一次性使用无菌针灸针精品
针灸针规格
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
针灸针
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号
1.1.1 针灸针的品种分为灭菌针灸针（一次性使用无菌针灸针）和未灭菌针灸针（针灸针）两种。
1.1.2 针灸针的针柄典型型式分为平柄针、环柄针、花柄针。
1.1.3 灭菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种。
1.2 规格
针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示。
1.3 型式和基本尺寸
针灸针的型式如下图所示，其基本尺寸应符合表1的规定。
（单位：mm）
针灸针的型式
注：图中所示的型式，仅说明几种典型结构型式。
平柄针的针柄型式、进针管固定方式不作统一规定。
表1 单位：mm
续表1 单位：mm
续表1 单位：mm
注：①L括号中的尺寸为平柄针灸针全长。
②针体直径的圆度应不大于0.005mm。
③特殊型式、规格按订货合同的规定。
多功能空心针灸针的简介及临床应用
多功能空心针灸针的简介及临床应用韩兆峰;段翠萍【摘要】多功能空心针灸针，是华县中医医院中医针灸主任医师韩兆峰发明的一种针灸医疗器械，于2009年1月22日获得国家专利，专利号为：200920032723.4，于2013年9月11日再次获得国家专利，专利号：201320189166.3。
多功能空心针灸针由针尖、针身、针柄、针栓，针栓冒等各部组成，它既具有针灸针的功能特点，作为针灸针使用，又具有注射针头及穿刺针的功能特点，吸取了两者的功能优势，它具有集针刺、水针、火针、温针、穴位注射、封闭，臭氧治疗及各种穿刺、神经阻滞麻醉、于一体的特点，它一针多用，使用方便，结构简单，成本低廉，是针灸和穴位封闭同时进行治疗时所必须的一种医疗器械，本多功能空心针灸针为一次性使用医疗器械，经环氧乙烷灭菌消毒，密封包装，无毒无菌，使用方便，安全实用，使临床疗效大为提高，可以应用于临床各科，如内科、外科、针灸科、疼痛科、康复科、手术室麻醉科等的治疗，用途广泛，前景广阔。
【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)004【总页数】3页(P116-117,122)【关键词】多功能空心针灸针;临床应用及特点【作者】韩兆峰;段翠萍【作者单位】陕西省华县中医医院华县 714100;陕西省华县中医医院华县714100【正文语种】中文【中图分类】R245内容提要：多功能空心针灸针，是华县中医医院中医针灸主任医师韩兆峰发明的一种针灸医疗器械，于2009年1月22日获得国家专利，专利号为：2009 2 0032723.4，于2013年9月11日再次获得国家专利，专利号：2013 2 0189166.3。
多功能空心针灸针由针尖、针身、针柄、针栓，针栓冒等各部组成，它既具有针灸针的功能特点，作为针灸针使用，又具有注射针头及穿刺针的功能特点，吸取了两者的功能优势，它具有集针刺、水针、火针、温针、穴位注射、封闭，臭氧治疗及各种穿刺、神经阻滞麻醉、于一体的特点，它一针多用，使用方便，结构简单，成本低廉，是针灸和穴位封闭同时进行治疗时所必须的一种医疗器械，本多功能空心针灸针为一次性使用医疗器械，经环氧乙烷灭菌消毒，密封包装，无毒无菌，使用方便，安全实用，使临床疗效大为提高，可以应用于临床各科，如内科、外科、针灸科、疼痛科、康复科、手术室麻醉科等的治疗，用途广泛，前景广阔。
一次性医疗器械管理制度
一次性医疗器械管理制度1、一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品，常用的包含:一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包、一次性使用口腔器械盒等。
2、购入一次性医疗用品必须严格执行国家有关法律法规、规范、标准和规定，按要求索要相关证件:即《医疗器械生产企业生产许可证》、《医疗器械生产企业卫生许可证》、《医疗器械产品注册证》、同批次产品《质量合格证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件，并加盖原生产企业单位公章，经查验相关证件在有效期内，将资料归档保存备查。
