GSP药品经营质量管理规范
GSP药品经营质量管理规范 GSP 药品经营质量治理规范
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药
品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组
织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条 本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品
的专营或兼营企业。
第二章 药品批发的质量治理
第一节 治理职责
第四条 企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药
品的质量负领导责任。
第五条 企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。其要紧职责是：建立企业
的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。
第六条 企业应设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量
具有裁决权。
第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验
部门和验收组织应隶属于质量治理机构。
第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定
期检查和考核制度执行情形。
第九条 企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。
第二节 人员与培训
第十条 企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。
第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。
第十二条 企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条 企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者
具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文
化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方
可上岗。
第十六条 企业每年应组织直截了当接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发觉
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直截了当接触药品的岗位。
第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训，并建立档案。
第三节 设施与设备
第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、
整洁。
第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源，并
做到：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业
场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平坦，门窗结构严密。 (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退
货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明
显标志。
第二十一条 仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调剂温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库
应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条 有与经营规模、范畴相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养
护用工具及仪器设备。
第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、修理、保养并建立档案。
第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适
应。
第四节 进 货
第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的
药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条 购进的药品应符合以下差不多条件： (一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、
加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印
件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门
会同质量治理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可
从首营企业进货。
第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量差不多情
况的审核，审核合格后方可经营。
第三十一条 企业编制购货打算时应以药品质量作为重要依据，并有质量治理机构人员
参加。
第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购货记录按规定储存。
第三十四条 企业每年应对进货情形进行质量评审。
第五节 验收与检验
第三十五条 药品质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐
批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检
查。 (三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应储存至超过药品有效期一年，但不得
少于三年。
(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量专门、包装不
牢或破旧、标志模糊等情形，有权拒收并报告企业有关部门处理。
第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的
检验数据。
第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
第三十九条 药品质量验收和检验治理的要紧内容是：
(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
(三)发觉有问题药品的处理方法。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)中药标本的收集和保管。
第四十条 企业应对质量不合格药品进行操纵性治理，其治理重点为：
(一)发觉不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品的标识、存放。
(三)查明质量不合格的缘故，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情形的汇总和分析。
第六节 储存与养护 第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(二)在库药品均应实行色标治理。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应操纵堆
放高度，定期翻垛。
(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依
次或分开堆码并有明显标志。
(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药
品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双
人双锁保管，专帐记录。
第四十二条 药品养护工作的要紧职责是：
(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等治理。
(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
(五)对由于专门缘故可能显现质量问题的药品和在库时刻较长的中药材，应抽样送检。
(六)对检查中发觉的问题及时通知质量治理机构复查处理。
(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时刻储存的药品等质量信息。
(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的治理
工作。
(九)建立药品养护档案。
第七节 出库与运输 第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性
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GSP药品经营质量管理规范
第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有用，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有用运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理
第一节管理职责
第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训
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第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
GSP药品经营质量管理规范
GSP药品经营质量管理规范 GSP 药品经营质量治理规范
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药
品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组
织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条 本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品
的专营或兼营企业。
第二章 药品批发的质量治理
第一节 治理职责
第四条 企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药
品的质量负领导责任。
第五条 企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。其要紧职责是：建立企业
的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。
第六条 企业应设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量
具有裁决权。
第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验
部门和验收组织应隶属于质量治理机构。
第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定
期检查和考核制度执行情形。
第九条 企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。
第二节 人员与培训
第十条 企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。
药品经营质量管理规范GSP与实施细则
药品经营质量管理规范GSP与实施细则
