HH-4型数显恒温水浴锅(S135)性能确认验证方案
HH系列数显恒温水浴锅SOP
HH系列数显恒温水浴锅1.目的规定HH系列数显恒温水浴锅的标准操作规程。
2.范围单列4孔HH-4加热功率1000w的HH系列数显恒温水浴锅的操作、维护及保养。
3.术语无4.职责QC人员严格执行此操作规程，做好本职工作。
5.内容5.1参数设置使用时必须先加水于锅内，再接通电源。
5.1.1设置温度按SET键进入温度设置模式设定设置或查看设定值，按下SET键看到数字闪动表示在设置模式下，按向上钮增加设置值，向下钮减少设置值，一直按着不放会一直增加或减少到您需要的值，设置完毕，再按下SET按钮退出设置模式，返回正常工作测量模式。
5.1.2调整参数Sc按着SET键3秒钟不放后进入内部参数设置调整界面，界面显示Sc是误差校准值，表示温控仪测定值和实际值的误差，默认为0.0，您可以再按下SET键，显示闪动的数字进入调整状态，按上或下按钮调整数值。
（-9.9～9.0）5.1.3调整参数E设置完后按SET键进入下个参数的调整，界面显示E表示断点控制的提前量（仅当P值设置为0时生效），默认值为0.5，调整方式和Sc一样。
5.1.4调整参数P再按下SET键进入第三个参数，界面显示P表示P值设定，P值的含义大致为启动控制温度＝设定值－（10／P值）。
如设置为50度，P值为10时表示49度开始控制，P为4时表示47.5度时开始调整。
如果使用时温度过冲太大，将P值适当调小，如果温度上升过慢或则始终达不到控制温度，将P值适当调大。
（注：当P值为0时进入断点控制模式，即系统PID失效，当温度低于（设定值-E值）时开始加热，否则停止加热。
）5.1.5调整参数c再按SET键进入最后参数C的设置，最后的参数暂时为系统内部保留参数，请不要调整，默认值为20.0。
所有参数设置完毕，按下SET键，返回正常工作状态。
锅内不可加水过多，以免沸腾时水溢出锅外，并应注意锅内水不能使电热管露出水面，以免烧杯电热管，造成漏水。
5.2注意事项5.2.1为了确保安全，使用时请接上地线。
HH-4型数显恒温水浴锅标准操作规程
1. 目的：
建立HH-4型数显恒温水浴锅标准操作规程的标准操作程序和操作要求，以规范其操作。
2. 适用范围：
适用于HH-4型数显恒温水浴锅操作。
3. 责任人：
经过培训、考核合格上岗的检验员。
4.正文：
4.1 规程：
4.1.1 接通与本仪器要求相一致的电源,并将所使用的供电电源插座的接地端可靠接地；
4.1.2 打开电源开关,按SET键,红屏显示“SP”字符，绿屏个位数字开始闪动，表示仪表进入温度设定状态,按“Δ”键设定值增加,按“▽”键设定值减小；长按Δ或▽键数据会快速变动，设定温度确定后再按一下SET键回到正常工作状态，温度设定完毕，仪器会按所定温度自动控温；
4.1.3 仪器使用完毕，取下仪器左侧放水管将水放净，并擦拭干净。
4.2 注意事项及日常维护
4.2.1 水浴锅应放置在稳定的平台上；
4.2.2 使用前，必须首先将水加入隔板以上50mm，再通电加热，注意不得缺水加热；
4.2.3 使用时，注意不应用手触加热管,避免烫伤；
4.2.4 使用后，将水及时放掉,并擦干净保持清洁,以利于延长使用寿命。
5. 附件：
无
6. 相关GMP文件：
无
7. 变更历史：
1.本文件于2020年02月25日制定。
HH系列数显恒温水浴锅使用说明书
HH系列数显恒温水浴锅使用说明书一、产品介绍水浴涡主要适用于各大中院校、科研企事业单位的实验室和化验室,用于各种化学样品、生物制品的蒸储、干燥、浓缩及温渍。
