TS16949-产品审核教程
TS16949产品审核控制程序
德信诚培训网产品审核控制程序龟形图过程识别：过程 区分顾客导向过程管理过程支持过程过程关联图使用什么方式？ （材料/设备/装置） 检测设备、工具、办公设施、电脑、打 印机、纸张 内部审核员由谁进行？ （能力/技能/知识/培训）输入 要求是什么？ 年度审核计划、法律法规、 ISO/TS16949 标准、顾客要 求、体系文件、PFMEA、控 制计划等作业文件 过程名称输出 （要交付的是什么？） 质客观、 真实的反映体系运 行的情况， 并提出切实可行 的纠正措施； 审核报告、 不 合格项报告、 预防改进的措 施及验证内部审核过程如何做？ （方法/程序/技术） 产品审核控制程序使用的关键准则是什么？ （测量/评估） 措施一次达成率；QKZ更多免费资料下载请进：好好学习社区德信诚培训网产品审核控制程序1 目的 通过对产品/零件进行产品检验是否符合规定的要求，来对质量保证的有效性进行评定， 用产品质量来确认过程控制能力。
对产品是否与规定的技术要求或与顾客/供方的特殊协议 相一致进行检验。
2 范围 本程序适用于公司所生产的各种产品{包括新产品和常规产品（亦称老产品或旧产品） 的质量审核。
3 引用文件 QP-8.2-01 4 术语和定义 产品审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实 施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
包括对检验细则的策划、实施、评定 和记录存档即： 检验特性：定量和定性的特性。
检验对象：有形产品。
检验时间：在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（指外部顾客）前。
检验根据：额定要求（产品执行标准） 。
检验人员：独立的审核员。
关键缺陷：预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷； 主要缺陷：非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用 途使用。
次要缺陷：预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或与适用的标准有偏差，但对 设备、装置的使用、操作、运行等有轻微影响的缺陷； 5 职责 技质部负责产品审核计划的制订、审核小组的组建； 审核小组负责审核计划的执行及符合项的跟踪验证； 受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。
TS16949产品审核控制程序
文件名称 制订日期
5.2 审核的准备
产品审核控制程序 版 次
文件编号 页 次 2/4
5.2.1 个管理者代表组织编写《产品审核缺陷分级规定》，内容包括： 1)产品名称、型号、规格； 2)按产品安全性、功能、结构、外观、包装等特性分组划分的质量不合格编号、不合格内容及不合格 等级； 《产品审核缺陷分级规定》应体检运营经理批准。每次审核时，均可使用批准后的《产品审核缺陷 分级规定》。在产品质量有了改进时，应重新修订《产品审核缺陷分级规定》； 5.2.2 每次审核前,由管理者代表指定审核组长,并成立审核小组.由审核组长分配审核小组成员的任务.在分 配审核任务时应确定:审核员不应是对所审核产品负有直接责任的人.如产品检验员;也不应是与被审 核产品/领域有连带责任的人,如产品项目工程师； 5.2.3 审核组长负责制定《产品审核实施计划》以及《产品审核检验计划》,经管理者代表批准后,在审核前 3天下发给受审核部门； 《产品审核实施计划》的内容包话: 1)审核目的； 2)受审核的产品； 3)审核准则； 4)审核组成员名单及分工情况； 5)审核的时间和地点； 6)抽样样本量的大小； 7)日期安排； 8)审核总结会议的安排； 9)审核报告的分发范围和预定发布日期； 5.2.4 受审部门收到产品审核实施计划以后,如果对审核日期和审核的主要项目有异议,可在两天之内通知审 核组,经过协商可以再行安排； 5.2.5审核组长组织审核组成员编制《产品审核记录表》； 5.3 审核的实施 5.3.1 检查测试条件； 对与受审产品有关的测试条件进行检查.检查内容包括: 1)检查测试产品的量具和仪器的校准情况； 2)检查测试环境是否符合规定要求； 3)检查测试人员的技能,资格； 5.3.2 进行产品抽样 按审核实施计划的要求进行抽样.要在包装之后准备发运的产品中进行抽样,除非审核实施计划有特别 的规定.抽样时应注意以下事项: 1)样品的随机性； 2)要注意样品生产的日期,要保证样品能反映同一时期的质量状况； 3)要做好样品的标识,必要时,要对抽样涉及到的批次加以隔离,直到审核结束；
TS16949产品审核过程审核体系审核培训教材
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•二、 内部质量审核目的
• 质量体系审核—检查质量体系是否有效的实施和保持。
• 过程审核—检查所采用的过程和方法是否与过程技术 规范和要求相符，并且合理有效。
• 产品审核--发现缺陷、检查是否符合技术规范和客户 要求（包含可靠性要求）。
