关于二类器械经营范围填写的说明
关于二类器械经营范围填写的说明
二类医疗器械经营备案的经营范围按一级分类进行填
写，如申请“□类6803神经外科手术器械（神经外科脑内用 钳）”的直接填写“ □类803神经外科手术器械”即可。一级分 类与二级分类的对应关系参考下表（具体以国家局公布的医 疗器械管理分类目录为准）
骨口. 序号
一级分类
二级分类
23
U类6828医用磁共振设备
24
U类6830医用X射线设备
X射线诊断设备及高压发生装置
25
U类6831医用X射线附属设 备及部件
医用X射线管、管组件或源组件
医用X线影像系统及成像器件
X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线透视、摄影附加装置
X射线机用限速器
26
U类6832医用高能射线设备
27
U类6833医用核素设备
11
U类6812妇产科用手术器械
12
U类6813计划生育手术器械
13
U类6815注射穿刺器械
玻璃注射器
14
U类6816烧伤（整形）科手 术器械
15
U类6820普通诊察器械
体温计 血压计 肺量计
16
U类6821医用电子仪器设备
无创医用传感器
心电诊断仪器
脑电诊断仪器
肌电诊断仪器
其他生物电诊断仪器电声来自断仪器1U类6801基础外科手术器械
医用缝合针（不带线）
2
U类6802显微外科手术器械
3
U类6803神经外科手术器械
神经外科脑内用刀 神经外科脑内用钳
神经外科脑内用镊 神经外科脑内用钩、刮 神经外科脑内用其他器械
4
U类6804眼科手术器械
5
U类6805耳鼻喉科手术器械
关于二类器械经营范围填写的说明
血液化验设备和器具
31
Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备
人工心肺设备辅助装置
体液处理设备
32
Ⅱ类6846植入材料和人工器官
器官辅助装置
33
Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
输液辅助装置
负压吸引装置
呼吸设备配件
医用制气设备
电动、液手术台
冲洗、通气、减压器具
诊察治疗设备
手术灯
34
Ⅱ类6855口腔科设备及器具
序号
一级分类
二级分类
1
Ⅱ类6801基础外科手术器械
医用缝合针(不带线)
2
Ⅱ类6802显微外科手术器械
3
Ⅱ类6803神经外科手术器械
神经外科脑内用刀
神经外科脑内用钳
神经外科脑内用镊
神经外科脑内用钩、刮
神经外科脑内用其他器械
4
Ⅱ类6804眼科手术器械
5
Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械
6
Ⅱ类6806口腔科手术器械
关于二类器械经营范围填写的说明
关于二类器械经营范围填写的说明
二类医疗器械经营备案的经营范围按一级分类进行填写，如申请“Ⅱ类6803神经外科手术器械（神经外科脑内用钳）”的直接填写“Ⅱ类6803神经外科手术器械”即可。一级分类与二级分类的对应关系参考下表（具体以国家局公布的医疗器械管理分类目录为准）。
肌电诊断仪器
其他生物电诊断仪器
电声诊断仪器
无创监护仪器
呼吸功能及气体分析测定装置
医用刺激器
血流量、容量测定装置
电子压力测定装置
生理研究实验仪器
光谱诊断设备
睡眠呼吸治疗系统
心电电极
17
关于二类器械经营范围填写的说明(精编文档).doc
牙钻机及配件
牙科椅
牙科手机
洁牙、补牙设备
车针
口腔综合治疗设备配件
35
Ⅱ类6856病房护理设备及器具
供氧系统
病床
36
Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具
辐射灭菌设备
压力蒸汽灭菌设备
气体灭菌设备
干热灭菌设备
高压电离医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
低温治疗仪器
一级分类
二级分类
1
Ⅱ类6801基础外科手术器械
医用缝合针(不带线)
2
Ⅱ类6802显微外科手术器械
3
Ⅱ类6803神经外科手术器械
神经外科脑内用刀
神经外科脑内用钳
神经外科脑内用镊
神经外科脑内用钩、刮
神经外科脑内用其他器械
4
Ⅱ类6804眼科手术器械
5
Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械
6
Ⅱ类6806口腔科手术器械
41
Ⅱ类6866医用高分子材料及制品
妇科检查器械
避孕器械
导管、引流管
呼吸麻醉或通气用气管插管
肠道插管
手术手套
42
Ⅱ类6870软件
诊断图象处理软件
诊断数据处理软件
影象档案传输、处理系统软件
人体解剖学测量软件
43
Ⅱ类6877介入器材
22
Ⅱ类6827中医器械
诊断仪器
治疗仪器
中医器具
23
Ⅱ类6828医用磁共振设备
24
Ⅱ类6830医用X射线设备
X射线诊断设备及高压发生装置
25
Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件
医用X射线管、管组件或源组件
医用X线影像系统及成像器件
第二类医疗器械经营范围
第二类医疗器械经营范围
第二类医疗器械经营范围涵盖了各种医疗设备和器械，这些设备和器械主要用于辅助诊断、治疗和减轻疾病疼痛等。