该水浴涡集一般恒温水浴涡之优点，内胆采用优质不锈钢焊接和冲压，外壳采用烘烤漆，提高了整机的防腐能力。
二、技术指标1：型号：HH-型2：功率：W3：工作室容积：470X310X 130mm4：电源：交流220V 50Hz5：温度范围：室温〜100C6：最大误差：±0.5℃7：水温波度:<0. 5℃8：升温速度：由室温〜100℃不超过1小时三、使用维护1、向工作室内注入适量的洁净自来水或普通蒸馈水，放置容器。
2、接通电源，翻开控温开关，显示器从99.9演变到仪器容器内实际温度，按“SET”键，使显示器小数点右位的数码管闪烁，此时设定所需的预置温度，按▲增数，按▼减数。
再按“SET”键，数据显示为仪器容器内实际温度。
如果仪器内容器温度与显示的温度明显不符, 作如下的调整：长按“SET”键，当出现显示为“E 1.5”松开（E L 5为提前量控制，出厂前已调整好，请勿自行调整），再按“SET”键，出现数字显示（此时没有任何英文字母），按▲增加温度，按▼减少温度（举例：如仪器容器内实际温度大于显示的温度，那么需▲两者的偏差），校准为止。
再一次按“SET”键，显示为“P 2.0" （P 2.0为比例带，出厂前已调整好，请勿自行调整）。
再按“SET”即显示仪器容器内温度。
“OUT”灯亮表示预置温度高于仪器内温度，处于加热状态。
3、假设水浴涡较长时间不使用，应将水浴涡中的水排尽，用软布擦净并凉干。
4、禁止在水浴涡无水状态下使用加热器。
5、该产品使用过程中必须将三孔插座有效接地。
四、整机清单1、电源线1根2、产品彩图1份3、说明说1份4、维修卡1份本厂产品自出厂之日起，保修1年，终生维修，请放心使用。
江苏省金坛市环宇科学仪器厂厂址：江苏省金坛市北环西路191号：213200手机：0订货热线：：E-mail：。
HHS4数显恒温水浴锅全新的理念
HH-S4数显恒温水浴锅-全新的理念本产品为水槽式，机箱用优质冷轧钢板，内胆以不锈钢材料一次冲压成型。
控温部份用特制高精度电子仪表控温，以数显显示锅内实际温度，本系列产品具有造型美观、耐侵蚀、控温稳固、节能有效、维修方便、长寿等特点。
最为关键的地址是水浴锅盖板和锅体严实合缝，保证可不能漏气，能够减少损耗，这也是依照广大客户反映的情形而研发的一款新产品。
锅盖采纳新型牛筋材料，利用方便，减少客户烫手的问题，是学校，医院，实验室一系列场所的首选实验用品，该产品盖板采纳304#优质不锈钢板材一次压铸成型，改变以往盖板变性的问题。
控温表能够将设定温度和实际温度同时显示，加倍方便用户读数。
HH-S4数显恒温水浴锅要紧技术参数：型号：HH-S4型式：双列四孔加热功率：1000W控温方式：数显温度范围：RT~100℃控温精度：±℃工作室尺寸：305×305×140（mm）HH-S4数显恒温水浴锅的用途，利用方式，注意事项：HH-S4数显恒温水浴锅用于蒸馏、干燥、浓缩及温化学药品或生物产品等。
一、平安用电：该产品用220V交流电源，电源插座应采纳三孔平安插座，必需妥帖接地，切不可将地线接到煤气管上。
二、通电前应先将水注入锅内至隔板以上，利用进程中加热管绝不能露出水面，不然加热管将会烧毁乃至爆裂或焊锡融化漏水、触电等。
3、接通电源，通过温控表显示，按温控仪说明书操作。
本机有加热和恒温二只指示灯表示工作状态，温度表头示值为锅内实际温度。
4、如需作100℃滚水蒸馏利历时，加水不能过量，以避免沸腾时溢出。
本厂刻苦于“康辉”品牌产品的开发与生产，所有本厂产品，质量实行三包（一年），顾客至上是咱们秉承的一贯宗旨，欢迎新老顾客来电。
我厂生产各类型号的恒温水浴锅系列产品，用户可点击查看，期待你的光顾。
电热恒温水浴锅验证报告
