洁净区离心机清洁验证方案
洁净区离心机清洁验证方案
洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司目录一、目的 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
二、适用范围 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
三、职责 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
四、内容 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
1、概述............................................................................................. 错误!未定义书签。
2、风险评估结果............................................................................. 错误!未定义书签。
3、参考资料 (2)4、验证小组成员............................................................................. 错误!未定义书签。
5、验证前资料检查 (3)6、验证原理 (4)7、清洁方法及清洁产品 (4)8、接受标准限度............................................................................. 错误!未定义书签。
清洁验证方案
清洁验证方案背景清洁验证指的是检测和确认清洗程序是否有效地从设备和器具表面去除了生产过程中的污垢。
毫无疑问，清洁验证是制药品质保障体系中的一个重要组成部分。
在制药生产中，清洁验证工作的不合格率往往排在前几位。
因此，建立有效的清洁验证方案对保证产品质量和确保生产安全至关重要。
目的该文档旨在提供一些关于清洁验证方案的建议，以帮助制药公司创建有效的清洁验证方案。
清洁验证方案建议建立清洁验证计划一个好的清洁验证方案需要建立一个独立的计划来实施清洁验证工作。
该计划应包括清洁验证的具体步骤、频率、其他操作要求和验证结果等。
确定清洁剂和清洗程序制药公司应明确清洁剂的种类和清洗程序的具体步骤。
同时，要对清洗剂的质量和清洗程序的时限进行监控，以确保清洗过程的有效性。
确定清洁验证方法明确清洁验证的具体方法和验收标准。
如何选择恰当的检验项目，如何评估结果，并确保环境的洁净度等。
确定清洁验证测试样品的数量和位置测试样品的数量和位置是建立有效方案的重要步骤。
确保测试样品的数量足够，以便能够准确地判断清洁工作的有效性。
确定清洁验证测试周期清洁验证测试周期应该与生产需求和操作程序相协调。
一般来说，建议至少每次生产结束后进行清洁验证。
当设备和器具更换时，也需要进行验证。
确定记录和报告要求所有的清洁验证都应该被记录和报告。
这可以帮助制药公司确定清洁验证程序的有效性，并发现短板，及时改进。
结论通过建立一个有效的清洁验证方案，制药公司可以确保清洁程序能够有效地从设备和器具表面去除污垢，保证生产安全，提高生产效率，并且合格率得到提高。
洁净区清洁验证方案
制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号：2015年目录一.目的 (4)二. 围 (4)三．验证小组及职责 (4)四.容 (4)1.概述 (4)2. 实施频次 (5)3.验证方法 (5)4. 验证指标 (7)5. 验证实施 (7)6. 验证结果与评定 (8)7. 验证周期 (8)五. 偏差处理 (8)六. 附件 (8)验证方案审批起草审核批准一.目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合 GMP 规的要求。
二. 围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。
三．验证小组及职责四.容1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。
3.验证方法3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。
3.2取样操作3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
3.3.2厂房设施消毒效果检查：3.3.2.3 表面微生物数测定1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。
2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。
洁净区环境清洁验证
文件名称：洁净区环境清洁验证---------------------------------------------------------------------------------------------------文件编号：SOP·03·3022·1---------------------------------------------------------------------------------------------------验证目的：建立清洁验证方案，验证清洁规程的有效和适用---------------------------------------------------------------------------------------------------适用范围：适用于洁净区环境清洁的验证---------------------------------------------------------------------------------------------------编订：会审：定稿：------------------------------------------------------------------编订日期：会审日期：----------------------------------------------------------------------批准：批准日期：----------------------------------------------------------------------验证时间：一九九九年月日至一九九九年月日---------------------------------------------------------------------------------------------------设备管理人：验证负责人：----------------------------------------------------------------------验证人员：---------------------------------------------------------------------------------------------------正文内容微生物检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性。
清洁验证方案.
