大容量注射剂包装岗位标准操作规程
注射剂质量控制标准操作规程
1．目的：制定注射剂灌封过程质量控制的标准操作规程2．范围：适用于注射剂灌封工序质量控制全过程。
3．职责：操作者、QA监督员、车间主任对本标准的实施负责。
4．内容：4.1试灌过程质量控制按“注射剂外观检查法”填写中间控制表（附件1）按所规定的质量指标进行检查并记录在中间控制记录上（附件2）。
——装量与装量差异试验。
在IPC记录上记下测试结果，待试验合格后通知中控室检验员重复同样试验，若测试结果符合要求，经QA监督员批准，方可正式灌封。
否则对灌封线进行调整，并重新取样重复上述试验。
如果测试结果符合要求，需要更换新容器盛装安瓶。
调整过程中的安瓶作报废处理。
4.2灌封过程的质量控制：4.2.1操作工取样检查：①在灌封过程中，每半小时检查一次装量，使用注射剂装量控制图（附件3），在图表上记录结果，一天使用一张图。
②从灌封线取5支，开启时应注意避免损失，内容物用相应体积的干燥注射器抽尽，每支的装量均不得低于标示量。
在图表的实际时间坐标上方划十字。
以记录装量差异，测定后的药液应废弃。
③如测定的结果超过表中红色范围，经检验员重新取样，复查确实超过范围时，应立即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。
④若在灌封过程中对灌封线做了调整，则须在记录上记录，即围绕十字划个圈圈，以表示调整后的结果。
调整后必须重复装量检查，并将结果如上述记录在控制表上。
4.2.2中控室检查，中控室检验员在灌封过程的前中后应进行5次装量检查，每次取样5支，按上述方法所述的控制项目对装量进行检测，所有检查结果及发现的问题均记录在IPC记录上。
4.3灌封过程中任何不合格的质量状况都必须报告操作者、车间主任及QA监督员。
4.4灌封完成后，所有的中间控制记录经车间主任审核签字后送交质量部。
注射剂外观检查中间控制表批中间控制记录车间主任：日期：附件3：平均装量——相对标准差（%）控制图填表人：日期：车间主任：日期：。
医疗包装操作规程
医疗包装操作规程1. 引言医疗包装是医疗器械生产过程中的重要环节，包装的质量直接关系到产品的安全性和有效性。
为了确保医疗包装的质量达到要求，减少包装过程中的错误和缺陷，制定本操作规程。
2. 适用范围本规程适用于医疗器械生产企业的包装工作，包括内包装和外包装。
3. 包装材料准备3.1 包装材料清点在开始包装操作之前，必须对包装材料进行清点，确保数量和质量符合要求。
包装材料包括纸箱、塑料膜、保护垫料、密封胶带等。
### 3.2 包装材料检查每次使用包装材料前，必须对其进行外观检查，确保没有破损、变形、污染等问题。
4. 包装操作流程4.1 内包装4.1.1 包装检查在进行内包装前，必须对产品进行检查，确保无质量问题。
对有质量问题的产品，不得进行包装。
#### 4.1.2 包装准备将产品按照规定的数量和方式放置在包装容器中，注意避免产品之间的碰撞和损坏。
#### 4.1.3 包装密封将包装容器密封，并确保密封效果良好，防止灰尘、水分等外界物质进入。
对需要进行特殊处理的产品，必须按照规定的方法进行。
4.2 外包装4.2.1 外包装检查在进行外包装前，必须对已内包装的产品进行检查，确保无质量问题。
对有质量问题的产品，不得进行外包装。
#### 4.2.2 包装准备将已内包装的产品放置在外包装容器内，配备相应的填充材料以保护产品。
#### 4.2.3 外包装封口将外包装容器封口，并确保封口牢固，防止包装材料松动或破裂。
#### 4.2.4 外包装标识在外包装容器上粘贴产品标识，确保标识清晰可读，包含产品名称、规格型号、批次号、生产日期等信息。
5. 包装记录和保存5.1 包装记录每次包装操作必须做好包装记录，包括包装日期、包装人员、产品名称、数量等信息。
### 5.2 包装保存已完成的包装产品必须按照要求进行妥善保存，避免受潮、受热、受压等影响包装质量的因素。
6. 包装质量控制包装工作必须遵守相关的质量管理要求，包括但不限于： - 包装材料的质量检查； - 包装过程的质量监控； - 包装后的产品检验。
针剂车间灌封岗位标准操作规程
1、目的建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。
2、职责生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。
3、适用范围本标准适用于水针灌封的生产操作。
4、内容4.1. 操作前准备：4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。
4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。
4.1.5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。
4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。
4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。
4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。
