医疗器械法规考题

器械培训1、2选择题（每题2分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）。

1、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（C）P167A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家2、医疗器械产品注册证书有效期几年？（C）P34A、2B、3C、4D、5E、63、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（C ）P16A、2B、3C、5D、4E、64、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（ D）P5A、2—3B、3 —4C、4 —5D、2—5E、55、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（C ）P69A、合法性B、合理性C、安全性D、方便性6、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（B ）P1A、2004年8月9日B、2000年4月1日C、2000年1月4日7、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（ A ）。

P3A、许可证制度B、登记制度8.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ D ），应当遵守本条例。

P1A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人9.医疗器械，是指（ A ）P1A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件10. 国家对医疗器械共分（ B ）类进行管理。

P1A、2B、3C、4D、5E、611.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ A ）的规定。

P1A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法E、药品管理法12. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ B ）P1A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械13.境外医疗器械由（A ）进行审批P34A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构14、医疗器械标准分为（ A ）。

A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准E、国家标准、行业标准和企业标准15.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（B ）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。

P5A、1万元B、0.5万元C、0.05万元D、1.5万元E、2万元16、对违法医疗器械广告应由（ A ）进行查处P167A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局E、卫生行政管理部门17. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（ A ）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

P34①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A、①②B、①②③④C、①②③D、③④⑤E、①②③④⑤18、下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（ C ）P35A、国食药监械（准）字2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国食药监械（进）字2004第315 XXXX号E、国食药监械（许）字2004第315 XXXX号19、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（ D ）P35A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号20、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（E ）P35A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号21、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（ B ）A、国（食）药监械（准）字2004第215 XXXX号，B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号22、下面哪些医疗器械应按第三类管理？（D ）①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的A、①②③④⑤B、③④⑤C、①②③D、①②④E、①②⑤23、对违法医疗器械广告应由（ A ）进行查处A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局E、卫生行政管理部门24、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（A ）①获准上市②质量合格③正常使用A、①②③B、②③C、①③25、《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。

（ B ）A、对B、错26、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

（ A ）A、对B、错27.医疗器械产品的分类依据（ B ）P1A、《医疗器械分类目录》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》E、《医疗器械判定规则》28、注册产品标准是指由（E）制定的。

A、国家标准委员会B、商业部C、卫生部D、食品药品监督管理部门E、产品制造商29、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（ E ）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

A、生产者B、经营者C、使用者D、相关监督管理部门E、生产经营者30、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处（ D ）万元罚款.A、1B、3C、4D、5E、631、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处（ A ）万元罚款.A、10B、8C、6D、5E、332、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于（ B ）年。

A、3B、2C、1.5D、1E、133、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（ A ）A、国食药监械（准）字2006第3150313号B、国食药监械（进）字2007第2150317号C、国食药监械（许）字2008第1150318号D、浙食药监械（准）字2007第2640319号E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号器械培训3选择题（每题2分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）。

1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（ C ）P9A、10B、15C、30D、602、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（ D ）P10A、2B、3C、4D、5E、63、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（ B ）P8A、县级B、设区的市级C、省级D、国家4、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。

？（ D ）A、管理类别、产品标准B、管理类别、产品注册证C、类代号名称、产品标准D、管理类别、类代号名称5、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（ C ）P12A、1B、2C、3D、4E、56、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。

申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（A）P12A、1B、2C、3D、4E、57、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（C）A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家8、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?（ C ）A、熟悉B、不了解C、了解9、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?（ A ）A、熟悉B、一般了解C、了解10.医疗器械经营企业不得经营（ E ）的医疗器械。