2021年医疗器械自查报告
医疗器械自查报告范文
医疗器械自查报告范文一、引言为了加强医疗器械质量管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据国家食品药品监督管理局的要求，我单位开展了医疗器械自查工作。
通过自查，全面了解了我单位医疗器械管理现状，查找存在的问题，并提出相应的整改措施。
现将自查情况报告如下：二、自查内容1.医疗器械采购管理自查发现，我单位在医疗器械采购过程中，严格执行了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械采购管理规范》等相关规定，从具有合法资质的生产企业采购医疗器械，并索取了相应的资质证明文件。
同时，对采购的医疗器械进行了严格的验收，确保医疗器械质量安全。
2.医疗器械储存管理我单位严格按照医疗器械储存管理规范要求，对储存环境进行了控制，确保医疗器械在适宜的温度、湿度等条件下储存。
同时，对医疗器械进行了分类管理，按照不同性质的医疗器械进行了分区储存，避免了医疗器械的交叉污染。
3.医疗器械使用管理自查发现，我单位在医疗器械使用过程中，严格执行了《医疗机构管理条例》和《医疗器械使用管理规范》等相关规定，对医疗器械进行了严格的消毒、灭菌和保养，确保医疗器械在使用过程中的安全。
同时，对医疗器械的使用情况进行了记录，以便于追溯和管理。
4.医疗器械不良事件监测与报告我单位高度重视医疗器械不良事件监测与报告工作，建立了医疗器械不良事件监测与报告制度，对医疗器械不良事件进行了及时的收集、记录和报告。
同时，对医疗器械不良事件进行了分析和处理，及时采取了相应的整改措施，防止了医疗器械不良事件的再次发生。
三、存在问题及整改措施1.存在问题（1）医疗器械采购管理方面，部分医疗器械采购记录不够详细，无法完全追溯医疗器械的来源。
（2）医疗器械储存管理方面，部分医疗器械储存条件不符合要求，存在安全隐患。
（3）医疗器械使用管理方面，部分医疗器械使用记录不够完整，无法完全追溯医疗器械的使用情况。
（4）医疗器械不良事件监测与报告方面，部分医疗器械不良事件报告不够及时，影响了不良事件的及时处理。
医疗器械自查报告
医疗器械自查报告一、前言根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，我单位高度重视医疗器械质量管理工作，积极开展医疗器械自查自纠活动。
为确保医疗器械质量安全，保障人民群众身体健康和生命安全，现就我单位医疗器械自查情况报告如下。
二、自查基本情况1.企业资质：我单位持有有效的《医疗器械经营企业许可证》，许可证在有效期内，经营范围与实际经营产品相符。
2.人员管理：我单位已建立完善的人员管理制度，包括员工培训、考核、健康档案等。
所有员工均经过专业培训，熟悉医疗器械法律法规及操作规程。
3.设备设施：我单位配备了与经营范围相适应的医疗器械储存、运输设施设备，并确保设施设备正常运行。
4.进货渠道：我单位从合法渠道采购医疗器械，与供货商签订质量协议，确保供货商资质合法、产品质量合格。
5.储存管理：我单位严格执行医疗器械储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中质量安全。
6.销售管理：我单位建立健全销售管理制度，销售人员熟悉医疗器械法律法规，能够按照规定的程序和标准进行销售。
7.售后服务：我单位提供完善的售后服务，包括医疗器械安装、使用、维护、维修等，确保客户满意度。
三、自查发现的问题及整改措施1.问题：部分医疗器械储存条件不符合要求，如温度、湿度控制不严格。
整改措施：立即整改，调整储存设施设备，确保医疗器械在适宜的环境中储存。
2.问题：部分员工对医疗器械法律法规了解不足，专业培训不够。
整改措施：加强员工培训，提高员工对医疗器械法律法规的认识，确保员工熟练掌握操作规程。
3.问题：医疗器械销售记录不完整，部分销售数据缺失。
整改措施：完善销售管理制度，加强销售记录的收集、整理和归档工作，确保销售数据完整、准确。
4.问题：部分医疗器械追溯体系不完善，无法及时追踪医疗器械流向。
整改措施：建立健全医疗器械追溯体系，确保医疗器械从生产、经营到使用各个环节可追溯。
四、下一步工作计划1.继续加强医疗器械法律法规和专业知识培训，提高员工素质。
医疗器械自查报告
医疗器械自查报告为了加强医疗器械经营质量管理，保障人民群众使用医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规，结合我单位实际情况，我们开展了医疗器械自查工作。
现将自查情况报告如下：一、医疗器械经营许可情况我单位持有有效的《医疗器械经营许可证》，经营范围涵盖医用超声波仪器及设备、医用激光仪器及设备、医用射线防护用品、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品、外科及手术器械、注射穿刺器械、植入性医疗器械、医用缝合材料及粘合剂、医用化验和基础设备器具、病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、中医器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及设备、医用X线设备、医用核素设备、医用高能射线设备、体外循环及血液处理设备、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、中医器械、康复治疗设备、医用低温冷藏设备及器具、体外诊断试剂（诊断试剂类除外）等。
