医疗器械的可用性工程浅析
可用性工程对医疗器械包装的影响
可用性工程对医疗器械包装的影响首先，可用性工程能够提供更好的产品指导。
医疗器械包装通常包含使用说明书、操作指南等信息，而这些信息对于医务人员和患者来说至关重要。
通过可用性工程的应用，包装上的使用说明能够更加清晰、简明地呈现，避免模糊或者矛盾的表述。
这样既能提高医务人员使用医疗器械的准确性，也能使患者更容易理解使用方法。
同时，在包装设计中考虑到用户的特殊需求，如字体大小、颜色对比度等，能够增加视觉辨识度，降低手误使用的风险。
此外，可用性工程对提高医疗器械的安全性也起到重要的作用。
医疗器械的包装除了要保护器械本身不受损坏外，还要确保器械在运输、存储、操作过程中不对患者和医务人员产生伤害。
可用性工程通过考虑使用环境、操作方式、人体工程学等因素，设计出更加符合人体工程学原理和人机交互的包装结构。
例如，在手术器械包装中，可以考虑到手术区域的清洁要求，采用一次性密封包装，有效减少交叉感染的风险。
另外，对于高风险的医疗器械，还可以采用特殊的包装材料，如耐高温、耐腐蚀等，确保器械在使用过程中不会产生危险。
最后，可用性工程也能够提升用户体验，提高医疗器械的满意度。
用户体验是用户对产品使用过程中产生的主观感受，直接影响用户是否愿意使用该产品。
通过优化医疗器械包装的设计，使其具有更好的外观、触感和易用性，可以提升用户对产品的好感度，增加其使用的积极性。
这对于医疗器械制造商来说也是重要的市场竞争力。
综上所述，可用性工程对医疗器械包装具有重要影响。
它能够提供更好的产品指导，提高使用效率，增加安全性，提升用户体验，从而提高医疗器械的质量和市场竞争力。
在医疗器械包装设计过程中，应重视可用性工程的应用，以确保医疗器械在使用过程中能够达到预期效果，并为医疗行业提供更好的服务。
EN62366_2024医疗器械可用性工程评估报告
EN62366_2024医疗器械可用性工程评估报告一、引言1.用户需求分析：对医疗器械使用者需求进行充分调查和分析，以便合理设计器械的功能和性能。
2.风险分析和管理：对使用医疗器械可能存在的风险进行评估和管理，以减少使用过程中的意外事故和伤害。
3.用户界面设计：合理设计医疗器械的用户界面，包括激活和设定功能、显示和反馈信息、操作控制等。
4.验证和验证测试：对医疗器械进行验证和验证测试，以确保其在正常使用条件下的可靠性和稳定性。
三、医疗器械可用性工程评估结果1.器械的用户界面设计符合患者和医护人员的使用习惯和需求，操作简单直观，减少了误操作的发生。
2.充分考虑了医疗器械使用过程中可能存在的风险，并进行了合理的控制和管理，减少了意外事故和伤害的发生。
3.医疗器械的验证测试结果表明其在正常使用条件下具有高度的可靠性和稳定性，能够满足患者和医护人员的实际需求。
四、医疗器械可用性工程改进建议在评估的基础上，我们提出了以下医疗器械可用性工程的改进建议：1.进一步加强对用户需求的调查和分析，提高医疗器械的功能和性能，以满足不断变化的医疗需求。
2.增加对使用过程中的风险的评估和管理，及时采取措施，降低意外事故发生的概率。
3.不断优化医疗器械的用户界面设计，简化操作步骤，提高用户的满意度和使用效率。
4.加强医疗器械的验证和验证测试工作，不断优化产品的可靠性和稳定性，提高整体质量水平。
五、结论通过对医疗器械的可用性进行工程评估，我们得出结论：该器械在设计和使用上充分考虑了患者和医护人员的需求，具有较高的安全性和可靠性。
同时，我们也提出了改进建议，以进一步提升医疗器械的功能和性能。
希望本报告能为医疗器械的设计和改进提供参考。
医疗器械技术可行性分析
医疗器械技术可行性分析引言随着科技的不断进步，医疗器械技术也得到了极大的发展。
对于医疗器械技术的可行性分析，旨在评估新技术在医疗领域中的应用前景和潜在风险，为决策者提供决策依据。
本文将对医疗器械技术的可行性进行分析，并重点讨论其在医疗领域中的应用。
1. 可行性评估可行性评估是对某项技术的可行性进行综合评估和预测的过程。
其评估内容包括技术的发展前景、市场需求、应用价值、社会影响等方面。
医疗器械技术的可行性评估也需要结合医疗领域的特点进行分析。
1.1 技术发展前景医疗器械技术一直以来都是研究的热点领域之一。
随着医疗需求的不断增加，人们对医疗器械的要求也越来越高。
现代医疗器械技术不仅可以帮助医生进行更准确、快速的诊断，还能提供更有效的治疗手段。
因此，医疗器械技术在未来的发展前景是非常乐观的。
