全成分中药配方颗粒 ppt课件 39页PPT文档
老中医：中药配方颗粒全解
中药配方颗粒全解中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。
国内以前称单味中药浓缩颗粒剂，商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。
是以传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。
概念从概念上讲，所谓单味中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。
它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师进行辨证论治，随证加减，药性强、药效高、同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。
中药配方颗粒在美国、欧洲、澳大利亚、韩国、日本、台湾、香港等国家和地区发展极快。
韩国、日本、台湾、香港除满足本地区外还大量出口。
我国的中药现代化发展严重滞后，中药配方颗粒推广极慢。
其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征，既能保证中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，优于中成药，又免去了病人传统煎煮的麻烦，同时还可灵活地单味颗粒冲服，卫生有效。
特点和用法一、方便1、能够替代传统饮片供中医师临床辨证施治;2、不需要煎煮，临用时温开水配成冲剂;3、小剂量精细包装，冲服浓度可自行调解，服用剂量小;4、单位药物重量轻，体积小，储存和运输方便;5、复合铝箔包装，携带、保存方便;6、安全卫生、防潮防蛀、保质期长;7、药品名称印刷清晰，配方清洁卫生，有利于加强中药管理。
二、安全1、原材料是经过严格质量控制的、炮制过的传统中药饮片;2、经现代化制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装而成;3、规格统一、标准一致，疗效确切、稳定。
三、有效1、与传统饮片具有相同的有效成份、性味归经、主治功效;2、单位质量有效成份比传统饮片高若干倍;3、药性强，药效高，作用迅速。
中药配方颗粒项目介绍
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
“文火”与“武火”的控制
一方中药配方颗粒的生产是通过控 制蒸汽的压力和温度来实现传统药的火 候控制
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
术喷 雾 干 燥 技
中药提取药液经高速离心雾化，水分在干燥塔内瞬间蒸发。 干燥时间短（2-3秒），有效成分不被破坏。
要求与原则
工艺与流程
➢标准化中药材种 植基地 ➢规范化的中药炮 制 ➢先进的指纹图谱 鉴定 ➢严格的药材安全 性检测和成分含 量测定
➢领先的工艺技 术和流程 ➢高标准的GMP 厂房设备。 ➢严格的全过程 监控与检测
➢先进的指纹图 谱鉴定 ➢严格的成品安 全性检测和成分 含量测定 ➢长达48个月留 样观察
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
砷元素
镉元素
铅元素
铜元素
汞元素
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
黄曲霉G1 - 18.614 黄曲霉B2 - 21.127 黄曲霉B1 - 26.825 EU
黄曲霉G2 - 14.904 黄曲霉G1 - 18.627
黄曲霉B2 - 21.138 黄曲霉B1 - 26.868
EU
黄曲霉素检查：桃仁药材
➢先进的指纹图 谱鉴定 ➢严格的成品安 全性检测和成分 含量测定 ➢长达48个月留 样观察
生产环节 质量控制
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
领先的生产工艺
➢ 超 临 界 CO2萃 取 技 术 ： 选 择 性 好 、 操 作 低 温 能 够较好保护有效成份不被破坏、不发生次生化 等优点。
80
当归药材
60
7.839
药剂学颗粒剂PPT课件
13
Chapter 4 Granules
泡腾性颗粒剂制备工艺
常用泡腾剂：枸橼酸、酒石酸与碳酸氢钠的混合物
一般不宜采用一种酸，单用枸橼酸粘性太大，制粒困难， 单用酒石酸硬度不够，颗粒易碎
两种酸的比例可以变动，只要它们总量达到中和碳酸氢 钠放出二氧化碳即可
工业生产： 颗粒剂制备与包装
. 14
Chapter 4 Granules
. 10
Chapter 4 Granules DRYING干燥 湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。 干燥温度为常压60～90℃（如何选择温度？），温
度逐渐升高。
干燥时应定时翻动（原因？），不应堆积太厚。
Granules-fitting整粒
在包装前筛去过粗(一号药筛,10目)或过细(五号药筛,80目) 的颗粒的过程叫整粒-分级（目的？）。
.
