中药配方颗粒项目介绍(11月版学术)
全成分中药配方颗粒
保证用药更稳定
传承汤药 更稳定 更有效
保证用药更稳定
传承汤药 更稳定 更有效
传承汤药 更稳定 更有效
保证处方更有效
传承汤药 更稳定 更有效
康仁堂“全成分”配方颗粒开展全国性临床试验
(단위: 만원)
类别
10,000
试验病例＞2万人
试验数量＞122个
医院数量＞50家 科室＞20多个
(9,807) (7,984)
1258
77 8
778
81 8 868158
866
991198
629
63 0
提取终点
0.02
15min 30min 45min 60min 75min 90min 0.16 44000000..00
33000000
22000000
11550000 ccmm--11
11000000
445500..00
传承汤药 更稳定 更有效
单共煎差异工艺设计——工艺优化筛选
茯苓工 艺1
茯苓工 艺2
茯苓工 艺3
取相关性 最高者
参朮草
四君子汤
传承汤药 更稳定 更有效
“全成分”一致性的体现——单共煎差异解决
传承汤药 更稳定 更有效
“全成分”工艺研究推广——经典组方的全成分工艺实现
498味中药 131个经典方 78组药对
传承汤药 更稳定 更有效
传承汤药 更稳定 更有效
康仁堂“全成分”中药配方颗粒是传承汤药全成分 的新剂型，保证中医临床用药更稳定、更有效。
传承汤药 更稳定 更有效
内容提要
传承汤药全成分 保证用药更稳定 保证处方更有效
传承汤药 更稳定 更有效
传承汤药全成分
中药配方颗粒项目研究分析
中药配方颗粒项目研究分析中药配方颗粒项目是一种新型的中药制剂形式，它通过提取和浓缩中药粉末，将其加工成颗粒状，方便患者服用。
中药配方颗粒项目的研究分析主要包括其制备方法、质量控制、药效评估、临床应用等方面。
以下将针对这些方面进行详细分析。
首先，中药配方颗粒项目的制备方法是关键。
目前，中药配方颗粒的制备方法主要有传统煎煮法、热浸法、药物连续提取法等。
其中，传统煎煮法是将中药配方加水煎煮，然后经过过滤、浓缩等工艺，最终得到颗粒状的制剂。
热浸法是将中药配方加水浸泡，通过温度控制和时间控制等参数，使中药成分溶解到水中，然后提取、过滤、干燥得到颗粒状的制剂。
药物连续提取法是将中药配方用溶剂提取，然后通过膜过滤、浓缩等工艺，最终得到颗粒状的制剂。
研究分析中应对不同制备方法进行比较，评估其制备效果和成本效益，以确定最佳的制备方法。
其次，中药配方颗粒项目的质量控制是非常重要的。
质量控制包括原材料的质量控制和制剂的质量控制。
原材料的质量控制主要包括对中药材的挑选、鉴定和采购，确保原材料的质量符合标准，并符合药材的规范要求。
制剂的质量控制主要包括对颗粒制剂的含量测定、溶解度测定、重金属含量测定、微生物限度测定等指标的检测，确保颗粒制剂的质量稳定和安全性。
研究分析应制定一套完善的质量控制体系，确保中药配方颗粒的质量达标。
再次，中药配方颗粒项目的药效评估是必要的。
药效评估主要包括对中药配方颗粒的药理学研究、药效学研究等。
药理学研究可以通过体外实验和动物实验，评价颗粒制剂对人体的作用机制和药效活性。
药效学研究可以通过临床试验，评价颗粒制剂在临床应用中的疗效和安全性。
研究分析应对中药配方颗粒的药效进行全面评估，确定其疗效和临床应用价值。
最后，中药配方颗粒项目的临床应用是决定其商业化前景的关键。
中药配方颗粒的临床应用包括治疗疾病、保健养生等方面。
研究分析应对颗粒制剂在临床应用中的疗效和安全性进行评价，确定其适应症范围和用药方法，为临床应用提供科学依据。
中药配方颗粒项目介绍
中药配方颗粒项目介绍中药配方颗粒项目是一种将中药药材粉碎、提取、浓缩、干燥等工艺加工而成的中药制剂形式。
这种形式的中药制剂属于现代科技与传统医学相结合的产物，以其方便用药、易于服用、高效安全等优点，受到越来越多的人们的关注和喜爱。
