壳聚糖类产品注册技术审查指导原则
第二类壳聚糖类产品注册技术审查指导原则（试行）本指导原则旨在指导壳聚糖类产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。
本指导原则是对壳聚糖类产品的一般要求，制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。
制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类壳聚糖类产品，分类代号为6864。
壳聚糖类产品根据作用机理不同，主要分两大类：1、壳聚糖敷料主要包括：壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等2、壳聚糖抗菌材料主要包括：壳聚糖妇科抗菌凝胶、壳聚糖妇科抗菌泡沫、壳聚糖妇科抗菌喷剂、壳聚糖妇科抗菌栓、壳聚糖漱口液等。
本指导原则不适用于国家食品药品监督管理局确定为三类医疗器械或不按医疗器械管理的产品，包括三类壳聚糖类手术防粘连产品及组织工程等产品，如医用壳聚糖可降解防术后粘连膜、止血封堵敷料、壳聚糖冲洗液、生理性海水壳聚糖滴眼液等。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求壳聚糖类产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“主要成份+用途+剂型”的方法命名，例如：止血壳聚糖颗粒、壳聚糖止血成膜喷剂、壳聚糖抗菌妇科凝胶。
（二）产品的结构和组成壳聚糖类产品基本结构包括壳聚糖、辅料、添加剂及包装材料。
（三）产品工作原理主要通过壳聚糖的抗菌/抑菌，或凝血作用达到预期用途。
（四）产品作用机理1．抗菌/抑菌壳聚糖及其衍生物有较好的抗菌活性，能抑制一些真菌、细菌、和病毒的生长繁殖。
目前认为其可能的机制有三：一是由于壳聚糖的多聚阳离子，易于真菌细胞表面带负电荷的基团作用，从而改变病原菌细胞膜的流动性和通透性；二是干扰DNA的复制与转录；三是阻断病原菌代谢。
近年来，有许多研究者提出壳聚糖通过诱导病程相关蛋白，积累次生代谢产物和信号传导等方式来达到抗菌的目的的观点。
2.凝血壳聚糖本身可以吸附血小板，由血小板激活凝血；壳聚糖的乙酸水溶液世血液凝固是由于其使红细胞聚集和变形；壳聚糖的脱乙酰度是影响壳聚糖促红细胞聚集作用的主要因素，低脱乙酰度壳聚糖能更有效地使红细胞聚集；相对分子质量也是个影响因素，但仅次于脱乙酰度，高分子量略优于低分子量；羧甲基壳聚糖不具有明显的使红细胞聚集的能力，仅发生一些叠连。
（五）产品适用的相关标准目前与壳聚糖类产品相关的常用标准举例如下：表1 相关产品标准上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途壳聚糖产品具有止血及抗菌的作用。
（七）产品的主要风险壳聚糖类产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I；3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J；4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316-2008的附录E（表E.1）列举了壳聚糖类产品产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
表2 危害清单（八）产品的主要技术指标产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
壳聚糖类产品产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。
其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。
标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：1.外观和结构要求●外观●装量●尺寸2.壳聚糖原料技术参数要求应参考YY/T 0606.7的的方法检测。
其中，至少应包括●壳聚糖鉴别——采用傅里叶变换红外光谱●壳聚糖结构组成——建议采用核磁共振光谱（NMR）●壳聚糖脱乙酰度●壳聚糖动力黏度●壳聚糖有机溶剂残留量注：本部分内容不强制列入产品标准，企业可提供原料的标准及第三方检验报告等资料。
3.最终产品的性能要求：●产品的重金属含量●产品的pH值●产品中壳聚糖的含量●产品中其他辅料的含量●产品中添加剂的限度。
●产品的抗菌/抑菌效果（若宣称）4．敷料的附加要求●液体吸收性●透气膜敷料水蒸气透过率●阻水性●阻菌性5.生物性能：●微生物限度（接触人体自然腔道或粘膜）●无菌（接触创面或创口）●环氧乙烷残留量（若适用）●生物学性能：细胞毒性、致敏、皮内刺激、亚慢性毒性（若适用）、遗传毒性（若适用）注：产品使用过程中如会被人体吸收或无法取出（如妇科凝胶），应考虑亚慢性毒性和遗传毒性试验，亚慢性毒性和遗传毒性可提交生物学评价报告及原料供应商提供的相关资料。
6.与患者接触部件，如阴道给药器的生物相容性，至少应进行细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应的生物学评价。
7.其他：如产品具有其它功能或特点，也应在注册产品标准中明确。
如有不适用的项目，应予以说明。
（九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应至少应包括以下内容：外观、装量、尺寸、重金属含量、pH、微生物限度/无菌、环氧乙烷残留的要求。
型式检验为产品标准全性能检验。
壳聚糖原料应每批检测：壳聚糖鉴别、壳聚糖结构组成、脱乙酰度、动力黏度和有机溶剂残留量。
（十）产品的临床要求按照《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，企业可进行临床试验或与已上市产品进行实质性等同对比。
对提交的临床资料的审查应注意以下要求：1.申报产品属境内有已批准同类产品上市的，根据《医疗器械注册管理办法》的规定，可提交同类产品对比说明和临床试验资料：（1）提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。
进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标等。
对比的主要技术指标至少应包括：壳聚糖鉴别、壳聚糖结构组成、脱乙酰度、动力黏度和有机溶剂残留量、产品中壳聚糖的含量、产品中其他辅料的含量、产品中添加剂的限度。
申请产品与对比产品的主要技术指标应一致，并须提供相应的证明材料。
（2）提供同类产品临床试验的资料。
同类产品临床试验资料包括：该同类产品原始的临床试验方案和临床试验报告（如果是外文资料，需要译文和原文同时提交）；或者省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。
2.境内未有同类产品批准上市的，或与已上市同类产品非实质等同的，或预期用于治疗或辅助治疗的产品，需进行临床试验：（1）临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。
方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。
（2）临床试验报告应符合方案的要求。
临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。
1、临床试验基本要求（1）受试对象①受试者纳入标准及排除标准应在临床研究方案中规定完善合理的受试者纳入标准及排除标准；对不符合纳入标准及符合排除标准的入选者应予剔除。
②受试者情况描述应根据下列内容对受试者进行描述：预期用途、试验组人数、性别及年龄分布、预期使用的部位、病损类型及程度、受试者状况、使用辅助材料情况等。
③确定样本含量的基本原则应给出具体的计算公式和公式的出处，并根据下列五个方面确定所需要的样本含量，即a. 拟采取的试验设计类型：常分为单组设计、配对设计、成组设计、单因素多水平设计、交叉设计、析因设计、重复测量设计等；b. 拟采取的比较类型：常分为差异性检验（分为单、双侧检验）、等效性检验、优效性检验和非劣效性检验；c. 允许犯假阳性错误的概率α和犯假阴性错误的概率β；d. 主要评价指标的性质和有关的基础数据及有临床意义的界值；e. 病例脱落率。
注：α通常不超过0.05，β通常不超过0.2，病例脱落率通常不超过20%。
每病种每中心不得少于30例。
（2）观测指标①应明确主要疗效指标与次要疗效指标；②应明确主要安全性指标与次要安全性指标。
2、临床试验设计类型和比较类型应明确临床试验设计类型和比较类型。
若属于非劣效性检验、等效性检验或优效性检验的比较类型，应事先规定具有临床意义的界值。
壳聚糖敷料类产品的临床试验可考虑采用单组目标值法，不设置对照组；如有需要，亦可考虑设置对照组进行对比。
壳聚糖抗菌材料等治疗类产品应设置对照组进行对比，对照组可采用同类已注册壳聚糖产品，也可直接与药品对比。
3、临床观察（1）治疗前评估临床方案中治疗前评估应包含：受试者的全身状况，可能影响试验结果的任何疾病情况及受试者状况，预治疗的部位，病损类型及程度等。
（2）临床操作步骤应详细记录临床的操作步骤，如使用方法及频次。
（3）治疗后评估依据临床公认的评价标准对壳聚糖类产品进行评价，并记录评价的结果。
（4）临床跟踪随访壳聚糖抗菌类产品,如妇科凝胶产品，临床跟踪随访应不少于6个月。
壳聚糖敷料类产品，临床跟踪随访应不少于1个月。
4、评价标准（1）有效性评价指标及可接受标准根据国内或国际相应病证的诊断疗效标准，评估产品使用后及跟踪随访，受试者病证治愈、好转或未愈情况。
总局关于发布动物源性医疗注册技术审查指导原则(2017年修订版)的通告
总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第224号）2018年01月05日发布为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）食品药品监管总局2017年12月25日2017年第224号通告附件.doc附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。
某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。
动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。
如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。
本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。
此外，注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）以及总局发布的其他相关文件要求并参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件提交注册申报资料。
医疗器械 指导原则清单
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1727人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则现行2013-05-17 28流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 29疝修补补片产品注册技术审查指导原则现行2013-10-12 30负压引流装置产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 31一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 32一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则现行2013-10-23 33义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 34鼻氧管产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则现行2014-03-13 36弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗现行2014-03-13 37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 38药物滥用检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 39软性亲水接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 41心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 43一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 44一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 47医用口罩产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 48一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 49一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 50医疗器械产品技术要求编写指导原则现行2014-05-30 51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则现行2014-06-04 52体外诊断试剂临床试验技术指导原则现行2014-09-11 53体外诊断试剂说明书编写指导原则现行2014-09-1154雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则现行2015-04-17 55医疗器械临床评价技术指导原则现行2015-05-19 56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则现行2015-07-15 