CNAS-CL28:2014《司法鉴定_法庭科学机构能力认可准则在法医物证DNA鉴定领域的应用说明》
司法鉴定法庭科学机构能力认可准则

司法鉴定法庭科学机构能力认可准则在司法领域中,司法鉴定法庭科学机构扮演着至关重要的角色。
其提供的科学证据和专业意见对于案件的裁决往往具有决定性的影响。
为了确保这些机构的工作质量和可靠性,建立一套科学、严谨且被广泛认可的能力认可准则显得尤为重要。
司法鉴定法庭科学机构能力认可准则的制定,旨在规范和评估这些机构在技术能力、管理水平、质量控制等方面的表现。
它不仅为机构自身的发展提供了明确的方向和标准,也为司法机关、当事人以及社会公众提供了可靠的依据,以判断其工作的可信度和公正性。
首先,技术能力是司法鉴定法庭科学机构的核心要素。
这包括机构所拥有的仪器设备、检测方法以及专业技术人员的知识和技能。
准则要求机构必须配备先进、准确且经过验证的检测设备,以保证能够对各类案件所涉及的物证、样本等进行精确的分析和鉴定。
同时,技术人员应具备扎实的专业知识,熟悉相关领域的最新研究成果和技术发展趋势,并能够熟练运用各种检测方法和技术手段。
例如,在法医病理学鉴定中,技术人员需要掌握尸体解剖的规范操作流程,能够准确判断死因和死亡时间;在物证鉴定方面,对于指纹、DNA 等的提取和分析,需要严格遵循科学的方法和程序,以确保鉴定结果的准确性和可靠性。
其次,管理水平也是准则关注的重点。
一个良好的管理体系能够有效地保障机构的正常运转和工作质量。
这包括质量管理、人员管理、文件管理等多个方面。
质量管理要求机构建立完善的质量控制体系,对检测过程中的各个环节进行监控和评估,及时发现并纠正可能出现的问题。
例如,定期对仪器设备进行校准和维护,对检测方法进行验证和确认,对检测结果进行内部审核和外部评审等。
人员管理方面,机构要确保技术人员具备相应的资质和能力,并为其提供持续的培训和教育机会,以不断提升其业务水平。
同时,要建立合理的绩效考核制度,激励技术人员积极工作,保证工作质量。
文件管理则要求机构对检测过程中产生的各种文件和记录进行规范管理,包括委托书、检测报告、原始数据等,确保文件的完整性、准确性和可追溯性。
法医物证DNA实验室配置和操作规范

法医物证DNA实验室配置和操作规范为加强法医物证DNA实验室管理,保证法医物证鉴定质量,确保鉴定结果的科学性和可靠性,特制订本规范,对法医物证实验室配置、鉴定受理、样品检验等方面进行规定。
一、法医物证DNA实验室配置要求(一)DNA实验室区域配置法医物证实验室总体布局应考虑潜在的样本污染风险,降低对检验结果的影响和对人员的危害。
实验室各区域应独立且满足单向流程要求,区域内设备、器物应有明确的标记,避免不同工作区域内的专用设备、物品混用。
1.必备区域配置。
1.1采样室:主要用来对生物学检材进行采集、包装及照片采集等;1.2样本储存室(柜):主要用来对检材进行登记及存放;1.3预检室:主要进行血斑、精斑确证试验和种属试验(不从事个体识别的实验室可不配备);1.4 DNA提取室:主要用来进行DNA提取,对于毛干、陈旧骨骼等DNA含量极低的检材,应另设专门区域进行DNA提取及定量;1.5 PCR扩增室:主要用来进行PCR反应的加样和扩增;1.6 PCR产物分析室:主要用来进行PCR扩增产物的检测及分析。
2.建议选配区域配置。
2.1灭菌室:主要用来对器材、器具进行消毒;2.2试剂配制区:主要用来进行试剂的配制、分装及未开封试剂的保存。
(二)DNA实验室仪器配置检测设备以及相关设备,均应加以唯一性标识及状态标识。
1.必备仪器配置。
1.1遗传分析仪;1.2 PCR扩增仪;1.3生物xx;1.4超净工作台;1.5高速离心机(100rpm以上);1.6低速离心机(1000-100rpm);1.7分析天平;1.8移液器;1.9恒温器;1.10纯水仪;1.11振荡器;1.12冰箱;1.13灭菌设备;1.14紫外灯。
2.建议选配仪器配置。
2.1核酸蛋白测定仪;2.2荧光定量PCR仪;2.3恒温混匀仪;2.4板式离心机;2.5生物xx;2.6电热干燥箱;2.7骨骼DNA提取工具(电钻、粉碎机等)。
