实体瘤评价标准回顾比较分析——WHO标准,RECIST0,RECIST1,mRECIST PPT
实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1)
疾病稳定（SD）
评价标准
所有靶病灶消失，全部病理淋巴结(包括靶和非 靶)短直径必须减少至＜10 mm
靶病灶总径与基线相比≥30%
以靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和增 加≥20%；除此之外，必须满足直径和的绝对 值增加至少5 mm。（出现一个或多个新病灶 也视为疾病进展）
介于PR及PD之间
• 定义：在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的
病灶将视为新的病灶，即使基线未作相关检查。
• 随访评价以确认某个病灶是否是新病灶时，如果重复的 检查证实其是一个新的病灶，那么疾病进展的时间应从 其最初的发现的时间算起
• FDG-PET评估一般需要额外的检测进行补充确认
基线-PET 随访-PET
CT
测量方法说明
• 超声检查：1.不适用于评估病灶大小，不应用于测量方法。
2.超声发现的新病灶，建议用CT或MRI验证。 3.如顾虑CT的射线照射，可用MRI代替来检测待检病灶
• 内镜、腹腔镜：不建议用这些技术评估实体瘤。可用于证实完全
的病理学缓解或确定完全缓解或手术切除后的再发。
• 肿瘤标志：1.肿瘤标记物不能单独用于评估实体瘤疗效。
骨病灶： ① 骨扫描，PET扫描或者平片不适于测量，但可用于确认存在或者消失 ② 溶骨性病灶或者混合性病灶有确定的软组织成分（符合可测量定义），可作
为可测量病灶进行评价（CT/MRI） ③ 成骨病灶属不可测量病灶 囊性病灶： ① 影像学定义的单纯囊肿，非恶性病灶，不予评价 ② 转移性囊性病灶，符合可测量性定义的，可以作为可测量病灶。但如果在同
2023年10月24日星期二
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注意事项
靶病灶为淋巴结:
① 即使<10mm，评估时仍应记录
实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1(特选材料)
精编内容
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非靶病灶的明确疾病进展
精编内容
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肿瘤反应评估—新发病灶
• 新发病灶的出现及消失都必须在每次肿瘤评估的时候详细的记录
▪ 必须非常明确
o 不能是由于扫描技术或和非肿瘤引起 （如骨中出现的“新的”图像异常有可能是耀斑） o 如果不能确认，继续进行治疗
▪ 发现一个新病灶=疾病进展 PD
o 包括在基线时没有扫描到的新的解剖部位出现的新发病灶
Treatment
At least 30% decrease
in sum of diameters
of target lesions compared to
D
baseline
AND
D'
No progression of
non-target lesions
AND
精编内容No new lesions
29
29
RECIST 1.1 – Progressive Disease
Treatment
At least 20% increase
in sum of diameters of target lesions,
AND absolute increase of ≥ 5 mm in sum
of diameters, relative to smallest sum
选择靶病灶和非靶病灶
▪ 所有的靶病灶测量直径相加
Sum of Diameters
精编内容
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基线评估
评估肿瘤负荷
评估病灶
是否有至少一个可测量病 灶？
如果研究方案规定一定要有可测
No
Yes
量病灶，则该患者排除
实体瘤疗效评价标准(RECIST1 1)
出现疾病进展时（肿瘤最长径增加20％相当于肿瘤面积增 44 ％，体积增加73％） ✓ 渗出性病变：微量至大量 ✓ 淋巴管病变：局限至广泛播散 ✓ 导致治疗方案更换的变化…
新病灶
✓ 在随访中已检测到的而在基线检查中未发现的病灶将视 为新的病灶，提示疾病进展
WHO Handbook for Reporting Results of Cancer Treatment
World Health Organization Offset Publication No. 48
Geneva, Switzerland, 1979
———————————————————
注：出现一个或多个新病灶也被视为疾病进 展。
•注：即便某些非靶病灶事实上可以测量，它们也不需要测 量，而应在方案的特殊时点对其进行定性评估。
非靶病灶进展的定义补充
存在可测量非靶病灶时 ✓ 必须满足非靶病灶整体的恶化程度已达到必须终止治疗的程
度。而一个或多个非靶病灶尺寸的一般性增大往往不足以达 到进展标准，因此，在靶病灶为稳定或部分缓解时，仅依靠 非靶病灶的改变就能定义整体肿瘤进展的情况比较少见
许多肿瘤学家在他们的日常临床实践中反复使用影 像学检查来跟踪患者的恶性疾病，并在客观和症状 标准的基础上决定进一步的治疗方案。除非经施行 治疗的肿瘤学专家合理判断，本RECIST指南不宜 用于此类决策
2021/10/10
5
可测量病灶
肿瘤
单径，LAD ≥10mm CT：Slice thickness ≤5mm 层厚>5mm:层厚*2 体检：≥10mm 胸X片：≥20mm
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )【范本模板】
实体瘤的疗效评价标准（RECIST ）( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST ）1。
肿瘤病灶的测量（1）肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶（至少有一个可测量病灶 )：用常规技术,病灶直径长度≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。
