理体系中，非合格品处理是一个重要环节。
本章节将详细介绍非合格品处理的程序、责任和方法。
⒋岗位职责分析⑴质量经理职责质量经理在质量管理体系中的职责是重要的。
本章节将详细分析质量经理的职责和权力。
⑵质量主管职责质量主管在质量管理体系中有着重要职责。
本章节将详细介绍质量主管的职责和工作内容。
⑶质量工程师职责质量工程师在质量管理体系中扮演着重要角色。
本章节将详细介绍质量工程师的职责、工作内容和技能要求。
⑷质量检验员职责质量检验员在质量管理体系中属于基层岗位，但其职责重要。
本章节将详细介绍质量检验员的职责和工作内容。
附件：⒈质量管理体系组织架构图⒉质量管理体系流程图⒊质量管理体系指标说明法律名词及注释：⒈质量管理体系：指企业内部建立并实施的一整套质量管理系统，旨在保证产品和服务的质量。
组织结构与职责分配
组织结构与职责分配组织结构是指一个企业、组织或机构的内部架构和各个部门之间的关系，而职责分配则是根据组织的需求将各项任务和职责合理地分配给相应的部门和个人。
一个良好的组织结构和职责分配能够提高工作效率，增强工作协同性，使组织能够更好地应对外部挑战。
在本文中，我们将探讨组织结构的重要性以及如何进行合理的职责分配。
一、组织结构的重要性一个有效的组织结构对于组织的顺利运作至关重要。
首先，组织结构能够明确和界定每个部门和个人的职责和权限。
通过明确的职责分配，每个人都清楚自己的工作范围和责任，减少工作冲突和混乱。
其次，组织结构能够促进信息流通和沟通。
不同部门之间的合理联系和沟通能够减少信息传递的延迟和偏差，提高协同工作效率。
最后，组织结构能够为组织内的员工提供良好的发展机会和晋升通道。
明确的层级关系和职责分配能够帮助员工了解晋升的路径和条件，增强其工作动力和积极性。
二、组织结构的基本原则1. 清晰的层级关系：一个良好的组织结构需要有明确的上下级关系，上级部门应当对下级部门进行指导和监督，下级部门则需要服从上级的指导和管理。
2. 适度的分权原则：在组织结构中，合适的分权是非常重要的。
合理的分权可以增加工作的灵活性和效率，但过度分权可能导致工作冲突和混乱。
3. 协调与合作原则：组织结构应当能够促进不同部门之间的协调与合作，确保信息的流通和沟通畅通，避免各个部门之间的信息孤岛。
4. 灵活性与适应性原则：组织结构应当具备一定的灵活性和适应性，可以根据外部环境和内部需求进行相应的调整和改变。
三、职责分配的原则1. 合理性原则：职责分配应当合理，根据岗位需求和个人能力进行相应的分配。
不同岗位的职责应当明确，避免工作重复或遗漏。
2. 公平性原则：职责分配应当公平，不偏袒个人或偏离组织目标。
公平的职责分配有助于增强员工的工作积极性和满意度。
3. 适应性原则：职责分配应当适应组织的变化和工作的需要。
随着组织发展和外部环境的变化，职责分配需要及时调整，以适应新的工作要求。
纸箱厂质量体系管理制度
第一章总则第一条为确保我厂生产的纸箱产品质量符合国家标准和客户要求，提高产品质量管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于我厂所有纸箱生产、检验、销售及售后服务等环节。
第三条我厂质量管理体系遵循“质量第一、预防为主、持续改进”的原则，以客户满意为最终目标。
第二章质量管理体系第一节管理体系架构第四条我厂质量管理体系由以下几部分构成：1. 质量方针和目标：明确我厂质量工作的总体方向和具体目标。
2. 组织结构：设立专门的质量管理部门，明确各部门的职责和权限。
3. 过程控制：对生产、检验、销售、售后服务等环节进行全过程控制。
4. 资源管理：确保生产所需的原材料、设备、人员等资源满足质量要求。
5. 信息管理：建立完善的信息收集、处理、反馈机制。
6. 持续改进：通过定期评审和持续改进，不断提高质量管理体系的有效性。
第二节质量管理职责第五条厂长：负责制定和实施质量方针，确保质量管理体系的有效运行。
第六条质量管理部门：负责质量管理体系的建设、运行和监督，组织实施质量改进活动。
第七条生产部门：负责按照工艺流程进行生产，确保产品质量。
第八条检验部门：负责对原材料、半成品、成品进行检验，确保产品质量符合标准。
第九条销售部门：负责向客户宣传产品质量，确保客户满意。
第十条售后服务部门：负责处理客户投诉，确保客户问题得到及时解决。
第三章原材料管理第十一条原材料采购：采购部门应选择有良好信誉和产品质量的供应商，确保原材料质量。
第十二条原材料检验：检验部门对进厂的原材料进行检验，合格后方可入库。
第十三条原材料储存：仓库应按照规定进行储存，防止原材料变质。
第四章生产过程管理第十四条生产计划：生产部门根据销售订单和库存情况，制定生产计划。
第十五条生产过程控制：生产过程中，严格按照工艺流程进行操作，确保产品质量。
第十六条生产记录：生产过程中，对生产数据进行记录，以便追溯和改进。
