洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
创作编号：BG7531400019813488897SX创作者：别如克*洁净区洁净服清洗消毒验证方案一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。
证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：1验证工作组1.1负责验证方案的审核。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核1.4负责再验证周期的确定2质量部2.1负责取样。
2.2负责样品检验及检验数据的填写。
2.3负责验证过程审核。
2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。
3生产车间3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。
3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。
3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。
3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准五、验证技术文件六、验证内容1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。
2.可接受标准：2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。
3.清洗消毒过程：3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
3.2清洁剂：雕牌洗洁精。
3.3消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。
创作编号：BG7531400019813488897SX创作者：别如克*3.3清洗消毒过程及取样（见附表1）3.4目测检验（见附表2）4.检验方法：4.1取样方式：4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。
4.1.2微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。
洁净工作服洗涤灭菌效果验证方案
洁净⼯作服洗涤灭菌效果验证⽅案洁净服洗涤灭菌效果验证⽅案验证⽴项申请表验证⽴项审批表验证⽅案审批验证⼩组⼈员名单：1 引⾔1.1 概述本公司洁净区划分为D级及C级，洁净服按其区域及⽤途使⽤不同颜⾊进⾏了区分，D级区及质量部⽣测区的洁净服统⼀在D级区域内进⾏清洗灭菌。
洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进⾏验证，确认其效果。
我公司为防⽌上批产品对下批产⽣污染或混淆，这对清洁⼯作提出了⼀定的要求，为了确定洁净服清洗过程中使⽤的清洁⽅法的有效性，进⾏此项验证。
本验证和⼯艺验证同时进⾏，每批⼯艺验证后的洁净服清洁后，进⾏此项验证。
1.2 验证产品及批次：连续进⾏3次试验。
1.3 验证⽬的⾮⽆菌原料药车间D级洁净区洁净服在使⽤后，按照经批准的清洁⽅法操作后，能够达到清洁要求，⽣产时，操作⼈员穿着清洁后的洁净服⽣产产品时，没有来⾃上批产品所带来污染的风险。
验证过程应严格按照本⽅案规定的内容进⾏，若因特殊原因需变更时，应填写验证⽅案变更申请及批准书，报批准。
1.4 验证范围本⽅案适⽤于洁净⼯作服洗涤效果的验证。
2 验证条件验证实施前，洁净区环境应符合要求，D级洁净服已按照规定的⽅法清洁完成，涉及到的⽂件、记录草案均起草完成，参与验证的所有⼈员均已培训并考核合格。
3 验证进度验证实施⼩组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。
清洁验证第⼀批: 年⽉⽇清洁验证第⼆批：年⽉⽇清洁验证第三批：年⽉⽇4 验证内容4.1 验证⽤⽂件的确认4.1.1 验证实施前，检查确认验证所需使⽤的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《⽂件资料确认记录》中。
详见附件1。
4.1.2 合格标准：验证所需使⽤的规范、标准及操作规程齐全，满⾜验证需要和GMP的要求。
4.2 验证⽤培养基的确认验证实施前，检查确认验证使⽤的营养琼脂培养基的适⽤性检查是否符合规定；将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
洁净区洁净服清洗消毒验证方案一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。
证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：1 验证工作组1.1 负责验证方案的审核。
1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3 负责验证数据及结果的审核1.4 负责再验证周期的确定2 质量部2.1 负责取样。
2.2 负责样品检验及检验数据的填写。
2.3 负责验证过程审核。
