纯化水系统质量风险识别及控制程序
纯化水验证方案
纯化水验证方案概述纯化水（Purified Water）是一种通过去除杂质和微生物来得到高纯度水的过程。
在实验室、医疗设备、制药和化妆品等领域中，纯化水被广泛使用。
为确保纯化水的质量符合要求，需要进行严格的验证和控制。
本文档将介绍纯化水验证的方案，包括验证目的、验证方法和验证参数等内容，以确保纯化水质量的稳定性和符合相关标准。
验证目的纯化水验证的目的是确定纯化水系统的性能是否符合预期和规定的要求。
通过验证，可以评估纯化水的质量和系统的运行情况，并识别潜在的问题和改进措施。
验证目的包括：1.纯化水符合质量标准：验证纯化水是否符合相关质量标准，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）等。
2.检测系统的有效性：验证纯化水系统的设计和运行是否能够有效地去除杂质和微生物。
3.确保系统的稳定性：验证纯化水系统在长期运行中的稳定性，以确保纯化水质量的可靠性和一致性。
验证方法纯化水验证通常包括几个步骤：预验证、操作性验证和性能验证。
预验证预验证是为了确认纯化水系统的设计和建设是否符合预期，在正式验证之前进行。
预验证包括以下步骤：1.系统设计评估：评估纯化水系统的设计，并确认其是否满足要求。
例如，评估纯化水系统的材料选择、工艺流程、设备配置等。
2.设备和材料验证：验证纯化水系统使用的设备和材料是否符合预期要求，并与供应商确认其可靠性和性能。
3.环境条件评估：评估纯化水系统所处的环境条件是否符合要求，如温度、湿度、空气质量等。
操作性验证操作性验证是为了确认纯化水系统在正常操作下的性能是否符合要求。
操作性验证涉及以下方面：1.标定和验证仪器：校准和验证用于监测纯化水系统性能的仪器，如电导率计、溶解氧仪等。
2.操作规程验证：验证纯化水系统的操作规程是否能够实现所需的水质和流程。
3.反渗透膜验证：验证反渗透膜的清洗、消毒和更换程序，并确保其性能符合要求。
性能验证性能验证是为了评估纯化水系统在长期运行中的性能和稳定性。
医院纯水系统管理制度
医院纯水系统管理制度第一章总则为了规范医院纯水系统的管理工作，提高水质的纯净度，确保医院供水质量符合国家相关标准和医院的需求，制定本管理制度。
第二章负责部门医院纯水系统的管理工作由医院设备管理部门负责，设备管理部门负责纯水系统的安装、维护、保养和管理工作。
第三章纯水系统设备医院纯水系统设备主要包括纯水制备设备、纯水储存设备、纯水管道输送设备等。
纯水制备设备应选择质量可靠的产品，并进行严格的验收和调试。
纯水储存设备应保持清洁，不得有异味和沉淀物。
纯水管道输送设备应定期进行清洗和消毒。
第四章纯水系统运行管理1. 纯水系统设备的安装调试工作应由专业人员完成，确保设备安全可靠。
2. 每天对纯水系统设备进行巡检，发现异常情况及时处理。
3. 每季度进行一次大规模的设备保养和维护工作，确保设备的正常运行。
4. 定期对纯水系统设备进行消毒和清洗，保持水质纯净。
5. 故障处理及时，保障纯水系统设备的正常运行。
第五章纯水系统运行记录1. 对纯水系统设备的运行情况进行记录，包括日常巡检、维护保养、消毒清洗等情况。
2. 对纯水水质进行定期监测，记录水质监测结果。
3. 对纯水系统设备的故障处理情况进行记录。
4. 对纯水系统设备的维修保养情况进行记录。
第六章纯水系统应急预案1. 制定纯水系统设备故障的应急预案，包括设备故障的处理程序和时间节点。
2. 制定纯水水质超标的应急预案，包括水质超标的处理程序和时间节点。
3. 制定纯水系统设备事故的应急预案，包括设备事故的处理程序和时间节点。
第七章纯水系统设备验收1. 对纯水系统设备的安装调试工作进行验收，确保设备的正常运行。
2. 对纯水系统设备的维护保养工作进行验收，确保设备的安全可靠。
3. 对纯水系统设备的消毒清洗工作进行验收，确保水质的纯净度。
4. 对纯水系统设备的运行记录进行验收。
第八章纯水系统设备维修保养1. 对纯水系统设备的维修保养工作应由专业技术人员进行，确保设备的安全可靠。
纯化水系统风险评估报告
修订制度
2
活性炭过滤器
维护保养不及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工程部/王博
修订制度
3
反渗透装置功能减退
没有及时灭菌或更换
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工程部/王博
修订制度
4
紫外线杀菌器功能失效
检修、维护部及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工艺用水质量不合格
灭菌系统故障
3
3
3
27
高
√
8
蒸汽灭菌功能失效
工艺用水质量不合格
消毒方法不正确
5
3
3
45
高
√
9
操作方法不正确
工艺用水质量不合格
培训不到位
5
5
低
√
0
操作人员未按标准操作
工艺用水质量不合格
监督管理不到位
5
5
低
√
5、风险控制实施的标准
对各个风险点进行评价,对评价出风险等级为中、高的风险点,应采取一定的措施进行风险控制,降低风险等级,风险等级为低的风险点,做为可接受风险.