一引言1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。
同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。
本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证。
2 目的通过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行，能够达到保证药品质量的目标，文件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。
3验证类别本次验证为同步验证。
二参考资料本文件参考了以下标准和指南：1.中华人民共和国药典（2010版）2.GMP（2010年修订版）3.药品GMP指南4.药品生产验证指南（2003版）三验证准备1 验证人员及职责1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告。
生产负责人：审核验证方案、验证报告。
生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。
提供公用系统保证。
提供设备维修保证。
针对不一致项界定解决办法。
负责测量仪器的校验，并提供校验证书。
生产车间职责：起草、审核验证方案、验证报告。
组织实施验证方案。
收集相关数据，编写相关的验证报告。
对参与验证的人员完成必需的的培训。
指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养。
确定最终的SOP。
质量管理部职责：负责审核验证方案。
负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证。
负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。
维护全部受控的文件符合法规。
负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序。
负责相关的取样及校验，并依据检验结果出具检验报告单。
审核验证结果、最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。
清洁验证方案
清洁验证方案负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序。
负责相关的取样及校验，并依据检验结果出具检验报告单。
审核验证结果、最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。
验证完成合格后发放验证合格证。
目的：确认所有参加验证的人员的都经过培训，确保验证顺利实施。
程序：在验证开始实施前，由验证方案起草人对所有参加验证的人员进行培训。
接受标准：参加验证的人员都接受了验证方案的培训。
确认记录：填写《培训确认》附表1，培训签到表附于验证报告后。
3 验证引用文件的确认目的：确保用于支持本方案的所有文件为现行有效的文件。
程序：在验证开始实施前，由验证小组成员检查验证过程中所用到的文件，检查文件是否有资格的人起草、审核和批准且在执行期内。
接受标准：验证过程中所用文件均为有资格的人起草、审核和批准且在执行期内。
确认记录：填写《文件确认》附表2.四验证范围脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备的清洗过程。
相同名称数量不为一个的设备其规格、型号、材质均相同，清洗方法相同，因此分别取一个进行清洁验证。
3.1验证小组（1）起草验证方案；（2）起草验证报告、确定再验证周期，对验证结果进行评价,报质量管理部审核。
3.2质量管理部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）质量管理部负责验证方案的审核批准；（3）质量管理部负责验证报告的审核批准；（4）负责发放验证合格证书；（5）负责再验证周期的确认；（6）质量管理部QC化验室负责工艺过程中的取样及化验,并根据结果出具检验报告单。
3.3生产车间（1）配合验证小组准备验证方案和总结报告；（2）配合验证小组完成确认，检查验证项目是否完成；（3）负责设备清洗工作。
4 清洁用品清洗剂：甲苯、5%酸水溶液、5%碱水溶液、饮用水、纯化水、回收乙醇、75%乙醇。
洗涤工具：清洁布、不脱落纤维的清洁布、清洁盆、蛇皮管、不锈钢铲、长柄尼龙刷。
5 培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。
洁净室清洁验证方案(目视)
洁净室清洁再验证方案文件编号：
1.验证目的
(1)洁净室按照“洁净区清洁规程”进行清洁，一定的周期后，仍能达到要求的标准。
(2)为再验证提供数据资料。
2.人员职责：
2.1储运部：
2.1.1 负责按照“洁净区清洁规程”对洁净室进行清洁
2.1.2 负责起草洁净区清洁再验证方案、报告
2.1.3 保证对与验证方案相关的实施部门、人员进行培训，并填写培训记录
3.1.4 负责验证报告的完成
3.2 质检部：
3.2.1 负责验证方案、报告的审核
3.2.2 协调各相关部门，负责本验证方案总的实施
3.2.3 负责清洁效果的确认
3.3.4 负责验证过程中相关文件资料、检测数据的审核、批准及保管
4. 验证计划
验证方案完成时间：年月
验证报告完成时间：年月
验证批次：
验证类型：批次间清洁方法的周期性再验证
5.清洁验证的范围
洁净区的清洁范围：包括灌装洁净区、更衣室等。
6 取样方法及可接受标准
6.1取样方法：按照“洁净区清洁规程”进行清洁后，不进行取样，只对洁净室相关洁净情况进行目测。
6.2可接受标准：
目视地面、墙面、工作台等表面洁净，无污痕，无可见异物，干燥。
7 变更与偏差
此方案批准生效后，应严格执行。
若有变更，应履行变更程序。