首先，中药配方颗粒方便用药。
中药颗粒的使用非常简单，只需按照医生开具的剂量将颗粒溶解在温水中服用即可。
与传统的中药饮片相比，颗粒状的中药制剂更易于携带和保存，无需煎煮，便于外出服用。
其次，中药配方颗粒易于服用。
中药颗粒在制作过程中充分提取药材中的有效成分，并通过专业的工艺调配出适合人体吸收的剂型。
颗粒状的中药制剂具有良好的溶解性和口感，易于人体吸收，不易产生不良反应。
再次，中药配方颗粒高效安全。
中药颗粒的制作过程严格按照药典标准进行操作，保证了药物的质量和疗效。
颗粒制剂的剂型可以有效提高药物的生物利用度和药效，减少不良反应的发生，提高药物的疗效和安全性。
此外，中药配方颗粒还有一些其他的优点，比如提高了中药的稳定性、延长了中药的保存期限、方便药物调配等。
这些优势使得中药颗粒在临床上得到广泛应用，成为现代中药外用、孕妇、儿童和老年人等特殊人群的首选用药形式。
中药配方颗粒项目的发展前景广阔。
目前，中药配方颗粒已经成为中药市场的主流产品，市场需求量逐年增加。
随着人们对中药保健和中医药文化认知的提高，中药颗粒的应用领域将进一步拓展。
未来，中药配方颗粒有望成为全球中医药消费的主要形式，为中医药的传承和发展作出重要贡献。
在推广和应用中药配方颗粒项目的过程中，需要进一步完善相关政策和标准，提高技术研发能力和生产工艺水平。
同时，还需要加强与传统中医药学、现代科学研究等领域的交流与合作，不断提高中药颗粒的质量和疗效，推动中药配方颗粒项目的健康发展。
总之，中药配方颗粒项目以其方便用药、易于服用、高效安全等优点，成为现代中医药的重要组成部分，并在中医药事业的发展中发挥着积极的作用。
随着时代的发展和科技的进步，中药配方颗粒项目的发展前景将更加广阔，为中医药的传承和创新发展注入新的活力。
中药配方颗粒项目介绍
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
“文火”与“武火”的控制
一方中药配方颗粒的生产是通过控 制蒸汽的压力和温度来实现传统药的火 候控制
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
术喷 雾 干 燥 技
中药提取药液经高速离心雾化，水分在干燥塔内瞬间蒸发。 干燥时间短（2-3秒），有效成分不被破坏。
要求与原则
工艺与流程
➢标准化中药材种 植基地 ➢规范化的中药炮 制 ➢先进的指纹图谱 鉴定 ➢严格的药材安全 性检测和成分含 量测定
➢领先的工艺技 术和流程 ➢高标准的GMP 厂房设备。 ➢严格的全过程 监控与检测
➢先进的指纹图 谱鉴定 ➢严格的成品安 全性检测和成分 含量测定 ➢长达48个月留 样观察
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
砷元素
镉元素
铅元素
铜元素
汞元素
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
黄曲霉G1 - 18.614 黄曲霉B2 - 21.127 黄曲霉B1 - 26.825 EU
黄曲霉G2 - 14.904 黄曲霉G1 - 18.627
黄曲霉B2 - 21.138 黄曲霉B1 - 26.868
EU
黄曲霉素检查：桃仁药材
➢先进的指纹图 谱鉴定 ➢严格的成品安 全性检测和成分 含量测定 ➢长达48个月留 样观察
生产环节 质量控制
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
领先的生产工艺
➢ 超 临 界 CO2萃 取 技 术 ： 选 择 性 好 、 操 作 低 温 能 够较好保护有效成份不被破坏、不发生次生化 等优点。
80
当归药材
60
7.839
中药配方颗粒企业参与起草标准-概述说明以及解释
