0531药物临床试验
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V1.0版
2.2.3 如何阅读查询结果 查询结果列表的页面展示
3
查询结果列表和二级查询功能
图 5 查询结果列表页面的搜索框
图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示 在查询结果列表页面的最上方（图 5）中，可看到用户输入的查询词。单击“二级查询”，
可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示（图 6），此时，如上所述，可通过“高 级查询功能”增加查询词，进一步精确前次查询结果，缩小前次查询结果范围。例如，前次 查询词为“糖尿病”，单击“二级查询”，“药物类型”选择“化学药物”进行二级查询，查询结 果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表。 查询结果排序方式
2.2.2 高级查询 高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容，使查询结果
更符合用户想要得到的结果。在初级查询框内点击“高级查询”将进入“高级查询页面”（图 4）。用户可在“高级查询页面”进行“高级查询”，另外，对查询结果进行“二级查询”的功能 也是通过高级查询功能实现的。图 4 中点击“查询帮助”时，同样进入帮助和链接模块中并 定位于“如何查询药物临床试验”该问题及其解释。
在高级查询页面，预设了“登记号”、“适应症”、“试验方案编号”、“药物名称”、“药物 类型”、“申办者”、“登记号”、“伦理委员会”、“主要研究者”、“临床参加机构”、“试验状态”11 个查询字段，用户可在相应字段后的文本框内输入或选择查询条件，从而缩小查询结果范 围，提高查询结果的精确性。在上述查询字段的选项中，“药物类型”和“试验状态”以下拉 列表形式展现，用户只需选择其中某项即可，不需手动填写。用户定义一个或多个查询字 段和内容后（不需要每次都全部填写所有查询字段），点击"查询"进行高级查询操作。
浙江省药物临床试验机构监督检查指南
浙江省药物临床试验机构监督检查指南为规范浙江省药物临床试验机构监督检查，根据《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》，制定本指南。
一、适用范围本指南适用于浙江省辖区内的药物临床试验机构首次监督检查、日常监督检查和有因检查。
机构内部自查、质控可以参考本指南。
二、检查内容检查内容分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理四个部分，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容，共103个检查项目。
首次监督检查内容包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业；日常监督检查包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理；有因检查根据具体情形开展针对性检查。
三、检查程序监督检查按照《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》的相关程序开展。
检查结束后，检查组应告知被检查机构于10个工作日内将整改报告报送组织检查单位。
组织检查单位可对检查组的缺陷分级和检查结果进行调整，但需记录理由，并由经办人向检查组反馈调整结果。
组织检查单位在收到检查报告和整改报告后20个工作日内完成审核并出具监督检查意见，并将检查情况和监督检查意见录入国家药品监督管理局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家备案平台”）和浙江省药品监督管理局“药物临床试验机构监管平台”（以下简称“省监管平台”）。
对检查发现不符合机构或专业备案条件的，由省级药品监管部门提请国家药品监督管理局取消该机构或专业备案。
涉及违法行为的，依法查处，并向省级卫生健康主管部门通报。
四、检查缺陷分级检查项目分为关键项目（标示为“★”）、主要项目（标示为“▲”）和一般项目（无标示），不符合相应检查项目的缺陷等级分别为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”。
关键项目和主要项目应有而实际无对应内容的，检查组可直接判定为“严重缺陷”、主要缺陷”；如关键项目和主要项目内容不完善，检查组可视具体检查情况判定缺陷等级。
国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号――关于药物临床试验