以下是一些常见的第二类医疗器械及其经营范围：
1、诊断类医疗器械：包括各种诊断试剂、诊断仪器和检测设备等，
用于疾病的早期发现和诊断。
例如心电图机、B超设备、X光机等。
2、手术类医疗器械：包括各种手术器械、手术室设备等，用于手术
过程中的操作和辅助。
例如手术刀、手术钳、手术床等。
3、治疗类医疗器械：包括各种治疗设备、治疗仪器等，用于疾病的
治疗和缓解症状。
例如呼吸机、胰岛素泵、化疗设备等。
4、护理类医疗器械：包括各种护理设备、护理用品等，用于病人的
护理和照顾。
例如病床、轮椅、护理床垫等。
5、康复类医疗器械：包括各种康复设备、康复器械等，用于病人的
康复和恢复。
例如康复训练设备、康复辅具等。
以上仅是一些常见的第二类医疗器械及其经营范围，实际上还有很多其他类型的医疗器械。
这些医疗器械在医疗行业中发挥着重要的作用，为人类的健康和医疗事业的发展做出了巨大的贡献。
04 第二类医疗器械经营范围、经营方式说明
04 第二类医疗器械经营范围、经营方式说明04 第二类医疗器械经营范围、经营方式说明1.经营范围根据相关法律法规的规定，我公司的第二类医疗器械经营范围包括但不限于以下内容：1.1 医用电子设备及仪器1.2 医用光学设备及仪器1.3 医用超声设备及仪器1.4 医用核医学设备及仪器1.5 医用磁共振设备及仪器1.6 医用X射线设备及仪器1.7 医用放射性物质1.8 医用激光设备及仪器1.9 医用心电生理监测设备及仪器1.10 医用生化、免疫仪器设备1.11 其他符合相关法律法规规定的第二类医疗器械2.经营方式说明为了确保第二类医疗器械的经营安全和合法性，我公司将严格按照相关法律法规要求进行经营，并采取以下方式：2.1 自营经营：我公司将设立专门的库房和管理人员，负责对第二类医疗器械进行储存、管理和销售，确保产品的质量和完整性。
2.2 代理经营：我公司将与符合相关资质要求的医疗器械生产企业建立合作关系，代理其生产的第二类医疗器械，确保产品的合法性和质量。
2.3 互联网销售：我公司将在符合相关法律法规要求的前提下，利用互联网平台进行医疗器械的销售，并严格审核购买者的资质和购买目的，确保产品的合法使用。
附件：1.第二类医疗器械经营许可证副本2.第二类医疗器械产品目录3.第二类医疗器械产品质量标准4.第二类医疗器械产品价格表法律名词及注释：1.第二类医疗器械：指用于临床诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的器械，不包括药品、卫生材料、消毒产品等。
2.经营许可证：由国家药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证，用于证明医疗器械经营者的合法资质。
3.产品目录：包括我公司经营的所有第二类医疗器械产品的详细信息，如产品名称、型号、规格、生产厂家等。
4.产品质量标准：用于评估第二类医疗器械产品质量的标准，包括产品的性能指标、技术要求、检测方法等。
5.产品价格表：列出我公司经营的所有第二类医疗器械产品的价格，供客户参考。
第二类医疗器械经营范围和经营方式说明
第二类医疗器械经营范围和经营方式说明
XXX经营第二类医疗器械，包括基础外科手术器械、显
微外科手术器械、经外科手术器械、眼科手机器械、耳鼻喉手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科（骨科）手术器械、妇产科手术器械、计划生育手术器械、注射穿刺器械器设备、普通诊察器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（除外6822-1）、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、理治疗设备备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用
核素设备、医用射线防护用品、装置、临床检验分析仪器（诊断试剂除外）、医用化验和基础设备器具、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、设备及器具、口腔科设备及器具、病房护理设备与器具、消毒和灭菌设备及器具、医用医疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软件、介入器材等。
此外，公司还按新分类目录经营医疗器械，包括有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血、透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、患者承载器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器楲、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械。
公司经营方式为批零兼营，从合法医疗器械经营企业购进商品销售给客户，由公司统一配送，保证产品销售渠道可追溯。
医疗器械二类许可证经营范围
