阿莫西林胶囊厂课程设计说明书
1亿粒年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计
1亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计摘要阿莫西林胶囊为新型半合成青霉素类药，具有吸收快、血药浓度高、杀菌力强、毒性极低、副作用小以及广泛的抗菌谱，对多种细菌的杀菌作用迅速而强等特点。
硬胶囊剂系将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填与空胶囊中，或将药物粉末直接填充与空胶囊中制成，是目前除片剂之外应用最为广泛的一种固体剂型。
装入胶壳的药物可分为粉末、颗粒、微丸、片剂及胶囊，甚至液体或半固体糊状物。
硬胶囊的生物利用度高，能够达到速释、缓释或控制释药等多种目的。
此外，胶囊生产工艺过程相对简单，且能够弥补其他固体剂型的不足。
由于胶壳具有掩味作用，因此能够有效地隔离药物的不良气味。
本设计为1亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间生产工艺的设计。
在GMP的相关规定指导下，根据生产需要，进行物料衡算，完成工艺流程设计，厂房车间的设计，设备平面布置的设计，总平面布置设计，洁净级别设计，人物流走向设计。
关键词：阿莫西林硬胶囊剂车间设计100 million/year hard capsules amoxicillinProcess Design WorkshopAbstractAmoxicillin is a new semi-synthetic penicillin drugs, with the absorption of fast, high plasma concentration, bactericidal ability, low toxicity, side effects and wide antibacterial spectrum, bactericidal action of bacteria on a variety of quick and strong features. Department of hard capsules will be a certain amount of drug plus percipients into a homogeneous powder or granules, filled with empty capsules, or directly to the drug powder into capsules filled with air, is the most widely used than tablets outside a kinds of solid dosage forms. Drugs into the plastic shell can be divided into powder, granules, pellets, tablets and capsules, liquid or semi-solid or paste. Hard capsule bioavailability, can achieve rapid release, sustained release or controlled release, and other purposes. In addition, capsule production process is relatively simple, and can make up for lack of other solid dosage forms. The plastic shell with a taste masking effect, so the drug can effectively isolate the bad smell.The design for the 100 million / year hard capsules amoxicillin workshop production process design. The relevant provisions of the GMP guidance, based on production needs, the material balance, complete the process design, plant design, equipment layout design, general layout design, clean-level design, logistics to human designsKeywords: amoxicillin hard capsules Workshop Design目录第一章文献综述 (1)1.1生产产品的基本情况 (1)1.1.1阿莫西林胶囊的概述 (1)1.1.2阿莫西林的剂型 (3)1.2生产剂型的基本情况 (6)1.2.1胶囊及硬胶囊剂的概况 (6)1.2.2硬胶囊剂的特点 (6)1.2.3适合制成胶囊剂的药物 (7)1.2.4硬胶囊剂的国内外发展现状 (7)1.2.5硬胶囊剂的制备 (8)1.2.6空胶囊的规格和质量要求。
阿莫西林胶囊剂详解
应用化学1班 叶乐健
目录
CONTENTS
P01 理化性质
P02 药理毒理作用 P03 处方设计及生产流程 P04 药物市场需求及发展现状
