[医药]GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告****：富**于2018年08月27日通过了GSP认证检查组的现场检查。
但还存在七项一般缺陷项目需要整改。
因此，我药店对这七项GSP认证缺陷项目立即整改，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：1、企业未建立培训档案。
（12802）整改：立即建立培训档案。
2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。
（13302）整改：立即对质量管理文件定期审核、并对有需要部分及时修订。
3、企业未建立药品零售操作规程。
（13801）整改：立即建立药品零售操作规程。
4、企业未使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
（14506）整改：立即使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
5、企业对不同批号的饮片装斗前进行了清斗但未做记录（16115）整改：立即做好不同批号的饮片装斗前清斗的记录6、企业未对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。
（16431）整改：立即对库存药品盘点，做到帐、货相符7、企业未对部分药品开具销售凭证。
（16801）整改：立即要求所有销售药品开具凭证。
总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP 工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。
综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。
*****二0一八年七月二十八日。
GSP整改报告模板(共10篇)
篇一：gsp整改报告模板吉林省xxx医药有限责任公司文件xx管字〔2014〕x号签发人：xxxgsp现场检查缺陷项目整改报告吉林省食品药品认证中心：我公司于2014年xx月xx日-xx月xx日接受了省局组织的gsp现场检查,现场检查发现严重缺陷x项,主要缺陷项目x项，一般缺陷x项（01704、02902、03001、06102、07501）。
检查结束后公司质量负责人牵头，成立了整改小组，对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。
公司对缺陷项目的整改情况如下：1.01704质量管理部门未收集内部药品质量信息。
整改措施：检查结束后，质量负责人责令质管员按照《质量信息管理制度》严格履行职责，xx月xx日质量管理员立即对采购、收货、验收、储存与养护、销售与售后服务的各个环节进行了质量信息的收集，并进行了分析。
内部质量信息的收集内容主要有：收货问题信息、验收问题信息、在库储存、养护药品质量问题信息、近效期药品信息、不合格药品信息、客户质量查询、投诉信息、供应商、客户有效证照到期预警信息、药品注册批件到期预警信息等内容，质量管理员针对以上收集的内部质量信息进行了分析、处理，质量管理部部长签署了意见。
(详见附件1) 整改部门：质量管理部整改时间：2014年xx月xx日责任人：质管员xxx附件1：收集内部药品质量信息照片2.02902企业冷藏、冷冻药品存储区域没有配备棉衣和手套等。
整改措施：检查结束后，质量负责人责令库管员按照《卫生管理制度》和《药品储存操作规程》严格履行职责，库管员于xx月xx日上午到劳动保护商店购置棉衣、手套和安全帽，工作时必须佩带，现已整改完毕。
（详见附件2）整改部门：仓储部整改时间：2014年xx月xx日责任人：库管员xxx附件：1. 库管员佩戴劳动保护照片2. 棉衣、手套和安全帽照片3、03001企业现场不能提供2014年度直接接触药品的人员健康体检单的原件。
医药公司现场检查整改报告
海南***医药有限公司GSP现场认证检查缺陷项目整改报告海南省食品药品监督管理局：贵局GSP检查组在2019年09月11--12日对我司进行了GSP认证现场检查，检查结果：严重缺陷项目0项，主要缺陷项目4项，一般缺陷项目6项。
对此，公司领导高度重视，在2019年09月16日上午，我司总经理召开了缺陷项目整改专题会议，制定出缺陷项目整改方案。
并要求整改负责人在整改方案规定的时间内完成整改，截止2019年10月20日，公司所有缺陷项目均已完成整改，经我司内审小组核查，结果符合规定。
现将整改情况报告如下：一、（*02301）企业质量管理员兼职其他业务工作，如：运输记录。
根据缺陷项目的内容，专题会议决定如下：1、本整改项目由质量管理部负责人***经理负责，行政办公室***主任、信息管理员***协助，质量负责人***总监监督。
整改完成期限在09月23日前完成。
2、整改措施：（1）在《千方百剂系统》上除去质量管理员的《药品运输记录》和《药品委托运输记录》录入权限；（2）在《千方百剂系统》上增加储运主管的《药品运输记录》和《药品委托运输记录》录入权限；（3）重新修订储运主管的《岗位职责》。
增加《药品运输记录》和《药品委托运输记录》的系统录入工作由储运主管负责的条款。
3、整改完成情况：在整改期间，相关员工积极配合、协助，无消极、怠慢等不良现象，整改工作在09月23日前顺利完成。