1.2 市场需求医疗器械技术的发展与市场需求密切相关。
随着人口老龄化程度的加剧，慢性病患者数量的不断增加，对医疗器械的需求也在不断增加。
此外，大型医疗机构的不断扩大和新技术的不断涌现，也为医疗器械技术的应用提供了广阔的市场空间。
1.3 应用价值医疗器械技术的应用价值主要体现在其能够提高医疗效果、降低医疗成本、提高患者生活质量等方面。
例如，随着机器人技术的发展，可以实现手术操作的精细化和自动化，减少手术风险和患者痛苦。
另外，像人工智能、大数据等新兴技术的引入，也能够为临床诊断提供更多的信息和支持，提高诊断准确率。
1.4 社会影响医疗器械技术的发展对于社会的影响是全面的。
一方面，医疗器械技术的应用能够帮助医生提高工作效率和准确度，为患者提供更好的医疗服务。
另一方面，医疗器械技术的发展也将推动相关产业的发展，促进经济增长。
同时，医疗器械技术的可行性评估还需要考虑技术的安全性、可靠性等方面的问题，以确保技术的可靠性和稳定性，降低技术使用所带来的风险。
2. 技术应用领域医疗器械技术的应用领域非常广泛，涵盖了临床诊断、手术治疗、康复护理等多个方面。
医疗器械产品可用性工程文档
医疗器械产品可用性工程文档0引言本文档根据《YY/T 1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》和《YY/T 9706.106-2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能并列标准：可用性》标准要求，以及产品的设计需求内容，针对本公司所生产的XXX产品展开以下相关的可用性验证活动。
1 目的本文件根据产品的预期用途、预期使用群体、预期使用的身体部位或组织、预期使用环境等因素，结合产品的风险管理活动、产品说明书进行总体评价，以符合YY/T 1474-2016、YY/T 9706.106-2021、YY/T 0316-2016、产品风险管理程序、《用户需求说明书》的要求。
本文件定义了该产品可用性的相关需求，包括：产品预期用途、应用规范、基本操作功能、风险分析、可用性规范，以及涵盖了可用性测试计划和可用性测试报告等内容，以确保本产品易于被预期用户识别，且可以提供可靠的信息和实际应用。
当产品发生预期用途、使用方法等变化时，需要及时根据产品实际使用情况更新本文档。
2 术语和定义相关术语和定义如下：No.术语定义1 非正常使用医疗器械的责任方或用户有意动作或有意省略动作，其行为结果超出制造商所有合理的风险控制措施。
2 随附文件随同医疗器械的，为负责医疗器械安装、使用和维护的人员或用户提供信息，特别是涉及安全信息的文件。
3 正确使用没有使用错误的正常使用。
4 有效性对用户实现特定目标的准确性和完整性的度量。
5 效率有效性与资源消耗比。
6 信息信号非报警信号或提示信号的任何信号。
7 医疗器械制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或其他相似或相关物品。
8 正常使用按照使用说明书操作（包括用户的日常检查和调整）和准备，或者对那些没有提供使用说明书的医疗器械按照通畅可接受的惯例操作和准备。
9 患者接受内科、外科或牙科诊治等过程的生命体（人）。
医疗器械可行性分析
医疗器械可行性分析在现代医疗领域中，医疗器械的发展和应用起到了至关重要的作用。
医疗器械的可行性分析是评估一种新型医疗器械在临床实践中是否具备可行性的过程。
本文将从市场需求、技术可行性以及经济可行性三个方面探讨医疗器械的可行性。
一、市场需求医疗器械的可行性首先需要基于市场需求进行分析。
在选择一种新型医疗器械的开发和应用时，需要考虑该器械是否能够满足目标患者的治疗需求，是否具备较高的市场需求。
这需要进行市场调研和需求分析，明确目标患者的规模、需求特点以及相关竞争对手的情况。
只有在市场需求充足的情况下，新型医疗器械的开发和应用才具备可行性。
二、技术可行性医疗器械的可行性还需要考虑技术方面的可行性。
新型医疗器械的研发和应用需要具备相应的技术支持和可行性。
在技术可行性的评估中，需要考虑器械的设计和制造工艺、安全性能以及可靠性等因素。
同时，还需要对相关的认证和标准进行合规性评估，确保医疗器械符合相关的法规和行业标准。
只有在技术可行性得到保证的情况下，新型医疗器械的应用才具备可行性。
三、经济可行性除了市场需求和技术可行性，医疗器械的可行性还需要考虑经济方面的可行性。