57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则现行2015-07-15 58医疗器械软件注册技术审查指导原则现行2015-08-05 59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2015-09-21 60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 61过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 62人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 63全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则现行2015-11-26 64质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则现行2015-12-31 65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则现行2015-12-31 66影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）现行2015-12-31 67一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则现行2016-01-14 68α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则现行2016-01-14 69可吸收止血产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则现行2016-01-18 72高频手术设备注册技术审查指导原则现行2016-02-06 73医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 74植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则现行2016-02-06 76治疗呼吸机注册技术审查指导原则现行2016-02-06 77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则现行2016-02-06 78磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 79电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 80X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0681尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 82凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 83半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 84生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 85血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 86血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 88医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 89助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 91医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 92正压通气治疗机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2016-02-26 94腹膜透析机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则现行2016-02-26 96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 98人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 99C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 100大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 102肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 103白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 104糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26 106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2016-02-26 107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26108唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 109β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 110牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-04-14 111牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则现行2016-04-14 112一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 113可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则现行2016-04-14 114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则现行2016-04-14 115椎间融合器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 116人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则现行2016-09-26 117一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则现行2016-11-02 118眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则现行2016-12-06 119人工耳蜗植入系统临床试验指导原则现行2017-01-04 120光固化机注册技术审查指导原则现行2017-01-10 121体外除颤产品注册技术审查指导原则现行2017-01-10 122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2017-01-10 123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则现行2017-01-10 124医疗器械网络安全注册技术审查指导原则现行2017-01-20 125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则现行2017-01-22 126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则现行2017-01-22 127袜型医用压力带注册技术审查指导原则现行2017-01-22 128髋关节假体系统注册技术审查指导原则现行2017-02-10 129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则现行2017-02-10 130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则现行2017-02-13 131电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-02-17 132腹腔镜手术器械技术审查指导原则现行2017-02-17 133手术无影灯注册技术审查指导原则现行2017-02-17 134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则现行2017-02-28135可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则现行2017-03-10 136纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 137硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 138注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 139手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 140医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 141半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 142腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 143牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 144聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 145胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注现行2017-03-30 146超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则现行2017-04-24 147电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 148电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 149影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则现行2017-04-24 150无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）现行2017-05-12 151牙科种植机注册技术审查指导原则现行2017-08-02 152红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 153医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 154骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 155酶标仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 156一次性使用心电电极注册技术审查指导原则现行2017-09-25 157动态血压测量仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 158心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 159病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 160红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 161医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02162中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 163脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 164牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 165超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 166超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 167超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 168视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 169防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 170超声骨密度仪注册技术审查指导原则现行2017-11-06 171电动轮椅车注册技术审查指导原则现行2017-11-06 172耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则现行2017-11-06 173医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 174小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 175医疗器械注册单元划分指导原则现行2017-11-17 