概述
阿莫西林，又名安莫西林 或安默西林，是一种最常 用的半合成青霉素类广谱 β-内酰胺类抗生素，为一 种白色粉末，半衰期约为 61.3分钟。在酸性条件下 稳定，胃肠道吸收率达90%。阿莫西林杀菌作用强，穿透细 胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素 之一。
2、每粒成分及含量 每粒含阿莫西林（C16H19N3O5S）250.0mg（按无水物 计充生产工艺流程图
市场需求及发展现状分析
处方设计的是阿莫西林硬胶囊剂，硬胶囊剂目前除片剂之外应用最为 广泛的一种固体剂型。在现代药物制剂生产中，硬胶囊剂因工艺过程相 对简单，又有服用方便，起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点。
处方设计
由6-APA（6-氨基青霉烷酸）与N-（3-乙氧羰基-1-甲基乙烯基）对羟基 苯甘氨酸钠盐经缩合而制得阿莫西林。 合成路线如下：
1、处方 用料名称 用料量 6-氨基青霉烷酸 2600.0g N-（3-乙氧羰基-1-甲基乙烯基）对羟基苯甘氨酸钠盐
2600.0g 原材料处理辅料 使折合含阿莫西林标示量90%~110% 合成处理后阿莫西林 2500.0g 制 成 10000粒
理化性质
密度：1.54g/cm3 熔点：195°C (dec.) 溶解度（水）：4.0mg/ml
阿莫西林属于青霉素中的一种，其化学结构中含有氨基侧链， 与AMP(单磷酸腺苷）相比，在其侧链苯环上多一个羟基，所以 二者性质非常相似。阿莫西林为白色或类白色结晶性粉末、味微 苦，在水中微溶、在乙醇中几乎不溶，比旋度在+2900~+3100 范围内。耐酸，在胃肠道吸收好，且不易受大部分食物影响。纤 维会影响吸收，降低药效。
阿莫西林胶囊说明书
阿莫西林胶囊说明书药品名称】通用名称：阿莫西林胶囊英文名称：Amoxicillin Capsules 汉语拼音：Amoxilin Jiaonang 【成分】本品主要成分为阿莫西林。
其化学名称为：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环庚烷-2-甲酸三水合物。
分子式：C16H19N3O5S·3H2O 分子量：【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
【适应症】阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5.急性单纯性淋病。
6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
【规格】 g 【用法与用量】口服。
成人一次，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g(8粒)。
小儿一日剂量按体重2040mg/Kg，每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。
肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为1030ml/分钟的患者每12小时(1/21粒);内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时。
【不良反应】1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4.血清氨基转移酶可轻度增高。
5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮试阳性患者禁用。
阿莫西林胶囊的说明书
篇一：阿莫西林说明书阿莫西林说明书【批准文号】国药准字h【中文名称】阿莫西林【产品英文名称】amoxicillin【功效主治】阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5．急性单纯性淋病。
6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
【化学成分】【药理作用】阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。
阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
【药物相互作用】1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。
【不良反应】1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4.血清氨基转移酶可轻度增高。
5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
【禁忌症】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
【产品规格】(按c16h19n3o5s计)【用法用量】口服。
成人一次，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。
阿司匹林毕业设计说明书
