SPC控制程序文件
1.0目的：
为了不断地对生产过程进行改进并满足客户对生产过程的能力要求，特规定本程序来对生产过程的稳定状态和过程能力指数进行研究，以达到生产过程预防的效果。
2.0适用范围：
适用于与特殊特性相关的关键过程的稳态研究和稳态过程的能力研究；
3.0参考文件： APQP 控制程序
4.0简称/定义
无 5.0权责：
5.1.品质部：负责SPC 的实施策划；
5.2.制造部：负责收集统计制程研究的生产数据，并根据SPC 控制图研究结果对过程实施改进； 5.2.工程部：参与生产过程的改进
6.0作业内容：
6.1统计制程控制实施策划
6.1.1统计制程控制SPC 研究项目确定
6.1.1.1新产品开发过程中，工程部组织项目小组对产品特殊特性进行分析，确定出生产的关
键过程和关键过程控制点。
6.1.1.2品质部组织工程部根据关键过程关键控制点确定出统计制程控制SPC 研究的关键工序
名称、关键过程控制点、数据采集频率和数量等。
6.1.1.3SPC 研究项目确定原则：
---优先考虑生产过程的输入参数，如温度、时间、压力等，其次才考虑生产过程输出的
产品特性，如关键工序加工后的产品尺寸、拉力等；
---为计量型的制程特殊特性或产品特性。
6.1.2统计制程控制SPC 运用阶段
6.1.2.1新产品开发过程的试产阶段将使用SPC 研究试产过程的稳定状态和初始过程处于受控
状态，且能维持过程能力Cpk ；
6.1.2.2新产品转入量产后，将使用SPC 对量产过程进行持续监控，以确定量产过程处于受控
状态，且能维持过程能力Cpk 。
6.2试产阶段之SPC 运用
6.2.1试产前，工程部将建立“初始过程能力研究计划”，以确定SPC 研究的过程名称、产品特性、
产品数量等信息；
6.2.2产品试产中，品质部将按“初始过程能力研究计划”对所研究特性进行数据采集，采集数据
一般情况不少于120个；
6.2.3品质部将所收集的过程或产品特性数据绘制成直方图，并判定其是否成正态分布，由于试产
过程本身可能存在人、机、料、法、环的特殊原因，故试产过程是否稳定只是作为参考；
6.2.4品质部将根据所采集数据进行初始过程性能指数Ppk 计算：
Ppk=MIN ｛CPU ，CPL ｝
CPU=（USL-X ）/3S ，CPL=（X-LSL ）/3S ，S=√
Σ(X i -X)2/（n-1）
6.2.5当Ppk ≥1.67表示试产过程能力可接受，否则不满足能力要求，需要研究试产过程，
并提高能力否则需要将控制计划的控制方法修订为100%检查。
n
i =1
6.3量产SPC运用
6.3.1量产SPC项目确定
量产SPC研究项目同试产之Ppk研究项目。
6.3.2量产SPC数据收集方式确定：按本程序6.1.1.2。
6.3.3SPC控制图运用步骤如下：
6.3.3.1收集数据，第一次量产时取不少于35组的数据，且每组的个数n取5~8个；
6.3.3.2建立X-R控制图及记录原始数据；
6.3.3.3计算每个子组的均值（X bar）和组距（R）；
6.3.3.4选择控制图的刻度；
6.3.3.5将均值（X bar）和极差（R）填入控制图；
6.3.3.6计算过程平均值（x）和组距平均值（R）；
6.3.3.7计算平均值和组距的管制界限：
CL R=R bar，UCL R=D4R bar，LCL R=D3R bar
CL X bar=X bar bar ,UCL X=X bar bar+A2R bar ,LCL X= X bar bar-A2R bar
式中：D4、D3、A 2为常数，它们随样本容量的不同而改变。
R
6.3.3.8绘制管制图；
6.3.3.9典型的异常过程判定：
---任何超出控制限的点；
---连续7个点在中心线之上或之下；
---连续7个点上升或下降；
---任何其他明显的非随机图形，如2/3的描点落在控制限1/2的中间区域，描点成规则
形状（认为的操作原因造成）。
6.3.3.10过程异常之检讨，对存在过程异常的子组进行异常原因分析，在明确异常原因的前提
下删除超出管制界限的子组，并重新计算过程平均值（x）和组距平均值（R），直到
全部点都落在控制界限。
6.3.3.11在重组过程受控后，将计算其过程能力指数Cpk：
CPU=（USL-X）/3S，CPL=（X-LSL）/3S