中药配方颗粒企业参与起草标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述中药配方颗粒是一种将传统中药配方制成颗粒状的新型中药剂型。
随着人们对中药疗效的认可和需求的增加，中药配方颗粒企业应运而生。
这些企业利用现代科技手段将中药煎煮后制成的药液提取成颗粒，方便患者服用。
中药配方颗粒企业的兴起为传统中药行业的发展注入了新的活力。
然而，随着中药配方颗粒行业的迅速发展，一些问题也开始浮现。
目前，相关行业缺乏统一的标准和规范，导致产品质量参差不齐，有些甚至存在安全隐患。
为了解决这些问题，中药配方颗粒企业应积极参与起草标准的工作。
通过参与起草标准，中药配方颗粒企业可以提出自己的专业见解和意见，共同制定行业的规范和标准，确保产品的质量和安全。
与此同时，中药配方颗粒企业还可以借助标准的制定，促进行业的健康发展。
标准的制定将有助于提高中药配方颗粒产品的市场竞争力，推动中药配方颗粒行业走向规范化和标准化。
本文将探讨中药配方颗粒企业参与起草标准的必要性，以及这一行为对中药配方颗粒行业发展的意义。
通过分析现状和研究成果，将提出相应的建议，以推动中药配方颗粒行业的进一步发展。
让我们一起深入探讨中药配方颗粒企业参与起草标准的重要性和意义。
文章结构部分的内容可以写成以下内容：1.2 文章结构本文主要从中药配方颗粒企业参与起草标准的必要性和意义两个方面进行阐述，并提出了推动中药配方颗粒行业发展的建议。
具体结构如下：2. 正文2.1 中药配方颗粒企业的背景介绍中药配方颗粒企业的发展背景，包括行业规模、市场需求等方面的情况，为后续讨论提供背景知识。
2.2 中药配方颗粒企业参与起草标准的必要性探讨中药配方颗粒企业参与起草标准的必要性，首先分析当前中药配方颗粒行业存在的标准缺失和不统一性的问题，然后阐述中药配方颗粒企业参与起草标准的重要意义，包括提升产品质量和竞争力、推动行业健康发展等方面的作用。
3. 结论3.1 中药配方颗粒企业参与起草标准的意义总结中药配方颗粒企业参与起草标准的意义，强调其对行业发展的重要性，并提出加强标准化建设的必要性。
中药颗粒剂的研究进展
中药颗粒剂的研究进展中药颗粒剂是指将中药制成颗粒状，并通过科学技术手段加工成颗粒剂的成品药品。
中药颗粒剂的研究进展日新月异，成为中药现代化发展的重要方向之一。
本文将从制备工艺、品质控制、临床应用等方面介绍中药颗粒剂的研究进展。
一、制备工艺中药颗粒剂的制备工艺主要包括中药粉末的制备和颗粒剂的制备两个环节。
中药颗粒剂的关键技术包括中药粉末的选择、粉碎、筛选、加工以及颗粒剂的制备、包装等。
在这方面，近年来取得了诸多突破性进展。
1. 制备工艺的优化传统制备中药颗粒剂的工艺相对比较繁琐，而且缺乏标准化和规范化。
近年来，研究人员对中药颗粒剂的制备工艺进行了深入研究，并且利用现代化技术手段对传统工艺进行了优化，大大提高了生产效率和产品质量。
2. 颗粒剂技术的创新随着科学技术的不断发展，中药颗粒剂的制备技术也在不断创新。
目前，已经出现了利用超声波、微波、离子束等技术制备中药颗粒剂的新方法，这些新技术大大提高了颗粒剂的制备效率和品质。
为了提高中药颗粒剂的生产质量，研究人员还对中药颗粒剂的制备工艺进行了规范化研究。
目前，已经建立了一套完善的中药颗粒剂制备工艺规范，确保了中药颗粒剂的生产质量和一致性。
二、品质控制中药颗粒剂的品质控制是中药研究的重要内容之一。
目前，中药颗粒剂的品质控制主要包括质量指标、检测方法等方面的研究。
1. 质量指标的研究中药颗粒剂的质量指标是保证产品质量的重要依据。
近年来，研究人员对中药颗粒剂的质量指标进行了深入研究，并根据现代医学的要求，制定了一套完善的中药颗粒剂质量指标。
2. 检测方法的改进3. 品质控制的标准化三、临床应用1. 临床疗效的研究近年来，研究人员对中药颗粒剂的临床疗效进行了深入研究。