药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，简称GSP）是指在药品经营活动中，为确保药品质量和安全，保障患者用药的合理性和有效性，制定并执行的一系列管理要求和操作规程。GSP与实施细则规定了药品经营企业在采购、储存、配送、销售等多个环节中需要遵守的标准和要求，以保证药品的质量安全，维护患者的生命健康。
一、GSP的重要性
药品作为保护和改善人类健康的重要工具，其质量和安全性是至关重要的。GSP的实施能够确保药品在整个供应链中的质量可控，有效避免次品药的流通和使用，提升了人们对药品的信任和依赖程度，是保障患者用药安全的重要保障。
二、GSP的内容与要求
GSP的内容涵盖了药品经营活动的各个环节，具体要求如下：
1. 采购管理
合格药品供应商的选择和审批、药品采购合同签订、药品进货验收等环节需要按照相关规定进行操作，确保采购的药品来源合法、质量可靠。
2. 储存管理 药品的储存条件、环境要求，包括温度、湿度、通风等，需要符合相关标准。对不同药品的储存要分区域、分仓库管理，避免交叉污染和品质变化。
3. 配送和运输管理
药品配送的过程中要保持药品的质量不受损害，防止药品受潮、变质。在运输中需做好防震、防晒、防破损等工作，保证药品的完整性。
4. 销售管理
销售药品时需要提供真实有效的购药凭证，药品标签、说明书等必须清晰、准确。销售人员要经过专业培训，掌握相关知识，以便向顾客提供正确的用药建议。
5. 药品召回与报告
药品出现质量问题时，应及时进行召回并向监管部门报告。药品经营企业要建立健全的召回制度，确保及时有效的召回措施得以落实。
三、GSP实施细则的意义和作用
实施细则是对GSP的各个环节和要求进行具体细化，以指导企业按照标准和规范操作。实施细则对药品经营企业具有以下重要意义和作用：
1. 提升经营质量
GSP的实施细则对企业进行了具体要求和操作指导，能够帮助企业规范经营行为，提高经营质量和服务水平。 2. 保障患者用药安全
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范
2016年07月20日 发布
（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订
根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
gsp药品经营质量管理规范-
药品生产质量管理规范 附 录
一、总 则
1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）空气洁净度级别表
________________________________________________________________
尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数
---------------------------------------------------------------
洁净度级别 ≥ ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
----------------------------------------------------------------
100级 3,500 0 5 1
----------------------------------------------------------------
10,000级 350,000 2,000 100 3
----------------------------------------------------------------
100,000级 3,500,000 20,000 500 10
----------------------------------------------------------------
300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 ________________________________________________________________
gsp药品经营质量管理规范实施细则
gsp药品经营质量管理规范实施细则
第一条 为了规范药品经营质量管理，根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于所有药品经营企业、医疗机构及其他药品经营单位。第三条 药品经营企业应当建立和完善经营质量管理体系，确保药品经营质量按照《规范》的要求实施。第四条 药品经营企业应当建立有效的质量控制体系，明确涉及经营质量管理的内部规章制度及现场控制措施并落实执行，健全经营质量管理的日常工作，并保持定期复核的质量管理制度。第五条 药品经营企业应当建立有效的质量信息管理系统，定期收集所经营药品的质量信息，存档保存，妥善安全管理，及时反馈使用方及主管部门。第六条 药品经营企业应当建立有效的质量反馈预警系统，重点关注和分析所经营药品的质量问题，及时发现质量异常，及时处理，采取措施防止质量问题发生或扩大。第七条药品经营企业应当建立有效的质量改进系统，定期进行质量改进评估，并及时调整管理活动，完善质量管理体系，确保药品经营质量稳定。第八条
药品经营质量管理规范(GSP) 2
药品经营质量管理规范
2016年07月20日 发布
（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订
根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
GSP——药品经营质量管理规范
GSP 认证英文 Good Supply Practice 的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环
节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在
其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必
须在所有这些环节上采取严格措施，才干从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质
量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则.药品经营企业应在药品
监督管理部门规定的时间内达到 GSP 要求，并通过认证取得认证证书。
GSP 是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准
则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到 GSP 要求,并通过认证取得认
证证书。 GSP 是英文 Good Supply Practice 的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商
品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医
药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量
问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才干从根本上保证医药商品质量. 因此，许多国
家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行 GLP，新药临床阶段实行 GCP，
在医药商品使用过程中实施 GUP，GSP 是这一系列控制中十分重要的一环。
我国的第一部 GSP 是 1984 年 6 月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，
经过若干年试行后进行了系统修改，于 1992 年 3 月由国家医药管理局再次发布,成为我国
的第二部 GSP.我国现行 GSP 是 2000 年 4 月 30 日由国家药品监督管理局发布的， 自 2000
年 7 月 1 日起施行。 我国现行 GSP 与前两部 GSP 具有一定的历史联系和传承关系， 但是
又具有自己鲜明的特点：
1。现行 GSP 是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是
2024版年度GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
2024/2/21GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
2024/2/22•GSP药品经营质量管理规范简介•药品经营企业基本要求•药品采购与验收管理规范•药品储存与养护管理规范•药品销售与运输管理规范•不合格品处理及召回制度执行•质量管理体系持续改进机制建设目录
2024/2/23GSP药品经营质量管理规范简介01
2024/2/24GSP的核心意义：确保药品在流通环节中的质量，保障人民用药安全、有效。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范。GSP在我国称为《药品经营质量管理规范》，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。GSP概念及意义2024/2/2
51984年，中国医药公司组织制定《医药商品质量管理规范（试行）》，原国家医药管理局发文通告全国医药商业试行。2013年2月20日，国家食品药品监督管理总局发布新修订《药品经营质量管理规范》，自2013年6月1日起施行。现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品安全起到了积极作用。我国第一部GSP是1992年3月由原国家医药管理局发布的，经过若干年试行后进行了多次修订，直到2000年4月30日由国家药品监督管理局发布实施了新版《药品经营质量管理规范》。GSP发展历程与现状
2024/2/26中华人民共和国境内药品经营企业。适用范围包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。适用对象GSP适用范围及对象
2024/2/27药品经营企业基本要求02
2024/2/28企业必须持有有效的药品经营许可证，且经营范围符合规定。药品经营许可证设施设备营业场所企业应具备符合药品储存、陈列、销售等要求的设施设备，如冷藏设备、阴凉储存设备等。企业应具有与经营规模相适应的营业场所，场所环境整洁、卫生。030201企业资质与设施要求
GSP药品经营质量管理规范标准
GSP 药品经营质量管理规
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民国药
品管理法》等有关法律、法规，制定本规。
第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组
织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条 本规是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民国境经营药品
的专营或兼营企业。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 管理职责
第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规，对企业经营药
品的质量负领导责任。
第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业
的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业部对药品质量
具有裁决权。
第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验
部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条 企业应依据有关法律、法规及本规，结合企业实际制定质量管理制度，并定
期检查和考核制度执行情况。
第九条 企业应定期对本规实施情况进行部评审，确保规的实施。
第二节 人员与培训
第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。
第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。