药品质量管理知识
药品质量与安全管理知识与技能培训ppt
事故处理
根据调查结果，采取相应的处理 措施，包括召回药品、暂停生产 、行政处罚等，以保障公众用药
安全。
预防措施和持续改进计划制定
预防措施
针对药品质量安全事故的原因，制定相 应的预防措施，防止类似事故再次发生 。
VS
持续改进计划
建立药品质量安全持续改进机制，定期评 估现有措施的有效性，不断完善和改进管 理流程，提高药品质量安全管理水平。
GMP要求采取有效措施，防止药品生产 过程中的污染和交叉污染，确保药品质量 安全。
GMP鼓励企业不断改进生产工艺和管理 ，提高药品质量和生产效率。
生产过程质量控制与管理
01
原材料控制
对原材料的质量进行严格把关 ，确保其符合质量标准。
02
生产过程监控
对生产过程中的关键环节和工 艺参数进行实时监控，确保生
药品质量标准与监管要求
01
药品质量标准
02
药品监管要求
国家对药品质量标准进行严格监管，包括药品的成分、纯度、稳定性 、有效性等方面的规定。
药品监管部门对药品的生产、流通和使用等环节进行全面监管，确保 药品质量符合标准，保障公众用药安全。
药品安全风险评估与控制
药品安全风险评估
通过对药品的成分、生产工艺、 使用方法等进行全面评估，识别 潜在的安全风险。
储存与运输管理
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仓库设施与管理
确保仓库具备适宜的温度 、湿度、光照等条件，以 及防火、防盗等安全设施 。
库存管理与记录
建立库存管理制度，实施 定期盘点，确保账物相符 。同时，详细记录产品入 库、出库、移库等信息。
运输过程监控
对运输过程中的温度、湿 度等环境因素进行实时监 控，确保产品在运输过程 中不受损害。
药学专业知识：药品质量管理规范
药学专业知识：药品质量管理规范我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，非临床研究必须遵守的规范。
制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。
药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。
国家食品药品监督管理局要求：自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。
2.《药物临床研究质量管理规范》：简称GCP制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。
药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
3.《药品生产质量管理规范》：简称GMP，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
制定目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格产品。
从专业性管理的角度，把GMP分为两大方面。
一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制。
另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品。
从硬件和软件系统的角度，将GMP分为硬件系统和软件系统。
硬件系统包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。
软件系统包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等。
医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题
医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题一、药品质量特性及其影响因素（了解）药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。
有效性是药品的基本特征。
安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度。
安全性也是药品的基本特征。
稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。
均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。
经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。
完整的药品质量的概念除了包括以上五个方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。
影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。
药品的内环境是药品本身的理化性所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。
药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、温度、湿度、微生物等因素。
因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。
关于药品质量的说法错误的是A.药品的质量特性包括有效性、安全性、经济性、稳定性和均一性B.药品的质量还包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量C.为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑D.影响药品质量的因素包括药品的内、外环境，药品的内环境由药品本身的理化性所决定E.药品的内环境是药品储存过程中的自然环境『正确答案』EA.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性1.药品生产、流通过程中形成的价格水平2.每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力『正确答案』CED二、医院药品检验室的任务及其工作程序（掌握）1.医院药品检验室的设置医院药品检验室根据医院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定，一般300张以下床位的医院需60m2，300～500张需80m2，600张以上需100m2，以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验。