新型医疗器械的开发和应用都需要相当大的资金投入，因此需要对其经济效益进行评估。
经济可行性主要体现在商业模式是否合理、投资回报周期以及对医疗机构或患者产生的经济影响等方面。
只有在经济可行性得到保证的情况下，新型医疗器械的开发和应用才具备可行性。
综合上述三个方面的可行性分析，可以得出医疗器械的可行性结论。
市场需求、技术可行性和经济可行性都是评估医疗器械可行性的重要参考指标。
同时，还需要注意医疗器械的合规性和风险评估，确保器械的安全性和可靠性。
只有在充分考虑这些因素的情况下，新型医疗器械的开发和应用才能更好地为医疗领域提供有效的解决方案。
通过对医疗器械的可行性进行分析，可以帮助研发人员和决策者在医疗器械开发和应用中作出科学合理的决策。
医疗器械的可行性分析不仅对于新型医疗器械的开发有指导作用，也对于旧有器械的更新换代和优化升级提供参考。
可用性工程对医疗器械的应用
探讨医疗器械设计对其自身的安全性和实用性的影响。
一些医疗器械在使用中发生使用过失问题往往是由于用户界面的设计引起的，即从事卫生保健行业的人员和外行医疗器械操作者与医疗器械的人机界面。
操作过程中产生的问题不仅导致人员伤亡而且可能死亡。
当人们设计医疗器械时，人们普通重视器械的可靠性而忽视了器械的可用性。
EN 62366 标准规定了创造商分析、说明、设计、验证和确认可用性的过程，因为这关系到医疗器械的安全性。
该可用性工程过程用于评定和降低与正常使用和使用错误(均属正常使用)有关的可能性问题引起的风险。
能用于识别但不用于评定或者降低与非正常使用有关的风险。
2.1 正常使用(术语) (normal use)按照使用说明书操作(包括用户的日常检查和调整)和准备，或者对那些没有提供使用说明书的医疗器械按照通常可接受的惯例操作和准备。
2.2 使用错误(use error)由于一个动作或者动作疏忽，而造成不同于创造商预期或者用户期望的医疗器械的影响。
2.3 非正常使用(abnormal use)医疗器械的责任组织或者用户故意动作或者故意省略动作，其行为结果超出制造商所有合理的风险控制措施。
2.4 使用场景(use scenario)由特定的用户在特定的环境中执行事件和任务的特定顺序。
以提高产品可用性为目标的多学科交叉领域，借鉴和综合了技术学科、心理学、工业设计、人类工效学、社会学等学科的方法。
技术运用中的人类因素80 年代开始, 90 年代在发达国家工业界普遍应用。
核心：以用户为中心的设计方法论(User-Centered Design –UCD)。
人体工程学起源于欧美，原先是在工业社会中，开始大量使用机械设施的情况下，探求人与机械设备之间的协调关系。
第二次世界大战中开始运用人体工程学的原理和方法，在坦克、飞机的內舱的设计中，研究人、机、环境的协调关系。
及至第二次世界大战后，各国把人体工程学的研究成果迅速有效地运用到空间技术，工业生产，建造及室内设计中，1960 年创建了国际人体工程学协会。
医疗器械可行性分析报告
医疗器械可行性分析报告引言在现代医疗领域，医疗器械的发展和创新对于提高医疗水平和质量至关重要。
医疗器械可行性分析报告旨在评估某一医疗器械的可行性，包括市场需求、技术可行性、法规合规性以及商业可行性等方面的考虑。
本文将对医疗器械的可行性进行深入分析，并提供相关建议。
市场需求首先需要评估的是医疗器械在市场上的需求情况。
通过市场调研和数据分析，可以了解到该医疗器械是否满足当前医疗市场的需求。
调查医院、医生和患者的意见和反馈，了解他们对于该医疗器械的态度和期望。
此外，还可以分析竞争对手的产品和市场份额，评估该医疗器械的市场潜力。
技术可行性医疗器械的技术可行性是其可行性评估的重要方面。
需要评估的技术因素包括该医疗器械的研发成本、生产工艺、性能和安全性等。
通过与相关专家和技术人员的交流，可以了解到该医疗器械的技术难点和解决方案。
并对现有技术进行评估，判断其在实际应用中的可行性和可靠性。
法规合规性医疗器械的研发和生产必须符合相关的法规和合规要求。
在可行性分析中，需要评估该医疗器械是否符合相关法规和标准。
这包括质量管理体系、产品认证和注册、临床试验和文档记录等方面。
通过与医疗器械监管机构的沟通和了解，可以确保该医疗器械在法规合规性方面是可行的。
商业可行性商业可行性是医疗器械可行性分析报告中不可忽视的一部分。
需要评估该医疗器械的商业模式、市场规模和盈利模式等。
分析其商业前景和竞争优势，以及市场营销策略和销售渠道等。