第五章检验管理第十七条检验制度：检验部门应建立完善的检验制度，确保检验工作的规范性和有效性。
质量管理机构责任制
质量管理机构责任制质量管理机构是企业中负责执行和监督质量管理工作的机构。
其责任是确保产品和服务达到质量标准，并促进质量改进和提升。
质量管理机构的责任制是指明确质量管理机构的职责和权力，并确保其有效履行职责的制度和机制。
以下是关于质量管理机构责任制的详细内容。
一、质量管理机构的基本职责和权力1. 确定质量管理的目标和政策：质量管理机构负责制定企业的质量管理目标和政策，并确保其与企业的整体战略和发展目标相一致。
2. 开展质量管理工作：质量管理机构应指导和组织各部门开展质量管理工作，包括质量规划、质量控制、质量评估等环节。
3. 制定质量管理制度和标准：质量管理机构应制定相关的质量管理制度和标准，包括质量手册、流程文件、工作指导书等，确保质量管理的标准化和规范化。
4. 进行质量培训和教育：质量管理机构应负责组织和开展相关的质量培训和教育活动，提高员工的质量意识和技能。
5. 建立质量管理考核和指标体系：质量管理机构应建立质量管理考核和指标体系，对各部门和个人的质量绩效进行评价和考核，并提出改进措施。
6. 处理质量问题和投诉：质量管理机构负责处理与质量相关的问题和投诉，制定相应的纠正和预防措施，确保问题得到解决和预防。
7. 提供质量数据和报告：质量管理机构应收集、分析和报告质量数据，为企业的决策提供参考，及时发现和解决潜在的质量问题。
8. 推动质量改进和提升：质量管理机构应推动质量改进和提升，引导企业实施持续改进的措施，提高产品和服务的质量水平。
二、质量管理机构的组织结构和人员配置1. 组织结构：质量管理机构应根据企业的规模和业务特点，建立相应的组织结构，明确各职能部门的分工和协作关系。
2. 职责分工：质量管理机构内部应对各职能部门的职责进行明确分工，确保各项工作有序进行。
3. 人员配备：质量管理机构应配置具备相关专业知识和经验的人员，包括质量经理、质量工程师、质量检验员等，以及质量管理的支持人员。
4. 培训与发展：质量管理机构应对人员进行定期培训和发展，提高其专业素质和能力水平，使其适应企业的发展和变化。
质控中心组织结构和管理制度
质控中心组织结构和岗位职责第一节概述在公司总部总经理室的直接领导下，以公司基本法为基础拟订公司全面质量管理计划，建立质量管理档案，开展各类质量主题活动，充分保证公司的品牌形象不受损害。
以公司连锁经营管理的制度化、标准化、规范化为指导方针，遵照公司的各项规章制度，参照产品、服务、环境等质量标准及各岗位业务流程规范，对公司下属各单位进行监督检查，以达到事前、事中、事后质量控制的目的，是促进公司发展需要而设立的专职机构。
第二节组织结构图第三节岗位职责一、质控中心主任岗位职责【管理层级关系】直接上级：分管副总经理直接下级：质控专员【岗位职责】1、根据公司经营与发展的需要，不断完善各项操作流程，配合公司各地区、分店对经营管理、服务质量实施督导与检查;2、根据公司经营与发展的需要，建立公司全面质量管理体系，提高公司管理水平;3、完善质控工作的各项规章制度,按照酒店的统一质量标准进行检查，抽查各店、部的质量情况；4、严格要求质控专员认真执行公司各项质量检查标准；5、对各检查分店、部质量情况进行分析，及时反馈相关责任人,提出改进意见，并进行数据统计，根据统计数据，诊断出该店、部存在的问题并提出建议,定时将所统计报告上交公司总部总经理室、地区总经理室、分管副总以及各店（部)第一责任人；6、定期召开各家分店兼职质量监督员业务指导会议,对他们的工作定期进行指导、帮助；组织他们进行交叉学习，以便发现更多的问题；7、受理各酒店、各部门的投诉,遇事必须调查清楚，本着“公平、公正、公开”的原则,处理投诉事件；8、负责建立酒店质量管理和督导检查档案；9、负责督导各部门、各分店落实、完成工作情况，保障公司管理系统的工作指令畅通无阻。
二、质控专员岗位职责【管理层级关系】直接上级:质控中心主任【岗位职责】1、依据国家《食品卫生法》、公司《基本法》《员工手册》、公司各项《奖惩制度》等相关规章制度以及岗位职责和服务规范,对项目分店各岗位工作状况进行质量检查；2、跟据公司建立的督导检查制度,及公司对各项质量的要求，严格落实各项检查标准；3、对分店按照质控项目进行质量抽查,对检查结果及时以“质监不符合项报告、改进意见书”形式反馈质控中心主任；4、对重大质量方面的事故及各种专项检查拟定专项调查报告，上交质控中心,对发现的问题做到“三不放过",即:（1）对发生的问题没有搞清楚不放过；（2）对问题的解决方案没有找到不放过；（3）未对责任人按照酒店规定进行处理不放过。
质量管理的组织制度
质量管理的组织制度是指企业或组织为了确保产品或服务的质量达到既定标准而建立的一系列管理体制和制度。