药品生产质量管理规范培训知识
药品生产质量管理规范培训知识1. 引言药品生产质量管理规范是指药品生产过程中必须遵守的一系列管理要求和标准，旨在确保药品的质量和安全。
药品生产企业需要通过规范的培训，使员工了解质量管理规范的重要性和要求，并且能够有效地应用到实际生产中。
本文档将介绍药品生产质量管理规范培训的相关知识。
2. 质量管理规范的概述质量管理规范是药品生产中最为重要的一环，它主要包括以下几个方面：•药品生产规范：包括药品生产的工艺要求、生产设备的维护与管理、清洁与卫生要求等。
•药品质量控制：包括原料采购与管理、药品质量检测要求、药品成品质量把关等。
•药品GMP要求：GMP（Good Manufacturing Practice）是指合规的药品生产实践，它包含了药品生产和质量管理的各个方面。
•药品记录与文档管理：包括药品生产记录的管理、质量文档的编制与更新等。
3. 培训内容在药品生产质量管理规范培训过程中，需要涵盖以下内容：3.1 质量管理意识药品生产企业应当培养员工的质量管理意识，使每个员工都能够认识到质量对于企业和患者的重要性。
培训内容可以包括：•质量管理的基本概念和原则•质量管理与企业竞争力的关系•质量管理的风险与挑战3.2 GMP基础知识GMP是药品生产质量管理的基础，培训内容可以涵盖：•GMP的基本概念和原则•GMP的实施范围和要求•GMP的监督与审计3.3 药品生产质量管理体系良好的质量管理体系是确保药品质量的关键，培训内容可以包括：•质量管理体系的组成和结构•质量管理体系的要求和运作流程•质量管理体系的持续改进3.4 药品生产规范药品生产规范是实施质量管理的重要依据，培训内容可以包括：•药品生产流程及工艺要求•生产设备的维护与管理•清洁与卫生要求3.5 药品质量控制药品质量控制是保证药品质量的关键环节，培训内容可以包括：•原料采购与管理•药品质量检测要求•药品成品质量把关3.6 药品记录与文档管理良好的记录与文档管理是质量管理的基础，培训内容可以包括：•药品生产记录的管理要求•质量文档的编制与更新要求•记录与文档的归档与保存4. 培训方法与工具为了提高培训效果和效率，可以采用以下培训方法与工具：•培训课程：结合药品生产实际情况，设计培训课程，包括理论知识讲解、案例分析及互动讨论等。
GMP药品生产质量管理规范基础知识培训教程
质量标准
企业应制定符合国家相关规定的 质量标准，包括原辅料质量标准、 中间体质量标准、成品质量标准
等。
质量检验
企业应对生产的原辅料、中间体、 成品进行质量检验，确保符合质
量标准。
质量追溯
企业应建立质量追溯制度，对原 辅料、中间体、成品进行追溯管
理，确保产品质量可追溯。
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GMP认证与检查
GMP认证流程
企业应对制定的文件进行审核，确保 文件的科学性和准确性。
生产过程管理要求
生产计划
企业应根据市场需求制定合理的 生产计划，确保生产的有序进行。
生产记录
企业应对生产过程进行详细记录， 包括投料记录、生产过程记录、清 场记录等。
生产监控
企业应对生产过程进行监控，确保 生产符合工艺要求和质量标准。
质量控制要求
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生产车间
车间应符合国家相关规定， 具备合理的布局和适宜的 环境，满足药品生产的需 要。
设备配置
企业应配备符合生产要求 的设备，包括生产设备、 辅助设备及检验设备等， 并定期进行维护和保养。
设施维护
企业应建立完善的设施维 护管理制度，确保设施的 正常运行和清洁卫生。
人员要求
人员资质
企业应配备具有相应资质 的人员，包括生产人员、 质量管理人员、技术人员 等。
详细描述
GMP起源于20世纪60年代的美国，当时是为了应对药品生产中的质量问题而制定的。 随着时间的推移，GMP的标准和要求不断得到完善和发展，逐渐成为全球范围内药品 生产的共同标准。各国政府和国际组织也在推动GMP的实施和改进，以确保药品的安
全性和质量。
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GMP对药品生产企业的要求
关于药品的质量与安全知识有哪些
关于药品的质量与安全知识有哪些质量是企业的生命，诚信是企业的灵魂。
中药材、中药饮片行业是一个特殊的行业。
关系到人民的生命健康。
下面是小编为大家整理的药品的质量与安全知识有哪些，一起来看看吧，希望对你们有帮助。
药品安全的影响因素1.1 药品质量风险药品质量风险管理贯穿于药品生命的各个环节，开发、注册、生产、销售、流通、应用[1]。
药品生产企业数量庞大，竞争激烈。
为寻求利润最大化，部分药品企业为降低成本，而降低主要含量，降低药品质量。
还有部分人员违法乱纪，故意生产假药。
这些行为从源头上降低了药品质量，造成不良反应增多，药品疗效出现明显差异。
齐二药，欣弗，浙江铬含量超标“皮革胶囊”等事件，突显出当今药品安全问题之严峻。
1.2 运输、贮存保管不当生产厂家为降低运输成本，提高利润。
一般采用集中运输。
药品互相叠放，运输过程中难免产生碰撞，严重者可造成松盖，导致药品污染。
如不及时发现，可能流通到临床，给患者生命带来危险。
药品有效期受温度、湿度、光线等条件的影响[2]。
若不按其适宜的条件保存，即使在规定的有效期内，也同样会使药品失效，如破伤风抗毒素(TAT)在冰箱中冷藏(2～8 ℃)可保存3～5 年，抗毒素单位无下降，而在室温保存，抗毒素效力每年平均下降达20 %之多。
1.3 注射剂辅助剂的问题注射剂中，除药物本身成分外，还有辅助剂，如增溶剂，稳定剂，赋形剂等，化学合成过程中产生的杂质，药物本身的氧化还原分解产生的杂质，均能成为过敏原，而诱发各种过敏反应。
1.4 中药注射剂的问题中药注射液是我们中医的传统理论和现代医学的结合[3]。
近年来由于发生了双黄连、刺五加等一些不良事件。
