临床检验质量管理要求(精)
医院检验科临床检验质量管理要求
医院检验科临床检验质量管理要求：
1.临床检验工作人员要熟悉本专业质量控制理论和具体方法。
2.建立健全的临床检验室的科学管理制度。
3.临床检验的一切操作要做到规范化、程序化。
4.依照实验室质量控制的要求认真做好检验标本的收集、采集和送检。
5.对有计量标准的各件仪器、器皿必须经过校正标定，合格后方准使用。
血细胞计数仪、血红蛋白仪、尿液分析仪要定期调试、校正，同时，以血、尿液质控物作对照。
6.认真开展临床检验的室内质量控制。
（1）临床检验中，应对血细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、尿蛋白定性、尿糖定性、酮体及胆红质定性等项目实行质量控制，逐渐扩大质量控制项目。
（2）对尿蛋白定性、尿糖定性、酮体和胆红质定性等试验，要用尿液质控物对每个专业人员进行质量考核，使每个专业人员的质量标准达到要求。
7.在认真开展室内质量控制的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质量评比活动，对成绩优秀者由省临检中心推荐参加卫生部临检中心组织的室间评价。
8.对检测操作中出现的失控“脱靶”项目，要停止报告，查找原因，针对问题及时采取措施再作正确报告。
9.定期对质控工作进行总结，对质控不合格者责令其整顿，限期改正。
检验科的质量管理
检验科质量管理一、检验科质量管理要求1。
制定科室质量管理的方针和目标质量管理方针是实验室开展质量管理的“纲"，是建立质量保证体系的出发点。
实验室的质量方针，对内明确质量方向,激励员工的质量责任感；对外是科室管理者的决心和承诺。
因此，质量方针由最高管理者起草，广泛征求意见，经管理层讨论定稿。
向全体员工宣讲,要求每个员工落实到自己的本职岗位上。
质量管理目标是质量管理方针的具体化，管理者应将与质量关键要素有关的目标及其对所作的承诺写成文件。
要求既有先进性，又有可行性，便于实施和检查。
质量目标分近期（一年内）和远期(三年或五年）目标，要求至少订出近期可控制、检查的目标,如检验报告差错率、事故率和报告及时率等。
2。
建立科室质量保证的组织结构把质量职权合理分配到各个层次及部门;明确规定不同部门、不同人员的具体职权,建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量保证职权结构.组织结构可以用结构框图予以公示。
3.建立科室质量管理的程序性文件程序性文件是科室人员工作的行为规范和准则，它明确规定从事与某一程序性文件对应的工作，应由哪一个部门去做，由谁去做，怎样做，由谁来协助，应用何种样品、试剂、设备,在何种环境条件下去做等.文件应实事求是地反映科室客观工作情况,不能照搬人家的文件。
同时，文件一旦制定,任何人均不能违反相应的程序。
质量管理程序性文件内容包括从检验申请单受理,采集样品,样品接收及处理，检测前仪器校准,试剂校准，校准品准备及定标，质控品的放置，样品检测，数据处理，报告编制和签发,检验结果报告后的信息反馈，患者投诉及处理等均应制订相应文件、操作规程、手册或作业指导书。
4。
检验标本从采集到检测后的保存，实行唯一性标识，防止标本差错。
5。
检验项目的测定方法，应采用公认的方法，国家或国际标准中已发表的方法.若采用教科书、科技论文、专业期刊杂志上发表的方法，应对方法学作评价，或通过实验室间的比对,实验室内的比对,重复性试验等，确认所用的方法是有效的。
临床检验质控工作制度
临床检验质控工作制度一、目的为确保临床检验质量，提高检验结果的准确性、可靠性和及时性，为临床诊断、治疗和科研提供有力支持，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院临床检验科的各项质控工作，包括标本接收、处理、检测、报告及结果解释等各个环节。
三、组织架构1. 成立临床检验质量管理委员会，由检验科主任、副主任、质控员及相关部门负责人组成。
质量管理委员会负责制定和修订临床检验质控制度、工作计划和目标，监督和评估质控工作的实施情况。
2. 设立临床检验质控小组，由具有丰富经验的检验人员和质量管理员组成。
质控小组负责日常质控工作的组织实施，包括室内质控和室间质控。
四、工作内容1. 标本接收（1）认真核对检验申请单、标本和患者信息，确保无误。
（2）对标本进行分类、编号，并做好记录。
2. 标本处理（1）严格按照操作规程进行标本处理，包括分离、稀释、定容等。
（2）对标本处理过程中的各个环节进行严格质控，确保处理过程的准确性。
3. 检测（1）选用合适的检测方法和仪器，确保检测结果的准确性。
（2）严格按照操作规程进行检测，并做好检测记录。