它包括了质量方针、质量目标、质量管理职责、流程控制、培训与教育、内部审核与评估、问题解决和改进等方面的内容。
下面将详细介绍质量管理的组织制度。
一、质量方针和质量目标质量方针是质量管理的核心指导思想，是企业或组织在质量管理中应秉持的理念和原则。
质量方针通常包括以下内容：1. 客户导向：以满足客户需求为核心，持续改进产品和服务的质量。
2. 创新与发展：鼓励创新和持续发展，提升产品和服务的品质和附加值。
3. 持续改进：持续改进质量管理体系和流程，提升工作效能和组织竞争力。
质量目标是质量管理的具体目标和指标，是实现质量方针的具体步骤和方法。
质量目标通常包括以下内容：1. 提高产品和服务的合格率。
2. 减少产品和服务的缺陷率。
3. 提高客户满意度。
4. 提高生产和服务效率。
5. 减少成本和资源浪费。
二、质量管理职责和组织架构质量管理职责是指企业或组织对质量管理工作的责任和权限分配。
它包括质量管理的组织架构和相关的职责分工。
质量管理职责主要包括以下内容：1. 领导层的责任：制定和宣布质量方针和目标，设定质量管理的组织结构和职责，并提供必要的资源和支持。
2. 质量管理部门的职责：制定质量管理制度和流程，负责质量管理的执行和监督，进行质量管理的培训和教育，提供质量数据和报告。
3. 操作层的职责：按照质量管理制度和流程进行操作，确保产品和服务的质量符合要求，汇报质量问题和改进措施。
4. 内审员的职责：进行内部审核和评估，确保质量管理制度和流程的有效性和符合性。
5. 质量管理监督委员会的职责：负责对质量管理体系进行监督和评估，提出改进意见和建议。
三、流程控制流程控制是质量管理的重要环节，它确保产品和服务的每一个环节都按照质量要求进行操作和控制。
流程控制通常包括以下内容：1. 流程设计和制定：针对不同的产品和服务，设计并制定相应的工作流程和操作规程，确保各个环节都能达到质量要求。
组织结构与职责管理制度
组织结构与职责管理制度一、引言在现代企业管理中，组织结构与职责管理制度被广泛应用，以确保组织的高效运转。
本文将探讨组织结构与职责管理制度的定义、重要性以及设计和实施过程。
二、组织结构的定义与作用组织结构是指企业内部各职能部门及其之间的关系和层次，它直接影响到企业的运作效率和管理效果。
良好的组织结构可以提高协作和工作效率，确保任务分工明确，资源的合理配置以及内外部沟通的顺畅。
三、职责管理制度的定义与重要性职责管理制度是指在组织结构下，明确各个部门和个人的职责和权限，并建立相应的管理流程和监督机制。
具体包括岗位职责描述、工作流程、管理层级、权责分配等。
职责管理制度的建立可以确保各个岗位和个人明确职责，避免决策权和责任的混淆，提高决策效率和工作效果。
四、组织结构与职责管理制度的设计与实施1. 确定组织结构根据企业的目标、规模和业务特点，确定合适的组织结构。
可以采用功能型、事业部型、矩阵型等不同的组织结构模式，根据企业的需要做出选择。
2. 制定职责管理制度根据组织结构，制定相应的职责管理制度。
这包括制定岗位职责描述和工作流程，明确各个岗位的职责和权限，并建立管理流程和监督机制。
3. 建立沟通机制组织结构与职责管理制度需要通过有效的沟通机制来贯彻执行。
可以建立规范的汇报会议、例会和跨部门沟通机制，以确保信息的及时流转和问题的解决。
4. 培训和评估组织结构与职责管理制度的设计和实施需要全员参与。
通过培训和教育，确保每个员工理解和认同组织结构和职责管理制度的重要性，并将其落实到具体工作中。
同时，建立绩效评估体系，对组织结构和职责管理制度的执行情况进行监测和评估，及时进行调整和改进。
五、结论组织结构与职责管理制度在企业管理中起着重要的作用。
通过良好的组织结构和职责管理制度的设计和实施，可以提高企业的协同效率和管理效果，确保经营目标的实现。
因此，企业在管理过程中应重视组织结构与职责管理制度的建立和运行。
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3．询问参与处理不合格药品的员工，如何处理不合格药品，判断质量管理部是否实施监督工作。
27
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
5．查相关人员相关资质文件，查岗位职责文件中的权限；
6．现场提问相关人员。回答是否与岗位职责等文件的规定不符。
17
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
1．企业负责人应与《药品经营许可证》中载明的“企业负责人”一致。
2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。
3．询问质量管理部负责人风险评估的范围以及有哪些可以防范的措施。
35
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
