表面清洁度分析仪
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案背景在生产和制造领域中，设备的清洁和维护是非常重要的环节。
良好的设备维护和清洁可以提高生产效率、延长设备寿命并保证产品质量。
然而，在确保设备清洁的同时，要确保设备清洁的有效性，避免对生产和产品质量产生不良影响。
为了确保设备清洁的有效性，需要制定一系列的清洁验证方案，以验证设备清洁的有效性。
本文将介绍一些通用的设备清洁验证方案。
设备清洁验证方案1. 视觉检查法视觉检查法是一种常见的设备清洁验证方法，在清洁后，通过人工检查来观察设备表面是否进行了充分的清洁。
这种方法通常使用白色的棉纱布或其他光色的干布，将布放在设备表面进行检查。
如果布没有脏污或痕迹，说明设备已经清洁彻底。
对于这种方法的缺点，容易受到人工主观操作的影响，有时会出现误判。
因此，在使用此方法时，必须对操作人员进行培训并建立相应的检查标准，以确保此方法的可靠性和准确性。
2. ATP测试ATP测试是一种使用生物荧光技术的设备清洁验证方法。
此方法使用光谱分析仪器，通过检测设备表面上的ATP（三磷酸腺苷）含量来验证设备的清洁程度。
这种方法是一种快速、高效并且可靠的方法，准确性高。
ATP测试仅是一种清洁验证方法，不能代替清洁工作本身。
在进行ATP测试之前，设备表面必须进行彻底的清洁。
此方法使用的ATP检测器件必须是经过认可的设备，以保证测试的准确性。
3. 色素检测法色素检测法是一种验证设备清洁性的简单而可靠的方法，这种方法需要使用一种易清洗的色素材料，比如粉末状的黄色或绿色染料。
先在设备表面涂抹一层色素材料，进行正常的清洁任务，然后检查清洁后的设备表面是否有任何残留色素。
如果没有残留色素，说明清洁任务已经彻底完成。
需要注意的是，在使用色素检测法的过程中，色素的清洗也必须与设备表面清洗同样认真，以避免色素残留而导致测试不准确。
4. 实验室化学测试法实验室化学测试法通常使用一种特定的化学试剂，在设备表面进行测试，以检测是否有任何残留物质。
火焰光度计分析仪安全操作及保养规程
火焰光度计分析仪安全操作及保养规程一、前言火焰光度计分析仪是一种常见的实验室设备，广泛应用于化学分析、材料测试等领域。
为了确保设备的正常使用和延长使用寿命，使用者需要掌握相关的安全操作和保养规程，避免设备受损或发生意外事故。
本文将介绍火焰光度计分析仪的安全操作和保养指南，希望能够帮助使用者熟悉设备操作和保养流程，保证设备的正常运行。
二、安全操作规程1. 设备操作前的准备工作在使用火焰光度计分析仪前，需要进行以下准备工作：•检查设备是否完好无损，尤其是传感器和电缆；•检查仪器电缆是否接地良好，确认电源插座的接地线是否连接；•检查采样器空气过滤器是否需要更换；•安装气源压缩机并连接好气源管路；•检查并确保标准样品的清洁度，并根据需要进行预处理。
2. 设备操作过程中的注意事项在使用火焰光度计分析仪时，需要注意以下事项：•确保设备完整无损，避免使用磨损、老化或损坏的部件；•严格按照使用说明书进行操作，避免误操作或不当操作；•遵守设备的使用环境要求，如避免受到强烈的震动、电磁场干扰等；•使用前请先将设备加热，确保温度稳定在所需范围内；•正确选择分析采样器，使用前请先清洗和预处理采样器管路；•在进行測量分析时，应先进行零点校准和标准曲线校准；•避免使用过程中拉扯电缆，避免电缆磨损或松动；•发现异常情况时要及时停机检查，避免设备受损或发生安全事故。
3. 设备关机和清洁使用火焰光度计分析仪结束后，应按以下步骤进行关机和清洁：•关闭所有阀门、开关和电源，将设备进行冷却；•定期对仪器进行维护和保养，并保持设备干燥；•使用干净的布或纸巾将设备表面和传感器清洁干净；•避免在潮湿的环境中存放设备，以防水分影响仪器功能。
三、保养规程1. 设备保养周期根据设备使用情况和环境条件，火焰光度计分析仪需要定期进行保养。
一般来说，设备保养周期可分为以下几个方面：•每周：清洁设备的外观和传感器；•每月：更换采样器空气过滤器；•每季度：检查并清洗采样器管路；•每半年：检查并更换电极和电源线；•每年：进行设备维护和故障排除。
血气分析仪使用操作流程及评分标准
样本处理过程中应避免混淆、污染等错误操作 。
数据记录
3
数据记录应准确、完整，符合规范要求。
检测结果评分
结果准确性
检测结果应准确反映患者 的实际情况。
结果重复性
同一样本的检测结果应具 有可重复性。
结果记录
检测结果记录应清晰明了 ，易于分析和解释。
04
血气分析仪的保养与维护
日常保养
清洁仪器表面
血气分析仪使用操作流程及 评分标准
xx年xx月xx日
目 录
• 血气分析仪介绍 • 血气分析仪使用操作流程 • 血气分析仪使用评分标准 • 血气分析仪的保养与维护 • 血气分析仪的发展趋势
01
血气分析仪介绍
血气分析仪的定义
血气分析仪是一种用于检测血液中的气体成分和酸碱平衡状 态的医用设备。