176小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2017-12-06 177动态心电图系统注册技术审查指导原则现行2017-12-06 178血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则现行2017-12-06 179验光仪注册技术审查指导原则现行2017-12-06 180中央监护软件注册技术审查指导原则现行2017-12-06 181紫外治疗设备注册技术审查指导原则现行2017-12-06 182生物显微镜注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 183裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则现行2017-12-06 184输液泵注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 185电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-06 186全自动血型分析仪注册技术审查指导原则现行2017-12-14 187ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则现行2017-12-14 188人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术现行2017-12-14189丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则现行2017-12-14 190治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 191子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 192促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 193心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析现行2017-12-18 194电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 195高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 196胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 197移动医疗器械注册技术审查指导原则现行2017-12-22 198动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-25 199全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则现行2018-01-03 200一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则现行2018-01-03 201血液浓缩器注册技术审查指导原则现行2018-01-03 202医疗器械临床试验设计指导原则现行2018-01-04 203质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则现行2018-01-04 204丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 205尿液分析试纸条注册技术审查指导原则现行2018-01-08 206同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 207胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 208C-肽测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 209载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 210载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 211D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2018-01-08 212接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则现行2018-01-10 213X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2018-02-01 214人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查现行2018-02-11 215幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11216抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 217肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 218超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则现行2018-02-11 219眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则现行2018-02-26 220眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则现行2018-03-16 221眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则现行2018-03-16 222持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则现行2018-03-16 223结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-03-16 224硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则现行2018-03-16 225口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则现行2018-04-11 226气腹机注册技术审查指导原则现行2018-04-17 227医用低温保存箱注册技术审查指导原则现行2018-04-17 228电子尿量计注册技术审查指导原则现行2018-04-17 229电子阴道显微镜注册技术审查指导原则现行2018-04-17 230软性接触镜注册技术审查指导原则现行2018-04-25 231人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则现行2018-04-25 232冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则现行2018-05-04 233冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2018-05-04 234手术显微镜注册技术审查指导原则现行2018-05-10 235医用洁净工作台注册技术审查指导原则现行2018-05-10 236眼压计注册技术审查指导原则现行2018-05-10 237脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-10 238麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则现行2018-05-25 239内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则现行2018-05-25 240睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-25 241无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则现行2018-06-04 242角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29243软性接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29 244鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 245一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 246定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 247用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则现行2018-10-12 248骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 249一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 250骨水泥套管组件注册技术审查指导原则现行2018-10-25 251护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 252全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 253手动轮椅车注册技术审查指导原则现行2018-11-07 254外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 255吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 256一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则现行2018-11-28 257一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则现行2018-12-10 258一次性使用活检针注册技术审查指导原则现行2018-12-10 259医用激光光纤产品注册技术审查指导原则现行2018-12-17 260主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则现行2019-02-25 261生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2019-02-25 262经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则现行2019-02-25 263眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 264双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 265麻醉机注册技术审查指导原则现行2019-02-28 266口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则现行2019-02-28 267脑利钠肽 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 268总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 269孕酮检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05270降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 271人工晶状体临床试验指导原则现行2019-03-18 272透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则现行2019-03-18 273用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则现行2019-03-18 274牙科车针注册技术审查指导原则现行2019-04-03 275一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则现行2019-04-03 276一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）现行2019-04-03 277医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则现行2019-04-18 278腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则现行2019-04-18 279有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则现行2019-05-08 280离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则现行2019-05-10 281合成树脂牙注册技术审查指导原则现行2019-05-20 282宫内节育器注册技术审查指导原则现行2019-05-20 283植入式给药装置注册技术审查指导原则现行2019-05-20。
医疗器械注册技术审查指导原则目录2023年
11
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
12
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导
2023年1月19日
原则（2023年第4号）
13
肺炎支原体IgMZIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2023年第4号）
