国内外药品GMP对比调研报告(二)

订 了欧盟 ＧＭＰ主体 文件 以及 １ 个 ＧＭＰ附件 ，均 ９
属 强制执行 。 因人 用 药 品及 兽 药 采 用 同一 个 Ｇ ＭＰ标 准 ， 欧 盟的 Ｇ ＭＰ检查 职能部 门设 在“ 欧洲 药 品评价 局兽 药 及检查处 ”简称检查处 ） （ 。检查处 的工作 主要包括 ：
（ ）统 一 、协 调欧盟 ＧＭＰ相关 的活 动 ； １
Ｒ ｇ ｌｔｒ ｆｉ ） ｅ ｕａｏ ｙＡｆ ｒ 约有 ３ ０ ａｓ ０ ０人 ， 五 个 大 区分 局 对 的管理 实行垂 直领 导 ， 种 组织 及 管 理形 式 有 助 于 这 统一药 品监督 管理 的标准 ， 提高 工作效率 。 各 大 区监 督管理 办公 室负责 对辖 区药 品生产 企 业 的 ＧＭＰ检 查 ， 时 负责 Ｇ 、 Ｐ等 的 检 查 。 同 Ｉ ＧＣ Ｐ Ｆ Ａ 实行“ Ｄ 检查一 体制 ” 药 品注册 的六 个 职能 中心 ，
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Ｓ ａｅＦ ｏ ｎ ｕ ｄ ｎｓｒｔ ｎＣｅ ｔｒｆｒＣ ｒｉｃｔ ｎｏ ｒ ｇ（ ｅ ｉｇ１ ０ ６ ） ｔｔ ｏ ｄａ ｄＤｒ ｇＡ ｍｉｉｔ ｉ ｎ ｅ ｏ ｅｔ ｉ ｉ ｆ ｕ Ｂ ｒｎ ０ ０ １ ａｏ ｆａｏ Ｄ
ＡＢ ＴＲＡ Ｒｅ ｉｗｉｇｔ ｅｂ ｓｃｓｔ ａ ｉｎｏ ｈ ｎ ｓ Ｓ ＣＴ ｖｅ ｎ ｈ ａ ｉ ｉｕ ｔｏ ｆ ｉ ｅ ｅＧＭ Ｐ，ｂ ｓ ｄｏ ｎ ａ ａｙ ｉ ｆ ｈ ｈ ｒ ｃｅｉｔ ｓａ ｄ Ｃ ａ ｅ ｎ ａ ｎ ｌｓｓｏ ｅｃ ａ ａ ｔｒｓｉ ｎ ｔ ｃ
１ １ ０７ 的各种 问题 ，对药 品 Ｇ ＭＰ的法 规或 指 南提 出修 订 意见 ，这种 会议 也是一定 形式 的培训 ，对统一 欧盟 检查标 准起 到十 分重要 的作用 。
欧 盟与 美 国不 同 ， 中与 分权 是 欧盟 实施 药 品 集 ＧＭＰ的基本 特征 。所 谓集 中 ， 是指 令 、 针 ， 括注 方 包 册要求及 药 品 ＧＭＰ由欧洲 委员 会 确定 ；分 权 ，即 现场检查 工作 由各 国的药 品管理部 门负 责实施 。 欧洲药 品 评 价 局 （ ＭＥ Ｅ Ａ） 是 欧 盟 的 分 支 机 构 ，１ ９ ９ ５开始 工 作 ，总 部 设 在 伦 敦 。它 的 职 能 是 协 调欧盟 的药 品评 估 工 作 ，包 括 注 册 及监 督 管 理 。 Ｅ ＭＥ Ａ有 ３ ０人 ，有约 ３ ０ ６ ５ ０名 欧洲 专 家 ，承担 了 欧洲药 品评价 局及委 员会 的工作 。 欧 盟的药 事法规 大体 由三个层 面组成 ：
ｔ ｅ ｐ ｅ ｅ ｔ ｓｔ ａ ｉ ｎ ｏ ｎ ｅ ｎ ｔ ｎ ｌｄ ｕ ｈ ｒ ｓ ｎ ｉｕ ｔ ｆ ｉ ｔ ｒ ａ ｉ ａ ｒ ｇ ＧＭ Ｐ。ｆ ｒ ｒ ｆ ｒ ｎ ｅ ｏ ｈ ｇ ｅ ｍｅ ｔ ｂ ｔ ｅ ｉ ｅ ｅ ｄ ｕ ｏ ｏ ｏ ｅ ｅ ｅ ｃ ｎ ｔ ｅ ａ ｒ ｅ ｎ ｅ ｗｅ ｎ Ｃｈ ｎ ｓ ｒ ｇ ＧＭ Ｐ ａ ｄ ｔ ｅ ｉ ｔ ｒ ａ ｉ ｎ ｌｓ ａ ｄ ｒ ｓ ｎ ｈ ｎ ｅ ｎ ｔ ａ ｔ ｎ ａ ｄ ． ｏ