不可测量病灶：所有其它病变（包括小病灶即常规技术长径 <20mm或螺旋CT 〈10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。
（2）测量方法基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。
(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。
(b) 胸部X片:有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。
（c)CT和MRI:对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。
对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄的层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。
（d）超声捡查：当研究的End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。
(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用,仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。
这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR.(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效.但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有的标志物需恢复正常。
疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。
（g）细胞学和病理组织学:在少数病例,细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。
实体瘤疗效评价标准(recist)
实体瘤疗效评价标准(recist)实体瘤疗效评价标准（RECIST）是临床上常用的用于评估实体瘤治疗效果的标准，其在肿瘤学领域具有广泛的应用。
本文将重点介绍RECIST的定义、原理、应用以及优缺点，并探讨其在临床实践中的意义和价值。
一、RECIST的定义RECIST，即响应评价标准在肿瘤学中指的是用于评估实体瘤治疗效果的一种标准化方法。
RECIST的提出旨在为临床研究提供标准化的实体瘤疗效评价工具，其主要目的是利用影像学技术（如CT、MRI等）对实体瘤的大小和数量进行准确测量，以评估患者在治疗过程中肿瘤生长的变化情况。
RECIST标准的提出为临床科研提供了统一的实体瘤疗效评价标准，有利于不同研究之间的比较和结果的可比性。
二、RECIST的原理RECIST标准主要基于对实体瘤病灶的测量来进行疗效的评估。
其核心原理是利用影像学技术对患者实体瘤的测量数据进行标准化处理，通过比较前后两次测量结果，来判断患者的疗效。
RECIST标准将实体瘤分为可测量病灶和不可测量病灶，并规定了测量方法和标准，以确保不同医生和不同设备进行实体瘤的测量结果具有可比性和准确性。
三、RECIST的应用RECIST标准主要用于评估实体瘤治疗效果，其应用范围涵盖了临床研究、新药临床试验、临床诊断和治疗等多个领域。
在临床研究和新药临床试验中，研究人员可以根据RECIST标准来评价患者在治疗过程中肿瘤的变化情况，从而全面地评估实验药物对患者的疗效。
在临床诊断和治疗中，医生可以根据RECIST标准来评估患者的实体瘤治疗效果，从而指导临床的治疗方案和决策。
四、RECIST的优缺点RECIST标准作为一种疗效评价工具，其优点在于具有标准化、直观、快速、可重复性好等特点。
其标准化的测量方法和数据处理能够使不同临床研究和不同研究人员的结果具有可比性，有利于临床研究的结果分析和比较。
同时，RECIST标准的评估结果也更加直观和快速，有利于医生和患者更直观地了解治疗效果。
2020实体瘤疗效评价标准介绍 RECIST 1.1(最新)
2020年9月29日星期二
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2020年9月29日星期二
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测量方法说明
1.>=10mm的表 浅病灶,建议使 用彩色照片记 录,附比例尺；
2.当既可临床检 查也可影像.肺实质中边界 清楚的病灶也 可使用胸片检 测
➢临床检查病灶
➢胸部X片
1.最有效和重 复 性最好
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靶病灶和非靶病灶基线记录
✓ 所有靶病灶的直径求和（包括病灶的长径和淋巴结的短径）作为基线直 径总和。
✓ 其余所有的病灶包括病理淋巴结可视为非靶病灶，无需进行测量，但应 在基线评估时进行记录。如记录为“存在”，“缺失”或极少数情况下 “明确进展”。
✓ 广泛存在的靶病灶可与靶器官记录在一起(如大量扩增骨盆淋巴结或大 规模肝转移)。
2.建议层厚 <5mm
3.当CT层厚 >5mm，可测量 病灶最小应是 层厚的两倍
1.区分PR和CR 2.证实渗出液
的 肿瘤性质
➢CT，MRI ➢细胞学、组织学
➢ 治疗前评估与治疗开始的间隔越短越好，最多不能超过4周；
➢ 对病灶基线评估和后续测量应采用同样的技术和方法。除了不能用 影像学检查，而仅能用临床检查来评价的病灶之外，所有病灶必须使 用影 像学检查进行评价。
实体瘤疗效评价标准介绍 RECIST 1.1
2020年9月29日（最新）
1
定 义 ：RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), 描述了一个实体瘤测量和成人、小儿癌症的临床 试验中肿瘤大小变化客观评估的规定的标准做法。 由世界 卫生组织（WHO）2000年首次出版1.0版，2009年1.1版。
适用于：各类实体瘤中所有以客观反应为主要的研究终点 的试验，以及承担疾病稳定评估、肿瘤进展或进展时间分 析的试验。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )
