《药事管理学》复习题之术语解释及
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语讲明：1.药事治理：指药事行政，即药事的治理、治理和行政事务。
药事治理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督治理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判定、购买和使用的药品。
4.差不多药物：确实是那些能满足大部分人口差不多卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指通过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构按照本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调剂生理功能过程中，与用药有关的人体功能专门或组织损害引起的临床症状。
11.质量治理：是指“在质量方面指挥和操纵组织的和谐活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量操纵、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工讲明、注意事项、包括生产过程中操纵的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的治理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化治理的组织形式。
药事管理学名词解释和问答题题集之欧阳引擎创编
一、名词解释题欧阳引擎（2021.01.01）1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。
2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。
3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。
6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。
10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。
11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。
药事管理学名词解释和问答题题集
一、名词解释题1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。
2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。
3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。
6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。
10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。
11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。
药事管理学复习要点
《药事管理学》复习题试卷题型1、名词解释5个15分2、单项选择20个40分3、多项选择5个15分4、问答题4－5个30分知识点：一、名词解释：药品药事药事组织（狭义）处方药非处方药执业药师中药中成药药品零售企业药品注册药品标准国家药品标准药品注册标准生物等效性试验医疗机构制剂毒品药品不良反应（我国的定义）药物滥用二、选择题1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。
2、药品注册管理的首要和基本环节；国家食品药品监督管理局的职能；药品监督管理技术机构；药品管理的内容；依法实行许可证管理的药事活动；开办医疗机构必须依法取得的证件；药品监督管理部门的主要职能；负责制定和修订国家药品标准的部门；药品通用名称管理；药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人的要求。
3、药品广告的审查批准机关；负责药品广告监督查处的机构；处方药的广告管理；药品广告内容要求。
4、药品安全性指标；假药、劣药的判别；药品经营企业储存药品的库房内药品不同区域的颜色。
5、执业药师资格考试的性质。
6、医疗机构配制制剂的管理；新药的监测期；对未曾在我国上市销售的新药，我国实行的政策；实行特殊管理的药品；基本药物的特点。
7、GLP、GAP、GMP、GCP、SOP等的中文含义。
8、中药保护品种的保护期限；中药内涵。
9、门诊处方普通药限量；处方审核的内容。
10、药品价格定价的类型；属于政府定价的药品。
11、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备的药品；非处方药的合理使用；临床试验用药物的要求；委托生产药品的条件；不允许委托生产的药品；在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品。
12、药品说明书和标签的格式要求；药品的标签或说明书应注明的内容；中药材包装上必须注明的内容；药品内标签如果由于包装尺寸等原因无法标注全部内容的，要求至少要标注的项目。
问答题：1、在我国开办药品生产企业审批程序和相应的审批机关；药品注册的“两报两批”；可实行特殊审批的新药申请。
药事管理学名词解释和问答题题集
药事管理与法规1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。
2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。
3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。
6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。
10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。
11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。
执业药师考试《药事管理学》复习题之术语解释及简答题--资料
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。
药事管理名词解释
1、药事管理：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
2、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
3、处方药：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4、非处方药：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师个执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
5、假药：有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的。
6、劣药：有下列情形之一的药品，按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的；不注明或更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
7、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
8、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序申报。
9、仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是生物制品按照新药申请程序申报。
10、新药:系指未曾在中国境内上市销售的药品.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。
11、仿制药:是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品.12、麻醉药品:是指具有依赖性潜力的药品,连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
药事管理学复习
一、名词解释1、药品监督管理——是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
2、药事管理法——指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
3、药品标准——是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、供应、使用及检验和管理部门共同遵循的法定依据。
4、国家药品标准——国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
5、执业药师——指经全国执业药师资格考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
6、药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
7、非处方药——指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
8、国家基本药物——是指那些能满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
9、新农合用药——指新型农村合作医疗可以报销费用的药品。
10、医疗机构制剂——是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
11、新药——指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症按新药管理。
12、麻醉药品——指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
13、劣药——药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