1．负责指导设定计算机系统质量控制功能在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
2．对委托配送企业须有系统功能设定，数据交换、查询等功能。
3.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。
3．询问质量管理员锁定药品如何确认，怎样执行系统质量控制的。
4．查质量管理部职责内容文件。
5．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。
31
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
2．查质量管理部职责内容文件。
3．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。
26
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
负责质量管理部的制度、职责中有不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督的内容，相关工作有记录。
1．查质量管理部职责内容文件。
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。
3．询问质量管理部负责人对供货单位的质量体系考察与评价，如何指导监督执行到位。
36
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
3．企业组织机构图的部门中应有质量管理部。
4．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。
1．结合企业经营范围与经营规模，对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况。
2．对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门；查企业设置机构的文件和机构负责人设置的文件。
3．对照岗位职责和制度现场询问质量管理部门及人员的工作内容；判断能否有效开展工作。
2．企业负责人熟悉了解关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。
3．企业负责人对质量管理人员及质量管理工作的基本情况有一定的了解。
4．企业负责人能承担日常管理的管理职责。
5．企业负责人对质量控制风险点的存在有明确的认识。
6．企业负责人应赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。
1．核实企业负责人与其《药品经营许可证》是否相符。
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。
3．询问质量管理部负责人是否对被委托运输的物流机构提出整改措施与整改意见。
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。
3．询问质量管理部对药品不良反应报告的流程。
34
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
组织质量管理体系的内审和风险评估在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
1．查质量管理部职责内容文件。
3．现场提问相关岗位人员是否熟悉相关岗位员工实际工作要求。
24
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
1．质量管理部应及时收集、传递、反馈质量信息。
2．质量管理部应建立药品质量档案。
1．查药品质量档案。
2．查信息收集和管理的记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。
质量管理部的职责中有体现对供货和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核的内容。
2．审核的内容符合企业实际经营情况，审核的范围覆盖全部的经营范围。
3．动态审核是根据国家相关要求及时调整和修改审核内容。
1．查阅质量管理部职责文件。
2．根据购销记录，抽查其购销单位、人员、品种的合法资质文件，是否有质量管理部审核记录。
3．质量管理部门对本企业药品经营全过程的监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。
4．企业有质量管理部门履行职责的相关记录。
22