二、医疗器械经营质量管理情况1.建立健全了医疗器械质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节，确保医疗器械质量安全。
2.制定了医疗器械采购管理制度，对供应商进行资质审核，确保供应商合法、有质量保证能力。
3.建立了医疗器械验收制度，对购进的医疗器械进行严格检查，确保医疗器械质量符合国家标准。
4.规范了医疗器械储存管理，按照医疗器械说明书和标签标示要求储存，确保医疗器械质量稳定。
5.制定了医疗器械销售管理制度，对销售人员进行培训，确保销售人员熟悉医疗器械法律法规和质量管理知识。
6.建立了医疗器械售后服务制度，对售出的医疗器械进行跟踪管理，及时处理医疗器械不良事件。
三、医疗器械法规培训和员工素质提升1.定期组织员工参加医疗器械法律法规培训，提高员工的法律意识。
2.加强对员工医疗器械专业知识培训，提高员工的专业素质。
2021医疗器械自查报告（精选5篇）
2021医疗器械自查报告（精选5篇）2021医疗器械自查报告（精选5篇）时光匆匆，一段时间的工作已经结束了，回顾这段时间的工作，既存在亮点，也存在不足，来为这段时间的工作写一份自查报告吧。
自查报告怎么写才不会流于形式呢？以下是小编精心整理的2021医疗器械自查报告（精选5篇），欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
医疗器械自查报告1我院遵照X区X食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。
建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。
保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。
防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。
如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告模板10篇
医疗器械自查报告模板10篇绝大多数成功的人都离不开辛苦付出的理论，日常的工作中，就需要撰写报告。
报告可以让我们汲取教训，为下一步的工作打下根底。
我们如何去写好一份报告呢？下面是我们的"医疗器械自查报告模板",希望对你有所帮助，动动手指请一下！医疗器械自查报告模板篇1自赤峰市食品药品监视管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监视管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进展了全面检查，现将详细情况汇报如下：一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用平安管理小组。
把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。
新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理方法》，以制度来保障医院临床工作的平安顺利的进展。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查为保证购进医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监视管理方法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监视管理局网站对医疗器械的注册证号进展核实，杜绝无证购入、____购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械平安、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进展了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。
我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查〔重点植入性医疗器械〕植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械平安、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。
医疗器械年度自查报告5篇
医疗器械年度自查报告5篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械自查报告
医疗器械自查报告1. 引言医疗器械是现代医疗发展的重要组成部分，对于提升诊疗水平、促进医疗健康事业的发展具有重要意义。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，我单位决定进行一次全面的医疗器械自查，以发现和解决潜在的问题，提高我们医疗器械管理的水平。
2. 自查目标本次自查的目标是确保医疗器械的合规性、安全性和有效性。
我们将重点关注以下方面的问题：2.1 设备合规性：检查医疗器械是否符合国家和行业标准的要求，包括注册证件、合格证书等是否齐全，并核实器械是否经过合法的生产过程。
2.2 设备使用安全性：检查医疗器械的标识标签是否清晰可见，是否在有效期内，是否存在损坏等情况。
2.3 设备运行效果：检查医疗器械的运行效果是否符合预期，是否存在需要修复或更换的情况。
2.4 设备维护保养：检查医疗器械的维护保养工作是否得当，是否存在设备磨损、缺少零配件等情况。
2.5 设备培训和使用规范：检查医疗器械的操作人员是否得到专业培训，是否按照规范操作，是否存在操作不当的情况。
