医学推广部质量手册

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2018年最新ISO15189:2012质量手册(CNAS-CL02:2012)

2018年最新ISO15189:2012质量手册(CNAS-CL02:2012)

ISO15189-2012质量管理体系文件(质量手册)质量手册文件编号:TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制:审核:批准:生效日期:2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构,具有独立、明确的法律地位。

检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果,同时提供医学实验室解释和咨询服务。

为确保检验科的运作符合ISO15189:2012《医学实验室——质量和能力的要求》,现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作,由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性,不受任何外来因素干扰,维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力,同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。

TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189:2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定,它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标,并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求,适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。

本手册第C版已经审定,现予批准,并于批准之日起生效。

批准人签字:批准人职务:TJDX附属协和医院检验科主任批准日期:2018 年01月01日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米,其中工作用房XXX平方米,就医者候诊面积XXX平方米,候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统,实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人,初级XX人;硕士XX人,本科XX人,大专XX人,中专XX 人。

设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。

ISO15189《质量手册》

ISO15189《质量手册》

医学检验实验室质量手册依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》编制人:审核人:批准人:文件编号:BJLT-QM-A1版本号:A1发布日期:实施日期:文件密级:□普通■秘密□机密□绝密目录01.修订页 (1)02.授权书 (3)03.批准令 (4)04.公正性声明 (6)05.质量方针与质量目标 (9)第一章实验室概况 (9)第二章质量手册说明 (9)第三章质量手册管理 (10)第四章管理要求 (13)1.组织和管理责任 (13)2.质量管理体系 (26)3.文件控制 (30)4.服务协议 (32)5.受委托实验室的检验 (34)6.外部服务和供应 (37)7.咨询服务 (39)8.投诉的解决 (41)9.不符合的识别和控制 (43)10.纠正措施 (45)11.预防措施 (47)12.持续改进 (49)13.记录控制 (51)14.评估和审核 (54)15.管理评审 (57)第五章技术要求 (59)1.人员 (59)2.设施和环境条件 (66)3.实验室设备、试剂和耗材 (70)4.检验前过程 (76)5.检验过程 (81)6.检验结果质量的保证 (87)7.检验后过程 (90)8.结果报告 (92)9.结果发布 (94)10.实验室信息系统管理 (97)附件1内部组织结构图 (100)附件2外部组织结构图 (100)附件3质量管理体系运行图 (101)附件4程序文件目录 (102)附件5管理体系职责分配表 (104)附件6量值溯源图 (108)01.修订页序号修订内容摘要修订人修订日期审批人审批日期1 2. 3. 4 5 6 7 8 9 1002.授权书授权医学检验实验室有限公司实验室主任按照依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》建立的质量管理体系,管理临床实验室与检验有关的工作,全面负责临床实验室的行政,业务,人事,运营,物资,医疗,科研,教学,技术,质量,安全工作,并承担其个人应承担的管理责任。

医药生产企业质量手册

医药生产企业质量手册

质量手册(依据ISO 9001: 2000标准,药品生产质量管理规范2010年修订版)目录1 总则1.1 颁布令1.2 质量负责人任命书1.3 企业概况1.4 编制质量手册的目的1.5 编制说明1.6 质量手册的适用范围1.7 企业地址和通讯联络方式及号码1.8 质量手册的发放体系1.9 质量手册持有者的责任1.10 质量手册的宣传贯彻1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限2 质量方针及质量目标3 公司组织机构及质量保证体系图4 管理者承诺5 质量方针的贯彻及管理职责6 质量管理体系7 资源的提供及管理8 产品的质量实现9 原材料提供10 生产过程的质量控制11 产品质量检验控制12 不合格品的管理13 质量文件管理14 自检审核15 质量改进前言1 总则1.1 颁布令为规范本企业药品生产质量管理行为,保证产品质量满足顾客要求,提高企业的管理水平,使本企业质量管理及现代管理方式接轨,依照《药品生产质量管理规范(2010修订)》及 ISO9001::2000 标准的全部要求并结合本公司的实际情况,编制了该质量手册,并在此基础上建立了质量管理体系。

本企业以本手册为质量管理规范,手册包括:1、企业质量管理体系的范围;2、对企业质量管理体系程序文件的引用;3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

本手册阐明了企业的质量方针和质量目标,是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件,本手册为第一版,本企业全体员工要认真贯彻实施。

经理:年月日1.2 质量负责人任命书为加强对本企业的质量管理体系,使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行,并真正长期地坚持实施质量管理标准,任命xxx为本企业的质量负责人。

质量负责人的职责是:1、确保质量管理体系所需的过程得到建立,实施和保持;2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求;3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识;4、就质量管理体系有关事宜对外联络;5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。

