我国非专利药市场机遇分析
我国制药企业非专利药开发的策略探讨
一
的方 法 和 技 巧 上 还 显 得 很 稚 嫩 。 多 国 内 制 药 企 业 还 没 有 投 入 许
定 的 时间 和精 力去 跟踪 并利 用大 量 的专利 信 息 ， 专利 分析 对
的能 力 也 有 所 欠 缺 ， 欲 增 加 公 司 的 产 品 线 时 ， 往 从 相 关 技 术 当 往
２ 必 要性
３ ３ 开 发 技 术 落 后 ， 剂 水 平 不 高 ． 制 虽 然 国外 一 些 专 利 药 的 基 本 物 质 专 利 在 我 国 早 已过 期 ， 斟 但 内制 药 企 业 苦 于 工 艺 、 型 转 变 等 技 术 落 后 而 无 法 攻 克 某 些 技 晶
术壁 垒较 高 的从 属专 利 ， 致某 些 非专 利药 在 国内仅 由少数 几 导
非 专 利 药就 是 基 本 物 质专 利 保 护 过 期 的 药 品 ， 是 相 对 于 原创 它 专利药而言的 。 人使用“ 有 多来 源 药 品 ”ｍ ｈｓｕｃ ｒｇ） 个 术语 （ ｕ ｉ ｒｅ ｕｓ这 ｏ ｄ 来 概 括 所 有 基 于不 再 受 专 利 保 护 的 同一 活 性 成 分 的药 物产 品 。 】 其 中基 本物 质 专利 保 护 过期 一般 是 指药 物 中活性 成 分 的化 合 物专 利或 组 合 物 专 利 已过 保 护 期 （ 含 从 未受 保 护 的情 形 ） 而不 排 除 围 绕该 包 ，
药物 的化合物 晶型 、 制备方法和制剂等从属专利 尚在保护期 内。 因 此， 非专利药开发在许多情况下不是对原创专利药 的简单复制 ， 它需
要 突 破 相 关专 利 技 术 壁 垒 甚 至在 原 专 利 基础 上 进 行 创 新 。 以辉 瑞公
专利药过程中首先要解决的问题 。 目前 来看 ， 从 国内制药 企业 在选
医改给医药产业带来的机遇和挑战
预计2012年我国将成全球第二大非专利药市场
2008-2013年,全球非专利药市场的年增幅都将超过9%, 亚洲市场增速更高达12%。
2008年，全球非专利药的市场规模已超过800亿美元， 2013年，有望达到1350亿美金。众多制药巨头均开始涉足 非专利药业务，而金融风暴也促使各家企业将眼光更多的投 向快速成长的新兴市场。
原有的优质优价产品是否退出市场 医保是按比例报销还是固定数额？ 患者对药品是否还有选择权？
统一定价图
Q
DAL P
战略选择分析图
价格
高
A\B区域的PE是正的
C
低 D
B
效果
高 A
低
我们必须正确理解： Cost- Effective 成本效益（经济的） Cost- Saving 节约成本（廉价的）
基本药物： 应当是在安全、有效基础上的价廉药品； 基本药物≠廉价药品
改革现有的药品价格形成机制，改革的根本 点就是以行政权利为主向市场原则转化。大部 分仿制药品在支付方与提供方的谈判中形成价 格和确定生产企业。
P
S
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V1
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木桶原理
国家基本药物制度是一个系统工程，不是单一 部门或者几个政策文件可以实现其目标预定的。
The End
谢谢您的聆听！
据估计，到2012年中国将成为全球第二大非专利药市场， 其复合年增长率14％。中国医改首先加强农村和社区医院， 这无疑是中国非专利药市场发展的大好机遇。
小结：
基本药物是用于常见病、多发病、传染 病的预防和治疗、适应群众基本医疗卫生 需要、人民能够公平享有并且是社会与公 民可以承担的药物。
中国进入WTO后仿制药物的发展趋势
足