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（ ｅ ｕａｉｎ ） 由欧 盟 议 会 和 欧 盟 理 事 会 颁 布 实 Ｒ ｇ ｌ ｏ ｓ， ｔ 施 ，少 部分 由欧盟委 员会颁 布实施 。法令 是欧 盟用 于建立统 一药事 法规 的法律框 架 ，各 成员 国需要 通 过 立法将 其转化 为 国内法实施 。 第二层 面是指 由欧盟委员会依据有关法令 和法规 而颁布实施 的药品注册监督管理程序和 Ｇ ＭＰ指南 。 第 三个层 面指 由欧洲药 品评价局 （ ＭＥ Ｅ Ａ）颁 布实施 的一些技 术指南 和对一 些法规 条款所 做 出的
本 原则 ：
２ １ １ 美 国 食 品 药 品 管 理 局 药 品 ＧＭＰ （ ． ． Ｕ
ＦＤＡ一 ： （ＧＭ Ｐ）
１６ ９ ３年美 国诞生 了世 界第 一 部药 品 ＧＭＰ。美 国联 邦政府 法规 共 ９卷 ，食 品和 药物 归 在 第 ２ １大 类 ， 中 ２ ０２ ９中包 括 药 品 Ｃ 其 ０ —９ ＧＭＰ ， 基 础法 规 ｓ其 （ 母法 ） 则是联 邦食 品 、 品和化 妆 品法 的修正 案ｕ 。 药 ］ Ｆ Ａ 是 卫生 及公 众 服 务 部 的下 属机 构 ，约 有 Ｄ １ 万名工 作人 员 。
ＫＥＹ Ｗ ｏＲＤＳ ｄ ｕ ｒ ｇ ＧＭ Ｐ；ｄ ｍ ｅ ｔ ｎ ｏ ｅｇ ｏ ｓｉ ａ ｄ ｆ ｒ ｉｎ；ｔ ｅ ｐ ｅ ｅ ｔｓｔ ａ ｉｎ；ｃ ａ ａ ｔ ｒｓｉｓ ｏ ｔａ ｔｒｓ ａ ｃ ｃ ｈ ｒ ｓ ｎ ｉｕ ｔ ｏ ｈ ｒｃｅ ｉｔｃ ；ｃ ｎ ｒ ｓ ｅｅ ｒｈ
内容的 明晰性 ： 款 阐述 清 楚 、 条 明确 ， 以使 人 足
理 解规 范的要 求 。 Ｆ Ａ制 订 了许 多技术 性和 阐述 基本 要求 、 本 Ｄ 基
原 理 的指 南 ， 为 Ｃ 作 ＧＭＰ法规 配套 文件 和具 体执 行
标 准 。Ｆ Ａ 每年 公布 一次 包括药 品评 价与 研发 、 Ｄ 生
到现 场进行 检查 ， 然后将 信息反 馈给注册 部 门 ， 双方
获得 一致 意见后 ， 方可批 准药 品注册 申请 。 美 国的 Ｃ ＧＭＰ属 联邦法规 ， 其修 订需 经过 较 复
中国药 事 ２ ０ ０ ８年第 ２ ２卷第 １ 期 ｌ 要求 的结论 。
２ １ ２ 欧盟药 品 ＧＭＰ Ｅ Ｇ ．． （ Ｕ ＭＰ ）
１ ｌ Ｏ６
・
中国药 事 ２ ０ 第 ２ 卷 第 １ 期 ０ ８年 ２ ｌ
ＧＭＰ 专 论 ・
国 内外 药 品 ＧＭＰ对 比调 研 报 告 （ ） 二
国家食 品药 品监督管理局 药品认证管理 中心 （ 北京 １ ０１ ０ ６ ０ ）
摘要 ： 在 回顾 我 国实施 ＧＭＰ的基本 情 况基 础上 ，分析 了国 际药品 ＧＭＰ的 现状 与特 点 ，为 实现 我 国 药 品Ｇ ＭＰ与 国际先进 水平接 轨提供 参 考 。
（ ）制订 欧盟 ＧＭＰ检查规 程 。 ４ 检查处还 参与欧 盟 内外 的 ＧＭＰ合作 计 划 ，它
检查 机 构 全 面 负 责药 品 临 床 、实验 室 、生 产 的 检
查 。欧洲 的 ＧＸ Ｐ现场 检查 由各 国的专职 ＧＸ Ｐ检 查
与药 品条约 ／ 作 计 划 组 织 （ Ｉ ／ ） 合 ＰＣ Ｓ 、Ｗ ＨＯ 保 持
物 药 品评 价与研 发 、 药 、 兽 法规 、 品及 实 用 营养 等 食
指 南清单 ，０ ４年公布 了 １ ４个指南 。反映 出 Ｆ Ａ ２０ ７ Ｄ 对 药 品 ＧＭＰ管理 的系统性 。 Ｆ ＡＣ Ｄ ＧＭＰ管 理 体 系 的基 本 特 点 为 ： 直 领 垂 导、 专职检 查 员 、 品 ＧＭＰ检 查 与 注 册 相 结合 、 药 媒
