全成分中药配方颗粒
中药配方颗粒制备工艺与质量控制研究
中药配方颗粒制备工艺与质量控制研究中药配方颗粒是一种根据中药饮片研究制成的新型中药剂型，具有易于服用、方便携带、剂型稳定、易于贮存等特点。
中药配方颗粒不仅能够保留中药的药效成分，而且能够使服用者更方便地服用和保存中药，因此在现代医学和中药学中得到了广泛的应用。
中药配方颗粒与中药饮片相比，制备工艺更为复杂，需要对中药产生的化学反应以及生产过程中的温度、湿度等因素进行控制。
在制备过程中需要使用先进的设备和工艺技术，对中药的标准化、规范化生产提出了更高的要求。
本文将结合中药配方颗粒制备工艺和质量控制来进行探讨。
一、配方筛选中药配方的筛选是中药配方颗粒制备工艺的第一步。
在筛选过程中，需要根据中药的有效成分、人群的服用需求以及生产成本等方面来进行选取。
需要注意的是，中药的有效成分不能仅仅局限于当前已知的部分成分，还需要考虑中药药效的整体性，因此应选用具有全面效果的中药配方进行制备。
二、制粉、混合将选定的中药材在制粉机中进行粉碎，制粉过程中需要控制粉碎度和粒径大小，以使中药粉末免受分解、氧化等影响。
制粉后，将中药粉末进行混合，以保证中药颗粒中的有效成分含量均匀，并为后续的压片、包装等工序做好准备。
三、湿法制粒在混合过程中，需要添加一定量的粘合剂，将中药混合成一定压缩性的中药颗粒料，以便进行湿法制粒。
湿法制粒技术是中药配方颗粒制备中的重要工艺步骤。
它主要是通过加入润湿剂和粘合剂，使颗粒料形成由相对稀薄的悬浮液逐渐转化为由颗粒堆积形成的稳定颗粒。
四、流化床干燥经过制粒后，需要将湿粒进行干燥，使中药颗粒具有稳定性和良好的品质。
流化床干燥技术是中药配方颗粒制备的主要干燥方式之一。
中药颗粒通过流化床干燥机内的气流，达到充分干燥的效果，使颗粒内部的含水量降至合适的水平。
五、制成粒剂经过以上工艺步骤后，中药配方颗粒可以进入到制成粒剂的工序。
制成粒剂可以通过压片机进行压制，将中药颗粒压成各种规格、质量的中药颗粒片。
也可以通过胶囊机将中药颗粒充入胶囊内制成胶囊剂。
老中医：中药配方颗粒全解
中药配方颗粒全解中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。
国内以前称单味中药浓缩颗粒剂，商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。
是以传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。
概念从概念上讲，所谓单味中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。
它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师进行辨证论治，随证加减，药性强、药效高、同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。
中药配方颗粒在美国、欧洲、澳大利亚、韩国、日本、台湾、香港等国家和地区发展极快。
韩国、日本、台湾、香港除满足本地区外还大量出口。
我国的中药现代化发展严重滞后，中药配方颗粒推广极慢。
其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征，既能保证中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治、灵活加减的特点，优于中成药，又免去了病人传统煎煮的麻烦，同时还可灵活地单味颗粒冲服，卫生有效。
