新GSP要求
新版GSP要求-质量方针和目标
一、目的：确定公司质量工作的方针以及总体目标，为质量工作的开展指明方向。
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正文：
1.质量方针：
以质量求生存，以信誉求发展，
2.质量目标
●质量指标：
药品检查验收率为100%；药品在库检查合格率≥95%；
药品出库复核率为100%；药品质量退货率≤0.1%；
质量报损率≤0.8‰；
全年重大质量责任事故为“0”
全年重大安全责任事故为“0”
●服务指标：
用户服务满意率≥95%
●重点质量管理工作：
优化质量体系的管理工作，加强各项质量管理制度的执行
继续严格执行GSP各项要求，顺利通过GSP认证跟踪检查
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新版GSP认证检查评定标准和检查项目分
新版GSP认证检查评定标准和检查项目分一、新版GSP认证检查评定标准1. 质量管理体系新版GSP认证要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施。
企业应制定并执行质量控制程序，确保药品的质量符合相关法规要求。
2. 药品生产管理新版GSP认证要求企业建立药品生产管理制度，包括原辅材料的采购、储存、使用和管理等方面的规定。
企业应对生产过程进行控制，确保药品的生产过程符合质量要求。
3. 药品储存管理新版GSP认证要求企业建立药品储存管理制度，包括药品的储存条件、储存设施、储存记录等方面的规定。
企业应对药品的储存过程进行控制，确保药品的质量不受损害。
4. 药品配送管理新版GSP认证要求企业建立药品配送管理制度，包括药品的配送流程、配送记录、配送车辆等方面的规定。
企业应对药品的配送过程进行控制，确保药品的质量不受破坏。
5. 药品质量风险管理新版GSP认证要求企业建立药品质量风险管理制度，包括药品质量风险评估、风险控制措施等方面的规定。
企业应对可能存在的药品质量风险进行评估，并采取相应的控制措施，确保药品的质量安全。
二、新版GSP认证检查项目分1. 质量管理体系检查检查人员将对企业的质量管理体系进行审核，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施情况。
检查人员将查看企业的质量控制程序，并评估其有效性。
2. 原辅材料采购管理检查检查人员将对企业的原辅材料采购管理进行审核，包括采购程序、供应商评估、采购记录等方面的情况。
检查人员将检查原辅材料的质量合格证明和相关检验报告。
3. 药品生产过程管理检查检查人员将对企业的药品生产过程管理进行审核，包括生产计划、生产记录、生产设备等方面的情况。
检查人员将检查药品的生产工艺流程和相关记录。
4. 药品储存条件管理检查检查人员将对企业的药品储存条件管理进行审核，包括储存设施、储存记录等方面的情况。
检查人员将检查药品的储存温度、湿度等条件是否符合要求。
新版gsp认证标准
新版gsp认证标准随着全球经济的不断发展，对产品质量和安全性的要求也越来越高。
为了确保产品的质量和安全性，各国都制定了相应的产品认证标准。
而在中国，gsp认证标准一直是关乎药品质量和安全的重要标准之一。
最近，中国国家药品监督管理局发布了新版gsp认证标准，以适应当前药品监管的需求和发展趋势。
新版gsp认证标准主要包括了以下几个方面的内容：首先，新版标准对药品的生产、储存、运输等环节提出了更加严格的要求。
在生产环节，要求药品生产企业必须建立健全的质量管理体系，确保生产过程的合规性和规范性。
在储存环节，要求药品仓储企业必须建立符合要求的储存条件，确保药品的质量和安全性。
在运输环节，要求药品运输企业必须采取有效的措施，确保药品在运输过程中不受到污染和损坏。
其次，新版标准对药品的追溯管理提出了更加严格的要求。
要求药品生产企业必须建立健全的药品追溯体系，确保药品的来源可追溯、流向可追溯，以便在发生质量安全事件时能够及时有效地进行追溯和召回。
再次，新版标准对药品的质量控制提出了更加严格的要求。
要求药品生产企业必须建立健全的质量控制体系，包括原料药的采购、检验、入库、使用等环节，确保药品的质量稳定可控。
最后，新版标准对药品企业的管理和人员素质提出了更加严格的要求。
要求药品企业必须建立健全的内部管理体系，包括组织架构、人员配备、岗位职责等方面，确保企业能够有效地履行相关法律法规和标准要求。
总的来说，新版gsp认证标准的发布，对药品生产、储存、运输等环节提出了更加严格的要求，对药品的追溯管理、质量控制、企业管理和人员素质等方面提出了更加具体的要求。
这将有助于提高药品的质量和安全性，保障人民群众的用药安全，促进药品行业的健康发展。
同时，药品生产企业和相关企业也要积极适应新版标准的要求，加强内部管理，提高产品质量，确保符合新版gsp认证标准的要求。
新版GSP认证检查细则
新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。
药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。
通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。
1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。
2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。
设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。
3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。
要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。