他们发现，中药颗粒剂在多种疾病的治疗中具有独特的优势，疗效显著，临床应用前景广阔。
2. 临床用药指南的制定为了更好地指导中医临床工作，研究人员还制定了一系列中药颗粒剂临床用药指南。
这些指南包括了中药颗粒剂的适应症、用药剂量、不良反应等方面的内容，为中药颗粒剂的临床应用提供了科学依据。
浅谈中药配方颗粒发展的优势与不足
参考文 献 将米用 水洗 湿 ， 人锅 内推平 ， 把党 参按 大小 分档 ， 后加 【］ ， ． 壳炮制初 步研 究［． 药研 究， ８， （ ） 放 再 然 １ 崔翔 冯博 枳 Ｊ中成 ］ １ ６ ６５． ９ １ 热锅 中之米 ， 冒烟 时投入 党参 饮片 ， 断翻动 ， 党参 呈老 黄色 【 昊楚 玉， ． 烘 ” 至 不 至 ２ 】 叶桥 用“ 法炮 制马钱 子【 ． 药研 究， ８， （１． Ｊ中成 ］ １ ６１ １ ） ９ ７
３ ８
内蒙古 中医药
卷 曲取 出 ， 筛去砂 ， 凉 。 放 时取 出 ， 去米 ， 凉 。 筛 放 本 品为不 规则 的碎 片 ， 色或 黄绿 色 ， 脆 、 腥 、 黄 质 气 味微甘 。 炒 本 品味甘性 平 ， 为补 中益 气之 品。 稻米 甘平 ， 有补 中益气之 亦
后 发泡 ， 曲 ， 黄 色 ， 酥脆 ， 焦香气 。有 消 食积 、 遗尿 之 功 ， 能健 脾和 胃， 烦止 渴 ， 泻痢 。党参 与米 炒后 ， 焦香 ， 卷 呈淡 质 具 止 且 除 止 气味 功 。砂炒 能增 强健 胃消积 的作 用 。 具健 脾止 泻作 用 。 因本 品质脆 易碎 ， 用 坚硬 质重 的砂 作 辅料 ， 时 翻 动要 小 且 炒 笔者认 为 ， 品还 可用 清蒸 法炮 制 ， 后颜 色加 深 ， 本 蒸 即由原来 心， 以免碰碎。另外温度不宜过高 ， １０ １０ 在 ５ ～６ ℃时即可放入， 亦 的浅 黄色 变为深 黄 色。 味更甜 但较 滋腻 。 需 分档炮 制 。 １ 米炒 红参 ０ ７ 海 蛤粉炒 阿胶 人参 味甘 、 苦 、 微 性平 ， 元气 ， 气药 中之最 峻猛者 。 大补 为补 常 取 海蛤 粉 置锅 中 ， 热 翻炒 ， 轻 松灵 活 ， 加 至 投入 阿胶 丁 ， 至 法并 无米 炒人 参这 一炮制 方法 ， 炒 仅仅 炒米 以作贮 存 之用 。笔 者认 全部膨 胀 ， 呈油炸 豆腐样 ， 内无溏心 ， 出 ， 去 蛤粉 ， 凉 。 取 筛 放 为， 可将其 与米 同炒 ， 于密 闭 的容器 中储藏 。 后置 由于连人 参也经 本品味 甘性平 ， 补血 止血 ， 阴润肺 之功 。性 较滋 腻 ， 略 过 加热 杀菌及 消灭 可能存 在 的虫卵 ， 更不 易发霉 生虫 。但不能 具 滋 且 则 有腥气 ， 后补而 不腻 ， 除去腥 气 ， 服 用 。又能使 质地 酥 加 热太 过 ， 失 了原色 或起 泡 中空 ， 观上就 较鲜 品难看 。 炒 并能 便于 否则 外 加工 脆 ， 于粉 碎 。 粉清热 化痰 ， 阴润肺 ， 咳止 血 ， 阿胶 同炒可 时 ， 米炒成 转 黄色 ， 入红 参急 速 翻炒 ， 其温 度和米 相 当时 便 蛤 养 止 与 先把 投 到 增强其 润肺 止 咳之功 。 即可起 锅 ， 米一 起直 接密 闭封 存 。 和炒 这样 ， 以后天气 如何变 不管 除此法 外 ， 可用 蒲黄 炒 ， 还 以增强 其止 血之 功 。方 法如 上 。 化， 红参 都不会 变 质 。 加 辅料炒 法 以这几 种方 法较 为常 用 ， 辅料 的选 用都是 有其 一 值 得 注意 的是 ， 制时 如果 阿胶珠 太湿 、 软 ， 炒 太 则不仅 会 互相 粘连， 还会 因受 热而 至里面 的胶 液膨 胀溢 出 ， 一 现象 叫 “ 这 吐胶 ” 。 定的道理的。 如麦麸具有和中作用。