验证过程中如有偏差发生，应及时通知质量部和相关部门，严格按偏差程序处理。
结论：
结论：
评价人/日期：。
洁净区清洁验证方案
..制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号：2015年专业资料目录一.目的 (4)二. 围 (4)三．验证小组及职责 (4)四.容 (4)1.概述 (4)2. 实施频次 (5)3.验证方法 (5)4. 验证指标 (7)5. 验证实施 (7)6. 验证结果与评定 (8)7. 验证周期 (8)五. 偏差处理 (8)六. 附件 (8)验证方案审批起草审核批准一.目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规的要求。
二. 围本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。
三．验证小组及职责四.容1.概述根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。
3.验证方法3.1选用的清洁剂及消毒剂清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。
3.2取样操作3.3.1厂房设施清洁效果检查：厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。
3.3.2厂房设施消毒效果检查：3.3.2.3 表面微生物数测定1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。
2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司目录一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。
二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。
三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。
四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。
1、概述.............................................. 错误!未定义书签。
2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。
3、参考资料 (2)4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。
5、验证前资料检查 (3)6、验证原理 (4)7、清洁方法及清洁产品 (4)8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。
9、取样部位的确定 (5)10、取样方法及回收率测定 (5)11、检验方法 (7)12、清洁验证结果 (7)13、清洁有效期的验证 (8)14、偏差分析与整改 (9)15、结果分析及评价： (9)16、再验证： (9)17、相关文件： (9)18、相关记录： (9)19、文件发放范围： (9)20、附件： (9)洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案一、目的建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时，按《离心机(34)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(34)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。
二、适用范围适用于《离心机(34)的清洁标准操作规程》的验证。
三、职责1、验证小组成员负责《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》的起草与实施。
2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。
四、内容1、概述合成车间洁净区离心机(34)是咪喹莫特离心甩滤所用设备，在药品生产中主要通过高速旋转使结晶液固液分离。
其规格型号为PSL-1000。
本次验证对《离心机(34)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。
使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。
2、风险评估结果清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。
中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标，环境因素中在清洁后放置过程中设备被污染，方法因素中取样方法中取样标准不具有代表性，残留量检验标准错误，清洁规程制定不合理。
本次风险评估无高风险因素，在清洁验证中，针对影响验证效果的低风险点进行确认，针对中风险点在清洁验证中应作为质量控制点及检查监控的重点，将在验证方案及报告中重点检查记录。
对所有已知的风险均应采取针对性的措施：硬件方面，做好IQ、OQ、PQ，通过加强维护保养来杜绝风险的发生；软件方面，通过参照相关指南来科学制订残留检验标准、取样部位、取样方法，系统制订相关SMP和SOP、加强人员培训和检查监控，以降低清洁验证中的风险。
3、参考资料本设备的清洁验证方案参考了有关制药设备的验证指导原则，具体参考的指导原则如下：（1）《药品生产质量管理规范》（2010版）（2）《药品生产验证指南》（2003年）（3）《药品生产GMP指南》·原料药（2011年版）（4）APIC《原料药厂清洁验证指南》（2014年）4、验证小组成员5、验证前资料检查设备清洁验证前，与验证有关的所有设备、仪器应运行正常，仪表、计量器具等应校验合格。
