实体瘤疗效评价标准ppt课件
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实体瘤疗效评价新标准ppt课件
从使用情况来看，闭胸式的使用比较 广泛。 敞开式 盾构之 中有挤 压式盾 构、全 部敞开 式盾构 ，但在 近些年 的城市 地下工 程施工 中已很 少使用 ，在此 不再说 明。
疗效的确 认
• 疗效确认的必要性 对于以 ORR（客观缓 解率） 为主要研究终点的Ⅱ期临床研究 ，必须进行疗效确认。
• 但以总生存（OS）为主要研究终点的随 机对照Ⅲ期临床研究不再需要疗效确认 。
从使用情况来看，闭胸式的使用比较 广泛。 敞开式 盾构之 中有挤 压式盾 构、全 部敞开 式盾构 ，但在 近些年 的城市 地下工 程施工 中已很 少使用 ，在此 不再说 明。
肿瘤病灶基线评价
• 不可测量的病灶： 所有其他病灶，包括小病灶和无法测量的病灶
• 小病灶：最长径＜10 mm的肿瘤 病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm
从使用情况来看，闭胸式的使用比较 广泛。 敞开式 盾构之 中有挤 压式盾 构、全 部敞开 式盾构 ，但在 近些年 的城市 地下工 程施工 中已很 少使用 ，在此 不再说 明。
WHO疗效评价标准
化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤 作用，1979年WHO确定了实体瘤双径测量的疗 效评价标准。
: (a) (b)
RECIST标准
表大单
体径径
积（测
a
的 变 化
a
） 的 变 化 来 代
量 法 ， 以 肿 瘤 最
从使用情况来看，闭胸式的使用比较 广泛。 敞开式 盾构之 中有挤 压式盾 构、全 部敞开 式盾构 ，但在 近些年 的城市 地下工 程施工 中已很 少使用 ，在此 不再说 明。
RECIST标准的优点
➢创建RECIST标准的理论基础: 肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好
实体瘤疗效评价标准RECIST 1课件
13
靶病灶和非靶病灶基线记录
✓ 所有靶病灶的直径求和（包括病灶的长径和淋巴结的短径） 作为基线直径总和。
✓ 所有其他病灶（或疾病部位），包括病理性淋巴结都应被视 为非靶病灶，且在基线时也应记录。这些病灶的测量是不作 要求的，但是应该跟踪状态是“存在”、“消失”、或在罕 见情况下“明确进展”。
✓ 广泛存在的靶病灶可与靶器官记录常临床实践中反复使用影 像学检查来跟踪患者的恶性疾病，并在客观和症状 标准的基础上决定进一步的治疗方案。除非经施行 治疗的肿瘤学专家合理判断，本RECIST指南不宜 用于此类决策
实体瘤疗效评价标准RECIST 1
5
可测量病灶
肿瘤
单径，LAD ≥10mm CT：Slice thickness ≤5mm 层厚>5mm:层厚*2 体检：≥10mm 胸X片：≥20mm
新病灶
✓ 在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的病灶将视 为新的病灶，提示疾病进展
✓ 如果一个新的病灶是不明确的，比如因其形态小所致， 则需要进一步的治疗和随访评价以确认其是否是一个新 的病灶。
✓ 如果重复的检查证实其是一个新的病灶，那么疾病进展 的时间应从其最初的发现的时间算起。
✓ PET-CT评估疗效虽需进一步研究明确，但某些情况下仍 可成为CT的有效补充来判断疾病的进展（尤其在新病灶 方面）
实体瘤疗效评价标准RECIST 1
10
测量方法
特殊病灶：
临床病灶：只有位于浅表且直径≥10 mm表浅病灶才能作为 可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建 议拍色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时 应有标尺在旁示意病灶长径。
分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明 是分裂病灶.
