杭州医疗器械企业

杭州市医疗器械企业
质量信用等级评定办法
（试行）
第一条为了促进杭州市医疗器械生产、经营企业质量信用等级评定工作有效开展，提高监管效率，根据国家食品药品监督管理局关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知和有关规定，特制定本办法。

第二条本办法所称质量信用，包括生产企业的生产质量信用和经营企业的经营质量信用。

质量信用的核心内容，是企业质量管理体系建立情况及能否保持有效运行。

质量信用等级评定，是根据企业质量管理体系建立及运行情况的记录，判定企业产品质量的可靠性。

一般分为诚信、守信、警示和失信四个等级。

第三条质量信用等级评定工作遵循公开、公正、公平、有所侧重的原则。

第四条质量信用等级评定，应当听取监管部门、参评企业、相关单位及市民代表的意见，采用部门主导，企业参评，社会监督，结果公开的方法进行。

1、部门主导，是指质量信用等级评定工作由监管部门发起、组织并引导，包括评定程序与标准制定，评定过程的策划与安排，信息收集及汇总，评定结果公开等都由监管部门组织、主导并实施。

2、企业参评，是指医疗器械企业在质量信用等级评定工作中全程参与，包括参与评定标准及程序的制定，收集并提供评定信息，企业自评，参与评定结果讨论等。

3、社会监督，是指质量信用等级评定工作，邀请其他专业部门和社会代表参加，评定过程和评定结果公开、透明，接受社会各界的评价。

4、结果公开，是指质量信用等级评定的最终结论，向社会公开，包括主动将评定结果抄送招投标单位等。

第五条为了使质量信用等级评定工作与企业发展水平相适应，与行业发展水平相适应，可以按行业分类分阶段方式进行。

不同行业分类或不同阶段的评定工作，可以根据实际情况有不同的侧重。

第六条质量信用等级评定职责安排：
1、杭州市局提出每年度评定工作的指导意见，负责对评定工作的检查与指导，汇总、平衡评定结果，公布评定结果。

2、各区、县（市）局、分局承担评定信息的收集及具体的评定工作。

第七条质量信用等级评定程序，依照浙江省食品药品监督管理局制定的程序执行。

评定的标准，依照浙江省食品药品监督管理局制定的原则，结合杭州实际和评定工作的发展状况另行制定。

第八条质量信用等级评定过程中，应当把握以下几个方面：
1、企业自评。

企业自评是整个评定工作的基础。

参评企业应当对照标准提交年度报告、自评意见及理由。

2、各区、县（市）局、分局初评。

各区、县（市）局、分局初评是整个评定工作的核心，主要工作是根据掌握的企业情况和信息，审查企业提交的年度报告、自评意见及理由的真实性，听取同行企业的观点，并提出初评意见和理由。

3、市局复评。

市局复评工作，主要根据评定标准和理由，对企业自评结果和各区、县（市）局、分局的初评结果进行审查，把握执行标准在全市的统一，协调可能存在的分歧。

4、对评定结果不统一的，监管部门应当主动与企业充分交换意见，并听取行业协会的意见。

第九条质量信用等级评定，应当考虑企业整改情况。

对能按要求整改到位，并能保证整改后严格按质量管理体系要求组织生产经营的企业，经企业申请和监管部门同意，可以评定为守信以上等级。

第十条企业故意作假，或发生重大过失，足以影响产品质量或已经造成产品质量问题的，应当在警示以下评定。

该评定结果，还应当作为下一年度评定的参考。

第十一条质量信用等级评定的信息，力求全面、均衡收集日常监管、质量抽查、稽查办案和产品不良事件报告情况信息。

来源可以是本地监管信息，也可以是外地发现的问题，还可以是其他单位、个人提供的信息。

第十二条为了强化质量信用等级评定工作与日常监管工作相结合，日常监管信息、企业获得的与质量有关的奖励或处罚，都列入当年信用等级评定信息收集范围。

第十三条下列企业的评定结果，可以征求民众代表的意见，必要时可邀请市民代表参加。

1、家庭用医疗器械生产企业；
2、“免费体验类”医疗器械经营企业；
3、隐形眼镜及护理液经营企业；
4、其它非通过医疗机构等专业单位，而将产品直接销售给民众的医疗器械生产、经营企业。