2023年1月19日
2023年9月24日
29
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
30
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
31
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则（2023年第62号）
2023年9月24日
32
2019年9月4日
111
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）
2019年7月4日
112
植入式给药装置注册技术审杳指导原则（2019年第25号）
2019年5月22日
113
宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）
79号）
2019年11月15日
91
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2019年
2019年11月15日
第79号）
92
医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
93
直接检眼镜注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2019年11月15日
94
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（2019年第79号）
2023年7月6日
一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则
附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。
产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。
（二）产品的结构和组成一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。
典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。
一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。
典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。
一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。
侧孔针管图11-按手； 8-活塞；2-芯杆； 9-零刻度线；3-外套卷边； 10-锥头；4-公称容量刻度线； 11-针座；5-分度容量线； 12-针管；6-标尺； 13-护套。
1_医疗器械软件注册技术审查指导原则(2015年第50号)
附件医疗器械软件注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。
制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。
本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、范围本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。
医疗器械软件包括独立软件和软件组件。
独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。
独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。
独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。
软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。
总局发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则
总局发布磁疗产品等13个医疗器械注册
技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一
步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织
修订了磁疗产品、电子血压计（示波法）、X射线诊断设备（第二类）、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、血糖仪、血液透析用制水设备、牙科综合治疗机、医用雾化器、助听器、自动尿液
有形成分分析仪等13个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：
1.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）
2.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
3.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
4.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
5.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原
则（2016年修订版）
6.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
7.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
8.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
9.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）
10.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）
11.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
12.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
13.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）。
医疗器械注册技术审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）制修订工作的规范化管理，提高注册审查质量，制定本规范。
第二条本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止。
第三条指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。
指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。
第四条指导原则制修订工作应当遵循科学严谨、公开公正、鼓励创新的原则。
第五条国家局负责指导原则制修订的管理工作，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责指导原则制修订的技术组织工作，省级药品监督管理部门对指导原则制修订工作予以支持并组织实施。
第六条鼓励科研院所、医疗机构、行业协会、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作，充分利用社会资源，发挥社会参与的作用，促进指导原则的应用。
第二章申报立项第七条指导原则项目申请单位（以下简称申请单位）应为器审中1 / 18心、各省级医疗器械审评机构或具备条件的相关单位。
申请单位申请制定或修订指导原则，原则上应于每年9 月份向器审中心申请，并提交《医疗器械注册技术审查指导原则制定项目申请表》和/或《医疗器械注册技术审查指导原则修订项目申请表》。
对于工作急需的项目，器审中心可根据需要提出制定或修订计划。
第八条申请制定的指导原则应符合以下条件之一：（一）符合国家局指导原则相关规划或要求；（二）具有代表性，能够指导该类产品的技术审查；（三）具有通用性，能够指导注册技术审查工作；（四）体现前瞻性，能够促进创新发展；（五）具有一定的复杂性，需进一步统一审评尺度。
产品注册技术审查指导原则
产品注册技术审查指导原则
产品注册技术审查指导原则是指导注册申请人准备和撰写某类产品注册申报资料的指南，也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
国家药监局技术审评中心会根据产品的类型和特点发布相应的审查指导原则，以确保产品的安全性和有效性。
例如，国家药监局技术审评中心曾发布药物涂层球囊扩张导管、射频美容设备等医疗器械的管理等审查指导原则。
此外，国家药品监督管理局也曾组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》等。
产品注册技术审查指导原则能够帮助注册申请人理解监管部门的审查重点，提高申报资料的质量和合规性，从而提高产品注册的成功率。
医疗器械产品注册技术审查指导原则目录2016年3月最新最全附带下载地址
序号名称文件号地址1 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016年第29号/WS01/CL0087/145956.html2 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则3 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则4 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则5 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则6 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则7 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则8 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第28号/WS01/CL0087/145955.html9 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）10 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）11 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）12 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）13 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）14 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则2016年第27号/WS01/CL0087/145954.html15 正压通气治疗机注册技术审查指导原则16 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则17 腹膜透析机注册技术审查指导原则18 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则19 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则20 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016年第22号/WS01/CL0087/144721.html21 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）22 X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）23 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）24 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）25 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）26 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）27 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）28 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）29 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）30 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）31 助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）32 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修33 高频手术设备注册技术审查指导原则2016年第21号/WS01/CL0087/144620.html34 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）35 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）36 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则37 治疗呼吸机注册技术审查指导原则38 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则39 