质量管理体系文件试卷及答案
质量管理体系试题及答案
ISO9001:20＊*考试试卷一。
选择题（20×2＝40分,每小题只有一个答案)1.关于文件控制，以下说法正确的有（ B ）A。
客户订单不能当作外来文件进行管理B.文件更改后必须重新审批后方可使用C.作废文件一定要标识并保存D。
应规定文件的保存期限2.自下而上的审核方法是( D )A. 从下级部门审到上级部门B。
从工艺流程下游审到上游C.先从信息比较集中的部门进行了解，再到其他相关部门收集证据D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的3。
公司内审时在工程部发现一份编号为XC—20＊*0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致，其适当的纠正措施应该是( C ）A. 在文件中规定图纸使用时必经审批B。
对该工作人员进行罚款C. 责令工作人员补签D。
提醒工作人员以后要细心，不能再出错4。
关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求，以下说法正确的有( B )A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺B。
新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用C。
用游标卡尺外测量爪来测量产品时，只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D。
游标卡尺的校验周期都是一年教一次5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ）A. 制造业B.服务业 C。
IT业 D.各种组织6。
ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,（ C )A。
最高要求 B.最低要求C. 一般要求D.以上答案都不对7。
ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南（ A ）A. 有效性和效率 B。
充分性C。
建立 D。
都不对8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C )A。
质量管理体系 B。
环境管理体系C。
A+B D.都不对9。
下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责（ D )A。
制定质量方针B.确保组织关注顾客要求C。
增强员工意识D.提高产品竞争力10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价（ D )A.适宜性B.有效性 C。
工程公司质量管理体系考试卷(带答案)
工程公司质量管理体系文件考试试卷部门姓名分数一、填空题：（每题4分，共60分）1、2015-1版质量管理体系文件自 2015 年 1 月 1 日起发布实施。
2、本公司的质量方针是：依靠科学的管理，采用先进适用的技术，提供顾客满意的产品和服务，持续改进，不断提高顾客满意度。
3、本公司的产品主要是工程咨询、工程设计和工程总承包，本手册描述的质量管理体系覆盖上述所有的产品以及相关的所有场所、部门和人员。
4、设计输出指设计成品和设计中间产品。
如设计说明书、图纸、各种表格、计算书和向下游专业提供的设计条件等。
5、本公司编制《文件控制程序》对文件和资料的编制、审批、使用和控制方式作出规定。
6、记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，它是一种特殊的文件。
7、为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
8、本公司将顾客满意度作为确定质量管理体系有效性和实现持续改进的重要依据，同时也是对质量管理体系绩效的一种测量。
9、质量计划是对具体项目在设计、采购、制造、检验、施工、安装等重要环节确保质量的控制方案。
是质量策划的输出形式之一。
10、与顾客有效的沟通是充分与准确了解顾客要求的前提，是作为测量顾客满意和持续改进的依据。