3、机构负责人必须对每次购入的一次性医疗用品进行质量验收，查验每箱(包)产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期，进口的一次性使用无菌医疗器械、器具应有灭菌日期和失效期等中文标识。
严格把关，保证所购产品进货渠道正规合法、产品质量合格。
4、一次性使用医疗用品查验合格，未拆除外包装前，应入专库存放，专人负责管理，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM。
查验或存放过程中，发现包装破损、超过灭菌有效期以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医疗用品，不得再用于临床使用。
5、拆除外包装的小包装一次性医疗用品，应按要求存放于医疗用品存放柜内，医疗用品存放柜内外环境要求清洁、阴凉干燥，通风良好。
原则上高度危险物品宜放置在不易受到污染的位置，中度危险物品次之，低度危险物品再次之。
6、进入治疗室的应达到最小包装，医务人员使用前应检查小包装有无破损、失效、产品洁净度、消毒灭菌使用方法是否规范等问题，对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告机构负责人，必要时报告卫生行政部门和药品监督管理部门。
7、医务人员使用前应检查一次性医疗用品有效期和包装情况，使用中发生热原反应、感染或者其他情况，应及时留样送检，详细记录，机构负责人应立即报告卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门，并迅速停止发放此类或同一批号用品。
针灸治疗的院感防护
针灸治疗的院感防护针灸治疗的院感防护是指在针灸治疗过程中采取一系列措施，以防止院内感染（院感）的发生和传播。
院感是指在医疗机构中，患者在接受诊疗过程中由于各种原因引起的感染。
针灸治疗是一种传统的中医疗法，通过刺激人体特定的穴位来调节气血，达到治疗疾病的目的。
在进行针灸治疗时，为了保证患者的安全和健康，需要采取一系列的院感防护措施。
首先，医疗机构应建立完善的院感防护管理制度和规范操作流程。
制定相关的院感防护政策和标准，明确针灸治疗的院感防护要求，并将其纳入医疗机构的质量管理体系中。
制定并实施院感防护操作规程，明确针灸治疗中的院感防护措施和操作要求，确保医务人员的操作规范和一致性。
其次，医务人员应接受相关的院感防护培训，并持证上岗。
培训内容包括院感防护的基本知识、院感防护操作流程、个人防护装备的正确佩戴和使用方法等。
医务人员应定期参加院感防护培训和考核，确保其具备院感防护的相关知识和技能。
在针灸治疗过程中，医务人员应佩戴符合标准的个人防护装备，包括手套、口罩、帽子、防护服等。
手套应选用无菌的一次性手套，确保操作的无菌性。
口罩应选用符合标准的医用口罩，能够有效过滤空气中的微粒和细菌。
帽子和防护服应选用符合标准的无菌帽子和防护服，确保操作环境的无菌性。
针灸治疗器械应符合医疗器械的相关标准要求，并进行有效的消毒和灭菌处理。
针灸针具应使用一次性的无菌针具，并按照规定的程序进行处理。
在使用过程中，应注意避免交叉感染，确保针具的无菌性。
针灸治疗室的环境应保持清洁、整洁，并进行定期的消毒。
地面、墙壁、桌面等应定期清洁和消毒，保持无尘、无菌的环境。
床单、毛巾等应定期更换和清洗，确保患者的安全和舒适。
此外，医务人员在针灸治疗过程中应注意手卫生。
在接触患者先后，医务人员应正确洗手或者使用洗手液进行手消毒，确保双手的清洁。
在操作过程中，应避免触摸其他物品和面部，以防止交叉感染的发生。
此外，医疗机构应建立健全的院感监测和报告制度。
消毒供应中心针灸针规范化管理的效果
消毒供应中心针灸针规范化管理的效果摘要：针灸是东方医学的重要组成部分，有着悠久的历史。
但是目前大部分对针灸针消毒供应中心诊疗器械的清洗消毒意识薄弱，未做到一用一换一清洗一消毒及灭菌，或者使用后未经规范清洗消毒便再次使用现象普遍存在。
原国家卫生和计划生育委员会颁布的医院消毒供应中心行业规范中第一部分管理规范明确指出，应采用集中管理的方式对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应中心负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。
