GMP内审员培训__拜耳医药公司
GMP自检(审计)培训课件
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内部质量审计的时机和频率
一般情况下企业每年进行一次内部质量审计 在下列情况下，按GMP要求进行全面审计
• 新建车间或车间该扩建完工后 • 许可证更新， GMP认证前 • 引入新生产线、新产品时 • 生产方法和操作有明显改变时 • 更换关键人员、厂房、设备时 各部门检查频率或检查方式视其情况而定
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审计的实施
审核结果汇总分析
. 从发现不合格项来汇总分析 . 从发展的历史和趋势来分析 . 从两次审计之间该部门对最终产品质量影响来分析 . 总结部门质量工作上的优点
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审计报告
审计报告应包括以下内容
. 审核的目的和范围 . 审核组成员和受审部门名称及其负责人 . 审核的日期
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审计的实施
召开首次会议：
向受审核方的高层管理者介绍采用的方法和程序； 重申审核的范围和方法； 简要介绍实施审核所采用的方法和程序； 在审核组和受审方之间建立正式联系； 确认审核组所需要的资源和设施已齐备；
确认审核组和受审方高层管理者之间末次会议和 中间数次会议的日期和时间； 澄清审核计划中不明确的内容。
所谓逆向的审计方法其路线正好相反，即 从售后服务向前步步追溯直到合同的签定为止。
. 按要素审计和按部门审计的方法
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审计的实施
不合格项的确定和不合格报告的编写
不合格的定义
• GB/T 6583—ISO 8402中的定义： “没有满足某个规定的要
求。”
不合格类型
• 体系性不合格
• 实施性不合格
• 扼要检查 对过去常规检查记录审查，证明一贯遵守GMP的部门可进行扼
《新版GMP企业员工培训教材》
《新版GMP企业员工培训教材》企业职员培训教材第一部分我们的使命第一章健康、疾病与药品《辞海》对健康（health）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。
通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。
《辞海》对疾病（disease）的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。
现在，在不同程度上，人体正常生理过程遭到破坏，表现为对外环境变化的适应能力降低、劳动能力受到限制或丧失，并显现一系列临床症状。
疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗这些损害的防备、代偿等作用的矛盾。
这一矛盾的双方，在整个疾病过程中持续进行斗争，直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结。
由此可见，药品在爱护我们的躯体健康中起着不可替代的作用。
我们的躯体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到躯体不适，大到躯体重大疾患，都必须使用药品予以调剂或治疗，才能复原健康。
大伙儿想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。
因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。
第二章认识药品我们明白了药品能够治疗各种疾病，挽救生命，那么什么是药品呢？从现在开始，我们就来认识药品。
按照《中华人民共和国药品治理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
从以上定义我们能够得知，没有任何东西其本质确实是药品，只有在当人们决定用它作为预防、治疗和诊断疾病，有目的地调剂生理机能时才能称为药品。
药品要紧通过其内在的要紧成分预防或阻止致病因素对躯体的损害这一原理来治疗疾病，从而确保人们的躯体健康。
药品是一种专门商品，什么缘故专门呢？从使用对象上讲：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上讲：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在大夫的指导下使用，而不由患者选择决定。
gmp体系年度培训计划
gmp体系年度培训计划
根据公司的要求，我们需要每年对GMP体系进行培训，并制定相应的培训计划。
这样可以确保所有员工都能了解并遵守GMP体系的相关要求，从而保证产品质量和生产安全。
为了更好地落实这一要求，我们制定了以下GMP体系年度培训计划。
具体内容如下：
1. GMP体系基础知识培训
2. 产品质量控制标准培训
3. 生产安全操作规程培训
4. GMP体系审核和整改知识培训
5. GMP体系管理及领导力培训
6. 2023年度GMP体系更新要求培训
以上培训将根据实际情况和员工需求进行安排，确保培训效果最大化。
同时，我们也将不断跟踪培训效果，并根据实际情况进行调整和改进。
希望各部门能够支持和配合，共同推动GMP体系培训工作的顺利进行。
感谢大家的理解和合作。
GMP基本员工培训管理知识