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
1．质量管理部应在质量方针下组织制订质量管理体系文件。
2．质量管理部对各个部门质量管理体系文件的执行情况进行指导、监督并有记录。
4．企业的机构与人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。
5．有组织机构、岗位职责的文件，设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
1．查看企业组织机构框架图，注明相关负责人员的姓名、部门名称、管理层级；与企业实际部门设置是否相符。
2．查组织机构设置的文件或相关会议记录。
3．查看质量管理组织机构人员设置与企业实际经营规模是否适应。
3．询问质量管理员对假劣药品如何处理。
29
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
负责药品质量查询在质量管理部的制度、职责中有相关的内容。
1．查质量管理部职责内容文件。
2．查阅相关记录，根据企业实际经营情况判断质量管理部是否充分有效地履行职责。
3．询问质量管理员对质量查询如何01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
1．企业有制度保证，质量管理部行使督促执行的权力。
2．质量管理部职责上明确要求质量管理部行使督促各个部门人员执行法律法规及规范的内容。
1．查质量管理部的质量职责内容是否涵盖具体的管理职责。
2．查企业是否提供必要的保证和条件以确保质量管理体系的有效运行。
2．查看质量负责人的任命书，查质量负责人的在岗情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人属于企业领导层。
3．询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，权限范围。确认是否由专人承担，是否存在兼职或不在岗情况。
4．查企业的岗位职责中是否明确质量负责人的独立履职和裁决权。
5．质量负责人是否具备独立履行职责的能力；提问如经营中存在哪些质量风险，是否可控等。
25
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
负责质量管理部的制度、职责中有药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作的内容，并根据国家相关要求及时指导相关岗位的工作并记录。
1．验收员应在质量管理部，查验收员的岗位编制。
1．规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。
2．有质量负责人任命红头文件。明确质量负责人的权责范围。
3．质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响。
4．质量负责人对企业内部发生的涉及质量管理的事权拥有质量管理裁决权即最终决定权。
1．核实企业质量负责人与其《药品经营许可证》是否相符。
第二节组织结构与质量管理职责
检查时间：检查人：
号序
条款号
检查项目
要求
检查方法
检查结果
备注
15
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1．有组织机构框架图。
2．有质量管理组织机构框架图。
3．设置相应的机构人员与岗位。如质量管理、采购、销售、财务、储运、信息等部门。有质量管理、验收、收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等岗位。
3．质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。
4．质量管理、验收人员是否能有效开展工作，质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。
1．根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，确认非质量管理部门人员不得进行质量职责的履行。
2．现场文件、记录与企业制度规定是否不符。
3．检查工作现场的相关文件及记录，是否体现质量管理部门的员工正常行使权限职责。
20
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1．有质量管理部岗位职责、操作规程等管理性文件，质量管理文件应明确规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。
2．质量管理部应设立机构负责人、质量管理员、验收员等岗位，相互之间不得兼职。