6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划包括控制方式的开始时间、完成时间,控制方式的负责部门及负责人.若空间不够填写可增加附件
序号
风险点
可能的原因
风险等级拟采取控Βιβλιοθήκη 措施/完成时间责任部门/责任人
确认与验证活动
多介质过滤器功能失效
维护保养不及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
纯化水系统风险控制技术
纯化水系统风险控制技术引言纯化水系统在许多领域中都扮演着重要的角色，如制药、电子、化学等工业领域以及实验室和医疗行业。
纯化水系统的主要目的是提供高质量、纯净的水源来满足各种应用的需求。
然而，由于纯化水系统涉及多个工艺步骤和复杂的设备，所以存在一定的风险。
为了确保纯化水系统的稳定性和安全性，需要采取适当的风险控制技术。
风险识别在设计纯化水系统之前，必须对潜在的风险进行彻底的识别。
以下是一些可能存在的风险：1.水源污染：若水源受到污染，纯化水系统将无法提供高质量的纯净水。
水源可能受到化学物质、微生物或其他污染物的污染。
2.设备故障：任何一个环节的设备故障可能导致整个系统停止工作，并使得纯净水供应中断。
3.清洗和消毒不当：清洗和消毒纯化水系统的过程必须正确执行，否则可能导致细菌、病毒或其他污染物的滋生。
4.操作错误：操作员操作不当可能引起系统故障或造成纯净水质量下降。
风险控制技术为了控制纯化水系统的风险，下面介绍一些常用的风险控制技术。
1. 水源管理•定期测试水源：对水源进行定期的化学和微生物测试，以确保水源的纯净度。
如果发现水源污染，应及时采取相应的措施，如寻找替代的水源或使用适当的预处理方法。
•安装适当的过滤器：根据水源的特点选择适当的过滤器，并保证过滤器的正常运行和维护。
2. 设备维护•定期维护和保养设备：对纯化水系统中的设备进行定期维护和保养，确保其正常运行。
定期检查设备的各个部件，并根据需要更换零件。
•准备备用设备：准备备用设备以备不时之需。
备用设备可以减少因设备故障而导致的停工时间。
3. 清洗和消毒程序•制定清洗和消毒程序：制定清洗和消毒纯化水系统的准确步骤和程序，并确保操作员正确执行。
•验证清洗和消毒效果：对清洗和消毒过程进行验证，确保系统得到彻底的清洁和消毒。
4. 培训和操作指南•培训操作员：对操作员进行培训，使其了解纯化水系统的操作原理、常见故障排除方法以及操作规程。
•提供操作指南：为操作员提供详细的操作指南，包括系统启动和关闭、设备维护、清洗和消毒程序等内容。
纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告一、引言纯化水系统在许多行业中被广泛应用，包括制药、食品和饮料、化工等。
为确保纯化水系统的可靠性和安全性，进行风险评估是必要的。
本报告旨在对某纯化水系统进行全面的风险评估，以识别潜在的风险，并提供相应的控制措施和建议。
二、评估方法本次风险评估采用了系统化的方法，包括以下步骤：1. 采集相关信息：采集纯化水系统的设计图纸、操作手册、设备清单等相关文档，并与相关人员进行访谈，了解系统的运行情况和存在的问题。
2. 风险识别：通过对系统进行全面的分析，识别可能存在的风险。
主要包括设备故障、操作失误、水质变化、供水中断等。
3. 风险评估：对识别出的风险进行评估，包括风险的概率和严重程度。
采用风险矩阵进行评估，确定风险的等级。
4. 风险控制：根据评估结果，提出相应的控制措施和建议，以降低风险的发生概率和减轻风险的严重程度。
5. 风险监控：建立风险监控机制，定期对纯化水系统进行检查和评估，及时发现和处理潜在的风险。
三、风险识别与评估结果在对纯化水系统进行风险识别和评估的过程中，我们发现了以下潜在的风险，并对其进行了评估。
1. 设备故障风险概率：中严重程度：高设备故障可能导致纯化水系统无法正常运行，进而影响生产和产品质量。
为降低这一风险，建议定期对设备进行维护和保养，并建立备用设备以备不时之需。
2. 操作失误风险概率：低严重程度：中操作人员的失误可能导致纯化水系统操作不当，从而影响水质的稳定性和一致性。
为降低这一风险，建议加强操作人员的培训和教育，并建立操作规范和程序。
3. 水质变化风险概率：高严重程度：中供水中水质的变化可能会对纯化水系统的运行产生负面影响，进而影响产品的质量。
为降低这一风险，建议加强对供水的监测和控制，并建立水质变化的预警机制。
4. 供水中断风险概率：低严重程度：高供水中断可能导致纯化水系统无法正常运行，进而影响生产和产品质量。
为降低这一风险，建议建立备用供水系统，并定期对其进行测试和维护。
纯化水监测管理制度
纯化水监测管理制度第一章总则第一条为规范纯化水监测工作，保障水质安全，加强对水质管理的监督，特制定本制度。
第二条纯化水监测管理制度适用于纯化水生产、供应单位的监测工作，包括对使用原水的纯水设备和工艺进行检测、对纯净水质量进行监测等。
第三条本制度的实施目标是提高纯化水质量，保障人民群众的饮用水安全。
第四条纯化水监测管理应遵循“科学、严谨、公正、实用”的原则。