２ １ 创 新意 识不强 ． 由于长期计刘经济的影 响及若干年前国内没有专利保 Ｗ Ｏ， Ｔ 医药刨新可谓举 步维艰 。其 中涉及承诺 的 内容与 医 护， 全行业的创新意识不强 。虽 然 ， 改革 开放以来 ， 国的 我 药行 业 相关 的有 ５项 。 １１ 保 护知识产 权 ． 由于长期 沿袭仿制 ， 国的药 品和 生物 制 品绝大 多数 我 是仿制的 真正有 自主知识产权 的品种寥寥无几 。据统计 ， 从 １９ ９ ６～１９ ９ ８年在我 国 申请药 品专利 保护的化学药 品发
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中国进入Ｗ Ｏ Ｔ 后仿制药物的发展趋势
王 巍
（ 上海市药品监督 管理局科技情报所
上海
２ ０４ ） ００ ０
１ 中国进入 ＷＴ ， Ｏ 医药创新举步维艰
１９ 年 中国实行药 品专利 ， ９３ 使长期 依靠仿 制 的医药 工 业 起了强烈 的震动。２０ 年 ｎ 月 Ｉ 【 ０１ ｉ日中国被批准加入
３ 开发非专利药是 国际 市场发展 与医保制度改 革的需要
３１ 国 际非专 利药市 场 ． 所谓非专利药 ， 是指专利到期的仿制药品。据报道 ， 美 国每年真正开发的新药不多 ．００家 以上 的制药 企业大部 ３０
分是生产非 专利药 的。２０ ００午美 国的非专 利药销售 额为
１５ 开放 医疗服 务 ． 外 国投资者可以在我国开设 医疗机构 ， 其一流的设施 、
明专利外 国来 的共 ３７ ５ ２件 ， 国 内申请 仅 ９ ０件 ， 明我 但 ９ 说 国在这方面的创新能力低 。加入 ＷＴ Ｏ之后 ， 要严格遵守知 识产权 国际公约的规定 ， 严格依照专利法进行创新和生产 ， 依法保护专利权人 的合法权益 。任何侵权仿 制行 为必将受 到严惩。 经济模式已由计划经济向市场 经济转化 ， 但是体制 、 机制的 转换 尚需一个较长 的过程 。急功近利 、 平快等短期 效应 短 的影响 ， 导致创新意识不强 ， 严重 阻碍 了医药创新工程。
我国仿制药产业发展中存在的问题及应对建议
我国仿制药产业发展中存在的问题及应对建议摘要：近五年，随着国家组织的药品集中采购如火如荼的开展，和医保准入资格的不断收紧，市场对于药品的质量要求日益增加，而药品售价却一降再降，这对于保障群众用药健康、减轻医疗经济负担是利好的，但对于国内绝大多数制药企业却造成了不小的冲击。
目前，国内仿制药行业正面临大洗牌，小型企业纷纷被并购重组甚至淘汰，市场份额逐渐向大型企业聚集；大型企业的仿制药盈利大幅下降，也纷纷开始探索转型的方向。
本文就目前国内仿制药的开发的形势进行了一些策略性的思考，意在为未来几年仍以仿制药为主要业务的企业在立项选择方面提供一些启示。
关键词；仿制药产业；困境；政策建议仿制药是指具有相同剂量、相同安全性、相同疗效、相同质量、相同作用和相同适应症的替代药物。
根据国际权威医学审计机构的有关文件，只有符合下列条件的仿制药才能获得批准:第一，与仿制品含有相同的原料药(非活性成分可以不同);第二，仿制品的适应症、剂型、规格、给药途径与仿制品一致;第三，符合生物等效性要求;第四，质量符合仿制品的要求;第五，与仿制品具有相同的gmp严格标准。
目前，总价值约340亿美元的150多个专利药品品种即将到期。
1国内仿制药行业形势简要分析1.1国家集中采购将成主流趋势，药品降价是必然2018年11月，《4+7城市药品集中采购文件》于上海阳光医药采购网正式发布，选定北京、天津、上海等11个城市为国家组织药品集中采购的试点地区。
同年12月，“4+7”带量采购正式落地，至此拉开了药品国家集中采购的序幕。
截至目前，第六批国家集采已完成。