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•1、ISO/TS16949-2002的第8.2.2条款要求内部开展：
• ●8.2.2.1 质量体系审核，
• ●8.2.2.2 过程审核，
• ●8.2.2.3 产品审核:组织应按确定的频次，在生产和交付的适 当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求.如产品尺寸、 功能、包装和标签。
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•策划 •计划内的内审
•内部和外部的抱怨 •产品质量的波动
•策划 •计划外的内审
•发布计划到 •相关部门及审核
员
•A
•审核程序 •检验指导书 •内审计划（时间、 部门、审核员）
•企业内达成共识
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•五 内部产品审核流程(续)
•A
•产品审核准备
•产品检验与验证 •统计与分析
•评审与处 置
•审核小组沟通 •抽样批次与方案 •检测设备准备
•审核记录与统计分 析结果
•采取纠正 •和预防措施
•结 束
•审核报告 •标识、存档、使用
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•
六 产品审核策划
•1 策划输入 •必须考虑以下内容： • * 客户的要求。 • * 根据企业的需求， • * FMEA， • * 产品的重要性， • * 产品失效的严重度， • * 产品的复杂程度， • * 产品的表现（PPM）等。
TS16949培训教材产品审核
记录存 档
检验结果、审核报 告
与提问目录 对应的结果 ，审核报告 ，缺陷分析 及纠正措施 报告
选择评定过 程所需的特 性 过程参数的 短时能力
选择专门用 于过程的方 法 熟悉生产过 程 过程流程， 过程的调整 数据，检验 指导书 检查记录， 审核报告， 缺陷分析及 纠正措施报 告
定量和定性 特性，能力 不足的特性
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TS16949培训教材产品审核
2.概念解释及产品审核的目的
2.2产品审核的目的
• 产品审核的任务是按照检验流程来检验待发运的产品 是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其他 额定“质量特性”的要求相符。
• 通过产品审核首先是要发现系统缺陷、重点缺陷以及 较长期质量趋势。
• 通过产品审核可以了解顾客对产品的期望，即从外部 评价顾客的期望并将其纳入产品审核中。
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TS16949培训教材产品审核
1.引言
• 产品审核通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量 保证的有效性进行评定,用产品质量来确认质量能力。 此时对产品是否与规定的技术要求或与顾客/组织的特 殊协议相一致进行检验。
• 在评定存在技术要求的偏差时,视目标的设定,焦点在 于技术上的重要性对后续过程的意义或顾客反映的程 度。
验收检验
首批样件
厂检验证书
频次
按计划,一般是经 常性的
按计划，一 般一年一次
按计划及根 据需要
持续
持续
根据顾客的 要求
自选或根据 顾客的要求
SPC 持续
检验特 性
能力指 数
根据顾客的要求和 期望选择的特性, 重要的过程特性和 产品特性 抽样反映的是短时 过程能力,可以得 出关于生产过程状 况的结论
TS16949审核用过程图(乌龟图)
管理评审计划/通知 SIC/SIH/SWJ以往审核结果 以往管理评审结果 客户信息、投诉、满意度情况 经营/环境/质量目标达成情况 未达成项目的原因和纠正措施
SIC、SWJ新产品开发阶段报告 SIC、SWJ设计变更评审资料 方针/体系适应性/有效性情况 客户对产品/体系的特殊要求 法律法规要求及遵循情况 例行试验情况 业务计划执行情况 总经理、管代、所部主管、SIH/SWJ代表 通讯工具、会议室 管理评审报告 会议签到表 新目标草案 新业务计划（如果有） 存在问题及其纠正措施
工序检验（即华/项目表） 成品检验（提检单、LOT票）作业验证 （首件确认） 成品检验 控制计划
生产控制
能率 过程能力 工程异常 工序异常 品质异常 批接收率 物料、辅料、包装材料 作业日报、修理日报 工程不良管理表 工程不良目标及其审理 月度工程不良分析 作业指导书及操作一致性
设备状况和标识 生产计划 生产制造日报 环境要求 顾客特殊要求 特殊特性及标识 4M变更联络 防措实施 成品包装要求
6．交付控制过程
按要求交付成品 发货清单 运输设备 信息系统 通讯设备 生管部、质量部、营业部 产品出荷前检查 先进先出
交付控制
准时交付率 出荷差错率 超额运费 合格成品 出货通知（指示） 交付周期
7．顾客反馈及客户服务 过程图
客户走访报告（出差报告） 及时回复客户 现场维修/服务记录 通讯设备 维修用工具/量具 营业、生技、质量、QA部人员
1.市场调研 过程图
市场调查报告 出差报告 通讯设备 营业部、开发部 生技部人员 分析评审会议 现场服务/魏修记录
市场调研
市场调查 客户走访 客户服务信息反馈 竞争对手厂商的资料