第五条纯化水监测管理应坚持“预防为主、综合治理”的方针，从源头上控制污染，确保纯水质量稳定。
第六条纯化水监测管理应强化责任意识，明确各相关单位和个人的职责和义务。
第七条纯化水监测管理应贯彻“依法管理、科学监测、及时报告、精确检测”的原则。
第二章纯化水监测管理的组织和机构第八条市、县（市）两级政府应当建立纯化水监测管理机构，负责纯水水质的监测和检测工作。
第九条市、县（市）两级政府应当建立纯化水监测管理委员会，明确监测管理的部门、职责和权限。
第十条市、县（市）两级政府应当设立纯化水监测管理中心，负责具体的监测工作。
第十一条纯化水监测管理中心应当配置专业技术人员，具备检测设备和条件，保障监测工作的顺利进行。
第三章纯化水监测管理的内容和方式第十二条纯化水监测管理的内容包括源水检测、纯化水质量监测，以及对纯水设备和工艺的检测等。
第十三条纯化水监测管理的方式包括定期抽检、不定期抽检、特情检测等，以保障水质监测的全面性和准确性。
第十四条各单位应当按照规定的时间和要求，配合监测单位进行检测，如实提供相关资料。
第十五条监测单位应当建立健全检测数据的管理系统，确保数据真实可靠。
第四章纯化水监测管理的责任和义务第十六条各级政府负有保障纯化水质量安全的责任。
第十七条监测单位应当按照法律法规的要求，履行监测管理的职责，确保监测工作的准确性和及时性。
第十八条纯化水生产单位应当加强自身监测管理，确保纯净水质量达标。
第十九条纯化水监测管理中心应当依法依规履行监测管理的任务，做好监测工作的组织和实施。
纯化水风险评估报告
纯化水系统风险管理评估方案XXXXXXX有限公司风险管理评估方案1、目的：1.1利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见，降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统日常运行控制体系，以保障药品生产质量。
1.2为纯化水系统的确认验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
1.3为纯化水系统设计、改进、施工提供参考数据，以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，使纯化水系统符合生产工艺和GMP要求，减少可能的缺陷。
2、范围：药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。
3、风险管理流程：3.1风险管理模式图3.2风险识别3.2.1概述本公司纯化水系统采用二级反渗透技术制备，产量2m3/h，主要用于生产设备、容器具清洗、清场、洗衣及口服液体制剂生产的洗瓶、配液等。
纯化水系统主要由：原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水储罐、空气呼吸器、纯水泵、精密过滤器、紫外杀菌器、臭氧发生器、分配管道、清洗水泵、加药装置、RO程控系统等组成。
综合分析公司生产的品种，现生产液体制剂品种XXX糖浆、XXX合剂。
鲜竹沥为液体原料，配制无需加纯化水；XXX糖浆、XXX合剂需用纯化水进行配制，批最大配置量为150万ml。
固体制剂丸剂的生产只是在生产设备、容器具清洗、清场、洗衣过程中使用纯化水。
因此，产量2m3/h的纯化水系统能够满足本公司日常生产需求，对于产品质量的主要潜在风险来自于纯化水的微生物限度控制。
3.2.2风险评估小组人员及职责3.2.2.1 质量管理部3.2.2.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.2.2.1.2负责本报告的起草编写。
3.2.2.1.3对风险评估报告的审核和批准。
3.2.2.2设备部3.2.2.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
06 纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告×××药业有限公司1.目的利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。
为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
2.范围药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。
3.风险评估小组人员及职责3.1 质保部3.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.1.2负责本报告的起草编写。
3.1.3对风险评估报告的审核和批准。
3.2 工程部3.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.2.2对纯化水系统设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。
3.2.3对风险评估报告的审核。
