仪器设备和标准物质量值溯源程序
仪器设备量值溯源流程和结果确认
产业科技创新 Industrial Technology Innovation42Vol.2 No.33仪器设备量值溯源流程和结果确认孙国华（华设设计集团股份有限公司宁夏分公司，宁夏 银川 750000）摘要：文章主要针对仪器设备的量值溯源流程和结果确认的工作要点进行说明，首先了解仪器设备的量值溯源流程，然后对仪器设备量值溯源结果确认的内容进行介绍，为检验检测工作的质量提供保证。
关键词：检验检测机构；量值溯源流程；溯源结果确认中图分类号：X85 文献标识码：A 文章编号：2096-6164（2020）33-0042-03检验检测数据的准确性和可靠性对判断试验结果合格与否至关重要，不仅影响委托方的利益，同时也影响检验检测机构自身的荣誉和形象。
检验检测机构的仪器设备在投入使用前，必须按照仪器设备的量值溯源流程进行控制，并准确地完成量值溯源结果的确认，才能及时发现溯源机构出具的证书内容是否具备检验检测参数的技术要求，从而确保出具的检测报告科学、公正、准确。
1 量值溯源流程1.1 量值溯源计划的编制仪器设备管理员应根据检验检测机构使用的仪器设备和标准物质的特点，编写检验检测机构的《仪器设备周期溯源计划表》，对检验检测机构需要进行量值溯源的设备列出来，对仪器设备进行溯源的机构应选择检验检测机构合格名录中的溯源机构。
1.2 量值溯源计划的实施①对需要进行溯源的仪器设备，仪器设备管理员应和有关的溯源单位提前沟通确定仪器设备送检时间，并和检验检测机构使用部门及时沟通仪器设备溯源的时间安排。
②仪器设备溯源单位到检验检测机构进行仪器设备溯源活动的控制流程：对仪器设备进行仪器设备溯源活动应提前1 d通知检验检测机构的仪器设备使用部门，以做好准备迎接仪器设备的溯源工作，综合办公室应做好接待仪器设备溯源机构的人员。
仪器设备管理员应根据检验检测机构的《保护客户机密和所有权程序》对仪器设备溯源机构的人员沟通和协调好进入检验检测区域，在仪器设备溯源期间，仪器设备管理员应告知注意要点和安全方面的事宜。
检测机构仪器设备量值溯源程序
检测机构仪器设备量值溯源程序1.目的为确保检验检测机构检测结果的可靠性、可信性和可比性，必须确保检验检测机构测量活动所涉及的全部量值能够溯源到国家计量基(标)准，它们是国际单位制(SI单位)的原级实现或是以基本物理常量为根据的SI单位约定的表达式；或者溯源到其他国家计量院所校准的次级标准。
2.范围适用于本检验检测机构检测设备、标准物质、包括测量和辅助设备（如环境条件测量设备）的校准/检定。
所有在用测量仪器设备，都须按规定的周期进行检定或校准，包括：1) 新购置的测量检测仪器；2) 正常使用的在用测量仪器设备已到检定周期；3) 在用测量仪器设备经维修后；4) 对在用测量仪器设备的准确度有怀疑时。
3.职责3.1各检测室负责人协同质量管理部组织编制仪器设备的周期校准计划，并对测量设备溯源和期间核查的有效性进行监督。
3.2设备管理员组织检验检测机构在用仪器设备的送检/校和在有效期内使用，负责检定证书/校准证书复印件的归档保存。
3.3检测人员配合设备管理员执行检测设备的检定/校准，以及验收和确认。
4. 工作程序4.1量值溯源要求4.1.1用于检测的对检测结果准确性和可靠性有影响的所有设备，包括检测设备和辅助测量设备（如环境条件测量设备），在投入使用前都应进行校准。
4.1.2本检验检测机构开展检测服务的各种测量设备，依据《仪器设备管理程序》进行管理，并通过使用CNAS认可的校准检验检测机构或法定计量检定机构所建立的适当等级的社会公用计量标准的定期检定或校准，将量值溯源至国家计量基（标）准。
1) 周期检定/校准计划内容包括：2) 计量器具名称、型号、准确度等级、测量范围、使用地点；3) 原检定/校准证书有效期；4) 定点检定机构名称；5) 计划检定日期。
4.1.3当溯源至国家计量基（标）准或国际计量基（标）准不可能或不适用时，应建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加能力验证等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。
计量溯源性程序
1 目的对测量设备、参考物质通过不间断的校准链，将测试结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的满足量值溯源性要求。
