《医疗器械注册管理办法草案》征求意见稿含附
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条医疗器械注册实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章基本要求第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。
境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。
境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。
境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。
第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。
第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：第九条（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；（三）医疗器械上市后的产品召回；（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。
第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。
第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。
申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。
第十二条第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具。
申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量管理体系，并保持有效运行。
第十三条申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。
注册产品标准一般包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。
第十四条确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。
同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。
已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。
第十五条国家食品药品监督管理局建立医疗器械注册特别审批程序。
对申请在中国境内生产，并且无同类产品上市，技术上和临床应用上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督管理局按照特别审批程序进行审批。
第十六条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。
第三章临床资料要求及管理第十七条申请医疗器械注册一般需提供临床资料。
临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。
第十八条申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验。
进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。
第十九条符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申请，可以免于提交临床资料：（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。
（二）通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。
第二十条用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督管理局另行规定。
第二十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。
第四章注册申请与审批第二十二条申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。
申请境内第一类医疗器械注册，应当向申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。
申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。
申请进口医疗器械注册，应当向国家食品药品监督管理局提出申请并报送申报资料。
第二十三条食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于其职权范围的，应当即时告知申请人不受理；（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；（四）申请事项属于其职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。
第二十四条设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。
予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评。
在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。
予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理体系检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在150个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。
予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十七条国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起150个工作日内完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。
予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。
第二十八条食品药品监督管理部门可以在批准医疗器械注册时提出附加要求，要求申请人在产品上市后完成相关工作。
第二十九条注册申报资料应当使用中文。
根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。
引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。
第三十条医疗器械技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。
申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。
申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
第三十一条申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后10个工作日内，向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
第三十二条申请人对补充资料通知内容未提出异议，并且未能在60个工作日内补充资料的，审评、审批部门应当予以退审。
第三十三条食品药品监督管理部门应当自作出审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。
第五章变更申请与审批第三十四条医疗器械注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提出变更申请。
发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施。
办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件的相应要求提交申报资料。
第三十五条登记事项变更包括下列内容的变更：（一）申请人名称；（二）申请人注册地址；（三）生产地址（文字性变更）；（四）代理人。
第三十六条许可事项变更包括下列内容的变更：（一）型号/规格；（二）性能结构及组成；（三）预期用途；（四）生产地址（实质性变更）。
第三十七条变更生产地址（实质性变更）的许可事项变更，申请人需要按照本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提交申请，相应的食品药品监督管理部门应进行质量管理体系检查。
医疗器械注册管理办法含附
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条医疗器械注册实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章基本要求第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。
境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。
境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。
境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。
第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。
第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；（三）医疗器械上市后的产品召回；（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。
《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)含附
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）第一章总则第一条为规X医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民XX国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条医疗器械注册实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
XX、XX、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章基本要求第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。
境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。