GMP基本员工培训管理知识GMP (Good Manufacturing Practice)基本员工培训是一个组织为新员工提供的重要课程，旨在确保他们了解和遵守GMP的要求。
这些培训课程旨在帮助员工掌握与生产和制造相关的最佳实践，以确保产品的质量和安全。
培训内容通常覆盖以下几个方面：1. GMP概述：员工将学习GMP的基本概念和原则。
他们将了解GMP的背景和目的，以及它如何支持产品的质量和安全性。
2. 卫生要求：为了符合GMP要求，员工需要了解卫生控制的重要性。
他们将学习关于卫生标准、手洗程序和个人卫生的最佳实践。
3. 设备清洁和维护：员工将学习如何正确清洁和维护生产设备。
这包括清洗程序、检查设备状况和保养设备的最佳实践。
4. 原材料和产品控制：培训还包括员工学习如何正确存储、使用和跟踪原材料和产品的要求。
这包括标示和包装的规定、库存管理和保质期控制等方面。
5. 文档记录：员工需要学习如何正确填写和维护相关的GMP文件和记录。
这包括使用记录表、日志和不合格品报告的方法。
6. 风险管理：员工将接受风险管理培训，以了解如何识别和处理生产过程中的潜在风险。
这包括风险评估、纠正和预防措施的应用。
此外，培训还可能包括以下内容：- SOP（标准操作程序）：员工将学习如何正确执行和遵守SOP。
这包括收集数据、检查设备和分析样本等操作流程。
- 客户服务和沟通技巧：培训还可能涉及与客户和同事进行有效沟通的技巧和技巧。
- 个人安全和紧急情况：员工将接受培训，了解如何保护自己和其他人的个人安全，并在紧急情况下采取适当的行动。
为了确保员工充分掌握培训内容，通常会进行考试或评估，以验证他们的知识水平。
同时，定期的再培训和更新也是必要的，以确保员工始终符合最新的GMP标准和要求。
总之，GMP基本员工培训是确保员工了解和遵守GMP要求的关键步骤。
通过这些培训，员工将学习如何在生产和制造过程中遵循最佳实践，以确保产品的质量和安全性。
GMP基本知识员工培训
许多现场的操作方法已成文，称作标准操 作规程。
必须严格执行标准操作规程。
GEC Program
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3)什么时候用 GMP？
从你开始工作的第一天起，GMP 就每时每刻用于你工作的各个 方面。
生产现场发生的任何事都会影响 GMP。
GEC Program
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4)GMP用于何处？
GMP适用于制药业的不同工作：从收料到 物料管理、物料流向、实际的制造过程、 在包装线上到最后产品出厂。
至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出
现问题，可仔细复查G原EC P始rog记ram 录。
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6.5 标签
产品的标记非常重要。必 须仔细确保下列内容正 确：
品名(很重要) 批号 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上日期须一致
最常见的撤回批号就是：混用标 签和标签有错误。
GEC Program
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2)为什么GMP很重要？
GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病人— —获得高质量的药品。
经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立 信心。
稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于 一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休戚 相关。
出于其它商业原因，也要求产品质量领先。
课程内容
1） 什么是GMP？ 2）为什么GMP很重要？ 3）什么时候用GMP？ 4）GMP用于何处？ 5） GMP与什么人有关？ 6）怎样实现GMP？
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1)什么是GMP？
优良药品生产规范是用于描述药品生产控 制方法的术语。
这次培训是告诉你为什么优良药品生产规 范对我们如此重要以及作为个人如何实 现它。
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每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息
1）产品物料号和产品名称 2）批号 3）偏差发现者 4）发现了什么偏差 5）偏差发现的时间和日期 6）主管报告偏差的时间和日期 7）差异/失败的详细描述
8）发生差异/失败的可能原因或解释 9）差异在药物的风险性中的分类 10）陈述是否影响其他的批次 11）生产主管通知的人员 12）通知的时间和日期 13）生产是否停止 14）最初采取的措施
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当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告
1） IPC试验失败 2） IPC设备异常 3） 生产设备或设施异常 4） 功能测试失败 5） 物料衡算和/或产率结果超标 6） 配方错误 7） 操作失误 8） 生产环境异常 9） 缺少生产文件