可吸收止血产品注册技术审查指导原则2016年第7号/WS01/CL0087/143162.html40 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则41 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则42 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则2016年第6号/WS01/CL0087/143160.html43 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则44 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则2015年第93号/WS01/CL1107/136485.html45 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则46 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则47 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则48 医疗器械软件注册技术审查指导原则2015年第50号/CL0056/3810.html49 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则2015年第32号/CL0057/3808.html50 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则2015年第33号/CL0056/3809.html51 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则2015第11号/CL0057/3553.html52 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则 2014第10号 /CL0056/2965.html53 医用控温毯产品注册技术审查指导原则 2014年第7号 /CL0027/2969.html54 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则 55 医用电子体温计产品注册技术审查指导原则 56 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则 57 牙科手机产品注册技术审查指导原则58 C 反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 59 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则 60 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 61 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 62 医用口罩产品注册技术审查指导原则 63 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则64 护脐带产品注册技术审查指导原则65 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则66 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则67 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则2014年第6号/CL0055/2971.html68 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则69 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则70 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则71 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则72 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则2014年第5号/CL0056/2970.html73 软性亲水接触镜说明书编写指导原则2014年第3号/CL0055/2972.html74 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则75 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则2014年第2号/CL0056/2973.html76 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则77 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则78 药物滥用检测试剂技术审查指导原则79 红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2013年第8号/CL0027/2974.html80 中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013年修订版)81 防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则82 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则83 医用吸引设备产品注册技术审查指导原则84 医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则85 血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则86 化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则87 沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则88 视野计产品注册技术审查指导原则89 负压引流装置产品注册技术审查指导原则90 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则91 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则92 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则93 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则94 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则95 便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则96 疝修补补片产品注册技术审查指导原则2013年第7/CL0055/2975.html号97 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013年第3号/CL0057/2976.html98 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则99 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则100 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则101 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则食药监办械函[2013]3号/CL0027/2434.html102 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则103 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则104 金标类检测试剂注册技术审查指导原则105 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则106 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则107 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/2435.html108 血糖仪产品注册技术审查指导原则[2012]210号109 医用雾化器产品注册技术审查指导原则110 手术电极产品注册技术审查指导原则111 超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则112 助听器产品注册技术审查指导原则113 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则114 手术动力设备产品注册技术审查指导原则115 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则116 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则117 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则118 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则119 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函/CL0057/1671.html120 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则[2011]540号121 注射泵产品注册技术审查指导原则食药监办械函[2011]187号/CL0027/2314.html122 红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则/CL0027/2313.html 123 磁疗产品注册技术审查指导原则/CL0027/2282.html 124 电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则/CL0027/2312.html 125 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2311.html 126 牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则/CL0027/2319.html 127 电动病床产品注册技术审查指导原则/CL0027/2310.html 128 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则/CL0027/2317.html 129 定制式义齿产品技术审查指导原则/CL0027/2316.html 130 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则/CL0027/2285.html 131 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则/CL0027/2315.html132 超声理疗设备产品注册技术审查指导原则/CL0027/2284.html133 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则食药监办械函[2011]143号/CL0055/1419.html134 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则食药监办械函[2011]116号/CL0057/1395.html135 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则/CL0057/1394.html136 体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则/CL0057/1393.html137 牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则/CL0055/1392.html 138 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则/CL0055/1391.html 139 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则/CL0055/1390.html 140 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则/CL0055/1388.html 141 接触镜护理产品注册技术审查指导原则/CL0055/1387.html142 乳房植入体产品注册技术审查指导原则/CL0055/1386.html 143 关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知/CL0055/1355.html144 组织工程医疗产品研究及申报相关要求国食药监械[2007]762号/CL0055/1353.html145 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则食药监办械函[2010]438号/CL0057/1246.html146 植入式心脏起搏器食药监办械函[2010]279号/CL0056/1162.html147 医用X射线诊断设备（第三类）148 影像型超声诊断设备（第三类）149 无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则食药监办械函[2009]519号/CL0055/1198.html150 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则食药监办械函/CL0027/752.html151 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则[2009]95号152 气管插管产品注册技术审查指导原则153 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则154 胃管产品注册技术审查指导原则155 心电图机产品注册技术审查指导原则156 高强超声聚焦治疗机有关技术要求国食药监械[2003]222号/CL0056/96.html。