国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号――关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告【法规类别】医务工作【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.09.09【实施日期】2015.09.09【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理总局公告（2015年第172号）关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。
国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。
现将有关情况公告如下：一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。
二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家（见附件2），其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院（114项）、吉林大学第一医院（73项）、浙江大学医学院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大学第一医院（68项）、北京大学人民医院（68项）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（68项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、南京医科大学第一附属医院（66项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院（61项）、天津中医药大学第一附属医院（61项）。
临床试验术语25355
临床试验术语临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
（试验组不小于300例。
）Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
阿尔茨海默病治疗药物临床研究技术指导原则
指导原则编号:【】治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（第二稿）二○○七年三月目录一、概述 (3)二、有效性和安全性评价要点 (5)（一）适应症定位 (5)（二）受试人群 (5)（三）有效性评价 (8)（四）安全性评价 (10)（五）临床试验的质量控制 (11)三、分期试验设计 (11)（一）Ⅰ期临床试验： (11)（二）Ⅱ期临床试验 (13)（三）Ⅲ期临床试验 (15)四、预防和控制疾病进展药物的临床试验 (16)（一）轻度认知功能损害（MCI）者的临床试验 (16)（二）控制疾病进展药物的临床试验 (17)五、缩略语 (17)六、参考文献 (19)七、著者 (20)治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则一、概述痴呆是一种以认知功能缺损为核心症状的获得性临床综合征，如进行性记忆、思维、语言、行为和人格障碍等，可伴随精神和运动功能障碍，其认知损害的程度足以影响日常生活、社交或职业功能或与个人以前相比有显著下降。
痴呆的病因很多，病理生理过程复杂，其中常见的为阿尔茨海默病（AD）、血管性痴呆（VaD）和混合性痴呆。
阿尔茨海默病是一组病因未明的原发性退行性脑变性疾病。
多起病于老年期，病程缓慢且不可逆，临床上以智能损害为主，是老年常见病之一。
虽然目前尚无“抗痴呆”药物可以治愈此病，但是已有多种对症治疗药物用于临床，一些新的药物也处于研发阶段。
药物临床试验是药物研发中的一个重要环节，是一个目的性和逻辑性极强，并渐次推进的探索循证过程。
内容主要包括人体耐受性、药代动力学、药物相互作用、人体药效学、剂量效应探索、疗效确证研究等，按照试验的时间进程又可以分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期等几个阶段。
在试验进程中，每项试验均有其特定的目的和研究方法，同时各项试验之间又有着紧密的联系。
早期小规模试验的信息用于支持规模更大、目的性更强的后续试验，不同时期或同一时期进行的各项临床试验的信息互为补充，共同构成药物的安全有效性基础。
临床试验检验计划+检验报告+检验记录
临床试验检验计划+检验报告+检验记录临床试验检验计划
背景
本试验旨在评估一种新药物的疗效和安全性，以确定其是否适用于特定疾病的治疗。
目标
1. 确定新药物的疗效，包括对症状的缓解程度、临床指标的改善情况等。
2. 评估新药物的安全性，包括不良反应的类型和频率。
方法
试验设计
本试验采用双盲、随机对照的设计，将受试者随机分为实验组和对照组。
受试者选择
1. 必须符合特定入选标准才能参与试验，如疾病诊断、年龄范围等。
2. 必须签署知情同意书。
试验过程
1. 实验组：接受新药物治疗。
2. 对照组：接受安慰剂治疗。
3. 针对不同症状和临床指标进行评估，包括问卷调查、体格检查、实验室检验等。
