xx注射液工艺风险评估方案
xx股份有限公司
标题：ｘx注射液
生产工艺风险管理评估报告
评估小组人员：
报告批准人:
评估日期: 年月日至年月日
质量风险管理委员会
ＸXＸ注射液
生产工艺风险管理评估报告
目录
1. 概述 (4)
2．风险管理的目的 (4)
3.ﻩ风险管理小组成员及职责 (4)
4. 风险评估 (5)
４.1风险识别 (5)
4．2风险分析与评价.......................................................................................５４．3风险评估结论 (6)
５.ﻩ风险控制 (8)
5.1风险降低 (8)
５．2可接受风险 (9)
6. 风险管理结果和回顾 (9)
1.概述
1.１. 产品名称：
通用名:
1.2．剂型:
小容量注射剂
1.3．产品规格:
１0ml：0.1mｇ５ｍl:0.05ｍg
1.4. 批准文号:
1.5．功能主治:
1.６．用法用量:
静脉滴注,一日1次。
每次１0～50ml，以０.9%氯化钠或5%～１0%葡萄糖注射液适量稀释后滴注。
1.7. 贮藏:遮光，密闭保存。
２.风险管理的目的
为确认新建某某小容量注射剂生产系统能够达《药品生产质量管理规范》２０10版的要求,并同时满足本企业xx注射液的生产要求,引入风险管理机制，对小容量注射剂生产系统的影响因素进行评估，对可能的危害进行判定，对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时,建议采取了降低风险的措施,并在验证或日常管理中进行控制。
3．适用范围
适用于XXX注射液生产工艺的风险评估。
4.风险各因素评分标准
4.1风险因素标准评定
4.1.1风险评估方法：遵循FＭEA技术(失效模式效果分析）
4．1.2失效模式效果分析(FMEＡ)由三个因素组成:风险的严重性（S)、风险发生的可能性(Ｐ）、风险的可检测性(Ｄ）。
４.1.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性影响( 1～５分）
4.1.2.２发生的可能性(P)：测定风险产生的可能性，为建立统一基线,建立以下等级(1~5分）：
4．1.2．３可发现性（D):在潜在风险造成危害前，检测发生的可能性(1~5分)。
5. 风险级别评判标准
5.1 RPN=严重性（S）×可能性(P）×可检测性(D）5．2风险评级及措施要求
６、风险管理成员及其职责
7、风险评估
7.1 风险识别
7．1.1生产工艺流程及区域划分图
一般生产区 C 级区
xx 注射剂生产工艺流程图
D 级区
7.１.2 ｘx注射剂生产工艺是否设计合理，对生产产品是否能确保,按照小容量注射剂生产工艺系统的工作流程,运用质量风险管理程序逐一识别其潜在的质量危害,以及判定危害产生后的严重程度，以便及时、正确地采取有效措施进行降低或消除风险。
7.2小容量注射剂生产系统风险分析与评价
7.2.1人流与物流
7．2.1．１风险评价
人流、物流进入车间都存在污染的中等风险,通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的
方式）,风险已经降至可接受水平。
7.2.2 工艺设备循环设施
工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、纯蒸汽和压缩空气存在中风险和高风险，通过采
用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平,但生产过
程中须加强水质监控，如:微生物和细菌内毒素监测。
７.2.3 洗瓶机、隧道烘箱
7.2.３.1风险评价
洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险,通过调整设备控制参数(注射用水温度及压力、设
备速度)来降低风险。
隧道烘箱在烘干灭菌安瓿过程中存在高风险，通过加强检查和周期性监
测来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如:水温、水压、不溶性微粒、
细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。
7.２.4配料罐与过滤系统的清洁
7．2．４.1风险评价
配料罐及管道、过滤器清洁消毒方面存在高风险,通过采用批准的清洁方法和清洁完成后的检查、周期性清洁监测来降低风险水平。
7．２.5 配料系统
7.2.6风险评估结论