11、顾客提供的财产主要指在工程咨询、设计和工程总承包全过程中顾客提供的各类信息资料、设计文件和按合同规定由顾客提供的设备／材料。
12、标准、规范均应为有效版本。
为方便管理和控制标准、规范的有效性，将标准、规范分为常用和不常用；常用的收录到常用标准目录和常用法律法规目录中。
13、专业负责人负责本专业项目资料的收集、传递、保管；项目结束后，收集、编目、装订、存档本专业项目资料。
14、尚未具备设计人资格的人员不得单独设计、单独签署，只能在有设计人资格的人员指导下进行设计工作，在设计栏内与其指导人进行双签。
15. 电子版文件的（存档人）在存档前应对电子版文件的内容进行检查，确保提交的电子文件所包括的内容、编辑格式等与对应的底图文件、纸质文字报告完全一致。
质量体系文件考核试卷(答案)
质量体系文件学习宣贯考核试卷参考答案1、质量体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书和记录文件四个层次文件组成。
2、质量手册、程序文件编写依据是RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、RB/T218-2017《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》3、本公司应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审来持续改进质量体系的有效性。
4、本公司对在用的标准、规程和规范进行不间断的跟踪，定期进行清理和查新，以确保使用的标准、规程和规范为最新有效版本5、检验区域应布局合理，便于操作，相邻区域的检验工作互不相容时，应采取有效的隔离措施。
6、所有仪器设备在投入使用前应进行核查、检定或校准，并进行确认，证实其能够满足检验检测的要求。
检定、校准或有有效期的设备应进行状态标识，由设备管理员负责按要求使用绿、黄、红三种标识表明其状态为合格、准用、停用。
7、需要期间核查的设备包括：性能不够稳定的，漂移率大的；使用非常频繁的，对检验质量影响较大的；8、各类记录应真实、可信、客观、信息全面并在产生时予以记录，不允许补记、追记、重抄。
记录填写应字迹清楚，不得涂抹、涂改，如记录形成过程中有错误，应将改正后的数据填写在杠改处。
实施记录改动的人员应在更改处签名。
9、本公司安全技术检验记录、报告保存期为两年，其它检验记录、报告、导出数据等技术记录存档时间为六年。
纠正与预防措施、管理评审、内部审核等质量记录存档时间为六年。
10、公司的检验车间各工位独立作业空间，并且工位之间保持一定安全距离，满足相关面积的要求。
厂房宽敞、通风、照明、排水、防雨、防火等安全防护满足要求。
11、检测人员应熟悉仪器的性能及使用方法，严格遵守操作规程，及时完成检验任务。
二、问答题1、公司的受控文件包括哪些？答：受控文件包括内部文件和外部文件(a) 内部文件指本公司制定的管理体系，包括：质量手册、程序文件、作业指导书和记录文件。
2024年3月质量管理体系部分真题及参考答案
2024年3月质量管理体系部分真题及参考答案一、单项选择题1.提高绩效的活动称为(B)。
A.持续改进B.改进C.创新D.纠正措施2.基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地(A)A.利用出现的机遇B.采取控制措施C.面对挑战D.采用预防工具3.为正确理解和实施GB/T19001-2016标准提供必要基础的标准是(C)。
A.ISO10001《质量管理顾客满意组织行为规范指南》B.ISO9004《质量管理组织的质量实现持续成功指南》C.GB/T19000《质量管理体系基础和术语》D.GB/T19011《管理体系审核指南》4.关于组织的质量管理体系范围描述错误的是(C)。
A.应作为成文信息得到保持B.可获得C.可以根据组织的需要删减D.描述所覆盖的产品和服务类型5.在策划质量管理体系时，组织应确定需要(C)。
A.应对的竞争对手B.产生的输出C.应对的风险和机遇D.应对的风险6.依据GB/T19001标准6.3的要求，如果组织确定有必要对质量管理体系做出变更，变更应(B)进行。
A.按计划进行B.按所策划的方式C.重新策划后D.在最高管理者审批后7.组织确定所需的知识的目的是(C)。
A.予以保留B.申请专利保护C.运行过程并获得合格产品和服务D.满足组织的评奖要求8.依据GB/T19001-2016标准，组织与顾客沟通的内容不包括(C)。