实体瘤得疗效评价标准(RＥCIST )( Ｒespoｎｓe Eｖaluatiｏn Ｃriｔerｉa in Ｓｏlid Ｔumoｒｓ,ＲECIST )１、肿瘤病灶得测量(1)肿瘤病灶基线得定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技术,病灶直径长度≥2０mm或螺旋CＴ≥10mｍ得可以精确测量得病灶。
不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径〈２0mm或螺旋CT ＜１0mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部肿块与囊性病灶。
(2)测量方法基线与随诊应用同样得技术与方法评估病灶、(a) 临床表浅病灶如可扪及得淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小得彩色照片。
(b) 胸部X片:有清晰明确得病灶可作为可测量病灶,但最好用CＴ扫描。
(c)CT与MRＩ:对于判断可测量得目标病灶评价疗效,ＣT与MＲI就是目前最好得并可重复随诊得方法。
对于胸、腹与盆腔,CT与MRＩ用1０mm或更薄得层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊得方案。
(d) 超声捡查:当研究得Eｎd poinst就是客观肿瘤疗效时,超声波不能用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及得淋巴结、皮下结节与甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶得完全消失、(e) 内窥镜与腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分得应用,仅在有争议得病灶或有明确验证目得高水平得研究中心中应用、这种方法取得得活检标本可证实病理组织上得CＲ。
(ｆ) 肿瘤标志物:不能单独应用判断疗效、但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有得标志物需恢复正常。
疾病进展得要求就是肿瘤标志物得增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学与病理组织学:在少数病例,细胞学与病理组织学可用于鉴别CＲ与PR,区分治疗后得良性病变还就是残存得恶性病变。
实体瘤评价标准回顾比较分析——WHO标准,RECIST1.0,RECIST1.1,mRECIST
RECIST标准的诞生
（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）
RECIST标准
• RECIST 首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的
JNCI（JOURNAL OF THE NATIONAL CANCER INSTITUTE）杂
志上正式发表。 • 在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采 用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法。
更新点1——可测量靶病灶数目的
RECIST 1.0
RECIST 1.1
可测量靶病灶数目 器官至少2个至多5个，每 个器官2个、最多10个 最多5个、每个器官2个
更新点2——疾病进展定义
可测量病灶 根据RECIST 1.1版，PD的定义为原靶病灶长径总和 增加20%及其绝对值增加5mm，出现新病变也视为PD。 不可测量病灶 可以采用一种有用的模拟测试，以确定基于不可测 量病灶的总肿瘤负荷增加量是否相当于符合PD标准 的可测量病灶的增幅（肿瘤负荷增加73%等于可测量 病灶长径总和增加20%）。例如，胸膜渗出从少量增 加到大量，癌性淋巴管炎从局部进展为弥漫，或根 据临床试验方案足以要求改变治疗方法。
• 保留了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。
RECIST 标准
单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化
a
a
b
c
最长径: a
最长径之和: b+c
RECIST 标准对肿瘤病灶的定义
可测量病灶：至少单径可精确测量, 并记录最大径
不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括： • –病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测 量<20mm，螺旋CT<10mm） • –骨病灶 • –膀胱、胆囊病灶 • –脑脊膜病灶 • –胸、腹腔/心包积液/盆腔积液 • –炎性乳腺癌 • –皮肤或肺的淋巴管炎 • –影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块 • –囊性病变
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WHO与RECIST疗效评价标准比较
总体疗效评价(Overall Response)
评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来判定。
靶病灶 CR CR PR SD PD any any
非靶病灶 CR PR/SD non-PD non-PD any PD any
有几个脏器同时受累，应选择至少2个至多5个作为评价对象，总共不超过 10个。
测量肿瘤大小的方法
• CT或MRI：胸腹盆腔用10mm，螺旋CT用5mm层面连续扫描。 • 胸X片：清晰明确病灶,周围被肺组织包绕. • 超声检查：一般不作为评价手段。但是如果有可以触及的病变，
或者表浅病变完全消失,超声检查可作为触诊(有标尺的彩照)的 补充。 • 口服钡剂Ｘ线摄片: 可用于消化道肿瘤病灶的测量。 • 内窥镜和腹腔镜：仅用于证实病理CR。 • 肿瘤标志物：CR需全部恢复正常。 • 细胞学和病理组织学：可鉴别CR或PR，残存病变的良恶性。 • PET-CT等 判定抗肿瘤效果的价值尚缺乏数据支持
➢分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注 明是分裂病灶.