2 范围适用于对检测结果准确性或测量不确定度有影响的测量设备、参考物质。
3 定义3.1 校准：在规定的条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间的关系的一组操作。
3.2 检定：查明和确定测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查，加标记和（或）出具检定证书。
4 职责4.1 设备管理员负责《仪器设备检定/校准计划表》的编制、组织实施并对期间核查实施监督管理。
4.2 检测人员配合检定校准工作。
4.3 技术负责人组织对相关测试设备校准/检定报告的适用性确认。
4.4 主任负责测量设备的《仪器设备检定/校准计划表》的审批。
5 程序5.1计量溯源要求5.1.1 用于测试的设备，其量值溯源应符合国家计量检定系统的要求。
5.1.2 综合组按《外部提供的产品和服务控制程序》的要求, 选择有资质的校准实验室，并应按照年度检定校准计划及时安排检定或校准，保证量值的溯源性。
5.1.3 用于测量的标准物质应是国家有证标准物质，选择具备能力的标准物质生产者提供，并声明计量溯源至SI单位的有证标准物质的标准值。
5.1.4 对于技术上不可能计量溯源到SI单位的测量设备,检测中心可以通过使用有证的标准物质的标准值、参考测试程序、规定的测试方法或描述清晰地的协议标准,证实其测量结果满足预期用途，也可通过实验室之间适当的对比予以保证。
5.2测量设备计量方案的拟定5.2.1 设备使用人应根据国家有关规定、标准方法、仪器设备自身特点及使用状况，制定测量设备的校准周期,同时确定需要校准的参数、测量范围、准确度或不确定度要求等信息提供给设备管理员。
5.2.2 设备管理员按计划对需要校准的测量设备，以及需要满足的技术参数信息，列入到校准方案计划，以便送检时提出明确的、针对性的需求。
量值溯源程序
量值溯源程序1 目的必须对监测结果的准确性或有效性有影响的仪器设备、标准物质进行有效控制，保证量值的可溯源性。
2 适用范围适用于对监测结果的准确性或有效性有影响的仪器设备和标准物质的量值溯源。
3 职责3.1 仪器设备管理员负责仪器设备检定计划的编制，并组织实施；3.2 各监测业务科室协助仪器设备检定计划的具体实施；3.3 技术负责人负责仪器设备检定计划的批准。
4 程序4.1 每年初由仪器设备管理员编制仪器设备检定计划，报技术负责人批准。
检定计划应进行动态管理，如仪器设备状态发生变化（新购置、停用、重新启用、报废等），检定计划应进行相应更改，检定计划的更改应报技术负责人批准。
4.2 仪器设备管理员根据检定计划，提前一个月与法定计量检定机构或质量技术监督部门授权的计量检定机构联系，送检或现场检定的日期提前 5 天通知有关监测业务科室。
监测业务科室做好准备工作，并协助送检或现场检定。
仪器设备管理员在仪器设备检定后及时在《检定计划及实施记录表》中记录，并将检定结果和证书交办公室归档。
4.3 外部计量检定服务机构必须是能出具相应的资格、测量能力和溯源性证明的法定计量机构或授权机构。
办公室应保存其相应的资质证明。
4.4 对于无检定规程、标准、相关技术资料，或无法溯源到国家基准，或国内法定计量检定机构无法检定的仪器设备，可通过自校或实验室间验证比对试验，证明其符合要求。
自校仪器设备应由监测业务科室技术人员编写自校规范，室主任审核、技术负责人批准。
4.5 仪器设备自校及监测过程中，应首先使用国家质量技术监督局批准颁布的具有有效证书的标准物质，保证能溯源到国家基准；当无此类标准物质时，应采用能保证质量、行业认同的标准物质，并经质量负责人批准。
4.6 仪器设备使用时，必须具有有效的检定（校准、比对）证书（报告）。
如发。
量值溯源程序文件
量值溯源程序文件一、目的为了确保测量结果的准确性和可靠性，实现测量结果的可追溯性，特制定本量值溯源程序文件。
二、适用范围本程序适用于公司内所有用于测量、检验、试验和监控的设备、仪器、量具等的量值溯源管理。
三、职责1、质量管理部门负责制定量值溯源计划，组织实施量值溯源工作，监督量值溯源的有效性。
2、设备管理部门负责测量设备的采购、验收、维护、修理和报废等管理工作，确保测量设备的正常运行。
3、使用部门负责正确使用测量设备，做好日常维护和保养工作，及时发现并报告测量设备的异常情况。
四、量值溯源的途径1、检定对于列入国家强制检定目录的测量设备，应按照规定的周期送法定计量检定机构进行检定。
