绵阳市病理科医疗质量管理规程

《病理科医疗质量管理规程》为加强医疗机构病理科的管理，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全，促进临床工作，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病理科建设与管理指南》和《临床技术操作规范——病理学分册》等有关法律、法规和专业规范，特制定该标准。

所有开展临床病理诊断工作的医疗机构病理科均适用该标准。

一、病理科的设置及基本条件（一）病理科的设置病理科是一个专业性强、技术含量和业务要求很高的科室，其设置和基本条件均应有严格的要求。

1.一级各类医院及二级中医、口腔、传染病、皮肤病、整形外科等医院原则上不要求设立病理科。

2.三级各类医院及二级综合、中西医结合、肿瘤、儿童及妇产科专科医院具备条件者可设立病理科。

3.虽属上述级别医院，但年病理检查例数少于2000例（不包括细胞学）者，原则上不宜建立病理科。

4.未设立病理科的医院，其病理诊断任务由邻近的二级以上医院病理科承担，不得擅自委托其他地区的医院病理科或独立的病理诊断实验室承担。

5.医院如新成立病理科，应由病理质控分中心根据当地病理科水平和发展的需要，对申请医院的病理科人员、设备等条件进行评估，并将评估结果反馈给卫生行政部门，作为决策的依据。

6.常规组织病理诊断，三级甲等综合医院≥8000例（次）/年，三级乙等综合医院≥4000例（次）/年，二级医院应≥2000例（次）/年。

对于常规组织病理诊断例数不达标的医院，病理科医生每年应到三甲医院业务培训三个月；或根据地域条件等实际情况，采用相邻若干医院共同组建病理诊断中心的方式解决。

7.开设病理科的医院，其医疗机构执业许可证诊疗项目中必须有“病理科”的登记。

8.医院病理科应该是独立的科室建制，一个医疗机构只能设置一个病理科。

为适应医院临床学科的发展和需求，提倡发展病理亚专科化，包括细胞病理、消化病理、肾病理、血液病理、神经病理、眼病理、皮肤病理等。

病理科以外的其他科室及其下属的实验室不应从事病理检查及诊断工作。

（二）病理科人员的数量病理科业务人员的素质和数量是保证病理诊断质量的最基本条件，各级医院必须严格按照规范要求，选派素质优良的人员从事病理工作。

1.病理科人员的数量，应根据各医院的实际病理检查数量，结合医院床位数量及医院的级别而确定。

2.病理医师的数量按照每100张床位1~2名配备，同时按1：1的比例配备技术人员和相关辅助人员。

3.三级以上医院因教学、科研、病理专科化及开展新业务的需要，病理医师和技术人员的编制人数还应提高。

4.医师与技术及辅助人员比例不得大于1：1，分工必须明确，技术员与医师不得相互兼职，也不得兼任非病理专业工作，如内窥镜检查、外科手术等工作。

5.二级医院至少有2名医生具有出具病理诊断报告资格；三级医院至少有5名医生具有出具病理诊断报告资格、至少2名医生具有出具术中快速病理诊断报告资格。

（三）病理医师的任职要求1.病理医师应当具有临床执业医师资格、医师注册资格和相应的专业技术任职资格。

2.出具病理诊断报告的医师应当经过病理诊断专业知识培训或专科学习3年以上，并考核合格。

3.独立签署病理诊断报告者，除符合上述要求外，还需要从事组织病理学诊断工作4年以上。

病理医师担任住院医师期间，对小活检病例、初诊的恶性肿瘤、交界性病变、疑难及罕见病例的诊断，原则上均需经过上级医师复核后才能签发报告。

4.开展专科病理诊断（如肾穿刺病理、眼科病理、骨髓涂片检查）者，应另行专科病理培训3－6个月。

5.术中快速冷冻切片病理会诊工作原则上需由副主任医师职称以上人员承担，无条件者也可由高年资主治医师承担，以上人员需经过快速冷冻病理诊断的专业培训。

不具备条件的医疗机构，不可强行要求病理科开展此项工作，若需要应请上级医院相应的病理医师会诊。

6.病理科主任应当具有医学专科以上学历和病理学中级以上专业技术职务任职资格，从事临床病理诊断工作10年以上，三级医院病理科主任应具有副高级以上病理学专业技术职务任职资格。