数据分析
采用统计学方法对数据进行分析，包括描述性统计和比较性统计。
检验报告
报告结构
1. 标题：检验报告
2. 报告编号：[编号]
3. 日期：[日期]
报告内容
1. 试验目的和背景
2. 试验设计和方法
3. 受试者信息和分组情况
4. 数据分析结果
5. 结论和讨论
检验记录
记录要求
1. 按照试验过程的不同阶段进行记录，包括入组、治疗过程、随访等。
2. 记录应详细、准确、完整。
记录内容
1. 受试者信息：姓名、性别、年龄等。
2. 治疗过程：药物用量、给药途径等。
3. 不良事件记录：不良反应及处理情况。
4. 随访情况：症状变化、临床指标等。
以上为临床试验检验计划的文档要求，希望符合您的需求。
药物临床试验盲法指导原则(试行)
202212一、前言 (1)二、盲法分类 (2)（一）双盲试验 (2)（二）单盲试验 (3)（三）开放试验 (3)三、设盲措施与操作 (4)（一）分配隐藏 (4)（二）治疗模拟 (5)（三）药物编码 (5)（四）研究参与人员的盲态保持 (6)（五）盲态数据审核 (7)（六）独立评价 (7)四、揭盲情形 (8)（一）终末揭盲 (8)（二）期中分析揭盲 (9)（三）紧急揭盲 (9)五、意外破盲处理 (10)六、盲法监控 (10)七、其他考虑 (11)（一）对设盲措施预先培训演练 (11)（二）尽量减少接触盲底的人数 (11)（三）鼓励将新技术应用于盲法 (12)（四）与审评机构沟通盲法考虑 (12)八、参考文献 (13)附录1：不同盲法的盲态保持建议 (14)附录2：词汇表 (15)附录3：中英文对照表 (18)一、前言盲法也称设盲，指在药物临床试验中使受试者方（受试者及其陪同人员）和/或研究者方（申办者及其委托机构、临床试验机构、其他相关机构等的人员）不知道治疗（也称为“处理”，以下均简称“治疗”）分组信息，是控制试验偏倚的一项重要措施。
治疗分组信息是指能够显示、揭示或用于推测受试者接受何种治疗的所有信息。
对于随机临床试验，盲法往往与随机分组相结合，作用于试验的全过程，以避免因“知道随机分组信息”而导致可能出现的试验偏倚。
如果在临床试验过程中未设盲，试验相关人员知道治疗分组信息可能就会有意或无意地在心理上产生差异性影响，进而导致试验结果发生偏倚。
例如，研究者可能会倾向性地选择入组受试者，受试者可能会根据入组情况产生治疗效应之外的不同反应，评价者可能会在进行有效性与安全性评价时产生主观偏差等。
这种偏倚对于试验结果的影响是极难评估的。
因此，盲法思想应自始至终地贯彻于整个临床试验中，以最大程度地控制试验偏倚。
根据疾病特征、药物特点、试验方案设计和实际操作难度等方面的差异，临床试验的盲法被分为双盲、单盲和开放等形式，其设盲措施和盲态保持程度不尽相同。
《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》
202310一、概述 (1)二、适用范围 (1)三、临床药理学研究 (2)四、探索性临床试验 (4)五、确证性临床试验 (5)（一）研究人群 (5)（二）背景治疗 (7)（三）对照的选择 (7)（四）剂量选择 (7)（五）研究周期 (7)（六）有效性评价 (8)（七）安全性评价 (15)六、特殊人群研究 (16)主要参考文献 (18)一、概述慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性、进展性，死亡率和再住院率较高。
根据左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction，LVEF）可分为射血分数降低（HF with reduced EF，HFrEF，LVEF≤40%）、射血分数轻微降低（HF with mildly reduced EF，HFmrEF，40%＜LVEF＜50%）和射血分数保留（HF with preserved EF，HFpEF，LVEF＞50%）的心力衰竭。
流行病学调查显示，国外心衰患病率为1.5%-2.0%，我国35-74岁成人心衰患病率约为0.9%，住院心衰患者的病死率约为4.1%。
目前，慢性心衰的药物治疗包括：1.已经证实能够降低死亡和住院风险的药物，如血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂、醛固酮受体拮抗剂、β受体阻滞剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶激动剂等；2.用于缓解症状和改善功能而尚未证实对死亡和住院风险影响的药物，如利尿剂、洋地黄类和血管扩张剂等。
二、适用范围本指导原则旨在为治疗慢性心力衰竭（Chronic heartfailure, CHF）药物的临床试验提供技术建议，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。
本指导原则主要讨论临床试验设计的重点关注内容。
在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和其他国内外已发布的相关技术指导原则。