注射剂的配料是关键操作步骤存在高风险，通过采取一系列控制措施来降低风险至可接受水平，但在正常生产过程中应做为质量监控的重点。
7.２.７灌装系统
7.2.7．1风险评价
灌装机清洁消毒和灌装工艺存在中等风险，发生的可能性较大高，通过采用批准的清洁方法和清洁完成后的检查、周期性清洁监测及生产中的检查来降低风险水平。
7.２.8 灭菌系统
7.2.8.1 灭菌柜和灭菌工艺方面灭菌控制系统和已灭菌、未灭菌混淆存在中高风险，通过采用校验仪表、验证和生产过程中的检查监控来降低风险至可接受水平。
在正常生产中做为检查监控的重点。
7.2.９外包线工序
7.２.9.1外包线存在高风险，主要是发生的可能性高,通过加强现场监控和变更复核来降低了风险,使风险处于可控。
7.2．10 纯化水系统
7．２.10.1 纯化水系统存在较多的高风险点,主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。
做为生产中检查监控的重点。
7.２.11 注射用水系统
注射用水系统存在较多的高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。
做为生产中检查监控的重点。
7.2.12 纯蒸汽系统
纯蒸汽系统存在较多的高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。
做为生产中检查监控的重点。
7.2.1３压缩空气
压缩空气系统存在较多的高风险点,主要是发生的可能性高,通过设计确认和安装确认来降
低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。
做为生产中检查监控的重点。
７.2.１4 空调净化系统
空调系统存在高风险点，主要是发生的可能性高,通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性,通过检查监控和在线监测来降低风险水平。
７.2.15物料系统
物料的采购、储存和发放过程中,存在的高风险，主要是供应商选择、物料发运和储存管理的环节，通过加强供应商审计和物料的发运与贮存管理,可减低风险水平。
８.风险评估结论:
主要高风险点存在于配料、洗瓶、灌装、灭菌、注射用水系统，生产中应做为检查监控的重点，质量部应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点,在每批的生产中检查记录。
9.风险控制
９．１风险降低
9.2可接受风险
通过风险评估,对ｘx注射液的生产工艺的各项风险采取了相应处理措施，严格控制风险的发生，消除了对产品质量的质量影响，因此，评估风险可以接受。
10. 风险管理结果和回顾
通过风险评估结论，针对不同等级的风险采取不同的控制措施，并通过验证确认,将质量风险管理的机制引入，对所有已知的风险均采取了针对性措施:硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。
新版注射液风险评估报告【精选】
XXXX注射液风险评估报告文件编号：REP.04.1102.0012012年12月报告批准QA主管：年月日QC主管：年月日制剂车间主任：年月日生产部经理：年月日工程部经理：年月日质量总监：年月日质量受权人：年月日副总经理：年月日1基本内容1.1目的对XXXX注射液生产过程的所有工序进行风险评估分析，确认各生产工序的相关潜在风险及应采取的控制措施，以最大限度地降低各种风险，确保将影响产品质量的各种风险控制在可接受的范围内。
1.2范围本报告适用于XXXX注射液所有生产工序及所涉及的关键设施设备的风险评估。
生产工序包括：安瓿清洗、药液配制、灌封、灭菌、灯检、包装等；主要工艺设备包括：配料罐、洗瓶机、灌装机、灭菌器、灯捡台、包装设备等；关键设施包括：纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、空调系统等。
1.3职责以下部门/人员作为风险评估小组成员，参与完成风险评估工作并批准风险评估报告。
2程序与结果2.1风险管理流程风险管理流程如下：1、风险识别：系统地运用信息来辨别危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。
确定事件并启动质量风险管理，收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置。
2、风险分析：在项目策划和设计开发时，对项目进行风险分析，风险分析的评估和结果应记录在风险管理文档中。