它通过测定血液中的pH值、二氧化碳分压、氧分压等指标， 帮助医生评估患者的呼吸功能和酸碱平衡状态。
检查仪器表面是否 清洁干燥，保证仪 器正常运行。
操作步骤
插入试纸，确保试纸与仪器接触良好。 输入患者信息及检测项目，按下确认键开始检测。
打开电源开关，仪器自动进入待机状态。 等待检测结果，仪器自动打印检测报告。
注意事项
检测过程中，禁止触碰仪器表面，以免影响检测 结果。
如发现试纸异常或仪器故障，立即停止检测，更 换试纸或联系维修人员。
05
血气分析仪的发展趋势
血气分析仪市场现状
市场规模不断扩大
随着临床需求的增加，血 气分析仪市场规模呈逐年 上升趋势。
市场竞争日益激烈
国内外企业纷纷进入血气 分 分析仪产品不断更新换代 ，推出更多功能和更高效 的产品。
血气分析仪技术发展动态
清洁验证新方法—TOC法
清洁验证新方法—TOC法中国2010年新版GMP要求所有制药企业需要对生产设备进行清洁验证，总有机碳TOC （Total Organic Carbon）分析是非常适用于清洁验证的分析方法。
与传统的HPLC方法相比较，TOC法的灵敏度更高，对于少数不溶于水的有机化合物也能检测到。
而且验证过程简单方便，无需设置其他参数。
验证概述中药提取车间、中药制剂车间，以及共线生产多个品种的生产设备，为了保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，根据GMP（2010年版）的要求，必须要制定共线生产设备清洗验证方案。
由此可见清洁验证的重要性。
对容易擦拭且表面平整的设备，采用棉签擦拭法；对不易擦拭取样的设备及管路，采用淋洗法。
根据设备的具体情况，确定可操作的清洗方法，要根据不同的清洗方法，通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。
设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的，相应的残留物检查，使用棉签擦拭法进行采集检查试样，加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳；设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的，相应的残留物检查，采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。
通过验证该分析方法的系统适用性、线性、准确度、重复性，确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求，取样回收率验证取样方法的有效性。
验证目的通过TOC法的验证，确保该方法能够准确可靠地检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物，能够符合预期的限度标准。
这是每一位制药行业的同仁都需要注意的。
验证范围适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后，采集样品的TOC测定方法的验证。
所以，TOC方法进行清洁验证，在医药和生物制药行业里，到底应该怎样定义呢？◆根据清洁过程而非产品简化验证方法；◆快速评估清洁过程的清洁能力；◆通过擦拭和淋洗取样法，优化关键清洁参数（TACT，即温度、动作、浓度与时间）；◆估量最坏的情形以及成分复杂的化合物，例如清洁剂；◆加快产品更换速度，更好地按计划生产。
达因值 表面洁净度
达因值表面洁净度1. 引言达因值（DIN）是一种常用于评估物体表面洁净度的指标。
表面洁净度对于许多行业来说都非常重要，特别是在制造业和科研领域。
本文将介绍达因值的概念、计算方法以及其在实际应用中的意义。
2. 达因值的概念达因值是一种定量评估物体表面洁净度的指标，它可以反映出表面上存在的污染物的数量和大小。
较高的达因值表示物体表面更加洁净，而较低的达因值则表示存在较多的污染物。
3. 达因值的计算方法3.1 样品制备在计算达因值之前，首先需要对样品进行制备。
样品可以是任何需要评估表面洁净度的物体，例如金属板、玻璃片等。
样品应该经过适当的清洗和处理，以确保其表面没有明显的污染。
3.2 实验步骤以下是计算达因值所需的实验步骤：1.准备一台扫描电子显微镜（SEM）设备。
2.将样品放置在扫描电子显微镜的样品台上。
3.调整扫描电子显微镜的参数，以获得清晰的表面图像。
4.在不同位置拍摄样品表面的图像，确保覆盖整个样品表面。
5.通过图像处理软件对每个图像进行分析，计算出图像中污染物的数量和大小。
6.对于每个位置，重复步骤4和步骤5，直到整个样品表面都被覆盖。
3.3 达因值的计算公式达因值可以通过以下公式进行计算：DIN = (N × A) / S其中， - DIN是达因值； - N是所有位置上污染物的数量之和； - A是每个污染物在图像中所占据的平均面积； - S是样品表面的总面积。
