检验结果超标管理制度
实验室检测结果超标异常管理规程
规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。
二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。
三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。
2、检测项目复核人对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。
确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。
检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。
检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。
检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
保存整个调查过程中的记录和相关证据。
3、实验室负责人安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。
决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。
若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。
将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。
4、质保部人员监督执行。
四、正文1、结果超标、异常的情况超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。
超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。
2、结果超标、异常的处理要求一般要求当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。
所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。
实验室检验结果超标的管理制度
实验室检验结果超标的管理制度编制：审核：批准：北京三精日化有限公司2016年1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。
2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。
3、定义超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。
4、职责技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。
5、管理规定1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。
未经允许不得擅自进行复验2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论；2.1若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效；2.2 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果出具报告，质量主管签字。
2.3当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时：2.3.1原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理；2.3.2半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理；北京三精日化有限公司2016-3-31。
检测结果超标(OOS)调查和处理管理规程
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。
2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。
3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。
具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。
3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。
3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。
3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。
及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。
评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。
(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。
(3)确定仪器的性能和使用记录。
(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。
(5)记录存档所进行评估的证据。
3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。
3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。
3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。
3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。
3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。
4. 内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。
异常检验结果管理制度
有限公司标准管理规程1 目的建立检验结果异常及超标情况的处理制度，消除检验偏差，保证检验结果的判断准确。
2 适用范围检验结果异常或超出标准的情况。
3 责任者质管部、生产部有关人员。
4 内容4.1 检验结果异常或超标情况包括下列五类：4.1.1 规定使用平均检验结果的，平行样品相对偏差超出范围：4.1.1.1滴定操作的平行样品相对偏差为不超过3‰。
4.1.1.2仪器操作的平行样品相对偏差为不超过3%，但紫外分光光度计应为不超过2%,高效液相RSD不超过1.5%。
4.1.2 结果虽合格，但与常规结果有较大的偏差；4.1.3 规定使用平均检验结果的，有的合格，有的不合格。
4.1.4 结果超过内控标准，但在法定标准之内；4.1.5 结果在法定标准之外。
4.2 检验人员在实验完成后，立即计算结果，在未判定样品是否合格前，保留试验溶液和标准溶液。
4.3 若结果异常或超标，检验人员应对实验过程中的各个因素进行自查，若发现检验或计算错误应做好记录并重新检验或计算，确认无误后，应立刻报告QC主管。
4.4 实验室QC主管接到检验结果超标报告后，应和检验员一起对检验记录、检验过程、检验仪器进行分析调查（三查），查找在检验过程中仪器、试剂、反应现象、操作可能存在的误差。
4.5 为排除上述可能，应对样品进行复检，必要时可安排第二人复检，结果相同时，以第一次检验数据为准，若无法判断，可再安排复检，查找原因得出结论。
有限公司标准管理规程4.6 重新取样检验：当调查分析结果表明原有的样本缺乏代表性时，需重新取样检验。
如原有取样方法检查确有问题，必须立即重新制定新的取样规程。
4.7 经检验室调查确认超标结果非实验误差时,应立即通知质管部QA主管。
4.8 QA主管接到通知后，应立即调查产生偏差的原因。
当调查确认超标结果并非实验偏差，则QA主管应对制造过程等因素进行调查并写出调查报告。
4.8.1 对检验室调查结果的确认；4.8.2 排除可能导致超标结果的生产步骤或因素；4.8.3 将批档案文件及化验报告进行分析；4.8.4 查明以前是否有出现过类似的问题；4.8.5 制定临时取样计划，用以查明生产过程中发生偏差的范围及程度；4.8.6 调查表明需返工时，应由质管部、生产部经理批准。
检验结果超标与超趋势管理规程
SMP/QC(00)023－01检验结果超标与超趋势管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司目的：制定实验室检验结果与超趋势管理规程，规范实验室检验结果与超趋势调查和处理操作，避免检验结果出现差错；对实验室检验结果超标与超趋势制定和采取纠正预防措施，避免再次出现。
范围：适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（原辅料、包装材料）、中间产品、成品以及质量控制过程中的一切超出标准限度结果的调查。
责任：QC检验员：出现检验结果超标或超趋势时，立即停止本项试验并报告质量控制科主管，实事求是配合进行实验室调查；质量保证部QA或其他质量控制过程中发现超出规定的结果和异常结果时，立即停止本项试验并报告质量保证科主管，实事求是配合进行调查；质量控制科主主任：负责实验室结果调查和处理，负责在规定时限内完成调查报告；负责实验室调查的趋势分析和追踪，制定相应的整改措施；有责任及时向质量负责人汇报调查的进展及最终结论和纠正预防措施；质量管理部经理：审核和评估实验室超出规定结果与超趋势结果调查报告和纠正预防措施，检查整改措施的执行情况；评估已执行的整改措施和预防措施的有效性、适当性和完整性；质量受权人：决定产品放行或者不予放行，批准启动并且监督已上市的检验结果超标产品召回。
正文：1本文所述检验结果调查仅限于以下几种检验结果：1.1超出规定结果（Out Of Specification，OOS）：结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
1.2超出趋势的检验结果（Out Of Trend，OOT）：结果虽在质量标准之内，但是超出预期趋势的一个结果或一系列结果。
一般来讲，OOT的限度依据以下原则制定：1.2.1稳定性试验数据：某一组数据的趋势明显不同于其他可比批次的趋势；1.2.2对历史批次试验结果的回顾总结，可以通过数学统计工具计算出。
1.2.3平行样品检测结果超出规定允许的可接受限度。
超标检验结果OOS管理规程
文件制修订记录目的：保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。
适用范围：原辅料、中间体、成品、内包材、稳定性实验数据。
责任人：QC检验员、QC主管、质量部长。
1.0定义1.1超标检验结果（OOS-Out of Specification）: 指检验结果超出标准的规定范围。
（当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
）1.2原样（Original Sample）：用于实验室检测目的同一样品（制备原始测定溶液的或第一次所取的样品的相同部分）。
1.3复检（Retest）指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4重新取样（Resample）：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加化验使用。
当复检失败或复检用的样品不足时需重新取样测定。
1.5化验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6控制批(样品) Control Lot(Sample) ：已分析合格的批号,或认可的标准品。
控制样品应有正确的贮藏,标明效期并不得超过同批样品，减少其变化,以保证控制样品的可比性,避免结果误导(非常重要) 。
2.0工作程序2.1异常检验结果的报告2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。
如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。
2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室主管。
2.2初步调查2.2.1参加人员：化验员、化验室主管，工作期限为两个工作日。