同时，还需要评估该医疗器械的投资回报率和风险因素，确保其商业可行性。
结论综上所述，医疗器械可行性分析报告对于评估某一医疗器械的可行性至关重要。
通过对市场需求、技术可行性、法规合规性和商业可行性等方面的评估，可以得出结论并提供相关建议。
医疗器械的可行性分析报告不仅对于产品研发团队和技术人员具有指导意义，也为投资者和决策者提供了决策依据。
然而，需要注意的是，本文只是一份医疗器械可行性分析报告的简要介绍，并未涉及具体的案例和实际数据。
医疗器械的可行性分析报告
医疗器械的可行性分析报告为了编写医疗器械的可行性分析报告，我们首先需要明确研发的医疗器械的基本信息和市场背景。
接下来，我们将从技术可行性、经济可行性、市场可行性和法律可行性等方面进行分析。
技术可行性方面，我们需要考虑所研发的医疗器械的技术先进性和创新性。
首先，我们需要评估医疗器械的技术难度和开发周期，确保我们有足够的技术实力来研发出该器械。
其次，我们需要评估医疗器械的技术成熟度和可行性。
如果有类似的医疗器械已经存在，我们需要考虑我们的医疗器械与现有技术的区别和优势。
如果我们的医疗器械是一个全新创新的概念，我们需要评估我们的技术能力是否足够支持该项目的开发和实现。
经济可行性方面，我们需要考虑研发该医疗器械的成本和效益。
首先，我们需要评估研发该医疗器械的成本，包括研发设备、人员工资和材料成本等。
其次，我们需要评估市场需求和潜在的销售额，以确定该医疗器械是否具有良好的市场前景和回报。
我们还需要评估与该医疗器械相关的市场竞争和供应链，以确定我们的竞争优势和市场定位。
市场可行性方面，我们需要评估市场需求和潜在的销售额。
我们可以进行市场调研和市场预测，以确定该医疗器械是否具有足够的市场需求和潜在的市场规模。
我们还需要评估市场竞争和市场趋势，以确定我们的竞争优势和市场机会。
在考虑市场可行性时，我们还需要评估营销策略和销售渠道，以确定我们的市场推广和销售计划。
法律可行性方面，我们需要考虑相关的法律法规和标准。
首先，我们需要评估我们的医疗器械是否符合相关的法律法规和标准，以确保我们的医疗器械能够获得相关的批准和认证。
其次，我们需要评估知识产权方面的风险和保护措施，以确保我们的知识产权和技术创新得到合理的保护。
综上所述，医疗器械的可行性分析报告需要从技术可行性、经济可行性、市场可行性和法律可行性等方面进行评估。
通过全面系统地分析这些因素，我们可以对医疗器械的研发和推广提供有力的依据和指导。
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-材料医疗器械的可用性工程浅析Analysis of Usability Engineering to Medical Devices[摘 要] 本文介绍了有源医疗器械可用性和可用性工程的含义以及可用性工程的工作过程并结合风险管理的要求，以及可用性工程和风险管理之间的关系。
对于风险管理过程而言，与可用性关联的问题，诸如与安全性有关的特征，应在风险分析时予以考虑；可用性确认的结果最好也在剩余风险的评价中考虑；风险管理过程中的生产后信息的评价宜包括可用性。
可用性工程过程的目标是在用户接口的可用性方面提供对患者、操作者和其他人员的安全。
因此，可用性工程应及早进行并持续贯穿医疗器械的整个开发周期，最终形成可用性工程文档；可用性工程文档可以是风险管理文档的一部分。
[关键词] 医疗器械；可用性；可用性工程；风险管理；人机交互Abstract: This article introduced the usability of active medical devices, meaning of usability engineering as well as the working process of usability engineering; and also introduced the relationship between usability engineering and risk management in combination with the requirements of risk management. For the risk management process, issues related to usability, such as safety-related features, should be considered