本草蒙鉴》 麦麸皮制抑酷 《 有“ 加 热太 过还 会导 致炭 心 。因此 ， 于炮 制 的阿胶 不 能 太湿 ， 用 只需 性勿 伤上膈 ” 的记 载 。 又兼 其 具有较 强 的吸附作 用 ， 故麸 炒常用 于 烘 至 刚好 能切 制 阿胶 丁 即可 ， 同时 应 控 制好 温度 。另 外 ， 制 时 补益脾 胃或 作用强 烈及 有腥 臭气 等异 味 的药物 。 烫 米炒法 则利用 米 投 入药量 不宜 过多 ， 要少量 多次 。 品应 内无溏 心 ， 成 内部 以成 网络 的润 燥作 用 ， 和 药物 的燥性 ， 修 事 指南 》 载 ：米 制润 燥 以缓 如《 记 “ 状 为佳 。 而泽 ”米 炒后 产生焦 香气 ， 强药 物 的健 脾作 用 。 。 能增 此外 ， 还 米炒 ８ 滑石 粉炒 水蛭 能使 某些 昆 虫类 药 物如 斑 蝥 、 红娘 子 等 的毒性 物 质 ， 热而 部 因受 将 滑石 粉 以 中火加 热 翻炒 ， 至呈 灵活 状 态 时投 入水 蛭 ， 勤加 分 升华散失 ， 被米 吸收 ， 部分 以降低药 物 的毒性 。 砂炒 和滑石 粉炒 翻动 ， 至微鼓 起 ， 黄棕 色时 取 出 ， 呈 筛去 滑石 粉 ， 凉 。 放 则无 辅料 与饮 片的协 同增 效作 用 。蛤 粉炒 除上 述作用 外 ， 能增 还 本 品味辛 、 、 成 性平 ， 小毒 ， 血逐瘀 ， 经 消瘢 。 峻猛 ， 有 破 通 较 滑 强 药物清热 化痰 、 阴润肺 的功 效 。 养 石粉 炒 可 降低 其 毒性 ， 和 药 性 ， 能 减 其 腥 臭 之味 ， 质 地 酥 缓 且 使 以上是 笔者 在炮 制 工作 中的 一些 体会 ， 如有错 误 ， 各专 还望 脆， 易于粉 碎 ， 滑石 粉可 使受 热均 匀 。 家 同道批 评指 正 。 本文述及的所有 中药材均购 自贺州市医药总公司
中药配方颗粒项目研究分析
中药配方颗粒项目研究分析为了深入了解中药配方颗粒项目的研究现状，本文将对该项目的研究内容、方法和存在的问题进行分析。
中药配方颗粒项目的研究内容主要包括中药材筛选、煎煮工艺优化、颗粒制备工艺、质量控制等方面。
首先，需要通过对中药材进行筛选，确定适合制备颗粒剂型的中药配方。
然后，针对不同的中药配方，进行煎煮工艺的优化，以提高药物的活性成分含量和稳定性。
接下来，制备颗粒剂型的工艺是关键，需要考虑颗粒的制备方法、颗粒的粒径分布、溶解性和稳定性等因素。
最后，需要建立有效的质量控制体系，保证中药配方颗粒的质量和疗效稳定。
在中药配方颗粒项目的研究方法方面，主要包括中药饮片提取工艺、色谱分析、药动学和药效学评价等方法。
中药饮片提取工艺可以选择传统的水煎、蒸煮等方法，也可以采用现代技术如超声波提取、微波提取等。
色谱分析可以用于分离和鉴定中药中的活性成分，以及颗粒剂型中成分的含量测定和质量评估。
药动学和药效学评价是研究中药配方颗粒的疗效和安全性的重要手段，可以通过动物实验和临床试验来进行评价。
然而，中药配方颗粒项目在研究过程中还存在一些问题亟待解决。
首先，中药配方颗粒的煎剂浓缩和干燥工艺仍然需要进一步改进，以提高药物的稳定性和活性成分的保存率。
其次，中药配方颗粒的质量控制体系还不够完善，需要建立标准化的质量评估方法和指标。
此外，中药配方颗粒在临床应用中的安全性和疗效也需要进一步研究和验证。
综上所述，中药配方颗粒项目是一项具有较高研究价值和应用前景的科研项目。
通过对中药配方颗粒的研究分析，可以进一步促进中药现代化研究，并为中药的临床应用提供一种方便、易于服用、疗效稳定的剂型。
然而，该项目在煎剂工艺优化、颗粒制备工艺和质量控制等方面仍然面临一些挑战，需要进一步研究和改进。
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三七、川贝等传统习以粉末入药品种--超微粉碎技术
.