纵观前六批国家集采，所有入围药品的平均降价幅度幅度大约50%左右；其中，部分品种如利伐沙班、托法替布、格列美脲等，降价幅度甚至超过90%。
随着国家集采的药品降价，同类品种零售的价格也随之下调，制药企业的利润一再压缩，靠营销团队扩大市场份额投入与产出不成正比，多家药企纷纷优化营销队伍，国家集采的市场占比将进一步扩张，成为国内药品销售的主要途径。
我国非专利药品产业发展战略分析
发展 较之 专利 药品开 发的高 技术 、高 风 险、高投
我 国作 为 发展 中 国家 ，可 以预 测未 来几 十年 内 入 、周 期 较 长等特 点 ，非 专利 创新 药风 险小 、投入 广 大群众 药 品消 费的 主体还 是 非 专利药 。但 是 ，我 少 、周 期短 、见效快 ，且我 国对 仿 制药 品也 有一 定
（ ｈｎ ｈ ｒ ａ ｅ ｔ ａ ｎｖ ｒｉ ， ａｊ ｇ２ ０ ０ ， ｈｎ ） Ｃ ｉａＰ ａｍ ｃｕｉ ｌ ｉｅｓｙ Ｎ ｎｉ １０ ９ Ｃ ｉａ ｃ Ｕ ｔ ｎ
非专 利药 主要 是 指被仿 制 药物 无 专利保 护 ，被 为我 国 医药行 业 发展 的重 要 战略 之一 ，已越 来越 引 仿 制 药物 专利 已经 到期 ，被仿 制 药物专 利 没有 受到 起业 内人士 的关 注和 重视 。 在我 国药 品知 识产 权 已 侵 犯 或者 专利 本身 不合 法 。非 专利 药 的疗效 与 商标 与 国际接 轨 的大环 境 下 ，我们 应 该抓住 机 遇 ，形成 名 药 没有 区别 ，在 生 物等效 性 、剂 量 、给 药方 式等 具有 中国特 色的 非专 利药 发展 模 式 。现对 照 世界 非 方 面与 商标 名 药 是一 致 的 ，但 非 专利 药 价格 低 廉 ， 专利 药 品行业情 况 ，对我 国 非专 利药 品行 业及 其市
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７ ０
食 品与药 品
Ｆ ｏ ｎ ｕ ｏ ｄａｄＤｒｇ
２０ ０ ８年第 ｌ 第 ０ 期略分析
夏 莹 ， 冯 国 忠
（ 中国药 科 大 学 ，江 苏 南 京 ２ ０ ０ ） １ ０ ９
一
种新药 从 发现到上市 平均需 要 １ ２年的时 间 ，耗 资
国外大量农药专利到期给我国带来利用商机
市场扫描
栏 目编 辑 ： 彭 永 投稿邮箱 ：ｅ ｉｓ ｎ ｈ ｘｅ ａ ￣
０
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。 ０
、
未来 ４ ， 年 国外将 有 ４ 个农药 品种专利 到期 。 ２ ２ 年 ， ０ 到 ０ ３ 全世 界将有 １６ ６ 个与农药
相关专利 到期 ， 这蕴 含 了巨大 的商机 ， 国农 药企业该如何利用过期专利 ？ 我
整， 这对 于 我 国农 药行 业 来说 是 一个
巨大 的发展 机遇 。
非 专 利 农 药 市 场 的蓬 勃 发展 也
为企业提供 了机遇 。据 了解 ， 目前全
球 非专 利农 药 的市 场 份额 不 断 提高 ， 专 利 到 期 产 品 和 非 专 利 农 药 产 品约 占 ７％的市 场份额 。０ ０ ０ ２ １ 年全球 农药 市 场价值 约 为 ４ １ ５ 美元 ， 中专 ４． 亿 ９ 其 利 保 护期产 品约 占 ３％， ０ 非专 利 产 品
品种专利到期。到 ２ ２ ０３年， 全球将有 １６个 至少 需要 ９年 。 ６