3、风险控制：根据风险可接收准则，判断每个危害的风险，是否达到可接受水平，在风险评价中可以使用风险评价表，对需要降低的风险或消除的风险，应进行风险控制。
风险控制措施及其实施、验证、评价、分析结果须记录在风险管理文档中。
4、风险降低：确定风险降低的方法。
当风险超过可接受的水平时，风险管理将致力于减少或避免风险。
包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性。
5、风险接受：确定可接受的风险的最低限度。
对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受（参数范围、标准）的水平。
xx注射液工艺风险评估方案
xx注射液工艺风险评估方案
XXX注射液工艺风险评估方案
一、前言
本报告是为XXX注射液生产过程的可能发生的风险评估提出的方案。
该评估主要着眼于该生产过程的可能发生的风险，并提出可能采取的防范
措施。
二、XXX注射液的风险评估
1.物料的风险评估
（1）物料购买：一般来说，以购买原料为入口，采购相关的粗制品，原料及工业用品，主要风险包括购买不合格的原料。
应根据物料的技术要
求制定采购审批流程，注重采购品牌和物料质量；合同购买应遵守法律法规，采用财务合同管理原则，以确保购买到的原料质量及质量标准。
（2）物料验收：物料验收是确保物料质量的重要环节，应严格按照
质量控制要求，实施分批检验、定期抽检等，确保物料质量。
2.半成品的风险评估
（1）生产环节：应定有生产工艺及操作手册，规定各工序的操作要求，重视在生产过程中细节操作，确保半成品质量控制；
（2）检验环节：半成品检验在整个生产过程中也是十分重要的环节，检验报告应及时准确传递，按照质量要求确保半成品质量。
3.成品的风险评估
（1）质量控制：成品的质量管理包括有关原料、半成品、完善检验的质量控制，应建立相。
某大型企业小容量注射剂生产线风险评估报告
某大型企业小容量注射剂生产线风险评估报告1.介绍该风险评估报告旨在对大型企业的小容量注射剂生产线进行全面评估，以识别潜在风险并提供相应的控制措施。
本报告将分析生产过程中的各个环节，并对可能导致安全、质量和生产效率问题的因素进行评估和分析。
2.生产过程概述小容量注射剂生产线主要包括原材料准备、制剂调配、灌装、封口和包装等环节。
在每个环节中，都存在一定的潜在风险，包括人员操作错误、设备故障、原料质量问题等。
3.风险评估方法本报告采用了常见的风险评估方法，包括风险识别、风险评估和风险控制三个步骤。
在风险识别阶段，我们对生产线中的各个环节进行了详细的分析和考察，识别出可能存在的风险点。
在风险评估阶段，我们对每个风险因素进行了定量和定性的评估，评估了其潜在危害和发生频率。
在风险控制阶段，我们提出了相应的控制措施，以降低风险的发生概率和对企业造成的影响。
4.风险识别和评估结果在风险识别和评估过程中，我们发现了以下几个主要风险点：4.1人员错误操作人员错误操作是导致生产过程中质量问题的主要因素之一、例如，工作人员忘记消毒工作区域、操作不当或忽略操作规程等。
这些错误操作可能导致细菌污染、设备故障等问题。
4.2设备故障生产线设备的故障可能导致生产中断、生产效率下降和质量问题。
例如，灌装机出现堵塞、灌装量不准确等问题，会导致注射剂无法按照要求灌装。
4.3原材料质量问题原材料的质量问题也是一个重要的风险因素。
例如，若原材料中含有细菌、杂质或不纯物质，可能会影响注射剂的质量和安全性。
4.4不良环境条件不良的环境条件也是一个潜在的风险因素。
例如，温度和湿度过高或过低可能会影响注射剂的稳定性和质量。
5.风险控制措施为了降低风险的发生概率和对企业的影响，我们提出了以下一些风险控制措施：5.1提供员工培训通过为员工提供必要的培训，包括操作规程、消毒和清洁工作区域的方法等，提高员工操作的准确性和标准化。
5.2建立预防性维护计划建立并执行设备的预防性维护计划，定期进行设备维护和保养，减少设备故障的发生。
注射剂生产中制药流体工艺系统的风险评估与质量控制
------
------
≤0.2 μg/ml
------
------
≤0.1 μg/ml
------
------
最高10 ppb 用于生产渗析液时需控制
------
≤0.5 mg/l
≤0.5 mg/l
符合规定 （三步法测定）
符合规定 （三步法测定）
<0.25 EU/ml
<0.25 IU/ml
18
循环水箱
第一级预加 热器
工厂蒸汽凝液
储存与分配系统的关键参数
19
模块化设计理念
微生物限度的比较