2、校准对于未列入国家强制检定目录的测量设备，可根据实际需要送有资质的校准机构进行校准。
3、自校对于某些精度要求不高、使用频繁且易于自行校准的测量设备，可由公司内部按照自校规程进行自校。
五、量值溯源计划的制定1、质量管理部门应根据测量设备的种类、数量、使用频率、精度要求等因素，制定年度量值溯源计划。
2、量值溯源计划应包括测量设备的名称、型号、编号、校准周期、溯源方式、实施时间等内容。
六、量值溯源的实施1、按照量值溯源计划的安排，及时将测量设备送相应的机构进行检定、校准或自校。
2、在送外检定、校准前，应对测量设备进行必要的清洁、包装和运输防护，确保测量设备在运输过程中不受损坏。
3、对于检定、校准后的测量设备，应及时取回，并对其检定、校准结果进行确认。
4、确认合格的测量设备，应贴上相应的标识，注明校准日期、有效期、校准机构等信息。
5、确认不合格的测量设备，应及时进行维修或报废处理，并采取相应的纠正措施，以防止不合格测量设备继续使用。
七、测量设备的标识管理1、对经过检定、校准合格的测量设备，应贴上绿色的“合格”标识。
2、对部分功能或量程合格的测量设备，应贴上黄色的“准用”标识，并注明限制使用的范围。
3、对不合格的测量设备，应贴上红色的“停用”标识。
程序文件-量值溯源程序
1 目的
为保证检验结果的准确、可靠，对检验结果有影响的仪器和标准物质等进行检定/校准工作，确保量值传递/溯源可追溯到国家计量基准，满足检验的要求并在使用过程中处于受控状态，特制订本程序。
2 范围
适用于检验用标准物质、仪器设备的检定/校准的控制。
3职责
3.1 质量负责人批准仪器设备检定/校准工作计划和工作报告。
3.2 质控室负责组织实施检定/校准和期间核查工作。
3.3 各科室应按规定周期制定本室仪器设备的检定/校准以及期间核查计划，报质保室审核。
3.4 各科室负责分管检验设备、标准物质的核查工作。
3.5 质控室负责仪器检定/校准和期间核查工作的实施。
4 程序
4.1 溯源要求
4.1.1 量值溯源按国家计量法规要求执行。
4.1.2 计量检定单位为法定计量检定机构或授权机构。
能出具资质、测量能力和溯源性证明材料。
4.1.3 购买国家有证标准物质，在合格证书有效期内使用。
标准物质统一在具备资质的供应商处购买并能溯源至国家基准。
凡不符合国家法定计量单位或国际计量单位制（SI）规定的、非法定性部门或不正规渠道来源的、没有计量标志或合格证的计量器具（含标准物质），采购人员不得购买，验收人员不予验收。
4.2 检定/核查计划
4.2.1 检定/核查计划由科室提出，交由质控室汇总审核，报质量负责人审批、实施。
4.2.2 国家规定强制检定的仪器设备，质控室负责联系法定检定部门检定。
4.2.3 非强制检定的仪器设备，由责任科室制定核查规程并按规程组织核查。
实验室量值溯源程序(含表格)
文件制修订记录1. 目的规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。
2. 范围适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。
3. 定义无4. 责任4.1部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》。
4.2技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》。
4.3综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。
4.4设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。
4.5标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。
4.6生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。
5. 内容5.1量值溯源要求5.1.1 溯源机构的选择在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。
一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。