验证所需文件检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：日期：验证所需人员的健康状况和培训状况验证人员的健康状况：根据公司《员工健康管理规程》，检查人员的体检情况。
确保个人卫生情况符合GMP对人员的卫生健康要求。
验证人员的培训状况：确认验证人员通过本验证方案及相关文件的培训，确保验证顺利实施。
检查人： 复核人： 日期： 结果评价：评价人： 日期：6、验证原理按本设备的清洁标准操作规程清洁后，对设备清洁情况外观检验、淋洗液样品检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于可接受限度，则可证实清洁程序的有效性及稳定性。
7、清洁方法及清洁产品清洁方法：清洁验证前按照《离心机（34）清洁标准操作规程》对设备进行清洁。
清洁产品：咪喹莫特8、接受标准限度目测检查：内壁干净目视无残留物，外壁光洁见本色。
淋洗液取样检测化学残留的可接受限度 最大允许残留根据《药品GMP 指南》·原料药，化学残留物可接受限度：由于原料药，特别是原料药中间产品，往往没有或无法获得日治疗剂量的数据，因此，一般情况下，也基于对其毒性数据的评估，直接采用十万分之一（10ppm ）或千分之一的固定值，作为其清洁的可接受标准。
本次清洁验证的化学残留标准采用十万分之一（即（10ppm ）的标准。
设下批产品的生产批量B （kg ），因残留物浓度最高为10×10-6，即10mg/kg, 则允许残留：L=B ×10×10-6，验证时取最差条件，即取下批产品的最小批量B 小（kg ），则最大允许残留：L=B 小×10×10-6=10B 小（mg ）=10×=99 mg棉签擦拭化学残留限度（R ）棉签擦拭化学残留限度（R ）= 擦拭取样面积）设备内表面积（最大允许残留 2cm )m g ( (cm 2)=25cm 39250)mg (992 ）（cm 2 = 微生物限度对棉签擦拭样品：微生物限度标准≤50CFU/25cm 29、取样部位的确定离心机清洁后，采用棉签擦拭取样法，选择最难清洗部位为取样点，设备取样位置具体示意图如下：10、取样方法及回收率测定取样方法（3次试验，按更换品种清洁方法清洁后采用棉签擦拭法取样）。
微生物残留检测与化学残留检测取样部位应相邻但不能重复。
取样时先取微生物残留样后取化学残留检测样。
微生物残留取样方法：①准备装有1只棉签和﹪的无菌氯化钠溶液的100ml 锥形瓶一只，内径5×5cm 空框的规格板，灭菌处理。
②将灭菌的规格板放在被检物体表面，用浸有﹪的无菌氯化钠溶液的棉签1支，在规格板框内横竖涂抹各5次（往返为一次），并随之转动棉签，以同样的方法在该物体上1个点进行连续采样。
③取样后，剪去棉签与手接触部分，将1只棉签放入锥形瓶中，并密封注明样品号，送化验室检验。
化学残留量取样方法：①准备无水乙醇溶液10ml ，棉签、内径5×5cm 空框的规格板。
②将规格板放在被检物体表面，用浸有无水乙醇溶液的棉签1支，在规格板框内横竖涂抹各5次（往返为一次，如下图），并随之转动棉签，以同样的方法在设备取样位置图上标明的1个点进行连续采样。
内胆表面棉签擦拭取样示意图③擦拭完成后，剪去棉签与手接触部位。
将棉签放入试管，并密封。
④试管上注明样品号，送化验室检验。
擦拭法回收率测定（3次重复试验）：①使用5cm ×5cm 不锈钢板（材质与离心机设备材质相同），板上最大允许化学残留量=L/设备内表面积×25cm 2=99mg/39250cm 2×25cm 2=。
精密称取咪喹莫特产品，溶解于100ml 的2%盐酸水溶液中，混合均匀后取其中的1ml 用2%盐酸水溶液稀释至10ml 。
使用喷壶将其均匀喷在玻璃板上，再用10ml 的2%盐酸水溶液清洗喷壶后喷于板上，在常温下（与离心甩滤温度相同）自然晾干备用。
②取上述制好的不锈钢板，按照化学残留量取样方法进行取样，样品加入L 磷酸溶液-乙腈（70:30）溶液，超声处理，使咪喹莫特溶解于L 磷酸溶液-乙腈（70:30）溶液中，保存备检。
③对照液的配制：取咪喹莫特对照品精密称量，置100ml 量瓶中，先用适量L 磷酸溶液-乙腈（70:30）溶液溶解，再加L 磷酸溶液-乙腈（70:30）溶液至刻度，摇匀。
精密量取1ml 溶液置10ml 的容量瓶中，用L 磷酸溶液-乙腈（70:30）稀释至刻度,摇匀，滤过，作为对照溶液。
④用液相色谱法测样品液与对照液，记录峰面积。
回收率标准：回收率≥50%，回收率的 RSD ＜20%。
⑤样品回收率计算：样品液峰面积/对照液峰面积×100%检查人： 复核人： 日期： 结果评价：评价人： 日期： 11、检验方法目测检查：内壁干净目视无残留物，外壁光洁见本色。
化学残留检验化学残留的检测采用高效液相色谱法，检验方法的验证见《咪喹莫特（有关物质测定）检验方法确认方案》（编码：VOP-30）。
微生物残留检验：微生物限度检查法。
12、清洁验证结果 目视检查结果检查人： 复核人： 日期： 化学残留检查结果①对照溶液：精称咪喹莫特标准品（×回收率F ）置于100ml 容量瓶中，精密称定,用适量L 磷酸溶液-乙腈（70:30）溶液溶解，再用L 磷酸溶液-乙腈（70:30）溶液稀释至刻度，摇匀。
精密量取1ml 溶液置10ml 容量瓶中，用L 磷酸溶液-乙腈（70:30）溶液稀释至刻度，摇匀，过滤，作为对照品溶液。
检查人： 复核人： 日期：②供试溶液：擦拭棉签加入L 磷酸溶液-乙腈（70:30）溶液，超声处理，定容，作为供试液。
③结果判断：分别将对照溶液和供试溶液使用液相色谱法进行检测，记录色谱图。
供试溶液的色谱图中主峰面积小于对照溶液色谱图中主峰面积，即认为清洁后化学残留低于化学残留限度标准，清洁合格。
化学残留检查结果设备编号：检查人：复核人：日期：微生物检查结果设备编号：检查人：复核人：日期：结果评价：评价人：评价日期：13、清洁有效期的验证选取离心机（咪喹莫特离心甩滤用），在进行彻底清洁干燥，符合清洁标准后，在生产中不使用情况下密闭保存。