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许重远 南方医院国家药物临床试验机构
1
临床试验（Clinical trial)
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的 系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良 反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目 的是确定试验用药品的疗效与安全性。
2
临床研究分期
I期：
新药试验的起始期，包括耐受性试验、药代动力 学研究、生物利用度测定。目的是确定可用于临床新 药的安全有效剂量与合理给药方案。
类(WBC+DC)、网织细胞计数(Reticulocytes)、凝血酶原时间
(Prothrombin time)、纤维蛋白原(Fibrinogen)、Coombs’试验
(Cooms’test)、血沉(ESR)、血小板(Platelet)、C-反应蛋白
(CRP)。
血化学检查 谷丙转氨酶(GPT)、谷草转氨酶(GOT)、碱性磷酸酶(ALP)、
13
目的
1 在健康志愿者中，对通过临床前安全有效性评 价的新药，从绝对安全的初始剂量开始，考察 人体对该药的耐受性。
2 对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究， 为II 期临床试验提出合理的试验方案。
14
I期临床试验工作程序
1．接到药政管理当局(SDA)下达的批件 2．签订合同 3．阅读有关资料及文献，选择、组织试验研
6．受试者签署知情同意书
21
I期临床试验方案
7．伦理委员会报批：I期临床试验方案包括(1)、 (2)、(3)三个试验方案，需分别报送医学伦理 委员会审批，批准后才能开始进行试验。
8． 试验设计与方法 (1)单次给药耐受性试验 (2)单次给药药代动力学试验 (3)连续给药药代动力学与耐受性试验 以上三个方案具体设计与试验方法见各个具 体方案。
29
单次给药耐受性试验方案(续5)
3. 受试者于试验前签署知情同意书。 4. 试验方案应于试验前已获得伦理委员会批准。 5. 受试者应于试验前一日入住I期试验病房，晚餐后
禁食12小时，试验日早上8：00空腹用药，服药后2小 时给予标准早餐，服药后按规定时间观察主观症状与 客观体征，服药后24小时做全面体检及各项检查与试 验前相同，根据药物半衰期的长短与审评要求确定试 验后不同时间的检查次数与检查项目。受试者一般于 试验后24小时完成各次检查后，方可离开I期病房。
18
I期临床试验方案
1．单次给药耐受性试验方案 2．单次给药药代动力学交叉试验方案 3．连续给药耐受性试验与药代动力学试验方
案
19
I期临床试验方案
1．首页：项目名称，研究者姓名，单位，申办者负 责人姓名，单位。
2．简介：试验药物中文名，国际非专利药名 (International Non-proprietary Name of Pharmaceutical Substances, INN)，结构式， 化学名，分子式，分子量，理化性质，药理作用。 作用机制，临床前药理、毒理研究结果摘要(如已 在国外进入临床试验，介绍初步试验结果)。
22
I期临床试验方案
9． 观察指标：体检检查、心电图、脑电图、神经科 检查、眼科检查、血液学、血生化及尿液分析等 各项指标均需写明。
10．数据处理统计分析：事先规定数据处理方法， 确定正常值范围和异常值确定标准，统计分析方 法及负责进行统计的单位等。
11．总结报告：规定试验周期，总结报告完成日期。 12．末页：试验地点、资料保存者、研究者与申办
究小组 4．计算并确定耐受性试验最小初始剂量与最
大剂量 5．制定、讨论、确定I期临床试验方案 6．试验方案呈报伦理委员会审批
15
I期临床试验工作程序(续1)
7．I期试验前准备工作： 筛选志愿受试者 准备知情同意书 准备记录表格与试验流程图 血药浓度监测方法标准化考核 I期病房准备（监护、急救、观察等）
响的研究 5 如为前体药物或在人体内主要以代谢方式进行
消除的药物，需进行新药的代谢途径、代谢物 结构及其药代动力学的研究
12
新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验阶段的药代动力学研 究
• 在相应病人体内的药代动力学研究，包括单 次给药和多次给药
• 新药特殊药代动力学研究（包括肝、肾功能 受损，老年人等因素对药代动力学的影响）； 特殊人群的药代动力学研究及人体内血药浓 度和临床药理效应相关性的研究等
32
I期临床试验方案(2)
-------- 单次给药药代动力学研究方案
单次给药药代动力学研究方案内容1-7， 10，12，见I期临床试验方案
33
单次给药药代动力学研究方案(续1)
8. 试验设计与试验方法 (1) 剂量选择