医疗器械二类许可证经营范围1. 了解医疗器械二类许可证哎呀，医疗器械这玩意儿可真有讲究。
大家都知道，医疗器械是用来帮助咱们治疗、检查和诊断病症的，不过根据不同的功能和风险，它们分成了好几类。
今天咱们要聊的就是“二类医疗器械许可证”，这是个啥呢？其实就是一种认证，证明你能合法经营那些对人身有一定风险但又很重要的医疗器械。
1.1 二类医疗器械的定义简单来说，二类医疗器械就是那些使用后对身体可能有点儿影响，但只要用得当，它们对治疗和诊断是非常有帮助的。
比如血糖仪、体温计、心电图机这些玩意儿。
它们的作用可是大了去了，不仅能帮助医生做出正确的判断，也能让咱们平时的生活变得更健康。
但是，既然它们对咱们的身体有影响，就得按照规定，经过严格的检验和审批，确保安全才行。
1.2 为什么需要许可证说到这儿，咱们就得聊聊这许可证的意义了。
没错，医疗器械许可证就像是这些器械的“身份证”，没有它们，这些器械在市场上就算是个“无根无据”的漂流物。
为了保证这些设备在使用中的安全性和有效性，国家对这类器械有非常严格的管理措施。
如果你想要经营二类医疗器械，那就得先拿到这个许可证，才不至于被当作“非法经营”给抓个正着。
2. 经营范围的具体要求2.1 许可证申请的要求申请医疗器械二类许可证可不是简单的事儿。
首先，你得准备一堆材料，比如公司的基本情况、经营场所的安全条件、设备的详细信息等等。
拿到许可证前，你的经营场所还得经过检查，确保它符合卫生和安全标准。
而且，你的人员也得经过专业培训，懂得怎么安全操作和管理这些器械。
总之，申请许可证就像是参加考试，合格了才能拿到“通行证”。
2.2 经营活动的范围一旦你拿到了二类医疗器械许可证，那你就可以合法地经营这类器械了。
但是，经营范围也有讲究。
许可证上会明确标注你可以销售的医疗器械的种类和范围。
比如，你能销售的可能是心电图机、血糖仪、还是其他的二类器械。
你不能随便扩展经营范围，得按照许可证上的规定来，免得违反相关法律法规。
第二类医疗器械经营范围经营方式说明
第二类医疗器械经营范围经营方式说明第二类医疗器械经营范围经营方式说明一、经营范围1.1 医疗器械销售：包括批发和零售医疗器械产品，满足医疗机构和个人医疗需求。
销售的医疗器械包括但不限于：医用设备、医用耗材、医用器具等。
1.2 医疗器械租赁：提供医疗器械租赁服务，满足医疗机构和个人的短期或长期租赁需求。
租赁的医疗器械包括但不限于：医用设备、医用耗材、医用器具等。
1.3 医疗器械配送：提供医疗器械配送服务，将医疗器械产品按要求送达到医疗机构或个人用户手中。
1.4 医疗器械维修与保养：提供医疗器械维修和保养服务，包括设备的常规维护、故障排除、部件更换等。
1.5 医疗器械技术支持：为医疗机构和个人用户提供医疗器械技术支持和咨询服务，包括技术培训、技术指导等。
1.6 医疗器械信息咨询：收集、整理和提供医疗器械相关的信息咨询服务，包括市场报告、产品评价、政策解读等。
二、经营方式说明2.1 产品采购：根据市场需求和客户需求，以合法、规范、质量可靠的渠道，采购符合相关法律法规要求的医疗器械产品。
2.2 市场推广：通过广告、宣传、展会等方式，将经营的医疗器械产品推广到潜在客户和目标市场，提高产品的知名度和市场份额。
2.3 渠道建设：与供应商、生产商建立合作关系，建立稳定的供应链渠道，确保产品的供应和配送的稳定性。
2.4 产品销售：通过线上销售平台、线下门店等方式，直接向医疗机构和个人用户销售医疗器械产品，提供满足需求的产品和优质的售后服务。
2.5 租赁服务：根据客户需求，提供医疗器械的短期或长期租赁服务，提供灵活的租赁方案和优质的器械使用体验。
2.6 技术支持：为客户提供医疗器械的技术支持和咨询服务，解答客户在使用过程中遇到的问题，提供专业的技术指导和培训。
2.7 售后服务：根据客户需求，提供医疗器械的维修和保养服务，包括故障排除、部件更换等，确保产品的正常使用和安全性。
2.8 信息咨询服务：为客户提供医疗器械相关的市场报告、产品评价、政策解读等信息咨询服务，帮助客户了解市场动态和行业发展趋势。
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Ⅱ类6812妇产科用手术器械
12
Ⅱ类6813计划生育手术器械
13
Ⅱ类6815注射穿刺器械
玻璃注射器
14
Ⅱ类6816烧伤（整形）科手术器械
15
Ⅱ类6820普通诊察器械
体温计
血压计
肺量计
16
Ⅱ类6821医用电子仪器设备
无创医用传感器
心电诊断仪器
脑电诊断仪器
肌电诊断仪器
其他生物电诊断仪器
电声诊断仪器
无创监护仪器
超声理疗设备
19
Ⅱ类6824医用激光仪器设备
激光诊断仪器
弱激光体外治疗仪器
20
Ⅱ类6825医用高频仪器设备
高频手术和电凝设备
高频电熨设备
射频治疗设备
高频电极
21
Ⅱ类6826物理治疗及康复设备
电疗仪器
光谱辐射治疗仪器
理疗康复仪器
生物反馈仪
磁疗仪器
眼科康复治疗仪器
22
Ⅱ类6827中医器械
诊断仪器
治疗仪器
血液化验设备和器具
31
Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备
人工心肺设备辅助装置
体液处理设备
32
Ⅱ类6846植入材料和人工器官
