评审表格

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回执：
受理号为的产品函审通知及所附资料已于年月日全部收悉。本人将按照要求及时将函审意见及相关资料寄回。
专家审评费汇入账号：
（注：该账号仅限于在中国工商银行、中国建设银行或中国银行开设的账号）
专家签名：年 月 日
附件6：
医疗器械技术审评专家咨询会议通知
三、专家组组长主持会议
1、申请方介绍产品研制情况、临床试验情况，展示/演示样品；
2、专家提问，申请方进行答辩，答辩结束后申请方离场；
3、专家评议并提出审评意见（申请人回避）；
4、项目主审人确认咨询问题已获得明确意见，并协助组长整理会审意见；
5、与会专家在专家会审意见上签字。
四、项目主审人宣布本次专家咨询会议结束。
4、请您将专家签字表填写完整，以供我中心报销使用。
5、请您在回执中写明您的银行账号，我们将向您所提供的账号中支付专家审评费，届时请注意查收。
感谢您对我们工作的支持！
国家食品药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
年 月 日
电话： 联系人： 传真：
地址： 北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座503室 邮编：100044
（3）与被审评项目的申请人/注册代理存在利益冲突，或所持观点过于偏激以致影响审评的公正性。
（4）曾向外泄露咨询过程中所接触的资料、数据或信息，或将其用于除审评之外的其它用途。
二、对于专家咨询申请表中有推荐专家名单的，咨询协调经办人应当优先选用所推荐的专家。对所推荐专家因故不能参加专家咨询的，咨询协调经办人应在申请表中记录该专家不能参加咨询的具体原因，同时通知项目主审人后，按本操作规程第2条选取其它专家。
（专家）
专家：
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心是国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口医疗器械产品、医疗器械新产品、国产第三类医疗器械产品进行技术审评 的直属机构。工作的基本依据为《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规章,详情请查阅网。
国家食品药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
（4）曾经在被审评产品往次咨询会议中提出过审评意见，需在该次专家咨询中对申请人的补充资料进行审评。
2、发现存在以下情况之一的，不能作为咨询专家推荐：
（1）曾参与被审评产品的研发工作，或与被审评项目的申请人/注册代理存在利益一致性。
（2）曾接受申请人/注册代理的馈赠，或存在其它可能影响审评公正性的类似情况。
十二、请将回执签章后尽快传真或快件寄回我中心。
国家食品药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
年 月 日
电话： 联系人： 传真：
地址： 北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座503室 邮编：100044
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回执：
我公司已接到受理号为的产品专家咨询会议通知。我公司将按时到会。
一、准备对有关产品设计和生产过程控制关键点、产品安全性和有效性方面的情况介绍（建议用Power Point幻灯片，约20分钟）；
二、准备对有关临床试验和所发现重要问题的情况介绍（建议用Power Point幻灯片，约20分钟）；
三、准备用于播放幻灯片的笔记本电脑，并提前到会场做好准备工作（特别注意检查所带电脑与会场的投影仪是否适配）；
专业
人数
有无推荐专家
备注（可包括单位限定，人员条件限定或其它要求）
□有
□有
□有
□有
□有
□有
□有
□有
□有
□有
□有
□有
□有
□有
□有
□有
□有
所需的相关资料
备注
注：若有推荐专家，具体信息可见附表2。
附表2：
医疗器械技术审评咨询专家推荐表
序号
姓名
性别
单位及通讯地址
专业
职称
邮编
手机
电话
备注
附件2：
临时增加咨询专家申请表
二、本人对咨询过程中所接触的资料、数据或信息负有保密责任，不用于除审评之外的其它用途；所有与会议有关的资料在会议结束后交还负责本次会议的项目主审人。
三、本人不接受申请人/注册代理馈赠的礼品、礼金和有价证券。
四、本人与申请人/注册代理无利益相关或利益冲突；本人所持观点不影响对本次专家咨询的公正性和客观性。
2、起草关于请相关单位推荐咨询专家的文件，经咨询协调部门负责人复核和中心领导签发，按照《医疗器械技术审评中心公文处理管理规定》由中心向相关单位发文。
3、与咨询专家所在单位取得联系，确定咨询专家名单及其联系方式。
4、与已确定的咨询专家联系，发送函审/会审通知、注册申报资料复印件及相关文件。
附件5：
医疗器械技术审评专家咨询函审通知