4. 结果报告及解释（1）及时、准确地报告检验结果，并对异常结果进行标注。
（2）对检验结果进行解释，协助临床医生进行诊断和治疗。
5. 室内质控（1）定期进行室内质控，包括定值血清、阴阳性对照、质控物等。
（2）分析室内质控结果，对存在的问题进行改进和调整。
6. 室间质控（1）参加上级部门组织的室间质控活动，与其他实验室进行比对。
（2）分析室间质控结果，提高检验结果的准确性和可靠性。
五、质控措施1. 人员培训定期对检验人员进行业务培训和技能考核，提高检验人员的专业素质。
2. 仪器和设备管理（1）定期对仪器进行校准和维护，确保仪器性能稳定。
（2）建立仪器和设备使用记录，便于追踪和质控。
3. 试剂和耗材管理（1）采购合格试剂和耗材，确保质量。
（2）建立试剂和耗材使用记录，便于追踪和质控。
4. 质量监控（1）设立质控监控系统，对检验过程进行实时监控。
临床检验规章制度范本最新
临床检验规章制度范本最新第一章总则第一条为了规范临床检验工作流程，提高医疗质量，保障患者安全，制定本规章。
第二条临床检验规章制度适用于医疗机构的临床检验科室。
第三条临床检验科室是医疗机构的重要部门，负责进行疾病诊断、治疗、预防和保健工作。
第四条临床检验应遵循“以患者为中心，以质量为核心，以安全为前提”的原则。
第五条临床检验科室应当遵守国家有关法律法规和医疗行业规范，维护患者权益，保护患者隐私。
第二章临床检验质量管理第六条临床检验科室应建立健全质量管理体系，保证检验结果的准确性和可靠性。
第七条临床检验科室应设立质量管理岗位，负责全面监督和管理检验过程。
第八条临床检验科室应定期开展质量评价和内部审核，及时发现和纠正质量问题。
第九条临床检验科室应建立《质量手册》，明确质量管理的责任分工和工作程序。
第十条临床检验科室应建立检验结果审核与确认制度，确保结果准确无误。
第三章临床检验安全管理第十一条临床检验科室应建立安全管理体系，保障检验人员和患者的安全。
第十二条临床检验科室应定期进行安全培训，提高检验人员的安全意识和应急能力。
第十三条临床检验科室应建立化学品管理制度，确保化学品使用安全。
第十四条临床检验科室应建立设备管理制度，定期检查和维护检验设备，确保设备正常运转。
第四章临床检验操作规范第十五条临床检验科室应制定操作规范，确保检验过程规范和标准化。
第十六条临床检验科室应设立专职检验人员，具备相关资质和经验。
第十七条临床检验科室应建立样本接收、处理和保存制度，杜绝污染和误差。
第十八条临床检验科室应建立标本交接、记录和追踪制度，确保结果可追溯。
第五章临床检验信息管理第十九条临床检验科室应建立信息管理系统，确保检验结果的准确记录和保存。
第二十条临床检验科室应建立标本信息追溯制度，对标本来源和处理过程进行追踪。
第二十一条临床检验科室应定期备份检验结果和信息，防止意外丢失。
第六章临床检验评价与改进第二十二条临床检验科室应建立评价与改进机制，定期评估工作效果和服务质量。
上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求
2012 年上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求为进一步加强上海市二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确、及时的检验结果，根据国家卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73 号文）和上海市卫生局的有关要求，结合上海市二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况，制订本要求。
本要求适用于上海市二级及以上公立医疗机构所有出具临床检验报告的临床实验室、设有100 张及以上床位的民营医疗机构临床实验室和医学检验所（独立实验室）。
一、实验室管理各医疗机构应按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求在卫生行政部门核准登记临床实验室（医学检验科）及下设诊疗科目。
临床实验室应做好本科室的质量管理和安全管理，建立有效的质量管理目标和内部审核制度，满足分析前、中、后各环节的质量要求，持续改进检验质量，编制临床实验室管理文件。
管理文件由科室负责人（科主任）签字生效，做到现行有效。
（一）组织和人员1. 临床实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人，负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的岗位职责（岗位说明书）。