与农 药相 关 的专 利 到期 ，预 计新 增 市场 价 值 “ 对于 我们 这些 中小企业 来 说 ， 自己开 发 可达 １０ 美 元 。在 目前 我 国农 药行 业 创 新 专利 太 难 实 现 了 ， 们 在 科 研 上 投入 就 没法 １亿 我 技术 有 限 的情况 下 ，如何 有 效地 利 用过 期 专 跟 国外 的大 公 司 比。 ” 位 小 企 业 的 负 责人 一 利 ， 为 了抢 占市 场先 机 的一种 可 能 。那 么 ， 成 说 。笔 者 也 了 解 到 ， 目前 国 内只 有 少数 农 药 我 国农药 专 利现 状如 何 ？如何 有 效地 利 用过 企业 拥 有 自己 的专 利技 术 ， 部 分 企业 的研 大
我国中药产业的SWOT分析
我国中药产业的SWOT分析（一）中药产业优势分析（Strengths）1. 中药资源非常丰富。
我国是中药材王国，有丰富的天然药物资源，为我国中成药的研究和生产提供了丰富的药源。
2.悠久的历史和坚实的理论基础。
中医药理论在我国经历了几千年的不断发展演化，融合了我国古代天文、哲学等文化精髓，受到古代唯物论和辩证法思想的影响，形成了独特的科学理论体系。
几乎每味中药都是我们祖先长期实践应用的产物，功效、性味、归经等都有相应的理论依据和实践经验。
3. 低成本和确切疗效。
与西药相比，中药开发新药有规律可循，成功率高，花费少，周期短。
4. 新近国家良好政策。
支持中药民族工业，将中药产业的潜在优势尽早发挥出来变为现实的可行方面出发，国家对中药行业的发展要给予特殊政策和措施(二) 中药产业劣势分析(Weaknesses)1. 中药研发投资不足，生产技术落后，产品质量差。
长期以来，中药的应用基础研究投入不足，方法滞后，内容重复，导致中成药的科技含量过低。
目前，我国的中药制药设备仅相当于发达国家上世纪70年代的水平。
2. 中药标准缺失，质量监管不力。
从中药材种植规范，炮制和提取，生产和管理的规范标准都才刚起步。
3. 对中药的市场前景认识不清，市场营销力度不够。
在国际市场，传统的营养保健产品市场上又因产品的质量、包装等问题而缺乏竞争力。
在市场竞争中，对专利、商标等知识产权的保护观念淡薄，未能有效维护自身的技术权益。
4. 创新意识弱。
深入研究和开发新品种不多。
5.信息意识差。
信息渠道和种类单一，因而机遇难觅，也不能激发出由信息而产生的联想和思路。
6.企业人才少，待遇差。
投资规模小，硬件条件差。
7.用户压价狠，中药的利润率本来就不高，经上述“明道”压价和“暗道”剥皮之后，其利润就所剩无几了。
(三) 中药产业面临的机遇(Opportunities)1. 中药的国际认可度不断提高。
不少外国医药界人士和消费者逐渐摈弃对中医药的成见，欧美一些国家也纷纷开设了中医药学位课程和研究机构。
(市场分析)非处方药市场分析及消费者行为分析
OTC药品的概念和特点决定了OTC药品的购买者是：成年人；有一定的疾病判断能力，能较为准确的判断病的类别和病情严重程度，有一定的药品使用经验；在经济上有一定的来源，可以自主支配药品费用；文化程度高的人和医疗保健意识更强的人；工作节奏快的人。
2、该市场购买什么样的OTC药品？消费者购买OTC药品因为治疗的疾病类别、制造商、品牌、价位、剂型、包装等的不同而存在区别；还因为是否进入医疗保险报销目录而不同。
消费者对一个产品的把握一般有三方面的知识：有关产品属性和特征的知识，使用产品的积极结果或收益，有助于消费者满意或达到目的的产品价值。
消费者对OTC产品的认识也一样，这三方面知识的结合形成了他们对OTC 产品的认识。
OTC产品属性：如包装外观、说明书、药品外观及开启的方便性、服用方便性、口感等。
OTC产品利益：如疗效、副反应、起效速度及安全性等。
OTC产品价值满足：品牌地位。
进入医疗保险目录对于OTC药的推广很重要，调查显示：当消费者经常使用某种疗效不错的公费药变为自费药时，享受公费医疗的消费者中有近一半人会从公费药中寻找替代药，而不会自费购买这种药，只有近13%的消费者会自费购买这种药。
目前的非处方药尚未受到公费报销的限制，公费报销品种目录中有不少是非处方药。