A.关系重大时，制定有关应急措施的特定要求B.处置或控制顾客财产C.服务满意度调查的结果D.获取有关产品和服务的顾客反馈9.依据GB/T19001标准8.6产品和服务的放行，以下表述正确的是(A)。
A.得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，可以放行产品和交付服务B.组织成熟的产品和服务可以直接向顾客放行C.不按策划安排验证不能向顾客放行产品和交付服务D.紧急情况下经顾客批准就可以将产品和服务向顾客放行10.针对“产品和服务"，表述不正确的是(D)。
2022年7月质量管理体系真题及答案
2022年7月质量管理体系真题及答案一、单选题（共40题，每题1.5分，共60分）1.为使不合格品或服务满足预期用途而对其采取的措施称之为（A）。
A、返修B、返工C、纠正D、纠正措施2.依据GB/T19001标准策划和实施质量管理体系评审时，输入内容可以不包括（A）。
A、人身伤亡事故B、顾客满意C、改进的机会D、过程绩效3.纠正措施应（D）相适应。
A、与产品的特点B、与人员能力的高低C、与过程的复杂性D、与不合格所产生的影响4.抽样检验的检验批由N个（C）组成。
A、样本B、总体样本C、单位产品D、部分产品5.工序能力指数Cp是广泛应用于计量数据的能力指数，即整个容差除以（B）的比值。
A、5σB、6σC、3σD、4σ6.采取合同保全措施应在（A）。
A、合同生效后至合同履行完毕前B、合同被解除后进行C、合同被宣告无效后进行D、合同被撤销后进行7.生产国家明令淘汰的产品的，销售国家明令淘汰并停止销售的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额（D）以下的罚款。
A、2倍B、3倍C、5倍D、等值8.提高绩效的活动是（B）。
A、持续改进B、改进C、纠正D、纠正措施9.关于术语“服务”描述正确的是（C）。
A、就是某过程的结果B、属于产品的一个类别C、至少有一项活动在组织和顾客之间进行的组织的输出D、在组织和顾客之间未发生任何交易下组织的输出10.确认是通过提供客观证据对（B）已得到满足的认定。
A、规定要求B、预期用途C、质量水平D、合格情况11.GB/T19001标准规定的质量管理体系要求是对（B）要求的补充。
A、各级人员B、产品和服务C、管理规范D、综合管理体系12.GB/T19001标准质量管理体系第4章到第10章是按照（D）排列的。
A、质量功能展开B、任务分解法C、产品质量先期策划D、PDCA、循环的逻辑13.PDCA循环中的C对应GB/T19001标准中的（D）。
体系文件考核试卷及答案
体系文件考核试卷所在岗位姓名分数改卷人一、填空题：每空格1分,共40分1.我公司质量手册和程序文件的发布日期 2008年8月15日 ,实施日期 2008年9月1日 ;2. 我公司体系文件的编制依据是实验室资质认定评审准则和中华人民共和国大气污染防治法 ;其中程序文件中有 30 个程序;3.质量体系文件分为四个层次：质量手册、程序文件、作业指导书、记录;5.仪器设备的三色标志为合格证绿色、准用证黄色、停用证红色;6我公司的质量方针为设施一流、方法科学、程序公开、服务优质7.不符合类型包括系统性、实施性、效果性 ;8.质量方针、质量目标、公正性声明及承诺由总经理主持制订,经讨论后颁布执行;9. 作业指导书等技术性文件由生产技术部、检测车间对应编制,技术负责人批准;10.所有文件批准后均由综合管理部文档管理员负责编号登记;11.管理体系文件发放范围为：总经理、副总经理、总经理助理、技术负责人、质量负责人、各部门负责人.12. 本公司员工因工作需要借阅记录须经综合管理部负责人批准,复制记录须经质量负责人批准,填写受控文件借阅复制登记表;13. 借阅、复制记录应办理登记手续,借阅人不得泄密和转移借阅,不得在记录上涂改、划线等；阅后及时交还管理人员,并办理注销手续;借阅人员未经许可不得复制、摘抄或将记录带离指定场所,不得查阅其他无关记录;14. 