建议实验室负责人由具有相关专业副高以上职称的人员担任，新任（2011 年后任职）临床实验室负责人应当经过临床检验质量管理等相关内容的培训。
2. 技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。
操作各类仪器设备应经过相关培训，符合要求方能操作。
实验室工作人员在上岗前需接受辨色力检查，分子生物学、HIV 初筛操作人员应持证上岗，高压消毒灭菌和生物安全操作应取得相应的证书3. 临床实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习和培训，有相应的学习培训制度、计划和记录，并定期（每年至少一次）对学习培训效果进行评估。
（二）环境和设施1. 临床实验室的环境和设施应符合生物安全要求、化学危险品管理要求、消防安全要求、实验用电安全要求。
实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，保证仪器放置，实验操作，员工更衣，办公、会议室等有足够空间；保证环境温湿度控制，通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货物存储管理有序。
医疗器械临床试验质量管理规范(概括精要)
39、配合检查：临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提 供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。
概括精要
40、临床试验结束：研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用 医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录 存档。
职责。监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。 29、监查员条件：监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，
并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方 面的信息、临床试验方案及其相关的文件。
概括精要
32、严重不良事件：对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后 5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验 的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的 伦理委员会。
概括精要
概括精要
31、核查：申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核 查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。核查可以作为申办者 临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反 复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数 量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。
检验科质量管理制度
检验科质量管理制度篇一：检验科制度-质量控制制度检验科质量控制制度1．在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。
2．质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算出均值，标准差。
3．每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。
4．定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂，应重新制作标准曲线）。
5．如果超过正负2SD，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。
6．室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。
7．免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。