研究表明，有2/3的非处方药是通过医生处方开出的，从而获得了医疗保险公司的补偿。
3、该市场为何购买？（购买目的）消费者购买OTC药品的原因有以下几点：治疗小病痛；方便；省时；节约费用。
99%的消费者表示：他们去药店最主要的原因是得了小毛病，自己能够察觉症状并且判断缓解的程度。
所以服用OTC药品是消费者治疗日常小病最常用的方法。
患者使用OTC药对自身一些常见的、轻微的小病症进行自我药疗，大大节省了他们去医院排队看病、等待治疗的时间。
同时，非处方药的市场销售价格比处方药便宜，因此消费者可以节约费用。
4、该市场何时购买？OTC药品购买方便，无需医生处方就可以很方便的在药店购买。
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Aricept, Cymbalta, Nasonex, Pariet, Zometa
德国
Casodex, Effexor, Plavix
Cozaar, Gemzar, Pantozol, Progaf, Topamax, Valtrex,Wllbutrin
Actonel, Arimidex, Hyzaar, Keppra, Nexium, Symbicort,Taxotere, Zometa
年非专利药的注册申请量大幅度增加(见表 1)[2]。
后得出非专利药平均单价与专利药单价的比值。结果发
作 者 简 介 ：李洪超，男，讲师。研究方向：药物经济学，药事管理。
39
中国执业药师
现，当第一个非专利药进入市场时，其价格仅仅比专利药 kets and Markets 的最新研究报告显 示 ，2009 - 2014 年 ，全
销售额超过 100 亿元的大型医药企业（集团）有 3 家，超过 成本较低、周期较短、审批要求较低等特点，众多中小规模
50 亿元的大型医药企业有 8 家，超过 10 亿元的企业有 56 的制药公司也在该领域中不断寻求新的竞争机会。根据欧
家。2007 年，全国医药商业百强企业销售总额为 2 734 亿，占 洲非专利药协会 （European Generic Medicines Association,
低一点；而当第二个非专利药进入市场市，平均价格仅为 球生物仿制药市场有望以年均约 89%的速度高速增长，到
专利药的一半；当更多的非专利药厂商生产这种药后，价 2014 年该市场规模将达 194 亿美元。另有研究估计，非专
格继续下降，但是变得缓慢。如果一个专利药同时吸引了 利 生 物 药 品 的 上 市 将 可 以 在 10 年 内 节 约 药 品 成 本 140
元，占全国销售总额的 27.68%；中国最大的三家医药批发企
进入非专利药市场越早，竞争者数量越少，则利润越丰
业销售总额为 773.37 亿元，占医药商业市场销售总额的 厚；相反当非专利药的同质竞争者数量增多时，价格会下
19.21%。众多制药企业在非专利药的低端市场进行恶性的 跌，利润变得微薄。美国 FDA 2005 年对非专利药市场的激
Casodex, Effexor
Cozaar, Gemzar, Pantozol, Progaf, Topamax, Valtrex
Actonel, Arimidex, Cellcept, Hyzaar, Keppra, Lovenox, Nexium, Symbicort,Taxotere
Actos, Diovan, Lipitor, Xalatan, Zyprexa
资 料 来 源 ：IMS Health, MIDAS, Market Segmentation Feature, MAT Sep 2008; Thomson Reuters, 2009 。
41
中国执业药师