实体瘤治疗反应评价标准 Microsoft PowerPoint 演示文稿
肿瘤病灶的定义
①可测量病灶 至少有一个可测量病灶，如 果可测量病变是一个孤立病灶，肿瘤的性质 须经细胞学或组织学证实。同时还应为至少 在一个径线上可以精确测量的病灶(记录为 最大径) 。常规检测条件下肿瘤最长直径应 ≥20 mm ，螺旋CT 检测时最长直径应 ≥10 mm。
肿瘤病灶的定义
②不可测量病灶 其他病变，包括小病灶 ( 常规检测条件下最长直径应≤20 mm ， 或螺旋CT 片上最长直径应≤10 mm) ，骨 转移，脑脊膜转移，腹水，胸腔/心包积液， 炎性乳腺癌，癌性淋巴管炎(皮肤/ 肺) ，未 被证实或不能用影象学证实的腹腔包块，囊 性病变。
肿瘤疗效评价
(2.)疗效评价标准 目标病灶的评价： CR完全缓解:所有目标病灶消失。 PR：部分缓解：基线病灶最大径之和至少 减少30℅。 PD病变进展：基线病灶最大径之和至少增 加20 ℅或出现新病灶。 SD病变稳定:基线病灶最大径之和有减少但 未达PR或有增加但未达PD。
结语
REC IST作为肿瘤测量和评价的最新标准，
更强调直接、易重复和易追踪。
REC IST 可以简要概括如下：以肿瘤最长
径（需≥20㎜）为测量基线。治疗后，肿瘤 最长径缩小≤30%为PR,增大≥20%则为 PD。
测量方法
注：CT扫描原则上要求最小的病灶不应该 小于2倍的扫描层厚。没有禁忌证的一般应 给予静脉对比增强，以区别血管和软组织与 邻近肿瘤组织。每次必须在相同的窗位进行 病灶测量。建议使用螺旋CT扫描。
测量方法
超声检查：当试验研究的终点目标为客观肿瘤疗效 时，超声波不能用来作为评价手段。仅可用于测量 表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦 可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。 内镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广 泛应用。但这种方法取得的活检标本可证实病理组 织上的CR。 肿瘤标志物：不能单独用来评价疗效。但治疗前的 肿瘤标志物高于正常水平时，治疗后评价CR时所 有的标志物需恢复正常。
实体肿瘤疗效评估标准 RECIST1.1 简介ppt课件
per organ
5
Measurement
Uni-Dimensional
PD
20 % increase in SLD from Nadir
Confirmation of CR and PR After at least 28 days
Non Measurable Assessment Unequivocal progression
CR
PD
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
CR
NE
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 NE
PR
CR
PR
PR
PR
PR
PR
SD
SD
PR
PD
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
PR
NE
SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 NE
非靶病灶
新病灶
总评效
CR
无
CR
非CR或者非PD
无
非CR或非PD
不能完全评估
无
不能评估
明确PD
有或无
PD
任何情况
有
PD
2020年4月14日星期二
23
最佳总体疗效
最佳总体疗效是指什么？ —从试验开始至试验结束的最佳疗效记录
➢ 分为需要疗效确认和不需要疗效确认两种情况 疗效确认：以肿瘤缓解作为主要研究终点的非随机研究，首次评定 PR/CR时， 需要4周后进行确认，以避免测量误差。(指全周期试验期间)
6
二、重要定义
7
可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径）， 其最小长度要求如下： ➢ CT or MRI：≥10 mm（CT扫描层厚≤ 5mm） ➢ 胸部X-射线： ≥ 20 mm ➢ 临床体检：病灶 ≥ 10mm（游标卡尺测量），无法用卡尺测量的
实体瘤疗效评价标准PPT课件
融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记 录
10
RECIST—基线肿瘤评价
•判断可测量病灶和不可测量病灶 •确定靶病灶和非靶病灶 •测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和
11
最长径之和 Target Lesions Sum of Longest
Diameter(Shish Kabob)
治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开
Yes
PD
17
疗效的确认(Confirmation Of Response)
•在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要 •评价为CR或PR的患者必须在至少4周后重复评价确认 •评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确 认( 一般不低于6-8 周)
18
肿瘤疗效评价－“最佳疗效” （Best Overall Response）
•最佳疗效 –最佳总疗效是指从治疗开始直至疾病进展／复发时所记 录到的最小测量值(以记录到的最小测量值作为确认疾病 进展的参考值)，是经确认的最佳疗效。
19
与生存相关的疗效指标
•总缓解期（Duration of overall response)： –从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间 •稳定持续时间 –从治疗开始到评价为疾病进展的时间 •肿瘤进展时间（TTP） –从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间 •无进展生存时间（PFS） –从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间
•部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周 •疾病稳定(SD) – 靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD •疾病进展(PD) – 靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病
灶 注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病 灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。
10
RECIST—基线肿瘤评价
•判断可测量病灶和不可测量病灶 •确定靶病灶和非靶病灶 •测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和