细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。
实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。
室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。
篇二：检验科技术质量管理制度检验科技术质量管理制度一、必须把检验质量放在工作首位，普及提高质量管理和质量控制理论知识，使之成为每个检验人员的自觉行动。
同时，按照上级卫生行政部门的规定和临床检验中心的要求，参照国际标准化组织（ISO）《医学实验室质量管理（ISO 17025）》的要求，全面加强技术质量管理。
二、建立和健全科、室（组）二级技术质量管理组织，适当安排兼职人员负责检验科技术质量管理工作。
管理内容包括：制订目标、计划、指标、方法、措施，实施检查、总结、效果评价及信息反馈，定期向上级报告。
三、各专业实验室要制订质量控制制度，开展室内质量控制，做到日有操作记录，月有小结、分析，年有总结。
21.临床检验质量规范(允许总误差、允许CV和允许偏倚)
固定限 3(1/2CVI) 3(1/2CVI) 生物学 3(CVwlab) 3(CVwlab) 3(CVwlab) 专家，P95 同上
国家 瑞士 克罗地亚 爱尔兰 英国 意大利 西班牙 法国 葡萄牙
固定限 临床医生、分析专家 2(CVwlab) CCV CCV P95 P95 P95, P99 P95, P99
总误差的质量规范
• 允许总误差： TEa = 1.65CVA+BA
• 适当性能： TEa<1.65(0.50CVI) +0.250(CVI2+CVG2)1/2
• 最佳性能： TEa<1.65(0.25CVI ) +0.125(CVI2+CVG2)1/2
• 最低性能： TEa<1.65(0.75CVI ) +0.375(CVI2+CVG2)1/2
负偏倚对血清胆固醇检测的影响：
负偏倚
假阴性 真阳性
采取措施的固定限
二、质量规范
1. 特定临床情况下的质量规范 （偏倚）
质量规范（偏倚）的设定：
错
如果临床医生
误
可接受5%人群
划
不正确划分，
分
那么允许偏倚
比
可达到
例
±3%~4%
二、质量规范
2A. 基于生物学变异的一般质量规范
•基本概念： 根据生物学变异（个体内生物学变异CVI和个体间生物学变异 CVG）导出允许不精密度、允许偏倚和允许总误差。
小于 2.5%
正偏倚
大于 2.5%
正偏倚:
大于2.5%的值高于上参考限； 小于2.5%的值低于下参考限；
高于上参考限的增加要多于低 于下参考限的减少。
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临床检验质量管理要求
一．基本概念
1．临床实验室又称医学实验室
对从人体处获得的各种标本进行生物学的、微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。
这些检验包括测定、测量、或者说明有无各类物质或微生物。
这是临床检验或医学检验的定义。
从事这项工作的实验室即临床实验室或医学实验室。
若某机构只进行收集或处理标本，或者只是一个收发中心，这些只是较大实验室工作或系统的一部分，这不是实验室。
实验室也提供检验涉及的各方面的咨询服务，包括对检验结果的解释，和进一步作合适检查的建议。
2．临床实验室（包括所有进行收费检验出示报告的实验室，以下简称实验室）的质量目标
使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。
这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。
3．质量管理体系
建立质量方针和质量目标，并达到这些目标的体系为质量管理体系（ISO9000定义）。
在医院内实验室和医院所有科室、部门，按照院长的质量目标都是全院质量管理体系的一个分支；实验室按照自身工作的特点，明确实验室的质量目标，完善实验室的质量管理体系，进行质量管理，保证日常工作实现质量目标。
若实验室是一个社会上独立的实体，它的服务直接面向社会上的病人、医生和医院，他们是实验室的客户。
为了达到质量目标，它也必须建立自己的质量管理体系，向客户直接承诺实现质量目标。
4．质量管理
用于质量管理体系的一组完整的过程为质量管理（ISO 9000定义）。
在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验的整个过程的每一阶段、每一方面具体管理内容。
例如：病人准备，标本采集，分析检验，结果复核，报告方式等都有质量管理。