检测报告在未从本公司发出之前,全公司员工不得以任何形式向任何人和单位泄漏检测数据及检测报告结论;二、选择每题1分,共16分1、管理体系的有效运行主要靠BA、监督B、日常检查C、内审D、内部质量控制2、对仪器设备的审查主要是审查BA、校准/检定证书的合法性B、量值溯源结果的有效性C、仪器设备使用记录的完整性D、仪器设备的合格性3、检测报告中, 一般必须使用 BA、通用计量单位B、法定计量单位C、国际计量单位D、地方计量单位4、检测或校准所用的每台设备应BA、上锁B、加以检定/校准标识C、用彩色编号D、加以唯一性标识5、A必须共同遵守质量手册;A、实验室全体人员B、被测单位C、质量负责人D、全体单位人员6、质量手册执行情况必须实行 B ;A、客户检查制度B、内部质量审核制度C、互检制度D、监测制度7、检测报告中应有 C 等明示申明;A、上级主管部门B、全体检测人员名单C、申诉说明,报告复印权,检测责任范围8、质量方针是总方针的一个组成部分,由 C 批准;A、质量主管B、技术主管C、最高管理者D、上级主管领导9、 A 负责对各项保密措施的实施进行监督检查;A、质量负责人B、技术负责人C、生产技术部经理D、综合管理经理10、 D 负责对泄密事故的处理;A、质量负责人B、技术负责人C、生产技术部负责人D、总经理11、最高管理者的质量方针声明,包括DA、工作目标B、服务理念C、活动范围D、目标和承诺12、检测设备某一准确度不合格,但检验测工作用量程合格应粘贴CA、红色B、绿色C、黄色D、橙色13、 B 负责技术性体系文件的修订和审核;A、总经理B、技术负责人C、质量负责人D、生产技术部14、质量手册和程序文件及管理性质量记录格式由 C 组织编制,总经理批准;A、总经理 B 、技术负责人 C、质量负责人 D、生产技术部15、当记录中出现错误时,应由检测人员在错误处划 D ,在其上方写上纠正文字,原始记录不允许随意更改,不允许删减重要数据,更改需加盖更改人私章;A、一条横线B、画圈C、打叉D、两条横线16、 D 负责全公司环境的安全管理和检查;A、质量负责人 B 、安全员 C、技术负责人 D、副总经理三、判断题：每题分,共 30分;正确的打“√”错误的打“×”1.最高管理者、技术主管如变更不需报发证机关或授权部门备案; ×2.检测活动必须在固定的场所中进行;×3.实验室以外人员一概不能进入实验室;×4.任何检测工作只要有标准就无需再编写作业指导书;×5.质量手册中应包含质量方针、目标和承诺; √6.程序文件是质量手册的支持性文件,应具有可操作性和可检查性;√7.质量记录文件不一定都要受控;受控文件也不一定都要编号;×8.质量负责人应对内审中出现的问题及时调整和完善管理体系;×9.技术主管应负责保持质量手册的现行有效性; ×10.有毛病的仪器贴上停用标识就可以了; ×11.仪器设备必须要溯源; ×12.仪器设备出现影响其计量性能的故障,修复后即可以使用;×13.质量手册是程序文件的纲领性文件,而程序文件是对手册的支持和具体化; √14.对检测实验室而言,其检测报告中不必给出对不确定度的说明; ×15.为了确保客户的机密信息和所有权,用户不得进入检测室;×16.外来文件仅仅是指检验标准; ×17.检测实验室与校准实验室都有责任向客户提供测量不确定度;√18.在证书报告发出前,当发现其中有错误时,必须“杠改”,并在更改处盖章,切不可涂改;×19.为防止客户乱用检测或校准结果,给客户的校准证书或检测报告最多只能一份;×20.若客户在收到校准证书或检测报告15日后对结果提出异议,实验室将不再予以受理;×21.检定或校准不合格的仪器设备贴上红色标志,放在安全的地方就可以了; ×22.实验室所有在用的仪器设备只要经过检定或校准,并取得了合格证书不必安排确认就可以保证给客户的检测质量;×23.为了实施管理体系,在与质量活动有关的部门和岗位上都应使用相应有效版本的文件,及时撤出失效或作废的文件; ×24. 受控的文件应粘贴在实验室的墙壁上,这样便于大家使用和监督;×25.质量文件不能随意更改,要经过原审批部门安排进行;√26.为防止出现质量问题应经常调整管理体系;×27.检验数据错了,应由填写人负责在记录上更改; ×28.应对计算和数据换算进行适当的核查; √29.为保证检验质量,内审范围应以检测车间为主;×30.只要检验技术人员的操作水平符合要求,实验室不一定要建立自己的监督体制×31.监督工作的性质和做法其实与内审工作相同;×32.有毛病的仪器贴上停用标识就可以了;×33.仪器设备必须要溯源;×34.计量器具长期停用,当重新启用时不用重新进行检定/校准; ×35.计量器具的检定可由任何一个单位来进行,不用进行溯源; ×36.质量负责人的主要职责是审核校准证书/检验报告的质量;×37.文件修订情况要制定相应记录或更改清单;√38.