选择耐受性试验中全组受试者均能耐 受高、中、低三个剂量，其中，中剂量应 与临床单次剂量相同或相近，三个剂量之 间应呈等比或等差关系，以便观察不同剂 量的血药浓度是否呈线性关系。
10
药物耐受性试验
1 药物人体试验最初阶段 2 健康人体内进行 3 确定人体对药物的耐受情况 4 从绝对安全的初始剂量开始 ５包括单次给药耐受性试验和连续给药耐受性试
验。
11
药代动力学研究
1 健康人体内进行 2 测定药物在血、尿以及其他组织的浓度 ３包括单次给药和连续给药药代动力学研究。 4 如为全新口服制剂，应进行进食对药物吸收影
4
如何进行临床试验
(三) S-3
1．新药临床试验必须有药政管理当局(SFDA, State food &Drug Administration)的批件。
2．应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规， GCP指导原则，对新药临床试验的要求，和国际 临床试验的标准，国际协调会议制定的临床试验 管理规范(ICH－GCP)。
26
单次给药耐受性试验方案(续3)
(4)最大剂量的确定：试验前应确定最大剂量组(相当于 或略高于常用临床剂量的高限)。当最大剂量仍无不 良反应时，试验即可结束。当最大剂量尚未达到，已 出现与药物有关的不良反应，亦应结束试验。
27
最大剂量估计
同类药物或结构相近药物的单次最大剂量 动物长毒试验致中毒症状或脏器可逆性损害剂
30
单次给药耐受性试验方案(续6)
(6)单次给药耐受性试验流程图
给药前 (48h 内)
给药当天(检 查 1 次或按
时检查)
停药后不同天数(小时)
1(24h 2(48
)
)
3(72) 7(168)
给药次数
↑I
症状
×
×
×
×
临床体检
×
×
×
×
神经科检查
×
×
×
眼科检查
×
×
×
心电图检查
×
×
×
脑电图检查
×
×
×
血液学检查
16
I期临床试验工作程序(续2)
8． I期试验方案伦理委员会批准后，制定试 验进 度计划
9． 试验前受试者签署知情同意书 10. 筛选志愿者 11．受试者随机分组 12. 按照试验方案与进度计划进行I期临床试 验 14．数据处理、统计分析 15．总结报告
17
试验方案（Protocol）
叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设 计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成 的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机 构和申办者签章并注明日期。
II期：
对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察。 通过随机对照临床试验，对新药的安全有效性作出确 切评价。
3
临床研究分期
III期： 扩大临床试验，在全国或国际范围内进行，目的
是在较大范围内对新药的疗效、适应证、不良反应、 药物相互作用进行评价。 IV期：
在新药投产以后进行，为上市后临床试验或称为 上市后药物监察（Postmarking Surveillance PMS）。 目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性考察。 着重于新药的不良反应监察（Adverse Drug Reaction Surveillance ADRS）.
3．伦理道德方面的考虑。
4．学习临床药理学与生物统计学，掌握临床试验科 学设计的原则与方法。
5．制定临床试验方案(protocol)与临床试验标准操 作规程(SOP)。
6．建立确定临床试验质量的质控组织系统。
5
(三) S-4
新药临床试验中要求遵循执行的伦理原则 和指导原则：
1.赫尔辛基宣言 2.中华人民共和国新药审批办法： 3.中国GCP指导原则: 4.WHO GCP指导原则 5.ICH－GCP指导原则 6.新药(西药)临床研究指导原则 7.新药(西药)临床前研究指导原则
(Albumin)、血液淀粉酶(S-amylase)、葡萄糖(Glucose)、胆碱
酯酶(ChE)
尿分析 pH、尿比重(Specific gravity)、沉渣(Sediments)、蛋白
(Protein)、尿糖(Glucose)、尿胆原(Urobilinogen)、尿胆红素
(Bilirubin)、酮体(Ketones)
×
×
×
血生化检查
×
×
×
尿液检查
×
×
×
31
单次给药耐受性试验方案
1． 观察指标
分类
检查项目
临床症状与 主诉症状与客观体检所见及体温、脉搏、呼吸、血压、全身
体征 体检、心电图检查记录、脑电图检查、神经科、眼科专业检
查。
实验室检查
血液学检查 红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(Ht)、白细胞及分
34
单次给药药代动力学研究方案(续2)
(2) 受试者人数与试验设计： 选择符合入选标准的8－12名健康男性青年志
3．研究目的：在健康志愿受试者中，观察单次给药 耐受性，单次给药药代动力学参数，连续给药药 代动力学与耐受性。