(三)DNA实验室人员配置司法鉴定机构应有3名以上具备法医物证鉴定执业资格的司法鉴定人,才可开展法医物证DNA鉴定项目。
DNA提取(采集)、保管、移送、检验、数据转换及垃圾数据清理工作规范

DNA提取(采集)、保管、移送、检验、数据转换及垃圾数据清理工作规范1目的全面规范现场生物物证和各类涉案人员样本的DNA提取、采集、保管、移送、检验、数据转换及垃圾数据清理工作。
2原则要遵循及时、全面、准确、客观的基本原则。
3范围适用于全省各级公安机关的现场生物物证和各类涉案人员样本的DNA提取、采集、保管、移送、检验、数据转换及垃圾数据清理工作。
4依据本规范的制定依据如下文件:GA/T382-2014《法庭科学DNA实验室建设规范》;GA/T383-2014《法庭科学DNA实验室检验规范》;GA/T1162-2014《法医生物检材的提取、保存、送检规范》;GA/T1163-2014《人类DNA荧光标记STR分型结果的分析及应用》;GA/T1161-2014《法庭科学DNA检验鉴定文书内容及格式》;GB/T21679-2008《法庭科学DNA数据库建设规范》;GA/T 965-2011《法庭科学DNA亲子鉴定规范》;《公安机关查找被拐卖儿童DNA检验技术应用规范(试行)》(公刑[2009]625号);CNAS-CL28《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则在法医物证DNA鉴定领域的应用说明》。
5术语和定义5.1现场生物物证检材(以下简称“DNA检材”)来源于案(事)件现场,并可进行常规物证、DNA检验,从而能为侦查提供线索、为法庭提供证据的生物样本,或含有、承载可进行常规物证、DNA检验的生物样品的物品。
现场生物物证检材一般包括血液(斑)、唾液(斑)、精液(斑)、毛发、骨骼、脱落细胞、阴道内容物(斑)、人体组织、分泌物、排泄物以及烟头、果核、口杯、口香糖等。
5.2污染在提取、保存和送检过程中,混杂入原始检材中,导致法医遗传学检验结果异常的外源性生物物质。
5.3对照样本从生物样品在载体上的附着部位附近空白处提取的样品。
5.4比对样本已知来源的,在法医物证DNA检验中用于比对参照的样品。
比对样本一般包括被害人、嫌疑人或直系亲属的样品。
司法鉴定法庭科学机构能力认可准则

CNAS-CL08司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则Accreditation Criteria for theCompetence of Forensic Units中国合格评定国家认可委员会目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用标准、术语和定义 (3)2.1 引用标准 (3)2.2 术语和定义 (4)3 通用要求 (5)3.1 公正性 (5)3.2 保密性 (5)3.3 独立性 (5)4 管理要求 (5)4.1 组织 (5)4.2 管理体系 (6)4.3 文件控制 (7)4.4 委托受理 (8)4.5 分包 (9)4.6 服务和供应品的采购 (9)4.7 服务客户 (10)4.8 投诉 (10)4.9 不符合鉴定工作的控制 (10)4.10 改进 (11)4.11 纠正措施 (11)4.12 预防措施 (11)4.13 记录的控制 (12)4.14 内部审核 (13)4.15 管理评审 (14)5 技术要求 (14)5.1 总则 (14)5.2 人员 (15)5.3 设施和环境条件 (16)5.4 鉴定方法及方法的确认 (16)5.5 设备 (20)5.6 测量溯源性 (21)5.7 抽样/取样 (23)5.8 检材/样本的处置 (23)5.9 鉴定结果质量的保证 (24)5.10 鉴定文书 (24)附录A(资料性附录) 司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则与ISO/IEC 17025:2005的条款对照 .. 28 附录B(资料性附录) 司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则与ISO/IEC 17020:2012的条款对照 .. 38 附录C(资料性附录) 司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则与ILAC-G19的条款对照 (43)前言本准则适用于司法鉴定/法庭科学领域的鉴定机构为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的鉴定结果所必须满足的要求。