特点和用法一、方便1、能够替代传统饮片供中医师临床辨证施治;2、不需要煎煮，临用时温开水配成冲剂;3、小剂量精细包装，冲服浓度可自行调解，服用剂量小;4、单位药物重量轻，体积小，储存和运输方便;5、复合铝箔包装，携带、保存方便;6、安全卫生、防潮防蛀、保质期长;7、药品名称印刷清晰，配方清洁卫生，有利于加强中药管理。
二、安全1、原材料是经过严格质量控制的、炮制过的传统中药饮片;2、经现代化制药技术提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装而成;3、规格统一、标准一致，疗效确切、稳定。
三、有效1、与传统饮片具有相同的有效成份、性味归经、主治功效;2、单位质量有效成份比传统饮片高若干倍;3、药性强，药效高，作用迅速。
康仁堂,报价表
358
生地榆
359
生杜仲
360
生甘草
361
生谷芽
362 生寒水石
363 生何首乌
364
生槐花
365
生姜
366
生龙齿
367
生龙骨
368
生麦芽
369
生牡蛎
370
生蒲黄
371
生山楂
372
生石膏
373 生瓦楞子
374 生薏苡仁
375
生赭石
376 生紫石英
377
石菖蒲
378
石斛
379
石见穿
330
拳参
10
331
1.5
2.61
1.31
0.5
1.8
0.90
0.5
1.35
0.68
0.5
1.08
0.54
2
3.24
1.62
0.5
2.73
1.37
2
3.84
1.92
0.5
0.93
0.47
0.5
0.66
0.33
1
0.96
0.48
2
1.92
0.96
2
1.68
0.84
2
1.44
0.72
2
1.68
0.84
1
1.74
0.87
1
1.38
蜜百合
285 蜜款冬花
286
蜜麻黄
287 蜜马兜铃
288 蜜枇杷叶
289 蜜桑白皮
290
蜜紫菀
291
绵萆薢
292 绵马贯众
293
墨旱莲
中药配方颗粒项目研究分析
中药配方颗粒项目研究分析中药配方颗粒项目是一种新型的中药制剂形式，它通过提取和浓缩中药粉末，将其加工成颗粒状，方便患者服用。
中药配方颗粒项目的研究分析主要包括其制备方法、质量控制、药效评估、临床应用等方面。
以下将针对这些方面进行详细分析。
首先，中药配方颗粒项目的制备方法是关键。
目前，中药配方颗粒的制备方法主要有传统煎煮法、热浸法、药物连续提取法等。
其中，传统煎煮法是将中药配方加水煎煮，然后经过过滤、浓缩等工艺，最终得到颗粒状的制剂。
热浸法是将中药配方加水浸泡，通过温度控制和时间控制等参数，使中药成分溶解到水中，然后提取、过滤、干燥得到颗粒状的制剂。
药物连续提取法是将中药配方用溶剂提取，然后通过膜过滤、浓缩等工艺，最终得到颗粒状的制剂。
研究分析中应对不同制备方法进行比较，评估其制备效果和成本效益，以确定最佳的制备方法。
其次，中药配方颗粒项目的质量控制是非常重要的。
质量控制包括原材料的质量控制和制剂的质量控制。
原材料的质量控制主要包括对中药材的挑选、鉴定和采购，确保原材料的质量符合标准，并符合药材的规范要求。
制剂的质量控制主要包括对颗粒制剂的含量测定、溶解度测定、重金属含量测定、微生物限度测定等指标的检测，确保颗粒制剂的质量稳定和安全性。
研究分析应制定一套完善的质量控制体系，确保中药配方颗粒的质量达标。
再次，中药配方颗粒项目的药效评估是必要的。
药效评估主要包括对中药配方颗粒的药理学研究、药效学研究等。
药理学研究可以通过体外实验和动物实验，评价颗粒制剂对人体的作用机制和药效活性。
药效学研究可以通过临床试验，评价颗粒制剂在临床应用中的疗效和安全性。
研究分析应对中药配方颗粒的药效进行全面评估，确定其疗效和临床应用价值。
最后，中药配方颗粒项目的临床应用是决定其商业化前景的关键。
中药配方颗粒的临床应用包括治疗疾病、保健养生等方面。