（四）病理科的业务范围病理检查和诊断工作应能满足医院临床工作的需要，应能开展1.活检标本病理组织学诊断，包括切取、咬取活检，内窥镜钳取活检及穿刺活检。

2.手术切除标本的病理诊断。

3.细胞病理学诊断，包括脱落细胞学、膜式细胞学、液基细胞学、细针穿刺细胞学诊断。

4.三级医院开展免疫组化染色的种类应在30种以上，二级医院依据实际工作的需要可以开展免疫组化染色，已经开展的免疫组化染色项目应有良好的室内质控记录5.三级医院应能开展术中快速诊断。

6.三级医院开展组织化学染色种类在10种以上，二级医院在5种以上。

7.参加医院的临床病理讨论会。

8.三级医院应能开展病理会诊工作。

9.三级医院有条件者，应开展分子病理检测。

10.有条件者，开展科研和教学工作。

11.尸体解剖（有条件的病理科开展）。

（五）病理科的用房1.病理科应具有与其功能和任务相适应的工作用房。

2.二级医院病理科应设有标本检查取材室、常规病理技术室、病理诊断室、细胞学制片室、病理档案室。

3.三级综合医院病理科除以上用房外，还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。

4.三级医院病理科应当具有与其病理诊断项目相适应的场所、设施，如：会诊室、电脑管理室、资料室、学术活动室、小库房、值班室等；教学基地应有独立的进修医师学习、工作室。

（六）病理科基本仪器设备诊断用设备1.双目带光源的显微镜1台/医师，1－2台/技术室。

2.三级医院病理科应装备多人共览显微镜、显微摄影及投影设备、荧光显微镜、病理科管理系统等。

3.有条件者与手术室间需有传真设备，传真冷冻切片报告；或与手术室间安装可视对讲设备，方便外科医师与病理科沟通。

4.大体标本摄影设备。

技术室基本设备1.程控自动脱水机2.石蜡包埋机3.石蜡切片机4.漂烘仪5.自动染色机6.细胞离心机7.液基细胞制片设备8.冰箱9.恒温箱10.空调11.通风橱12.排风设备三级医院要求配备1、冰冻切片机2、免疫组化自动染色机3、自动打号机4、有条件者可配置PCR仪、FISH检测仪器电镜、超薄切片机、切片数字化扫描仪、远程会诊系统等病理科特殊设备1.病理科应布局合理，符合生物安全的要求，污染区、半污染区和清洁区划分清晰。