本准则覆盖了ISO/IEC 17025:2005“检测和校准实验室能力认可准则”所有的管理要求和技术要求。
《司法鉴定法庭科学机构认可仪器配置要求》征求意见稿的

关于《司法鉴定/法庭科学机构认可领域分类》、《司法鉴定/法庭科学机构认可仪器配置要求》征求意见稿的编制说明2005年2月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议审议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理的决定》(以下简称《决定》)。
《决定》在第五条从业条件中规定,司法鉴定应当“有在业务范围内进行司法鉴定所必需的依法通过计量认证或者实验室认可的检测实验室”。
《决定》要求认证认可的类别为法医、物证和声像资料,简称“三大类”。
为满足司法鉴定/法庭科学机构的认可需求,《司法鉴定/法庭科学机构认可领域分类》(CNAS-AL13:2013)、《司法鉴定/法庭科学机构认可仪器配置要求》(CNAS-AL14:2013)于2013年12月5日发布,同年12月9日实施。
分类标准实施4年来,规范了司法鉴定/法庭科学机构认可申请、评审、评定中的认可范围和能力表述。
随着司法鉴定/法庭科学领域认可的不断推进,为进一步提升认可领域分类条款表述的规范性、准确性,不断满足鉴定机构仪器设备、检验方法更新的需求,对原有2个文件中与我国司法鉴定/法庭科学鉴定机构目前鉴定工作实践不相适应之处进行了修订。
为此,特申请中国合格评定国家认可中心科技项目《司法鉴定/法庭科学机构认可领域分类和仪器配置改进研究》(2017CNAS09),对以上2个文件进行研究、修订。
前期经过项目起草组成员、领域专家充分讨论,对领域分类提出9项修改建议,对仪器配置要求提出28项修改建议,2017年10月形成修订草稿。
2017年11月,修订草稿再次组织专家讨论,领域分类收到4项修改建议,仪器配置要求收到2项修改建议,经项目确认形成了文件的征求意见稿。
征求意见稿主要对死亡原因鉴定、法医人类学鉴定、伤残程度鉴定鉴定、毒品类鉴定、录像技术、电子数据鉴定等的分类内容及其对应仪器设备配置进行了修订,调配了部分设备的选配/必配类型,增、删了部分仪器设备,以期更加适应目前司法鉴定/法庭科学机构开展实验室认可工作的需求。
司法鉴定法庭科学机构能力认可准则

司法鉴定法庭科学机构能力认可准则在现代社会的法治框架下,司法鉴定法庭科学机构扮演着至关重要的角色。
其提供的科学证据对于案件的裁决往往具有决定性的影响。
为了确保这些机构能够准确、可靠、公正地开展工作,制定并遵循一套严格的能力认可准则是必不可少的。
司法鉴定法庭科学机构能力认可准则的核心目标是保证鉴定结果的科学性、准确性和可靠性。
这一准则涵盖了多个方面,包括机构的管理体系、人员资质、设备设施、鉴定方法和程序等。
首先,在管理体系方面,机构需要建立完善的质量管理体系。
这意味着要有明确的组织结构和职责分工,确保各个环节的工作都能得到有效的协调和监督。
同时,要制定一系列的规章制度,包括质量控制程序、内部审核制度、投诉处理机制等,以保证机构的运作符合规范和标准。
人员资质是另一个关键因素。
从事司法鉴定工作的人员必须具备相应的专业知识和技能,通常需要经过严格的教育和培训,并获得相关的资格认证。
他们不仅要熟悉鉴定所涉及的科学原理和方法,还要了解法律法规对于鉴定工作的要求。
此外,还应具备良好的职业道德和操守,保持客观、公正、独立的态度,不受任何外界因素的干扰。
设备设施的配备也是准则的重要内容。