目录第一章概述 (1)第一节医药行业的发展趋势 (1)1.1.1 世界医药行业的发展趋势 (1)1.1.2我国医药行业的发展趋势 (1)第二节阿司匹林的应用前景 (3)第二章工艺过程及其选择 (4)第一节生产方法和工艺流程的选择原则 (4)第二节生产方法和工艺流程的选择 (5)第三节主要原料的性质 (5)第四节工艺流程框图 (6)第三章物料衡算 (7)第一节设计任务 (7)第二节物料衡算 (7)3.2.2物料平衡计算 (8)第四章热量衡算 (11)第一节概述 (11)4.1.1 能量衡算的目的和意义 (11)4.1.2 能量衡算的依据及必要条件 (11)4.1.3能量守恒的基本方程 (11)4.1.4 热量衡算的分类 (11)第二节热量衡算 (11)4.2.1 设备的热量平衡方程式 (11)4.2.2热力学数据的计算 (13)4.2.3 单元设备间的热量平衡计算 (16)第五章设备选型 (22)第一节干燥器的确定 (22)5.1.1厢式干燥器(盘式干燥器) (22)5.1.2喷雾干燥器 (22)5.1.3气流干燥器 (23)第二节干燥操作条件的确定 (23)5.2.1干燥介质的选择 (24)5.2.2流动方式的选择 (24)5.2.3干燥介质进入干燥器时的温度 (25)5.2.4干燥器的操作参数 (25)第三节气流干燥器的简化设计 (25)5.3.1干燥管的直径的计算 (25)5.3.2干燥管的高度的计算 (26)第四节与干燥器配套设备的选型 (28)5.4.1 旋风分离器的选型 (28)5.4.2换热器的选型 (29)5.4.3电加热器的选型 (30)第五节其它设备的选型 (30)5.5.1离心机的选型 (30)5.5.2酰化罐的选型 (30)第六章车间布置设计和安全生产 (31)第一节车间布置设计 (31)6.1.1工业厂房结构分类 (31)6.1.2制药工业厂房基本组件 (32)6.1.3工业厂房的结构尺寸 (33)6.1.4 柱网尺寸的确定 (34)6.1.5厂房高度的确定 (34)第二节“三废”处理和溶剂回收 (35)6.2.1工业废水的处理 (36)6.2.2工业废气的回收处理 (37)6.2.3副产物的结合利用 (37)参考文献 (38)谢辞 (39)摘要本次设计的任务为3.0kt/a阿司匹林生产干燥工段的工艺设计。
阿莫西林胶囊说明书
阿莫西林胶囊说明书以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
阿莫西林胶囊请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】商品名：阿莫西林胶囊通用名：阿莫西林胶囊英文名：Amoxicillin Capsules【成份】半合成青霉素本品主要成份为阿莫西林。
【适应症】阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3. 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4. 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5. 急性单纯性淋病。
6. 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发【规格】0.5g【用法用量】口服。
成人一次0.5 g（2 粒），每6～8 小时 1 次，一日剂量不超过 4 g（16 粒）。
小儿一日剂量按体重20～40 mg/Kg，每8 小时 1 次；3 个月以下婴儿一日剂量按体重30 mg/Kg，每12 小时 1 次。
肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30 ml/分钟的患者每12 小时0.25～0.5 g （1-2 粒）；内生肌酐清除率小于10 ml/分钟的患者每24 小时0.25～0.5 g（1-2 粒）。
【不良反应】恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
血清氨基转移酶可轻度增高。
由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
【禁忌】青霉素过敏或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
【警告】参见[注意事项]。
【注意事项】用药前必须作青霉素皮肤试验，阳性反应者禁用。
1亿粒年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计
每年1亿粒阿莫西林硬胶囊车间工艺设计概要阿莫西林胶囊它是一种新的半合成青霉素药物，有快速吸收，高血药浓度，强力杀菌，毒性极低，低副作用以及抗菌谱广，对各种细菌有快速，强效的杀菌作用特征。
硬胶囊是通过将一定量的药物和辅助材料混合成均匀的粉末或颗粒，填充和空胶囊，或直接填充药物粉末和空胶囊而制成的。
除片剂外，它是目前使用最广泛的固体剂型。
装在凝胶壳中的药物可分为粉剂，颗粒剂，丸剂，片剂和胶囊剂，甚至液体或半固体糊剂。
硬胶囊的生物利用度高，可以达到多种目的，如快速释放，持续释放或控制释放。
另外，胶囊的生产过程相对简单并且可以弥补其他固体剂型的缺点。
由于橡胶壳具有掩味作用，因此可以有效地隔离药物的难闻气味。
这个设计是每年1亿片阿莫西林硬胶囊车间生产工艺设计。
在GMP的有关规定的指导下，根据生产需要，进行物料平衡计算，完整的工艺设计，车间设计，设备布置设计，总体布置设计，整洁水平设计和人员物流指导设计。