2.取材室：标本取材台应有直排风装置、专用下水道、粉碎机、空调。

3.制片室：排风设备、专用下水道、空调。

4.标本存放室：排风设备。

5.有条件者，设置标本传送专用管道。

6.标本接收室、取材室应有紫外灯等消毒设备。

7.有条件的单位，应设立独立的尸检室及配套设施。

8.有条件者应建立标准的分子病理室。

9.专业参考图书，病理科业务涉及临床各学科，所需工具书范围广且查阅使用频率高，医院应提供病理科专用图书资料。

（七）病理科规章制度1.主任、副主任、病理医师、科秘书、住院总、技术室负责人、技术员等各级人员岗位责任制度。

2.有科内切片复核和科内会诊制度及相应的落实记录。

3.有病理技术规范和病理诊断规范。

4.有传染病和废弃物管理制度。

5.有资料管理和借阅制度。

二、病理科工作质量控制规程（一）标本送检及组织固定规范1.因诊断需要取自人体的组织、细胞等应按病理送检项目的要求，及时完整送病理科检查。

对于私自留取标本者，应有批评、教育和惩罚性措施。

2.病理标本及相对应的病理检查申请单转送到病理科，各环节需要有核对和签字，以保证标本的可追溯性；要保证病理标本的及时和充分固定。

3.标本和申请单的核对人、标本的标记、标本转送人和病理科标本接收人应有登记和相关人员的签字。

4.医院应召集相关科室以建立标本核对、送检交接登记和互签字制度。

5.除有特殊要求外，标本必须使用4%中性甲醛固定，固定液的量应为组织体积的5－10倍。

6.标本从离体到固定的时间不宜超过半小时。

7.空腔标本和大的实质性脏器标本必须及时切开。

标本充分固定的时间最好大于6小时。

（二）病理申请单填写规范1.申请单上必须填写清楚病人姓名、性别、年龄、住院号、送检科室和日期。

2.申请单应填写患者临床病史和其他相关检查（检验、影像）结果、手术所见及临床诊断。

3.申请单上须注明取材部位、标本件数。

4.既往曾做过病理检查者，需注明病理号和病理诊断结果。

5.须注明是否为传染性标本，如乙肝、丙肝血清学、HIV等。

6.申请单字迹清晰、保持整洁，不得有体液和血液污染。

7.病理申请单必须有申请医师的签字（盖章），医师的名字易辨认。

（三）病理标本检查和取材规范病理医师通过肉眼仔细观察标本，判断病变的部位、大小、浸润深度及与切缘和周围组织的关系，然后挑选有代表性的部位取材，做病理切片。

取材必须遵从一定的规范，才能保证诊断的准确性，以及提供准确的TNM分期信息和其他与治疗和估计预后相关的信息。

取材规范可参见《临床技术操作规范——病理学分册》，或其他病理取材专著。

1.标本的检查和取材必须由病理医师承担。

2.取材前仔细阅读申请单中的内容，初步判断病变的性质，做到对病变心中有数。

3.核对申请单的编号与标本的编号、标本的份数是否相符，申请单与标本应有双标志和双核对。

4.标本检查和取材应按照有关的操作规范进行。

5.应当对标本进行细致的观察，并有相应的文字记录。

6.应有取材工作记录单，取材结束后必须核对组织块。

7.组织块的编号应该每块分别编号，一一对应。

8.取材后的标本、小活检的标本容器应妥善保存，保存至病理诊断书发出后的2周。

9.剩余的病理标本属于医疗废弃物，应按照专门的规定处理，不可随意丢弃。

（四）常规病理制片规范常规病理切片是指组织块固定、脱水、浸蜡、包埋、切片、染色的全过程，由于环节多，极易出现差错，因此应特别注意质控和核对。

制片应参照相应的技术规范，以保证切片质量。

1.包埋、切片后，要对蜡块、切片、取材工作记录单三相核对，以保证不出差错。

2.有针对不同组织（如小活检、骨组织、淋巴结等）优化制片、染色流程，以保证切片质量。

3.制片过程中如出现异常，应立即与有关的病理医师联系，并报告科主任，查清事实，采取相应的补救措施。

4.内镜小活检、穿刺等必须连续切片8片以上。

5.常规制片应在取材后1个工作日内完成。

6.优质切片率>90%。

（五）病理诊断规范、复查制度、科内会诊制度病理诊断是病理医师根据大体标本、显微镜下病理组织学改变，结合病史及辅助检查，以及免疫组化、特殊染色和分子病理学结果，综合运用病理医师对疾病的认识，从而得出最后诊断。

病理诊断医师需要进行长期和系统的训练，并对诊断过程中出现的各种情况进行权衡，只对有把握的疾病做出诊断，对于不熟悉的疾病，应提交科内会诊或院际会诊，从而避免误诊、漏诊。

1.病理医师进行病理诊断前，必须核对申请单和切片是否相符。

2.必须详细阅读申请单上所有填写的内容，对于不清楚的内容及时联系送检医师。