11
最长径之和 Target Lesions Sum of Longest
Diameter(Shish Kabob)
治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开
Yes
PD
17
疗效的确认(Confirmation Of Response)
•在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要 •评价为CR或PR的患者必须在至少4周后重复评价确认 •评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确 认( 一般不低于6-8 周)
18
肿瘤疗效评价－“最佳疗效” （Best Overall Response）
•最佳疗效 –最佳总疗效是指从治疗开始直至疾病进展／复发时所记 录到的最小测量值(以记录到的最小测量值作为确认疾病 进展的参考值)，是经确认的最佳疗效。
19
与生存相关的疗效指标
•总缓解期（Duration of overall response)： –从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间 •稳定持续时间 –从治疗开始到评价为疾病进展的时间 •肿瘤进展时间（TTP） –从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间 •无进展生存时间（PFS） –从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间
•部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周 •疾病稳定(SD) – 靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD •疾病进展(PD) – 靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病
灶 注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病 灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。
实体瘤疗效评估方法进展mRECIST标准ppt课件
肝癌指南
WHO 标准 以肿瘤大小的变化作为判断疗效的标准
特点
疗效
不足
主要以肿瘤体积缩小为目的（最大长径与最大垂直径的乘积）
CR：可见病变完全消失， >1月 PR ：缩小>50%，>4周 SD ：缩小<50%增<25% PD ：一个或多个增大 >50%，新病灶
传统疗效标准的局限性 不能反映靶向药物导致的肿瘤坏死
基线
2月随访
4月随访
体积(cm3)
295
341
285
坏死
2.1%
53.1%
51.0%
索拉非尼治疗晚期肝细胞癌
介入治疗后需要观察的项目 肿瘤的大小、数目的变化 肿瘤内栓塞剂的存积情况 肿瘤内坏死情况，是否有存活 是否出现新病变：远处转移、新病灶、胸腹水等
OS（mREICST标准）
OS（mREICST标准）
国际联合治疗疗效评价标准趋势：mREICST
研究
评价标准
JOHNS HOPKBiblioteka NSRECIST/EASL
Kudo M, et al
-
Cabrera R, et al
mRECIST
Dufour JF, et al
-
Sansonno D, et al
靶向药物治疗： mRECIST疗效评估与患者生存预后
以mREICST标准评估为 ORR的患者预后明显好于SD/PD病人 中位OS为：18.2个月vs 7.7个月，N=53
以REICST标准评估为SD的42名患者 以mRECIST标准评估为ORR 11名，SD 29名，PD 2名 中位OS分别为 17.1个月，9.7个月以及3.7个月
动脉期增强显影可明确区分存活肿瘤和坏死肿瘤， 因此可正确评价治疗前后的肿瘤变化。
WHO 标准 以肿瘤大小的变化作为判断疗效的标准
特点
疗效
不足
主要以肿瘤体积缩小为目的（最大长径与最大垂直径的乘积）
CR：可见病变完全消失， >1月 PR ：缩小>50%，>4周 SD ：缩小<50%增<25% PD ：一个或多个增大 >50%，新病灶
传统疗效标准的局限性 不能反映靶向药物导致的肿瘤坏死
基线
2月随访
4月随访
体积(cm3)
295
341
285
坏死
2.1%
53.1%
51.0%
索拉非尼治疗晚期肝细胞癌
介入治疗后需要观察的项目 肿瘤的大小、数目的变化 肿瘤内栓塞剂的存积情况 肿瘤内坏死情况，是否有存活 是否出现新病变：远处转移、新病灶、胸腹水等
OS（mREICST标准）
OS（mREICST标准）
国际联合治疗疗效评价标准趋势：mREICST
研究
评价标准
JOHNS HOPKBiblioteka NSRECIST/EASL
Kudo M, et al
-
Cabrera R, et al
mRECIST
Dufour JF, et al
-
Sansonno D, et al
靶向药物治疗： mRECIST疗效评估与患者生存预后
以mREICST标准评估为 ORR的患者预后明显好于SD/PD病人 中位OS为：18.2个月vs 7.7个月，N=53
以REICST标准评估为SD的42名患者 以mRECIST标准评估为ORR 11名，SD 29名，PD 2名 中位OS分别为 17.1个月，9.7个月以及3.7个月
动脉期增强显影可明确区分存活肿瘤和坏死肿瘤， 因此可正确评价治疗前后的肿瘤变化。
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1
TUMOR RESPONSE CRITERIA WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO)
WHO Handbook for Reporting Results of Cancer Treatment
World Health Organization Offset Publication No. 48
对值增加〉5mm
非靶病灶缓解 明显的进展=PD
定义
明显的进展代表总体疾
病状态，并不指单一病
灶
4
Finally, many oncologists in their daily clinical practice follow their patients’ malignant disease by means of repeated imaging studies and make decisions about continued therapy on the basis of both objective and symptomatic criteria. It is not intended that these RECIST guidelines play a role in that decision making, except if determined appropriate by the treating oncologist.