10）纯化水供水系统 11）监测结果超出规定限度 12）在生产/包装区域发现昆虫 13）计量仪器的校准不合格 14）超出时限的维护 15）一批内设备连续停止超过3小时 16）一批内设备同一故障停止超过3次 17）其他重大事件和结果
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GMP记录
➢ 验证记录 ➢ 批生产记录 ➢ 批产品、原辅料、包装材料检验记录 ➢ 员工培训记录 ➢ 设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准 ➢ 变更申请、批准记录 ➢ 环境监测记录及年度总结 ➢ 稳定性考察试验记录统计及总结 ➢ 产品年度质量总结 ➢ 顾客投诉记录 ➢ 清洁记录 ➢ 留样记录 、经 验及相关的法律要 求，制定出每个管 理人员的职责！
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拜耳医药保健有限公司GMP体系
➢ 中国GMP规定 ➢ 拜耳全球 GMP 手册、政策及指南 ➢ 国际通用药典的有关要求 ➢ 日本GMP ➢ 澳大利亚TGA GMP
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标准操作规程 (SOP)结构 - 441 SOPs
➢ 第一章: 通则 ➢ 第二章: 人员 ➢ 第三章: 厂房 ➢ 第四章: 设备 ➢ 第五章: 清洁与卫生 ➢ 第六章: 原料、辅料和包装材料 ➢ 第七章: 生产管理 ➢ 第八章: 包装和标签 ➢ 第九章: 文件管理 ➢ 第十章: 质量管理 ➢ 第十一章: 自检 ➢ 第十二章: 销售记录 ➢ 第十三章: 投诉和药物不良反应报告
gmp年度培训计划方案
gmp年度培训计划方案
根据公司发展和员工培训需求，制定了以下年度培训计划方案：
一、培训目标和意义
该培训计划旨在提升员工专业技能、增强团队合作能力、提高员工绩效和工作效率，从而更好地适应公司发展和市场竞争的需要。
二、培训内容和方式
1. 员工技能培训：包括专业知识、工作技能、沟通技巧等方面的培训，以提高员工的专业水平和工作能力。
2. 团队合作培训：通过团队建设、协作训练等形式，增强员工之间的团队合作意识和能力。
3. 绩效和效率提升培训：通过时间管理、目标管理等方面的培训，提高员工的工作绩效和效率。
三、培训计划实施
1. 培训内容的准备和安排：确保培训内容的丰富性和实用性，安排专业的培训师进行培训。
2. 培训计划的实施和跟进：严格执行培训计划，及时跟进培训效果，调整培训方案。
3. 培训成果的评估和总结：定期对培训成果进行评估，总结培训经验，不断优化培训计划。
四、预期效果
通过本次培训计划的实施，预计能够提升员工的专业水平和工
作能力，增强团队合作意识和能力，提高员工的工作绩效和效率。
从而为公司发展和市场竞争提供更加有力的支持和保障。
GMP内审员培训 (validation)
第五十八条
第五十九条
第六十条
验证在质量保证中的作用
在药品的生产和控制过程中， 在药品的生产和控制过程中，验证是质量保证系统中最 基本的要素。 基本的要素。有系统地执行验证可以证明所有操作都处 在可控制的范围内。 在可控制的范围内。
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确认和验证的概念 （１）
• 验证主计划 (validation master plan) 该计划记录确认和验证的必要性和确认及验证的状态 必要性： 在计划中要列出哪些需要确认和验证， 必要性： 在计划中要列出哪些需要确认和验证，哪些不需要 状态： 状态： 列出已经完成的确认和验证工作， 列出已经完成的确认和验证工作，和将要完成的确认和 验证工作
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需要确认和验证的对象
我国GMP附录一 附录一. 我国 附录一 总则：药品生产过程的验证内容必须包括 总则：药品生产过程的验证内容必须包括: 1. 2. 3. 4. 5. 空气净化系统 工艺用水系统 生产工艺及其变更 设备清洗 主要原辅材料变更
无菌药品生产过程的验证内容还应增加： 无菌药品生产过程的验证内容还应增加： • • 灭菌设备 药液滤过及灌封(分装 分装)系统 药液滤过及灌封 分装 系统
• 技术安装及其确认清单 • 工艺和过程必要性清单 • 分析方法和确认必要性清 单 • 清洁验证测试方法的验证 清单 • 计算机/IT系统的清单 计算机/IT系统的清单 • 产品信息清单 • 附录
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确认和验证的概念 （3）
• 确认 (qualification) • 涉及到对产品质量有直接影响的设施、系统和设备时使用 涉及到对产品质量有直接影响的设施、 术语“确认” 术语“确认” 确认是通过建立文件系统，以证明设施、公共工程系统和 确认是通过建立文件系统，以证明设施、 其它技术设备，包括设备内安装的计算机系统， 其它技术设备，包括设备内安装的计算机系统，已经正确 地安装、调试，并且在规定的运行范围内可靠运行的过程。 地安装、调试，并且在规定的运行范围内可靠运行的过程。 只有对产品质量有直接影响的设施、系统和设备应进行确认。 只有对产品质量有直接影响的设施、系统和设备应进行确认。 直接影响的设施 • • • • 设计确认 (Design Qualification/Review) 安装确认 (Installation Qualification) 运行确认 (Operational Qualification) 性能确认 (Performance Qualification)