针灸针消毒供应中心诊疗器械在消毒供应中心规范化管理，可以有效提高针灸针消毒供应中心诊疗器械的清洗消毒质量，降低院内感染，提升使用科室满意度，保障患者安全。
关键词：消毒供应中心；针灸针；管理引言针灸针消毒供应中心诊疗器械是通过刺入或刺破患者身体上的一定穴位或表浅血络，以达到促进局部气血运行、疏经通络、活血化瘀、开窍清热、消肿止痛等功效的器械。
针灸针分为老九针、新九针、滚针、皮内针，一般由针尖、针身和针柄组成，是消毒供应中心诊疗器械中的一种。
传统消毒供应中心治疗往往注重疗效，对使用后的针灸针消毒供应中心诊疗器械的清洗消毒质量要求不严，忽视了感染风险。
1针灸针概述消毒供应中心针灸针是消毒供应中心收入患者采用的治疗方法，然而，针灸等操作具有侵入性，容易导致消毒供应中心针灸患者出现医院感染现象，危害患者身体健康状况。
所以，为规避消毒供应中心感染情况的出现，需对于消毒供应中心针灸实施对应管理干预工作。
往常，消毒供应中心针灸基础管理服务对于医院感染方面预防及控制力度存在欠缺，相关管理方面制度缺乏严谨性，很多医务人员对于医院感染相关认知不足，部分医务人员对于消毒供应中心感染缺乏充分重视，可能存在相关操作缺乏规范性情况，增加消毒供应中心感染现象的发生风险性。
对于消毒供应中心感染方面管理工作力度予以进一步加强具有重要作用，积极改善消毒供应中心针灸对应管理工作质量，进而减少及规避消毒供应中心感染情况的出现，充分保证消毒供应中心针灸患者健康及安全。
反复使用针灸针的隐患
目前无根治艾滋病的特效药物，也无预防的疫苗，死亡率几乎100%，艾滋病对个人、家庭、社会、儿童都产生严重的危害。
综上述：全国人口按13亿计算，乙肝病毒感染率为57.6%，乙肝病毒携带率为9.75%，丙型肝炎病毒感染感染率为3%，其中约50%携带病毒，丙肝病毒携带率为1.5%，艾滋病病毒感染率万分之7.7，这比例在快速升高。
4、国际贸易与旅游：国际贸易繁荣，旅游事业发达，使传染病的病原体及其媒介播散到世界各地，导致疾病传播。
针灸针标准
针灸针标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：针灸是一种古老的中医疗法，通过在人体特定穴位插入针灸针来调节人体的气血，达到治疗疾病和保健的目的。
在进行针灸治疗时，选择合适的针灸针是非常重要的。
因为针灸针的质量和标准直接关系到针灸治疗的效果和安全性。
下面我们就来了解一下关于针灸针的标准。
针灸针的材质是非常重要的。
传统上，针灸针是由银、铜、钢等金属制成的。
银针是贵金属，通常用于治疗重要穴位和特殊疾病；铜针是最常见的针灸针材质，对皮肤刺激小，温和舒适；而钢针耐用性好，适合长期使用，但对皮肤刺激较大。
除了传统的金属材质，现代针灸针还出现了不锈钢、钛合金等新材质，具有防锈、抗过敏等优点。
针灸针的长度和粗细也是需要考虑的因素。
一般来说，针灸针的长度在25-40毫米之间，不同的穴位和患者体质会有一些变化。
粗细方面，通常是以银丝的直径来表示，0.18毫米、0.20毫米、0.25毫米等。
较细的针对容易刺激的穴位比较适合，较粗的针则适合用于较厚的皮肤和肌肉组织。
针灸针的锋利度也是值得关注的。
针灸针必须保持锋利，才能减少刺入时的创伤和疼痛，并且更容易穿透皮肤和肌肉组织到达穴位。
一般来说，针灸针的刀口应该平整，均匀，无价、泄或缺口。
在制作针灸针的过程中，消毒是非常重要的环节。
每一根针灸针在使用前必须进行消毒处理，以确保其安全性。
传统的消毒方法包括高温锅煮沸、酒精灼烧等，现代则使用高压蒸汽灭菌器或紫外线消毒。
由于针灸针在使用过程中会磨损，且穿透皮肤，必须严格把控针灸针的使用次数，不得反复使用同一根针。
除了以上几点，针灸针的外包装也需要花费一番心思。
合格的针灸针应该有明确的标记和说明书，包装完好，没有破损和污染。
针灸针的质量标准应该符合相关国家或地区的法规要求，如ISO、CE等认证。
针灸针是进行针灸治疗的重要工具，选择合适的针灸针对疗效和安全性至关重要。
优质的针灸针应该具备合适的材质、长度和粗细、锋利度、消毒标准以及完善的包装，符合相关法规和公认的标准。