4. 达因值的意义达因值作为一种评估表面洁净度的指标，具有以下意义：1.质量控制：达因值可以帮助制造业监控生产过程中产品表面洁净度的变化。
通过定期测量达因值，企业可以及时发现并解决可能导致产品质量下降的问题。
2.科研研究：在科学研究中，表面洁净度对于实验结果的准确性和可重复性至关重要。
通过使用达因值，研究人员可以评估不同实验条件下样品表面的洁净程度，并选择最适合的实验条件。
3.污染控制：一些行业，如半导体制造业和生物医药领域，对表面洁净度要求非常高。
耐驰热重分析仪操作规程
耐驰热重分析仪操作规程耐驰热重分析仪是一种广泛应用于材料科学、化学、环境科学等领域的实验仪器，主要用于测定材料在一定温度范围内的重量变化情况，进而分析材料的热稳定性、热降解动力学特性等。
为了确保实验结果的准确性和实验操作的安全性，以下是耐驰热重分析仪的操作规程，供参考：1. 实验前准备a. 对热重分析仪进行日常检查，确保仪器正常工作状态。
b. 检查仪器电源和传感器的连接是否牢固，确认温度控制系统、电子天平和数据采集系统等相关设备正常工作。
c. 检查量热杯、样品舱、传感器和其它相关部件的清洁度，确保没有杂质干扰实验结果。
d. 根据实验需求选择合适的量热杯和传感器。
2. 样品准备a. 根据研究目的选择符合实验要求的样品。
b. 样品应具有充分代表性，避免使用含有杂质或异常化学结构的样品。
c. 样品准备应注意防潮、避光等。
3. 仪器操作a. 打开热重分析仪的电源，并根据操作手册进行仪器的初始化设置。
b. 将量热杯安装于样品舱，确保安装平稳且密封良好。
c. 将样品放置在量热杯中，并记录样品的质量。
d. 关闭样品舱门，启动仪器的加热和称量系统，设置实验所需的温度程序。
e. 开始实验后，密切观察仪器的运行情况，检查温度控制是否稳定、电子天平是否正常工作等。
f. 实验过程中，注意保持样品舱的密封性，避免样品受到外界环境的干扰。
g. 根据实验要求，选择合适的气氛进行实验，例如空气、惰性气体等。
h. 实验结束后，关闭加热系统和称量系统，等待系统冷却。
4. 数据处理a. 根据实验的时间-温度曲线和质量-温度曲线，计算并绘制样品的热重分析曲线。
b. 根据实验结果，分析样品的热稳定性、热降解动力学特性等。
c. 对实验数据进行统计分析，包括平均值、标准偏差等。
d. 结合样品的实际情况和实验目的，对实验结果进行解释和讨论，提出结论。
5. 仪器维护a. 实验结束后，切断仪器的电源，进行仪器的清洁和维护工作。
b. 清洁仪器表面和内部，注意避免液体进入仪器内部。
079 日立7600-120(E)模块自动生化分析仪操作规程---检验科作业指导书
Reagent
Setting
Reagent Level Registration
D
P1
P2
2．清除结果
Execute
Workplace
Data Review
Delete
Yes
四、校准
1．开机后校准 确定需要校准的项目
按如下括号中流程进行校准项目登录：
Calibrati on
Status
准备与放置足够的校准品
Maintenance
Power off
Select
Execute
仪器按照预定模式执行自动清洗，清洗结束后自动关机。
十、进行结束工作检查
编写：xxx
审核：xxx
批 准：xxx 批准日期：
1. 常规样品项目登记：如下按照单个样品登记和批量样品登记的方式进行常规样品项目登记，
Workplac e
Test 选中常规 Routine
输入样品号、属性
选择项目键或组合键
单个样品登记时
Save , 批量样品登记时点击 Repeat ,输入批量的尾号
OK
2. 常规样品测定: 将样品按顺序连续放置在灰色样品架上，装入样品架托盘，置于样品投入部，放下 样品架推板。
OK
2. 急查样品的测定：将装有急查样品的急查架子放入急诊投入口内，进行测定。
检验科作业指导书
检验科 作业指导书
日立 7600DP 模块自动 生化分析仪操作规程
文件编号： 版本： 生效日期： 页码： 第 3 页共 3 页
八、结果处理
确认测定结果正确无误后，备份测定结果并发出检验报告。
九、关机
将绿色的清洗架置于样品投入部，关闭中文电脑后，1 号样品杯放碱性液，2 号样品杯放 ISE 清洗液
床旁血气分析仪操作流程
操作人员需要正确开启仪器电源
• 按下开机键，等待仪器自检完成 • 检查仪器的显示屏和指示灯是否正常
仪器自检完成后，进行质控品检测
• 使用合格的质控品，检查仪器的稳定性 • 判断仪器是否处于正常状态，确保检测结果的准确性
标本检测与结果分析
操作人员将标本放入仪器进行检测
• 按照仪器的操作指南，设置合适的检测参数 • 启动检测程序，等待检测结果输出
操作人员需要持续改进操作方法和技能
• 学习新的操作技巧和知识 • 提高床旁血气分析仪的操作水平和临床应用效果
谢谢观看.