2.4 负责收集各项验证、操作记录及数据。
3 生产车间3.1 负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。
3.2 负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。
3.3 负责对操作人员的安排, 确保该项验证工作在动态状态下进行。
-可编辑修改 -3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准六、验证内容1. 执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。
2. 可接受标准：2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
2.2微生物限度（菌落数）W 50个/棉签。
3. 清洗消毒过程：3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
3.2清洁剂：雕牌洗洁精。
3.3 消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌3.3 清洗消毒过程及取样（见附表1）3.4 目测检验（见附表2）4. 检验方法：4.1 取样方式：4.1.1 目测由质量部QA 人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。
4.1.2 微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1 个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm 2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9% 灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2 个，连续取样四天。
洁净区工作服清洁验证方案
验证文件类别：清洁验证编号：QJ—YZ045-R01页码：共10页洁净区工作服清洁验证方案版次：□新订□替代：起草部门：年月日审阅会签：(验证委员会)批准：年月日——————————————————————————————————————复印数：批准：复印人：分发至：生产技术部质量管理部设备动力部目录1、概述2、目的3、适用范围4、进度安排5、验证内容6、验证报告7、附件1.概述洁净区工作服的清洁主要是对洁净区域操作人员的工作服的清洗、消毒程序的规范。
该清洁是指通过对工服的清洗、消毒后，去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括微生物、环境污染物质等，工作服的清洁操作规程的验证是从目检和微生物角度试验来证明清洗后，工作服表面没有污染物质。
从而保证操作人员生产的药品的安全性、稳定性以及有效性。
2.目的在正常生产环境下，检查工作服清洁后的清洁效果，确认工作服清洁方法的有效性及稳定性。
3.适用范围本验证方案适用于≥300000级洁净区工作服卫生清洁的清洁标准。
4.验证进度安排4.1 验证小组成员及职责分工4.2 验证时间验证小组于年月日至年月日对工作服清洁进行验证，该清洁验证方案计划在生产前进行，在清洁员对工作服清洁、消毒结束后实施。
5. 验证内容：5.1清洁方法：洁净区工作服清洁时，按照“工作服清洁操作规程”进行清洁。
5.2取样5.2.1取样部位：取出附于工作服内的小布片留样检测，每小片各取样一个。
5.2.2取样工具：无菌具色带刻度试管、无菌带螺盖试管、普通棉签（15cm）、无菌棉签（15cm）、比色管（25ml）。
5.2.3取样溶剂：纯化水、灭菌生理盐水。
6.3取样及检查方法6.3.1最终冲洗水目检：工作服清洗后，直接收取最终冲洗水25ml，放入比色管中作目检，观察是否澄清一致，并检查是否有可见残留物；工作服清洗后，目检是否干净显本色，无污物。
6.3.2冲洗水PH检测：工作服清洗后，直接收取最终冲洗水作试样，用PH试纸进行酸碱度测定，并取最后用冲洗的纯化水作对照，检查是否与对照相同。
洁净工作服清洁消毒验证方案(最终)
文件编号：VP-ZL-2011-北京大清生物技术有限公司洁净工作服清洁消毒验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：分发部门：质量部目录1.概述 (3)2验证目的 (3)3验证职责 (3)4验证内容 (3)4.1 试验范围设定 (3)4.2 检验项目与可接受标准 (4)4.3 取样方法 (4)4.4验证周期 (4)6.验证结论： (4)7.验证周期： (4)附件 (5)1.概述本方案是针对万级区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。
洁净服清洁消毒程序如下：适量（纯化水）纯化水浸泡加洗涤剂洗衣机进行洗衣（混合洗）121℃ 30分钟高压灭菌自然晾干整衣2 验证目的每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗对洁净服进行清洗消毒。
为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。
本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。