要求与原则
水煎煮提取工艺流程图
工艺与流程
技术与设备
中药饮片
提取
真空浓缩
喷雾干燥
配方颗粒
质量检验
颗粒包装
.
干压制粒
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
先煎品种（矿物、贝壳、甲角等）提取流程图
醋龟甲
加10倍水，煎煮6h 第一煎
姜黄 粉碎成粗粉
收集提取液
乙醇提取
药渣水提 喷雾干燥
膏粉
入库
检验
颗粒包装
.
混合制粒
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
川芎
有效成分难溶于水（川芎）
粉碎成粗粉
SFE-CO2萃取流程图
收集萃取物
超临界萃取 药渣再水提 喷雾干燥
膏粉
入库
检验
颗粒包装
.
混合制粒
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
研粉冲服品种（三七、川贝等）
药渣
加10倍水，煎煮6h 第二煎
合并药液
包装
干压制粒
喷雾干燥
真空浓缩
.
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
后下品种（薄荷、砂仁 等）提取流程图
薄荷 水蒸气蒸馏
滤液
合并滤液
药渣
加水煎煮
滤液 真空浓缩
挥发油 β环糊精包合
喷雾干燥
干压制粒
.
颗粒
包装
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
乙醇提取（大黄、姜黄） 提取流程图
.
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
干压制粒技术
利用中药浸膏粉固有的 粘性，通过压片、切割、 整粒等工序连续生产出 颗粒。 不加辅料直接压制成颗 粒，颗粒均匀、色泽一 致。
.
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
超临界流体萃取技术
超临界流体萃取是近代 化工分离中出现的高新技 术，SFE将传统的 蒸馏和有机溶剂萃取结合 一体，利用超临界CO2优良 的溶剂力，将基质与萃取 物有效分离、提取和纯化 。 SFE使用超临界CO2对物 料进行萃取。
➢ 毒性品种：对涉及毒性药材炮制的11个品种，包 括：淡附片、法半夏、制川乌、制天南星等，选择 在有毒性药材炮制资质的饮片厂进行炮制，并派遣 技术人员驻厂进行全过程监控。
.
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
原药材（饮片 ）源头控制
先进的指纹图谱
➢ 真伪鉴别 ➢ 品种鉴别 ➢ 主要成分测定 ➢ 优劣鉴别
延胡索种植基地
金银花种植基地 .
地黄种植基地
黄芪种植基地
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制 基源鉴别：淫羊藿品种性状鉴别
箭叶淫 羊藿
柔毛淫 羊藿
朝鲜 淫羊藿
.
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
原药材（饮片 ）源头控制
规范化炮制
➢ 常规品种：除毒性药材和少数几个品种外，其余品 种公司自己炮制。
.