Cpk=MIN｛CPU，SPL｝，S=R Bar/3S
6.3.3.12当Cp k≥1.33后将受控状态下的CL R、UCL R、LCL R以及CL X、UCL X、LCL X作为后
续生产控制的控制限。
6.3.4首次研究后的SPC运用
6.3.4.1在量产的首次研究完成后，将其控制限运用于后续生产中，作为生产控制的预防控制限；
6.3.4.2预防控制限可根据生产情况每季度或每半年进行更新；
6.3.4.3在量产中，由于品质部已经将过程控制限按周期进行固定，生产人员将自行采集数据并
描述X bar-R图，当生产过程出现了人、材料、作业方法等发生变更以及设备、工装经
过了维修时，生产人员将该情况记录于悬挂于作业现场的控制图上，当过程不受控时，
生产人员需要提报品质部确认，质量管理人员将开出“矫正和预防措施单”给生产和工
程要求其改进过程，使过程稳定。
6.3.4.4但每个SPC研究周期数据收集完成后，品质部需要在过程受控状态下计算过程能力指
数Cpk，当Cp k＜1.33应采取措施以提高过程能力。
7.0应用表格
7.1《过程能力验证报告》
7.2《初始过程能力研究计划》。
IATF16949-2016程序文件-SPC程序
IATF16949-2016程序文件-SPC程序IATF16949-2016 程序文件 SPC 程序一、目的本程序的目的在于通过应用统计过程控制（SPC）方法，对产品制造过程中的关键特性进行监控和分析，以确保过程的稳定性和产品质量的一致性，并及时发现潜在的质量问题，采取预防和纠正措施，以持续改进过程能力和产品质量。
二、适用范围本程序适用于公司内所有产品制造过程中关键特性的 SPC 应用，包括但不限于零部件加工、装配、测试等过程。
三、术语和定义1、控制图：用于分析和判断过程是否处于稳定状态的一种统计工具，常见的控制图有均值极差控制图（X R 图）、均值标准差控制图（X S 图）、中位数极差控制图（X R 图）、单值移动极差控制图（X MR 图）等。
2、过程能力：指过程在一定时间内，处于稳定状态下的实际加工能力，通常用过程能力指数（Cp、Cpk）来表示。
3、特殊原因：指导致过程失控的非随机因素，如设备故障、原材料不合格、操作人员失误等。
4、普通原因：指导致过程变异的随机因素，如环境温度、湿度的微小变化等。
四、职责1、质量部门负责制定和维护 SPC 程序文件。
确定需要进行 SPC 控制的关键特性和控制项目。
收集、整理和分析 SPC 数据。
对过程能力进行评估和分析，提出改进建议。
组织相关部门对 SPC 失控情况进行调查和处理。
2、生产部门负责按照规定的抽样频率和方法，对关键特性进行抽样和测量。
记录测量数据，并及时传递给质量部门。
对 SPC 失控情况采取临时措施，配合质量部门进行原因分析和改进。
3、技术部门负责确定关键特性的控制规范和公差要求。
参与过程能力分析和改进工作，提供技术支持。
4、其他相关部门配合质量部门和生产部门开展 SPC 工作，执行改进措施。
五、工作程序1、确定 SPC 控制项目质量部门根据产品质量要求、过程的重要性和以往的质量数据，与技术部门和生产部门共同确定需要进行 SPC 控制的关键特性和控制项目。
【8A版】SPC控制程序文件
【8A版】SPC控制程序文件一、目的SPC（统计过程控制）控制程序的目的在于通过运用统计技术对生产过程中的各个阶段进行监控和评估，及时发现过程中的异常波动，采取相应的措施进行纠正和预防，从而确保产品质量的稳定性和一致性，提高生产效率，降低生产成本。
二、适用范围本 SPC 控制程序适用于公司内所有生产过程中关键质量特性的监控和控制，包括原材料采购、零部件加工、产品装配、成品检验等环节。
三、职责分工1、质量部门负责制定和维护 SPC 控制计划，确定需要控制的关键质量特性、控制方法、抽样频率和样本数量等。
收集和分析质量数据，绘制控制图，并对过程的稳定性和能力进行评估。
当发现过程异常时，组织相关部门进行原因分析，制定改进措施，并跟踪措施的实施效果。
2、生产部门按照 SPC 控制计划的要求进行生产过程的操作和监控，确保生产条件的稳定。
负责对生产过程中的设备、工装进行日常维护和保养，保证其处于良好的运行状态。
配合质量部门进行过程异常的原因分析和改进措施的实施。