文件控制仅是指内部文件,不包括外部提供的有关原始文件;×39.有质量保证的计算机软件可以不在受控文件之列;×40.所有记录、证书和报告都应安全贮存,妥善保管并为委托方保密; √41.证书/报告中测量数据的单位允许使用非法定计量单位;×42.实验室应记录各类抱怨,并保存所有抱怨和处理意见; √43.经计量认证合格的单位, 可以为社会提供公证数据;√44.监督检验必须采用企业标准;×45.质量负责人必须及时修改原始记录中的错误数据;×46.产品质量检验机构不得监制承检产品; √47.标准物质可以直接比对获得高准确度的测量结果;×48.CMA的中国意义为中国计量认证;√49.仪器操作规程应一份归档,一份留在操作现场√50.只要是本单位的检测人员就可以作单位任何产品检测√51.监督人员由组织内的任意成员担任; ×52.质量主管应负责保持质量手册的现行有效性; √53.实验室组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性;√54. 实验室不能使用任何带有缺陷的测量设备;×55. 客户委托人是绝对不允许进入实验室的检测工作场所×56. 员工的资格取决于技术水平和学历;×57.一个实验室获得了认证证书,只不过是证明该实验室具有顾客可以接受的最基本的质量保证能力;√58.实验室的所有人员都必须是在编的正式员工;×59.管理评审每年只进行一次;×60.实验室检测人员只要培训后即可上岗工作;×四、简答题：共45分1. 受控类文件都包含哪些文件3分答：质量手册,程序文件,作业指导书,质量计划,质量记录,适用的外来文件,档案文件,网络文件等;2.简述自己的岗位职责3分答：本题不同岗位职责不同答案不确定3.本单位的质量目标是什么4分答：远期目标：坚持高起点、高标准、高效益的发展战略,建立符合要求的管理体系,创建一流人才、一流设备、一流管理、一流质量的检测公司;近期目标：a 建立符合实验室资质认定评审准则要求的管理体系,确保管理体系持续有效地运行；b 检测报告不得有数据或结论性差错,检测报告合格率大于99%；c 客户满意率98%以上；d 仪器设备完好率大于98%,e 检测事故率小于%;4.实验室在质量管理体系运行中应切实关注“六、五、四、三、二、一”,它们分别指的是什么4分答：1根据文件要求制定六种计划:年度培训计划表由综合管理部完成；仪器设备周期检定/校准计划由设备管理部完成；期间核查计划由生产技术部完成；自行组织比对计划由生产技术部完成；年度内审计划由生产技术部完成；年度管理评审计划由生产技术部完成;2重视“五方面的控制”文件控制内部和外部、记录控制质量和技术记录、不合格/符合工作控制、纠正措施控制、预防措施控制;3四个关键管理人的职责：最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人;4三证齐全有效：实验室资质认定证书、仪器设备的检定/校准证书、检测人员上岗证;5建立“两员队伍”：内审员和质量监督员6落实“一项法制任务”——无行政干预的,主要还是市场运作,有行政干预的,保质保量的完成上级主管部门交办的工作;。
ISO9001：2008质量管理体系考试试卷及答案
姓名：部门：得分：一、判断题（共15分，每小题1分）1、ISO9001质量管理体系是使顾客满意的最低要求。
（√）2、没有抱怨、投诉就表明顾客很满意。
（×）3、改进措施不一定存在不符合，纠正预防措施针对不符合。
（√）4、纠正措施是指为消除已发现的不合格所采取的措施。
（×）5、顾客是指接受产品的组织或个人。
（√）6、顾客可分为内部顾客和外部顾客。
（√）7、为使文件是充分与适宜的，文件发布前必须得到批准。
（√）8、质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。
（×）9、文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识。
（×）10、组织的最高管理者就是指总经理。
（×）11、质量管理体系的建立和运行是组织管理者的责任，员工的参与是可有可无的。
（×）12、组织建立了质量管理体系，就可以保证提供的产品满足顾客要求。
（×）13、产品要求的变更，必须做到二个确保：确保相关文件更改，确保相关人员知道变更要求。
（√）14、八项质量管理原则中“以顾客为关注焦点”和“持续改进”是质量管理的两个基本点。