司法鉴定机构需要拥有先进、准确、可靠的仪器设备,并且要对这些设备进行定期的维护、校准和检测,以确保其性能符合鉴定工作的要求。
同时,要具备合适的实验环境和条件,保障鉴定工作的顺利进行。
在鉴定方法和程序方面,机构必须遵循科学、规范的操作流程。
所采用的鉴定方法应经过验证和确认,具有科学性和可靠性。
在鉴定过程中,要严格按照规定的程序进行操作,确保每一个步骤都有记录可查,保证鉴定结果的可追溯性和重复性。
为了确保司法鉴定法庭科学机构能够真正落实这些能力认可准则,还需要有有效的监督和评估机制。
相关的监管部门应当定期对机构进行检查和审核,对不符合准则要求的机构要责令其整改,甚至取消其认可资格。
此外,随着科学技术的不断发展和进步,司法鉴定的方法和技术也在不断更新。
司法部司法鉴定管理局关于印发《司法鉴定工作2013年总结和2014年要

司法部司法鉴定管理局关于印发《司法鉴定工作2013年总结和2014年要点》的通知【法规类别】法制工作综合规定【发文字号】[2014]司鉴2号【发布部门】司法部【发布日期】2014.01.17【实施日期】2014.01.17【时效性】现行有效【效力级别】XE0303司法部司法鉴定管理局关于印发《司法鉴定工作2013年总结和2014年要点》的通知([2014]司鉴2号)各省、自治区、直辖市司法厅(局)司法鉴定管理局(处):《司法鉴定工作2013年总结和2014年要点》已经部领导同意,现予印发,请各地结合实际,认真贯彻落实。
附件:《司法鉴定工作2013年总结和2014年要点》司法部司法鉴定管理局二0一四年一月十七日附件司法鉴定工作2013年总结和2014年要点(司法部司法鉴定管理局)一、2013年工作总结2013年,按照部党组统一部署,在分管部长领导下,我局认真学习贯彻党的十八大和十八届三中全会精神,深入开展党的群众路线教育实践活动,认真贯彻落实杭州会议精神,积极推进司法鉴定管理体制改革,切实加强司法鉴定各项管理和执业监督,司法鉴定工作取得了新进展,局机关干部政治素质、业务能力和党风廉政建设水平不断提高。
(一)积极稳妥,推动司法鉴定管理体制改革取得新进展。
一是我部会同最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部联合下发《人体损伤程度鉴定标准》,为进一步规范法医临床司法鉴定提供了重要依据。
为贯彻实施新《标准》,我部下发了《司法部关于认真做好贯彻落实<人体损伤程度鉴定标准>工作的通知》,对法医临床司法鉴定人开展全员培训、严格准入、加强执业监督等工作做了部署。
二是主动适应需要,抓住最高人民法院、最高人民检察院出台环境污染刑事案件司法解释的有利时机,积极与最高人民法院、最高人民检察院、国家环境保护部等相关部门协商,研究论证尽快将环保类鉴定纳入司法鉴定统一登记管理范围和规范其鉴定活动的具体方案。
三是指导各地加强司法鉴定行业协会的建设,福建省、青海省和浙江省相继成立省级司法鉴定行业协会,全国省级司法鉴定行业协会总数达到了28个,已基本覆盖全国。
检查机构能力认可准则在法医学检查领域的应用说明【模板】

CNAS-CI11检查机构能力认可准则在法医学检查领域的应用说明Guidance on the Application of Inspection Body Competence Accreditation Criteria in the Field of Forensic Medicine Inspection中国合格评定国家认可委员会检查机构能力认可准则在法医学检查领域的应用说明一引言法医学鉴定是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对检查机构认可的领域之一。
本应用说明中法医学鉴定包括法医病理学鉴定、法医人类学鉴定及法医临床学鉴定,涉及人体损伤、残疾、疾病及死亡的检查,并在专业判断的基础上进行符合性评价。
本应用说明是CNAS根据法医学鉴定的特性而对CNAS—CI01:2006《检查机构能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。