研究分析应对颗粒制剂在临床应用中的疗效和安全性进行评价，确定其适应症范围和用药方法，为临床应用提供科学依据。
全成分中药配方颗粒整理
全成分中药配方颗粒整理中药配方颗粒是一种现代中药制剂形式，它是将中药煎剂经过浓缩、干燥等工艺处理后制成的颗粒状药物。
中药配方颗粒整理与传统中药煎剂相比，更方便携带和服用，操作简单，且不易受季节和环境影响，因此越来越受到人们的青睐。
1.人参党参颗粒人参党参颗粒是由人参、党参等药物组成的，具有补气养血、益肺生津的功效。
适用于气虚血瘀、肺燥咳嗽等症状。
2.黄连解毒颗粒黄连解毒颗粒是由黄连、草决明等药物组成的，具有清热解毒、疏散肝胆湿热的作用。
适用于湿热黄疸、痈肿疮疡等症状。
3.当归四逆汤颗粒当归四逆汤颗粒是由当归、附子等药物组成的，具有活血祛寒、温经散瘀的功效。
适用于寒凝血瘀、腰腿冷痛等症状。
4.羚羊感冒颗粒羚羊感冒颗粒是由冬凌草、草果等药物组成的，具有清热解毒、散风热的作用。
适用于感冒引起的发热、咳嗽、鼻塞等症状。
5.干姜附子汤颗粒干姜附子汤颗粒是由干姜、大黄等药物组成的，具有温中散寒、通便的功效。
适用于寒凝脘腹痛、便秘等症状。
6.当归血府逐瘀颗粒当归血府逐瘀颗粒是由当归、桃仁等药物组成的，具有活血化瘀、舒筋活络的作用。
适用于气滞血瘀、经脉不畅等症状。
7.五味子养液颗粒五味子养液颗粒是由五味子等药物组成的，具有补肾益精、镇定安神的功效。
适用于肾精不足引起的失眠、健忘等症状。
8.补中益气汤颗粒补中益气汤颗粒是由黄芪、白术等药物组成的，具有补中益气、健脾和胃的作用。
适用于中气不足、食欲不振等症状。
9.六味地黄丸颗粒六味地黄丸颗粒是由山药、熟地黄等药物组成的，具有益肾填精、滋阴补血的功效。
适用于肾阴不足、精血亏损等症状。
10.麦冬糯米粥颗粒麦冬糯米粥颗粒是由麦冬、糯米等药物组成的，具有润肺生津、止渴除热的作用。
适用于肺燥咳嗽、口干舌燥等症状。
以上整理的中药配方颗粒只是常见的一部分，还有许多其他的中药配方颗粒适用于不同的疾病和症状。
在使用中药配方颗粒时，建议在医生的指导下使用，遵循使用方法和注意事项，以达到最好的治疗效果。
全成分中药配方颗粒整理
全成分中药配方颗粒整理中药配方颗粒是指将中药研磨成细粉，并加工成颗粒剂型，方便患者服用。
随着现代人生活节奏的加快和快速饮食的普及，中药颗粒逐渐成为人们日常养生的首选方法之一、下面将对一些常用的中药配方颗粒进行整理。
一、温经止痛类1.当归颗粒：由当归、川芎、白芍等药物组成，具有温经止痛、活血化瘀的功效，适用于经闭、痛经等症状。
2.痛经宁颗粒：由桃仁、红花、丹参等药物组成，具有活血止痛、调经养血的作用，适用于痛经、月经不调等症状。
二、消炎利湿类1.清火颗粒：由黄连、黄柏、连翘等药物组成，具有清热解毒、消炎利湿的作用，适用于口腔溃疡、牙痛等症状。
2.金银花颗粒：由金银花、连翘等药物组成，具有清热解毒、消炎利湿的功效，适用于感冒、咽喉肿痛等症状。
三、健脾养胃类1.胃泰颗粒：由白术、甘草、茯苓等药物组成，具有健脾养胃的作用，适用于消化不良、胃部不适等症状。
2.六君子颗粒：由白术、茯苓、陈皮等药物组成，具有健脾益气、开胃消食的功效，适用于食欲不振、脘腹胀满等症状。
四、补肾壮阳类1.肾宝颗粒：由淫羊藿、菟丝子、补骨脂等药物组成，具有补肾壮阳、益精补肾的作用，适用于肾虚导致的阳痿、早泄等症状。
2.力生颗粒：由鹿茸、枸杞、黄精等药物组成，具有滋肾益精、强化身体的功效，适用于肾虚导致的腰腿酸软、精力不济等症状。
五、清热解毒类1.葛根颗粒：由葛根、金银花等药物组成，具有清热解毒、利咽消肿的作用，适用于咽喉肿痛、发热等症状。
2.诺丁颗粒：由板蓝根、连翘等药物组成，具有清热解毒、止咳化痰的功效，适用于感冒引起的咳嗽、咽喉痛等症状。