评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。
3 验证职责研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。
质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。
负责确认过程中检验。
生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。
负责消毒剂的配制及按规定程序进行对洁净服进行清洗消毒。
4 验证内容4.1 试验范围设定4.1.1 工作服清洗消毒完毕，紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测；4.1.2 工作服穿1天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测；4.1.3 工作服穿3天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测；4.1.4 工作服穿5天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测；4.1.5 工作服穿7天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测。
4.2 检验项目与可接受标准4.2.1 外观检查4.2.1.1采用方法：目测法。
洁净工作服清洗、消毒效果验证方案
洁净工作服清洗、消毒效果验证方案目录1. 概述2、验证目的3、验证范围4、计划验证时间5、验证小组成员及职责6、验证内容及方法7、验证结果及分析8、验证周期9. 验证领导小组审查意见第1页共3 页1.概述我公司为体外诊断试剂生产企业，依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，体外诊断试剂产品生产的洁净环境需达到十万级，微检室、无菌室、阳性间需达到万级，生产操作人员需要穿戴洁净工作服进行生产操作。
为保证达到体外诊断试剂的工艺要求，对涉及到的洁净工作服定期清洗、消毒，清洗、消毒效果是否彻底直接影响到生产环境，正式生产前必须洁净工作服的清洗、消毒方法的适应性和消毒效果验证。
现经常使用的灭菌方法有：121℃湿热高压蒸汽灭菌。
2. 目的验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对产品产生污染。
证明现有的洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。
3. 适用范围适用于洁净区的洁净工作服的清洗、消毒效果的验证。
4. 计划验证时间消清洗、毒效果验证时间安排：年月日至年月日；5. 验证小组成员及职责6.洁净工作服的清洗、消毒效果验证6.1洁净工作服的清洗方法验证6.1.1 清洗方法:将洁净工作服放入全自动洗衣机中，按开始键加水，按照洗衣机设定的洗衣程序进行漂洗。
6.1.2 检验方法：①通过连续监测3个周期可见异物检测和残留物检测：用2只洁净250ml三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，检查可见异物，应无可见白点及纤毛。
②外观清洁度：在日光灯下检查已清洗洁净服，应无可见污迹。
6.2 洁净工作服的消毒方法验证6.2.1 消毒方法:将洁净工作服折叠整齐，用牛皮纸包装放入高压灭菌锅中，121℃湿热高压蒸汽灭菌15分钟。
6.2.2 检验方法：通过连续监测3个周期高压灭菌再用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积约为25 cm2。
洁净工作服清洗消毒效果验证方案
洁净工作服清洗消毒效果验证方案1. 引言洁净工作服的清洗和消毒对于保障工作环境的安全和员工的健康至关重要。
为了验证洁净工作服清洗消毒效果的有效性，本方案旨在提供一种可行的验证方法，并使用适当的设备和试剂进行检测和分析。
2. 方法本方案将采用以下步骤验证洁净工作服清洗消毒效果：步骤1：样品采集从不同岗位的员工处收集已经使用过的洁净工作服样品，并确保样品具有代表性。
步骤2：标准操作程序(SOP)准备制定洁净工作服清洗和消毒的SOP，并包括清洗和消毒剂的种类、浓度、使用方法等细节。
步骤3：样品处理将收集到的洁净工作服样品按照SOP中的操作程序进行清洗和消毒处理。
步骤4：洁净工作台采样使用无菌的取样棉签或者舌拭子，在洁净工作台表面随机取样。
步骤5：微生物培养基制备准备适当的微生物培养基，如TSA（Tryptic Soy Agar）或MRS （deMan, Rogosa and Sharpe Agar）等。
步骤6：菌落计数将取样棉签或舌拭子均匀刷在培养基平板上。
步骤7：培养将培养基平板放入恒温培养箱中，在合适的温度下培养。
步骤8：菌落计数和鉴定在培养一定时间后，根据菌落形态和颜色进行菌落计数和初步鉴定。
步骤9：验证结果分析根据实验结果和标准要求，分析洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提出改进建议。
3. 结果分析根据对洁净工作台表面的微生物菌落进行计数和鉴定，综合分析实验结果并与相关标准进行对比。
4. 结论本方案通过采样、处理、培养、计数和鉴定等步骤，验证了洁净工作服清洗消毒效果的有效性。