（√）15、采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
（√）16、顾客财产包括知识产权和个人信息。
（√）二、填空题（共40分，每空1分）1、2008版ISO9001质量管理体系发布时间是 2008 年 12 月 30 日，明确要求于2009年3月1日实施。
2、2008版ISO9001质量管理体系要求由管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进四大过程组成。
3、2008版ISO9001质量管理体系对过程识别改为了确定。
4、质量管理体系要求对从事影响产品要求符合性工作的人员的能力从四个方面去衡量：它们分别是教育、培训、技能和经验。
5、质量是指一组固有特性满足要求的程度。
6、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动叫过程。
过程的三要素是指：输入、输出和活动。
质量管理体系考试试题及答案
质量管理体系考试试题及答案质量管理体系考试试题及答案⼀、单项选择题（每题1分，共10分）（ d ）1.过程能⼒指数进⾏计算。
a）要求在没有偶然因素下 b）要求在未出现重⼤故障状态下c）要求必须在稳态条件下 d）不要求必须在稳态条件下（ c ）2.当产品质量特性值分布的均值与公差中⼼不重合时，。
a）不合格品率增⼤，过程能⼒指数不变 b）不合格品率增⼤，过程能⼒指数增⼤c）不合格品率增⼤，过程能⼒指数减⼩ d）不合格品率不变，过程能⼒指数减⼩（ d ）3.某名⼈收到⾹港某组织的请教问题的信。
这位名⼈⼀时难以确切答复。
过了⼏天，他弄清了问题原委，即写复信。
你认为作为复信的开头，哪⼀项最好？a) 惠书收到，琐事缠⾝，迟复为歉。
b) 惠函敬悉，未及时奉复，深感不安。
c) 惠书已悉，承蒙信赖，迟复为歉。
d) 惠书已阅，难题⼀时不解，迟复为歉。
（ c ）4.构成我国法定计量单位的是（）。
a) SI单位b) ⽶制单位c) SI单位和国家选定的其它单位d) 国家标准GB3100-93和GB3101-93中的单位（ c ）5.我国已颁布的有关产品质量的法律有（）。
a) 标准化法b) 计量法c) 产品质量法d) 公司法（ d ）6.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，是指a）审核结论 b）审核发现 c）审核⽅案 d）审核证据（ a ）7.市场营销以为出发点和回归点。
a）顾客需求 b）购买动机 c）企业发展战略 d）企业形象（ d ）8.对于主要原材料的采购，在满⾜⽣产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要⽐较采购的可靠性及。
a）供应⽅式 b）运输⽅式 c）仓储⽅式 d）价格的经济性（c）9.技术先进性主要体现在、⼯艺⽔平和装备⽔平⼏个⽅⾯。
a）⾼价引进技术 b）技术超前 c）产品质量性能 d）拥有专家（ d ）10.下列不属于⽣产⼯艺技术的是。
a）⽣产⼯艺 b）⼯艺流程 c）设备选型 d）原料来源⼆、多项选择题（每题2分，共20分）1.质量管理常⽤⽅法中的“⽼七种⼯具”包括 b、d 。
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质量管理体系文件（文件及记录）培训试题
填空题（每题3分，共30 分）
质量管理体系文件按照层次进行分类管理，公司现有文件层次分为
部门:
姓名: 成绩:
1. 文件是质量保证系统的 要素。
2. 公司文件按照来源分为
3. 4. 分发、使用的文件应当为批准的
在
，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得
出现。
5. 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和
号。
6. 批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始物料开始
的 ____________ 记录。
涉及的部门包括 _______________ 、 ______________ 、 ______________ 及各 生产车间。
7. 操作工负责按照本规范要求填写记录，