境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。
境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。
第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。
第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；（三）医疗器械上市后的产品召回；（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。
国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(征求意见稿)意见的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(征求意见稿)意见的通知文章属性•【公布机关】•【公布日期】2007.09.21•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监督管理局办公室关于征求《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）意见的通知(食药监办[2007]188号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、国家食品药品监督管理局有关直属单位：根据医疗器械行业发展和监督管理工作新形势的需要，国家局按照立法计划启动了对《医疗器械监督管理条例》的修订工作。
在前期调研的基础上，国家局多次召开研讨会、座谈会，征集了部分人大代表、政协委员、行业协会、企业和医疗器械使用单位的意见，形成了修订思路。
经多次研讨后，完成了修订草案征求意见稿（请登陆下载）。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）认真组织辖区内药品监督管理部门、医疗器械生产、经营企业和使用单位进行研究，形成书面意见后报送国家局。
同时，请国家局各有关直属单位认真进行研究，报送书面意见。
请于2007年10月22日前，将征求意见稿的书面修改意见寄至：北京市西城区北礼士路甲38号，国家食品药品监督管理局1306室，《医疗器械监督管理条例》修订工作起草小组收，（邮编：100810），同时以电子邮件形式将电子版发送至*****************.cn。
联系人：张皋彤、卜治溢、王刚、吴琨电话：（010）88331316、88331442、88330909附件：《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局办公室二○○七年九月二十一日医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）目录第一章总则第二章医疗器械生产管理第三章医疗器械注册管理第四章医疗器械经营管理第五章医疗器械使用管理第六章医疗器械进出口管理第七章医疗器械广告管理第八章医疗器械的监督第九章医疗器械监督管理的技术机构第十章法律责任第十一章附则第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康和生命安全，制定本条例。
医疗器械注册管理办法
医疗器械注册管理办法第一章总则第一条目的和依据为了加强对医疗器械注册管理的监督，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》和其他相关法律、法规，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于在境内注册并销售的医疗器械。
第三条注册管理原则1. 根据医疗器械的危害程度和使用特点，实行分类管理。
2. 注册管理应遵循科学、公正、公开、便利原则。
第二章注册分类和注册申请程序第四条注册分类医疗器械根据其危害程度和使用特点，分为三个类别进行注册管理。
1. 第一类医疗器械：具有较低危害性，一般用于日常诊疗、护理、监护等。
2. 第二类医疗器械：具有一定危害性，需要临床医生指导或监护使用。
3. 第三类医疗器械：具有较高危害性，需要专业技术人员操作。
第五条注册申请程序1. 注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交注册申请。
2. 注册申请应当包括以下内容：申请表格、产品说明书、质量标准等相关材料。
3. 国家药品监督管理部门应当在收到注册申请后，依法进行审查。
第三章注册审查和审批第六条注册审查1. 注册审查应当对申请材料进行全面、客观、公正的评估。
2. 注册审查应当包括产品安全性、效能和质量等方面的评估。
3. 注册审查结果应当及时通知申请人。
第七条注册审批1. 注册申请符合法律法规和标准要求的，国家药品监督管理部门应当及时予以注册批准。
2. 注册审批结果应当向社会公布，以维护公众利益。
第四章注册后监督管理第八条注册证书1. 注册审批通过后，国家药品监督管理部门应当颁发注册证书给申请人。
2. 注册证书应当明确医疗器械的注册号、有效期等信息。
第九条变更和更新1. 医疗器械注册人应当及时向国家药品监督管理部门申报变更事项。
2. 医疗器械注册人应当每年更新注册信息。
第十条抽查和检验国家药品监督管理部门有权对注册的医疗器械进行抽查和检验，以监督医疗器械的质量和安全性。
第五章法律责任第十一条违法行为的处理对于违反本办法的行为，国家药品监督管理部门有权采取警告、罚款、吊销注册证书等相应处罚措施。
花脸稿
附件3《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）花脸稿第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》
1.关于《医疗器械监督管理条例（修订草案）》公开征求意见的通知为了进一步增强立法的透明度，提高立法质量，国务院法制办公室决定，将《医疗器械监督管理条例（修订草案）》全文公布，征求社会各界意见，以便进一步研究、修改后报请国务院常务会议审议。
现将有关事项通知如下：有关单位和各界人士可以在年月日前，通过以下三种方式提出意见：（一）登录中国政府法制信息网（网址：），通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》，对修订草案送审稿提出意见。
（二）通过信函方式将意见寄至：北京市信箱（邮政编码：），并请在信封上注明“医疗器械监督管理条例征求意见”字样。
（三）通过电子邮件方式将意见发送至：二〇一〇年九月六日《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》（公开征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）医疗器械的消毒或者灭菌；（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作第四条国家对医疗器械实行分类管理，根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将医疗器械分为三类：风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。
花脸稿
附件3《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）花脸稿第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月九日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。
医疗器械注册管理办法修订草案征求意见稿含附件
医疗器械注册管理办法修订草案征求意见稿含附件尊敬的各位医疗器械相关从业者和专家学者：大家好！我今天给大家带来的是医疗器械注册管理办法的修订草案征求意见稿。
该草案旨在进一步规范和完善我国医疗器械注册管理制度，促进行业发展，保障公众的医疗安全。
以下是该草案的主要内容和亮点。
一、总体要求该草案针对医疗器械注册管理环节存在的一些问题和我国医疗器械行业发展的新情况，提出了更加科学、合理、规范的管理要求，以满足社会公众对医疗器械品质与安全的需求。
二、注册分类管理为了更好地管理医疗器械注册工作，该草案提出了按照风险分级的原则进行注册分类管理。
将医疗器械分为三类进行管理，即高风险类、中风险类和低风险类。
这有利于提高医疗器械注册的效率和准确性，有助于更好地保障公众的用药安全。
三、审评程序优化当前医疗器械注册的审评程序较为繁琐，审核周期较长，该草案提出了简化审评程序的要求。
针对不同风险类别的医疗器械，明确了不同的审评流程和时限。
这将有助于提高审评效率，加速医疗器械上市进程。
四、技术标准要求医疗器械的技术标准是保障医疗器械品质的重要基础。
该草案明确了医疗器械技术标准的制定和应用要求，强调了技术标准的科学性和合理性。
同时，草案还提出了医疗器械技术标准和国际标准的对接要求，以提高我国医疗器械产品的竞争力。
附件：医疗器械注册管理办法草案为了更好地让各位从业者和专家学者了解和参与该草案的修订工作，我们在此还附上了完整的征求意见草案，请大家仔细阅读，提出宝贵意见和建议。
您的意见将为我们制定更好的医疗器械注册管理办法提供重要参考。
总结：随着医疗技术的不断发展和医疗需求的增长，医疗器械的市场竞争也越来越激烈。
为了更好地保障公众的用药安全和医疗质量，修订医疗器械注册管理办法势在必行。
该草案的征求意见稿提出了一系列的管理要求和优化措施，将对医疗器械行业的发展起到积极的推动作用。
最后，我们期待各位从业者和专家学者积极参与征求意见的工作，提出您的宝贵意见和建议。
医疗器械注册管理办法2021版
设区的市级药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时将检查情况向省、自治区、 直辖市药品监督管理部门报送。 第八条 【基本原则】医疗器械注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。 第九条【分类注册与备案】 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产
品注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资 料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器 械注册证。 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。 进口第二类、第三 类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
第十条【注册人责任】 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理，对研 制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。 委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理， 监督其按照法定要求进行生产，并对所委托生产的医疗器械质量负责。 第十一条【鼓励创新】 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应
第二章 基本要求 第十六条【注册备案原则】 从事医疗器械研制和申请注册、办理备案，应当遵守相关法律、法规、