目录1．验证目的 (2)2．验证范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5．仪器概述 (2)6．验证步骤 (2)7．偏差处理 (4)8．风险评估 (4)9．验证总结 (5)10．再验证周期 (5)11．验证证书 (6)一、确认目的此验证是为确认电热恒温水浴锅的运行和各种性能指标是否满足规定要求。
二、确认范围证明并保证本仪器确认后，经本仪器检验的数据真实可靠。
三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证负责人批准。
四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
2. 质量部负责验证的检验工作。
负责保管验证文件。
五、设备概述1、设备概述：电热恒温水浴锅由锅体、电热体和控温系统三部分组成，水浴锅的外壳用优质钢板冲压成型，内胆锅用经化学处理的紫铜板制成，中层填充矿渣棉或其他隔热保温材料并装有电热管和金属控温元件。
用于水浴系统的加热测定。
2、设备名称：电热恒温水浴锅3、设备型号：HH-44、制造商：北京科伟永兴仪器有限公司六、确认步骤1、人员培训确认进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划和考核结果存档（培训是现行GMP所要求的），熟悉检验仪器的操作原则，理解人员安全要求，全面理解仪器及检验的标准操作规程。
确认：A.已建立适当的培训计划。
是：否：B.操作人员已接受正常的指导。
是：否：C.记录并定期审阅操作人员的培训情况。
是：否：检查人：时间：年月日审核人：时间：年月日2.文件确认接受标准：资料齐全，SOP为现行版本，且在现场放置。
确认人：日期：复核人：日期：3.运行确认通电检查水浴锅中加入一定量的水（水位必须高于加热管及感温探头）；接通电源，打开面板电源开关，电源指示灯亮；旋转恒温控制器旋钮，加热体工作，加热指示灯亮，无异常气味；待锅中水温上升约50℃时，调整恒温控制器旋钮与加热方向相反，直到恒温指示灯亮，加热指示灯灭，再微调旋钮。
电热恒温不锈钢水浴锅验证文件
公司质量管理体系文件NO.:VSF-02-电热恒温不锈钢水浴锅验证文件编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日武汉佰恒医疗技术有限公司目录1.验证方案制定 (3)2.验证方案的审批 (3)3.验证方案 (3)3.1 安装确认 (3)3.2 验证内容 (4)3.3验证记录 (5)4.验证报告 (6)5.合格证书 (7)电热恒温不锈钢水浴锅验证文件1.验证方案制定2.验证方案的审批起草人（签名）：起草日期：审查人（签名）：审查日期：批准人（签名）：批准日期：3.验证方案3.1 安装确认3.1.1 目的：确认水浴锅的性能参数。
3.1.2.设备主要指标检查设备主要技术参数：3.1.3 设备清洗清洗检查：①确认设备清洗符合规定。
检查：清洗小结：经检查，设备清洗规定。
执行人（签名）：日期：复核人（签名）：日期：3.1.4 安装确认小结：水浴锅经安装、检查、核对设计要求。
3.2 验证内容3.2.1 目的：保证水浴锅在工作时，其数显温度是否准确。
3.2.2 内容：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，对水浴锅的数显温度是否准确进行检验。
3.3.3 方法：在水浴锅中加入纯水，插上电源，检查外露部分是否完好，数显部分有温度显示。