医疗器械注册技术审查指导原则汇编(带下载链接,更新至2020年4月)
医疗器械注册审查指导原则汇编2020年1. 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号）2. 促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）3. 肌酐测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）4. 抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）5. 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）6. 糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）7. 总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）2019年1. 医疗器械通用名称命名指导原则（2019年第99号）2. 肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则（2019年第83号）3. CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则4. 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）5. 呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）6. 基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）7. 沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）8. 氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）9. 肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则（2019年第79号）10. 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（2019年第79号）11. 直接检眼镜注册技术审查指导原则（2019年第79号）12. 医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则（2019年第79号）13. 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2019年第79号）14. 牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则（2019年第79号）15. 人工复苏器注册技术审查指导原则（2019年第79号）16. 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则（2019年第79号）17. 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则（2019年第79号）18. 血浆速冻机注册技术审查指导原则（2019年第79号）19. 肠内营养泵注册技术审查指导原则（2019年第79号）20. 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则（2019年第79号）21. 尿动力学分析仪注册技术审查指导原则（2019年第79号）22. 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则（2019年第78号）23. 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）24.心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号）25. 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）26. 晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则（2019年第64号）27. 子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则（2019年第59号）28. 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）29. 脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）30. 总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）31. 孕酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）32. 降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）2018 年1.医用激光光纤产品注册技术审查指导原则（2018年第130号）2.一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则（2018年第126号）3. 一次性使用活检针注册技术审查指导原则（2018年第126号）4. 外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）5.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）6. 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号）7. 护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）8.全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）9.手动轮椅车注册技术审查指导原则（2018年第116号）10. 骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）11. 一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）12. 骨水泥套管组件注册技术审查指导原则（2018年第107号）13. 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（2018年第101号）14. 鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）15. 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）16. 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）17. 软性接触镜临床试验指导原则（2018 年第51 号）18. 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018 年第51 号）19. 无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018 年第40 号）20. 麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018 年第30 号）21. 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018 年第30 号）22. 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018 年第30 号）23. 手术显微镜注册技术审查指导原则（2018 年第25 号）24. 医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018 年第25 号）25. 眼压计注册技术审查指导原则（2018 年第25 号）26 脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018 年第25 号）27. 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018 年第21 号）28. 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018 年第21 号）29. 软性接触镜注册技术审查指导原则（2018 年第18 号）30. 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018 年第18 号）31 气腹机注册技术审查指导原则（2018 年第15 号）32. 医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018 年第15 号）33. 电子尿量计注册技术审查指导原则（2018 年第15 号）35. 口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018 年第9 号）36. 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018 年第54 号）37. 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018 年第57 号）38. 持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018 年第56 号）39. 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018 年第53 号）40. 眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018 年第55 号）41. 眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018 年第44 号）42. 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018 年第37 号）43. 肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018 年第36 号）44. 抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018 年第36 号）45. 幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018 年第36 号）46. 人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR 法）注册技术审查指导原则（2018 年第36 号）47. X 射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018 年第26 号）48. 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第8 号）50. 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第8 号）51. 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第8 号）52. C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第8 号）53. D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018 年第9 号）54. 载脂蛋白B 测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第9 号）55. 载脂蛋白A1 测定试剂注册技术审查指导原则（2018 年第9 号）56. 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018 年第13 号）57. 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018 年第4号）58. 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018 年第3 号）59. 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018 年第3 号）60. 血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018 年第3 号）61. 医疗器械临床试验设计指导原则（2018 年第6 号）2017 年1. 移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017 年第222 号）2. 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第224 号）3. 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017 年第213 号）4. 