ISO9000标准的理解详解
ISO9000系列标准
ISO9000系列标准ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）制定的一系列质量管理标准，旨在帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，并满足客户和法律法规的要求。
ISO9000系列标准包括ISO9001、ISO9002、ISO9003等，其中ISO9001是最为广泛应用的标准，适用于各种类型和规模的组织。
ISO9000系列标准的核心理念是持续改进，通过不断地审查、监控和改进组织的质量管理体系，以确保产品和服务的质量始终能够满足客户的需求和期望。
ISO9000系列标准强调了过程方法的重要性，要求组织应该从整体上考虑和管理各项活动和资源，以实现预期的质量目标。
实施ISO9000系列标准可以为组织带来多方面的好处。
首先，它有助于提高产品和服务的质量，减少缺陷和客户投诉，提升客户满意度。
其次，ISO9000系列标准可以帮助组织建立良好的质量管理体系，提高内部运作效率，降低成本，增强竞争力。
另外，ISO9000系列标准还可以为组织提供国际认可和信誉，有助于开拓国际市场。
要实施ISO9000系列标准，组织需要进行一系列的步骤和活动。
首先，组织需要了解ISO9000系列标准的要求，明确自身的质量管理目标和需求。
然后，组织需要进行内部审核，评估现有的质量管理体系是否符合ISO9000系列标准的要求，发现和纠正存在的问题和不足。
接下来，组织需要制定并实施相应的改进措施，以满足ISO9000系列标准的要求。
最后，组织需要邀请认证机构对其质量管理体系进行认证审核，取得ISO9000系列标准的认证。
在实施ISO9000系列标准的过程中，组织需要特别注意以下几点。
首先，组织需要充分重视和支持质量管理工作，将其纳入组织的整体战略规划和运营管理中。
其次，组织需要加强内部沟通和培训，确保全体员工都能够理解和遵守ISO9000系列标准的要求。
另外，组织需要建立有效的质量管理体系文件和记录，以便于审核和持续改进。
iso9000标准体系
iso9000标准体系ISO 9000标准是一系列质量管理体系标准，用于帮助组织建立和维护高质量的管理体系。
ISO 9000标准不仅适用于各种类型和规模的组织，还可以适应不同行业的需求。
在本文中，我们将探讨ISO 9000标准体系的相关内容。
首先，ISO 9000标准体系的核心是ISO 9001标准。
ISO 9001标准是一种基于一系列质量管理原则的质量管理体系要求。
这些原则包括顾客导向、领导力、全员参与、过程方法、系统方法的管理、持续改进、事实依据决策以及供应商关系管理。
ISO 9001标准的要求包括以下几个方面：1. 质量管理体系：- 组织必须建立、实施和维护一个适当的质量管理体系，以满足ISO 9001标准的要求。
- 组织必须确定并实施质量政策和质量目标，以推动质量管理体系的持续改进。
2. 资源管理：- 组织必须确定并提供适当的资源，以满足质量管理体系的要求。
- 组织必须确保人员具有适当的能力、培训和经验，以执行其质量管理职责。
3. 产品和服务的实施：- 组织必须确定并实施适当的过程，以确保产品和服务符合客户要求和适用的法规要求。
- 组织必须监控、测量和分析其产品和服务，并采取必要的纠正措施以改进其质量。
4. 实施监控、测量、分析和评估：- 组织必须建立适当的监控、测量、分析和评估机制，以确定其质量管理体系的有效性。
- 组织必须定期审查其质量管理体系，并进行适当的改进。
5. 持续改进：- 组织必须不断追求质量管理体系的持续改进。
- 组织必须采取纠正措施和预防措施，以防止质量问题的再次发生。
此外，ISO 9000标准体系还包括一些支持性文件，如ISO 9000：质量管理基本原则和词汇表，ISO 9004：质量管理体系的指南，以及ISO 19011：管理体系审核指南等。
这些文件提供了有关质量管理体系的更多指导和解释。
对于实施ISO 9000标准体系的组织而言，以下是一些考虑因素：1. 领导层的义务和承诺：- 领导层必须确保对ISO 9000标准体系的认可，并为其实施提供必要的支持和资源。
ISO9000标准的理解(ISO9000内部审核员)
ISO9001:2000标准的理解
The comprehension for ISO 9001:2000 standard
1第一章节----基Fra bibliotek术语• 关键词:
– 质量(Quality) – 产品(Product) – 程序(Procedure) – 过程(Process) – 组织(Organization)
– 定义职责、权限、相互关系 – 完善人员与设施的结合 – 通过品质管理系统的建立，来实现组织在品质领域的方针和目的
7
小结
• 过程的思想,是在QMS建立过程中秉承的基 本原则,要结合具体的情况,识别公司有哪些 过程? • 产品的范畴往往是不断扩大的,尤其是随着 竞争的加剧,服务的成份逐渐融入产品的定 义之中 • 程序是工作结果的保证,如何改善现有的程 序,是管理人员永恒的主题
• •
程序可以是书面规定的,也可以是口头约定的 ISO9001:2000强制要求形成书面程序的活动包括:
– – – – 文件管理、记录管理 不合格品管理 纠正、预防 内部品质审核
5
术语
• • 过程(Process):一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 摘自:ISO9000:2000 过程包括三大要素：