4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
并在各运转部位加润滑油。
4.3. 灌装：4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。
4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。
大容量注射剂灭菌岗位标准操作规程3页word
大容量注射剂灭菌岗位标准操作规程目的：建立灭菌岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证灭菌质量。
2.范围：适用大容量注射剂灭菌岗位的操作。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 灭菌前检查与准备：4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）净化更衣。
4.1.2.将“清场合格证”附入批生产记录。
4.1.3.检查蒸汽供应情况。
4.2. 灭菌操作：4.2.1.用上瓶机将轧好盖的输液瓶推入灭菌的格架内，并逐层装满，关紧灭菌器门，将门齿合入主体齿条内，按快速冷却灭菌器操作规程（SOP SC2021）进行灭菌操作。
4.2.2.根据药品设定灭菌温度及时间，启动“瓶装程序”按钮，灭菌器将自动操作。
4.3. 灭菌结束，按快速冷却灭菌器操作规程（SOP SC2021）开启灭菌器门。
用卸瓶机将输液瓶取出交接灯检岗位。
4.4. 清场：4.4.1.按快速冷却灭菌器清洁规程（SOP SC2022）清洁灭菌器。
4.4.2.按一般生产区清洁规程（SOP SC0001）清洁灭菌间。
4.4.3.填写清场记录，经QA检查员检查清场合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
4.5. 质量控制标准：4.5.1.轧盖后的药品必须在1小时内进行灭菌。
4.5.2.灭菌温度与时间应符合工艺规程要求灭菌温度与时间。
4.6. 注意事项：4.6.1.开门、关门时应密切注意门升降情况，如有异常，立即按压相应按钮，停止门的动作，查看故障，并排除。
4.6.2. 关门时，用力不要过猛，以免破坏门开关。
4.6.1.当设备出现故障或停电时，若需开门，必需在确认内室压力为零时，将门罩取下，用手动板手旋转驱动装置上的手动齿轮，将门升起，然后打开门。
4.6.2.水压低于0.1Mpa时，切不可启动真空泵。
4.6.3.非灭菌过程，柜门不要关紧，以防止密封圈长期压缩变形而影响门的密封性能和寿命。
大容量注射剂灯检岗位标准操作规程
大容量注射剂灯检岗位标准操作规程第一篇：大容量注射剂灯检岗位标准操作规程中国3000万经理人首选培训网站大容量注射剂灯检岗位标准操作规程目的：建立大容量注射剂灯检岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化、保证产品生产质量。
2.范围：适用于大容量注射剂的灯检操作。
3.职责：大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。
4.程序：4.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.2.灯检前的准备与检查：4.2.1.检查灯检室是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。
4.2.2.检查灯检用设备：灯检机是否具有“己清洁”标志。
4.2.3.准备灯检所用容器、责任号等。
4.2.4.复核待灯检半成品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。
4.2.5.操作人员落座于灯检机前，按SDJ30/100灯检机操作规程（SOP SC2019）进行操作。
外观、锁口、澄明度检查方法：4.3.1.操作人员从输送带上，手握瓶颈处取出一瓶,擦净瓶外壁污痕。
4.3.2.每瓶药液以直、横、倒三步方法检视。
4.3.2.1.检查瓶子的外观质量、将瓶身破裂、药液浑浊的半成品剔出放入盛装“废品”的容器内，将瓶身有疤、脱膜的半成品剔出，放入“不良品”盛装容器内。
4.3.2.2.检查封口质量，用三指竖立逆时针转动瓶盖不应松动。
剔出封盖松动、未密封、胶塞缩进、断裂、瓶盖轧歪的半成品，放入盛装“不良品”容器内。
4.3.2.3.检查装量，剔除装量不符合标准要求的半成品，并放入盛装“不良品”容器内。
4.3.2.4.将瓶子倒立检查，将漏气、脱膜（从瓶口有较大气泡上升的半成品）剔出好好学习社区中国3000万经理人首选培训网站放入盛装“不良品”容器内。
4.3.2.5.检查药液的澄明度，将检出药液内带有玻屑、纤维、毛点块的不良品放入盛装“不良品”容器内。
4.3.2.6.遇到有黑点或带色异物难以分辨时，应在贴有白纸板一侧进行检查，并将有黑点或带色异物的半成品剔出放于盛装“不良品”容器内。
药厂针剂包装岗位操作工工作流程
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大容量注射剂轧盖岗位标准操作规程.