检验科质量手册质量目标

检验科质量手册质量目标
3、标本类型错误率≤0.02%
4、标本采集量不正确率≤0.02%
5、抗凝标本凝集率≤0.04%
6、血培养污染率≤2%
内部质控失控纠正率100%
7、室内质控项目开展率≥70%
8、室内质控项目变异系数不合格率≤5%
外部室间质评结果(PT成绩)≥90%
9、室间质评项目覆盖率≥80%
10、室间质评项目不合格率≤1.5%/年
16、检验报告错误率<1/万
17、仪器、LIS、HIS传输准确性验符合率:100%
服务对象满意率≥95%
18、医护满意率≥95%
19、患者满意率≥95%
20、检验科投诉率<3/年时处理100%
支持性
人员培训
检验人员上岗前培训考核合格率≥95%
21、组内培训100%
22、安全教育培训、科室业务培训和学习100%
实验室室内及实验室室间比对率≥95%
11、每次某项目比对符合率≥80%为该项次合格。
优质服务持续改进
检验周期完成率≥95%
12、检验科内周转室间符合率≥95%
13、急诊生化检验前周转时间中位数≤60分钟
危急值通报达标率100%
14、危急值通报率:100%
15、危急值通报及时率:100%
报告单审核后修改率≤1%
质量目标
检验医学中心全面实施《医学实验室——质量和能力的要求》质量管理标准,不断完善质量体系;确保检验结果的科学性、公正性、权威性;准确、及时为服务对象提供可靠的检验报告,并达到以下2024年质量目标:
过程
质量目标
质量指标
准确及时
客观公正
不合格标本率≤1.5%
1、标本运输时间不当率≤0.01%
2、标本容器错误率≤0.02%

[2022年最新版医疗质量管理办法]2022年最新版质量手册

[2022年最新版医疗质量管理办法]2022年最新版质量手册

[2022年最新版医疗质量管理办法]2022年最新版质量手册第一章总则第一条为加强医疗质量管理,规范医疗服务行为,保障医疗安全,根据有关法律法规,制定本办法。

第二条本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。

第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。

国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。

第四条医疗质量管理是医疗管理的核心,各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体,应当全面加强医疗质量管理,持续改进医疗质量,保障医疗安全。

第五条医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用,各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。

第二章组织机构和职责第六条国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织(以下称专业机构)制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南,指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。

省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际,制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。

县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。

第七条国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系,完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。

各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织(以下称质控组织)落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。

第八条国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下,负责制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求,收集、分析医疗质量数据,定期发布质控信息。

省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组织,开展医疗质量管理与控制工作。

第九条医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。

医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人;临床科室以及药学、护理、医技等部门(以下称业务科室)主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。

质量手册A0

质量手册A0

******有限公司****** CO.,LTD质量手册Quality Manual依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016和ISO9001:2015标准编制文件编号: *** - QM版次:A/0生效日期: 2020年**月**日分发号:编制人:日期:2020年**月**日审核人:日期:2020年**月**日批准人:日期:2020年**月**日内部文件注意保存颁布令为了满足市场的需求和顾客的要求,适应市场的竞争,不断提高我公司的质量管理水平,依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和ISO9001:2015《质量管理体系要求》制定了本《质量手册》,经审定本《质量手册》符合国家有关政策、法律法规和本公司实际情况,现正式批准发布,从2020年2月23日开始实施。

本《质量手册》是公司质量管理体系的纲领性文件,规定了影响产品的各种活动的程序要求及相关部门的质量职责,是公司各部门和全体干部员工开展质量管理活动的依据和行动准则;对外是公司质量管理的承诺,是向客户证明产品质量符合法律法规要求的保证能力、开展质量管理活动,并保持其持续有效性。

现予以批准颁发,公司全体员工必须认真学习、理解质量方针,并将《质量手册》所规定的各项程序要求贯彻落实到日常工作中,以实现公司质量目标及经济效益。

特此发布。

总经理:2020年**月**日管理者代表任命书兹任命 *** 先生为管理者代表。

负责按ISO 13485:2016和ISO9001:2015标准的要求,确保公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;及时向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;确保在公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识;并就质量管理体系的有关事项与外部联络和沟通。