飞散性、附着性、聚集 性、吸湿性等均较小。 制成颗粒后课防止多种 成分离析。 服用方便。 必要时可加入包衣制成 缓释制剂。
缺点：分剂量相对不准确
3
Chapter 4 Granules
中药颗粒剂
化药颗粒剂
.
4
Chapter 4 Granules (3)Classification 分类
可溶性颗粒（通称颗粒） 混悬性颗粒 泡腾性颗粒
2、Q.C.质量检查（了解，请同学们自学） 外观 粒度
干燥失重 色一致、颗均匀，无结块、无软化 不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤ 供试品量的15% 减失重量≤供试品量的2.0%
溶化性
装量差异 卫生溶化性
可溶性颗粒
200ml热水 搅拌棒
10g供试品 搅拌5min 全部溶化或 轻微浑浊
中药配方颗粒--全产业链PPT课件
总混
内分装
.
每味品种制定一套 标准生产工艺流程
洁净收膏车 密封管道系统 30万级净化区
外包装
18
中药配方颗粒规范化生产
目前国内最大规模 的配方颗粒GMP生产基地 38台提取罐； 11条喷雾干燥生产线； 配方颗粒年产能可达4000吨
首家实现中药生产全自动化控制 的配方颗粒生产基地
.
19
彭州生产基地实景图
风化（硼砂、芒硝）
变
色
（
红
花
、
粘连（乳香、没药）
菊
花
）
泛油（当归、丁香）
潮解（青盐、咸秋石）
.
3
中药品种多基源问题
药用大黄
掌叶大黄
野生药用大黄平均值分 别为0.370%和0.459%； 以云南玉龙野生的药用 大黄最高。
野生掌叶大黄含有的总 蒽醌和总番泻苷分别为 0.733%和1.135%。以 甘肃野生的掌叶大黄最 高%。
.
23
新绿色药业智能中药房组成部分
—硬件系统
• 药柜 • 药瓶（6孔瓶盖、7孔瓶盖） • 发药机操作台（电脑、扫描仪、
下药口、药盒进出按钮、封装 按钮） • 圆形药盒（6格/盒，7格/盒）
.
24
新绿色药业智能中药房组成分
—软件系统
.
25
自主知识产权成果比较
新绿色智能中药房系统拥有自主知识产权， 已经取得实用新型及发明共计专利55项，国外专利2项；
中药配方颗粒全产业链
.
1
建立全产业链的背景
---中药材种植存在的问题
中药材种植的不规范严重影响中药质量，造成临床方准药不灵及众多临床安全性问题
盲目种植 化学污染
中药药剂学--颗粒剂
先过一号去粗， 再过五号去细
医学课件 35
5 装量(或重量)差异： • 单剂量包装颗粒剂应做装量差异检查 • 凡规定做含量均匀度的颗粒剂，可不进行装量 差异检查。 • 块状冲剂做重量差异检查。 1) 装量差异：颗粒剂10包精称，每包重与标示 量或平均重量（规定含量测定者）之比，超出 规定限度的不得多于2包，并不得有一包超出 限度的1倍。 2) 重量差异：块状冲剂10 块，同上操作与规定。
医学课件 18
常 见 挤 压 式 制 粒 机
医学课件
19
挤压式制粒的特点：
①粒度由筛网的孔径大小调节，粒子形状为圆柱状， 粒度分布较窄； ②挤压压力不大，制成松软颗粒，不适合粘性较差 的物料； ③制粒过程经过混合、制软材等，程序多、劳动强 度大。 ④ 辅料不宜超过清膏5倍。
医学课件
20
• （2）快速搅拌制粒
医学课件 31
五、块状冲剂的制备 模压法 机压法
•中药提取物 •药材原粉 + 辅料（糖粉）
制粒- 模印（机压）-干燥- 包装
医学课件
32
块状冲剂制备的基本步骤
模具压印
模压法
颗粒
成块
干燥，包装
冲压机 冲压
机压法
医学课件
33
第三节 颗粒剂的质量检查 一、质量要求与检查 1. 外观性状：干燥，颗粒均匀．色深一致，无吸湿、 软化、结块、潮解等现象。 2．溶化性 1)可溶性颗粒剂：取10g（块状冲剂1块）加热水20倍， 搅拌5分钟，均应全部溶化，但允许有轻微浑浊。 2)混悬性颗粒剂：同上操作，应能混悬均匀，无焦屑 等异物。 3)泡腾性颗粒剂：加水应后立即产生二氧化碳气，并 呈泡腾状。