在09月24日上午，顺利通过了公司内审小组的专项复核检查。
所有相关文件记录均归档。
二、（*05103）保温箱不具有传输运输过程中的温度数据及远程、就地报警功能。
使用保温箱运输药品的温度记录数据可以被修改。
根据缺陷项目的内容，专题会议决定如下：1、本整改项目由质量管理部负责人***经理负责，储运主管***、信息管理员***协助，质量负责人***总监监督。
整改完成期限在09月30日前完成。
2、整改措施：（1）重新购买2个新的保温箱；（2）购买符合规定的GPRS温度记录变送器；（3）验证保温箱并确认合格，校准GPRS温度记录变送器并确认合格；（4）摸拟或实际操作，证明新的保温箱具有传输运输过程中的温度数据及远程、就地报警功能；（5）摸拟或实际操作，证明使用新的保温箱运输药品的温度记录数据可以被修改。
GSP检查整改报告(共7篇)
篇一：gsp整改报告湖北省*************药店关于gsp认证检查一般缺陷项目整改报告年月日湖北省***********药店关于gsp认证检查缺陷项目食品药品监督管理局：我药店于***年*月*日接受了市食品药品监督管理局gsp认证检查验收组的细致、全面的现场检查。
通过这次检查，我店深刻的领会了gsp的精神，进一步提高了药店人员对gsp的认识。
在质管员的指导下，我店人员迅速、认真的对查出的缺陷项目进行了整改，现将整改回报如下：一、现场检查缺陷项目验收组的检查结果为：严重项目为0项，一般项目3项 6006 企业专职质量管理人员收集药品质量档案不全； 6807 企业未配置中药饮片临方炮制设备 7102 药品购进记录保存不全；二、缺陷项目的整改情况检查结束后，药店负责人立即组织全体人员针对此次检查开会，讨论对出现的3项缺陷进行细致的分析，并讨论问题存在的原因，针对缺陷项目制定出切实可行的整改措施并责任到人。
6006 企业专职质量管理人员收集药品质量档案不全责任人：**** 整改措施立即向供货方索要购进药品的质量档案，并归纳存档。
6802 企业未配置中药饮片临方炮制设备责任人：***** 整改措施按规定立即添置重要饮片临方炮制设备 7102 药品购进记录保存不全；责任人：**** 整改措施今后一律按规定做每次的药品购进工作，并按规定记录，质管部人员进行监督并抽查。
以上是我店根据这次gsp认证检查出现一般项目的整改报告，我店会在以后的工作中严格按照《gsp》、《药品管理法》等法律、法规来做，将工作落到实到人、责任到岗、诚信经营，确保人民群众的用药安全。
敬请市领导有关人员经常来我店进行监督、指导和检查。
附：整改完成情况报表湖北省*******药店年月日湖北省***********药店gsp认证检查一般缺陷项目整改完成情况报表图片已关闭显示，点此查看篇二：gsp认证检查整改报告鄢陵县付军大药房关于gsp认证检查整改报告河南省食品药品监督管理局：河南省食品药品监督管理局gsp认证检查组于2011年8月12日对我店进行了gsp认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店严重缺陷项目0项，一般缺陷项目6项。
GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告
GSP认证现场检查不合格项目情况整
改报告
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告——XX市XXXX药店XXX省药品监督管理局GSP认证办公室珲春市中兴医药总店于200X年XX月XX 日通过了GSP认证检查组的现场检查。
但还存在三项一般缺陷项目需要整改。
因此，我药店组织了GSP认证缺陷项目整改小组，由经理担任组长负责具体工作，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限。
经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：一、关于“6012企业对员工的培训未达到预期效果，营业员不能正确回答什么是首营企业等问题：”的整改措施：根据GSP认证检查小组的要求，经过整改营业员能正确回答“首营企业及首营品种”定义。
首营企业：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
整改负责人：XXX二、关于“6703企业场所与生活区未完全分开：”的整改措施根据GSP认证检查小组的要求，企业已彻底把营业场所与生活区分开。
整改负责人：XXX三、关于“7201企业质量保证协议书中没有明确有效期限：”的整改措施根据GSP认证检查小组的要求，经过整改：企业已明确规定了质量协议书中的有效期限。
整改负责人：XXX总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正
体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。
综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。
XX市XXXX药店二00X年XX月XX日
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GSP整改报告