新一次性使用配药用无菌注射针技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用配药用无菌注射针1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）：型号：CK规格：1.2、1.61.2划分说明CK：侧孔的拼音缩写依据注射针公称外径为划分（mm）：1.2、1.61.3产品组成1.3.1配药针由针座、护套和侧孔针组成，各部件名称术语如图1所示1、针座2、侧孔针针管3、侧孔4、护套图1配药针的结构示意图1.3.2产品的标记配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。
标记示例：1.2X33针管标称长度（L）： 33mm针管公称外径（D）： 1.2mm1.1材料要求配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。
表1化学成分表2与其他国际标准不锈钢牌号对照护套、针座材料：采用M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T 0242-2007标准的医用聚丙烯专用高分子材料制造。
2.性能指标2.1配药针外观2.1.1配药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。
2.1.2配药针针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。
2.1.3配药针针座的锥孔应无微粒和杂质。
2.1.4配药针针尖应锋利、无毛刺、弯钩和平头等缺陷。
2.1.5配药针针头锥体应正直、光滑、无弯曲、无明显褶皱。
2.1.6配药针孔应畅通、侧孔外缘应光滑、无毛刺。
2.2配药针尺寸配药针针管的外径、长度和锥体长度应符合表4的规定。
表4配药针的结构尺寸单位：mm2.3配药针针管2.3.1刚性：针管应有良好的刚性，在附录A中规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合附录A中表7的规定。
注：必要时亦可对针管材料进行试验。
2.3.2韧性：配药针应有良好的韧性，按附录B中表8规定的跨距及附录B中规定的周次，使针管在一个平面内按附录B中规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。
注：此项指标亦可对针管材料进行试验。
2.3.3耐腐蚀性：配药针应有良好的耐腐蚀性，应符合附录C中规定的要求。
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一次性使用无菌针灸针
产品技术要求
2017-11-21发布2018-05-20实施贵州安迪药械有限公司发布
一次性使用无菌针灸针
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品分类
1.1.1 针灸针的品种为一次性使用无菌针灸针，本要求以下简称灭菌针灸针。
1.1.2 灭菌针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针，如下图所示。
1.1.3 灭菌针灸针型式分为带进针管和不带进针管两种。
1.2 型号、规格
1.2.1 灭菌针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示；针体直径：d
0.16mm-0.45mm；针体长度:l 13mm-100mm。
1.2.2 产品型号、规格划分说明直径用d表示，针体长度用l表示
2.性能指标
2.1灭菌针灸针的基本尺寸应符合表1规定。
表1 单位：mm
2.2 灭菌针灸针的针体硬度应符合表2的规定
表2
2.3 灭菌针灸针的针尖灭菌针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯勾等缺陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于表3的规定。
表3
2.5表面质量针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数Ra值应符合表4的规定。
表4
不得大于3 mm。
表5
显离距。
2.8 针柄灭菌针灸针的柄部不得有毛刺。
2.9 平直灭菌针炙针应挺直，不得有明显的弯曲。
2.10 色泽灭菌针灸针的柄部表面色泽应均匀。
柄部如采用镀银，镀层应呈银白色，不得有起层现象。
2.11 耐腐蚀性灭菌针灸针应具有良好的抗腐蚀性能。
2.12 无菌灭菌针灸针应无菌。