大容量注射剂轧盖岗位标准操作规程目的:建立轧盖岗位标准操作,使操作达到标准化、规范化、保证工艺卫生。
2. 范围:适用大容量注射剂轧盖岗位。
3. 职责:操作人员对本标准的实施负责;车间主任、 QA 检查员负责监督。
4. 程序:4.1. 轧盖前准备:4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009进行更衣。
4.1.2. 将“清场合格证”附入批生产记录。
按 FGL6型轧盖机清洁规程(SOP SC2018 清洁轧盖机。
4.1.3. 根据“批生产指令”填写领料单领取铝盖。
4.1.4. 试开机,检查轧盖机运转是否正常。
4.2. 轧盖操作:4.2.1. 将铝盖倒入料斗内。
4.2.2. 启动电源, 输液瓶通过输送带进入轧盖机旋转拨轮, 按 FGL6型轧盖机操作规程 (SOP SC2017开始轧盖操作。
4.2.3. 随时剔出轧盖有裙边、松动的不良品,启下铝盖,返回轧盖机重新轧盖。
. 轧盖结束 , 关闭设备电源。
轧盖后移交灭菌岗位。
4.4. 清场:4.4.1. 清除本批生产的遗留物。
4.4.2. 按 FGL6轧盖机清洁规程(SOP SC2017清洁轧盖机。
4.4.3. 轧盖室按轧盖室清洁规程(SOP SC2028进行清洁。
4.4.4. 填写清场记录,经 QA 检查员检查清场合格,在批生产记录上签字,并签发“清场合格证” 。
4.5. 质量控制标准:取轧盖合格品 10瓶,用三指法扭动铝盖;无松动。
4.6. 注意事项:4.6.1. 禁止用手触摸轧刀。
4.6.2. 禁止从旋转拨轮口处取输液瓶,避免发生安全事故。
4.7. 异常情况处理:发生异常情况影响正常生产,应填写《偏差及异常情况报告》交车间技术人员处理。
合同管理制度1.0总则1.1为了规范合同管理,明确合同管理责任,预防经营风险,实现公司利益最大化 , 特制订本制度。
1.2本制度适用于对公司各单位包括各中心 /各部门及分支机构经营过程中所需订立合同的管理。
大容量注射剂灌装岗位标准操作规程
大容量注射剂灌装岗位标准操作规程目的：建立灌装岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证工艺卫生及质量。
2.范围：适用大容量注射剂灌装岗位的操作。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 灌装前准备：4.1.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）净化更衣。
4.1.2.手部用75%乙醇溶液消毒进入灌装室。
4.1.3.使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。
4.1.4.将“清场合格证”附入批生产记录。
按灌装室清洁规程（SOP SC2027）清洁灌装室。
设备按GCD18旋转式灌装机清洁规程（SOP SC2014）、FYZ6压塞翻塞机型翻塞机清洁规程（SOP SC2016）分别清洁。
4.1.5.将橡胶塞、绦纶薄膜等按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）传入灌装室。
4.2. 灌装操作：4.2.1. 灌装操作：将精洗后输液瓶通过输送带送至灌装机进瓶拨轮，按GCD18旋转式灌装机操作规程（SOP SC2013）进行操作。
调节药液管路上的调节阀，调节流量，达到工艺要求的装量，输液瓶通过托瓶台向上移动，液管及充氮管伸入瓶口内先充氮排除瓶内空气，到达灌装工位进行灌装。
用30个输液瓶试装，查药液澄明度及装量，合格后开始灌装操作。
将30瓶药液返回调剂重新过滤。
4.2.2. 盖塞操作：4.2.2.1. 盖涤纶薄膜：操作人员用镊子将用流动过滤注射用水漂洗过的涤纶薄膜放在药瓶瓶口中央位置，并覆盖药瓶瓶口。
4.2.2.2.塞橡胶塞：操作人员拿橡胶塞大头垂直塞入药瓶口，并塞紧。
塞橡胶塞时，禁止碰歪涤纶薄膜。
4.2.2.3. 压塞翻塞：通过输送带，将塞入橡胶塞的药瓶传至压塞翻塞机，按FYZ6压塞翻塞机操作规程（SOP SC2015）进行操作，随时剔出翻塞不彻底的药瓶。
4.3. 灌装结束，关闭所有设备电源开关。
将灌装合格品移交轧盖岗位。
4.4. 清洁清场：4.4.1.按GCD18旋转式灌装机清洁消毒规程(SOP SC2014)进行清洁。
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大容量注射剂包装岗位标准操作规程
目的：
建立大容量注射剂包装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。
2. 范围：
适用于大容量注射剂包装作业。
3.职责：
大容量注射剂包装岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责
监督。
4. 程序：
4.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.2. 操作前的检查与准备：
4.2.1. 检查包装间是否具有前批“清场合格证”并附于本批生产记录内，作为本批
生产的凭证。
4.2.2. 检查所用设备是否具有“完好”标示及“己清洁”标示。
4.2.3. 准备盛装包装物的容器及工具等。
4.2.4. 按“批包装指令”向仓库领取所需用的包装材料。
4.2.