密切联 系 ，将 欧盟 法规 的信 息 和要 求 融人 Ｉ ＣＨ（ 人
员 承担 ，ＧＸ Ｐ检查 的标 准 是 相 同 的 ，因 此 ，在 欧
盟 范围 可以互认 。 现 以 瑞 典 药 品 管 理 局 （ Ａ： Ｍｅ ｉ ｌ ＭＰ ｄｃ ａ
用 药 品注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 ） 究 中的 ＧＭＰ 研
体 监督等 。
不负责 所涉及 的药 品 ＧＭＰ现场 检查 。新 药 申请 中
的 问题 由注册 部 门 的专 家 提 出 ， 监督 管 理 办公 室 与 的专 家及 时沟通 ， 由监 督 管 理办 公 室 人员 带 着 问题
Ｆ Ａ正 在构 想 ２ Ｄ ｌ世 纪 的 Ｃ ＧＭＰ理 念 ， 把 即“ 质 量 建 造 到 产 品 中 去 ”（ ｕｌｉｇ Ｑｕ ｌｙ ｉｔ Ｂ ｉ ｎ ａ ｔ ｎｏ ｄ ｉ Ｐ ｏ ｕｔ 。如 工 艺 过 程 分 析 技 术 （ ＡＴ： ｒｃｓ ｒｄ ｃ） Ｐ Ｐ ｏ ｅｓ Ａ ａｙｉ ｌ ｃ ｎｑ ｅ） 就 是 以风 险评 估 为手段 、 ｎ ｌｔ ａ Ｔｅｈ ｉｕ ｓ ， ｃ 以 质 量 的设 计 和制造 为 目标 ， 出 产 品是 否 符合 质 量 得
（ ）参 与 ＧＭＰ的起 草 及修 订 ； ２ （ ）对 欧盟 Ｇ ３ ＭＰ要 求及 相关 技 术性 问题进 行
解释 ；
图 ２ 欧洲 药 品 评 价 局职 能部 门 图
欧 盟 的检 查 是 集 中式 的 ，他 们 用 Ｇ Ｐ （ 括 Ｘ 包 其 他规 范 的含 义 ）来 表述 ＧＭＰ、ＧＣ 、ＧＩ 。其 Ｐ Ｐ
课题， 这是 ＧＭＰ国际化 发展趋势 的又一 表现 。 欧洲 药 品评 价局 是指南 和法规 的协调 机构 ，并 不直 接负 责 药 品 注册 及药 品 Ｇ ＭＰ的 日常 检 查 工 作 。检查处 每年 召开 ４次 欧盟 各 国药 品 Ｇ ＭＰ检 查 员代表 的碰头会 ，交流沟通 情况 ，研 究工作 中碰 到
解释。 ２ ０ －００ ，欧盟 委 员 会 ２ ０ ／ ４ Ｅ 号 指 令 ０ ３１－８ ０ ３９／ Ｃ
／ 可 检 ＼ 苎竺 许 证 查＼ 呈／
｝ ／ 官方药检所 ＼
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药 ／ ＼典秘书处／、 、
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２ 国际药 品 ＧＭＰ的现状 与特点
２ １ 国 际药 品 ＧＭＰ的现状 ．
杂的法律程序 。为 了更好地体现法规的要求 ， 使其 条款相 对稳定 而不 必随着 工艺技术 的进 步而频 繁修
改 ， ＧＭＰ的条款 中不 列 入过 细 的操作 要求 和技 术 Ｃ
性 内容［ 。Ｆ Ａ 在 制订 Ｇ ２ Ｄ ］ ＭＰ过 程 中 ， 循 三项 基 遵
注 ：欧洲 药 品 质 量 理 事 会负 责 欧 洲 药 典 及欧 洲 生 物 制 品质 量 标 准 化
计划 。
图 １ 欧盟药品管理相关机构 图
阐述 了人用 药 品及 临床研 究用 药 ＧＭＰ的原 则 及指 南 方针 （ ｒ ｃ ｌｓ ｎ ｕｄ ｌ ｅ ） ｐｉ ｉ ｅ ｄｇ ｉｅｉ ｓ ，并按此 指令 制 ｎｐ ａ ｎ