in risk analysis; results of usability validation should better be taken into account in the assessment of residual risks; it is better to include usability in the post-production informationassessment during risk management process. The goal of usability engineering process is to provide for the safety of patient, operator, and other personnel in terms of usability of user interface. For this reason, usability engineering should be conducted early and carried out throughout the entire development cycleof the medical device, finally forming the usability engineering documents, which can be part of risk management document.Key words: medical devices; usability; usability engineering; risk management; man-machine interaction [中图分类号] TG174.2；TG14 [文献标识码] A doi ：10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.001[文章编号] 1674-1633(2017)02-0001-04李庆雨1，施燕平1，刘美丽2，杨婧21.山东省医疗器械产品质量检验中心，山东 济南 250101；2.山东恒信检测技术开发中心，山东 济南 250101LI Qing-yu 1, Shi Yan-ping 1,LIU Mei-li 2, YANG Jing 21. Shandong Quality Inspection Center for Medical Devices, Jinan Shandong 250101, China;2. Shandong Heng Xin Inspection Technique Exploiture Center, Jinan Shandong 250101, China栏目主编：王瑾晔（上海交通大学生物医学工程学院教授）1992年获日本东北大学获博士学位，2000年9月起任中国科学院上海有机化学研究所百人计划研究员、课题组长。
2009年3月起为上海交通大学生物医学工程学院教授、博士生导师。
发表SCI 论文80余篇，他引1000余次；获中国授权发明专利13项、美国国家专利1项；参编英文论著3本、中文论著1本，主编英文论著1本。
12017年第32卷 02期VOL.32 No.02专 论FEATURES中国医疗设备 2017年第32卷 02期 V OL.32 No.022专 论FEATURES引言近年来，医疗器械应用越来越广泛，在保证其“安全、有效”的同时，对其人机交互方面也提出了更多的要求，即可用性[1-2]。
标准YY/T 1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》[3]是目前国内即将实施的可用性标准，该标准等同采用国际标准版本为IEC 62366-2007[4]，规定了有关医疗器械可用性的分析、确定、设计、验证和确认过程，适用于评定医疗器械可用性问题引起的风险。
YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[5]规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求，两个标准相互依存和补充，成为控制医疗器械风险的重要依据。
1 可用性和可用性工程简单地讲，可用性就是在保证安全性的前提下考核人机交互的有效性、效率、易学度、满意度；是在设备预期使用/预期用途范围内，指定的操作者在指定环境下完成指定目标的有效性、效率和满意度的度量。