3、技术部门负责提供生产过程中的技术支持，确定合理的工艺参数和作业指导书。
参与过程异常的原因分析，对工艺改进提出建议和方案。
4、其他相关部门按照职责分工，配合质量部门、生产部门和技术部门做好 SPC 控制工作。
四、工作流程1、确定关键质量特性质量部门根据产品的质量要求、客户的需求以及以往的生产经验，确定需要进行 SPC 控制的关键质量特性。
这些关键质量特性应能够反映产品的主要性能和质量指标。
2、制定控制计划质量部门根据确定的关键质量特性，制定 SPC 控制计划。
控制计划应包括控制项目、控制方法、抽样频率、样本数量、测量工具、控制图类型、控制限的计算方法、异常判定准则等内容。
3、数据收集生产部门按照控制计划的要求，在生产过程中对关键质量特性进行抽样测量，并将测量数据记录在相应的表格中。
数据的收集应保证准确、及时、完整。
4、绘制控制图质量部门将收集到的数据输入到统计软件中，绘制相应的控制图，如均值极差控制图（XR 图）、均值标准差控制图（XS 图）、中位数极差控制图（XR 图）等。
SPC管理程序(品质部)
5.1.1.4用于各种抽检方法可选用计数型资料统计。
5.1.2若客户要求的统计手法有异于上述的统计方法，各相关部门应选用客
户所指定的统计技术执行。
5.1.3各部门应针对公司质量目标、基准数据等展开统计分析工作，并适当选
取竟争对手、标杆数据进行比较，识别出差距，以便持续改进。
计过程处于非受控状态，应按《纠正与预防措施管理程序》执行。
5.3初始工程能力研究：
5.3.1研究所等单位根据，根据CFT小组制订的工序质量审核计划、工序质量审，进行过程能力分析，测定过程能力指标CPK。
5.3.2依据过程能力研究情况，确定工序过程控制的具体方法和使用控制技术。
5.3.3必须满足或高于顾客要求的过程能力，若工序能力不符合顾客规定的要
求，针对问题制定具体整改纠正措施计划改进过程。
5.3.4在生产的控制计划中，对于客户所制定高于或低于PPK值≥1.67或CPK
≥1.33规定者，应明确加以注释。
5.3.5过程能力研究对象是稳定过程，过程能力研究结果显示过程不稳定，改
进过程。
5.4维持过程控制：
5.4.1必须依照顾客批准的过程能力，对过程实施监控，一量过程不稳定，则
5.1.4各部门根据资料统计需要，规定出统计采用的方法、频率(周期)并实施。
5.1.5统计资料及统计结果，报每月的管理例会进行讨论。
5.2统计技术的实施：
5.2.1在实施统计技术前，使用统计技术的人员需接受统计技术的相关培训见
《教育训练管理程序》。
5.2.2各部门均依据5.1.1及5.1.2的指示实施统计技术的控制。
5.6纠正结果的验证措施：
SPC控制程序文件
SPC控制程序文件一、目的SPC（统计过程控制）控制程序的目的在于通过应用统计技术对过程进行监控和分析，及时发现过程中的异常波动，采取有效的纠正和预防措施，以确保过程的稳定性和产品质量的一致性。
二、适用范围本程序适用于公司内所有生产过程，包括原材料采购、零部件加工、装配、测试等环节。
三、职责分工1、质量部门负责制定和维护 SPC 控制计划。
收集、分析过程数据，并对异常情况进行判定和处理。
组织相关部门对 SPC 控制效果进行评估和改进。
2、生产部门按照 SPC 控制计划的要求进行生产操作，并如实记录过程数据。
当发现过程异常时，及时通知质量部门，并采取临时措施进行控制。
3、技术部门负责提供过程的技术规范和工艺参数。
协助质量部门对过程异常进行原因分析，并制定改进措施。
四、SPC 控制的策划1、确定需要进行 SPC 控制的过程和特性根据产品质量要求、客户需求以及以往的生产经验，确定关键过程和关键特性。
考虑过程的稳定性、复杂性以及对产品质量的影响程度。
2、选择控制图类型根据过程特性和数据类型，选择合适的控制图，如均值极差控制图（XR 图）、均值标准差控制图（XS 图）、不合格品率控制图（p 图）等。
3、确定抽样方案明确抽样频率、样本大小和抽样方法，以确保样本具有代表性。
4、设定控制限基于过程历史数据或通过计算确定控制限。
控制限应具有合理性和可操作性。
五、数据收集与记录1、生产部门按照规定的抽样方案进行抽样，并使用专门的记录表格记录过程数据，包括测量值、测量时间、生产批次等信息。
2、数据应真实、准确、完整，不得随意篡改或遗漏。