药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告一、GSP认证现场检查缺陷项情况：按照***食品药品监督管理局审评认证中心的安排，GSP认证现场检查组于***10日至11日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。
按风险评估原则，检查组认为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷12项，详述如下：1、01001：企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。
2、01101：企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日期。
3、02702：企业对20***年度外部培训记录未及时归档。
4、03001：企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。
5、03302：企业《运输管理制度》文件中文字表达不准确、不清晰语句。
6、04603：药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。
7、04706：中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。
8、05201：药品运输车无清洁维护记录。
9、08505：饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。
10、08603：中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员未及时发现并采取措施。
11、09001：企业质量管理部门未对20***年库存药品进行分析。
12、11802：药品库房区域未公布投诉举报渠道。
二、GSP认证现场检查缺陷项整改报告1、01001：企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。
（1）原因分析：公司进行的风险评估中内容不全面，未涉及资金流向方面的评估。
（2）风险评估：中风险，有可能导致财务风险。
（3）整改措施：质量风险评估小组重新对财务资金流向方面进行评估（4）责任人：质管科科长***（5）完成时间：***15日（6）整改结果：符合规范要求。
2、01101：企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日期。
（1）原因分析：由于在对购货方天津中医医院实地考察结束后，签写考察记录时没有注意到签字日期，导致记录内容不完整。
（2）风险评估：低风险，有可能造成其他资质过期，实地考察表还在有效期内继续使用。
GSP认证整改报告
篇一:gsp认证现场检查缺陷项目整改报告xx医药有限公司文件[2014］015号gsp认证现场检查缺陷项目整改报告xxx食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心: 受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长xxx，组员xxx组成的省局gsp认证专家组,依据《药品经营质量管理规范》和《xx省药品经营质量管理规范认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析,检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。
在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议,由公司董事长亲自主持牵头,成立整改小组.认真总结,讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三,并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场,做到整改措施落实,人员落实,时间落实。
现将整改情况汇报如下。
一：xxxx 岗前培训内容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训内容。
1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版gsp宣贯一起做的,进行了新版gsp知识点的学习并按照所学的内容进行了试卷考试。
没有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。
公司今年新聘三名员工,分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。
2、风险评估：不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程.不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。
属于中度风险隐患。
3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划,实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。