希望公司所有员工服从协调,共同履行质量职能,确保质量管理体系有效运行。

总经理:2020年**月**日目录0 引言 (5)0.1公司简介 (5)0.2质量手册的管理 (6)0.3 有关不适用条款的说明 (8)0.4 生产和服务流程图 (9)0.5质量方针和质量目标 (10)0.6 组织机构图 (11)0.7 质量管理体系部门目标 (12)1 范围 (13)2 引用标准 (13)3 术语和定义 (13)4 质量管理体系 (15)4.1 总要求 (15)4.2文件要求 (16)5 管理职责 (18)5.1 管理承诺 (18)5.2 以顾客/法规为关注焦点 (19)5.3质量方针 (19)5.4 策划 (20)5.5 职责、权限和沟通 (21)5.6 管理评审 (25)6 资源管理 (26)6.1 资源的提供 (26)6.2 人力资源 (26)6.3 基础设施 (26)6.4 工作环境 (26)7 产品实现 (27)7.1 产品实现的策划 (27)7.2 与顾客有关的过程 (28)7.3 设计和开发 (28)7.4 采购 (31)7.5 生产和服务提供 (32)7.6 监视和测量装置的控制 (35)8 测量、分析和改进 (36)8.1 总则 (36)8.2 监视和测量 (36)8.3 不合格品控制 (38)8.4 数据分析 (39)8.5 改进 (39)程序文件清单 (41)0 引言0.1公司简介******有限公司,位于深圳市龙岗区平湖社区,毗邻华南城,是一家专注于医用防护产品的医疗器械公司。

医学检验科内部文件一览表

医学检验科内部文件一览表
第一版
136
2
微生物室标准操作规程
11
输血组文件(第十一册)上册
YJJYK-3-SX-2015
第一版
44
2
输血室质量文件
输血组文件(第十一册)下册
11
2
输血室标准操作规程
2
5
标本采集手册(第五册)
YJJYK -2.3-2015
第一版
114
2
6
临检组文件(第六册)上册
YJJYK-3-LJ-2015
第一版
115
2
临检室标准操作规程
临检组文件(第六册)下册
97
2
7
生化组文件(第七册)上册
YJJYK-3-SH-2015
第一版
188
2
生化室标准操作规程
生化组文件(第七册)下册
内部文件一览表
序号
文件名称
文件编号
版本号
页数
份数
备注
1
质量手册(第一册)
YJJYK -1.0-2015
第一版
93
2
2
程序文件(第二册)
YJJYK -2.1-2015
第一版
79
2
3
生物安全手册(第三册)
YJJYK -2.2-2015 Nhomakorabea第一版64
2
4
规则制度(第四册)
YJJYK -2.3-2015
第一版
53
143
2
8
免疫组文件(第八册)上册
YJJYK-3-MY-2015
第一版
95
2
免疫室ELISA标准操作规程
免疫组文件(第八册)上册
100

质量手册(C0版)

质量手册(C0版)

0。

1 前言中航(宁夏)生物股份有限公司是一家从事有核细胞体外分离试剂盒的专业生产企业。

公司围绕“满足顾客需求是我们长期的行为准则;持续质量改进是公司发展的根本动力" 的企业质量方针,充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性,通过各项有效的企业运作,来实现“精益求精,全方位优质服务”的企业宗旨。

特别是公司通过贯彻执行YY/T0287:2003idtISO13485:2003质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查验收评定表》管理体系,全体员工的质量意识进一步提高,现场管理进一步加强,顾客满意度逐年增强,产品的销售业绩稳步增长.产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可.本质量手册经批准后实施,用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展.实施日期:2016.03.01中航(宁夏)生物股份有限公司0。

2 企业概况中航(宁夏)生物股份有限公司,成立于1995年。

专门从事生物医药产品研发和规模化生产,是国家级高新技术企业、银川市小巨人企业;宁夏回族自治区临床级细胞治疗工程中心和生物医药工程院士工作站依托中航生物而建,2015年3月国家地方联合临床级细胞治疗工程研究中心已批复;专利产品《细胞处理试剂盒》2008年9月依法取得了药监部门的合法注册批号。

它是中国第一个拥有独立知识产权,取得合法注册的临床级干细胞分离产品。

公司已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

目前公司已在申请CE认证。

中航生物作为干细胞行业的领军企业,研发实力强,具有良好的发展前景.现已发展成为细胞治疗产业集上游细胞库、脐带血库,中游细胞处理产品和细胞治疗药品的研发、规模化生产、销售,以及下游生物细胞治疗中心于一体的干细胞全产业链领军企业。

作为高科技生物医药领域的代表,细胞治疗是生物医学领域最具市场前景,有望攻克多种传统重大疾病的一项全新医疗技术,也是国家十二五规划七大战略新兴产业中生物医药产业的重要组成部分,中航(宁夏)生物股份有限公司十分注重核心技术与产品的自主研发。