医学课件 28
6、 整粒： • 因干燥后颗粒可能结块，需过1号筛（12-14目）除 大颗粒，再过4号筛(60目)除小颗粒和细粉 • 目的是使颗粒均匀，整齐。除去的大、小颗粒可回 收利用。（注意：粒度检查要求是1~5号筛） • 挥发性成分，香精：用45%乙醇溶解喷洒于干颗粒 上搅拌，密闭一定时间，或将其制成包合物物与干 颗粒混匀。或采用β-CD制成包合物 • 为防潮、掩盖不良气味，颗粒剂也可包薄膜衣 7、包装： 复合铝塑袋包装，密闭干燥，贮藏，防止吸嘲，软 化。
《中药药剂学》第十一章 颗粒剂(39P)
立式快速混合制粒机
卧式快速混合制粒机
卧式快速混合制粒机
C、流化喷雾制粒
指利用气流使药粉呈悬浮流化状态，再喷入粘合剂
液体，使粉末凝结成粒的方法。 又称一步制粒，也称流化床制粒或沸腾制粒。
由于将混合、制粒、干燥等操作在一台设备内完成，
d.喷雾干燥制粒
将药物浓缩液送至喷嘴后与压缩空气混合形
成雾滴喷入干燥室中，干燥室的温度一般控制在
形状
强
多
过软或过粘， 形成可塑性 的团块状 紧 长 松
多
大， 筛 条状 网 团块 破 损
粘结成 团， 无细粉
1、软材过软：过筛后 成条状物，加辅料，药 物，细粉调节湿度。 2、软材过粘：形成团 块不易过筛，加高浓度 乙醇润滑迅速过筛（分 次进行）
适 当
适 量
适 混合物翻滚 适 度 成浪，手捻 中 成团，轻按 即散
三、分类 按溶解性能分：
1.可溶性颗粒剂：
（1）水溶性颗粒剂 药物提取物+糖粉—颗粒 水冲服 （感冒退热~，小柴胡~） （2）酒溶性颗粒剂 药物乙醇提取物+糖粉—颗粒， 酒冲化服用（养血愈风~、木瓜~）
2、混悬型颗粒型 药物提取物+药物细粉+糖粉，冲 后呈混悬状 （复脉~、橘红~）
3、泡腾型颗粒型 颗粒中加入酸（枸酸）和 NaHCO3 冲服产生大量CO2气泡（阿胶~、山楂~） 按形态分：
中国与日本颗粒剂比较 中国 日本 方法： 湿法制粒 喷雾干燥制粒 粒度： 大，1000µ m~2000µ m 小 ，数µ m 辅料用量： 大，膏量的3~4倍 小，膏量的10%50% 辅料： 糖粉、糊精、药粉 乳糖、甘露醇 服用量： 大，15-20g/次 小，1-3g/次或5-6g 成分含量： 低 次， 成分含量高 外观色泽： 色深、体积大 色浅、体积小 提取精制： 水提醇沉 水提、高速离心、 超滤
中药药剂学课件(北京中医药大学) 9-颗粒剂
第十章颗粒剂第一节概述一、颗粒剂（granula）的含义与特点含义：药材提取物制粒或 + 适宜辅料干燥颗粒状剂型药材细粉特点：剂量缩小，易携带、运输，服用方便，味甜适口；需密闭包装，否则易潮解。
分类水溶性可溶性混悬性泡腾性块状冲剂制粒(granulation )----将粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料，制成具有一定形态和大小的颗粒的操作。
二、制粒1、制粒的目的(1)改善物料的流动性：使粒子具有良好流动性，在药物的包装、充填等方面易实现自动化、连续化、定量化。
(2)防止由于粒度、密度的差异而引起的成分离析现象：有利于各种成分的均匀混合。
(3)防止操作过程的粉尘飞扬及粘壁。
(4)调整堆密度，改善溶解性能。
(5)使压片过程中压力能够均匀传递。
2．制粒方法挤出（转动）制粒高速搅拌制粒流化喷雾制粒喷雾干燥制粒干法制粒（滚压法重压法）l）湿法制粒在原料粉末中加入粘合液,靠粘合液的架桥或粘结作用使粉末聚结一起；或将药物稠膏和干膏细粉加入适宜湿润剂制成软材，挤压过筛制成颗粒的方法（挤出转动制粒等）；将药物溶液或混悬液喷射成雾状,在热风中迅速干燥而得球形颗粒（流化喷雾制粒）。