关键词阿莫西林硬胶囊车间设计1亿/年硬胶囊阿莫西林工艺设计研讨会抽象一种莫西西林是一种新型的半合成青霉素药物，具有吸收快，血浆浓度高，杀菌能力强，毒性低，副作用大，抗菌谱广，对多种细菌具有杀菌作用快而强的特点。
硬胶囊系将一定量的药物加赋形剂制成均匀的粉末或颗粒，装满空胶囊，或直接将药物粉末制成的填充有空气的胶囊，是除片剂外使用最广泛的一种固体剂形式。
进入塑料外壳的药物可分为粉剂，颗粒剂，丸剂，片剂和胶囊剂，液体或半固体或糊剂。
硬胶囊的生物利用度，可以达到快速释放，持续释放或控制释放等目的。
另外，胶囊的生产过程相对简单，并且可以弥补其他固体剂型的不足。
该塑料外壳具有掩味作用，因此该药物可以有效隔离臭味。
该设计方案为亿亿/年的阿莫西林硬胶囊车间生产工艺设计。
GMP指导的有关规定，根据生产需要，物料平衡，完成工艺设计，厂房设计，设备布置设计，总体布置设计，洁净级设计，后勤到人性化设计关键字：阿莫西林硬胶囊车间设计目录第六章文学评论 ...................................................................................................... 1个1.1生产产品基本情况......................................................................................... 1个1.1.1阿莫西林胶囊概述 .................................................................................. 1个1.1.2阿莫西林剂型 (3)1.2生产剂型基本情况 (6)1.2.1胶囊和硬胶囊概述 (6)1.2.2硬胶囊的特点 (6)1.2.3适用于胶囊的药物 (7)1.2.4国内外硬胶囊的发展现状 (7)1.2.5硬胶囊的制备 (8)1.2.6空胶囊的规格和质量要求。
SC-GY-0001 0.25g阿莫西林胶囊工艺规程4.01
海南海力制药有限公司目的：建立0.25g阿莫西林胶囊工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围：适用于0.25g阿莫西林胶囊的生产过程和中间控制。
职责：生产技术部负责本规程的起草、修订、培训。
质量管理部、质量保证部、质量控制部、生产车间、工程部负责本规程的审核。
生产负责人、质量负责人负责本规程的批准。
质量管理部负责监督本规程的实施。
质量保证部、质量控制部、生产车间人员负责执行本规程。
内容：1.制定依据：0.25g阿莫西林胶囊注册申报资料《中国药典》2010版二部参考文献：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品GMP指南——口服固体制剂》（2011年）2.产品概述：2.1药品名称2.1.1通用名称：阿莫西林胶囊2.1.2拼音名称：Amoxilin Jiaonang2.1.3英文名称：Amoxicillin Capsules2.2产品代码：CP0012.3类别：本品为抗菌素类药。
2.4剂型：本品为胶囊剂2.5规格：0.25g2.6主要成分：阿莫西林2.7性状：本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
2.8贮藏：遮光，密封保存。
2.9包装规格：铝塑包装12粒/板×3板/盒×300盒/箱；10粒/板×2板/盒×300盒/箱；10粒/板×5板/盒×300盒/箱；12粒/板×15板/盒×100盒/箱。
2.10有效期：24个月2.11药品批准文号：国药准字H460207053.基本处方与生产批量备注：（1）因阿莫西林有高致敏性，每批按整袋（13袋，每袋25kg，共325kg）计发料，不做退库。
（2）辅料用量：万粒用量×批量（按原料用量折算批量后再计算，保留1位小数。
）3.2生产批量：3.2.1根据阿莫西林原料的水分及含量，按325kg折算，保留1位小数。
3.2.2批量（万粒）计算公式：325 ×（1-水分）×干品含量×1000÷0.25÷100004.生产工艺流程图D级洁净区一般生产区5.生产条件及主要设备6.产品的法定质量标准和内控标准7.操作过程及工艺条件7.1制剂前准备7.1.1人员：生产人员必须是身体健康状况符合制药要求并经专业培训考核合格的人员，能熟练地操作本岗位的设备。
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皖西学院生物与制药工程学院（制药厂设计）课程设计班级姓名学号指导教师二○一二年九月十三日皖西学院生物与制药工程学院制药厂课程设计任务书皖西学院生物与制药工程学院课程设计说明书题目：年产1000吨阿莫西林胶囊厂设计课程：制药工程课程设计系（部）：专业：班级：学生姓名：学号：指导教师：完成日期：目录第1章厂房设计总述 (5)1.1 厂址的选择 (7)1.2 总图的布置........................................................................................ 错误!未定义书签。