六、安神助眠类1.安神颗粒：由远志、黄芪、丹参等药物组成，具有安神养血、改善睡眠质量的作用，适用于失眠、多梦等症状。
2.安宫牛黄丸颗粒：由安宫牛黄丸中所用的药物配方制成，具有安神定志、清热明目的功效，适用于急慢性病后遗症引起的失眠、多梦等症状。
以上所列举的中药配方颗粒只是其中的一部分，各类中药配方颗粒根据不同的症状和身体状况有着不同的应用范围。
中药配方颗粒剂与中成药同中有别
中药配方颗粒剂与中成药同中有别作者：郭仲华来源：《家庭医学》2020年第12期“中药配方颗粒剂是中成药吗？是要一小袋一小袋吃掉吗？”今年45岁患了腰椎间盘突出症的王女士，拿着刚从中药房取出的袋装中药颗粒剂询问医生。
目前各个中医医院大量使用的中药配方颗粒剂，非常类似于中成药颗粒剂，包装也有点大同小异，用法都是冲服。
患者如果不仔细辨别，很容易混淆为一体。
服用不当则可影响治疗效果，甚至贻误病情。
其实，从中医学角度上讲，两者还是同中有别。
中药配方颗粒剂（又称免煎中药颗粒剂）是以单味传统中药饮片为原料，经提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等工艺制成的颗粒状新型配方单味中药，供中医临床配方使用。
它与中药汤剂同属中药家族一员，其方剂往往是由十多味甚至二十多种单味中药组成，其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征。
主要特点是便于携带、不需要煎熬，因而患者易于接受。
中药配方颗粒剂与中成药颗粒剂的区别有三点。
其一，中药配方颗粒剂剂型只有一种，每一味中药成一个单独的小包装，如独活是一小袋、党参是一小袋等，这种小包装比起中成药颗粒剂要小许多;其二，中药配方颗粒剂处方由多味中药小包装组成一副药而成一大包的包装，相当于传统的一副中草藥，具有传统中医的君、臣、佐、使和辨证论治、随症加减的特点，可灵活随症加减;其三，它的用法是即将一剂药（一日量）中的每一袋药物都倒入同一杯中，用150～200毫升开水冲化、搅拌、调匀后，密封2～3分钟待溶解充分，每日分2次服用;亦可将所有的小包装各分一半，每日分2次，如同喝咖啡一样开水冲服。
如果每次只服1小袋，就相当于只服了一味中药，根本起不到治疗作用。
因此，只有遵中医师处方一起混合开水冲服才有效果。
中成药大家都比较熟悉，是以中药材（饮片）为原料，按照国家药品管理部门规定的处方、生产工艺和重量标准制成颗粒剂型的药品，其处方来源包括传统方、经验方、科研方，是在辨证论治、理法方药指导下，按照君、臣、佐、使的关系配伍而成的复方制剂。
中药配方颗粒项目介绍
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
“文火”与“武火”的控制
一方中药配方颗粒的生产是通过控 制蒸汽的压力和温度来实现传统药的火 候控制
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
术喷 雾 干 燥 技
中药提取药液经高速离心雾化，水分在干燥塔内瞬间蒸发。 干燥时间短（2-3秒），有效成分不被破坏。
要求与原则
工艺与流程
➢标准化中药材种 植基地 ➢规范化的中药炮 制 ➢先进的指纹图谱 鉴定 ➢严格的药材安全 性检测和成分含 量测定
➢领先的工艺技 术和流程 ➢高标准的GMP 厂房设备。 ➢严格的全过程 监控与检测
➢先进的指纹图 谱鉴定 ➢严格的成品安 全性检测和成分 含量测定 ➢长达48个月留 样观察
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
砷元素
镉元素
铅元素
铜元素
汞元素