等数显水温加热到30℃、60℃、90℃时，分别用已校正过的温度计在水浴锅上选择五个分布均匀的点，然后依次测每个点的温度，并作记录。
看是否和数显的温度相符合。
3.3验证记录功能测试：数显水温分别加热到30℃、60℃、90℃时，用已校正过的温度计在水浴锅上选择五个分布均匀的点，然后依次测每个点的温度。
1数显水温加热到30℃温度计测温：C1 C2 C3 C4 C52数显水温加热到60℃温度计测温：C1 C2 C3 C4 C53数显水温加热到90℃温度计测温：C1 C2 C3 C4 C54.验证报告会签：批准人：日期：5.合格证书。
(完整word版)HH-4恒温水浴锅使用操作规程
SOP/QC(07）008－01HH—4型恒温水浴锅使用操作及预防性维护操作规程文件类别：操作规程江西中兴汉方药业有限公司目的：制定HH—4恒温水浴锅操作规程,规范HH—4恒温水浴锅操作,保证HH-4恒温水浴锅正常运行。
依据：厂家说明书范围：适用于HH—4恒温水浴锅操作.责任：质量控制科QC主任及QC检验员正文：1操作程序1.1使用方法：1。
1.1使用时必须首先加水于锅内,所加水位必须高于电热管表面，接通电源，设定温度时，按SET键可设定或查看温度设定值.1.1.2按一下SET键,温度显示字符开始闪动,表示仪表进入设定状态；此时，按“▽”设定值减小，按“Δ”设定值增加,常按住“Δ”“▽”键数字快速增减变动。
显示范围0-99.9℃，控温范围+5—99。
9℃.1.1.3到达设定数值时，再次按SET键，仪表回到正常工作状态,温度设定完毕，加热工作开始,温度显示器左上角指示灯亮.1.1。
4温度显示当前温度值,达到设定温度时，进入恒温状态，恒温显示器左上角指示灯熄灭。
1。
2注意事项:1.2.1该产品使用220V交流电，电源进线是三角插座,接地线应妥善接地。
1.2.2锅内加水不宜过多，以免沸腾时水量溢出锅外，但最低水位不能使加热管露出水面。
2预防性维护保养：以下操作均由仪器操作者或仪器保管员执行2。
1季度预防性维护2。
1。
1清洁:1）水槽内外应经常保持整洁,外壳喷塑处切忌用有反应的化学溶液擦拭,以免发生化学反应。
2）仪器不宜在高压、大电流、强磁场、带腐蚀性气体环境下使用,以免仪器干扰损坏及发生触电危险。
2.1。
2检查:1）水槽内应加入纯化水，液面是否超过总高度的1/2。
2）若环境温度高于32℃,最好将仪器放置在有空调设施的室内使用，使仪器工作时的环境温度在32℃以下。
3）设备水槽内存储的是纯化水，为延长设备的使用寿命，一定要定期更换水槽的纯化水，每月一次；长期不使用时（连续2个月），一定要将水槽的纯化水放干净，并清洁水槽内外,并套好塑料薄膜防尘罩放在干燥室内，以免温度控制仪器受潮而影响使用.2。
HH—4数字恒温水浴锅2016年作业指导书
浙江衢州联州致冷剂有限公司技术标准Q/ JHGF LZ J 19-2016 A版/0次HH-4数字恒温水浴锅作业指导书批准：审核：编制：2016-XX-XX 发布 2016-XX-XX实施浙江衢州联州致冷剂有限公司发布HH-4数字恒温水浴锅作业指导书1目的规范数字恒温水浴锅操作，使操作人员掌握如何使用水浴加热仪器的正确使用方法，确保产品质量2范围适用于HH-4数字恒温水浴锅的作业使用3职责质检部门测试人员负责仪器的保养，使用，保管。
4操作步骤4.1往水箱注入适量的洁净自来水。
4.2将控温旋钮调到最低（从左向右调节温度逐渐增大）。
4.3接通电源，打开电源开关。
4.3.1第一次按设定键，指示灯SL亮，进入温度设定状态，按上调键，向上调0.5℃，按下调键，下调键，下调0.1℃。
4.3.2第二次按设定键，首位显示d，进入设定提前控制温度值，可在0-5℃调整。