3.3 生产部3.3.1根据生产工艺提出生产过程中关键工艺控制点对纯化水系统风险控制要求。
3.3.2从操作及安全角度提出对纯化水系统风险控制要求。
3.3.3对风险评估报告的审核。
3.4 风险评估小组人员4.依据文件4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2 《药品GMP指南》（2011）4.3 《药品质量风险管理规程》（SMP-QA-00-025）4.4 《药品质量风险评估操作规程》（SOP-QA-00-032）4.5 《纯化水系统管理规程》（SMP-CS-00-016）5.风险管理模式图6. 风险关注点管理 6.1 风险识别对纯化水系统环节进行分析，通过鱼骨图方式识别潜在风险控制点。
6.2 风险分析对风险的严重程度（S）、发生概率（P）和可探测性（D），评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分。
6.3 风险评估在对风险控制点进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生概率P和现有控制手段后的可探测性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级）RPN=S×P×D，该值越大，风险级别越高。
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纯化水质量风险识别及控制程序
一、目的
1、为降低和控制生产工艺用水的纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品
质量，降低风险特制订本程序提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围
内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
3、为生产车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为生产车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容
• 4.1、风险评估
风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）
严重程度
第1级:可忽略
第2级:微小
第3级:中等
第4级:严重
第5级:毁灭性
4.1.2风险发生的概率（P）
第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)
第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)
第3级:可能发生(发生频次为每月一次)
第4级:很可能发生(发生频次为每周一次)
第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)
4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）
第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知
第4级:很可能预知第5级:完全可预知
4.2风险识别
五、风险控制规程：
5.1降低风险的计划
5.11．在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性
5.12．对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
5.13．在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。
对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。
设备操作完全按SOP
的要求执行。
5.14．以饮用水作为水源，定期更换滤芯，紫外灯管等设备，定期检查电机，管路，各阀门等相
关设施，并作记录。
5.2 风险控制等级及相关处理措施
风险顺序指数： RPN，指综合评定某项风险的严重程度。
采用FMEA矩阵法
RPN = Ｓ* P*Ｄ
5.2.1风险控制等级
第1级为低风险区RPN （1-8）
该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
第2级中风险区RPN（8-36）
该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。
任何风
险都应降到可行的最低水平。
第3级为高风险区RPN（36-125）
该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
5.2.2风险控制措施
5.3 风险评估回顾
以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案。
原料二车间纯化水系统风险控制记录。