因此,本文件采用针对CNAS《检查机构能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式,故章节号是不连续的。
本应用说明需与《检查机构能力认可准则》CNAS—CI01:2006和《检查机构能力认可准则的应用说明》CNAS—CI02:2006同时使用。
二应用说明2 定义鉴定:鉴定是指鉴定人接受委托后,依照法律法规规定的条件和程序,运用专门的知识和技能,对某些专门性问题进行检验、判定的活动。
等效于CNAS-CI01:2006、CNAS-CI02:2006 中的检查。
鉴定人:指从事鉴定工作,具有执业资格的专业技术人员。
等效于CNAS-CI01:2006、CNAS-CI02:2006 中的检查员。
复核人:指熟悉本鉴定领域方法、技术规范,具有正确进行专业判断的能力,且具有本鉴定领域高级专业技术职务以上职称;或在本专业领域从业5年以上,熟悉鉴定业务的关键岗位人员,负责对法医学鉴定文书进行技术审核。
委托方:指委托检查机构所进行检查的公、检、法、司等机关以及企事业单位、社会团体和个人。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
CNAS-CL28司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则在法医物证DNA鉴定领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteriafor the Competence of Forensic Units in the Field of Forensic DNA Testing中国合格评定国家认可委员会前言为适应司法鉴定/法庭科学认可发展的需要,根据司法鉴定/法庭科学发展现状和我国司法鉴定/法庭科学机构认可需求情况编制了本应用说明。
本应用说明针对组织、委托受理、服务和供应品的采购、服务客户、人员、设施和环境条件、鉴定方法及方法的确认、设备、测量溯源性、抽样/取样、检材/样本的处置及鉴定结果质量的保证等12个管理和技术要素,规定了法医物证DNA鉴定机构必须遵循的要求。
这些要求是对CNAS-CL08:2013《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》所作的进一步说明及具体解释,其目的是为了根据法医物证DNA鉴定的具体情况,在并不增加或减少该准则要求的情况下,进行适当的延伸,为评审工作提供更多的可操作性依据。
引言法医物证DNA鉴定领域是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对鉴定机构的认可领域之一。
法医物证DNA鉴定机构(以下简称“鉴定机构”)指应用法医学、生物化学、分子遗传学等技术手段,对生物样本进行DNA 多态性分析及分子生物学检验鉴定的法庭科学(司法鉴定)鉴定机构。
本文件是CNAS根据该领域特性而对CNAS-CL08:2013《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。
因此,本应用说明采用针对CNAS-CL08:2013《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式,故章节号是不连续的。
本应用说明需与CNAS-CL08:2013《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》同时使用。
本应用说明替代CNAS-CL28:2010《检测和校准实验室能力认可准则在法医物证DNA检测领域的应用说明》。
法医物证DNA鉴定机构的管理可以参考本应用说明。
司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则在法医物证DNA鉴定领域的应用说明1 范围1.2本应用说明适用于CNAS对所有从事法医物证DNA鉴定领域鉴定活动的司法鉴定/法庭科学机构的认可。