2）干法制粒不加入任何液体,先将粉末压缩成大片或薄片,然后粉碎成所需大小的颗粒。
制粒方法简介1．湿法制粒1）湿法制粒机理湿法制粒过程中,首先是在粉粒表面与液体产生粉粒间粘着力,粉粒间存在的液体量与存在状态对制成颗粒的强度有影响。
当将液体加入到粉粒层时,液体首先进入到粉粒部分空隙,与液体接触的粉粒相互粘结、结聚成颗粒。
液体在粉粒间存在的状态:(1)悬摆状( pendular state ) 液体量较小时,形成悬摆状(图A), 空气成连续相,液体成分散相,粉粒间的相互作用力来源于架桥液体的气-液界面张力。
(2)索带状( funicular state ) 适当增加液体量时,液体成连续相,空气成分散相,呈索带状(图 B) ,颗粒的凝聚强度取决于悬摆架桥液的界面张力和毛细管引力。
中药配方颗粒知识培训
《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的政策解读质量管理部2021年3月主要内容试点期间，中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用。
根据已有的临床观察和医生、患者的感受，中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后在临床显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势，在患者中确实存在一定的需求。
此外，中药配方颗粒产业已发展到一定的市场规模，急需结束中药配方颗粒试点工作。
国家药监局经会商国家卫生健康委、国家医保局和国家中医药局，均同意结束中药配方颗粒试点工作。
国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，以规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求。
中药饮片水提分离浓缩干燥制粒中药配方颗粒在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。
据此及“放管服”的要求，中药配方颗粒不实施批准文号管理，实施标准管理、备案管理，产品需向省级药品监督管理部门备案后方可上市。
在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴，其在临床使用、价格、医保支付等方面政策，由相关部门研究制定或明确。
这一定位凸显出中药饮片的主体性。
中药配方颗粒在临床应用上给医生和患者多了一种选择。
结束试点绝不意味着对中药配方颗粒放松监管，药品监督管理部门将按照“四个最严”的要求，强化属地监管，着力加强事中事后监管。
根据2018年机构改革“市场监管实行分级管理”的精神和职责分工，省级药品监督管理部门负责药品生产环节的许可、检查和处罚，因此，对中药配方颗粒强化属地监管符合中央的改革要求。
强化属地监管绝不是对中药配方颗粒管理的削弱，而是加强，国家药监局也会结合年度考核等事项加强对省级药品监督管理部门的指导和监督。
一是制定“最严谨的标准”。
二是实施生产全过程管理。
三是通过建立专职检查员队伍以及开展抽检等加强事中事后监管。
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建立汤剂标准 红外比对筛选 设计“全成分”工艺
36项发明专利
无限 接近汤剂
传承汤药 更稳定 更有效
“全成分”工艺研究推广——临床组方的全成分工艺验证
地区
医院数量
科室数量
处方数量
北京地区
19
33
166
天津地区
2
5
25
山东地区
6
10
50
福建地区
3
5
25