RESPONSE EVALUATION CRITERIA IN SOLID TUMORS
(RECIST) 1.0
P Therasse, SG Arbuck, EA Eisenhauer, Journal of the National Cancer Institute
92: 205-216, 2000
多2个，如果有几个脏器同时受累，应选择至少2个至多5个作 为评价对象。
2. 以稳定肿瘤细胞为主要 目的的分子靶向药物及 介入治疗，RECIST并 不完全适用
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid TumResponse Evaluation Criteria In Solid Tumors
许多肿瘤学家在他们的日常临床实践中反复使用影 像学检查来跟踪患者的恶性疾病，并在客观和症状 标准的基础上决定进一步的治疗方案。除非经施行 治疗的肿瘤学专家合理判断，本RECIST指南不宜 用于此类决策
5
肿瘤
单径，LAD ≥10mm CT：Slice thickness ≤5mm 层厚>5mm:层厚*2 体检：≥10mm 胸X片：≥20mm
————————————————
RECIST 1.1 Eisenhauera, et al, EJC, 2009
2
• 2000年美国NCI等正式发表RECIST标准：（双径乘积增大25%，相当于体
采用单径测量代替双径测量
积增大43%），过高评定PD （假性进展），使得一些病人
保留WHO标准中的CR、PR、SD、PD概念
既往放射治疗的病灶
明确PD，可测量病灶 SD/RR者，不可测量
8
用卡尺或测量器进行测定，用国际单位记录。 所有的基线评价应尽可能接近治疗开始日期，最多不能超过4
周。 对于每一个选定的病灶，在基线和随访中的评价都采用同一种
检查手段。
在整个研究过程中，建议由同一位医师进行肿瘤的测量。 应测量肿瘤病灶的数目 ：应代表所有累及器官，每个脏器最
肿瘤退缩表现：数目减少、大小变小
RECIST 1.0标准 测量病灶的数每个器官最多5个，
疗效 RECIST
目
总数不超过10个
RECIST 1.1标准
每个器官最多2个靶病 灶，总数不超过5个
评价 指标
CR
肿瘤最大径用常规方法测量 20mm；螺旋CT测量 10mm
所有靶病变完全消失
PR 靶病变最大径之和缩小30%
肿块 囊性病变
空腔脏器弥漫增厚？
7
骨转移
CT/MRI 骨扫描/PET/X平片，非最
佳
溶骨性病灶或者混合性病 灶有确定的软组织成分 （符合可测量定义），可 作为可测量病灶进行评价 （CT/MRI）
成骨性，不可测量
囊性病变
影像学定义的单纯囊肿，非恶 性病灶，不予评价
转移性囊性病灶，符合可测量 性定义的，可以作为可测量病 灶。但如果在同一病人中存在 非囊性病灶，应优先选择非囊 性病灶作为靶病灶
过早地失去了治疗机会
相比WHO标准，更精确、简便、重复性好，同时增加了治疗机会，进行全面
评估，并引进了影像学新概念。
特点 测量肿瘤最大长径
疗效
CR: 所有目标病灶消失 PR :基线病灶长径总和缩
小≥30% SD: 缩小未达PR或增加未
到PD PD: 病灶长径总和增加
≥20%或出现新病灶
不足
1. 当肿瘤形态不规则或瘤 体在治疗后发生不均匀 性退缩时,是否还适用未 知
淋巴结
SAD ≥15mm CT：Slice thickness ≤5mm
6
小病灶<10mm 10mm ≤ LN <15mm
除可测量病灶外的所有病灶 病灶最大径小于可测量病灶规
定的大小 骨病灶 膀胱、胆囊病灶 脑脊膜病灶 胸、腹腔/心包积液/盆腔积液 炎性乳腺癌 皮肤或肺的淋巴管炎 影像学不能证实和评价的腹部
Geneva, Switzerland, 1979
———————————————————
Reporting Results of Cancer Treatment
AB Miller, B Hogestraeten, M Staquet, A Winkler
Cancer 47:207–14, 1981
SD 变化处于部分缓解和进展之间
PD
靶病变最大径之和增大20% 或出现新病灶
淋巴结 未指定
靶病灶短径>15mm， 良性病灶<10mm
CR 淋巴结短径必须
CR 淋巴未指定
<10mm
病灶缓解定义PD 长径的总和增大〉 PD 长径的总和增大〉
20%；出现新病灶 20%；出现新病灶；绝
TUMOR RESPONSE CRITERIA WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO)
WHO Handbook for Reporting Results of Cancer Treatment
World Health Organization Offset Publication No. 48
对值增加〉5mm
非靶病灶缓解 明显的进展=PD
定义
明显的进展代表总体疾
病状态，并不指单一病
灶
4
Finally, many oncologists in their daily clinical practice follow their patients’ malignant disease by means of repeated imaging studies and make decisions about continued therapy on the basis of both objective and symptomatic criteria. It is not intended that these RECIST guidelines play a role in that decision making, except if determined appropriate by the treating oncologist.