2．合同评审 过程图
TS16949过程审核方法
TS16949过程审核方法IS0,TSl6949:2002标准审核要点一、ISO,TS16949:2002标准审核群的介绍二、业务策划和管理评审审核群——模块A 三、过程监控和改进审核群——模块B四、新产品开发审核群——模块C五、产品实现审核群——模块D六、管理和资源审核群——模块E七、统计技术审核群——模块Fbe limited to no more than 2 days of work, material deposited in special insulated containers, material handling to gently and make use of thermal insulation material in windproof, waterproof, moisture-proof measure. 6.2 thermal design optimization for high-temperature special thermal insulation for piping support and hanger design, reduced heat dissipation of the hangers, ensure that the wall does not overheat. Small-diameter piping, thermal instrument layout and positioning of support and hanger design take fully into account the expansion space and insulation thickness. Large-diameter pipes after heat preservation plastering construction of valves, turbine, checking smooth surface, high temperature powder paint fully dry after. Protective coverings for electric equipment insulation boards designed with pressure plate, when ordering according to the installation diagram, model specifications publishing order, ensure when installing corners neat, uniform appearance, reduce the amount of on-site machining. Before valves,flange insulation shell construction, be sure to make a unified model, all valves, flanges, insulation cover unified, tidy and beautiful. When four parts such as pipes, boiler insulation, must do first article inspection, proof of design and construction methods, technology can meet the technological requirements, before extensive construction. Boiler steel beams, door opening boxes designed with insulation gaskets, flange cannot be oblique, even fastened. Back into the slope of the tubing during installation pay attention to the piping, oil station is a low point. Refueling must be controlled when casting material parts, select low thermal conductivity materials as far as possible, ensurethat these parts do not overheat. 6.3 quality defects of insulation technology management optimization of construction process and develop a reasonable duration, regional transfer of strictly一、IS0/TSl6949:2002标准审核群的介绍IS0/TSl6949:2002过程模式描述了有内在联系的四个步骤之间的关系，这也是成功运行质量管理体系的一般要求。
TS16949培训产品审核和过程审核
产品质量审核的重点
●产品质量审核点是成品，但也可包括重要的外购、 外协件，自制零部件。
●质量存在薄弱环节的成品或零部件。