第2章硬胶囊生产工艺概述......................................................................... 错误!未定义书签。
2.1生产制度、规模及包装方式 (7)2.1.1 生产制度、规模 (7)2.1.2 包装形式 (7)2.1.3工艺流程制定的原则 (7)2.2 生产工序 (8)2.3 工艺流程 (9)第3章物料衡算 (10)第4章生产设备选型 (11)4.1 生产设备选型的步骤 (11)4.1.1 生产设备选型依据 (11)4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体内容 (11)4.1.3生产设备选型说明 (11)4.2 主要生产设备选型 (12)第5章车间（设备）布置 (15)5.1 车间设计原则 (15)5.2车间平面布置 (16)5.2.1车间布置平面图 (16)5.2.2车间产尘的处理 (16)5.2.3车间排热、排湿及臭味的处理 (17)5.2.4参观走廊的设置 (17)5.2.5 安全门的设置 (17)5.3设备的安装 (17)第6章采暖通风与空调公用工程 (19)6.1 设计要求 (19)6.2 设计参数 (19)6.3洁净室换气次数 (19)6.4 洁净室压力 (20)6.5正压风量的计算 (20)6.6 噪声 (20)6.7 通风量 (20)第7章污水处理 (22)第8章结束语 (25)第9章参考文献 (23)第1章厂房设计总述1.1厂址的选择厂址的选择是基本建设的一个重要环节，选择的好坏，对工厂的进度，投资的数量，产品的质量，经济效益以及环境保护等方面具有重大的影响。
GMP规范中对厂址的选择具有明确的规定，具体选址时应考虑以下因素：（1）环境GMP要求：药品生产企业要有整洁的生产环境，尤其药品生产内环境应该根据产品质量要求而有净化级别的要求。
因此，对药品生产环境中大气的含尘量，微生物量应有了解，并从厂址的选择，厂房设施和建设布局等方面进行有效的控制，以防止污染药品，从总体上来说，制剂厂最好选在大气条件良好，空气污染少，无水土污染的地区，应该尽量避开热闹地区，化工厂，风沙区，铁路和公路等污染较多的地区，以使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。
（2）供水制剂企业的水分非工艺用水和工艺用水两类，非工艺用水泥主要用于产生蒸汽、冷却、洗涤；工艺用水分为饮用水、纯水和注射用水，水是制药生产过程中药品质量的关键因素。
因此，药物制剂的厂址应该选择在水量充沛和水质良好的地区。
（3）能源制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。
动力的来源有：一、由电力供应，二、与撑起一样由燃料产生。
因此，在选址时应该考虑建在电力供应充足和邻近燃料供应的地点，有利于满足生产负荷，降低产品的成本和提高经济效益。
（4）交通运输药物制剂厂应该建在交通运输发达的城市郊区，厂区周围有已经建成或者即将建成的市政道路设施，能够供应快捷方便的公路、铁路和水路等运输条件，消防车进入厂区的道路不少于两条。
（5）自然条件主要考虑拟建项目所在地的气候特征是否有利于减少基建投资和日常操作费用，地质地貌应该无地震断层，土壤的植被较好，无泥石流，滑坡等隐患，地势有利于防洪、防涝或厂址周围有集蓄、调节供水和防洪等设备。
（6）环保选址时应注意当地的自然环境，对工厂投产后给环境可能造成的影响作出预评价，并得到当地环保部门的认可，选择厂址应当便于处理“三废”和治理噪声等。
（7）符合在建城市或地区的近期发展规划，节约用地，但应留有发展余地。
（8）协作条件厂址选择在储运，机修，公用工程和生活设施等方面具有良好协作条件的地区。
（9）其他以下地区不宜建厂：有开采价值的矿藏区，国家规定的历史文物保护区，生物保护区和游览地。
1.2 总图的布置①总图布置的设计依据②政府部门下发批复的与建设项目有关的一系列管理文件，建设地点建设工程设计基础资料③建设地点、厂区地红线图及规划、建设设计要求④建设项目所在地区控制性详细规划（2）总图的布置①总平面布置根据建设用地外部环境，工程内部的构成以及生产工艺要求确定全场建筑物，运输网和地上地下工程技术管网②总图竖向布置根据厂区地形特点，总平面布置以及厂外道路的高程，确定目标物的标高并计算项目的土石方工程量。
③交通运输布置根据人流与货流的原则设置人流出口入口和对外对内采用的运输途径、设备和方法，并进行运输统计④绿化布置确定厂区的绿化面积和绿化方式及投资（3）总图布置的要求药物制剂厂要满足生产、安全、发展规划三方面的要求①有合理的功能分区和避免污染的总布局②有适当的建筑物以及建筑物布置，药厂的建筑物以及建筑物系指车间，辅助生产设施以及行政、生活用房③有协调的人流、物流途径④有周密的工程管线综合布置⑤有较好的绿化布置第2章硬胶囊剂生产工艺概述2.1 项目概述硬胶囊剂是指食用明胶为主要原料的胶液，制成空心的干硬胶囊（分为囊体和囊帽），然后将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成的制剂。
硬胶囊剂的制备方法可归纳（1）湿法制粒工艺、（2）干法制粒工艺片剂生产设备主要有压片机、包衣机、抛光机、粉碎设备、筛分设备、治理设备、干燥设备、包装设备、混合设备。
2.2生产制度、规模及包装方式2.2.1 生产制度、规模年工作日：250天；一天一班：每班24h；生产方式：连续式生产间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。