药典类型 中国药典2010版 中国药典2010版 欧盟药典7.0版 欧盟药典7.0版 欧盟药典7.0版 美国药典34版 美国药典34版
制药用水类型 纯化水 注射用水 纯化水 高纯水 注射用水 纯化水 注射用水
微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数≤100CFU/ml 细菌、霉菌和酵母菌总数≤10CFU/100ml 好氧菌总数≤100CFU/ml 好氧菌总数≤10CFU/100ml 好氧菌总数≤10CFU/100ml 菌落总数≤100CFU/ml（建议） 菌落总数≤10CFU/100ml（建议）
微生物的分类
15
典型多效蒸馏水机工艺原理图
不凝性气 体排放
蒸馏水 出口
工厂蒸汽 入口
工厂蒸汽 出口
16
残液连续 排放
冷却水
给水入口 给水升压泵
蒸馏水机技术特点
独特的蒸发柱设计原理
专利喷嘴设
计，连续去除 不凝性气体!符 合HTM 2010
不凝性气 体排放口!
双管板设 计，胀管， 不用焊接！
独特给水分 配盘，促成 降膜闪蒸！
安全注射风险评估手册
安全注射风险评估手册
1. 简介
安全注射风险评估手册旨在为医疗机构和医务人员提供指导，
确保注射过程中的安全性和风险管理。
本手册基于当代医疗实践和
相关法律法规，旨在促进注射操作的标准化和最佳实践的推广。
2. 注射风险评估的重要性
注射是医疗过程中常见的操作，但如果不正确执行，可能引发
潜在的风险和安全问题。
通过进行全面的注射风险评估，医院和医
务人员能够及时识别和控制潜在的风险，保障患者安全。
3. 注射风险评估的步骤
3.1. 识别注射环节：首先，需要明确涉及到的注射环节，包括
药品准备、注射器选择、皮肤消毒等。
3.2. 评估风险因素：针对每个注射环节，评估相关的风险因素，如设备质量、操作流程、培训水平等。
3.3. 制定风险管理策略：根据评估结果，制定相应的风险管理策略，包括设备更新、培训提升、操作规范化等措施。
3.4. 实施风险管理措施：将制定的风险管理策略付诸实践，确保实施过程中符合相关标准和法规要求。
4. 注射风险评估的效益
通过有效的注射风险评估和相应的风险管理措施，可以达到以下效益：
- 提高患者安全：降低注射操作引发的患者伤害风险，确保患者的安全和健康。
- 降低责任风险：通过合理的风险评估和管理措施，减少医疗纠纷和法律责任。
- 提升医疗质量：规范注射操作，有效提升医疗机构的整体质量水平。
5. 结论
安全注射风险评估手册是保障患者安全和医疗质量的重要工具。
医疗机构和医务人员应根据本手册所提供的指导，全面评估注射过
程中的风险，并采取相应的风险管理措施，以确保注射操作的安全
性和可靠性。
注射液工艺验证方案
06
附录
验证报告模板
验证方案编号
记录验证活动的唯一识别码 。
验证日期
验证活动的执行日期。
验证对象
待验证的注射液工艺流程或 设备。
验证报告模板
01
验证目的
明确验证活动的目的和预期结果 。
验证项目
02
03
验证标准
列出验证活动中执行的具体项目 和步骤。
列出用于评估验证结果的标准和 合格条件。
验证报告模板
准备资源
制定验证计划
根据验证目标，制定详细的验证计划，包括 验证方案、实施时间、人员分工等。
安排必要的设备和人力资源，确保验证过程 中的物资和场地准备就绪。
02
01
培训人员
对参与验证的人员进行培训，确保他们了解 验证的目的、方案和操作流程。
04
03
实施阶段
安装设备
根据验证计划，安装相 应的设备和仪器，确保 其正常运行。
验证时间表
制定时间表
01
根据验证计划和活动，制定合理的验证时间表，明确各项任务
的时间节点和责任人。
执行时间表
02
按照时间表的要求，严格执行各项任务，确保验证活动的顺利
进行。
调整时间表
03
在验证过程中，根据实际情况需要对时间表进行调整，以确保
验证活动的顺利进行。
03
验证实施
准备阶段
确定验证目标
明确工艺验证的具体目标，如确保工艺的稳 定性、符合质量标准等。
评估。
形成报告
撰写工艺验证报告，总结验 证过程和结果，并提出改进 建议。
报告审核与发布
组织相关人员审核报告，确 认其准确性和完整性后发布 。
维生素B12风险评估
维生素B12注射液生产工艺验证风险评估报告附件1：维生素B注射液生产工艺验证风险评估报告：121、风险评估部门及人员：序号姓名学历/职称部门/职务1 副总经理（质量管理负责人）/质量受权人2 副总经理（生产管理负责人）3 质量部部长4 生产部部长5 工程部部长6 生产部副部长7 质检中心主任8 车间主任2、风险评估方案2.1、简述根据生产工艺和GMP的要求，对小容量注射剂车间维生素B12注射液生产工艺对产品质量的影响（风险关注点包括：厂房、气体系统、水系统、人员、理瓶工序、洗瓶工序、配制工序、灌封工序、灭菌工序、灯检工序、包装工序等）进行分析评估并根据法规、规范方面的控制要求提出风险控制建议和验证项目。