产品质量控制
一方中药配方颗粒质量控制体系：
“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。
药材环节
生产环节
成品环节
➢标准化中药材种 植基地 ➢规范化的中药炮 制 ➢先进的指纹图谱 鉴定 ➢严格的药材安全 性检测和成分含 量测定
➢领先的工艺技 术和流程 ➢高标准的GMP 厂房设备。 ➢严格的全过程 监控与检测
粒
领
临床应用
导
者
公司概况
.
ห้องสมุดไป่ตู้录
基本概念
中
药
生产技术
配
方
质量控制
颗
单煎与合煎对比研究
粒
领
临床应用
导
者
公司概况
.
基本概念
中药配方颗粒
又称 “免煎中药”，在中医药理论指导下，用符合炮制 规范的 优质中药饮片 作为原料，经过现代制药方法，提取 、浓缩、干燥、制粒而成的单味中药浓缩颗粒 。
.
基本概念
不需煎煮
➢领先的工艺技 术和流程 ➢高标准的GMP 厂房设备。 ➢严格的全过程 监控与检测
.
➢先进的指纹图 谱鉴定 ➢严格的成品安 全性检测和成分 含量测定 ➢长达48个月留 样观察
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
标准化的种植基地
原药材（饮片 ）
源头控制
➢ 每个品种原药材确定为单一基源 ➢ 常用中药材品种固定标准化种植基地。
.
要求与原则
一方中药配方颗粒
工艺与流程
技术与设备
优质中药饮片投料
四
项
技
水煎煮为主，部分辅以现代技术
术
原
全成分提取
则
成品不加或少加辅料
.
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
党参、黄芪、黄连等含水溶性成分品种--水煎煮
择工 艺 技 术 选
薄荷、砂仁等含挥发性成份需后下品种—水蒸溜+水煎煮 大黄、姜黄--醇提取+水煎煮
超临界CO2萃取机组
.
小
结
一 个 宗 旨：仿传统汤剂 四 项 原 则：饮片入药，
以水煎煮提取为主 全成份提取
不加或少加辅料 五种常用工艺：根据不同品种要求选择辅以不同的
现代工艺。
.
目录
基本概念
中
药
生产技术
配
方
质量控制
颗
单煎与合煎对比研究
粒
领
临床应用
导
者
公司概况
.
产品质量控制
一方中药配方颗粒：
产品质量控制执行GMP原则。从原料、人员、设 施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家 有关法规达到卫生质量要求。要求
超
微
图
粉 碎
流
程
三七
打细粉
入库
检验
.
超微粉碎 干压制粒 颗粒包装
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
“文火”与“武火”的控制
一方中药配方颗粒的生产是通过控制蒸汽 的压力和温度来实现传统药的火候控制
.
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
术喷 雾 干 燥 技
中药提取药液经高速离心雾化，水分在干燥塔内瞬间蒸发。 干燥时间短（2-3秒），有效成分不被破坏。
.
➢先进的指纹图 谱鉴定 ➢严格的成品安 全性检测和成分 含量测定 ➢长达48个月留 样观察
产品质量控制
一方中药配方颗粒质量控制体系：
“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。
药材环节
生产环节
成品环节
➢标准化中药材种 植基地 ➢规范化的中药炮 制 ➢先进的指纹图谱 鉴定 ➢严格的药材安全 性检测和成分含 量测定
中药配方颗粒项目介绍
广东一方制药有限公司 2015年8月31日
.
背
景
中
传统汤剂的不足：1.临床疗效的不确定性
药
配
2.汤剂质量的不稳定性
方
3.临床使用不方便性
颗
粒
社会发展需求：高效、安全、稳定、方便
领
导
中医药发展困惑：中药汤剂怎样满足现代需求？
者
.
目录
基本概念
中
药
生产技术
配
方
质量控制
颗
单煎与合煎对比研究
配
直接冲服
方
颗
质量稳定
粒
特
点
疗效确切
安全卫生
.
目录
基本概念
中
药
生产技术
配
方
质量控制
颗
单煎与合煎对比研究
粒
领
临床应用
导
者
公司概况
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要求与原则
工艺与流程
技术与设备
一方中药配方颗粒 基本要求
在中医药理论的指导下,遵照传统中药汤剂煎煮方法
和特色,用不同的技术和设备来体现传统汤剂的煎煮方法， 如“先煎”、“后下”、“文火”、“武火”等。