Thank you for watching.
床旁血气分析 仪广泛应用于 重症监护、呼 吸科和急诊科
等科室
01
• 实时监测重症患者的血气指 标 • 为呼吸衰竭、休克等急危重 症患者提供快速诊断
床旁血气分析 仪还可以用于 手术监测和院
外急救
02
• 评估患者的手术风险和术后 恢复 • 为院外急救提供实时数据， 指导救治措施
02
床旁血气分析仪操作前准备
操作人员需要对检测结果进行分析
• 计算出血气指标和电解质水平 • 结合患者的病情，分析检测结果的临床意义
04
床旁血气分析仪操作注意事项
操作过程中的安全事项
操作人员需要遵守医院规定和实验室安全准则
• 佩戴个人防护用品，如手套、口罩等 • 避免血液暴露和感染风险
操作过程中要注意仪器安全和患者安全
• 防止仪器损坏或意外事故发生 • 关注患者的舒适度和心理状况，提供必要的关怀
操作后需要对仪器设备进行维护
• 清洁仪器表面和传感器 • 检查仪器的运行记录，确保设备正常运行
试剂及质控品的准备
操作人员需要准备合格的试剂和质控品
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蔡司全自动清洁度分析仪（Particle Analyzer）
品牌：卡尔·蔡司 型号：Particle Analyzer
制造商：德国卡尔蔡司公司 经销商：北京普瑞赛司仪器有限公司
产地：德国 联系方式：800-890-0660
总体描述：
零部件表面的洁净度对于零部件工作的可靠性和持久性有着非常重要的影
响。零部件表面的污染物多为切屑、毛刺、铸沙、焊渣、磨料等固体颗粒。这些
污染物会加速零件的磨损，会堵塞元件的节流孔使元件失去调节功能，会进入滑
阀间隙使阀芯卡死，会拉伤油缸内表面使泄漏增加或使输出力减小，会损坏泵的
配油盘使泵烧伤或研死……。这些情况的出现最终将系统功能丧失或彻底瘫痪。
因此，必须从每个环节的每一个细节入手来防止和减小污染物的产生，才可能保
证安装后的系统能够安全可靠的运行。
蔡司最新推出的Particle Analyzer的出现将工业清洁度控制过程提升到了
全新的高度。Particle Analyzer清洁度分析仪采用全自动分析方式将过滤膜上
的污染颗粒进行快速成像，无需多重图像分析即可实现将颗粒尺寸大小、形貌分
析一步完成，在实现快速对污染物等级的快速评定同时还可以对污染物来源进行
分析。Particle Analyzer全自动清洁度分析仪已经成为零部件表面清洁度分析
和污染物控制的首选。
产品特点：
1、适合精密清洗定量化的清洁度检测，尤其使用于检测微小颗粒和带色杂质颗
粒
2、对整个过滤膜上的颗粒进行分析，因此分析的准确性和可靠性更高。
3、采用全自动分析方式，因此分析效率更高，同时软件符合国家、国际标准等
多国标准（ISO4406、ISO4407、IOS16232、NAS1638、ASTMD4378-03、VDA19）。
标准可自行添加。
产品应用：
对于许多行业，清洁度控制都非常重要。同汽车行业一样，这些行业也常发生很
多使产品寿命和可靠性降低的质量问题，其中主要症结都在于零件加工过程中清
洗不净，整机装配时又混入不少杂质和尘埃。因此要确保产品的质量和可靠性，
它们也必须要求严格清洁的零件。这些行业包括：汽车零部件、轴承、发动机、
汽轮机、航空、半导体、数据存储、医疗设备、通讯、精密仪表，大型工矿设备
的磨损监测等。