见附件14、整改效果：已整改到位5、预防措施：严格按照xxx项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训,包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。
6、责任人：xxx7、检查人：xxx8、完成时间:2014年x月x日二：xxx部分首营企业资质缺少随货同行单样式1、原因分析:公司制定有首营企业审核制度,内容明确要求索取随货同行单（票)样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件,去掉)存在有部分企业未能索取到随货同行单（票)原件，如:xxx。
GSP认证现场检查不合格项目的整改完成情况的报告
GSP认证现场检查不合格项目的整改完成情况的报告湄潭县市场监督管理局：根据湄潭县市场监督管理局药品评审认证中心的安排,该局GSP认证现场检查组于2015年7月8日对我店的GSP实施,;整改措施：质量管理人员对本店经营的药品严格的进行药品质量查询,应对每一个药品相关质量的信息认真完整的完善,确保药品质量的查询和管理;整改责任人：质量负责人：陈章洪整改时限：2015年7月10日整改结果：由质量负责人陈章洪现场提问,现已符合要求;缺陷项目二：存在的问题：12614质量管理人员未负责组织计量器具的校准及其检定工作;整改措施：质量管理人员组织本店所有员工学习了计量器具的校准及其检定的相关知识;整改责任人：质量负责人：陈章洪;;;;,定整改责任人：质量负责人：陈章洪;整改时限：2015年7月8日;整改结果：质量负责人完善了电子记录工具的安全设置,将记录定期数据备份;缺陷项目五：存在的问题：14806药品拆零销售所需的调配工具,包装用品不齐全;整改措施：本店质量负责人认真学习了新版GSP的内容,掌握了调配工具、包装用品配备;整改责任人：质量负责人：陈章洪;整改时限：2015年7月15日;整改措施：我店在检查次日在药品存放、陈列区域安装了老鼠夹;整改责任人：质量负责人：陈章洪;整改时限：2015年7月9日;整改结果：企业在药品存放、陈列区域已安装好防鼠设备;缺陷项目八：存在的问题：16402药品陈列应当放置醒目标志,类别标签,字迹清晰,放置准确;整改措施：药店按新版GSP要求,在打印店打印了药品的类别标签,类型颜色的标志,准确的放置在各类型药品摆放的货架处;,存在的问题：17205拆零销售药品未提供药品说明书原件或复印件;整改措施：现已将销售的拆零药品的说明书进行复印并保存,以备拆零时提供给顾客;整改责任人：质量负责人：陈章洪;整改时限：2015年7月20日;整改结果：拆零药品的说明书原件已复印保存,以便提供给顾客;缺陷项目十一：存在的问题：17801企业未在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话;日。
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[医药]GSP认证现场检查缺陷项目整改报告XXXX医药有限公司
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
XX省食品药品监督管理局:
XX市食品药品监督管理局:
受XX省药品认证管理中心委派的检查组于2011年X月X日依据《药品经营质
量管理规范认证管理办法》对我公司的各项情况进行了全面的检查。
检查情况如下: 严重缺陷:0项
一般缺陷:8项
1801 企业营业场所不整洁～有施工工具及材料。
1902 企业库区部分地而不平整、有杂草。
3701 企业用于药品验收养护的仪器、计量器具无定期检定记录。
4005 企业
未对不合格药品的处理情况进行定期汇总和分析。
4105 部分药品存在混垛现象～
如活血止痛胶囊不同批号混放。
. 4106 部分近效期药品未按月填报表～如呋喃唑
酮片。
4206 药品养护人员未定期汇总、分析的和上报养护材料及分析报告。
4208 未建立药品养护档案。
针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况～本公司及时组织全体员工认真学习《药品管理法》、药品“GSP"管理规范和其他有关法律法规。
认真进行整改～提出
整改措施～责任到人。
为此～本公司
就GSP认证现场检查缺陷项目整改情况向XX省食品药品监督管理局、
XX省食品药品监督管理局报告。
XXXX医药有限公司
GSP认证现场检查不合格项目的整改
序号缺陷项目整改措施责任人完成时间
企业营业场所不整洁～1801 对营业场所进行全面的清理 XX 有施工工具及材料。
企业库区部分地而不对地面不平整的地方进行平1902 XX 平整、有杂草。
复～去除杂草
企业用于药品验收养对药品验收养护的仪器、计量3701 护的仪器、计量器具无XX 器具报送鉴定中心进行鉴定定期检定记录。
企业未对不合格药品对不合格药品的处理情况进行4005 的处理情况进行定期XX 定期汇总和分析。
汇总和分析。
部分药品存在混垛现将混垛药品进行梳理～使其合4105 象～如活血止痛胶囊不XX 规摆放同批号混放。
部分近效期药品未按
4106 月填报表～如呋喃唑酮按月填写近效期药品报表 XX
片。
药品养护人员未定期药品养护人员定期汇总、分析4206 汇总、分析的和上报养XX 和上报养护材料及分析报告。
护材料及分析报告。
4208 未建立药品养护档案。
建立药品养护档案。
XX。