对实验室聘用人员的使用、培训、教育和管理；仪器、试剂和各种消耗品的使用和管理；检验方法的选择和证实等；简言之，实验室日常运行涉及的每一方面都有质量管理。
质量管理中致力于实现质量要求的措施、方法等为质量控制。
质量管理中致力于提供实现质量要求信任的证实的活动称为质量保证。
2000年起ISO 9000文件不再使用“质量保证”一词。
在临床检验中多以“质量
评估”表示此义。
质量管理涉及行政和业务管理。
本书对业务管理的内容进行介绍。
二．临床检验管理技术的主要内容
1．质量管理的基本概念。
2．选择和评估检测系统
任何一次检验都有误差。
检验的测定值和理想的真值的差异即为误差。
无论
是选择和评估检测系统，还是在日常工作中进行质量控制，关心的都是误差。
检验人员时刻都应尽可能使病人标本的检验结果具有最小的误差，这是检验人员的职责和道德。
因此必须理解和懂得：误差产生的原因，怎样了解它的性质和大小，如何设计实验去揭示，以及消除和减小误差的办法和措施，日常监视手段的有效性等。
具体工作的第一步是理解检测系统概念；什么是系统的分析性能，怎样用实验去证实或评估它们；怎样判断检测系统可否用于常规工作等。
从质量管理意义上可以将误差分为实验方法学的稳定状态（固有）误差及除此以外的不稳定状态（外加）误差。
要使检验结果符合质量要求，除了有质量控制外，还必须要对使用的检测系统(即方法学，包括：仪器、试剂、方法、原理、校准品、检测程序等一体)作严格的选择和评价。
确定它的不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析干扰和参考范围等分析性能。
这些性能反映了实验方法学的稳定状态误差水平。
在检测系统正式用于实际检测病人标本前，必须了解在检测系统最佳稳定状态下使用时的总（固有）误差水平。
实验室只有使用总误差水平在临床上可接受的低水平的检测系统，才能真正使检验结果符合临床要求。
3．统计质量控制
实验室期望所有检验结果的误差一直处于评估检测系统时具有的总误差水平，也即最佳水平，又称为稳定状态的水平。
当检测系统用于日常工作时，由于频繁的检验，人员的轮换，试剂、校准品批号的变换，水电能源的不稳定，环境、室温的波动，仪器的磨损等都使检验结果出现了不稳定状态的“外加”误差，增大了总误差水平。
为了及时发现了解和控制不稳定状态误差水平，必须使用质量控制方法和技术。
临床检验工作和其他分析领域工作最突出的差异，是临床检验对每份病人标本只做一次检验就发出报告。
使每份报告引入的误差，较之取多份样品，做多次检验取均值报告结果内含有较大误差，特别是随机误差。
因此必须强调做检验一定要有质量控制。
将控制品和病人样品一起做检验分析，以控制品检验结果(控制值)了解分析过程的质量情况称之为分析过程的质量控制。
又使用了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解质量状况，亦称为统计质量控制。
统计质量控制是分析过程质量控制的一个内容，其它还有如病人结果的均值差值(-R)控制，病人结果差值控
制(Delta check)，病人结果移动均值控制()，累积和控制(Culmulative control)等。
要正确认识和掌握Westgard多规则的控制方法。
以往的统计质量控制都是以统计概率理论为基础。
随着分析方法的进步，自动化仪器较手工操作具有的误差明显减小的情况下，被控制的误差越来越小，检验人员提出究竟要控制怎样大小的误差为目标是对统计质量控制的挑战。
近几年来结合行政分析允许误差限值以及临床允许误差限值要求，提出花最少的钱作最有效的控制的高效率质量控制是当今第三代控制技术，引人注目。
4．重视分析前和分析后检验的质量管理随着检测系统和质量控制方法的发展，分析中的质量已有了极其显著的改进。
近几年，将改进实验室质量的努力已逐渐置于分析前和分析后阶段。
没有好标本，检测系统无法获得可靠结果，质量控制方法也无能为力。
因此从病人被临床要求进行检验起，直至取样品作检测前，必须重视病人准备和识别，标本采集、运送、处理、保存等每一环节，确保病人标本的质量。
分析后对检验结果的数据运送、计算、打印出检验报告单中，任一疏忽出现的问题，应属于差错，不是分析误差。
差错不是要控制而是要消除。
应充分重视分析前、后的检验过程的质量管理，尽早改变目前国内这一方面的落后状况。
5．检验项目在临床运用中的价值
加强检验和临床的联系和交流，让临床了解各个检验项目在诊断和治疗、随访中的价值，了解诊断和体检中检验结果应用的不同。
使临床医生在申请检验时，可以有目的地选择有关项目，使每个检验结果都在临床上发挥作用。
这是近20 年来国际上检验和临床合作的一个方面；也是实现花最少的钱，作最有效的治疗需求的内容。