5. 按“批包装指令”向中间站领取待包装的半成品，并摆放于贴签印字机旁。
4.3. 操作过程：
按折纸机操作规程（SOP SC0041）将说明书折叠为产品所要求的规格。
4.3.2.按热打码机操作规程（SOP SC0039）在药盒上打印批号、有效期后，支
盒、并存放于装盒区。
4.3.3. 打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。
4.3.4. 贴签操作：
4.3.4.1. 按直线式贴标机操作规程（SOP SC2034）或按全自动不干胶贴标机操作
规程（SOP SC0043）对输液瓶进行贴签印字（批号）。
4.3.4.2. 操作人员将贴签不端正、印字不清晰、不端正或其他异常情况的不合格品剔出，重新贴标印字。
4.3.
5. 将贴签印字合格的药品装入药盒内、并放入说明书、吊篮后，扣盖、贴封签。
4.3.6. 装箱：支箱后放单张垫板，将规定数量的药品整齐摆放于箱中，装满一箱后，放入装箱单、责任票，加单张垫板。
4.3.7. 按自动胶带封箱机操作规程（SOP SC0045）自动折盖封箱。
4.3.8. 按自动捆包机操作规程（SOP SC0047）进行自动双线平行捆包。
4.3.9. 整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。
4.4. 清场、清洁：
4.4.1. 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。
4.4.2. 将有缺陷及己打印批号、有效期的包装材料、集中清点数量，登记台帐后销毁。
4.4.3. 将残损废药清点数量、记录并销毁。
4.4.4. 折纸机按折纸机清洁规程（SOP SC0042）进行清洁。
4.4.
5. 热打码机按热打码机清洁规程（SOP SC0040）进行清洁。
4.4.6. 直线式贴标机按直线式贴标机清洁规程（SOP SC2035）进行清洁；全自动不干胶贴标机按全自动不干胶贴标机清洁规程（SOP SC0044）进行清洁。
4.4.7. 自动胶带封箱机应按自动胶带封箱清洁规程（SOP SC0046）进行清洁。
4.4.8. 自动捆包机按自动捆包机清洁规程（SOP SC0048）进行清洁。
4.4.9. 工作间按药品包装室清洁规程（SOP SC0028）进行清洁清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查确认合格后，签字并贴挂“己清洁”标示及“清场合格证”。
4.5. 质量控制及复核：
4.5.1. 批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正。
4.5.2. 每盒内盛装的药品、说明书及吊篮的数量应准确。
4.5.3. 装箱数量准确，应有第二人独立复核检查。
4.5.4. 包装材料及散装半成药品的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量应有第二人独立复核。
4.6. 注意事项：
4.6.1. 不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离，任何包装线在同一时间只能包装同一批产品。
4.6.2. 只有与本批包装有关人员方可进入包装区。
4.7. 异常情况处理：
4.7.1. 厂房设施出现不良现象，影响正常生产或影响包装质量时，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任，请工程部人员及时维修。
4.7.2. 所用设备不能正常运转、影响正常生产或影响包装质量，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任并通知QA检查员请设备维修人员进行修理。
4.7.3. 包装过程中，在包装区地面发现没有标记的散装药品，无法确认为本批药品时，应做及时销毁处理。
4.7.4. 发生混批、混药应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任通知QA检查员进行及时处理。
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