●过程/工序审核的对象是对按过程/工序质量策划的安排并处于受控状态的 过程/工序，即：关键过程，特殊过程，采用新工艺、新技术的过程/工 序程/工序质量控制计划的实施情况与效果，评价其正确性和指 导作用，明确是否需要采取纠正和预防措施。
——过程/工序质量控制计划是过程/工序质量控制策划的结果，它可以是 一组文件的组合，其中：有原则性的计划，如目标、要求、资源配备、 职责分工和进度安排等。也有实施性的文件，如作业指导书，作业程序 /规程/规范，工艺卡，控制计划等。
体做法可适当灵活。
产品质量审核步骤
一、审核提出——年度产品审核计划
二、审核准备——成立审核组，编写《产品质量审核评级指导
书》，编制审核实施计划，准备产品质量审核用记录表，通知
受审有关部门
三、审核实施——检查测试条件，抽样，检查或试验，结果整理
四、召开审核总结会议，编制审核报告。五、审核跟踪。
样本量(n)大小的确定：n=0.008N+2(大批量，N为日产量)
研究产品质量水平与质量成本之间的关系，寻 求适当的质量水平。
产品质量审核的内容
产品功能性审核，如： ——产品的主要性能指标； ——产品安全性； ——产品寿命和可靠性； ——产品的技术状态； ——产品接口特性； ——产品配套完整性。
产品的外观审核，如： ——产品的标签或印章、印章有无错误； ——产品外观有无碰伤、划伤； ——产品的防护是否符合要求。
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第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章
审核总论 审核策划和准备 审核的实施 审核报告 纠正措施 审核的跟踪
▪ 定义
质量审核定义
▪ 系统化的、独立的及形成文件的过程来获得 证据并客观地评估认可的标准在哪种程度上 得到了满足
为什么要审核？
内部因素
u 验证质量体系的有效运行。
u 发掘质量管理体系的真实材料、改进机 会和缺陷。
u 判断是否对外部审核（第二方或第三方） 作好准备。
u 确保对质量的控制。 u 跟进新的或修改的实施项目。
为什么要审核？
外部因素
1. 满足下列要求：
u 质量体系标准
u 认证机构 u 客户 u 法定/规定机构 2. 验证产品和服务的一致性。
质量审核的目的
括所涉及的产品范围
审核的时机
▪ 常规审核 —按预先编制的年度审核计划进行 —往往开始于质量体系建立进行一段时间之后
▪ 特殊情况下追加的审核 —发生了严重的质量问题或客户有重大投诉 —组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、
质量方针和目标等有较大变化 —即将进行第二方、第三方审核 —第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书
审核组的确定
▪ 管理者代表任命审核组长及成员 ▪ 审核组长的选定
A)资格 B)业务范围 C)工作经验 D)组织能力
▪ 审核员的选定划
A）资格 B）业务范围 C）工作中的协调 D）为受审核部门所接受
审核实施计划
▪ 确定审核的目的和范围 ▪ 确定审核的方法 ▪ 确定审核组人员的安排 ▪ 确定审核的时间安排
检查表的作用
▪ 是指导审核整个过程的路线图 ▪ 明确审核要点和方法 ▪ 确保审核的覆盖面 ▪ 减少组员之间不必要的重复 ▪ 保持审核的方向和节奏 ▪ 体现审核的正规化和专业化 ▪ 作为审核的记录档案
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审核员不负责实施纠正措施。
2021/2/7
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为了对措施的落实情况进行监控,有时 需要进行一次计划外产品审核。此外，若 无法确定缺陷的原因，也可能有必要进行 计划外的过程和／或体系审核。
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实例: 减震器------天津天德减震器有限公司
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产品审核报告
产品审核报告包括
— 审核时所检验的以及认为不合格的零件或 最终产品的数量
— 若有规定,发现的所有缺陷须进行分级
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— 根据需要把已评价并分级的产品审核结果 压缩为一个或多个质量特征值,以便进行比较评 定并持续地反映趋势
— 停产的原因，包括对不满足规定的质量要 求的说明。
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针对产品实体检验的提问
提问的依据主要是产品或零件的几 何尺寸和功能质量特性的检验(以及有限 范围内的材料特性检验)。
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随机抽样
按确定的抽样作业指导书进行抽样并 确定其是否符合质量要求,据此澄清下列 问题，例如:
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— 发现了哪些缺陷? — 这些缺陷有何后果? — 如何对每个缺陷进行评定?