3. 自查方法为了全面有效地进行医疗器械自查，我们选择了以下方法：3.1 文档查阅：对相关仪器设备的注册证件、合格证书、维修记录、培训记录等进行逐一查阅，核实其合规性和完整性。
3.2 设备现场检查：组织专业人员对医疗器械进行现场检查，包括检查设备的标识标签、运行情况、维护保养情况等，以确保器械的安全性和有效性。
3.3 操作人员访谈：对使用医疗器械的操作人员进行访谈，了解他们的培训情况、操作规范等，以发现问题和解决问题。
4. 自查结果根据上述自查方法，我们对医疗器械进行了全面的自查工作，并得到以下结果：4.1 设备合规性方面：我们发现有少部分医疗器械的注册证件和合格证书存在过期情况，需要及时进行更新。
同时，我们也发现有少部分设备未经过合法的生产程序，需要及时联系供应商解决。
4.2 设备使用安全性方面：我们发现有个别医疗器械的标识标签已经模糊不清，需要及时更换；还有个别医疗器械的使用说明书遗失，需要重新获取。
医疗器械自查报告3篇
医疗器械自查报告第一篇：医疗器械自查报告——医用体温计我单位为一家医院，自查本次选择医用体温计作为检查对象。
经过自查，发现存在以下问题：1.部分医用体温计测量数据不准确。
2.使用中未按规定清洁消毒，存在交叉感染的风险。
针对上述问题，我们采取了以下改进措施：1.更换不准确的医用体温计，定期检查测量数据的准确性。
2.建立体温计消毒制度，规范使用流程，严格执行体温计清洁消毒要求，并定期进行消毒质量监测。
通过本次自查，发现了医用体温计管理中的问题，并采取了相应的措施加以处理，确保患者的安全和健康。
（字数：150）第二篇：医疗器械自查报告——多参数监护仪我单位为一家急救中心，自查本次选择多参数监护仪作为检查对象。
经过自查，发现存在以下问题：1.多参数监护仪报警系统不稳定，有时无法及时报警。
2.使用中未按规定清洁消毒，存在交叉感染的风险。
针对上述问题，我们采取了以下改进措施：1.更换不稳定的多参数监护仪设备，定期检查报警系统的稳定性。
2.建立多参数监护仪消毒制度，规范使用流程，严格执行清洁消毒要求，并定期进行消毒质量监测。
通过本次自查，发现了多参数监护仪管理中的问题，并采取了相应的措施加以处理，确保急救工作的安全和顺利进行。
（字数：150）第三篇：医疗器械自查报告——血液透析机我单位为一家肾病医院，自查本次选择血液透析机作为检查对象。
经过自查，发现存在以下问题：1.部分血液透析机操作人员操作技能不够熟练。
2.使用中未按规定清洁消毒，存在交叉感染的风险。
针对上述问题，我们采取了以下改进措施：1.加强操作人员的培训和技能训练，提高其操作技能和安全意识。
2.建立血液透析机消毒制度，规范使用流程，严格执行清洁消毒要求，并定期进行消毒质量监测，确保消毒的彻底性。
通过本次自查，发现了血液透析机管理中的问题，并采取了相应的措施加以处理，确保患者接受血液透析治疗的安全性和有效性。
（字数：150）。
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医疗器械自查报告
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作，下面是为大家收集了关于医疗器械自查报告，供大家参考借鉴。
医疗器械自查报告范文(一)
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。
对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。
如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全
隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告范文(二)
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下
人员管理我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
职责管理我院已建立的管理制度包括药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。
上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
药品药械购销管理我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
药局管理我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
药库管理我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告范文(三)
我院遵照X区X食药监发【2**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。
建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事
件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。
保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。
防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。
如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。