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
黄曲霉G1 - 18.614 黄曲霉B2 - 21.127 黄曲霉B1 - 26.825 EU
黄曲霉G2 - 14.904 黄曲霉G1 - 18.627
黄曲霉B2 - 21.138 黄曲霉B1 - 26.868
EU
黄曲霉素检查：桃仁药材
➢先进的指纹图 谱鉴定 ➢严格的成品安 全性检测和成分 含量测定 ➢长达48个月留 样观察
生产环节 质量控制
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
领先的生产工艺
➢ 超 临 界 CO2萃 取 技 术 ： 选 择 性 好 、 操 作 低 温 能 够较好保护有效成份不被破坏、不发生次生化 等优点。
80
当归药材
60
7.839
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021颗粒
1413.38cm-1 1616.45cm-1
577.66cm-1
1075.69cm-1
021煎液
1405.44cm-1 1627.79cm-1
585.03cm-1
-0.0 4000
3500
3000
名称 颗粒021 021煎液
说明 样品 074 样品 093
2500
2000
cm-1
1500
1000
450
东直门医院东区妇科—验证一致
A
A
A
A
传承汤药 更稳定 更有效
0.61
0.50 0.45 0.40 0.35 0.30 0.25 0.20
29 26 28 72
28 55
10 75
10 41
16 11
11 61
14 57 12 31
13 83
83 8
17 29 15 11
89 1
合煎汤剂
81.67%
61 8
61 7
30 00
20 00
15 00 cm-1
10 00
45 0.0
传承汤药 更稳定 更有效
传承汤药 更稳定 更有效
单共煎差异研究思路——共煎环境模拟
0.3
010颗粒
0.2
0.1
0.8
3369.85cm-1
0.7
0.6
1056.10cm-1
0.5
0.4
2934.35cm-1
1621.64cm-1 1404.79cm-1
602.14cm-1
0.3
0.2
010煎液
0.1 4000
3500
3000
名称 010颗粒 010煎液
说明 样品 141 样品 134
传承汤药 更稳定 更有效
传承汤药 更稳定 更有效
康仁堂“全成分”中药配方颗粒是传承汤药全成分 的新剂型，保证中医临床用药更稳定、更有效。
传承汤药 更稳定 更有效
内容提要
传承汤药全成分 保证用药更稳定 保证处方更有效
传承汤药 更稳定 更有效
传承汤药全成分
传承汤药 更稳定 更有效
全成分转移
康仁堂通过对单味药提取工艺设计，将汤药 中所有的成分，全部转移到中药配方颗粒中。
11550000 ccmm--11
11000000
445500..00
枸杞子饮片水煎剂与枸杞子配方颗粒的红
外指纹图谱相似度为93.80%
传承汤药 更稳定 更有效
“传承汤药”需要解决的问题
如何实现汤药的全成分转移？ -----“配方颗粒单煎”和”传统汤剂共煎”差异性
如何证实汤药的全成分转移？ -----汤药全成分转移到配方颗粒的评价手段
0.8 10 76
00..67
1076
A 0.6 A 0.4
0.5
0.4
0.2
0.3
2928 29 32
1632 16 25
1415 14 06
12 57 1258
77 8
778
81 8 868158 866 991198
629 63 0
0.02
0.16
44000000..00
33000000
22000000
传承汤药 更稳定 更有效