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— 为审核所抽取的样品若还要重新使用则必须认真 进行标识管理,防止与其他相似的产品混淆。要把样品恢 复到抽样时的原始状态，即要注意防锈、使用规定的包 装等等
— 若发现安全特性有缺陷则须在发现缺陷后立即采 取应急措施，以保证防止使用有缺陷的产品。
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数据分析及缺陷原因调查
— 产品的特性符合或不符合技术要求 — 缺陷的方式与地点 — 缺陷的严重程度(例如：关键、严重或轻微) — 可发现性(例如：发现的概率高或低)。
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在汇总各种定量和定性特性的评定时可 确定并使用级别加权系数。通常根据特性 的评定结果求出质量特性值,相对照地列出 来并用于对产品的评定。
产品审核的主要目的是了解产品或 零件的质量水平,长期对其进行跟踪监控 和根据结果推论将来的情况。
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产品审核结果的评定
产品审核结果的评定因人和产品的不 同而异,并且与产品的使用有关。但重要的 是,为实现可比性要保持评定方法较长时间 不变。
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按照提问表进行分析评定,可以通过得 到的下列结果反映产品的质量水平:
/
产品/过程审核的实施
过
数据分析及缺陷原因调查
程
审
产品/过程审核结果的评定
核
流
产品/过程审核报告
程
图
根据产品/过程审核结果
制订纠正措施
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纠正措施的监控
5
产品审核的筹备和策划
前提和职责 须认真策划产品审核,为此须具备下列前提条件:
a) 把产品审核的实施纳入质量手册 b) 制订审核大纲 c) 转化为相应的供审核员使用的作业指导书。
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审核报告须突出强调需采取纠正措施的特性。 无论如何须将结果纳入产品质量长期评定中。
审核员撰写审核报告并与负有责任的生产部 门商定排除缺陷的措施。
审核报告要分发给参加审核的各责任部门以 及负有责任的产品管理人员。
审核报告须按规定存档
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产品审核时的纠正措施须分为如下两种: 针对主要缺0
- 压缩到底与最大伸长尺寸,是否与图纸要求相符.
TS16949 产品审核课程
产品审核 用于审定最终检验后
的产品与规定的质量要求的符合情况。
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1
引言
产品审核定期进行。此时,由于特殊 的原因也可另外进行审核。须由具备相 应素质的人员在实施审核前进行产品审 核的规划和筹备工作。
每次审核的结果、改进措施以及负责 人必须记录存档。
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2
通过制订审核计划来确定在生产过 程的什么阶段进行产品审核。在制订审 核计划时,要考虑经济性、产品的复杂程 度以及产量问题。
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3
对于企业来说,产品审核的目的在于 发现缺陷、了解是否符合图纸要求和顾 客的要求。可靠性试验也可以属于产品 审核的范畴。
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4
筹备和策划
产
品
产品/过程审核提问表
说明 产品质量抽查规程B10.3-02对结构相同的所 有换挡轴均通用, 它包含对所要进行的各项检验 工作以及检验顺序识别号的描述。 按产品质量审核计划从发运仓库中抽取样件。
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天津天德 减震器 有限公司
检验顺序
100
产品审核
产品质量抽查规程 B10.3-02
检验工作描述 抽取样品 随机进行抽样,从最新生产日期的待发运批次 中抽取 n=4
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产品审核的实施
实施职责
须保证由一个独立的部门来进行产品审核。 可在下列单位进行产品审核: — 生产厂 — 顾客处
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处理
对于审核的实施,实践证明下列规则是有效的: — 审核时在短时间内通知各有关部门所要进 行的产品抽样 — 在审核时由于当时的具体原因可能要把抽 样所涉及的批次隔离，一直到审核结束
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包装检验
- 与该零件的技术规范
- 按技术规范进行标识
200
- 防止产品损伤
- 具有给顾客的检验证书
300
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目检
- 准备：给抽取的样品进行统一编号
- 检验：外观无油迹;减震器表面无划伤\锈
蚀
等现象;漆面光华均匀;活塞杆表面无漆,上
连
接螺纹无磕碰;焊接部位平滑无砂眼和毛
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由质量手册中规定的企业职能部门对 产品审核进行策划。
须保证审核部门与被审核部门之间的相 互独立性。
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产品审核提问表
概述
为能确保产品审核的成功须先进行认真 的策划。因此,不论是计划内审核还是由于特殊 原因进行的审核,都要根据具体情况制订相关的 带有额定值/实际值比较表的提问表。提问表中 的大多数提问不能只以“是”或“否”回答,而 须给出更详细的答复。
若发现主要缺陷,则要立即分析原因并消除缺 陷，立即封存所有涉及的成品、半成品或产品。 若对有缺陷的零件进行返修，则必须再对其进行 一次检验。
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针对次要缺陷的措施 根据缺陷的影响须对所涉及的在制品 以及待发运的产品进行特殊放行(内/外部)。
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纠正措施的监控 须用书面的形式确定纠正措施并说明