器官辅助装置
33
Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
输液辅助装置
负压吸引装置
呼吸设备配件
医用制气设备
电动、液压手术台
冲洗、通气、减压器具
诊察治疗设备
手术灯
34
Ⅱ类6855口腔科设备及器具
关于二类器械经营范围填写的说明
二类医疗器械经营备案的经营范围按一级分类进行填写，如申请“Ⅱ类6803神经外科手术器械（神经外科脑内用钳）”的直接填写“Ⅱ类6803神经外科手术器械”即可。一级分类与二级分类的对应关系参考下表（具体以国家局公布的医疗器械管理分类目录为准）。
序号
一级分类
二级分类
1
Ⅱ类6801基础外科手术器械
口腔综合治疗设备
牙钻机及配件
牙科椅
牙科手机
洁牙、补牙设备
车针
口腔综合治疗设备配件
35
Ⅱ类6856病房护理设备及器具
供氧系统
病床
36
Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具
辐射灭菌设备
压力蒸汽灭菌设备
气体灭菌设备
干热灭菌设备
高压电离灭菌设备
专用消毒设备
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Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
低温治疗仪器
呼吸功能及气体分析测定装置
医用刺激器
血流量、容量测定装置
电子压力测定装置
生理研究实验仪器
光谱诊断设备
睡眠呼吸治疗系统
心电电极
17
Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
眼科光学仪器
光学内窥镜及冷光源
医用手术及诊断用显微设备
18
Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备
超声母婴监护设备
超声换能器
便携式超声诊断设备
27
Ⅱ类6833医用核素设备
放射性核素诊断设备
核素标本测定装置
核素设备用准直装置
28
Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置
29
Ⅱ类6840临床检验分析仪器
血液分析系统
生化分析系统
免疫分析系统
细菌分析系统
尿液分析系统
血气分析系统
基因和生命科学仪器
临床医学检验辅助设备
30
Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具
医用培养箱
医用缝合针(不带线)
2
Ⅱ类6802显微外科手术器械
3
Ⅱ类6803神经外科手术器械
神经外科脑内用刀
神经外科脑内用钳
神经外科脑内用镊
神经外科脑内用钩、刮
神经外科脑内用其他器械
4
Ⅱ类6804眼科手术器械
5
Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械
6
Ⅱ类6806口腔科手术器械
7
Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械
胸腔心血管外科用钳
中医器具
23
Ⅱ类6828医用磁共振设备
24
Ⅱ类6830医用X射线设备
X射线诊断设备及高压发生装置
25
Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件
医用X射线管、管组件或源组件
医用X线影像系统及成像器件
X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）
X射线透视、摄影附加装置
X射线机用限速器
26
Ⅱ类6832医用高能射线设备
医用低温设备
医用冷藏设备
医用冷冻设备
38
Ⅱ类6863口腔科材料
永久性充填材料及有关材料
暂封性充填材料及有关材料
金属、陶瓷类义齿材料
齿科预防保健材料
充填辅助材料
正畸材料
印模材料
39
Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料
敷料、护创材料
40
Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂
不可吸收缝合线（带针/不带针）
表面缝合材料
41
Ⅱ类6866医用高分子材料及制品
妇科检查器械
避孕器械
导管、引流管
呼吸麻醉或通气用气管插管
肠道插管
手术手套
42
Ⅱ类6870软件
诊断图象处理软件
诊断数据处理软件
影象档案传输、处理系统软件
人体解剖学测量软件
43
Ⅱ类6877介入器材
胸腔心血管外科用镊、夹
胸腔心血管外科用其他器械
胸腔心管外科用吸引器
8
Ⅱ类6808腹部外科手术器械
9
Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械
泌尿肛肠科用钳
10
Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械
矫形（骨科）外科用刀、锥
矫形（骨科）外科用钳
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
矫形（骨科）外科用有源器械
矫形（骨科）外科用其它器械