如何实现汤药的全成分转移？
----康仁堂“单共煎研究”谈“全成分”工艺
思路
分”工艺研究）
（例：茯苓“全成
传承汤药 更稳定 更有效
“单共煎” 差异测量方法——红外指纹图谱
A 40 00 .0
四君子汤单共煎评价
29 26
14 00
16 31
10 76 10 43
12 70
原工艺颗粒配方
左归饮 六味地黄丸 酸枣仁汤 桂枝茯苓丸
五苓散 防己茯苓汤 苓桂术甘汤 甘草干姜茯苓白术痰汤 苓甘五味姜辛汤
二陈汤 茯苓甘草汤
异功散 理中安蛔汤
肾着汤
景岳全书 小儿药症直诀
金匮要略 金匮要略
伤寒论 金匮要略
伤寒论 金匮要略 金匮要略 太平惠民合剂局方
伤寒论 小儿药症直诀
万病回春 张仲景
熟地黄 山药 枸杞子 炙甘草 茯苓 山茱萸 熟地黄 山萸肉 山药 泽泻 牡丹皮 茯苓 酸枣仁 茯苓 知母川芎 生甘草 桂枝 茯苓 牡丹皮 白芍 猪苓 泽泻 白术 茯苓 桂枝 防己 黄芪 桂枝 茯苓 生甘草 茯苓 桂枝 白术 炙甘草 生甘草 白术 干姜 茯苓 茯苓 生甘草 干姜 细辛 五味子 半夏 橘红 茯苓 生甘草 茯苓 生甘草 桂枝 生姜 人参 白术 茯苓 生甘草 人参 白术 茯苓 花椒 乌梅 炮姜 生甘草 白术 干姜 茯苓
证实：康仁堂全成分配方颗粒与中药汤剂具有高度一致性
传承汤药 更稳定 更有效
汤药全成分转移到配方颗粒的评价手段——红外指纹图谱
A
A
A
A
传承汤药全成分
0.8
3380.15cm-1
1028.51cm-1
0.7
0.6
0.5
0.4
2934.00cm-1
1411.51cm-1 1627.30cm-1
576.07cm-1
817 863
0.1 0.035
4000.0
33000000
22000000
11550000
ccmm--11
11000000
445500.0.0
菊花饮片水煎剂与菊花配方颗粒的红外指纹图
谱相似度为94.84%
1.00
1.00
枸 杞枸子杞水 煎子液水煎液对比枸杞子配方颗粒
枸 杞子 配 方 颗粒
00..89
建立汤剂标准 红外比对筛选 设计“全成分”工艺
36项发明专利
无限 接近汤剂
传承汤药 更稳定 更有效
“全成分”工艺研究推广——临床组方的全成分工艺验证
地区
医院数量
科室数量
处方数量
北京地区
19
33
166
天津地区
2
5
25
山东地区
6
10
50
福建地区
3
5
25
内蒙地区
3
5
25
晋冀豫地区
3
5
25
合计
36
63
316
2500
2000
1500
1000
450
cm-1
威海中医院肾病科—验证一致
1.0 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
3377.11cm-1 2930.33cm-1
3391.87cm-1
2935.29cm-1
1027.92cm-1 1077.67cm-1
1.20 菊 花菊水花煎水液 煎液对比菊花配方颗粒
0.85 10.08
菊 花配 方 颗粒
10 75
1078
0.7
0.8 0.6
A 00..65 A 0.4
0.4 0.3
2930 29 35
16 07 1607 14 04
11226509 1415
1516
15 15
00..22
77 8
81 7 61562 2 86 3779 61 7 474
传承汤药 更稳定 更有效
单共煎差异工艺设计——工艺优化筛选
茯苓工 艺1
茯苓工 艺2
茯苓工 艺3
取相关性 最高者
参朮草
四君子汤
Hale Waihona Puke 传承汤药 更稳定 更有效“全成分”一致性的体现——单共煎差异解决
传承汤药 更稳定 更有效
“全成分”工艺研究推广——经典组方的全成分工艺实现
498味中药 131个经典方 78组药对