根据实验结果和标准要求，可以评估洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提供了改进建议。
5. 推荐改进措施根据实验结果和分析，如果洁净工作服清洗消毒效果未达标，可以考虑以下改进措施： - 调整清洗剂或消毒剂的浓度和使用方法； - 增加清洗和消毒的频率； - 对工作环境进行进一步消毒处理； - 提供更好的清洁工具和设备。
6. 参考文献[1] 洁净工作服清洗消毒标准-XXX标准化机构附录：SOP示例以下是一份示例的洁净工作服清洗消毒SOP：步骤1：清洗 - 将洁净工作服放入洁净洗衣机中； - 添加适量的洗涤剂； - 设置适当的洗涤时间和温度； - 启动洗衣机进行清洗。
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
洁净区洁净服清洗消毒验证方案一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。
证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。
二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。
三、验证职责：1验证工作组1.1负责验证方案的审核。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核1.4负责再验证周期的确定2质量部2.1负责取样。
2.2负责样品检验及检验数据的填写。
2.3负责验证过程审核。
2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。
3生产车间3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。
3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。
3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。
3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。
四、验证标准五、验证技术文件六、验证内容1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。
2.可接受标准：2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。
3.清洗消毒过程：3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。
3.2清洁剂：雕牌洗洁精。
3.3消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。
3.3清洗消毒过程及取样（见附表1）3.4目测检验（见附表2）4.检验方法：4.1取样方式：4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。
4.1.2微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。
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洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案(总13页)
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编号：xx/06-33-B 清洁再验证方案洁净区工作服洗涤、消毒程序xxxx制药科技有限公司
验证方案
标题洁净区工作服洗涤、消毒程序
清洁验证方案
编号**/06-33-B
页码共12页、第1页
执行200 年月日
颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数
制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期
目录
1.验证概述 (2)
2.验证目的 (2)
3.验证的范围 (2)
4.职责 (2)
5.验证原理 (3)
6.验证内容 (3)
6.1验证的准备工作 (3)
6.1.1验证所需文件资料 (3)
6.1.2验证所需的试验条件 (4)
6.2工作服上可能存在的污染物 (4)
6.3确定验证试验用工作服样品 (4)
6.3.1真实样品 (4)
6.3.2模拟样品 (4)
6.4确定评价方法 (5)
6.5确定可接受标准 (5)
6.6取样计划 (5)
6.7验证次数 (5)
6.8验证实施 (5)
7.拟定验证周期、修改设备清洁程序 (5)
8.验证结果评定与结论 (6)
9.验证计划 (6)
附件（7～12页）
洁净区工作服清洁验证方案共12页、第2
页
1.概述
生产的产品可能在工作服上残留的成分描述。
工作服洗涤、灭菌规程的简单描述。
工作服材质、类别描述。
洗衣机简单描述。
洗涤剂简单描述。
2.验证目的
为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
3.范围
本方案适用于按《工作服洗涤、消毒SOP》对工作服进行洗涤、消毒的效果验证。
4.职责