（如设定温度为50℃，如果冲温0.5℃，为防止冲温将d调为0.5，这样如果加热到49.5℃就断开加热；又如设定温度为90℃，如果超温1度，就将d调为1，最后加温到89℃就断开）。
4.3.3第三次按设定键，首位显示C或－，进入温度偏差调整，可在-9.8-+9.9℃调整。
（例如当显示温度比实际温度小0.5℃，将C调至+0.5℃,这样就实际与显示一致；当显示温度比实际温度大0.5℃，将C调至-0.5℃，这样就实际与显示一致）。
4.3.4第四次按设定键可恢复到测量状态，如有设定值即自动控制，在设定值设定结束，如不按设定键回到测量状态，控温表5秒后自动跳回并工作。
4.3.5长按设定键5-8秒，可自动复位温度值恢复00.0℃，首次设定温度前，如设定温度不正常，应先复位后使用。
4.3.6如果是高精度的控温，3-5与3-6不需要操作；另外再按设置键一次，上排显示-d,说明进入设定最低加热功率系数，开机自动为3，可在1-8调整。
（建议在半封闭状态设置成7-8左右；全封闭状态为1-2左右）4.3.7工作完毕，按设定键5-8秒左右，控温系统会自动复位，设定温度恢复为00.0关闭加热电源。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
NO：WA0168-821-PⅡ/11
验证方案
HH-4型数显恒温水浴锅（S135）
性能确认（PQ）方案
目录
方案批准 1
1、概述 2
2、目的 2
3、人员及职责 2
4、验证程序 3
5、可接受标准 3
6、验证结果 3
7、完成期限 4
8、再验证 4
9、附件
附件1：性能确认（PQ） 5 PQ测试1：检测仪器确认 6
PQ测试2：温度波动性及均匀性7 附件2：偏差报告10 附件3：支持性文件11 附件4：验证培训记录12
方案批准
HH-4型数显恒温水浴锅（S135）
性能确认（PQ）方案
（NO: WA0168-821-PⅡ/11）
1.概述
安装在综合楼B2楼肝素测定室的HH-4型数显恒温水浴锅（S135）是由金坛市新航仪器厂所生产的常规简易恒温仪器，其特点是操作简便，使用安全，内锅采用不锈钢，抗腐蚀性能强。
该设备日常主要用于实验中的水浴恒温处理，其工作温度控制要求为33±2℃和43±2℃。
本仪器前次验证于2010年5月28日完成，验证报告编号为W A0168-821-RⅠ/10。
本方案为安装在综合楼B2楼肝素测定室的HH-4型数显恒温水浴锅（S134）的定期性能再验证，其验证依据为验证总计划（TC0063-05）、《JJF 1030-1998恒温槽技术性能测试规范》及WE0935《常用恒温槽标准操作规程》。
此次仪器的温度控制要求从32±2℃和42±2℃改为33±2℃和43±2℃，故性能验证（PQ）的方法和可接受标准与前次验证比较其相关内容也有所改变，其他无变化。
2.目的
对本公司的HH-4型数显恒温水浴锅（S135）进行性能再验证，确认仪器运行是否正常，性能是否满足使用要求。
3.人员及职责
3.1.验证小组成员及职责
3.2.验证领导小组成员及职责
4.验证程序
4.1.性能确认（PQ）（按附件1执行）
4.1.1.PQ测试1：检测仪器确认
4.1.2.PQ测试2：温度波动性及均匀性
4.2.偏差报告（见附件2）
在本方案实施过程中发生的所有偏差均应作好记录。
4.3.支持性文件（见附件3）
所有可利用的支持性文件均作为附件供参考。
4.4.验证培训记录（见附件4）
验证小组组长应负责按方案组织培训。
5.可接受标准
5.1. PQ测试1：检测仪器确认，所使用到的测试器具应经过校正，且在有效期内。