六、控制图的绘制与分析1、质量部门定期将收集的数据输入到控制图中，并绘制出控制图。
2、对控制图进行分析，判断过程是否处于稳定状态。
如果所有的数据点都在控制限内，且没有明显的趋势或异常模式，则过程处于稳定状态。
若数据点超出控制限，或出现连续上升、下降趋势，或存在周期性变化等异常情况，则表明过程出现异常波动。
SPC监控程序
SPC监控程序监控程序的设置SPC监控程序的设置是确保制造过程的稳定性和一致性的关键。
以下是一些设置步骤：1. 确定要监控的关键参数：根据产品质量要求和生产过程的特点，确定需要监控的关键参数。
这些参数可能包括温度、压力、速度、物料配比等等。
2. 确定控制界限：通过分析历史数据或经验知识，确定每个关键参数的上下控制界限。
这些控制界限将作为判断生产过程是否处于正常状态的标准。
3. 确定采样频率：针对每个关键参数，确定采样的频率。
这取决于生产过程的稳定性、参数变异的速度以及对实时控制的要求。
4. 建立监控系统：根据监控需求和技术条件，选择合适的监控设备和软件。
确保监控设备的准确可靠，并能实时采集和存储数据。
监控程序的实施和维护一旦监控程序设置完成，就需要实施和维护监控系统。
以下是一些建议：1. 数据收集和分析：定期按照设定的采样频率收集数据，并使用统计方法进行分析。
将数据与控制界限进行比较，及时检测和响应任何异常情况。
2. 异常处理：当出现超出控制界限的情况时，立即采取适当的措施进行处理。
这可能包括调整生产参数、检修设备或检查原材料等。
3. 纠正措施评估和改进：对每次异常情况进行评估和分析，找出根本原因，并采取措施以防止再次发生。
通过不断改进监控程序，提高生产过程的稳定性和一致性。
4. 培训和意识提升：定期进行员工培训，加强他们对监控程序的理解和重要性的认识。
确保所有相关人员都能正确操作监控设备和软件，并能有效处理异常情况。
结论SPC监控程序是确保生产过程质量稳定的重要工具。
通过合理设置监控参数、准确采样和及时响应异常情况，可以提高生产过程的可控性和一致性，从而确保产品质量的稳定和符合要求。
以上是关于SPC监控程序的简要介绍，希望对您有所帮助。
SPC统计过程控制程序
5.3.6应意识到并不是所有的特殊原因都是有害的，有些特殊原因可以对制造改进起到积极作用。应对这些特殊原因进行评定。
5.2现行过程能力的研究:
5.2.1当制造件正式批准后，进行批量制造的第二个月开始，横向协调小组成员进行现行过程能力的研究；
5.2.2在稳定的制造过程中发生重要的过程事件时，应在过程控制图表上加以记录，如：更改工装、机器维修、原材料批号更改、工艺参数的调整、操作人员的更换等；
5.2.3在以下情况必须重新进行过程能力的研究：
6.相关文件:
6.1《统计过程控制（SPC）》参考手册;
6.2《纠正预防措施控制程序》;
7.质量记录:
7.1《控制图》;
8.流程图:
无
5.3.4控制图判异准则：控制图中出现以下情况时可以判定异常：
a)有超出控制限的点；
b)有7点以上连续在中心线的同侧；
c)有7点以上连续在控制限第3区间附近；
d)有7点以上连续上升或下降；有明显的非随机图形，主要包括：有周期性、分布宽度异常、明显的上升或下降趋势、子组内数据间有相关性等。
5.3.5异常处理:
a)控制计划中的特殊特性发生了变化；
b)控制图出现了异常（除偶然原因外，发生趋势性的变化）；
c)设备重大维修之后，应做CMK（设备过程能力指数）检测。
5.3计量型数据控制图:
5.3.1控制图数据采集:
a)抽样时尽量保证子组中为连续抽样，并分不同模号进行统计。本公司选定子组大小初始研究时为5，之后可以适当减少；
SPC管理控制程序
---计算管制界限UCLR LCLR UCLXbar LCLXbarUC.=D4 RLCL R=D3 RUCL X=X+A RLCL X=X-A2R---画管制界限于管制图上⑷.R管制图分析：---超出管制界限点，需分析异常；---趋势：7点于平均值一边，或连续7点持续升高或降低，需分析异常；---非随机分布点：2/3点分布于一标准差区域，其余1/3点分布于2到3标准差区域，需分析异常；---发现异常及分析原因，可使用排列图及鱼骨图分析异常原因；---重新计算管制界限•将超出管制界限之点去除后，重新计算管制界限。