这主要是制剂产品的产量小，国产化连续操作设备尚未成熟，原辅料质量不稳定，技术工艺条件及产品质量要求严格等硬胶囊剂：40亿粒/年2.2.2 包装形式硬胶囊剂采用铝塑包装，分泡罩式（亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将胶囊剂剂单个包装，使每个胶囊均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝交叉感染。
产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单、合格证，封箱入库。
2.2.3工艺流程制定的原则①选择先进、可靠的工艺技术路线。
②进行工艺流程方案比较，制定合理的工艺流程方案。
③选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装置要求的设计能力和产品质量。
④还要考虑工艺方案优化，以降低原材料消耗和能量消耗。
⑤对废物进行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现文明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。
2.2.4生产工序（1）粉碎注意粉碎过程带来的不良作用，如晶形的转变、热分解、粘附于团聚的增大、在粉末表面吸附的空气对润湿性的影响、粉尘飞扬、爆炸等。
（2）筛分医药工业中常用筛分要点是将欲分离的物料放在筛网上，采用几种方法使粒子运动，并与筛网面接触，小于筛孔的粒子漏到筛下，振动筛是常用的筛。
（3）配料混合大批生产时多采用搅拌或容器旋转方式，以产生物料的整体和局部的移动而实现均匀混合的目的。
另外，还要注意称量时的扬尘问题。
（4）制粒制得的颗粒应具有良好的流动性和可压缩性，并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合操作的破坏。
注意制粒时必须按照规定将原辅料混合均匀，制粒可以改善药物流动性，减少粉尘飞扬；要注意不同药物制粒时的湿度选择；流化床制粒时要注意防爆。
要注意整粒机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员要有隔离防护措施。
（5）干燥干燥时温度的升高不会引起药物的降解或发生氧化反应等；在干燥过程中保证异物不得进入药品中；加热空气干燥时，热空气中可能携带灰尘与微生物等；再者是干燥设备中不能积存物料或其他杂质；采用流化床干燥时注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。
干燥的温度一般在40-60°C，个别对热稳定的药物可适当放宽至70-80°C，甚至可提高到80-100°C。
干燥程度一般为3%左右。
（6）整理与混合一般采用过筛的方法进行整粒，所用的筛孔比制粒时的筛孔稍小一些。
（7）胶囊填充要注意颗粒扩散互溶除尘问题，局部要保持相对负压。
（8）胶囊抛光经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。
（9）包装与贮存由于受热、光照、受潮、发霉等原因，仍可能使某些胶囊剂发生有效成分的降解，以致影响胶囊剂的实际含量。
注意包装间的排热问题。
（10）清场有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。
2.2.5 工艺流程从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。
须粉碎的原辅料在粉碎室内经高效粉碎机粉碎，旋涡振动筛过筛，按处方量称取各种原辅料，加入到湿法混合制粒机, 同时加入经制浆锅制得的粘合剂制成湿颗粒，湿颗粒经颗粒机整粒后置沸腾制粒干燥机或药物干燥烘箱干燥得颗粒，经快速整粒机整粒，颗粒投入多向运动混合机，加润滑剂总混，然后存入中间站。
颗粒检验合格后送全自动胶囊填充机填充，填充完后使用抛光设备清除药粉并对胶囊进行抛光处理，使胶囊光洁、透亮，然后使用平板式泡罩式包装机进行铝塑包装，再传送至外包室，人工装盒，装箱，打包完成外包，硬胶囊剂生产即完成，成品送至仓待检区。
第3章 物料衡算1、物料计算基准: 年产硬胶囊剂1000t ，单粒硬胶囊重0.25g/片；年工作日250天，单班生产。
2、年制粒量为： 1000kg3、日制粒量为： 1.0×106错误!未找到引用源。
÷250=4000kg/天4、假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则，物料衡算过程及结果（以日产量为基准）如下：①入库量：4000kg 。
②假设外包过程不损失，则内包时物料质量：4000*（1+1%）=4040kg 。
③设充填、抛光总损失1%，则充填抛光时质量：4040*1.01=4080.4kg 。
④整粒总混时：m=4080.4*1.01=4121.2kg⑤干燥后总质量：m=4121.2*1.01=4162.4kg 。
⑥假设干燥后物料的含水量为3%，则绝干物料质量：m4162.4*0.97=4037.5kg 。
⑦干法制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般在3％—8％，假设含水量为5%。