2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应该客观、及时的进行按照化验室初级调查表内容进行调查评估。
检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查的管理制度
检验结果超标（OOS）、超常（OOT）实验室调查的管理制度XXXXXXXX有限公司标准操作程序Standard Management Procedure检验结果超标(OOS)、超常(OOT)实验室调查标题编号: 的管理制度第 1 页共 4 页生效日期年月日颁发部门 QA 版本号第 5 版起草人日期年月日审核人日期年月日QA审核人日期年月日批准人日期年月日分发部门 QC、QA1 目的:制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷;调查超标、超常检验结果出现的原因，采取纠正预防措施，防止再次出现类似问题;将各类超标、超常检验结果报基地质量负责人，以提供质量改进的决策依据。
2 范围:本程序适用进厂原辅料、包装材料、中间体、成品、稳定性试验产品和工艺验证中的不合格结果调查，也同时适用于本公司的合同实验室。
3 职责:3.1质量控制部(QC)负责所检验项目的超标、超常调查并填写有关调查表。
调查结果应及时通知QA。
3.1.1 QC化验员化验员必须经过充分地培训，遵从科学的实验室规程，使用经批准的方法、经校验的仪器、现行的标准物质和合格的试剂、试液，以获得准确的检验结果。
出现超标、超常结果应及时控制样品、溶液直至调查结束，立即通知QC主管并协助调查得出结论。
3.1.2 QC主管QC主管应对超标、超常结果进行确认，对可能的原因进行客观及时地评价;确认化验员的经验和能力，调查原始记录，确定有无异常和可以信息，检查相关仪器性能和使用记录、相关标准品、试剂、溶液应能满足检测要求，评价检测方法的有效性。
记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.1.3 QC经理组织实验室进行超标、超常调查，对调查过程和相关记录进行检查;确认实验室调查结果是否为实验室偏差，协助QA的全面调查。
若确定超标、超常为实验室偏差，应组织相关人员调查根本原因，对人员再培训或采取纠正预防措施以避免再次发生类似差错。
检验结果超标、超趋势处理管理规程
生效日期：【年月日】颁发部门：【质量部】复印件编码：【】备注：分发部门：1 目的建立检验结果超标(OOS)或超趋势(OOT)调查管理规程，找出发生超标(OOS)或超趋势(OOT)的原因以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
2 适用范围本规程适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品、稳定性考察等检验中发生的超标(OOS)或超趋势(OOT)。
3 职责分工各岗位QC检验员负责本规程的实施，QC经理、QA人员负责对本规程的实施进行监督。
4 规程内容4.1 超标、超趋势检验结果处理程序4.1.1 报告4.1.1.1 如实验过程中出现明显错误时（如停电，仪器损坏、故障等），立即向QC经理报告。
经过确认后，视此实验无效，重新进行试验以获取有效结果。
并将过程及结果记录到原始记录中。
4.1.1.2 当检验员发现任何超标或超趋势检验结果时，应如实记录，并立即向QC经理报告。
并保留所有实验器材、样品、标准品及配制好的溶液等直到调查批准总结为止。
未经允许，不得擅自进行复验。
4.1.2 调查及处理由QC经理安排人员按《检验结果超标(OOS)/超趋势(OOT)调查表》(附件1)进行相应调查。
另外，当QC经理或复核人对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。
由调查人填写《检验结果超标(OOS)/超趋势(OOT)调查表》，得出初步结论交QC经理，调查内容及处理程序如下：4.1.2.1 详细确认检验原始记录，核实原始数据(包括仪器打印数据等)、计算公式、计算过程。
如确认是计算错误，必须改正，改正后的结果为最终结果，不需要进一步调查。
4.1.2.2 调查OOS/OOT是否为明显的样品错误，检查原始样品，同时对取样过程进行调重新取样测定。
如果可以清晰的确定偏差不是来自原始样品，取样部分的调查可以取消。
4.1.2.3 调查OOS/OOT/AD是否为分析错误，包括执行分析错误和从未出现的潜在的错误。
4.1.2.3.1 复核实验文件，确认实验过程及方法正确。
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检验结果超标管理制度
文件编号HRHH-ZL-2016-2009修订日期制定部门质量部文件版本第一版发布日期2016年11月15日分发部门生产车间制定人审核人批准人
九、检验结果超标管理制度
1目的
规范对超标检验结果（以下简称：‘OOS’）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。
2工作程序
2.1异常检验结果的报告
2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。
如果发生了明显错误（如：样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。
2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室
初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。
2.2初步调查
2.2.1参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日。
2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。
2.2.3初步调查结果处理
2.2.
3.1如OOS结果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。
同时对近阶段检验的样品进行重新检验。
以排除可能的检验结果错误。
2.2.
3.2若OOS原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。
2.2.