• 在既定的条件下,可能产出期望得到的产品,也可能生产出 非期望的产品(如废品\废弃物) • ISO9001:2000的目的,是控制如何得到期望中的产品
4
术语
• 程序(Procedure):为进行某项活动或过程所规定的途径. 摘自:ISO9000:2000 • 5W1H是程序的内容:
– – – – – – WHO WHEN WHERE WHAT WHY HOW
ISO9000标准的理解要点
2021/7/4
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2 引用标准
标准原文：
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用 而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本 均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各 方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T19000－2000质量管理体系术语（idt ISO9000： 2000）
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b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
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理解要点：
1. 质量手册的作用 ▪ 质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它可以向组织内部和外 部提供关于质量管理体系一致的信息。
2. 质量手册的内容： a) 质量管理体系的范围，即组织的质量管理体系所覆盖的产品、区域 和过程。如果存在删减，需要说明删减的标准要求和合理性； b) 质量手册可以包括组织编制的程序文件，也可以直接引用这些程序 文件的目录； c) 对质量管理体系中各主要过程及过程之间的相互作用给予描述。
2. 总要求是： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。 ▪ 识别过程时应针对下列问题提问并作出回答： 1) 质量管理体系需要些什么过程？ 2) 有无影响到产品符合性的外包过程？ 3) 每个过程的输入输出是什么？ 4) 过程的顾客是谁？ 5) 这些顾客的要求是什么？ 6) 过程的所有者是谁？
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3 术语和定义
标准原文：
本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方
组织
顾客
本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001－1994所使用的术语“供 方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
ISO9000知识详细解读(ppt 76页)
加工方法不合理的浪費
材料设计不合理 工位器具欠佳 机器空转 工序安排不合理 不准确的加工
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库存的浪費
通过库存维持生产
降低库存暴露问题
缺勤 率高
计划 性差
质量 低劣
机器 故障
销售 问题
生产不均衡
换模 时间长
沟通 不佳
缺勤 率高
计划 性差
质量 低劣
机器 故障
销售 问题
生产不均衡
换模 时间长
沟通 不佳
5问
金属油封来取代 橡胶油封
人们倾向于看到一个问题(在此例就是在地面上的油渍)，就立下结论， 而把铁屑洒在上面，以为就此解决了每一件事情。
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（九）实施内审的关注点
➢ 体系的符合性：要求是否被满足？ ➢ 体系的充分性：文件规定及实施是否充分？ ➢ 体系的有效性：过程和结果的效益如何？
详见培训课程<< 内部质量审核课程>>
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下一道工序就是用户
100%保证
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自信、自尊、能干！！ 25
原则4 - 过程方法
将相关的资源和活动作为过程来进 行管理，可以更高效地得到预期的效 果。
输入
过程
输出
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27
原则5 - 系统管理 识别、理解和管理作为体系的相互 关联的过程，有助于组织实现其目 标的效率和有效性。
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思考
➢ 您日常的工作需与什么部门／什么人配 合？
受理－核实情况－主管审批－财务核实－赔付
A 流程一 流程二 流程三
B
C
D
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六大收益之五：持续满足客户要求