1、把以下注册申报资料装订成册，以方便专家评阅：
2、复印件需影印清晰，编写页码和目录，并加盖申报单位骑缝章；
3、注册申报资料所含照片需提供原件/彩色复印件；
4、原文资料应完整翻译，并提供复印件与原件一致性声明。
5、请在上述要求时限内一次性提交全部注册申报资料复印件。
注：1、请将回执签章后于年月日前传真或快件寄到我中心。
申请人／注册代理签章：
日期：
附件4：
咨询专家选取操作规程
一、若项目主审人在咨询申请表中推荐特定的专家，应当按照以下原则进行选取：
1、符合以下条件之一的，可以作为咨询专家推荐：
（1）在其学术领域中学术水平较高，学术观点较为权威。
（2）熟悉医疗器械法规及被审评产品的审评要求。
（3）为人公正，且能够勇于陈述自己的观点。
申请人/注册代理签章：日期：
附件8：
专家承诺书
本人理解并重视医疗器械技术审评工作对保障公众安全用械的重要作用，同意接受国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心的邀请，参加你中心组织的医疗器械技术审评专家咨询，并自愿签署本承诺书：
一、本人将按照有关要求进行专家咨询，并将在认真阅读所提供资料的基础上，发表意见。
八、不得在会议现场拍照、录音、录像；
九、不得向与会专家和审评人员馈赠礼品、礼金和有价证券；
十、申请方人员在介绍产品结束后对专家所提问题进行答辩，答辩结束后申请方即可离场，不参加专家与审评人员的讨论和审评；
十一、关于专家咨询会议的其它情况，可登录查看《医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范》。
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回执：
受理号为的产品专家咨询会议通知及所附资料已于年月日收悉，本人将按时到会。
专家签名：年月日
附件7：
医疗器械技术审评专家咨询会议通知
（申请人）
：
我中心定于年月日（星期）:在
<地点>，对你公司申报/生产的（受理号： ）召开技术审评专家咨询会议。请准时到会，并注意配合做好以下工作：
2．填写笔迹应清晰、易辨本表内容不得向申请人和生产者透露。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心制
附件10：
医疗器械技术审评专家咨询会议议程
一、项目主审人介绍与会专家及相关人员，指定专家组组长。
二、项目主审人介绍咨询产品审评概况与咨询的重点问题。
我中心定于年月日（星期）:在
<地点>，召开（受理号： ）技术审评专家咨询会议。诚邀您作为该专家咨询会议的专家，请届时到会。
为了做好本次会议工作，现就有关事宜通知如下：
一、请您务必在接到本通知和相关文件后，于年月日（星期）前将回执传真至我中心，或者通过电话方式告知我中心已收悉。
二、在进行会审时，请您注意以下事项：
2、有关会议时间、地点待确定后另行通知。（会审时适用）
国家食品药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
年 月 日
电话：联系人：传真：
地址： 北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座503室邮编：100044
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回执：
我公司已收到受理号为的产品复印注册申报资料通知，并保证在年月日前按要求一次性提交全部注册申报资料复印件。
二、在进行函审时，请您注意以下事项：
1、请您根据附后的函审资料在“医疗器械技术审评专家咨询意见表”中填写专家意见，并在规定时间内（一般为收到资料后10个工作日内）将函审书面意见寄回我中心；
2、请您签署《专家承诺书》等文件（附后），并将《专家承诺书》等文件随注册申报资料一并寄回我中心；
3、本通知所附快递到付单供您邮寄资料时使用，费用由我中心支付;
五、本人的健康状况允许全程参加本次专家咨询。
专家签名： 年 月 日
附件9：
医疗器械技术审评专家咨询意见表
专家签名：日期：
受 理 号
咨询方式
□ 会审 □ 函审
产品名称
申 请 人
注册代理
提请专家注意的问题
审评意见
备注
1．请在审阅产品技术资料或参加审评咨询会议后，将意见填写在上述表格中，与审阅资料及专家承诺书等文件一起交予我中心项目主审人。
三、对于专家咨询申请表中未明确推荐专家，或所推荐的专家因故不能参加专家咨询的，咨询协调经办人应当根据申请表中对专家的专业及备注中的其它要求在《国家医疗器械审评专家库》中选取相应的专家。对于《国家医疗器械审评专家库》中无法选取符合条件专家的，咨询协调经办人应当按下列步骤选取专家：
1、对于专家咨询申请表中有推荐单位的，应当优先选用所推荐的单位。对于专家咨询申请表中无推荐单位的，应当选取在相应的专业领域较权威的临床、科研或其它相关单位。
1、请您按照会议通知的要求，准时参加会议；
2、会议期间请关闭手机或调至振动状态；
3、请您签署专家承诺书、专家审评意见表等文件并随注册申报资料（复印件）一起带到会上，会后交予负责该次会议的项目主审人。