4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。
对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。
5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。
包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。
以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。
此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。
只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。
2024新版GSP现场检查指导原则
2024新版GSP现场检查指导原则2024新版GSP（医疗机构药品经营质量管理规范）是规范我国医疗机构药品经营质量管理的重要标准。
GSP现场检查是对医疗机构药品经营质量管理情况进行监督和评估的重要手段。
针对新版GSP现场检查，制定了以下指导原则：一、全面检查：对医疗机构药品经营管理的各个环节全面检查，包括药品采购、储存、配送、销售、药品信息管理等。
二、重点突出：根据新版GSP的重点要求，对医疗机构药品经营管理的重点环节进行重点检查，如药品质量控制、库存管理、采购渠道管理等。
三、规范操作：在现场检查中，严格按照检查程序和方法进行操作，确保检查的科学性和准确性。
检查人员应具备专业知识和实践经验，做到检查全面、客观、公正。
四、查证取证：对发现的问题和不符合要求的情况，检查人员应及时查证取证，采取合适的方法和技术手段，确保证据的真实性和可靠性。
五、及时纠正：对于发现的问题和不符合要求的情况，检查人员应及时提出整改和改进措施，并要求医疗机构在一定期限内进行整改，确保问题及时得到解决。
六、信息化监管：运用信息化技术，对医疗机构的GSP现场检查进行监管和管理，实现监管工作的高效和科学。
七、跟踪评估：对医疗机构的GSP现场检查情况进行跟踪和评估，及时掌握医疗机构药品经营管理的改进和问题解决情况。
八、公开透明：对GSP现场检查的结果要及时公开和透明，为社会公众提供参考和监督的依据，增强监管的公信力。
九、强化宣传：对新版GSP现场检查的相关政策和要求进行广泛宣传，提高医疗机构和从业人员的GSP意识，增强其自觉遵守和执行度。
十、加强协作：各级卫生行政部门、药品监管部门以及医疗机构和从业人员之间要加强合作，形成合力，共同推动新版GSP现场检查工作的进行。
总之，新版GSP现场检查的指导原则是全面、重点突出、规范操作、查证取证、及时纠正、信息化监管、跟踪评估、公开透明、强化宣传和加强协作。
这些原则的贯彻实施将有助于提高医疗机构药品经营管理质量，保障患者用药安全，促进医疗卫生事业的发展。
药品经营质量管理规范新版GSP
药品经营质量管理规范（2009.11.11修订）第一章总则第一条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本规范。
第二条（基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。
第三条（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的管理体系，并使之有效运行。
第四条（主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。
本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售活动时，也应参照有关规定执行。
第五条（英文名称）本规范的英文名称是Chinese Good Supply Practice，简称药品CGSP。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理职责第六条（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
第七条（质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要责任。
第八条（质量管理机构职能）企业应设臵质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；（二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；（三）组织对本规范实施的内部评审；（四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；（五）负责建立药品质量档案；（六）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；（七）负责质量信息的管理；（八）负责药品质量查询；（九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（十一）负责假劣药品的报告；（十二）负责药品不良反应的报告；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。
新版gsp认证标准
新版gsp认证标准随着全球质量管理体系的不断发展，对于医疗器械的质量和安全要求也越来越高。
为了提高医疗器械的质量管理水平，促进医疗器械行业的健康发展，国家食品药品监督管理局发布了新版gsp认证标准。
新版gsp认证标准主要包括医疗器械的生产、贮存、运输、销售等环节的管理要求。
首先，对于医疗器械的生产环节，要求企业建立健全的质量管理体系，包括原材料采购、生产工艺控制、产品检测等各个环节。
其次，在贮存和运输环节，要求企业建立完善的贮存和运输管理制度，确保产品在贮存和运输过程中不受污染或损坏。