4.1验证委员会
4.1.1负责验证方案的审批。
4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.1.4负责验证报告的审批。
4.1.5负责发放验证证书。
4.1.6负责再验证周期的确认。
4.2设备主管
4.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。
4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
洁净区工作服清洁验证方案共12页、第3
页
4.2.3负责被油污污染的工作服真实样品的准备。
4.2.4负责准备油污混合液，供验证时制作模拟样品使用。
4.3质量部
4.3.1负责拟订验证方案。
4.3.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
4.3.3负责取样及对样品的检验。
4.3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
4.4生产部
4.4.1负责准备药物及辅料的混合液，供制作工作服模拟样品使用。
4.4.2负责准备被药粉、药液污染的工作服真实样品。
4.4.3负责按照验证方案对工作服进行洗涤、消毒。
4.4.4负责根据验证试验结果，修改工作服洗涤、灭菌规程。
5.验证原理
本验证方案以工作服模拟样品与真实样品进行工作服洗涤效果的验证试验。
根据工作服使用过程中可能存在的污染物，选择、制备模拟样品与真实样品，按预定的清洗程序洗涤、灭菌后，对工作服外观进行评价，对活性成分污染部位，使用适当溶媒洗脱，检测洗脱液中活性成分污染物，用紫外分光光度法对最终漂洗水中水溶性成分（包括洗涤剂）的水平进行检测，用接触取样法对工作服表面微生物状况进行检测。
根据上述检查、检测结果对洗涤、消毒效果的有效性和稳定性进行评价。
6.验证内容
6.1验证的准备工作
6.1.1验证所需文件资料：
进行工作服洗涤、灭菌规程验证前，与验证有关的所有设备、仪器应经过验证，仪表、计量器具等应校验合格，设备、仪器等应建立相应的操作程序、维护保养程序，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。
表1. 验证所需的文件资料及存放处
洗衣机清洁标准操作程序
微生物限度检查操作规程
6.1.2验证所需的试验条件
列出验证所需的试验条件（附件1），包括：
1.清洁剂、消毒剂。
2.仪器、器具等。
3.其它条件。
6.2工作服上可能存在的污染物
通过观察分析，确定工作服上可能存在的污染物有药粉或药液、机油、汗渍、锈迹等。
将工作服上可能存在的污染物的特性记录于附件2。
6.3确定验证试验用工作服样品
6.3.1真实样品
选择各工序操作人员穿用的工作服，穿用时间应达到工作服更换的最大限度，穿用的生产条件应包括生产过程的各个环节：
正常生产操作
清洁清场
设备维护保养
6.3.2模拟样品
配制各种模拟污染液，包括：药物及辅料的混合液、油污混合液、泥土污物等(附件3)。
将一定量的各种污物分别涂布在工作服上，记录工作服编号、涂布的污物名称、部位、数量等（附件4）。
洁净区工作服清洁验证方案共12页、第5
页
6.4确定评价方法
6.4.1外观检查评价：
6.4.1.1工作服洗涤后，肉眼检查整体清洁程度、被污物污染部位的清洁程度。
6.4.1.2工作服洗涤后，用高倍放大镜检查有无可能脱落的纤维等脱离物。
6.4.2表面微生物取样：用擦拭法取样法，对消毒后的工作服取样，检测表面微生物。
6.5确定可接受标准
6.5.1外观检查：
按规定的工作服清洗程序清洗后，首先对工作服表面进行外观检查，应无可见残留物或残留物气味，脱落物等。
6.5.2表面微生物取样：
应符合相应洁净级别的工作服表面的微生物标准。
三十万级工作服：细菌总数<100cFu/25cm2，大肠菌不得检出。
6.6取样方法：
表面擦拭法（检测微生物）：取消毒后的工作服，按无菌操作法在工作服表面进行擦拭取样后，培养计数。
6.7验证次数
每一种工作服的真实样品和模拟样品各进行3批验证试验，均应按本验证方案进行验证。
6.8验证实施
收集样品后，工作服洗涤人员对工作服分类登记后，按工作服洗涤、消毒SOP进行洗涤，记录洗涤过程。
质量部按取样计划进行取样、检测，检测结果记录于附件5。
7.拟订验证周期，修改设备清洁程序
质量部负责根据验证结果拟订验证周期（附件6），生产部根据验证结果修
改工作服洗涤、消毒SOP，报验证委员会。
8.验证结果评定与结论
8.1质量部负责收集各项验证试验结果及评价记录、修改后的工作服洗涤、消毒SOP，起草验证报告，报验证委员会。
8.2验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书确认工作服洗涤、消毒SOP的验证周期。
对验证结果的评审应包括：
8.2.1验证试验是否有遗漏？
8.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准
8.2.3验证记录是否完整？
8.2.4验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验
9. 验证进度计划
10.附件：（7～12页）
附件1.
验证所需试验条件
附件2.
工作服上可能存在的污染物及其特性
模拟污染物配制记录
验证检测结果及评价
工作服洗涤、灭菌规程验证周期。