5.1.2 溯源对象的选择5.1.2.1 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。
当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。
5.1.2.2 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。
5.2量值溯源工作的实施5.2.1 仪器设备、器具的量值溯源设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。
根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。
量值溯源程序
量值溯源程序1. 目的确保任何一个测量结果或计量标准的值，都能溯源到国家计量基准、国际标准或自然常数，从而确保量值的准确性和一致性。
2. 适用范围本程序适用于本实验室所有对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备。
3. 职责3.1 计量设备员负责制定计量检测仪器设备的周期检定计划。
3.2 技术负责人负责审核计划并监督实施。
3.3 质量控制室负责检查计划的实施，负责制定和修订《计量仪器设备溯源关系图》和《标准物质传递图》。
4. 工作程序4.1 计量员在年初制定计量检测仪器设备的周期检定计划，交技术负责人审核。
4.2 经审核后的计量仪器周期检定计划一份交质量控制室，一份由文件档案管理员归档保存。
4.3 计量员将周期检定快到期的送检仪器设备做好《计量器具送检表》，并与计量部门联系，送到有检定资格能确保量值溯源到国家计量基准的单位或部门检定，技术负责人负责监督执行。
检定部门提供校准证书，校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。
4.4 检定合格证书由计量员从计量检定部门取回后交文件档案管理员，由文件档案管理员进行登记，归入仪器设备档案统一保管。
4.5 计量设备员应及时更新“检测仪器设备一览表”中相关信息。
4.6 计划内的周期检定仪器设备必须在有效期内完成周期检定，不得超期使用。
4.7 对无法溯源到国家计量基准的仪器设备，应通过参加实验室间的比对或能力验证来提供测量结果满意的证据。
具体按《参加能力验证和实验室间比对程序》执行。
4.8 质量控制室负责绘制和修订《计量检测仪器、设备量值溯源图》，以便实现其向国家基准的溯源。
4.9 质量控制室负责绘制和修订《标准物质量值溯源图》，以保证标准物质在传递过程中可溯源到国家基准。
5. 相关支持文件5.1 《参加能力验证和实验室间比对程序》5.2 《仪器设备管理和维护程序》5.3 《标准物质（标准样品）管理程序》5.4 《检测工作管理程序》6. 相关记录6.1 计量仪器设备检定证书（见仪器设备档案）6.2 计量器具检定台帐附录8.检测仪器设备一览表3。
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1、目的
仪器设备和标准物质通过检定、比对或校验，使其测量值能够溯源到社会公用计量标准的量值，从而使准确性和一致性得到技术保证。
2、适用范围
本程序适用于开展检测工作的测量和试验仪器设备、标准物质的检定、校验和比对。
3、职责
综合部负责制定仪器设备和标准物质的周期检定、内部校验、功能性检查、比对计划并组织实施。
检测部部长对仪器校准证书进行分析确认，技术负责人对确认的结果进行审核。
4、程序
4、1 量值溯源的方式
4.1.1 每次仪器检定/校准后，编制下一年度仪器设备和标准物质周期检定计划表，经技术负责人批准后，综合部具体组织实施。
4.1.2 计量器具送当地法定计量技术机构或授权的技术机构进行检定。
4.1.3 送检一般采用集中送、取形式，送检之前应加强与检定单位的联系，力争一次性完成送、取任务。
检定单位的校定证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。
4.1.4 无法检定的仪器设备和标准物质通过比对确定其技术性能，比对应予以书面记录，并出具比对检测结果报告。
4.1.5对于各种试模、筛子、量筒等编制了作业指导书的仪器，检测部指定人员按照批准的校验方法，用参考标准对设备进行自校验。
4.1.6仪器设备的比对由综合部负责安排相关检验检测机构之间进行。