客户要求是动态变化的； 只有不断识别和满足客户要求并且提供
iso9000标准解析.doc
ISO9000标准解析ISO9001的全称是《质量管理体系----要求》,是2000版的ISO9000族标准的四个核心标准之一,而且是核心中的核心。
本章将按照该标准的目次，详细说明组织应该如何应用该标准。
为了便于解说，本章从第四章开始的标号与ISO9001的标号一致，并且定义一位数字的标号为“章”，两位数字的标号为“节”，三位数字的标号为“条”，章、节、条之下的各个有独立意义的句、段为“款”。
第一节 ISO 前言ISO9001的“前言”部分说明了如下问题。
注：ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。
它成立于1947年2月23日,美国的Howard Coonley 先生当选为ISO的第一任主席。
ISO的全称是Intenational Organization for Standardization.ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS，法文的缩写应是OIN，它是希腊文ISO，意思是“平等”。
ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
”ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（TC）共185个，分技术委员会（SC）共611个，工作组（WG）共2022个，特别工作组38个。
ISO的2856个技术机构的技术活动的成果（产品）是“国际标准”。
ISO现已制定出10300多个国际标准，主要涉及基础与方法标准，也有很多各行各业各种产品的技术规范，也包括科学方面的标准，如化学元素周期表、米千克秒制（国际单位制）、概念学等。
注：IEC是另外一个很大的国际标准化组织，IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动，ISO则负责除此之外的所有其他领域的标准化活动。
注：TC176是ISO第176个技术委员会，成立于1979年，当时称为“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。
什么是ISO9000
什么是ISO9000?ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。
1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。
2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
ISO9000标准的由来1. 质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2. 国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准。
ISO9000族标准2000版的修订过程1998年02月WD —工作组草案1998年09月CD1 —委员会草案（1版）1999年02月CD2 —委员会草案（2版）1999年11月DIS —标准草案2000年09月FDIS —最终标准草案2000年12月ISO —国际标准为什么要修订ISO9000族标准?国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。
1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。
其他行业应用不便。
由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。
ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。
按照iso9000标准的定义
按照iso9000标准的定义
ISO 9000标准是一系列质量管理原则的指导文件，用于衡量
和评估组织的质量管理体系。
ISO 9000标准定义了质量管理
的基本概念和术语，并提供了建立和运营质量管理体系的指南。
ISO 9000标准的定义包括以下几个方面：
1. 质量管理体系：ISO 9000标准定义了质量管理体系，即组
织内协调一致的活动集合，旨在指导和控制质量方面的决策和行动，以实现组织的质量目标。
2. 质量管理原则：ISO 9000标准列举了一些质量管理原则，
包括顾客导向、领导力、员工参与、过程方法、持续改进、证据驱动决策、供应商关系管理等。
3. 质量管理体系文件：ISO 9000标准指出了质量管理体系文
件的重要性，包括政策、目标、程序、工作说明书等文件，以确保组织有效地管理质量。
4. 质量管理的目标和原则：ISO 9000标准强调了组织应该以
满足顾客需求和期望为目标，并通过实施相关质量管理原则来实现这些目标。
5. 审核和认证：ISO 9000标准还提到了质量管理体系的审核
和认证，组织可以通过内部审核或外部认证机构的审核来核实其质量管理体系的有效性。
总的来说，ISO 9000标准的定义主要涵盖了质量管理体系、质量管理原则、质量管理体系文件、质量管理的目标和原则，以及审计和认证等方面。
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ISO9001:2000标准的理解