肿瘤疗效评价－靶病灶
• 完全缓解(CR) – 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志 物正常，至少维持4周。
• 部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周。 • 疾病稳定(SD) – 靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD。 • 疾病进展(PD) – 靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新
新病灶 No No No No Yes/No Yes/No Yes
• A×B = AB
B
A
WHO 标准
• total tumor load of the lesions • by two observations • not less than four weeks apart. • Bidimensional —— tumor area (multiplication of longest diameter
特殊病灶的测量方法
➢皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测 量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议拍 彩色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应 有标尺在旁示意病灶长径.
➢不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不应 穿出病灶外.
➢融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记 录.
量的误差引起 —————— 模糊、不准确
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
实体瘤评估方法——1999RECIST标准
RECIST标准的诞生
（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）
RECIST标准
• RECIST 首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的
by the greatest perpendicular diameter)
WHO标准的不足
• 评价哪些病灶？所有的还是部分的？ • 界定可测量的最小病灶的大小？ • 判断PD的标准：单个病灶还是所有病灶？ • 过高评定PD • 对CT和MRI并未提及 • 临床试验疗效判断的偏差有5%-10%，是因为定义模糊和肿瘤测
病灶。
• 注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病 灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。
肿瘤疗效评价－非靶病灶
• 完全缓解(CR ) – 非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。
• 未达完全缓解(PR)/稳定（SD）– 非靶病灶减少，但一个或多个 非靶病灶存在；和/或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、但肿 瘤标记物不正常，可判断为SD。
存在/消失进行评或测量器进行测定，用国际单位记录。 • 所有的基线评价应尽可能接近治疗开始日期，最多不能超过4周 。 • 对于每一个选定的病灶，在基线和随访中的评价都采用同一种检查手段。 • 在整个研究过程中，建议由同一位医师进行肿瘤的测量。 • 应测量肿瘤病灶的数目 ：应代表所有累及器官，每个脏器最多2个，如果
JNCI（JOURNAL OF THE NATIONAL CANCER INSTITUTE）杂
志上正式发表。
• 在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采 用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法。
• 保留了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。
RECIST 标准
单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化
实体瘤评价标准回顾比较分析——WHO标准,RECIST0,RECIST1,mRECIST
实体瘤评估方法——1979WHO标准
• 1979年 WHO (World Health Organization) 确定 了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
WHO疗效评价标准（1979年）
二维（双径）测量：
• 以最大径(A)及其最大垂直径(B)的乘积代表肿瘤面积, 以此变化来代表体积的变化
靶/非靶病灶(target lesions)的概念
• 一般情况下，所有可测量病灶均为靶病灶。例外情况:如在肺癌脑转移的
情况下，肺癌病灶和脑转移灶都是可测量的，化疗药物能对肺的病灶起作用，脑转移灶由于存 在血脑屏障则可能无效因此,肺癌病灶属于目标病变，脑病灶属于非目标病变。
• 所有目标病灶长度的总和作为有效缓解的基线。 • 非目标病灶：所有除目标病灶以外的病灶或病变部位。 • 非目标病灶不需要进行测量，但在研究过程中需对这些病灶的
a
a 最长径: a
b
c
最长径之和: b+c
RECIST 标准对肿瘤病灶的定义
可测量病灶：至少单径可精确测量, 并记录最大径
不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括： •–病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量 <20mm，螺旋CT<10mm） •–骨病灶 •–膀胱、胆囊病灶 •–脑脊膜病灶 •–胸、腹腔/心包积液/盆腔积液 •–炎性乳腺癌 •–皮肤或肺的淋巴管炎 •–影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块 •–囊性病变