指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经 行。
负责监督检查，QA __________ 批准后放
9. 10. 批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由 人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。
指定专人销毁，并指定监销
车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批录下发给 产
品的生产只能发放 ________________ 空白记录。
每批
10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线,
名，注明 ______________ ，错误部分应 在旁边更正并签
判断题（每题2分，共20分。
）
1.兽药GMP 制定的依据是《兽药管理条例》。
2.兽药GMP 证书有效期为4年，生产许可证有效期为 5年。
3.QA 用批准的文件复印，复印件即可在公司质量体系的工作场所出现。
4.文件发现个别错误，自行更改正确后，不需要报告负责人处理。
5.公司培训记录发放时可不进行打码，按照培训时间顺序装订归档。
6. 建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。
（
7. 发生记录变更情况时，自新纪录生效之日起，应将所有已填写的记录归档保存，可以将过时的空白记录留在现场不用销毁。
（ 8.要求印刷、复印或微机打印。
复制文件要清楚、易识读、与经过批准的批记录核对无误，并由复制人签名并对记录进行编号。
（
9.批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批纺码。
批记录及复印件要专人妥善保管，防止遗失或被非法复制。
（
10.批生产指令、批生产记录、批包装指令由质量管理部负责复制。
（
简答题。
（每题25 分，共50 分。
）
1. 除了记录和表格等文件外，一般规程类文件编号格式如：AAA/BBBxxx/y ，请对其组成A、B、x、y 含
义进行解释？
2.批生产记录填写有哪些注意事项？
一、填空题
二、判断题
1. A ：是一级代码，代表文件的职能部门，由两个或三个字母组成； B :是二级代码，代表文件类别，由两个或三个字母组成; X ：是该文件在其所属类别中的序号，由三位数字组成;
y ：是版本号，由一位数字组成，当版本号超过一位数时，自动升级为两位。
2. 答：（ 1）填写记录及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造; （
2）填写记录应使用
黑色中性笔（退料单可用红笔，显微结构图可用铅笔），字迹应工整、清晰、无错别字。
（
3）记录
不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，注明更改日期， 错误部分应清晰可辨认。
（ 4 ）记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。
日期的填写 应包括年月日，其标准格式为
XXXX 年XX 月XX 日，不得少写、简写。
（5）产品和物料的名称应按 企业内控质量标准规定的名称填写，不得用
简写、别称、习用名与地方名称。
（
6）表格的填写应规
范，当无内容时，在空格中划一从左至右的线，若为边续空格，则在第一项空格中划线;若为括号， 则在每个括号内打短横线;内容与上项相同时，不得使用打点或“同上”表示。
（ 7）出现操作失误、
数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真 实情况。
填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。
（ 回答出 3 点即可 ）
质量管理体系文件（文件及记录） 培训试题答案
1. 基本
2. 内部文件 外来文件
3. 管理规程 技术标准
标准操作规程
4.
现行版本
工作现场
5. 版本
6. 生产全过程 ，质量管理部、 生产部、仓库
7. 生产部负责人、 QA 负责人 、 QA 经理
8. 质量管理部门
9. 生产工序负责人、相应
记录和表格
四、
简答题
10、更改日期，清晰可辨认。