(5).Xbar管制图分析：---超出管制界限点，需分析异常；---趋势：7点于平均值一边，或连续7点持续升高或降低，需分析异常；---非随机分布点：2/3点分布于一标准差区域，其余1/3点分布于2到3标准差区域，需分析异常；---发现异常及分析原因，可使用柏拉图及鱼骨图分析异常原因；---重新计算管制界限.将超出管制界限之点去除后，重新计算管制界限。
(6).重新制定量产管制界限=R/d 2R new= d2UCL R=D4 R newLCL R=D3 R neW-CL R=D3 R new(2).组数至少25组以上。
(3).计算每一组的不良品数(np),并记录于“ CONTROLCHARTFORATTRIBUTEDA检验报告内)。
(4).将每一数值画于p管制图上。
(5).计算制程平均不良品比率。
n?P2 …“K P Kp = n2... n K(6).计算UCL及LCLo(7).将Pbar画实线，UCL及LCL画虚线于p管制图上。
消除其影响。
监控可以充分体现出SPC预防控制的作用。
5-5SPC作业流程5-5-1决定管制项目(1).对客户明确要求的管制项目，生产制造过程中必须进行管控。
(2).由品质部、生产部门、营业课共同识别过程关键参数，选择管制项目5-5-2决定管制标准(1).客户明确要求的管制标准，生产制造过程中必须达到。
IATF16949 SPC管理程序
决定关键、重要过程 的管理项目
5.6 工程技术部门根据公司对产品和过程进行统计过 程控制执行的能力，决定关键、重要过程的管理项目， 并将其在相应的控制计划中予以明确规定，经领导批 准后，由制造、品质、技术部门实施并执行。
决定管理项目的管 理标准
A
5.7 工程技术部门根据顾客对产品特性的要求并结合 公司实际的过程生产能力制定关键、重要过程的管理 项目的管理标准，并将其在相应的控制计划、产品图 样、检验标准、操作标准中予以明确规定，经公司批 准后，由制造、品质部门实施和执行。
过程能力数据收 集明细表 P 控制图 X-R 控制图
文件类别 流程性文件
文件编号
QTBJ-QP-034
SPC 管理程序
版本号 页次 生效日期
A/0 6/11 2016-05-05
数据描点、绘图 X-R 控制图 5.13 品质部门收集产品/过程特性的数据后，按本程 序附件一的方法进行控制界限计算、数据描点、绘图、 P 控制图 控制图判定（具体方法见本程序附件二） 、统计过程能 力计算、过程能力（Ppk、Cpk、PPM） 、结果判定等作 过程能力评估表 业，并将统计过程能力计算的结果记录于“X-R 控制 图”或“P 控制图”或“过程能力评估表”中。
A/0 2/11 2016-05-05
制定/修订日期
修订内容摘要
页次
版本/版次 总页数
2016-05-05
IATF 首次发行
ALL
A/0
13
文件类别 流程性文件
文件编号
QTBJ-QP-034
SPC 管理程序
版本号 页次 生效日期
A/0 3/11 2016-05-05
1 目的 通过应用统计技术，对公司有关的数据进行收集分析，以证实质量管理体系的适宜性和 有效性，确保过程能力及产品质量得到有效控制和改进。 2 范围 本程序适用于公司顾客要求和需做统计过程控制（Cp、Cpk、Pp、Ppk、PPM）的所有过程 和产品。 3 职责 3.1 工程部：数据分析的归口管理部门，负责统计技术应用的指导、检查、分析和管理； 并对检验数据进行收集、整理、统计、分析，提出改进要求。 3.2 工程部：确定过程和产品的技术要求、控制要求，并组织进行改进。 3.3 生产部：负责收集、统计生产过程的数据，并根据 SPC 控制图研究结果对过程、产品 实施改进。 3.4 其它部门：负责与本部门有关的数据的收集、分析与传递。 4 定义 4.1 统计过程控制(SPC) 利用统计技术把数据转换成过程状态信息，以便确认、纠正和改进过程效能。 4.2 统计过程控制体系 为实施 SPC 技术管理所需的组织机构、程序、过程和资源。 4.3 工序能力(B) 处于稳定、标准状态下，工序的实际加工能力，表达式 B=6σ =6S，其影响因素是人、 机、料、法、环、测。 4.4 稳定过程能力(Cp) 衡量工序能力对产品规格要求满足程度的数量值，是规格范围(T)与工序能力(B)的比 值，表达式 Cp=T/B(T=规格上限 Tu－规格下限 TL)。