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医学推广部质量手

目录
1 质量方针和质量目标
1.1 山东省脐带血造血干细胞库质量方针
1.2山东省脐带血造血干细胞库质量目标
1.3医学推广部质量目标
1.4医学推广部质量目标分解表
2 岗位职责
2.1 医学推广部组织机构图
2.2医学推广部岗位职责
2.3 医学推广部主任岗位职责
2.4医学推广部讲师岗位职责
2.5医学推广部物料储备人员岗位职责
3 管理制度
3.1 业务学习管理制度
3.2 医学推广部主任业务协调例会制度3.3 工作日报、周报制度
3.4 物料设计制作工作制度
3.5宣传活动工作制度
3.6 脐血宣传人员培训工作制度
3.7 差错事故登记、报告和处理制度
4 技术性文件
4.1 绩效考核制度
5 清单
5.1 仪器设备清单
5.2 受控文件清单
5.3 记录文件清单
1 质量方针和质量目标
1质量方针和质量目标
1.1 山东省脐带血造血干细胞库质量方针
科学管理,全心服务,优质产品,稳中创新,满足需求。

方针内涵:
脐血库应以人为本,科学管理,遵守国家和地方的法律法规和行业规范、标准,以顾客为中心,全心全意提供优质高效的服务和充分、安全、有效的脐血制品,并确保质量管理体系在稳定中创新,以满足顾客和脐血库发展的需求。

脐血库的质量方针,为制定脐血库的质量目标提供了适宜的框架,并定期进行评审,确保方针、目标的适宜性、充分性和有效性。

脐血库全体员工经过培训,充分理解质量方针及其内涵,认识从事采供血工作的重要性和责任感。

1.2 血站质量目标
1.2.1自体脐血保存满意率≥90%;
1.2.2临床用血机构满意率≥95%;
1.2.3对外检测服务满意率≥90%;
1.2.4脐血非正常报废率≤1%;
1.2.5公共库脐血正常报废率≤15%
1.2.6自体库脐血正常报废率≤7%
1.2.7脐血干细胞抽检合格率100%
1.2.8 室间质评合格率100%;
1.2.9 职工上岗前培训率100%;
1.3 医学推广部质量目标
1.3.1 及时更新社会宣传和招募工作内容;
1.3.2 对工作制度与要求的实施、评审及进度控制符合要求,执行严格;
1.3.3 工作人员月度工作考核达标率≥85%;
1.3.4 新调入人员岗前培训计划执行率100%;
1.3.5 宣传人员上岗培训合格率≥85%;
1.3.6 宣传人员定期培训每年≥2次;
1.3.7 宣传物料使用满意度≥90%;
1.3.8 宣传物料废弃率≤1%。

1.4 医学推广部质量目标分解表
2 岗位职责
2.1 科室人员组织结构图
2.2 医学推广部岗位职责
2.2.1制定年度、月度工作计划,进行目标分解,并落实实施,对具体的工作目标的完成承担责任;
2.2.2完成市场宣传资料整理工作,管理、督导和控制各区域市场的常规宣传运作;
2.2.3按照整体营销战略部署,辅助营销网络的合理规划、开拓、建设和维护等宣传工作,协助制定营销策略和政策,完善相应的营销管理制度;
2.2.4进行市场一线信息收集、市场调研工作,提交年度市场和宣传预测报营销总监;
2.2.5建立市场调查档案,保持与市场之间的双向沟通,协助市场全年目标的完成;
2.2.6合理的预算、支配和控制宣传费用,保证宣传费用计划的实施;
2.2.7研究把握市场的需求,充分调动其积极性,制定各市场的宣传行动计划,并予以检查控制;
2.2.8配合市场做好产品推广,按促销方案的要求进行宣传品(手册、广告
画、光盘等)的安置与发放;
2.2.9预测渠道危机,检查渠道阻碍,解决渠道冲突,协助市场做好宣传服务工作。

2.3 医学推广部主任岗位职责
2.3.1对市场工作进行整体管理;
2.3.2做好市场调查工作,制定、策划月、季、年的工作计划方案,并将其分解部署给各区域,并定期跟进指导和评估;
2.3.3根据实际市场需要,建立并不断充实和调整宣传队伍,带领和督促下属更好完成宣传计划,并协助市场达到既定销售目标;
2.3.4负责做好市场宣传的布局、造势工作;
2.3.5负责指导各工作站负责人的宣传企划活动,与工作站负责人配合完成各区域的宣传活动。

宣传活动期间有权暂时调整该区域业务人员工作,以保证活动的顺利进行;
2.3.6负责制定各区域的促销活动,并制定公平合理的人员评估与激励制度,不断激励下属完成给定的目标,努力提高组织结构的凝聚力;
2.3.7与各工作站负责人密切协调宣传与市场业务的关系;
2.3.8负责监督市场宣传工作方案的执行与实施;
2.3.9在实际工作中不断总结和提高,善于将自己和下属的宝贵经验加以归纳和提升,为本部门的发展提供建议。

2.5 讲师岗位职责
2.5.1遵守各项管理制度;。

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