最后，在销售环节，要求企业建立健全的销售管理制度，包括产品注册、广告宣传、售后服务等方面。
新版gsp认证标准的发布，对于医疗器械行业具有重要意义。
首先，它有助于提高医疗器械产品的质量和安全水平，保障患者的用药安全。
其次，它有助于规范医疗器械行业的市场秩序，促进行业的健康发展。
最后，它有助于提升企业的竞争力，促进行业的转型升级。
为了适应新版gsp认证标准的要求，医疗器械生产企业需要加强内部管理，提高质量管理水平。
首先，企业需要加强对原材料的采购管理，确保原材料的质量符合要求。
其次，企业需要加强生产工艺的控制，确保产品的质量稳定可靠。
最后，企业需要加强对产品的贮存、运输和销售管理，确保产品在整个供应链中的质量和安全。
总之，新版gsp认证标准的发布对于医疗器械行业具有重要意义，它有助于提高医疗器械产品的质量和安全水平，促进行业的健康发展。
医疗器械生产企业需要加强内部管理，提高质量管理水平，以适应新的认证标准要求。
希望医疗器械行业能够共同努力，推动行业的发展，为人民群众提供更加安全、可靠的医疗器械产品。
新版gsp相关岗位的要求
新版gsp相关岗位的要求
企业负责人：大专学历或中级以上专业技术职称
质量负责人：本科学历、执业药师、3年药品质管经验
质管科长:执业药师、3年药品质管经验
质管员：药学中专或相关专业大专或初级以上专业技术职称
验收员、养护员：药学及相关专业中专或初级专业技术职称
中药验收员养护员：中药学中专或中药学初级专业技术职称
采购员：药学及相关专业中专
销售员、参与储存分拣人员：高中学历
信息员：2级计算机等级证
运输员：岗前培训、考核合格。
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关于对所有供货企业资质重新索取通知
采购部：
按照新版GSP规定，要求你部门对目前所有供货企业的合法资料重新索取，并在4月4日前索取结束，要求各采购员做好相应工作。
一、索取资料如下：
对供货企业，应当索取并查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
（七）供货企业企业提供供货单位销售人员以下资料：
（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（3）供货单位及供货品种相关资料。
（八）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（1）明确双方质量责任；
（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（4）药品质量符合药品标准等有关要求；
（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（6）药品运输的质量保证及责任；
（7）质量保证协议的有效期限。
（九）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
发票按有关规定保存。
二、采购员做好采购记录
（十）各采购员采购药品应当建立采购记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
（十一）采购国家有其他规定的药品（主要指：蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱药品复方制剂），应当严格按照国家有关规定进行。
备注：
首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
首营品种：本企业首次采购的药品。
原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
淮安九洲医药有限公司
2013年3月4日
药品质量保证协议书
甲方（供货方）：
乙方（购货方）：淮安九洲医药有限公司
加强药品质量管理，保证人体用药安全有效，遵守国家药事法规是甲乙双方共同承担的义务和责任，为提高经济效益和社会效益，树立良好的企业形象，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规有关规定，经甲乙双方友好协商签订如下协议书：
一、甲乙双方向对方提供盖有企业原印章的合法资格证照复印件，并对提供的
资料真实性、有效性负责。
二、甲乙双方购销员应出具身份证、上岗证及法定代表人签章的授权委托书。
并严格按照委托权限及时限开展药品经营活动。
三、甲方销售药品按国家规定开具合法票据、药品质量应符合国家药品质量
标准等有关质量要求；提供加盖本企业质量管理部门原印章的该药品同批号检验报告书，整件包装附有药品合格证，药品包装、标签、说明书，应符合国家有关规定；药品运输符合其运输质量要求。
冷藏药品运输符合其冷链管理要求，否则乙方拒收，责任由甲方负责。
四、甲方销售进口药品时，应提供该品种同批号的《进口药品注册证》和《进
口药品检验报告书》或标明已抽样的《进口药品通关单》的复印件，并加盖甲方质量管理机构的原印章。
五、乙方收到甲方提供的药品后，依据有关标准进行验收，对如有问题的品
种，双方应积极配合，及时妥善解决。
六、乙方应具备贮存甲方所供药品等商品的场所及条件，因乙方贮存不当而
导致药品发生质量问题的，由乙方负责。
七、如双方对药品质量发生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准。
八、乙方因甲方提供药品质量被药监部门处罚造成乙方经济损失的，由甲方
承担乙方一切经济损失；造成乙方名誉损害的，甲方给予乙方损失金额3至6倍赔偿。
九、本协议未尽事宜由双方协商解决。
十、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。
十一、本协议自签字之日起生效，有效期壹年。
甲方（章）：乙方（章）：
负责人（签字）：负责人（签字）：
年月日年月日。