SPC管制程序文件
5.2.2.6 为确保过程变得稳定和有能力，多功能小组必须制订纠正措施计划，计划包括完成明
确进度、责任单位等，需要时纠正措施计划必须交客户评审和批准。
5.2.2.7 制程特性不稳定或制程能力不足时，必须遏制产品或进行 100%的检验。
5.2.2.8 当制程能力过高，CPK 大于 3 时，可适当的修订控制计划，降低检验控制的频次、
5.4.2 当过程能力不能达到过程实现所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保
产品的符合性。
6.相关文件
无
7.使用表单
本程序适用于顾客要求和需做统计过程控制（PPK、CPK、CmK 、PPM）的所有产品，对生产制造 过程进行监测与测量。 3.权责 3.1 各生产部门负责过程特性的监测与测量。 3.2 品保部负责制程能力的监测、研究和控制。 3.3 多功能小组负责制程能力的改进。 4.定义 4.1 特殊特性：可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特
性或制造过程参数。 4.2 SPC：指统计过程控制，通过使用诸如控制图等统计技术来分析过程或其输出以便采取适应的
措施来达到并保持统计控制状态，从而提高过程能力。 4.3 特殊过程：是指其结果不能完全通过对产品检验与测试进行验证的过程。
4.4 CpK：稳定过程的能力指数。它是一项有关过程的指数，计算时需同时考虑过程数的趋势及该 趋势接近于规格界限的程度。
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版本 制/修訂日期
版本記錄 概要說明
制/修訂者
核
審
準
查
發 確
行 認
章
.WORD 专业.
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1. 目的 为了解和改善过程，对过程进行控制，通过对过程能力的分析/评估使其有量化资料，以评价
关键过程控制程序文件
关键过程控制程序文件一、目的为了确保产品或服务的质量，提高生产效率，降低成本，保障生产过程的稳定性和可靠性，特制定本关键过程控制程序文件。
二、适用范围本程序适用于公司内所有关键过程的控制和管理。
三、术语和定义1、关键过程：对产品质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的过程。
2、控制计划：对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。
四、职责1、技术部门负责识别和确定关键过程，并制定相应的工艺文件和作业指导书。
对关键过程进行工艺验证和持续改进。
2、生产部门按照工艺文件和作业指导书的要求组织生产。
负责对关键过程的设备进行日常维护和保养。
3、质量部门制定关键过程的检验标准和检验规范。
对关键过程进行检验和监控，及时发现和处理质量问题。
4、设备部门负责关键过程设备的选型、安装、调试和验收。
制定关键设备的维护保养计划，并组织实施。
五、关键过程的识别1、技术部门应根据产品的特点、工艺流程和质量要求，运用质量功能展开（QFD）、故障模式及影响分析（FMEA）等方法，识别出对产品质量有直接影响的关键过程。
2、关键过程通常包括但不限于：涉及特殊特性的过程。
加工难度大、质量不稳定、容易出现不合格品的过程。
对产品性能、寿命、可靠性有重要影响的过程。
六、关键过程的控制要求1、人员关键过程的操作人员应经过培训和考核，具备相应的技能和资格。
定期对操作人员进行技能培训和再培训，以适应工艺和技术的变化。
2、设备关键过程所使用的设备应性能稳定、精度满足要求，并定期进行维护、保养和校准。
建立设备档案，记录设备的维护、保养、维修和校准情况。
3、原材料和零部件对关键过程所使用的原材料和零部件进行严格的检验和验证，确保其质量符合要求。
建立原材料和零部件的追溯系统，以便在出现质量问题时能够及时追溯到源头。
4、工艺文件和作业指导书技术部门应制定详细、准确、可操作的工艺文件和作业指导书，明确关键过程的工艺参数、操作方法、检验要求等。
工艺文件和作业指导书应经过审批，并在生产现场易于获取。