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB 检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017 年第213 号）5. 电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017 年第213 号）6. 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017 年第213 号）7. 胱抑素C 测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017 年第213 号）8. 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017 年第209 号）9. ABO、RhD 血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017 年第209 号）10. 人表皮生长因子受体2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017 年第209 号）11. 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017 年第209 号）12. 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017 年第212 号）13. 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则（2017 年第212 号）14. 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017 年第216 号）15. 生物显微镜注册技术审查指导原则（2017 年第199 号）16. 紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017 年第199 号）17. 裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017 年第199 号）18. 输液泵注册技术审查指导原则（2017 年第199 号）19. 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第199 号）20. 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017 年第198 号）21. 动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017 年第198 号）22. 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017 年第198 号）23. 验光仪注册技术审查指导原则（2017 年第198 号）24. 中央监护软件注册技术审查指导原则（2017 年第198 号）25. 医疗器械注册单元划分指导原则（2017 年第187 号）26. 红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）27. 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）28. 中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）29. 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）30. 牙科手机注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）32. 电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017 年第180 号）33. 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017 年第180 号）34. 医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第180 号）35. 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第180 号）36. 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）37. 超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）38. 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）39. 视野计注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）40. 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第177 号）41. 酶标仪注册技术审查指导原则（2017 年第154 号）42. 一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017 年第154 号）43. 动态血压测量仪注册技术审查指导原则（2017 年第154 号）44. 心电图机注册技术审查指导原则（2017 年第154 号）45. 病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017 年第154 号）46. 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017 年修订版）47. 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第146 号）48. 骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第146 号）49. 牙科种植机注册技术审查指导原则（2017 年第124 号）50. 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017 年修订版）（2017 年第75 号）51. 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017 年第60 号）52. 电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第60 号）53. 电动手术台注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第60 号）54. 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017 年第60 号）55. 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017 年第52 号）56. 人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017 年第23 号）57. 手术电极注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第41 号）58. 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017 年第44 号）59. 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017 年第44 号）60. 髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017 年第23 号）61. 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017 年第25 号）62. 手术无影灯注册技术审查指导原则（2017 年第30 号）63. 腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017 年第30 号）64. 电动病床注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第30 号）65. 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017 年第35 号）66. 腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017 年第44 号）67. 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017 年第13 号）68. 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第41 号）69. 医用电子体温计注册技术指导原则（2017 年修订版）（2017 年第41 号）70. 注射泵注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第41 号）71. 可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017 年第40 号）72. 软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017 年修订版）（2017 年第40 号）73. 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017 年修订版）（2017 年第40 号）74. 钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017 年第14 号）75. 中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017 年第14 号）76. 袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017 年第14 号）77. 医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017 年第6 号）78. 体外除颤产品注册技术指导原则（2017 年第6 号）79. 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017 年第6 号）80. 光固化机注册技术审查指导原则（2017 年第6 号）81. 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017 年第3 号）2016 年1. 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016 年第162 号）2. 一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016 年第146 号）3. 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016 年第131 号）4. 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）5. 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）6. 一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）7. 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）8. 脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）9. 椎间融合器注册技术审查指导原则（2016 年第70 号）10. β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）11. 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）12. 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）13. 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）14. 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）15. 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）16. 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016 年第29 号）17. 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）18. 助听器注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）19. 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）20. 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）21. 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）22. 血糖仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）23. 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）24. 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）25. 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）26. 