内蒙地区
3
5
25
晋冀豫地区
3
5
25
合计
36
63
316
保证用药更稳定
传承汤药 更稳定 更有效
康仁堂“全成分”配方颗粒生产过程 优质“道地药材” 特色炮制工艺 特色“全成分”工艺 在线指纹监控系统
传承汤药 更稳定 更有效
染色剂
重金属
农残
加重粉
毒性成分
SO2
原料 成品颗粒
饮片
中间品
提取液
显微鉴别
性状
薄层鉴别
理化鉴别
含量测定
红外鉴别
传承汤药 更稳定 更有效
9
中药配方颗粒治疗白癜风临床观察
中国中医药信息杂志, 2019(12): 24-26 《中国药师》2019年 第10卷 第08期 《北京中医》2019年 第26卷 第06期
钟萌（首都医科大学附属北京友谊医院）
钟萌（首都医科大学附属北京友谊医院），倪 健（北京中医药大学）
张美玉、李丰
10 中药配方颗粒内服、外用联合治疗扁平疣100例疗效观察
中药炮制学术传承展厅
中国中医科学院炮制传承工作室
传承汤药 更稳定 更有效
老师傅的“火候”
蛋白(酶)
1746
1656
1463
1547
0 m in
多糖
1161 1056 1110
0 m in
5 m in
白芥子 10mi n
5 m in 10mi n
15mi n
15mi n
20mi n
20mi n
25mi n
证实：康仁堂全成分配方颗粒与中药汤剂具有高度一致性
传承汤药 更稳定 更有效
汤药全成分转移到配方颗粒的评价手段——红外指纹图谱
A
A
A
A
传承汤药全成分
0.8
3380.15cm-1
1028.51cm-1
0.7
0.6
0.5
0.4
2934.00cm-1
1411.51cm-1 1627.30cm-1
576.07cm-1
《北京中医》2019年 第26卷 第05期
翟晓梅（首都医科大学附属鼓楼中医医院）
1.20 菊 花菊水花煎水液 煎液对比菊花配方颗粒
0.85 10.08
菊 花配 方 颗粒
10 75
1078
0.7
0.8 0.6
A 00..65 A 0.4
0.4 0.3
2930 29 35
16 07 1607 14 04
11226509 1415
1516
15 15
00..22
77 8
81 7 61562 2 86 3779 61 7 474
余轶群(北京中医药大学)；陈飞松,(,世界针 灸学会联合会)
付静、张萃（北京康仁堂药业有限公司）
6
小儿平喘配方颗粒与煎剂颗粒的抗炎作用比较
中国中医药信息杂志，2019.12
钟萌（首都医科大学附属北京友谊医院）
7
小儿平喘配方颗粒与煎剂颗粒的抗炎作用比较
8
HPLC法测定小儿平喘配方颗粒和煎剂颗粒中桂皮醛的含量
2500
2000
1500
1000
450
cm-1
威海中医院肾病科—验证一致
1.0 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
3377.11cm-1 2930.33cm-1
3391.87cm-1
2935.29cm-1
1027.92cm-1 1077.67cm-1
021颗粒
1413.38cm-1 1616.45cm-1
577.66cm-1
1075.69cm-1
021煎液
1405.44cm-1 1627.79cm-1
585.03cm-1
-0.0 4000
3500
3000
名称 颗粒021 021煎液
说明 样品 074 样品 093
2500
2000
cm-1
1500
3500
3000
名称
说明
015颗粒 样品 050 015煎液 样品 104
3368.96cm-1 1.0
0.8 0.7 0.6 0.5 0.4
0.2 0.1 0.0 0.9
0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0