但是正确认识中药制剂本身特性，改变中药无毒的观念，严格遵照说明书，选择适当的溶媒、适当的剂量和浓度、控制滴注速度，用药过程中密切观察，规范操作，中药注射液在临床应用中发挥更高的疗效。
1.5 医务人员的因素临床安全用药涉及诊断、给药、监测、评价的整个用药过程，与医务人员的工作密切相关[4]。
药品经营企业质量管理人员药品知识必读
药品经营企业质量管理人员药品知识必读一、法律法规：1、新修订的《中华人民共和国药品治理法》从何时开始施行？答：自2001年12月1日起施行。
2、制订《药品法》的目的是什么？答：加强药品监督治理，保证药品质量，保证人体用药安全，爱护人民躯体健康和用药的合法权益。
3、药品购销记录需哪些内容？答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督治理部门规定的其他内容。
4、何为假药？答：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督治理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范畴的。
5、何为劣药？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更换有效期的；（二）不注明或者更换生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直截了当接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
6、对直截了当接触药品的人员有何健康要求？答：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直截了当接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直截了当接触药品的工作。
一样进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶监测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辨色力项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。
7、药品标签有何要求？答：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
药品生产质量管理规范基础知识培训
GMP起源
• 1963年美国首先开始实施GMP制度。 • 1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 • 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐
GMP，并确定为世界卫生组织的法规。 • 一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。 • 中国GMP是1998年修订的，2010版在2011年3月1日开始执行
•实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和 制度。
GMP的目的
❖防混淆
有序生产，避免混淆
❖防污染
洁净生产，防止污染
❖防差错
规范生产，预防错 产品的质量不是检验出来的！
质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。
防混淆
混淆定义： ❖ 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； ❖ 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； ❖ 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所
➢ 为什么不能祼手接触产品？ －－为了防止手部对产品的污染，如手指甲脱落，和手上异物，微生物
防差错：人员培训
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果
法规要求： 对从事药品生产的各级人员应按GMP要
求进行培训 和考核。
防差错：物料管理
❖ 有书面程序描述如何 接收 取样 测试
❖ 贮存条件：由稳定性研究来决定
"有效的工作场所清洁"是成功的交叉污染预防管理的基础。
对于可移动工具，一定要做好明显标示，如是项目专用，必须做好专用标识。
设备设施
我们要使设备保持干净整洁
- 清洁 - 维修 - 校验 必须建立书面程序并定期审核
程序必须被严格遵守
对于可移动工具，一定要做好明显标示，如是项目专用，必须做好专用标识。
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D、不合格处理程序职责明确。 E、对物料、中间产品和成品进行取 样、检验留样，并出具检验报告单的职 责是否明确。 F、全员参与全方面、全方位的质量 管理过程。
谢谢大家
二、学习药品质量管理的目 的和意义 。
A、生产过程中的质量监控和最终产 品检验。 B、建立质量管理部门和完备的质 量检验条件形成体系。 C、防止药品污染、差错和混淆的 目的。 D、生产出安全有效的药品。 E、严格的销售质量管理。
三、如何进行药品的质量管理？
A、质量管理部门的作用。 B、质量管理部门在质量管理体系中 的地位。 C、质量管理部门职责和机构。 D、物料的质量控制管理。 E、生产过程的质量控制。 F、售后市场产品的质度。 J、产品质量档案。 K、产品留样观察制度。 L、稳定性试验。 M、用户访问制度。 N、质量标准管理。
O、质量检验管理。 P、供应商的质量管理。
四、学习质量管理中的注意 事项。
A、质量管理部门是否履行制定和修 订物料、中间产品和产品的内控标准和 检验操作规程的职责。 B、质量管理部门是否履行决定物 料和中间产品使用职责。 C、药品放行前是否有质量管理部 门对有关记录进行审核。
药品质量管理
药品质量管理
一、为什么要学习药品质量 管理？
A、药品 是设计和生产出来的，而 不是检验出来的。 B、药品生产经营活动全过程的质量 管理就是产品质量形成和检验的过程。 C、通过执行GMP要求，最终产品 、通过执行GMP要求，最终产品 可以通过检验得到有效的证实和保证。 D、贯彻“预防为主”的原则。 、贯彻“预防为主”