2.2主要风险分析及等级划分：风险的确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
风险的判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重性、可能性、可测性上。
严重程度：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
2.2.1风险严重性等级划分：风险严重性测定风险的潜在后果，主要针对可能危害性及数据完整性的影响。
严重等级划分：严重程度S及分值风险描述极高（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用。
直接影响GMP 原则，使无菌生产系统、环境受到污染。
如果没有进行控制和规避，就会使生产的产品不能使用。
高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能会导致产品被召回或退回。
未能符合一些GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，影响最终数据的调查与分析。
此风险可能造成资源的极度浪费，但是可以采用相应措施补救的风险。
低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，危害性比较低，可以采取相应措施予以控制和规避的风险。
xx注射液工艺风险评估方案
xx股份有限公司标题：xx注射液生产工艺风险管理评估报告评估小组人员：报告批准人：评估日期：年月日至年月日页脚内容1质量风险管理委员会XXX注射液生产工艺风险管理评估报告质量风险管理编号质量风险管理时机类别质量风险评估单位FX-SCGY-2014-001xx生产工艺质量风险评估报告风险评估启动人启动日期质量风险管理小组年月日姓学历/职所属部门职务组长名称页脚内容2组员质量部总工办生产部质量审核办工程部生产部验证办QA部工程部质量授权人总工生产部经理质量副经理经理车间主任验证委员会主任QA主任设备维修员页脚内容3目录1.概述 (4)2．风险管理的目的 (4)3.风险管理小组成员及职责 (4)4.风险评估 (5)4．1风险识别 (5)4．2风险分析与评价 (5)4．3风险评估结论 (6)5.风险控制 (8)5．1风险降低 (8)5．2可接受风险 (9)6. 风险管理结果和回顾 (9)页脚内容41.概述1.1. 产品名称：通用名：1.2. 剂型：小容量注射剂1.3. 产品规格：10ml：0.1mg 5ml：0.05mg1.4. 批准文号：1.5. 功能主治：1.6. 用法用量：页脚内容5静脉滴注，一日1次。
每次10～50ml，以0.9%氯化钠或5%～10%葡萄糖注射液适量稀释后滴注。
1.7. 贮藏：遮光，密闭保存。
2.风险管理的目的为确认新建某某小容量注射剂生产系统能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，并同时满足本企业xx注射液的生产要求，引入风险管理机制，对小容量注射剂生产系统的影响因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常管理中进行控制。
3.适用范围适用于XXX注射液生产工艺的风险评估。
4.风险各因素评分标准4.1风险因素标准评定4.1.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）4.1.2失效模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）。
药厂小容量注射剂车间工艺风险评估报告
药厂小容量注射剂车间工艺风险评估报告公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下：人员：部门：小容量注射剂车间风险评估报告如下：风险分析：(人流与物流)1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。