5.2. PQ测试2：温度波动性及均匀性：（1）设置仪器温度为33.0℃时，五个测试点中每个
点温度的最高值和最低值之差的1/2即为该点温度波动度，应≤±2.0℃；五个测试点的温度平均值中最大值和最小值之差的1/2即为温度均匀度，应≤±2.0℃，且所有测得值均应在33.0±2.0℃范围内。
（2）设置仪器温度为43.0℃时，五个测试点中每个点温度的最高值和最低值之差的1/2即为该点温度波动度，应≤±2.0℃；五个测试点的温度平均值中最大值和最小值之差的1/2即为温度均匀度，应≤±2.0℃，且所有测得值均应在43.0±2.0℃范围内。
6.验证结果
6.1. 验证小组负责进行测试，并起草验证报告，确认再验证的周期，交相关部门及质量保
证部QA审核。
6.2. 验证领导小组负责对验证报告进行审核、批准。
6.3. 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应按验证方
案起草与审批程序制定、审核并批准补充或修正方案。
7.完成期限
本验证应于2011年5月28日前完成。
8.再验证：在下述情况下对检验仪器进行再验证
8.1. 安装/运行再验证：
8.1.1. 当设备安装位置发生改变时，需重新进行安装/运行确认。
8.2. 性能再验证：
8.2.1. 仪器大修。
8.2.2. 日常使用中，发现可能存在系统性偏差。
8.2.3. 使用时间一年进行再验证。
附件1
性能确认（PQ）
PQ测试1：检测仪器确认
一、目的
确认方案实施过程中，所使用到的测试仪器是否经过校正，且是否在有效期内。
二、测试仪器
标准器具：ZDR型温（湿）度记录仪
三、操作程序
检查标准器具的检定证书
检定证书复印件见附页：共页
四可接受标准
检查实施本方案所使用到的测试器具ZDR型温（湿）度记录仪应经过校正，且在有效期内。
五结论
□符合规定□不符合规定
备注：
确认人/日期：审核人/日期：
PQ测试2：温度波动性及均匀性
一、测试程序
1.将ZDR型温(湿)度记录仪的五个探头按编号依次放置在水浴锅液面下适宜位置，见图：
2. 打开恒温水浴锅电源，分别设置温度为3
3.0℃和43.0℃。
3. 待温度稳定后，设置ZDR型温（湿）度记录仪每分钟记录一次，连续记录1小时。
二、可接受标准
1.当设置仪器温度为33.0℃时，温度波动性：五个测试点中每个点温度的最高值和温度最
低值之差的1/2即为该点温度波动度，应≤±2.0℃；温度均匀性：五个测试点温度平均值中最大值和最小值之差的1/2即为温度均匀度，应≤±2.0℃；且所有测得值均应在
33.0±2.0℃范围内。
2. 当设置仪器温度为4
3.0℃时，温度波动性：五个测试点中每个点温度的最高值和温度最
低值之差的1/2即为该点温度波动度，应≤±2.0℃；温度均匀性：五个测试点温度平均值中最大值和最小值之差的1/2即为温度均匀度，应≤±2.0℃；且所有测得值均应在
43.0±2.0℃范围内。
三、测试结果（见附页：共页）
1. 当设置仪器温度为33.0℃时，测试结果如下：
检测人/日期: 复核人/日期: 2. 当设置仪器温度为43.0℃时，测试结果如下：
波动度=
2温度最低值
温度最高值-
均匀度=
2温度平均值的最低值
温度平均值的最高值-
检测人/日期: 复核人/日期: 四、结论
□符合规定□不符合规定
备注：
审核人/日期：
性能确认（PQ）完成报告
附件2
偏差报告
在本方案实施过程中所发生的偏差，已给定偏差报告号并已作好记录。
审核人/日期：
附件3
支持性文件在下表中列出所有可利用的支持性文件目录。
审核人/日期：
附件4
验证培训记录。