The comprehension for ISO 9001:2000 standard
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
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第一章节----基本术语
关键词:
质量(Quality) 产品(Product) 程序(Procedure) 过程(Process) 组织(Organization)
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记录管理的内容包括：
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4.2文件要求
领导层 管理层 手册 程序文件
技术层
执行层
作业指导
记录
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
文件管理的范围，既包括内部产 生的，也包括来自客户或其他机 构的 文件管理的目的：
需要文件的场所具有文件 文件是最新版本的 文件是适用的 批准 分发控制 定期评审 修改批准 版本体现 旧版回收
文件管理包括：
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4.2.4记录控制
4.2文件要求
4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量 目标 b)质量手册 c)本标准所要求的形成文件的 程序 d)组织为确保其过程的有效策 划、运行和控制所需要的文 件 e)本标准所要求的记录（见 4.2.4)
明确指出了需要哪些文件
方针\目标 手册 程序(必需的):见术语程序的 解释(本教材第五页) 其他需要的文件 记录也属于文件的范畴
过程的PLAN:
调查:
有哪些过程? 现有状况如何?
规划:
过程的联系(上下过程,输入 输出的关系) 过程有效判定的标准 过程实现的方法 运行中需要的资源 监视中需要的资源
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4.1总要求
e)监视、测量和分析这 些过程 f)实施必要的措施，以 实现对这些过程策划 的结果和对这些过程 的持续改进 组织应按本标准的要 求管理这些过程.
过程(Process):一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 摘自:ISO9000:2000 过程包括三大要素：
输入 Input（包括信息和物料等） 处理 Process（包括步骤、方法、分工、控制参数等） 输出 Output （包括图纸、资料、信息、产品、感受等）
组织应编制和保持质量 手册,质量手册应包括: a)质量管理体系的范围, 包括任何删减的细节和 合理性(见1.2) b)为质量管理体系编制 的形成文件的程序或对 其引用 c)质量管理体系过程之 间的相互作用的表述
质量手册是QMS的大纲, 明确表述ISO9001:2000 所有条款在公司的应用 范围和应用程度 应包括:
硬件 软件 服务 流程性材料
在既定的条件下,可能产出期望得到的产品,也可能生产 出非期望的产品(如废品\废弃物) ISO9001:2000的目的,是控制如何得到期望中的产品
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术语
程序(Procedure):为进行某项活动或过程所规定的途径. 摘自:ISO9000:2000 5W1H是程序的内容:
应建立并保持记录,以提 供符合要求和质量管理 体系有效运行的证据.记 录应保持清晰、易于识 别和检索。应编制形成 文件的程序，以规定记 录的标识、贮存、保护、 检索、保存期限和处置 所需的控制。
记录管理的方法必须形 成文件 记录管理的目的：
能提供足够的产品符合和 体系有效的证据 能及时提供 填写 编号 归档 存储 保管 保存期
质量有好坏之分,也有主观的影响,故必须要有明确的标准,作为双 方的约定 恰到好处的质量,意味着好坏的程度与成本的最佳结合
以一定的可以控制的成本,所确定的产品各项性质的有机结合
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术语
产品(product):过程的结果 摘自:ISO9000:2000 产品有四种类别:
产品符合要求是前提 顾客满意的提高是终极目标
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1.2应用
ISO9001:2000的标准所描述的要求是通用的,适用于任 何的组织形态
生产型企业 服务型企业 政府机构 民间团体
允许组织根据具体的情况,对标准适用的条款进行适当 剪裁 剪裁的原则:
仅限于第七章产品和服务实现过程的剪裁 不能影响提供满意产品的能力 品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
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1.2应用
思考: 如A企业的产品设计委托B公司完成,ISO9001 : 2000中,7.3设计开发控制条款可以剪裁吗???