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）27. X 射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）28. 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）29. 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第22 号）30. 治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016 年第21 号）31. 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016 年第21 号）32. 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016 年第21 号）33. 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第21 号）34. 医用X 射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第21 号）35. 高频手术设备注册技术审查指导原则（2016 年第21 号）36. 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016 年第7 号）37. 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016 年第7 号）38. 可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016 年第7 号）39. α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016 年第6 号）40. 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016 年第6 号）41. 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）42. 正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）43. 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）44. 腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）45. 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）46. 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016 年第27 号）47. 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第28 号）48. 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016 年第28 号）49. C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第28 号）50. 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016 年第28 号）51. 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第28 号）52. 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016 年修订版）（2016 年第28 号）2015 年1. 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015 年第93 号）2. 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则3. 过敏原特异性IgE 抗体检测试剂技术审查指导原则（2015 年第93 号）4. 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015 年第93 号）5. 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015 年第65 号）6. 影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015 年修订版）（2015 年第112 号）7. 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015 年第112 号）8. 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015 年第112 号）9. 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015 年第32 号）10. 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015 年第33 号）11. 医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015 年第50 号）12. 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则（2015 年第11 号）13. 医疗器械临床评价技术指导原则(2015 年第14 号)2014 年1. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014 年第16 号）2. 体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014 年第17 号）3. 医疗器械产品技术要求编写指导原则4. 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014 年第3 号）5. 软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014 年第3 号）6. 植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014 年第10 号）7. 药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014 年第2 号）8. 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014 年第2 号）9. 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G 型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014 年第2 号）10. 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014 年第2 号)11. 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014 年第6 号）12. 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014 年第6 号）13. 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则（2014 年第6 号）14. 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014 年第6 号）15. 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014 年第6 号）16. 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014 年第5 号）17. 一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014 年第7 号）18. 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014 年第7 号）19. 护脐带产品注册技术审查指导原则（2014 年第7 号）20. 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014 年第7 号）21. 医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014 年第7 号）22. 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）23. 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）24. 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）25. C 反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）26. 牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）27. 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）28. 医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）29. 电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）30. 医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014 年第7 号）2013 年1. 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013 年第8 号）2. 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013 年第8 号）3. 一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013 年第8 号）4. 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013 年第8 号）5. 负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013 年第8 号）6. 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）7. 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）8. 病原体特异性M 型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）9. 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）10. 疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013 年第7 号)11. 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）12. 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）13. 金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）14. 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）15. 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）16. 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013 年第3 号）2012 年1. 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012 年第210 号）2. 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012 年第210 号）3. 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012 年第210 号）4. 手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012 年第210 号）2011 年1. 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011 年第540 号）2. 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011 年第540 号）3. 一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187 号）4. 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187 号）5. 定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187 号）6. 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187 号）7. 3A 类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187 号）8. 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143 号）9. 乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116 号）10. 接触镜护理产品注册技术审查指导原则。