工艺设备循环设施第 2 页共 13 页2.工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险，通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平，但生产过程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。
洗瓶机、隧道烘箱过程中存在高风险，通过加强检查和周期性监测来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如：水温、水压、不溶性微粒、细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。
配料罐与过滤系统清洁工艺第 3 页共 13 页配料系统生产工艺注射剂的配料是关键操作步骤存在高风险，通过采取一系列控制措施来降低风险至可接受水平，但在正常生产过程中应做为质量监控的重点。
第 4 页共 13 页灌装机清洁消毒查来降低风险水平。
第 5 页共 13 页灭菌柜第 6 页共 13 页6.灭菌柜和灭菌工艺方面灭菌控制系统和已灭菌、未灭菌混淆存在高风险，通过采用校验仪表、验证和生产过程中的检查监控来降低风险至可接受水平。
在正常生产中做为检查监控的重点。
外包线纯化水第 7 页共 13 页第 8 页共 13 页第 9 页共 13 页压缩空气8.纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气系统存在较多的高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。
做为生产中检查监控的重点。
空调系统第 10 页共 13 页险水平。
物料系统本次风险评估结论：主要高风险点存在于配料、洗瓶、胶塞清洗、灌装、灭菌、注射用水系统，生产中应做为检查监控的重点，车间质监员应将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在每批的生产中检查记录。
注射剂风险评估报告1
小容量注射剂风险评估报告公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下：人员：序号姓名学历/职称部门/职务签名时间：2011年10月10日部门：小容量注射剂车间风险评估报告如下：风险分析：(人流与物流)编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始RPN风险水平验证活动1人流进入车间未经批准的人员进入车间未进行正确更衣厂房使用不当产品污染来自于外部环境的活粒子及非活性粒子污染厂房3进入控制设计不当不符合SOP缺乏培训2人工控制记录设计上只有经过更衣室才能进入车间SOP 到位培训到位2 12 中检查车间的进入控制及人流检查车间的进入控制及人流SOP（卫生及更衣）以及培训情况2物流进入车间非预期物料进入车间物料未经清洁进入车间物料进入车间的程序不当物料包装的污染导致厂房与产品污染4进入控制设计不当不符合 SOP缺乏培训3物料进入控制SOP 到位2 24 高检查物料进入车间的控制检查SOP（卫生及更衣）以及培训到位，1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。
工艺设备循环设施编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始RPN风险水平验证活动3 纯化水用于安瓿的预清洗纯化水质量不当有颗粒和化学残留 3设施污染 1周期性取样在线监测（电导率、酸碱度） 3 9 中仪表校准检查纯化水的质量4注射用水安瓿的最后清洗注射用水质量不当存在颗粒化学污染微生物污染4 设施污染 1周期性取样在线监测（电导率、温度） 2 8 中仪表校准检查注射用水质量5 用于配料和配料罐、过滤器、灌装机的清洗6 压缩空气用于过滤器完整性测试、配料罐压空药液压缩空气质量不当存在颗粒微生物污染4 设施污染使用点过滤器损坏1周期性取样按规程对过滤器进行完整性测试3 12 高检查压缩空气质量执行及记录过滤器完整性测试的规程到位7 纯蒸汽用于配料罐、、灌装机、的消毒压力温度不够目标消毒不成功 3操作不当1规程规定操作 3 9 中---第 2 页共 13 页2.工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险，通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平，但生产过程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。