3.3若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量部，开始全面调查。
2.2.4全面调查
2.2.4.1实验室阶段的调查
参加人员：化验员、化验室负责人、质量部负责人。
工作期限：12个工作日。
质量负责人应客观、及时地进行按照超标检验结果全面调查评估。
调查六大因素，逐一排查：仪器设备、方法/规程、标准品/标准溶液、样品制备、环境、历史等影响因素。
2.2.4.2复检
复检应由另一位有经验的分析人员完成，重新配制标准溶液、流动相等，用原方法重新测定。
若肯定化验室差错，复检结果将取代原结果。
同时保留原不合格结果的记录，并由调查人员注明“该结果无效”，并签名和记录日期。
对于含量均匀度和偏差均匀度等的调查，则按照各品种及规格项下药典规定的方法进行处理。
2.2.4.3取样调查
当经过实验室调查确认OOS结果并非实验室差错时，质量评估人员需进行取样过程及样品调查并写出调查报告。
如下情况重新取样是许可的：
（1）原样测定结果偏差大，原样不具代表性；
（2）当质量保证员决定扩大调查，留样复检的样品不足时；
（3）原结果不合格，复检结果又合格，引起全面调查时；
重新取样必须采用原取样方法进行，取样的数量与原样相同。
若原取
样方法不适合，新的取样方法应建立、确认和书面成文。
2.2.4.4数据的平均处理
当将分析数据平均处理时，决定于样品和检验目的。
如：在旋光度分析中，将数次孤立的测量值平均，作为样品旋光度的分析结果。
如果样品时均一的，使用平均值能得到更准确的结果。
在微生物的效价测定时，可使用平均值以克服这类方法本身的易变性。
各类方法均应有相对偏差的要求。
在含量检测中要使用平均化，前提是每个测试结果均应符合标准。
有合格又有不合格的结果，不能平均，需调查。
平均会掩盖因样品的不同部分引起的差异。
如含量均匀度测试中使用平均值不适合，应该所有的独立结果。
2.2.4.5制造过程调查
当经过实验室调查确认超标结果并非实验室误差、经过样品及取样调查确认超标结果并非样品及取样误差时，按一下步骤进行制造过程调查并写出调查报告。
（1）确认实验室调查结果。
（2）将批记录及实验室调查报告进行回顾分析，缩小可能造成超标原因的范围；排除可能导致超标结果的生产步骤或因素。
物料因素：是否为合格供应商供应，生产过程有无发现异常，称量
有无错误；前工序产品（即中间体）分析结果有无异常。
员工因素：生产过程操作有无失误，关键操作有无复核。
设备故障：生产过程设备有无出现异常情况或故障。
生产环境：生产环境有无偏差。
工艺因素：工艺有无经过验证，有无擅自改动相关内容，有无出现工艺参数偏差。
（3）查明以前是否出现过类似问题：类似问题的调查结果，所采取的措施。
（4）指定临时取样计划，用以查明制造过程产生超标的原因；分析所留样的物料或库存物料，将检验结果与标准及前次检验相比较，有无异常。
抽取前工序产品（即中间体）进行分析，有无异常。
（5）调查表明需要进行返工时，应由有关部门及质量保证部经理审核批准。
（6）制造过程调查后，应由质量保证部经理审核批准。
2.2.4.6调查结果评价
调查的最后阶段是对OOS结果调查及生产过程调查结果的汇总。
本调查阶段的目标就是确定OOS结果的最可能原因。
如果确定了OOS结果是由化验室引起的，那么就需要对仪器进行维护校验，对检验员进行额外的培训。
并应确定OOS结果对其他批号、继续进行
稳定性试验、已验证过的工艺和检测方法的影响。
最终的报告应指派专人负责纠正措施的落实以杜绝或防止此类OOS结果再发生。
本阶段调查应在规定的时间内完成，一般是发现OOS结果后的12日之内。
当在规定的时间内不能完成调查时应提供理由。
如样品本身不均匀，样品不具有批代表性或结果在指标的临界上，由质量保证员决定扩大调查，加大抽样件数，如分别取样、化验。
当OOS结果发生在已销售的产品中时，应引起特别注意。
此时应在24小时内通知质量保证负责人。
2.2.4.7调查报告
（1）调查报告应由来料检验部门及相关部门负责人审核，质量管理部门负责人的批准。
（2）OOS调查报告的内容。
3 相关记录
3.1《检验结果超标情况调查记录表》
4.检验超标产品按不合格产品处理，不合格品的处理—生产部按“不合格品处理通知单”销毁，质量人员现场监督，“不合格品处理通知单”及销毁记录入该批的批记录。