2 引用标准、术语和定义2.1 引用标准本应用说明主要参考和引用了CNAS-CL08:2013《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》的相关内容。
2.2 术语和定义本应用说明使用CNAS-CL08:2013《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》中给出的相关术语和定义。
3 通用要求3.1 公正性3.2 保密性3.2.1适用时,鉴定机构应在保护客户的机密信息和所有权的政策和程序中应体现医学伦理,在接受、采集检材/样本及结果报告期间均应充分保护客户隐私。
应有程序保证检材/样本及其相关的遗传信息不被用于鉴定及客户委托以外的其他目的。
3.3 独立性4 管理要求4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 委托受理4.5 分包4.6 服务和供应品的采购4.6.1鉴定机构应优先选择已经获得产品认证和/或质量管理体系认证的供应商提供的产品。
鉴定机构可以通过调查或参考其他鉴定机构的供应商、开展第二方评审等方式来证明供应商的组织能力、技术能力,并保存对其评价的记录。
4.6.2鉴定机构应以实验的方式对影响鉴定结果质量的重要供应品、试剂和消耗材料进行质量确认。
对于重要试剂,必须包括对阳性检材/样本和阴性检材/样本的检测。
重要供应品、试剂和消耗材料包括(但不限于):——鉴定机构日常大量使用的;——可能对鉴定结果产生影响的;——与鉴定结果直接相关的。
4.6.4鉴定机构应正确理解供应商的概念,了解经销商和生产商的区别以及评价要点。
对于重要供应品、试剂和消耗材料,鉴定机构应针对其生产商进行重点评价。
4.7 服务客户4.7.1鉴定机构在允许客户或其代表合理进入鉴定机构的相关区域前,除确保其他客户机密的前提外,还应考虑法律法规、检材/样本安全、人身安全、污染防范等多方面因素。
4.8 投诉4.9 不符合鉴定工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 总则5.2 人员5.2.1鉴定机构使用人员时,应考虑以下条件:——应熟悉生物检测安全知识和消毒知识;——技术支持人员应得到与其工作内容相适应的培训,具备相应的实际操作技能;——当鉴定机构使用数据库软件、专业分析软件对检测的结果进行检索、处理时,对鉴定文书所含意见和解释负责的人员必须对相关软件性能、操作等有充分的了解。
鉴定机构的鉴定人应有生物学、生命科学或医学相关专业本科以上学历,在本专业领域工作 3 年以上,并有相应主管部门颁发的鉴定人资格证书。
鉴定机构应制定程序定期确认每一名被授权从事鉴定人员的能力。
授权签字人应在本专业领域工作5 年以上,或具有本专业高级技术职称。
5.2.3鉴定机构使用的在培人员、技术支持人员不应从事结果分析和解释等关键性工作。
5.2.4鉴定机构应有规定对工作人员定期进行技能考核和重新培训,并保存记录。
在以下情况时,鉴定机构需对工作人员进行重新培训和技能考核:——人员的职责发生改变;——政策、过程、程序、技术发生更改;——人员长时间离岗后。
如果有人未达到能力要求,规定中还应包括要采取的措施。
鉴定机构每24个月应对其人员进行至少1次重新培训,每12个月应进行至少1次技能考核,并保存记录。
在一个认可周期内,对鉴定机构工作人员的考核内容必须覆盖其所从事技术工作的全部内容。
5.2.6在一个认可周期内,鉴定机构应对全部鉴定人以及有关工作人员进行至少1次现场见证监督,并保存记录。
5.3 设施和环境条件5.3.2鉴定机构内的温湿度控制应能满足仪器正常运行和不同鉴定程序的需要。
应考虑生物检材/样本保存的要求,配备必要的温度、湿度控制设备以及安全设施。
5.3.3鉴定机构总体布局以能获得可靠的鉴定结果为重要依据,应能减少潜在的对检材/样本的污染和对人员的危害,原则上应设分隔开的工作区域,包括(但不限于):——办公区;——试剂储存、准备和试剂配制区;——DNA提取区;——扩增及DNA检测区;——清洗和消毒区。
各功能区使用面积能够保证合理安放仪器设备和符合相应业务工作的需求,功能区间实现有效隔离。