可用性工程指运用下面所述知识以达到足够的可用性，这些知识包括：人类行为、能力、局限性、设计特性(即设计工具、装置、系统、任务、工作)、环境方面的知识[6]。
可用性工程过程的目标是在用户接口的可用性方面提供对患者、操作者和其他人员的安全，因此，可用性工程应及早进行并持续贯穿医疗器械的整个开发周期，最终形成可用性工程文档。
2 医疗器械的可用性工程虽然可用性的定义中包含了4个方面的特性，但是其中的效率和满意度两方面的特性与医疗器械的人机交互和安全性非直接相关，医疗器械的可用性工程对此不予关注。
另外两个特性，即有效性和易学度，成为医疗器械的可用性工程关注的内容。
按照医疗器械的使用者对它们实施的行为是否偏离了制造商合理风险控制措施的范围，可以分为正常使用和非正常使用。
医疗机构的统计表明，医疗设备使用过程中的错误逐年增多[7]，有些错误源于操作者对于医疗器械的故意或故意省略行为造成的，使得制造商提供的风险控制措施变得无效，属于非正常使用；有些错误的产生是由于可用性设计缺陷导致的，问题的实际原因可能存在于设计而不是使用者[8]，这种情况属于正常使用，这些错误称为使用错误。
可用性工程不考虑非正常使用引起的风险，只关注于医疗器械的正常使用和使用错误。
可用性工程过程试图通过降低使用错误和使用错误的风险来实现合理的可用性。
使用错误包含有意的行为和无意的行为，而使用错误中的有意行为指的是合理可预见的误用，是由于很容易预见的操作者行为导致的未按制造商预期的方式来使用。
例如，“一台没有测量结束提示功能的血压计，使用者在还没有完成测量时就移开了袖带”就属于有意行为导致的使用错误，是一种合理可预见的误用；“由于两个按钮位置太近导致使用者误操作”则属于无意行为导致的使用错误。
缺乏人性化的界面设计而诱使操作者作出错误决定是导致使用错误的直接原因。
非正常使用只包含有意的行为，其结果是往往导致制造商提供的风险控制措施无效，例如，“使用者无视袖带标识把血压计的成人袖带用于儿童”就是有意的行为，越过了制造商的合理的风险控制措施。
由于合理可预见的误用和非正常使用都是有意的行为，使这两个概念不宜区分，且有时两者会相互转化，因此，制造商在风险管理过程中应结合特定医疗器械的使用情景，定义哪些是合理可预见的误用，定义哪些是非正常使用，并在风险管理过程文档中明确用于降低合理可预见的误用所采取的风险控制措施。
不充分的可用性导致使用错误已经变为相关风险逐步增加的诱因。
可用性工程过程目是实现预期的合理的可用性，以减少使用错误和相关的风险。
对于制造商来讲，其有义务来控制一些使用错误。
3 可用性工程过程可用性工程正是运用了人类当今的知识水平和行为特征，以达到足够的可用性并同时降低风险的目的，包含了分析、设计、验证和确认可用性的全部过程。
可用性工程的核心内容就是围绕设计和实施用户接口展开；可用性工程的目的是医疗器械提供充分的可用性，使得由于正常使用和使用错误导致的风险是可以接受的。
可用性工程的整个过程，见图1。
可用性工程的过程可以大致概述为如下过程：由可用性工程的输入开始，首先运用可用性规范进行可用性验证，然后对照可用性确认计划完成可用性确认，并形成可用性工程文档，以保证医疗器械能够提供充分的可用性，使得由于正常使用和使用错误导致的风险是可接受的。
3.1 可用性工程输入可用性工程输入是整个可用性工程的工作对象，主要涉及3个方面的内容：应用规范、作为风险控制措施的安收稿日期：2016-11-10基金项目：国家重点研发计划试点专项（2016YFC0106001）。
通讯作者：王瑾晔，教授。
通讯作者邮箱：jinyewang@图1一个简单的可用性工程过程专 论FEATURES全性信息和基本操作功能。
其中应用规范包括预期用途、患者情况、使用部位、预期的用户特征和使用条件等相关情况。
基本操作功能包括了三方面的功能：一是经常使用的功能；二是与基本安全和基本性能相关的功能；三是人机交互涉及到的其它功能。
当制造商使用了固有安全设计和防护措施之后，还需要使用安全性信息来控制风险时，该安全性信息，例如说明书、培训和培训材料、维护信息等，也成为用户接口的一部分，是可用性工程关注的重要内容。
3.2 可用性验证可用性验证是通过检查用户接口的实现并收集样机的相关数据来完成的，依据的是可用性规范。
可用性规范是定义与可用性相关的用户接口要求的文件，提供了进行可用性验证时用到的可进行测试的要求、可用性目标和可接受性准则，是进行用户接口可用性验证的依据。