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《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有用的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的不变处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。
15.已有国家标准药品申请：指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。
16.国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
17.药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。
18.地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材，19.医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
20.规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。
二、问答题1.药事管理学科课程体系是由哪几类课程构成？并将你知道的课程分别列入各类。
答：药事管理学科包括：法学和伦理学类（法学、伦理学）、管理学类（药房管理、医药企业管理、药事组织、药品质量管理）、经济学类（药品市场营销学、药物经济学）、社会行为学科类、研究方法学类（社会研究方法、统计学）、信息学科类（医药品信息学、药品信息和科学文献评价）。
2.说明药品质量监督检验的性质。
答：药品质量监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质例外。
它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行抽样检验，具有更高的权威性。
药品监督检验不涉及药品买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。
药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。
3.药房药师有哪些社会功能？答：药房药师的社会功能表现在：药房药师的专业性功能：①调配处方，包括收方，检查处方，调配处方，贴标签，复查处方，发药；②提供专业的意见：提供专业范围内的信息和意见是药师最严重的功能；③选择贮存的药品：药师应根据专业知识和评价能力来选择购进合乎临床要求的药品。
药房药师的基本技术功能：例如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等。
管理功能：如人事管理。
企业家的功能：负责药品生产、经营企业管理的药师，尚有企业家功能。
4.药品生产企业药师的社会功能有哪些？答：药品生产企业药师的社会功能包括：①确保所生产药品的质量：药事和其他人员一起承担药品检验和质量控制工作；②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：由于要保证所生产药品的安全性、有用性，生产过程的技术控制不得有半点疏忽，必须严防污染，严格控制单元、批与批质检平均一致；③药品生产企业销售部门的药师的功能是保证产品的销售。
5.我国立法权限是如何划分的？答：根据我国宪法和立法法的规定，中国立法权限的划分如下：①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律；②国务院享有行政法规的制定权；③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例；④特别行政区有权保留原有的法律或制定本行政区的新的法律；⑤国务院各部委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。
省、直辖市、自治区和较大的市的人民政府可以指定地方政府规章。
6.何为假药？哪些情形的药品按假药论处？答：我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
7.何谓劣药？哪些情形的药品按劣药论处？答：我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有用期或更改有用期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有用期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
8.GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么？答：GMP防止生产过程药品被污和混淆的措施是：①生产前应确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散，例外产品品种、规格的生产操作不得在统一生产操作间同时进行；③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染；④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。
9.哪些情况下新药可进行快速审批？答：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：⑴未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有用成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；⑵未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；⑶用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、稀罕病等的新药；⑷治疗尚无有用治疗手段的疾病的新药；⑸突发事件应急所必需的药品。
10.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？答：麻醉药品和精神药品在医疗中广博使用，不可缺少，其中有的药品疗效独到，目前尚无其他药品可以代替。
这些药品在防治疾病、维护人们康健方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。
但是这几类药品各有独到的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会危机影响服用者个人康健，并造成危机的公共卫生和社会问题。
11.申请麻醉药品和精神药品定点批发企业必须具备哪些条件？答：麻醉药品和精神药品定点批发企业除具备大凡的药品经营企业的开办条件外，还具备下列条件：①有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；④符合国家食品药品监督管理局公布的定点批发企业布局。
麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，必须具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
12.医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要哪些条件？答：医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要具备的条件包括：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
13.我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施？答：我国对中药一级保护品种采取的保护措施有3点：①一级保护物种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。
③因分外情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。
由国家药品监督管理部门确定延长保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
14.简述我国GAP对中药材采收与初加工的要求。
答：我国GAP对中药材采收与初加工的要求是：①采集应坚持“最大持续产量”原则，有计划的进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。
②确定合适的采收时间和方法，根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定合适的采收时间和方法。
③采收机械、器具应保护纯洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干涸场所，加工场所应纯洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。
④药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等合适的加工，需干涸的应采用合适的方法和技术迅速干涸，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有用成分不被破坏；鲜用的药材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鲜等合适的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
⑤地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分实验数据，不得影响药材质量。
15.药品经营企业经营中药材、中药饮片有何规定？答：GSP及其实施细则对经营中药材、中药饮片作了明确规定：药品经营企业购进中药材应标明产地；中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按其特性，采取干涸、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检。
经营中药饮片应划分灵货称取专库（区），各库（区）应设有明明标志，分装中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备，中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗应写正名正字。