第十四条评定结果及评定理由应当公开。

公开程序，依照相关规定执行。

第十五条为了提高企业参评的积极性和评定工作的效能，对评定结果和评定理由：
1、除依照法定程序公开外，必要时可直接将结果抄送招投标单位或有关医疗机构；
2、每年度的评定结论，作为制定下年度检查计划或安排专项整治的依据；
3、企业产品注册时，将该企业将两年的评定结果、理由与当次体系考核情况，写入质量体系考核报告一并上报上级业务部门。

第十六条对警示、失信企业，应当分别从企业管理层法治意识、关键岗位人员变动、规范管理规范投入等方面进行归类，采取个性化监管措施，确保产品安全。

第十七条为了评价质量信用等级评定完成工作的质量，市局可根据情况组织各区、县（市）局、分局进行互查。

等级评定的质量，与评价各区、县（市）局、分局医疗器械监管工作质量挂钩。

第十八条本办法包括附件中提及的“以上”或“以下”都包括本数；
附件中提及的“正常生产经营状态”，是指已获取医疗器械生产或经营行政许可，取得生产或经营资格的企业，在中国境内生产或经营合法的医疗器械产品且处于稳定生产或经营的状态。

第十九条本办法由市局医疗器械监管处负责解释。

杭州市食品药品监督管理局 2008-9-1
附件：1、医疗器械生产企业质量信用等级评定标准、不良行为划分、质量信用等级评定表；
2、医疗器械经营企业质量信用等级评定标准、检查细则、质量信用等级评定表。

杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定标准
一、同时符合下列条件的评定为诚信等级
1、通过YY/T0287、CE、FDA等其一质量认证，年度复评合格；
2、处于正常生产状态，三年内未发现违法、违规行为；
3、在企业内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照《杭州市医疗器械生产企业相关报告制度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告；
4、企业在本年度没有出现质量管理严重不合格项。

二、守信等级
1、处于正常生产状态，二年内无违法、违规行为（符合办法第九条的除外）；
2、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照《杭州市医疗器械生产企业相关报告制度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告；
3、质量管理严重不合格项不超过3项，且在规定期限内整改合格。

三、警示等级
本年度有下列情形之一的评定为警示等级：
1、不良行为记录达到3项，或者超过2项并在规定期限内没有整改合格；
2、发生违法违规行为1次，但因无罚则规定或因情节轻微未受到行政处罚的；
3、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告；
4、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，或者受到省局、省级新闻媒体批评；
5、因企业自身原因，未在规定期限内申请重新注册（企业主动报告延期申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外）；
6、在评定周期内产品质量抽查1次不合格。

四、失信等级
本年度有下列情形之一的评定为失信等级：
1、发生违法违规行为并受到行政处罚的，或虽未受到行政处罚，但在评定周期内发生2次以上违法违规行为被责令改正的；
2、在评定周期内同一产品质量抽查2次以上不合格；
3、被撤销医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或者被责令停止生产；
4、拒绝、阻扰、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查的；
5、违反医疗器械监管法规构成犯罪的；
6、不良行为记录超过4项的；
7、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告且未改正的；
8、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评的。

医疗器械生产企业不良行为划分
杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定表
（）年度
注：评定理由应当详细阐述。

杭州市医疗器械经营企业质量信用等级评定标准
一、诚信等级
1、正常经营的医疗器械经营企业，三年内无违法、违规行为；
2、本年度未发生被医疗器械监管部门要求限期改正等情况；
3、《检查细则》中否决项和重点项全部合格，一般项不符合在2项以内。

二、守信等级
1、正常经营的医疗器械经营企业，二年内无严重违法、违规不良行为；
2、虽有限期改正或警告的情况发生，但属于《检查细则》中的一般项或属于“管理制度及记录”内容条款，并在要求时限内完成整改的；
3、《检查细则》中否决项和重点项全部符合，一般项不符合在4项以内。

三、警示等级
本年度有下列情形之一的评定为警示等级：
1、年度发生违反医疗器械监督管理法规的行为，但未受到行政处罚，或被连续警告两次以上的；
2、按照《检查细则》检查，有否决项1项不符合，或重点项5项以内不符合，或一般项6项以上不符合的；
3、企业未按要求整改,或超过整改期限仍未完成整改,或整改后又发生同类问题的。

四、失信等级
本年度有下列情形之一的评定为失信等级：
1、因违反医疗器械监督管理法规受到行政处罚的；
2、按照《检查细则》检查，有否决项2项以上不符合，或重点项6项以上不符合的；
3、发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关证据资料或者拒不配合案件调查的；
4、被责令停止经营的；
5、因违反医疗器械监督管理法规构成犯罪的。

医疗器械经营企业检查细则
杭州市医疗器械经营企业质量信用等级评定表。