如鉴定机构使用的全自动分析仪器可以同时进行多项操作,在保证防止污染和危害的前提下,区域可适当合并。
各区域应有明确的标识,避免不同工作区域内的设备、物品混用。
必要时应实现检材/样本在工作区内的单向流动。
5.3.4适用时,鉴定机构应为进入鉴定机构的人员提供有效的安全防护。
鉴定机构应有限制进入的标识,对于会影响鉴定质量的区域应控制进入或使用。
应采取适当的措施保护检材/样本及资源的安全,防止未授权者访问。
5.3.5鉴定机构应有妥善处理生物、化学等有害废弃物的制度和设施。
5.4 鉴定方法及方法的确认5.4.1适用时,方法中应明确规定检材/样本的流转程序和质量控制措施。
鉴定机构应有专门的方法以规定鉴定结果的研判方法、研判依据、研判结果等的表述。
当采用群体遗传学计算作为鉴定结果的研判方法、依据时,应能够提供用于计算的群体遗传学基础数据,能够保证这些数据的有效性并确定其符合鉴定机构的技术需求。
5.5 设备5.5.2鉴定机构可根据制造商的说明确定仪器设备的可接受标准、核查、维护、验证和/或校准的程序和频次。
5.5.6 对鉴定结果具有重要影响的设备包括(但不限于):——可能对鉴定结果产生影响的;——与鉴定结果直接相关的。
如:PCR仪、遗传分析仪等5.5.10当有如下情况时,鉴定机构应对设备进行期间核查以保持设备校准状态的可信度:——设备维修;——设备搬动;——设备所处的环境发生显著的、长期的改变(如温度、湿度、地磁辐射等)。
5.6 测量溯源性5.7 抽样/取样5.8 检材/样本的处置5.8.3鉴定机构应根据实验项目制定合格检材/样本的接受条件,明确提出对检材/样本的要求,对于不符合要求的检材/样本,不能出具使用CNAS标识的鉴定文书。
在接收检材/样本时,应对其来源、名称、数量及性状进行详细的审查,如发现有异常情况,或与被告知的情况或提供的说明不符时,应及时向委托方问询、核实,做好记录并由委托方签字确认。
5.8.4鉴定机构应有足够的贮存设备保存所有的检材/样本,并确保检材/样本在准备、检测、流转和存储过程中不被污染、破坏。
鉴定机构应有必要的程序和设施防止检材/样本的污染。
适用时,鉴定机构应有程序规定从检材/样本中提取的DNA、PCR反应产物等中间产物的保存和使用。
鉴定机构检材/样本污染有三个主要来源:一是人对检材/样本污染,二是检材/样本间的相互污染,三是其它物体对检材/样本的污染。
鉴定机构可采取(但不限于)以下措施降低检材/样本污染对鉴定结果的影响:——器材专用,实现检材/样本在实验室工作区间的单向流动;——做好技术人员的自身防护,如使用个人防护装备,包括作业服、手套、口罩和发罩,所有这些物品必须是一次性使用,并根据具体情况及时更换;——做好设备、设施的定期清理和消毒;——具备实验区的外部屏障,能有效阻止无关人员未经许可进入实验区;——各功能区的空调、换气系统独立,进气与排气通道不混用。
5.9 鉴定结果质量的保证5.9.1鉴定机构获认可的领域应满足能力验证的频次要求,无法参加能力验证的鉴定对象,一个认可周期内至少进行一次实验室间比对。
鉴定机构应制订质量控制计划,对外部质量控制和内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人等做出明确的规定;对于内部质量控制活动,计划中还应给出结果评价依据。
内部质量控制活动可以包括(但不限于)以下内容:——对使用的耗材、试剂等进行质量监控,在确认其指标符合质量控制的要求后,再用于鉴定工作;——实行检材/样本分类鉴定,特殊的检材/样本单独鉴定,如分区、分时或分人鉴定;——建立相关人员遗传信息的排查数据库;——建立阳性对照样品、阴性对照样品鉴定制度;——对鉴定结果进行综合分析(可通过数据库技术实现),以发现潜在的污染。
鉴定机构可使用检材/样本留样作为对照样品,但鉴定机构必须保证:——该样品的与质控有关的特性已经事先得到有效确认;——该样品的均一性符合质控的要求;——在作为对照样品期间,上述特性足够稳定。
5.10 鉴定文书5.10.4当鉴定文书的结果(包括意见和解释)不易被理解或易产生歧义时,鉴定机构应有措施防止结果的误用,如以附加说明的形式对结果进行进一步阐述。