外包过程:在产品或服务实现的过程中,某一工作既非客户完 成,也非组织自己完成,则该过程为外包过程,常见的外包过程 有:
DO
实施过程 监视过程 测量过程的效果 分析过程的结果 采取措施,进行过程的 改进
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CHECK
ACTION
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4.1总要求
针对组织所选择的任何影响产品 符合要求的外包过程,组织应确保 对其实施控制.对此类外包过程的 控制应在质量管理体系中加以识 别. 注:上述质量管理体系所需要的过 程应当包括与管理活动、资源提 供、产品实现和测量有关的过程。
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小结
剪裁ISO9001:2000中的条款,不可随意而 行,否则将影响QMS系统的完整性 任何列入外包范围内的过程,均应纳入 ISO9001: 2000的管理范畴,而不能剪裁 因此,剪裁的问题,更多的是站在客户的角 度来思考,而不是本公司有该活动还是没 有该项活动
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体系的文件是控制的 对象. 思考:应控制的文件 包括哪些? 明确规定文件的控制 方式必须用文件的方 式,规定下来!
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4.2.3文件控制
a)文件发布前得到批准,以确保文 件是充分与适宜的 b)必要时对文件进行评审与更新, 并再次批准 c)确保文件的更改与现行修订状 态得到识别 d)确保在使用处可获得适用文件 的有关版本 e)确保文件保持清晰、易于识别 f)确保外来文件得到识别，并控 制其分发 g)防止作废文件的非预期使用， 若因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识
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4.2文件要求
注1:本标准出现“形成文件的 程序”之处,即要求建立该程序, 形成文件,并加以实施和保持 注2:不同组织的质量管理体系 文件的多少与详略程度取决 于: a)该组织的规模和活动的类 型 b)过程及其相互作用的复杂 程度 c)人员的能力 注3：文件可以采取任何形式 或类型的媒体。
效性?
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4.1总要求
组织应: a)识别质量管理体系所需的过 程及其在组织中的应用(见 1.2) b)确定这些过程的顺序和相互 的作用 c)确定为确保这些过程有效运 行和控制所需的准则和方法 d)确保可以获得必要的资源和 信息,以支持这些过程的运行 和对这些过程的监视
程序可以是书面规定的,也可以是口头约定的 ISO9001:2000强制要求形成书面程序的活动包括:
WHO WHEN WHERE WHAT WHY HOW
文件管理、记录管理 不合格品管理 纠正、预防 内部品质审核
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
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术语
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第三章节 QMS体系要求
关键词:
文件 记录 质量手册 有效性
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4.1总要求
组织应按本标准的要求 建立质量管理体系,形成 文件,加以实施和保持,并 持续改进其有效性.
摘自ISO9001:2000
以文件的方式规定QMS 建立文件的过程,不是简 单的再现现有的系统,而 是在分析后的提升 所规定的QMS必须完整 的实施和持续的保持 必须持续改进QMS体系 的效果 思考:如何体现体系的有
产品或服务的描述 ISO9001:2000的剪裁 相关的程序文件 所有的管理过程和关系
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
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4.2.3文件控制
质量管理体系所要求 的文件应予以控制. 记录是一种特殊类型 的文件,应依据4.2.4 的要求进行控制. 应编制形成文件的程 序,以规定以下方面 所需的控制:
需要的过程可能包括： 管理活动： 方针、目标的确定 职责的划分 信息的沟通 管理改善 资源提供： 人力资源开发 其他资源提供 产品实现： 设计开发 工艺开发 业务 采购 生产 运输等 测量： 产品检查 客户满意度测量 20
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
是否需要制定文件，取决于 组织的具体情况 文件的详略程度更多地与组 织员工的素质有关 因此文件必须以组织员工能 够明确的方式描述，甚至可 以用图片等直观方式展现 文件的媒体：