Policy Committee）的估计，随着年龄的增长，人均卫生费用 成为全球非专利药领域的第一领军者。2008 年，日本第二
3 大量专利药品到期带来巨大市场机遇
最近几年，大量的专利药到期确实给非专利药提供了 绝佳的发展契机。仅 2007 年，全球就有 35 种重量级药品专 利到期，挪出了价值高达 800 亿美元的市场 。根据 IMS Health 的 估 计 ， 非 专 利 药 市 场 年 均 增 长 率 大 约 为 7% ， 2009～2013 年，全球非专利药市场的年增幅都将超过 9%，
随着人口老龄化的到来，世界各国的药品消费快速增 长。老年人口对医疗保健服务的需求量明显高于其他年龄 组的人口。例如，根据欧盟经济政策委员会（EU Economy
表 2 世界各国重磅炸弹药物专利到期目录 行
国家 美国
2008 年
2009 年
Casodex, Fosomax,
Alna/Flomax, Ambien CR,
年份
非专利药批准上市数目
业
场的总额是 200 亿美元，主要是非专利药，约占销售总额的
透
2002
1 400
93%，药品生产企业超过 5 000 家。2009 - 2012 年，中国药
2003
6 400
视
品市场的总额预计会保持 20%的年增长率，按照目前的增
2004
6 592
长势头，估计到 2050 年中国医药市场会成为世界第一的医
药市场。
但是，目前我国的医药企业存在规模小、产品重复程度
高、利润率低、市场集中度低等问题。截至 2004 年底，全国共 1 非专利药市场竞争日趋激烈
有 7 445 家药品批发企业通过 GSP 认证，比 1996 年减少了
由于非专利药市场诱人的增长速度，越来越多的跨国
50%。2005 年，全国共有医药零售连锁企业 1 624 家，全国年 制药巨头开始进军该市场。同时，由于非专利药上市投入
Actos, Cellcept, Diovan, Lipitor, Lovenox, Xalatan
Aricept, Blopress, Detrusitol, Nasonex, Pariet, Seroquel, Singular
英国
Casodex, Effexor, Seretide
Cozaar, Gemzar, Pantozol, Prograf, Topamax, Valtrex
Feb. 2010，Vol.7 No.2
我国非专利药市场机遇分析
李洪超 （中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 211198）
根据 IMS (Independent Media Services) 的统计，2003 -
表 1 非专利药品批准上市数量
行
2007 年的药品市场的增长率为 21.6%，2007 年中国药品市
40
Feb. 2010，Vol.7 No.2
按照生物仿制药审批程序 （biosimilar pathway） 批准的生 物 仿 制 药 。欧 盟 首 个 生 物 仿 制 药 通 过 审 批 ，让 我 们 看 到 了 生物非专利药的希望，随着欧盟该项法律和程序的成熟 和 完 善 ，其 他 各 国 也 将 会 仿 效 。
价格竞争，利润率仅为 5% ~ 10%，远远低于国际上的平均利 烈程度与其平均价格之间关系进行了研究，数据来源于
润率 30% ~ 60%[1]。
1999 - 2004 年 IMS 专利药与非专利药在美国的零售数据。
我国很多企业已经认识到非专利药发展的机遇，近几 FDA 分别计算每个月专利药单价和非专利药平均单价，然
Plavix,Seretide,
Zeldox, Zometa
Risperdal, Cellcept,
Lipitor, Protonix,