RESPONSE EVALUATION CRITERIA IN SOLID TUMORS
(RECIST) 1.0
P Therasse, SG Arbuck, EA Eisenhauer, Journal of the National Cancer Institute
92: 205-216, 2000
多2个，如果有几个脏器同时受累，应选择至少2个至多5个作 为评价对象。
2. 以稳定肿瘤细胞为主要 目的的分子靶向药物及 介入治疗，RECIST并 不完全适用
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid TumResponse Evaluation Criteria In Solid Tumors
许多肿瘤学家在他们的日常临床实践中反复使用影 像学检查来跟踪患者的恶性疾病，并在客观和症状 标准的基础上决定进一步的治疗方案。除非经施行 治疗的肿瘤学专家合理判断，本RECIST指南不宜 用于此类决策
5
肿瘤
单径，LAD ≥10mm CT：Slice thickness ≤5mm 层厚>5mm:层厚*2 体检：≥10mm 胸X片：≥20mm
————————————————
RECIST 1.1 Eisenhauera, et al, EJC, 2009
2
• 2000年美国NCI等正式发表RECIST标准：（双径乘积增大25%，相当于体
采用单径测量代替双径测量
积增大43%），过高评定PD （假性进展），使得一些病人
保留WHO标准中的CR、PR、SD、PD概念
既往放射治疗的病灶
明确PD，可测量病灶 SD/RR者，不可测量
8
用卡尺或测量器进行测定，用国际单位记录。 所有的基线评价应尽可能接近治疗开始日期，最多不能超过4
周。 对于每一个选定的病灶，在基线和随访中的评价都采用同一种
检查手段。
在整个研究过程中，建议由同一位医师进行肿瘤的测量。 应测量肿瘤病灶的数目 ：应代表所有累及器官，每个脏器最
肿瘤退缩表现：数目减少、大小变小
RECIST 1.0标准 测量病灶的数每个器官最多5个，
疗效 RECIST
目
总数不超过10个
RECIST 1.1标准
每个器官最多2个靶病 灶，总数不超过5个
评价 指标
CR
肿瘤最大径用常规方法测量 20mm；螺旋CT测量 10mm
所有靶病变完全消失
PR 靶病变最大径之和缩小30%
肿块 囊性病变
空腔脏器弥漫增厚？
7
骨转移
CT/MRI 骨扫描/PET/X平片，非最
佳
溶骨性病灶或者混合性病 灶有确定的软组织成分 （符合可测量定义），可 作为可测量病灶进行评价 （CT/MRI）
成骨性，不可测量
囊性病变
影像学定义的单纯囊肿，非恶 性病灶，不予评价
转移性囊性病灶，符合可测量 性定义的，可以作为可测量病 灶。但如果在同一病人中存在 非囊性病灶，应优先选择非囊 性病灶作为靶病灶
过早地失去了治疗机会
相比WHO标准，更精确、简便、重复性好，同时增加了治疗机会，进行全面
评估，并引进了影像学新概念。
特点 测量肿瘤最大长径
疗效
CR: 所有目标病灶消失 PR :基线病灶长径总和缩
小≥30% SD: 缩小未达PR或增加未
到PD PD: 病灶长径总和增加
≥20%或出现新病灶
不足
1. 当肿瘤形态不规则或瘤 体在治疗后发生不均匀 性退缩时,是否还适用未 知
淋巴结
SAD ≥15mm CT：Slice thickness ≤5mm
6
小病灶<10mm 10mm ≤ LN <15mm
除可测量病灶外的所有病灶 病灶最大径小于可测量病灶规
定的大小 骨病灶 膀胱、胆囊病灶 脑脊膜病灶 胸、腹腔/心包积液/盆腔积液 炎性乳腺癌 皮肤或肺的淋巴管炎 影像学不能证实和评价的腹部
Geneva, Switzerland, 1979
———————————————————
Reporting Results of Cancer Treatment
AB Miller, B Hogestraeten, M Staquet, A Winkler
Cancer 47:207–14, 1981
SD 变化处于部分缓解和进展之间
PD
靶病变最大径之和增大20% 或出现新病灶
淋巴结 未指定
靶病灶短径>15mm， 良性病灶<10mm
CR 淋巴结短径必须
CR 淋巴未指定
<10mm
病灶缓解定义PD 长径的总和增大〉 PD 长径的总和增大〉
20%；出现新病灶 20%；出现新病灶；绝