4000
2930.07cm-1 3384.92cm-1
2928.69cm-1
传承汤药 更稳定 更有效
传承汤药 更稳定 更有效
康仁堂“全成分”中药配方颗粒是传承汤药全成分 的新剂型，保证中医临床用药更稳定、更有效。
传承汤药 更稳定 更有效
内容提要
传承汤药全成分 保证用药更稳定 保证处方更有效
传承汤药 更稳定 更有效
传承汤药全成分
传承汤药 更稳定 更有效
全成分转移
康仁堂通过对单味药提取工艺设计，将汤药 中所有的成分，全部转移到中药配方颗粒中。
0
40
(7,84067)
120
20,000
(21,626) (18,122)
传承汤药 更稳定 更有效
临 床 验 证
序号
文章
期刊
作者
1
浙贝及其配方颗粒治疗难治性急性白血病临床疗效观察
中医药学刊; 2019年08期
李冬云等（北京中医药大学东直门医院）
2
复方浙贝颗粒辅助化疗提高难治性急性白血病临床疗效研究 《北京中医》2019年第26卷第2期
在线指纹监控系统
在线指纹 监控系统
0min
温度 压力 流速 指纹图谱
1.00
1.00
枸 杞枸子杞水 煎子液实时提取液：枸杞子提取标准
枸 杞子 配 方 颗粒
00..89
0.8 10 76
00..67
1076
A 0.6 A 0.4
0.5
0.4
0.2
0.3
2928
29 32
1632
16 25
1415
14 06 12 57
0.8 10 76
00..67
1076
A 0.6 A 0.4
0.5
0.4
0.2
0.3
2928 29 32
1632 16 25
1415 14 06
12 57 1258
77 8
778
81 8 868158 866 991198
629 63 0
0.02
0.16
44000000..00
33000000
22000000
保证用药更稳定
传承汤药 更稳定 更有效
保证用药更稳定
传承汤药 更稳定 更有效
传承汤药 更稳定 更有效
保证处方更有效
传承汤药 更稳定 更有效
康仁堂“全成分”配方颗粒开展全国性临床试验
(단위: 만원)
类别
10,000
试验病例＞2万人
试验数量＞122个
医院数量＞50家 科室＞20多个
(9,807) (7,984)
29 26 28 72
28 55
10 75
10 41
16 11
11 61
14 57 12 31
13 83
83 8
17 29 15 11
89 1
合煎汤剂
81.67%
61 8
61 7
30 00
20 00
15 00 cm-1
10 00
45 0.0
传承汤药 更稳定 更有效
传承汤药 更稳定 更有效
单共煎差异研究思路——共煎环境模拟
817 863
0.1 0.035
4000.0
33000000
22000000
11550000
ccmm--11
11000000
445500.0.0
菊花饮片水煎剂与菊花配方颗粒的红外指纹0
1.00
枸 杞枸子杞水 煎子液水煎液对比枸杞子配方颗粒
枸 杞子 配 方 颗粒
00..89
1054.87cm-1
1623.97cm-1 1408.51cm-1
602.69cm-1
027煎液
1030.79cm-1 1078.32cm-1
1630.09cm-11411.77cm-1
577.38cm-1
027颗粒
2500
2000
1500
1000
450
cm-1
鼓楼中医院急诊科—验证一致
传承汤药 更稳定 更有效
0.3
010颗粒
0.2
0.1
0.8
3369.85cm-1
0.7
0.6
1056.10cm-1
0.5
0.4
2934.35cm-1
1621.64cm-1 1404.79cm-1
602.14cm-1
0.3
0.2
010煎液
0.1 4000
3500
3000