Seroquel, Zyprexa
Seroxat,
Keppra,Imigran,
Taxotere
Valote
Prevacid, Topamax, Valtrex
法国
同期全国医药商业销售总额的 67.91%左右；前 20 家企业销 EGA）的报告，平均一个专利药品到期，会有 10～30 个非专
售总额达到 1 704.56 亿元，占全国销售总额的 42.33%；销售 利药参与市场竞争。因此，随着该市场的成长，竞争也将日
收入超过 100 亿元的企业有 6 家，销售总额为 1 114.49 亿 趋激烈。
业
单 价
比
透
值
视
非专利药竞争者数量
技 术 工 业 组 织（BIO）的 报 告 指 出 ：非 专 利 生 物 产 品 的 鉴 别 比小分子药物更加困难，因此要想证明它与原创实体是等 价的比较困难。由于生物技术产品的构成不同，或生产该 产品的方法不同，非原创公司生产的同一个生物技术产品 的不同仿制品，不可避免在某些方面与原创产品有所不同。 经验表明，即使是很小的产品差异，都可能导致安全性或疗 效的显著不同。
很多非专利药厂商，非专利药的平均价格会只有专利药的 亿～670 亿美元。
20%或者更少（见图 1）[3]。
1984 年的《Hatch-Waxman 法案》带来了化学非专利药
品市场的巨大成功，若这种模式可以用于生物非专利药品，
则很可能带来一个生物非专利药品市场的繁荣
平
均
单
价
与
专
行
利 药
日本
—
—
Insulin aspart, Risedronate sodium, Salmeterol xinofoate, Tacrolimus
Atovastatin calcium, Pioglitazone hydrochloride, Pramipexole dihydrochloride
Anastrozole, Losartan potassium, Quetiapine fumarate, Rabeprazole sodium, Raloxifene hydrochloride, Telmisartan, Zoledronic acid
亚洲市场增幅将达到 12%，远高于全球制药业的整体发展 速度。
2008 年到 2012 年，欧美发达国家以及日本每年都有 数十个重磅炸弹药物专利到期，其中 2012 年左右数量达到 高峰（见表 2）。据估计，仅 2011 年美国专利到期的药品将 会释放大约 600 亿美元的市场空间[5]。
4 人口老龄化推动非专利药市场增长
在 美 国 、欧 盟 和 日 本 ，生 物 仿 制 药 的 审 批 制 度 却 是 迟
图 1 非专利药市场竞争与药品价格
2 非专利生物药品申请逐渐明确和透明化
目前已经有不少生物制剂（包括疫苗、血液制品、蛋白质 类药品等）已经批准用于一些严重疾病的临床治疗，如多发 性硬化、糖尿病、阿尔茨海默氏症、脑卒中、艾滋病、类风湿 性关节炎、白血病以及其他癌症。但是，这些药品通常价格高 昂，大大影响了患者对于这些药品的可及性。例如，用于治疗 类 风 湿 性 关 节 炎 及 其 他 炎 症 的 生 物 制 剂 类 克（Remicade）， 在美国患者治疗 1 年的用药成本达到 30 000 美元，同类生 物制剂 Enbrel 的 1 年用药成本也在 17 000～25 000 美 元 之间，用于治疗乳腺癌的药物 Herceptin 的 1 年用药成本也 达到 12 000 美元。据估计，在未来的几年中美国生物制剂 消费年均增长率在 18%～21%之间，到 2011 年美国生物制 剂消费将超过 1 000 亿美元，到 2012 年将近新批准上市处 方药中的一半将是生物制剂，2010 年专利到期的生物制剂 市场大约为 150 亿美元[4]。